Kas meditsiinilistel välisvahenditel on kohustus näidata kasutamise tähtaega? Advokaat selgitab

Mõned toidulisandite joogid, vitamiinitabletid ja putukamürgid, mida müüakse apteekides ja mugavuspoodides, kuuluvad Jaapani “Quasi-drug” (meditsiiniliste toodete) kategooriasse.

Kui toode kuulub “Quasi-drug” kategooriasse, leevendatakse meditsiinitoodete rangeid regulatsioone, mistõttu paljud ettevõtted on hakanud tootma ja müüma “Quasi-drug” tooteid.

Siiski tuleb märkida, et ka “Quasi-drug” toodete puhul on vaja järgida Jaapani “Pharmaceutical Affairs Law” (Ravimiameti seaduse) nõudeid ja kuvada teatud teavet.

Niisiis, millist teavet tuleb “Quasi-drug” toodete puhul kuvada?

Selles artiklis selgitame üksikasjalikult, millised on “Quasi-drug” toodete tootmise ja müügi korral kohustuslikud märgistamisnõuded.

Mis on ravimivälised tooted?

Ravimivälised tooted on need, mis ei avalda inimkehale tugevat toimet normaalse kasutamise korral ning mõju inimkehale on leebem ka tavaliselt eeldatava väärkasutamise korral.

Jaapani ravimiseadus (Pharmaceutical and Medical Device Act) on seadus, mis reguleerib ravimeid ja muid sellega seotud tooteid. Selle ametlik nimi on “Seadus ravimite, meditsiiniseadmete jms kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse tagamise kohta”.

Varem tunti seda kui ravimiameti seadust, kuid nimi muudeti 2013. aasta (Heisei 25) seadusemuudatusega ravimiseaduseks.

Ravimiseaduse alla kuuluvad ravimid, ravimivälised tooted ja kosmeetikatooted. Nende kolme erinevust selgitatakse üksikasjalikult allpool toodud artiklis.

Seotud artikkel: Kuidas eristatakse “ravimeid”, “ravimiväliseid tooteid” ja “kosmeetikatooteid”?[ja]

Sellest kolmest on ravimivälised tooted erilised, kuna neid on lihtne hankida ja nende turumaht on suurenenud.

Meditsiiniliste mitte-ravimite liigid

Meditsiinilisi mitte-ravimeid saab suuresti jagada järgmisteks kolmeks kategooriaks:

1. Need, mis on mõeldud iivelduse ja muude ebamugavuste või halva hingeõhu või kehalõhna ennetamiseks, higistamise, marrastuste jms ennetamiseks, juuste väljalangemise ennetamiseks, juuste kasvatamiseks või karvade eemaldamiseks ning mis ei ole masinad või seadmed (Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse (Pharmaceutical and Medical Device Act) paragrahv 2 lõige 2 punkt 1).
2. Need, mis on mõeldud inimeste või loomade tervise kaitsmiseks, kasutades neid hiirte, kärbsede, sääskede, kirpude ja muude sarnaste olendite tõrjeks ning mis ei ole masinad või seadmed (Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse paragrahv 2 lõige 2 punkt 2).
3. Need, mida kasutatakse Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse paragrahvi 2 lõike 1 punktides 2 või 3 sätestatud eesmärkidel ning mille on määranud tervise-, töö- ja heaoluminister (Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse paragrahv 2 lõige 2 punkt 3).

Näiteks halva hingeõhu pihustid ja juuste kasvatamise vahendid kuuluvad Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse paragrahvi 2 lõike 2 punkti 1 alla kuuluvate meditsiiniliste mitte-ravimite hulka. Samuti kuuluvad putukamürgid samasse seaduse punkti 2 alla kuuluvate meditsiiniliste mitte-ravimite hulka.

Ka ravimite sisaldamise korral

Kuigi mõned tooted, mis on mõeldud raviks või ennetamiseks, võiksid olla “ravimid” oma määratluse järgi, võivad need, mille toime inimkehale on leebem, kuuluda “meditsiiniliste mitte-ravimite” hulka vastavalt Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse paragrahvi 2 lõike 2 punktile 3, mille on määranud tervise-, töö- ja heaoluminister.

Selle Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse paragrahvi 2 lõike 2 punkti 3 alusel tervise-, töö- ja heaoluministri poolt määratud meditsiiniliste mitte-ravimite hulka kuulub 27 punkti (Tervise-, töö- ja heaoluministeeriumi teadaanne nr 25, 6. veebruar 2009 (2009. aasta Gregoriaani kalendri järgi)).

Määratud meditsiinilised mitte-ravimid

Meditsiiniliste mitte-ravimite hulgas, mille on määranud tervise-, töö- ja heaoluminister vastavalt Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse paragrahvi 59 punktile 7, on need, mida minister on määranud “määratud meditsiinilisteks mitte-ravimiteks”, ja nende märgistamine on kohustuslik.

Määratud meditsiinilisi mitte-ravimeid on kokku 21 punkti, mis on järgmised (Tervise-, töö- ja heaoluministeeriumi teadaanne nr 28, 6. veebruar 2009 (2009. aasta Gregoriaani kalendri järgi)).

1) Need, mille eesmärk on kasutada neid ainult hiirte, kärbsede, sääskede, kirpude ja muude sarnaste olendite tõrjeks
2) Järgmised tooted
(1) Need, mille eesmärk on parandada ebamugavustunnet maos
(2) Norskamise vastased ravimid
(3) Tervisekaitsvahendid, mille peamine toimeaine on kaltsium (välja arvatud need, mis on loetletud punktis (16))
(4) Köharohud
(5) Seedimist soodustavad ravimid (välja arvatud need, mis on loetletud punktides (1) ja (21))
(6) Suu- ja kurguravimid (välja arvatud need, mis on loetletud punktis (17))
(7) Kontaktläätsede paigaldamise vahendid
(8) Antiseptikumid (välja arvatud need, mis on loetletud punktis (14))
(9) Külmakahjustuse ja lõhenenud naha ravimid (välja arvatud need, mis on loetletud punktis (20))
(10) Lahtistid
(11) Seedimist soodustavad ravimid (välja arvatud need, mis on loetletud punktis (21))
(12) Toonikud, nõrkuse parandamise vahendid ja toidulisandid
(13) Tervisekaitsvahendid, mille peamine toimeaine on ravimtaim
(14) Need, mille eesmärk on kasutada neid kriimustuste, lõikude, torkehaavade, kriimustuste, villide, haavade jms desinfitseerimiseks või kaitsmiseks
(15) Soolestiku reguleerimise vahendid (välja arvatud need, mis on loetletud punktis (21))
(16) Need, mille eesmärk on täiendada vitamiine või kaltsiumi füüsilise väsimuse, keskealiste ja vanemate inimeste puhul
(17) Need, mille eesmärk on parandada ebamugavustunnet kurgus
(18) Ninakinnisuse leevendamise vahendid (ainult välispidiseks kasutamiseks)
(19) Vitamiine sisaldavad tervisekaitsvahendid (välja arvatud need, mis on loetletud punktides (12) ja (16))
(20) Need, mille eesmärk on parandada lõhenenud nahka, lõhenenud nahka, higistamist, marrastusi, kalasilmade, kalluste, käte ja jalgade karedust, karedust jne
(21) Need, mis on loetletud punktides (5), (11) või (15) ja mis vastavad vähemalt kahele neist

Tervise-, töö- ja heaoluministeeriumi teadaanne nr 28, 6. veebruar 2009 (2009. aasta Gregoriaani kalendri järgi)

Ja siis, kui me võtame 27 punkti, mis on määratud meditsiinilisteks mitte-ravimiteks vastavalt Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse paragrahvi 2 lõike 2 punktile 3, mille on määranud tervise-, töö- ja heaoluminister, ja jätame välja 21 punkti, mis on määratud meditsiinilisteks mitte-ravimiteks, jääb järgi järgmised 6 punkti.

Kuid nagu allpool selgitatakse, on see eristus oluline seoses meditsiiniliste mitte-ravimite liikide märgistamise kohustusega.

• Need, mille eesmärk on kasutada neid hügieenilistel eesmärkidel (kaasa arvatud puuvillatooted)
• Juuksevärv
• Pehmete kontaktläätsede desinfitseerimisvahendid
• Püsivad lokitamisvahendid
• Need, mida kasutatakse lisaks Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse paragrahvi 2 lõike 3 eesmärkidele ka akne, nahaärrituse, marrastuste, külmakahjustuste jms ennetamiseks või naha või suuõõne desinfitseerimiseks
• Vannitooted

Muuseas, toidulisandid (tervise toidud), mis ei kuulu meditsiiniliste mitte-ravimite hulka, kuuluvad reguleerimise alla mitte Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse, vaid tervise edendamise seaduse alusel.

Toidulisandite reklaamimise piirangute kohta leiate üksikasjalikku teavet järgmisest artiklist.

Seotud artikkel: Mida tuleks arvestada toidulisandite reklaamimisel[ja]

Ravimiväliste toodete märgistamiskohustus

Ravimiväliste toodete puhul on regulatsioonid leebemad kui ravimitel, mistõttu neid saab müüa ilma apteegi või jaemüügi loata.

Teisalt on ravimiväliste toodete puhul kehtestatud mitmesugused spetsiifilised märgistamiskohustused.

Kasutusaja

Teatud ravimite puhul on vajalik märkida kasutusaja (Jaapani ravimiseaduse § 59 punkt 10).

Kasutusaja märkimisele kuuluvad ravimid on määratletud 1980. aasta (Showa 55) Jaapani Tervishoiu- ja Tööministeeriumi teadaandes nr 116 järgmiselt. Siiski ei kuulu sellesse kategooriasse ravimid, mille omadused ja kvaliteet on pärast tootmist või importimist õigetes säilitustingimustes üle kolme aasta stabiilsed.

1. Askorbiinhappe, selle estrite ja nende soolade preparaadid
2. Peroksiidühendid ja nende preparaadid
3. Kalaõli ja selle preparaadid (ainult need ravimid, mida Jaapani Tervishoiu- ja Tööminister on määranud ravimite, meditsiiniseadmete jms kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse tagamise seaduse (1961. aasta (Showa 36) valitsuse määrus nr 11) § 20 lõike 2 alusel)
4. Ensüümid ja nende preparaadid
5. Tsüsteiini ja selle hüdrokloriidi preparaadid
6. Tiamiini, selle derivaatide ja nende soolade preparaadid
7. Tio-glükoolhappe ja selle soolade preparaadid
8. Tocopheroli preparaadid
9. Piimhappebakterid ja nende preparaadid
10. Vahtu tekitavad preparaadid
11. Parafenüleendiamiini jt oksüdatsioonivärvide preparaadid
12. Vitamiin A õli preparaadid
13. Püretroidide putukamürkide pulbrid
14. Orgaanilise fosfori putukamürkide mürgised söödad või pulbrid
15. Retinooli ja selle estrite preparaadid
16. Lisaks eeltoodule, ravimid, mille kasutusaja on määratletud seaduse § 14 või § 19-2 alusel heakskiidetud asjaolude alusel

1980. aasta (Showa 55) Jaapani Tervishoiu- ja Tööministeeriumi teadaanne nr 116

Liigid

Meditsiiniliste mitte-ravimite puhul on kohustuslik märkida nende liik vastavalt eelnevalt mainitud klassifikatsioonile pakendil või muul sarnasel viisil.

Jaapani ravimiseaduse (Pharmaceutical and Medical Device Act) paragrahvi 2 lõike 2 punkt 2, mis käsitleb mitte-mehaanilisi vahendeid, mida kasutatakse inimeste või loomade tervise huvides näriliste, kärbsede, sääskede, kirpude ja muude sarnaste organismide tõrjeks, nõuab “tõrjevahendina kasutatavate meditsiiniliste mitte-ravimite” märkimist.

Lisaks on vaja märkida “Hoiatus – mitte kasutada inimkehale” neil tõrjevahendina kasutatavatel meditsiinilistel mitte-ravimitel, mis ei ole mõeldud otse inimkehale kasutamiseks, nagu näiteks täitõrjevahendid.

Samuti on vaja märkida “Määratud meditsiinilised mitte-ravimid”, mille on määranud Jaapani tervise-, töö- ja heaolu minister vastavalt ravimiseaduse (Pharmaceutical and Medical Device Act) paragrahvile 59 punkt 7.

Ja lõpuks, kõik teised meditsiinilised mitte-ravimid (eelnevalt mainitud 6 punkti) nõuavad “Meditsiinilised mitte-ravimid” märkimist.

Kokkuvõttes peaksid märgistused olema järgmised:

• Ravimiseaduse (Pharmaceutical and Medical Device Act) paragrahvi 2 lõike 2 punkti 2 meditsiinilised mitte-ravimid (putukamürgid jne) – “Tõrjevahendina kasutatavad meditsiinilised mitte-ravimid”, mitte otse inimkehale kasutatavad tooted – “Hoiatus – mitte kasutada inimkehale”
• Jaapani tervise-, töö- ja heaolu ministri poolt määratud meditsiinilised mitte-ravimid vastavalt ravimiseaduse (Pharmaceutical and Medical Device Act) paragrahvile 59 punkt 7 – “Määratud meditsiinilised mitte-ravimid”
• Kõik muud – “Meditsiinilised mitte-ravimid”

Nimetus ja sisu jne

Tooteid, mis vastavad Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse (Pharmaceutical and Medical Device Act) alusel määratletud mitte-ravimitele, tuleb märkida järgmiste andmetega:

• Tootja või müüja nimi ja aadress (Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seadus § 59 lõige 1)
• Mitte-ravimi nimetus (Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seadus § 59 lõige 4)
• Tootmisnumber või tootmismärk (Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seadus § 59 lõige 5)
• Kaal, annus, kogus või muu sisu (Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seadus § 59 lõige 6)
• Teatud asjad, mis on määratletud standardina vastavalt Jaapani ravimiseaduse (Pharmaceutical Affairs Law) paragrahv 42 lõige 2 mitte-ravimitele (Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seadus § 59 lõige 11)

Märkus: “Mitte-ravimid, millele on määratletud standardid vastavalt Jaapani ravimiseaduse (Pharmaceutical Affairs Law) paragrahv 42 lõige 2” ei ole tegelikult olemas.

Koostisosade nimetused

Vastavalt Jaapani ravimiseaduse (Yakkihō) paragrahvile 59 lõige 7, on vajalik märkida pestitsiidide ja määratud ravimite koostisosade nimetused (kui on olemas üldnimetus, siis see) ja nende kogus.

Lisaks on kohustuslik märkida koostisosade nimetused ravimites, mis sisaldavad Jaapani tervishoiu- ja tööministri poolt määratud koostisosi.

Näiteks on olemas teadaanne, mis nõuab lõhnaainet sisaldavate ravimite (mida kasutatakse otse inimkehale) märkimist, et need sisaldavad lõhnaaineid (Showa aasta 55 (1980), 9. oktoober, ravimite väljaanne nr 1330).

Muu

Lisaks eeltoodule, Jaapani ravimiseaduse (Pharmaceutical and Medical Device Act) paragrahvi 60 alusel, mis viitab paragrahvi 52 lõikele 1 punktile 1, tuleb meditsiiniliste mitte-ravimite kasutusjuhendis kirjeldada kasutusviisi ja annustamist (heakskiidetud kasutusviis ja annus) ning muid kasutamise ja käsitsemise nõudeid.

Samuti võib mõne meditsiinilise mitte-ravimi puhul olla eraldi teadaandes määratletud näidustused, mida tuleb näidata.

Vastupidi, Jaapani ravimiseaduse paragrahvi 60 alusel, mis viitab paragrahvi 54-le, on järgmiste asjade kirjeldamine keelatud:

• Eksitav või valeinformatsioon
• Heakskiitmata näidustused
• Tervisele ohtlikud kasutusviisid, annused või kasutusperioodid

Kinnitage tervise- ja tööministeeriumi teadaanne, mis reguleerib meditsiiniliste mitte-ravimite märgistamist

Kuigi meditsiiniliste mitte-ravimite puhul on regulatsioonid võrreldes ravimitega leebemad, on tootmise ja müügi korral endiselt palju asju, mida tuleb võrreldes teiste toodetega kontrollida.

Eriti märgistamiskohustuse osas on igal meditsiinilisel mitte-ravimil oma detailne regulatsioon.

Ja seda märgistamise regulatsiooni määratakse sageli mitte ravimiseaduse, vaid tervise- ja tööministeeriumi teadaannete kaudu. Teadaanded on seadustega võrreldes kergemini muudetavad ja muudatuste olemasolu on seadustega võrreldes vähem märgatav.

Seetõttu, kui tegelete tegelikult meditsiiniliste mitte-ravimitega, peate iga toote puhul uurima tervise- ja tööministeeriumi viimaseid teadaandeid.

Kokkuvõte: Kui teil on raskusi ravimite väljapaneku kohustusega, pöörduge nõu saamiseks advokaadi poole

Ravimitega tegelemisel on oluline olla tähelepanelik paljude reguleerivate nõuete suhtes.

Kui te pole harjunud ravimitega tegelema, võib olla keeruline kõigile reguleerivatele nõuetele korraga vastata.

Kui te ei suuda kõiki reguleerivaid nõudeid uurida ja teil on mure väljapaneku kohustuse sisu pärast, soovitame teil pöörduda spetsialiseerunud advokaadi poole.

Meie büroo poolt pakutavad meetmed

Monolise õigusbüroo on IT- ja eriti internetiõiguse valdkonnas kõrge spetsialiseerumisega õigusbüroo. Meditsiiniseadmete seadus (Jaapani Meditsiiniseadmete seadus), millesse on kaasatud ravimite väljaspool ravimite nimekirja, on spetsiifiline sisu, mistõttu on õigusliku kontrolli vajadus suurenenud. Meie büroo tegeleb meetmetega, mis on seotud meditsiiniseadmete seadusega. Palun vaadake allpool toodud artiklit üksikasjade saamiseks.

https://monolith.law/practices/corporate[ja]