Ravimiseadusega seotud toidulisandite määratlus ja reklaamiväljendite ettevaatusabinõud

Paljud inimesed kasutavad toidulisandeid, et kompenseerida toitaineid, mida nad igapäevaelus sageli ei saa. Toidulisandeid võib leida apteekidest ja neid müüakse ka postimüügi telesaadetes ja ajakirjade reklaamides, mistõttu tundub, et nende nägemise võimalused igapäevaelus suurenevad.

Toidulisandite müümisel on reklaamides väga oluline, kas toidulisand on ravim või toit. Kui te reklaamite teadmata, võib see muutuda ebaseaduslikuks tegevuseks ja teie ettevõttele võib määrata trahvi või tekkida suur kahju.

Selles artiklis selgitame toidulisandite olemust ja mida reklaamides tähele panna.

Mis on ravimiseadus?

Ravimiseadus on seadus, mis käsitleb ravimeid, meditsiiniseadmeid, ravimiväliseid tooteid, kosmeetikat jms. Selle eesmärk on tagada nende toodete kvaliteet, efektiivsus ja ohutus ning vältida tervisekahjustusi, rakendades vajalikke meetmeid, nagu regulatsioonid (Ravimiseaduse paragrahv 1).

Kuna ravimid ja muud sarnased tooted võivad mõjutada kasutaja tervist, on ravimiseaduses sätestatud regulatsioonid erinevate tegevuste, nagu tootmine, müük ja reklaamimine, kohta.

Toidulisandite määratlus

Toidulisanditele ei ole tegelikult halduslikku määratlust, üldiselt peetakse neid “toodeteks, milles on kontsentreeritud teatud koostisosi ja mis on tableti või kapsli kujul”.

Kuid inimeste poolt suu kaudu tarbitavad toiduained jagunevad “toiduks” ja “ravimiteks” (viidates Jaapani “Toiduohutuse põhiseaduse” (Shokuhin Anzen Kihon Hō) paragrahv 2 lõige 1 ja “Toiduhügieeni seaduse” (Shokuhin Eisei Hō) paragrahv 4 lõige 1), ning “ravimite” hulka kuulumise üle otsustatakse “Ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse” (Yakki Hō) paragrahvi 2 lõike 1 alusel. Kuna toidulisandid ei kuulu “ravimite” määratluse alla, käsitletakse neid toiduna.

Seega, toidulisandite müügi ja reklaamimise suhtes ei kohaldata põhimõtteliselt “Ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse” reguleerimist, vaid neid reguleeritakse “Kingi Hyōji Hō” (auhindade näitamise seadus) ja “Kenkō Zōshin Hō” (tervise edendamise seadus) alusel.

Siiski on mõned toidulisandid tableti või kapsli kujul, mis võivad välja näha nagu ravimid. Sellisel juhul võivad need olla “Ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse” reguleerimise all, nagu allpool selgitatakse.

Toidulisandite ja tervisliku toidu erinevus

Nagu toidulisandite puhul, ei ole ka tervisliku toidu jaoks halduslikku määratlust, üldiselt peetakse tervislikuks toiduks “toitu, mis aitab kaasa tervise säilitamisele ja edendamisele”. Samuti on klassifikatsiooni mõttes “toidu” alla kuulumine toidulisanditega sarnane.

Kuid mõned tervislikud toidud kasutavad “tervisele kasulike toiduainete süsteemi” (Hoken Kinō Shokuhin Seido), mis võimaldab reklaamides näidata koostisosade funktsioone. Toidulisandid kuuluvad “tervisele kasulike toiduainete süsteemi” kasutamata, nn “tervisliku toidu” kategooriasse.

Tervisliku toidu omaduste ja tervisliku toidu reklaamides kasutatavate väidete kohta leiate lisateavet teisest artiklist. Palun vaadake seda.

Seotud artikkel: Mis on ravimite reklaamimise eeskirjad? Selgitame, kuidas luua seaduslikke reklaame[ja]

Toidulisandite ja ravimite erinevus

Nagu eespool mainitud, tehakse otsus, kas toode kuulub “ravimite” hulka, “Ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse” paragrahvi 2 lõike 1 alusel, seega võib öelda, et toidulisanditel ja ravimitel on selge erinevus.

Kuid toote kuju ja reklaamide esitlus võivad muuta toidu ravimiks, ja ka toidulisandid võivad olla ravimid.

Kui toode on ravim, on selle tootmiseks ja müümiseks vaja tervishoiuministri heakskiitu või luba, kuid toiduks peetav ravim on toodetud ja müüdud ilma nende heakskiiduta, mistõttu seda nimetatakse “heakskiitmata ja loata ravimiks”.

Kui toodetakse või müüakse ravimeid ilma nõuetekohase heakskiidu või loata, võib selle eest määrata kuni kolmeaastase vangistuse või kuni 3 miljoni jeeni suuruse trahvi või mõlemad, seega tuleb toidulisandite tootmisel ja müümisel olla ettevaatlik, et neid ei peetaks ravimiteks.

Põhjused, miks toidulisandeid reguleeritakse ravimiseadusega

Kui toidulisandid sisaldavad samu koostisosi nagu ravimid või kui nende reklaamides kirjeldatakse neid kui ravimeid, võib see võimaldada ravimite heakskiitmise ja lubade süsteemi kõrvale hiilimist ning võimaldada ravimitega võrdväärsete toodete müümist ilma heakskiidu ja loata. See tähendab, et turule võivad sattuda tooted, mille ohutust riik ei taga.

Kui see juhtub, võivad need tooted avaldada inimese kehale erinevaid kahjulikke mõjusid ja põhjustada tervisekahjustusi. Seetõttu peetakse tooteid, mis sisaldavad ravimitega sarnaseid koostisosi või mida reklaamitakse kui ravimeid, “ravimiteks” ja nende tootmine, müük jne ilma heakskiidu ja loata on rangelt karistatav, nagu eespool mainitud.

Tervise- ja Tööministeeriumi kodulehel on järgmine hoiatus seoses heakskiitmata ja loata ravimitega:

Heakskiitmata ja loata ravimid ei ole läbinud Jaapani ravimite, meditsiiniseadmete jms kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse tagamise seaduse alusel kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse kontrolli.

Avastatud ravimikomponentide sisaldus ei pruugi alati olla ühtlane ja võib sisaldada koguseid, mis võivad ühekordse tarbimise korral põhjustada tervisekahjustusi.

Lisaks võivad need olla toodetud ebasanitaarsetes tingimustes või meetoditega, mistõttu ei saa välistada võimalust, et need sisaldavad kahjulikke lisandeid. Teatatud tervisekahjustused ei pruugi tuleneda ainult avastatud ravimikomponentidest, vaid võivad olla seotud ka selliste lisanditega.

(Allikas: Heakskiitmata ja loata ravimite info | Tervise- ja Tööministeerium[ja])

Tähelepanekud toidulisandite reklaamimisel seoses Jaapani ravimiseadusega

Toidulisandite ja muude toodete klassifitseerimisel ravimiteks on olulised järgmised punktid:

•  Sõltumata toote efektiivsusest, vormist või kasutusviisist ja -kogusest, kui toote koostises on aineid, mida peamiselt kasutatakse ravimites (ja mis on loetletud ravimite koostisosade nimekirjas), klassifitseeritakse toode üldjuhul ravimiks.
•  Kui toote koostises on aineid, mis ei kuulu ravimite koostisosade nimekirja, kuid toode vastab ühele järgmistest tingimustest, klassifitseeritakse see üldjuhul ravimiks:

① Toode väidab, et tal on ravimitele omased efektid

② Toode on ampulli kujul või muul ravimitele iseloomulikul kujul

③ Toote kasutusviis ja -kogus on ravimitele iseloomulikud

(Allikas: “Juhised lubamata ja heakskiitmata ravimite reguleerimiseks[ja]“)

Seega on oluline mitte ainult see, kas toode sisaldab ravimite koostisosi, vaid ka toote vorm ja kasutusjuhised võivad viia selle klassifitseerimiseni ravimina, mistõttu on vaja olla ettevaatlik.

Lisaks, kui toodet peetakse lubamata ja heakskiitmata ravimiks, allub see Jaapani ravimiseaduse reklaamipiirangutele. Ravimiseaduse paragrahv 68 keelab reklaamida ravimeid enne nende heakskiitmist, sealhulgas nende nimetusi, tootmismeetodeid, efektiivsust ja omadusi. Selle rikkumise korral võib määrata kuni kaheaastase vangistuse või kuni 2 miljoni jeeni suuruse trahvi või mõlemad. Lisaks võib määrata reklaami peatamise või ennetava meetme korralduse.

Meetme korralduse kohta saate lugeda meie teisest artiklist.

Seotud artikkel: Mis on Jaapani ravimiseaduse trahvisüsteem? Selgitame, millised tegevused on karistatavad ja millal trahvi vähendatakse[ja]

Kokkuvõte: toidulisandite reklaamidele on vaja advokaadi õiguslikku kontrolli

Nagu näha, võib toidulisandite tootmise ja müügi korral olla oht, et neid peetakse kasutatavate koostisosade, toote kuju või reklaami esitluse tõttu “ravimiks”. Kui see juhtub, võib see põhjustada suuri kahjusid äritegevusele, näiteks tootmise peatamine või trahvide määramine reklaamieeskirjade rikkumise eest.

Kui teil on toidulisandite tootmise, müügi või reklaami loomise osas mingeid kahtlusi, peaksite nõu pidama advokaadiga, kes on kursis Jaapani ravimiseadusega.

Toidulisandite ja muude reklaamide õiguslik kontroll ning väljendite ümbersõnastamise ettepanekud on väga spetsialiseerunud valdkonnad. Monolith advokaadibüroo on loonud ravimiseaduse meeskonna, mis tegeleb erinevate toodete, alates toidulisanditest kuni ravimiteni, artiklite kontrollimisega.

Meie büroo poolt pakutavad meetmed

Monolith õigusbüroo on IT- ja eriti interneti- ning õigusvaldkonna kogemustega õigusbüroo. Meie büroos pakume teenuseid sellistele ettevõtetele nagu meediaoperaatorid, ülevaatesaitide operaatorid, reklaamiagentuurid, D2C ja kosmeetikatootjad, kliinikud, ASP ettevõtted jne, nagu artiklite ja LP õiguslik kontroll, juhendite loomine ja proovide kontroll. Üksikasjad on kirjeldatud allpool toodud artiklis.

Monolith õigusbüroo tegevusvaldkonnad: Artiklite ja LP kontroll vastavalt ravimiseadusele jne[ja]