Mik a 'Japán Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Törvényének' (薬機法) bírságrendszere? Magyarázat a célpontokra és az enyhítésre jogosult esetekre

A japán ‘Gyógyszereszköz-törvény’ (薬機法) tiltja a gyógyszerek, kozmetikumok stb. hamis vagy túlzó reklámozását, és ha ezt megsértik, bírság kiszabását írja elő.

A bírság összege a ‘Gyógyszereszköz-törvény’ megsértésével elkövetett hirdetésből származó bevétel alapján kerül kiszámításra, ezért az összeg jelentős lehet, így óvatosság szükséges.

Ebben a cikkben ismertetjük a ‘Gyógyszereszköz-törvény’ bírságrendszerének célpontjait, valamint a bírság csökkentésének eseteit.

A büntetőpénz rendszer a Gyógyszerészeti Törvényben

A Gyógyszerészeti Törvény (a gyógyszerek, orvosi eszközök stb. minőségének, hatékonyságának és biztonságának biztosításáról szóló törvény) olyan jogszabály, amely a gyógyszerek stb. minőségének, hatékonyságának és biztonságának biztosítása érdekében szabályozza a gyártást, értékesítést, címkézést, hirdetéseket stb.

A Reiwa 3 évben (2021-ben) augusztusban módosították a Gyógyszerészeti Törvényt, és szigorúbb büntetéseket vezettek be a gyógyszerek, kozmetikumok stb. hamis vagy túlzó reklámjainak tilalmának megsértése esetén, beleértve a büntetőpénz befizetésére és intézkedésekre vonatkozó rendelkezéseket.

A módosítás előtt, ha valaki megsértette a Gyógyszerészeti Törvény hirdetési szabályait, börtönbüntetést és pénzbüntetést szabtak ki. Azonban a pénzbüntetés felső határa 2 millió yen volt, ami miatt azt mondták, hogy nem elég elrettentő.

Ezenkívül több esetben is vitatkoztak a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kapcsolatos tanulmányok és hirdetések a Gyógyszerészeti Törvény megsértése miatt, és növekedett a hamis vagy túlzó reklámok tilalmának megsértése.

Ezért, az európai és amerikai korrekciós intézkedéseket, valamint a hazai más törvények rendelkezéseit figyelembe véve, bevezették a pénzbüntetésnél szigorúbb büntetőpénz rendszert.

A büntetőpénz összege, ellentétben a korábbi pénzbüntetéssel, nincs felső határa, és az összeg a bevétel alapján kerül meghatározásra, így a bevétel alapján az összeg jelentős lehet.

Kapcsolódó cikk: Milyen büntetések és letartóztatási feltételek vannak a Gyógyszerészeti Törvény alapján? Ismertetjük a kerülendő pontokat is[ja]

Célzott viselkedések

A Japán Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Törvénye (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) alapján kiszabható bírságokat kiváltó cselekmények közé tartozik a gyógyszerek, nem gyógyszerként használt gyógyszertermékek, kozmetikumok, orvosi eszközök vagy regeneratív orvosi termékek hamis vagy túlzó reklámozása.

Senki sem hirdethet, írhat le vagy terjeszthet hamis vagy túlzó információkat a gyógyszerek, nem gyógyszerként használt gyógyszertermékek, kozmetikumok, orvosi eszközök vagy regeneratív orvosi termékek nevéről, előállítási módszeréről, hatékonyságáról, hatásáról vagy teljesítményéről, függetlenül attól, hogy ezek a tények kifejezetten vagy burkoltan vannak-e közölve.

A Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Törvénye 66. cikk (1) bekezdése[ja]

A szabálytalanságot jelentő reklámok konkrét példái közé tartozik például a gyógyszerek esetében az olyan hirdetések, amelyek olyan összetevőket említenek, amelyek valójában nincsenek benne, vagy olyan kijelentéseket tartalmaznak, mint “ha ezt a gyógyszert szedi, meggyógyul a cukorbetegsége”, a kozmetikumok esetében pedig olyan kijelentések, mint “eltünteti a foltokat” vagy “csak kenje fel, és a bőre fehérebb lesz”.

A kozmetikumok esetében a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare) közleménye meghatározza a kozmetikumok által hirdethető hatékonyság határait, ezért figyelni kell arra, hogy a termék nem lépi-e át ezeket a határokat.

Forrás: A kozmetikumok hatékonyságának határainak módosítása (2010. július 21., Gyógyszer- és Élelmiszerbiztonsági Hivatal, 0721/1 számú közlemény)[ja]

Még ha egy termék nem is minősül gyógyszernek vagy orvosi eszköznek, ha olyan hatékonyságot vagy hatást hirdet, mint egy gyógyszer, akkor azt gyógyszernek tekintik, és így a Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Törvénye szabályozza.

Ez azt jelenti, hogy a gyógyszernek tekintett termékeket a Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Törvénye 68. cikke szabályozza, és bár vannak olyan nézetek, amelyek szerint a hamis vagy túlzó reklámozás nem minősül a Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Törvénye 66. cikk (1) bekezdésének megsértésének, és így nem vonhatók felelősségre bírság formájában, mivel a szöveg szerint ezeket a termékeket “gyógyszerként” kezelik, így van rá esély, hogy a Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Törvénye 66. cikk (1) bekezdésének megsértésének minősüljenek, és így bírság alá eshetnek, ezért óvatosság szükséges.

Például a táplálékkiegészítők nem minősülnek gyógyszereknek, de ha olyan hatást hirdetnek, mint “ha ezt beveszi, meggyógyul a XX betegsége”, és ez a hirdetés hamis vagy túlzó, akkor ez a Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Törvénye 66. cikk (1) bekezdésének megsértését jelenti, és így bírság alá eshet.

A Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Törvénye alapján a reklámokra vonatkozó szabályozásokról további információkat találhat a következő cikkben.

Kapcsolódó cikk: Mi a Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Törvénye alapján a reklámokra vonatkozó szabályozás? Hogyan készítsünk törvényes kifejezéseket tartalmazó reklámokat?[ja]

A bírság kiszabásának célpontjai

A fent említett Gyógyszereszköz-törvény (japán: 薬機法) 66. cikk (1) bekezdése szerint „senki sem hirdethet hamis vagy túlzó cikkeket”. Ezért, bárki, aki hamis vagy túlzó hirdetéseket tesz közzé gyógyszerekről és hasonló termékekről, megsérti a törvényt, így a terméket fejlesztő vállalatoktól a hirdetési ügynökségeken és újságokon át az affiliate marketinggel foglalkozókig bárki lehet a bírság célpontja.

A bírságrendszer a Gyógyszereszköz-törvény (japán: 薬機法) 75. cikk 5.2 (1) bekezdése szerint a „bírság alá eső időszakban végzett tranzakciók” alapján kerül kiszámításra.

A „tranzakció” kifejezésre vonatkozóan az Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium hivatalos közleménye szerint a gyártók, nagykereskedők, kiskereskedők stb. által végzett tranzakciók szolgálnak példaként, és kifejezetten kizárja a „hirdetési média, mint újságok, magazinok, műsorszolgáltatók, internetes média stb., valamint a hirdetési ügynökségek, szolgáltatók stb. által végzett tranzakciókat”.

Ezért, mivel a hirdetési ügynökségek, újságok és affiliate marketinggel foglalkozók esetében nincs olyan tranzakció, amely a bírság alapját képezhetné, alapvetően nem kerülhetnek bírság kiszabásra.

Azért, mivel a Gyógyszereszköz-törvény (japán: 薬機法) 66. cikk (1) bekezdését megsértő személyekre büntetőjogi szankciók vagy intézkedési parancsok kerülhetnek kiszabásra, a hirdetési ügynökségeknek és másoknak is óvatosnak kell lenniük, hogy ne tegyenek közzé hamis vagy túlzó hirdetéseket.

A bírság összegének kiszámítása

Ha megsértették a Japán Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Törvényének (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) 66. cikkelyének 1. bekezdését, a bírság összege alapvetően a jogsértő cselekmény elkövetésének időszakában a célszerszám termék értékesítési összegének 4,5%-a.

Kivételként, ha (a) a jogsértő cselekményt abbahagyta és eltelt 6 hónap, vagy (b) intézkedéseket hozott a hamis vagy túlzó reklámokból eredő félreértések eloszlatására, a célszerszám termék kereskedelmét a korábbi időpontig folytatta, a bírság összege a jogsértő cselekmény elkövetésének időszakához hozzáadódik, legfeljebb 3 évig, a célszerszám termék utolsó tranzakciójának napjáig, a célszerszám termék értékesítési összegének 4,5%-a.

Forrás: Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium | A bírságrendszer bevezetése[ja]

Ezért a bírság összege a hamis vagy túlzó reklámokkal értékesített termék értékesítési összegétől függ, tehát minél nagyobb a reklám hatása, annál magasabb a bírság.

Továbbá, még ha abbahagyja is a hamis vagy túlzó reklámokat, ha folytatja a célszerszám termék kereskedelmét, a “bírság alanyi időszak” hosszabb lesz, ami a bírság alapját képezi. Ezért, ha hamis vagy túlzó reklámot készített, nem csak a reklámot kell leállítania, hanem a célszerszám termék kereskedelmét is.

A gyógyszerészeti törvény és a reklámtörvény bírságainak három különbsége

A gyógyszerészeti törvényhez hasonlóan a reklámtörvényben (japán: 不当景品類及び不当表示防止法, azaz Tisztességtelen Ajándékok és Tisztességtelen Megjelenítés Megelőzése Törvénye) is van bírságrendszer.

Mindkét bírság közös jellemzője, hogy azokat azokra szabják ki, akik megsértik a termékek megjelenítésére és hirdetésére vonatkozó szabályokat. Azonban a célzott cselekmények és követelmények között néhány különbség van, amelyek közül a legjellemzőbbek a következő három pont:

• A bírság összegének kiszámítása
• A bírság csökkentésének rendszere
• A szabálysértő szubjektív követelményei

A bírság összegének kiszámítása

A gyógyszerészeti törvény szerinti bírság összegét a forgalom 4,5%-ának megfelelően számítják ki, míg a reklámtörvény szerinti bírság összegét a forgalom 3%-ának megfelelően számítják ki.

Ha valaki elköveti a bírság alá eső cselekményeket, mind a reklámtörvény, mind a gyógyszerészeti törvény alapján bírságot szabnak ki rá. Ebben az esetben a duplázódó összeg (a forgalom 3%-a) csökkentésre kerül (a gyógyszerészeti törvény 75. cikkének 5. bekezdése).

A bírság csökkentésének rendszere

A reklámtörvény szerint, ha a szabálysértő önként visszatéríti a bevételt a hirdetési szabályok megsértése miatt károsultaknak, a bírság összege csökken a visszatérített összeggel.

Ezzel szemben a gyógyszerészeti törvényben nincs olyan rendszer, amely csökkentené a bírságot, ha a szabálysértő visszatéríti a bevételt a károsultaknak.

A szabálysértő szubjektív követelményei

A szubjektív követelmények azt jelentik, hogy a szabálysértő milyen tudatállapotban követte el a szabálysértést, vagyis a szabálysértő belső állapotára vonatkoznak.

A reklámtörvény szerint, ha valaki megsérti a megjelenítési vagy hirdetési szabályokat, csak akkor kerül a bírság hatálya alá, ha a szabálysértő “nem tudta, hogy a megjelenítés tisztességtelen, és nem fordított kellő figyelmet a tudatlanságára”.

Tehát, ha valaki nem szándékosan követett el szabálysértést, és figyelmet fordított, de mégis megsértette a szabályokat, nem kerül a bírság hatálya alá.

Ugyanakkor a gyógyszerészeti törvényben csak azt írják elő, hogy “senki sem szegheti meg a hirdetési szabályokat”, és a szabálysértő tudatállapotától függetlenül bírságot szabnak ki.

Ezért, ha valaki úgy gondolja, hogy nem tett hamis vagy túlzó hirdetést, de mégis hamis vagy túlzó hirdetést tett, bírság alá esik.

Mint látható, a gyógyszerészeti törvényben, ha valaki megsérti a szabályokat, úgy gondolják, hogy nagy kárt okoz az emberek egészségében és testében, ezért a gyógyszerészeti törvény bírságrendszere szigorúbb, mint a reklámtörvényé.

Esetek, amikor a bírság fizetése elengedhető vagy csökkenthető

Korábban elmagyaráztam, hogy a japán Gyógyszereszköz-törvény (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) bírságrendszerében nincs önkéntes visszatérítési rendszer, de ez nem jelenti azt, hogy a bírság soha nem csökkenthető vagy elengedhető.

Konkrétan, ① ha önként jelentik be a hamis vagy túlzó reklámokat, vagy ② ha a reklámszabályok megsértése miatt a bevétel 50 millió jen (kb. 130 millió forint) alatt van, akkor nem szabnak ki bírságot.

Ezenkívül, ③ ha intézkedési parancsot adnak ki a működés javítása, a jogsértő reklámokkal kapcsolatos intézkedések, vagy a jóváhagyások és regisztrációk visszavonása esetén, a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Miniszter (Japanese Minister of Health, Labour and Welfare) belátása szerint előfordulhat, hogy nem szabnak ki bírságot.

Az ①-es esetben a bírság összege 50%-kal csökken, de ha a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium vagy a prefektúrák hivatalai már ellenőrzést és irányítást végeznek, akkor az önkéntes bejelentés ellenére a bírság nem csökken (Gyógyszereszköz-törvény 75. cikk 5. bekezdés 4).

Ezért, ha észreveszi, hogy hamis vagy túlzó reklámokkal megsértette a Gyógyszereszköz-törvényt, és szeretne élni az önkéntes bejelentés általi csökkentés lehetőségével, akkor gyorsan jelentenie kell a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Miniszternek.

Intézkedési parancs adható az affiliate-eknek

Ahogy már korábban említettük, a japán Gyógyszereszköz-törvény (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) alapján kiszabott bírság a gyógyszerek és egyéb termékek ellenértékének összegéből számítódik ki, tehát a bírságot azok a vállalkozások kapják, akik megsértették a törvényt azzal, hogy gyártottak és értékesítettek ilyen termékeket.

Ez azt jelenti, hogy a törvénysértő hirdetéseket közzétevő médiumoknak vagy az ilyen hirdetésekben részt vevő affiliate-eknek nem kell bírságot fizetniük.

Viszont a médiumoknak és az affiliate-eknek szembe kell nézniük azzal a lehetőséggel, hogy a Gyógyszereszköz-törvény 72. cikkelye alapján intézkedési parancsot kapnak.

A törvény korábbi változatában az intézkedési parancsot azok kapták, akik megsértették a Gyógyszereszköz-törvény 68. cikkelyét, vagyis olyan gyógyszereket hirdettek, amelyek még nem kaptak engedélyt.

A Gyógyszereszköz-törvény 2019-es (Reiwa 1, 2019) módosítása szerint az intézkedési parancsot azok is megkaphatják, akik megsértették a törvény 66. cikkelyének 1. bekezdését, vagyis hamis vagy túlzó hirdetéseket tettek közzé. Ez azt jelenti, hogy mindenki, aki ilyen hirdetéseket tesz közzé, számíthat arra, hogy intézkedési parancsot kap.

Az intézkedési parancs tartalmazhatja a következőket:

• Hamis vagy túlzó hirdetések megszüntetésének parancsa
• A hamis vagy túlzó hirdetések újbóli megjelenésének megelőzéséhez szükséges intézkedések, vagy ezek végrehajtásával kapcsolatos közzététel
• Egyéb, a közegészségügyi veszélyek megelőzésére elegendő intézkedések

Ezek közül különösen fontos a közzététel, mert ha ez megtörténik, széles körben ismertté válik, hogy a személy törvénytelen hirdetéseket tesz közzé, ami akadályozhatja a jövőbeni tevékenységét.

Ezeket az intézkedési parancsokat akkor is kiadhatják, ha a személy már abbahagyta a törvénysértő tevékenységet. Ezért az affiliate-eknek és másoknak is nagyon oda kell figyelniük arra, hogy a hirdetéseik ne sértik-e meg a Gyógyszereszköz-törvényt.

Kapcsolódó cikk: A hirdetési szabályok megsértésének példái a termék típusától függően[ja]

Összefoglalás: Ha kérdése van a Gyógyszerészeti Törvény (Japanese Gyógyszerészeti Törvény) bírságrendszerével kapcsolatban, forduljon ügyvédhez

A Gyógyszerészeti Törvény módosult, és bevezették a bírságrendszert a hamis és túlzó reklámokkal szemben.

A bírság összege a forgalomtól függ, és nincs felső határa, így a megsértése esetén fizetendő összeg jelentős lehet.

Még akkor is, ha nem szabnak ki bírságot, a rendelkezésre hagyott intézkedés nagy hatással lehet a hitelességre.

Nehéz megérteni, hogy milyen reklámmegjelenítés sérti a Gyógyszerészeti Törvényt, és mely esetekben alkalmazható a bírság. Ezért, ha gyógyszerekről, kozmetikumokról, orvosi eszközökről vagy egyéb étrend-kiegészítőkről, amelyek a Gyógyszerészeti Törvény hatálya alá tartozhatnak, hirdetést készít vagy közzétesz, kérjük, forduljon időben szakértői tudással és tapasztalattal rendelkező ügyvédhez.

Intézkedéseink bemutatása irodánk részéről

A Monolis Jogi Iroda egy olyan jogi iroda, amely magas szakmai színvonalon rendelkezik az IT, különösen az internet és a jog területén. Irodánkban olyan szolgáltatásokat nyújtunk, mint a médiavállalkozások, véleményoldalak üzemeltetői, hirdetési ügynökségek, D2C és kozmetikai gyártók, klinikák, ASP vállalkozások stb. számára, mint például cikkek és LP-k jogi ellenőrzése, irányelvek kidolgozása és mintavételi ellenőrzés. A részleteket az alábbi cikkben ismertetjük.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]