Hukuman dan Syarat Penangkapan di bawah 'Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun'? Penjelasan juga tentang Titik untuk Mengelak

Syarikat pengilangan dan farmasi yang mengendalikan produk farmaseutikal dan sebagainya menjalankan pemeriksaan ‘Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun’ (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act) secara rutin, tetapi peraturan Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun tidak terhad kepada pengusaha-pengusaha ini sahaja. Kerana lingkup peraturan ini luas, terdapat kes di mana seseorang melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun tanpa menyedari bahawa mereka adalah subjek peraturan tersebut.

Artikel ini akan memberikan penjelasan terperinci tentang hukuman yang dikenakan apabila melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun dan cara-cara untuk mengelakkan pelanggaran tersebut, untuk menghindari menjadi pelanggar Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun secara tidak sengaja.

Apa itu Undang-Undang Peranti Perubatan (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

Undang-Undang Peranti Perubatan adalah undang-undang yang menetapkan peraturan yang diperlukan untuk ubat-ubatan, peranti perubatan dan sebagainya, dengan nama rasmi “Undang-Undang tentang Penjaminan Kualiti, Keberkesanan dan Keselamatan Ubat-ubatan, Peranti Perubatan dan sebagainya”.

Dahulu dikenali sebagai “Undang-Undang Farmaseutikal”, ia telah dipinda pada tahun 2013 (Heisei 25) (dilaksanakan pada tahun 2014 (Heisei 26)) dan namanya telah diubah menjadi “Undang-Undang Peranti Perubatan”. Ia juga dikenali sebagai “Undang-Undang Ubat-ubatan dan Peranti Perubatan”.

Tujuan Undang-Undang Peranti Perubatan

Tujuan “Undang-Undang Peranti Perubatan” ditetapkan dalam Artikel 1 seperti berikut:

Artikel 1 (Tujuan)

Undang-undang ini bertujuan untuk memastikan kualiti, keberkesanan dan keselamatan ubat-ubatan, produk luaran farmaseutikal, kosmetik, peranti perubatan dan produk perubatan regeneratif (selanjutnya disebut “ubat-ubatan dan sebagainya”) dengan melaksanakan peraturan yang diperlukan untuk mencegah dan menghalang penyebaran bahaya kepada kesihatan dan kebersihan akibat penggunaan produk tersebut, serta mengambil langkah-langkah berkaitan dengan peraturan ubat-ubatan yang ditentukan, dan dengan mengambil langkah-langkah yang diperlukan untuk mempromosikan penyelidikan dan pembangunan ubat-ubatan, peranti perubatan dan produk perubatan regeneratif yang sangat diperlukan dalam perubatan, dengan tujuan meningkatkan kesihatan dan kebersihan.

Undang-Undang tentang Penjaminan Kualiti, Keberkesanan dan Keselamatan Ubat-ubatan, Peranti Perubatan dan sebagainya Artikel 1

Secara ringkas, salah satu tujuan Undang-Undang Peranti Perubatan adalah untuk menetapkan peraturan yang diperlukan untuk memastikan kualiti, keberkesanan dan keselamatan ubat-ubatan dan sebagainya. Untuk mencapai tujuan ini, Undang-Undang Peranti Perubatan menetapkan pelbagai peraturan pada setiap tahap seperti pengilangan, pengurusan, penjualan dan pengiklanan ubat-ubatan dan sebagainya.

Artikel berkaitan: Apa itu Undang-Undang Peranti Perubatan (Undang-Undang Farmaseutikal lama)? Penjelasan tentang tujuan, subjek peraturan, dan peraturan pengiklanan[ja]

Peraturan yang Perlu Diberi Perhatian: Penjualan dan Pengiklanan

Antara peraturan yang ditetapkan oleh Undang-Undang Peranti Perubatan, peraturan penjualan dan pengiklanan adalah yang paling perlu diberi perhatian.

Kes jenayah yang berlaku akibat pelanggaran Undang-Undang Peranti Perubatan kebanyakannya melibatkan pelanggaran berkaitan dengan penjualan dan pengiklanan.

Menurut statistik jenayah dari Agensi Polis Jepun, daripada kesalahan jenayah pada tahun 2020 (Reiwa 2), jumlah kes yang ditangkap kerana melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan adalah 63 kes, meningkat 15 kes berbanding tahun sebelumnya. Daripada jumlah ini, 14 kes adalah kes pelanggaran Undang-Undang Peranti Perubatan berkaitan dengan penyakit jangkitan virus corona baru. (Agensi Polis Jepun, Biro Keselamatan Hidup, “Tentang situasi penangkapan jenayah ekonomi hidup pada tahun Reiwa 2[ja]“)

Selain itu, daripada kesalahan jenayah pada tahun 2021 (Reiwa 3), jumlah kes yang ditangkap kerana melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan adalah 46 kes, dan daripada jumlah ini, 7 kes adalah kes pelanggaran Undang-Undang Peranti Perubatan berkaitan dengan penyakit jangkitan virus corona baru. (Agensi Polis Jepun, Biro Keselamatan Hidup, “Tentang situasi penangkapan jenayah ekonomi hidup pada tahun Reiwa 3[ja]“)

Mengenai isi kes pelanggaran Undang-Undang Peranti Perubatan, menurut statistik dari Polis Metropolitan Tokyo[ja], ia adalah seperti berikut:

Jumlah kes pelanggaran Undang-Undang Peranti Perubatan yang berlaku di Tokyo pada tahun 2018 (Heisei 30) adalah 34 kes, di mana 15 kes adalah berkaitan dengan penjualan dan 10 kes adalah berkaitan dengan pengiklanan. (Polis Metropolitan Tokyo, “Statistik Polis Metropolitan Tokyo (Tahun Heisei 30)[ja]“)

Jumlah kes pelanggaran Undang-Undang Peranti Perubatan yang berlaku di Tokyo pada tahun 2019 (Heisei 31/Reiwa 1) adalah 12 kes, di mana 5 kes adalah berkaitan dengan penjualan dan 1 kes adalah berkaitan dengan pengiklanan. (Polis Metropolitan Tokyo, “Statistik Polis Metropolitan Tokyo (Tahun Heisei 31/Reiwa 1)[ja]“)

Jumlah kes pelanggaran Undang-Undang Peranti Perubatan yang berlaku di Tokyo pada tahun 2020 (Reiwa 2) adalah 24 kes, di mana 12 kes adalah berkaitan dengan penjualan dan 10 kes adalah berkaitan dengan pengiklanan. (Polis Metropolitan Tokyo, “Statistik Polis Metropolitan Tokyo (Tahun Reiwa 2)[ja]“)

Daripada statistik ini, kita dapat melihat bahawa kebanyakan kes pelanggaran Undang-Undang Peranti Perubatan melibatkan pelanggaran peraturan berkaitan dengan penjualan dan pengiklanan. Oleh itu, untuk mengelakkan pelanggaran Undang-Undang Peranti Perubatan, adalah sangat penting untuk memahami dengan betul peraturan berkaitan dengan penjualan dan pengiklanan.

Tindakan yang Melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Di sini, sebelum kita membincangkan tentang hukuman dan syarat penangkapan, kita akan menerangkan tentang peraturan yang ditetapkan oleh Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun.

Objek Peraturan

Objek utama peraturan dalam ‘Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun’ (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) adalah seperti yang dinyatakan dalam Artikel 1, iaitu ubat-ubatan, produk bukan ubat, kosmetik, peranti perubatan, dan produk perubatan regeneratif (ubat-ubatan dan sebagainya).

‘Ubat-ubatan’ secara ringkasnya merujuk kepada bahan yang digunakan untuk diagnosis, rawatan, dan pencegahan penyakit atau kecederaan, atau bahan yang mempengaruhi badan atau fungsi manusia (Artikel 2, Perenggan 1). Contoh khusus termasuk kit ujian kepekaan antigen dan pil.

‘Produk bukan ubat’ secara ringkasnya merujuk kepada bahan yang mempunyai kesan terhadap badan manusia, tetapi kesannya lebih lembut berbanding ubat-ubatan (Artikel 2, Perenggan 2). Contoh khusus termasuk semburan mulut dan racun serangga, dan cecair pembersih kanta lekap.

‘Kosmetik’ secara ringkasnya merujuk kepada bahan yang mempunyai kesan yang lebih lembut terhadap badan manusia berbanding produk bukan ubat, dan digunakan untuk membersihkan badan, menjaga kulit dan rambut, dan sebagainya (Artikel 2, Perenggan 3). Contoh khusus termasuk kosmetik biasa, syampu dan ubat gigi, produk penjagaan kulit dan losyen badan.

‘Peranti perubatan’ secara ringkasnya merujuk kepada mesin atau alat yang mempengaruhi struktur atau fungsi badan, atau digunakan untuk tujuan diagnosis, rawatan, atau pencegahan (Artikel 2, Perenggan 4). Contoh khusus termasuk termometer dan benang jahitan, alat kontraseptif, dan program diagnosis penyakit.

‘Produk perubatan regeneratif’ merujuk kepada bahan yang telah diproses atau dibiakkan dalam sel, atau bahan yang mengandungi gen yang diekspresikan dalam badan untuk tujuan rawatan (Artikel 2, Perenggan 9). Contoh khusus termasuk tisu tulang rawan yang ditransplantasikan untuk rawatan kekurangan tulang rawan traumatik.

Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun terutamanya mengatur lima objek di atas, dan menetapkan sekatan terhadap penjualan dan pengiklanan.

Peraturan Jualan Undang-Undang Perubatan dan Peranti (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

Undang-Undang Perubatan dan Peranti (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) menetapkan peraturan berkaitan dengan penjualan ubat-ubatan dan sebagainya.

Untuk ubat-ubatan, peranti perubatan pengurusan tinggi, dan produk perubatan regeneratif, tidak dibenarkan menjalankan perniagaan penjualan tanpa kebenaran dari Menteri Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh (Artikel 24). Selain itu, perlu ada pemberitahuan berkaitan penjualan untuk peranti perubatan pengurusan (Artikel 29-3).

Peraturan ini berlaku apabila penjualan dilakukan “sebagai perniagaan”. “Sebagai perniagaan” merujuk kepada tindakan tertentu yang berulang dan berterusan yang boleh dinilai sebagai pelaksanaan perniagaan. Ini mungkin merangkumi perniagaan borong dan runcit, dan juga penjualan semula oleh individu, jadi perlu berhati-hati.

Selain itu, juga dilarang menjual ubat-ubatan dan sebagainya yang tidak mendapat kelulusan atau kebenaran yang diperlukan (ubat-ubatan tanpa kelulusan atau kebenaran) (Perkara 55-2, 60, 62, 64, 65-4). Perlu diberi perhatian khusus bahawa, walaupun dijual sebagai makanan dan sebagainya, ia boleh dianggap sebagai “ubat-ubatan” dan dalam kes ini, penjualan sebagai ubat-ubatan tanpa kelulusan atau kebenaran adalah haram.

Menurut kes mahkamah, sama ada sesuatu itu “ubat-ubatan” ditentukan berdasarkan kriteria berikut:

Bahan, bentuk, nama, tujuan penggunaan, keberkesanan, dos dan cara penggunaan yang ditunjukkan pada benda tersebut, cara penjualan, dan penerangan dan pengiklanan semasa penjualan, secara keseluruhan, benda tersebut dianggap “bertujuan untuk digunakan dalam diagnosis, rawatan atau pencegahan penyakit manusia atau haiwan”, tidak kira sama ada ia mempunyai tindakan farmakologi secara objektif atau tidak.

Putusan Mahkamah Agung pada 28 September 1982 (Showa 57) (Kumpulan Kes 36, No. 8, halaman 787)

Walaupun dijual sebagai makanan, ia dianggap sebagai “ubat-ubatan” berdasarkan penilaian keseluruhan termasuk bentuk dan keberkesanan, cara penjualan dan pengiklanan.

Menurut Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh, “Sebahagian daripada pindaan kepada kriteria berkaitan dengan lingkup ubat-ubatan (31 Mac 2020 (Reiwa 2), No. 33)[ja]“, jika keberkesanan seperti ubat-ubatan diiklankan, ia akan dianggap sebagai “ubat-ubatan”.

Oleh itu, bergantung pada cara penjualan dan kandungan pengiklanan, ia boleh menjadi haram untuk menjualnya sebagai “ubat-ubatan”.

Peraturan Iklan dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun menetapkan peraturan berkaitan iklan dalam Artikel 66 hingga Artikel 68. Dalam artikel ini, kita akan membincangkan peraturan penting dalam Artikel 66 dan Artikel 68.

Artikel 66 (Iklan yang Melampau)

Tiada sesiapa pun boleh mengiklankan, mendeskripsikan, atau menyebarkan artikel palsu atau melampau berkaitan dengan nama, kaedah pembuatan, keberkesanan, kesan atau prestasi ubat-ubatan, produk luaran perubatan, kosmetik, peranti perubatan atau produk perubatan regeneratif, sama ada secara eksplisit atau tersirat.

2 Iklan, deskripsi, atau penyebaran artikel yang boleh disalaherti sebagai jaminan oleh doktor atau orang lain mengenai keberkesanan, kesan atau prestasi ubat-ubatan, produk luaran perubatan, kosmetik, peranti perubatan atau produk perubatan regeneratif, dianggap sebagai pelanggaran terhadap perenggan sebelumnya.

3 Tiada sesiapa pun boleh menggunakan dokumen atau gambar yang mengandungi insinuasi pengguguran atau lucah berkaitan dengan ubat-ubatan, produk luaran perubatan, kosmetik, peranti perubatan atau produk perubatan regeneratif.

Undang-Undang Jepun Mengenai Jaminan Kualiti, Keberkesanan dan Keselamatan Produk Perubatan dan Peranti Perubatan, Artikel 66

Artikel 68 (Larangan Iklan Produk Perubatan, Peranti Perubatan dan Produk Perubatan Regeneratif Sebelum Mendapat Kelulusan)

Tiada sesiapa pun boleh mengiklankan nama, kaedah pembuatan, keberkesanan, kesan atau prestasi ubat-ubatan, peranti perubatan atau produk perubatan regeneratif yang ditentukan dalam Perenggan 1 Artikel 14, Perenggan 1 Artikel 23-2-5, atau Perenggan 1 Artikel 23-2-23, yang belum menerima kelulusan atau pengesahan seperti yang ditentukan dalam Perenggan 1 Artikel 14, Perenggan 1 Artikel 19-2, Perenggan 1 Artikel 23-2-5, Perenggan 1 Artikel 23-2-17, Perenggan 1 Artikel 23-25, atau Perenggan 1 Artikel 23-37.

Undang-Undang Jepun Mengenai Jaminan Kualiti, Keberkesanan dan Keselamatan Produk Perubatan dan Peranti Perubatan, Artikel 68

Apabila kita merangkum peruntukan Artikel 66 dan Artikel 68, kita mendapati bahawa iklan berikut dilarang:

1. Iklan yang palsu atau melampau
2. Iklan yang boleh disalaherti sebagai jaminan oleh doktor atau orang lain mengenai keberkesanan atau kesan
3. Iklan yang menggunakan dokumen atau gambar yang mengandungi insinuasi pengguguran atau lucah
4. Iklan produk perubatan, peranti perubatan, dan produk perubatan regeneratif sebelum mendapat kelulusan

Definisi ‘iklan’ dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun telah diterbitkan dalam pemberitahuan oleh Pengarah Bahagian Pengawasan dan Bimbingan Keselamatan Produk Perubatan Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh pada 29 September 1998 (Tahun Heisei 10) (Mengenai Kelayakan Iklan Produk Perubatan dalam Undang-Undang Peranti Perubatan[ja]). Menurut pemberitahuan ini, sesuatu dianggap sebagai ‘iklan’ jika memenuhi tiga syarat berikut:

• Ada niat jelas untuk menarik pelanggan (menggalakkan keinginan untuk membeli) (Kesesuaian)
• Nama produk perubatan tertentu dinyatakan dengan jelas (Keistimewaan)
• Dapat dikenali oleh orang awam (Keterlihatan)

Peraturan iklan dalam Artikel 66 dan Artikel 68 berlaku kepada ‘siapa pun’, seperti yang dinyatakan, dan tidak terhad kepada individu tertentu. Ini merangkumi bukan sahaja profesional perubatan dan pemberi iklan, tetapi juga agensi iklan, pemasar afiliasi, pengaruh, dan lain-lain, tidak kira sama ada mereka adalah entiti perniagaan atau individu.

Selain itu, tidak ada batasan pada media iklan, jadi ini merangkumi bukan sahaja risalah dan majalah, tetapi juga laman web dan media sosial peribadi, yang semuanya termasuk dalam skop peraturan.

Artikel Berkaitan: Apa itu Peraturan Iklan dalam Undang-Undang Peranti Perubatan? Penjelasan tentang Cara Membuat Iklan dengan Ekspresi yang Sah[ja]

Kriteria Penilaian Iklan yang Melanggar

Penilaian sama ada iklan melanggar peraturan iklan di bawah Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act) atau tidak, dilakukan berdasarkan notis dari Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh Jepun (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare), ‘Tentang Standard Iklan yang Sesuai untuk Produk Perubatan dan lain-lain[ja]‘ dan ‘Tentang Penjelasan dan Perkara yang Perlu Diperhatikan Mengenai Standard Iklan yang Sesuai untuk Produk Perubatan dan lain-lain[ja]‘.

Standard Iklan yang Sesuai untuk Produk Perubatan dan lain-lain menunjukkan 14 kriteria berikut:

1. Hubungan Nama
2. Hubungan Kaedah Pengeluaran
3. Hubungan Keberkesanan, Prestasi dan Keselamatan
4. Pembatasan Iklan yang Mungkin Menggalakkan Penggunaan Berlebihan atau Penyalahgunaan
5. Pembatasan Iklan Produk Perubatan untuk Kegunaan Perubatan
6. Pembatasan Pernyataan Mengenai Keberkesanan dalam Iklan untuk Umum
7. Perkara yang Harus Dicatat atau Dinyatakan dalam Iklan Produk Perubatan Habitual
8. Perkara yang Harus Dicatat atau Dinyatakan dalam Iklan Produk Perubatan Mengenai Perhatian Penggunaan dan Pengendalian
9. Pembatasan Iklan yang Memfitnah Produk Syarikat Lain
10. Pengesahan oleh Profesional Perubatan
11. Pembatasan Iklan Hadiah, Hadiah dan lain-lain
12. Pembatasan Iklan yang Mungkin Menyebabkan Ketidakselesaan, Gangguan, Kecemasan atau Ketakutan
13. Pengendalian Iklan dalam Program yang Disediakan oleh Televisyen, Radio dan lain-lain
14. Pembatasan Pernyataan Mengenai Penggunaan Kosmetik atau Makanan Produk Perubatan atau Penggunaan Alat Kecantikan atau Alat Kesihatan Peranti Perubatan

Penilaian sama ada ekspresi iklan melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun akan dibuat berdasarkan kriteria di atas. Sebagai contoh, untuk keberkesanan seperti yang dinyatakan dalam item 3, “Pernyataan mengenai keberkesanan atau prestasi produk perubatan yang memerlukan kelulusan harus tidak melebihi lingkungan keberkesanan atau prestasi yang telah diluluskan”, dan iklan yang menggunakan ekspresi yang melebihi lingkungan yang dibenarkan akan dianggap melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun.

Contoh Iklan yang Melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Jadi, secara khusus, apakah jenis pengiklanan yang akan melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun? Mari kita lihat beberapa contoh iklan yang melanggar undang-undang ini, khususnya dalam hal kosmetik dan makanan.

Kes 1: Produk Kecantikan

Untuk iklan produk kecantikan, selain daripada ‘Standard Iklan Produk Perubatan yang Tepat’, terdapat juga kriteria penilaian sama ada ia melanggar ‘Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun’ dalam ‘Pindaan kepada Skop Keberkesanan Produk Kecantikan[ja]‘.

Di sini, skop bagi 56 penjelasan keberkesanan produk kecantikan telah ditetapkan, dan penjelasan yang melampaui skop ini akan melanggar ‘Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun’.

Secara khusus, penjelasan berikut melampaui skop keberkesanan yang diiktiraf untuk produk kecantikan dan melanggar ‘Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun’:

• ‘Jika anda ingin menghilangkan keletihan kulit’
• ‘Menembusi ke dalam kulit’
• ‘Mencegah kedutan’
• ‘Merawat ○○’
• ‘Mengembalikan ○○’
• ‘Kuasa yang berasal dari sel’
• ‘Detoks terbaik’
• ‘Mengembalikan rambut dan memperbaiki dari dasar’
• ‘Muda semula dengan penjagaan penuaan’
• ‘Penjagaan penuaan yang memperbaiki jenis kulit’
• ‘Sejak menggunakan ini, saya tidak lagi mendapat garis halus!’
• ‘Produk kecantikan terbaik’
• ‘Berkesan dengan cepat’
• ‘Jaminan mutlak’

Kes 2: Makanan

Undang-undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) tidak mempunyai peraturan yang berkaitan dengan makanan. Oleh itu, ada yang mungkin beranggapan bahawa sebarang iklan tentang makanan tidak akan melanggar undang-undang tersebut.

Namun, walaupun ia adalah makanan, jika kandungan atau iklan tersebut mengklaim keberkesanan seperti ubat, ia akan dianggap sebagai ubat.

Apabila dianggap sebagai ubat, jika tiada kelulusan sebagai ubat, iklan tersebut akan dianggap melanggar Undang-undang Peranti Perubatan Jepun mengikut Perkara 68.

Dengan kata lain, walaupun produk tersebut sebenarnya bukan subjek pengawalseliaan Undang-undang Peranti Perubatan Jepun, iklan yang mengklaim keberkesanan seperti ubat adalah pelanggaran undang-undang tersebut.

Namun, menurut “Sistem Makanan Fungsional Kesihatan” (Japanese Health Functional Food System), adalah dibenarkan untuk menunjukkan fungsi yang diakui oleh negara untuk beberapa makanan. “Makanan Fungsional Kesihatan” termasuk ① Makanan dengan Tampilan Fungsional, ② Makanan Fungsional Pemakanan, dan ③ Makanan Khas untuk Kesihatan.

Sebagai contoh, makanan fungsional pemakanan dengan nama nutrien kalium boleh menunjukkan kesan seperti “Kalium adalah nutrien yang diperlukan untuk mengekalkan tekanan darah normal”.

Rujukan: Agensi Pengguna Jepun “Apa itu Sistem Label Makanan Mengenai Kesihatan dan Pemakanan”

Selain itu, undang-undang Promosi Kesihatan (Japanese Health Promotion Act) juga berlaku untuk makanan. Perkara 65(1) undang-undang tersebut melarang penunjukan palsu atau berlebihan tentang makanan.

Apabila membuat iklan tentang makanan, adalah penting untuk berhati-hati agar tidak melanggar Undang-undang Peranti Perubatan Jepun dan Undang-undang Promosi Kesihatan.

Hukuman dan Syarat Penangkapan Jika Melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

Hukuman

Jika menjalankan perniagaan penjualan ubat-ubatan dan sebagainya tanpa mendapatkan kebenaran yang diperlukan (Pelanggaran Artikel 24) atau menjual ubat-ubatan dan sebagainya yang tidak mendapat kelulusan (Pelanggaran Perenggan 2 Artikel 55), hukuman penjara tidak melebihi 3 tahun dan/atau denda tidak melebihi 3 juta yen akan dikenakan (Perenggan 9 Artikel 84, Perenggan 18 Artikel 84).

Bagaimana pula jika melanggar peraturan iklan? Jika melanggar peraturan iklan di bawah Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, hukuman penjara tidak melebihi 2 tahun dan/atau denda tidak melebihi 2 juta yen akan dikenakan (Perenggan 4 dan 5 Artikel 85).

Selain itu, sistem denda telah diperkenalkan melalui pindaan Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun pada tahun pertama era Reiwa (2019).

Oleh itu, jika melakukan iklan palsu atau berlebihan (Pelanggaran Perenggan 1 Artikel 66), denda tinggi (jumlah yang diperoleh dengan mengalikan 4.5% kepada jualan selama tempoh pelanggaran) mungkin dikenakan.

Rujukan: Apa itu sistem denda dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun? Penjelasan tentang tindakan yang menjadi sasaran dan kes-kes penurunan[ja]

Selain itu, jika melanggar peraturan penjualan atau iklan, tindakan pentadbiran seperti perintah penghentian atau pembatalan kebenaran perniagaan mungkin diambil.

Syarat Penangkapan

Jadi, adakah seseorang boleh ditangkap jika melanggar peraturan dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun?

Syarat penangkapan adalah ① alasan penangkapan dan ② keperluan penangkapan. Alasan penangkapan adalah, dengan ringkasnya, adanya tindakan yang menjadi subjek hukuman.

Keperluan penangkapan adalah adanya risiko pelarian, tetapi kebanyakan kes dianggap memerlukan penangkapan.

Sebagaimana yang telah dilihat sebelum ini, melanggar peraturan penjualan atau iklan di bawah Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun adalah subjek hukuman. Oleh itu, jika melanggar peraturan ini, ada alasan penangkapan dan mungkin ditangkap.

Khususnya mengenai peraturan iklan, ini adalah peraturan “siapa pun”, iaitu peraturan yang berlaku kepada semua orang. Oleh itu, jika memaparkan iklan yang melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, siapa pun yang terlibat dalam iklan tersebut, selagi jenayah itu terbentuk, ada kemungkinan ditangkap.

Titik Penting untuk Mengelak Pelanggaran Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Titik penting untuk mengelak pelanggaran Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun adalah terutamanya dua perkara berikut:

• • Bukan sahaja memahami peruntukan Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, tetapi juga memeriksa dengan teliti peraturan seperti garis panduan dan pemberitahuan, kes mahkamah, contoh arahan pentadbiran, dan lain-lain, untuk memahami dengan tepat peraturan Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun.
  • Mengongsikan pengetahuan ini di dalam syarikat dan memastikan pembinaan sistem pengurusan risiko secara menyeluruh.

Walau bagaimanapun, peraturan dan kes mahkamah yang berkaitan dengan Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun meliputi pelbagai aspek, dan amat sukar untuk memahami semuanya.

Terutamanya, jika anda terlibat dengan Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun untuk pertama kali, kemungkinan besar anda akan salah memahami peraturannya. Dengan meminta bantuan peguam untuk memeriksa legaliti ekspresi pengiklanan dan isi kontrak, anda boleh mengurangkan masa dan tenaga.

Rumusan: Jika anda risau tentang pelanggaran Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act), berundinglah dengan peguam

Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun mempunyai skop peraturan yang luas, dan ada kemungkinan anda melanggarnya tanpa sedar. Membuat penilaian sendiri tentang sama ada anda telah melanggar undang-undang ini boleh menjadi sukar, jadi jika anda merasa sedikit pun risau, kami menyarankan anda untuk berunding dengan peguam yang merupakan pakar dalam bidang ini.

Panduan Mengenai Langkah-langkah yang Diambil oleh Firma Kami

Firma undang-undang Monolis adalah sebuah firma undang-undang yang memiliki kepakaran tinggi dalam bidang IT, khususnya internet dan undang-undang. Di firma kami, kami menyediakan perkhidmatan seperti pemeriksaan undang-undang artikel dan LP, pembuatan garis panduan, dan pemeriksaan sampel kepada pengendali media, pengendali laman ulasan, agensi pengiklanan, pengeluar D2C seperti suplemen dan kosmetik, klinik, dan pengendali ASP. Butiran lanjut dinyatakan dalam artikel di bawah.