Co to jest system kar pieniężnych w ramach Japońskiej 'Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych'? Wyjaśnienie działań objętych tym systemem oraz przypadków redukcji kary

W Japońskim Prawie Farmaceutycznym i Medycznym (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) zakazane jest stosowanie fałszywych lub przesadzonych reklam produktów takich jak leki czy kosmetyki. W przypadku naruszenia tego zakazu, przewidziane są kary pieniężne.

Wysokość kary pieniężnej jest obliczana na podstawie przychodów uzyskanych z reklam naruszających Prawo Farmaceutyczne i Medyczne, co oznacza, że może ona być znaczna. Dlatego też, należy zachować szczególną ostrożność.

W tym artykule omówimy działania, które mogą podlegać systemowi kar pieniężnych zgodnie z Prawem Farmaceutycznym i Medycznym, oraz przypadki, w których kara może zostać zmniejszona lub anulowana.

System kar karny w ramach japońskiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego

Japońskie Prawo Farmaceutyczne i Medyczne (Prawo dotyczące zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leków, urządzeń medycznych itp.) to prawo regulujące produkcję, sprzedaż, oznakowanie i reklamę leków i innych produktów w celu zapewnienia ich jakości, skuteczności i bezpieczeństwa.

W sierpniu roku Reiwa 3 (2021), wprowadzono zmienione Prawo Farmaceutyczne i Medyczne, które zaostrza kary za naruszenie zakazu fałszywych i przesadnych reklam leków i kosmetyków, wprowadzając nakazy płacenia kar pieniężnych i nakazy podjęcia działań.

Przed zmianą, jeśli reklama naruszała Prawo Farmaceutyczne i Medyczne, przewidziane były kary pozbawienia wolności i grzywny, ale maksymalna kwota grzywny wynosiła 2 miliony jenów, co było krytykowane jako niewystarczające odstraszanie.

Ponadto, zdarzały się przypadki, gdy artykuły i reklamy dotyczące leków na nadciśnienie były kwestionowane jako naruszające Prawo Farmaceutyczne i Medyczne, a liczba incydentów naruszających zakaz fałszywych i przesadnych reklam rosła.

W związku z tym, na podstawie środków naprawczych stosowanych na Zachodzie i przepisów innych krajowych praw, wprowadzono system kar pieniężnych, który jest surowszy niż kary grzywny.

Kwota kary pieniężnej, w przeciwieństwie do poprzednich kar grzywny, nie ma górnego limitu i jest ustalana na podstawie obrotów, co oznacza, że może wynieść znaczną sumę w zależności od obrotów.

Powiązane artykuły: Kary i warunki aresztowania w ramach japońskiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego? Wyjaśniamy, jak ich unikać[ja]

Działania objęte

Działania objęte systemem kar pieniężnych w ramach Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) dotyczą fałszywych i przesadzonych reklam leków, produktów leczniczych poza farmaceutycznymi, kosmetyków, urządzeń medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej.

Nikt nie powinien reklamować, opisywać lub rozpowszechniać fałszywych lub przesadzonych informacji dotyczących nazwy, metody produkcji, skuteczności, efektów lub właściwości leków, produktów leczniczych poza farmaceutycznymi, kosmetyków, urządzeń medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej, niezależnie od tego, czy są one wyraźnie lub domyślnie zasugerowane.

Artykuł 66, ustęp 1, Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych[ja]

Przykłady reklam, które stanowią naruszenie, obejmują reklamy leków, które wskazują na składniki, których nie zawierają, lub używają wyrażeń takich jak “Ten lek wyleczy cukrzycę”, a w przypadku kosmetyków, wyrażeń takich jak “Usuwa plamy” lub “Bielący po nałożeniu”.

W przypadku kosmetyków, Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej określiło zakres skuteczności, które kosmetyki mogą reklamować, więc musisz uważać, aby nie przekroczyć tego zakresu.

Referencje: Zmiana zakresu skuteczności kosmetyków (21 lipca 2010 r., powiadomienie szefa Biura ds. Leków i Żywności nr 0721-1)[ja]

Nawet jeśli produkt nie jest lekiem ani urządzeniem medycznym, jeśli reklamuje skuteczność i efekty podobne do leków, jest traktowany jako lek i podlega regulacjom Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych.

Chociaż istnieje pogląd, że produkty uważane za leki nie są objęte karą pieniężną za naruszenie artykułu 66, ustęp 1, Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, nawet jeśli reklamują fałszywe lub przesadzone informacje, ponieważ są regulowane przez artykuł 68 tej ustawy, istnieje możliwość, że mogą być objęte karą pieniężną za naruszenie artykułu 66, ustęp 1, jako “leki”, więc należy zachować ostrożność.

Na przykład, suplementy diety nie są lekami, ale jeśli reklamują efekty podobne do leków, takie jak “leczenie choroby X po prostu poprzez spożycie”, mogą być objęte karą pieniężną za naruszenie artykułu 66, ustęp 1, Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, jeśli te reklamy są fałszywe lub przesadzone.

Więcej informacji na temat regulacji reklam w Ustawie o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych można znaleźć w innym artykule.

Powiązane artykuły: Co to jest regulacja reklam w Ustawie o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych? Wyjaśniamy kluczowe punkty tworzenia legalnych reklam[ja]

Osoby, na które nałożone mogą być kary pieniężne

Patrząc na artykuł 66 ustęp 1 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych (Pharmaceutical and Medical Device Act), mówi on: “Nikt nie może (pominięte)… reklamować artykułów fałszywych lub przesadzonych (pominięte)…”. Dlatego każdy, kto reklamuje fałszywe lub przesadzone informacje o produktach medycznych, może być uznany za naruszającego prawo, co oznacza, że agencje reklamowe, wydawcy gazet i afiliacje, które otrzymały zlecenie od firmy rozwijającej produkt, mogą potencjalnie stać się celem kary pieniężnej.

Zgodnie z artykułem 75-5-2 ustęp 1 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, która wprowadza system kar pieniężnych, kwota kary jest obliczana na podstawie “wartości transakcji dokonanej w okresie objętym karą pieniężną”.

W odniesieniu do “transakcji” wspomnianej tutaj, w komunikacie administracyjnym Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej, jako przykłady podaje się transakcje prowadzone przez producentów, hurtowników, sprzedawców itp., a “transakcje prowadzone przez wydawców gazet, magazynów, nadawców, internetowych wydawców mediów, agencje reklamowe pośredniczące w reklamach dla tych wydawców mediów, dostawców usług itp.” są wyraźnie wykluczone.

W związku z tym, agencje reklamowe, wydawcy gazet i afiliacje, z uwagi na brak wartości transakcji, które mogłyby stanowić podstawę do obliczenia kary pieniężnej, zasadniczo nie powinny być karane.

Jednakże, osoby naruszające artykuł 66 ustęp 1 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych mogą być poddane karze kryminalnej lub nakazowi podjęcia działań, dlatego agencje reklamowe i inne podmioty muszą zachować ostrożność, aby nie reklamować fałszywych lub przesadzonych informacji.

Metoda obliczania kwoty grzywny

W przypadku naruszenia artykułu 66 ust. 1 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych (Pharmaceutical and Medical Devices Act), kwota grzywny wynosi zasadniczo 4,5% przychodów ze sprzedaży produktu, który był przedmiotem naruszenia, w okresie, w którym naruszenie miało miejsce.

Jako wyjątek, jeśli handel produktem, który był przedmiotem naruszenia, odbywał się w okresie od dnia zaprzestania naruszenia do dnia, który nastąpił wcześniej: (a) po upływie 6 miesięcy od dnia zaprzestania naruszenia, lub (b) dnia podjęcia działań mających na celu wyeliminowanie ryzyka wprowadzenia w błąd przez fałszywe lub przesadzone reklamy, kwota grzywny wynosi 4,5% przychodów ze sprzedaży produktu, który był przedmiotem naruszenia, w okresie od dnia naruszenia do dnia ostatniego handlu tym produktem, z maksymalnym okresem 3 lat.

Źródło: Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej Japonii | Wprowadzenie systemu grzywien[ja]

Tak więc, kwota grzywny jest ustalana na podstawie przychodów ze sprzedaży produktu, który był przedmiotem fałszywej lub przesadzonej reklamy. Im większy wpływ ma reklama na sprzedaż, tym wyższa jest grzywna.

Nawet jeśli zaprzestaniesz fałszywej lub przesadzonej reklamy, jeśli nadal handlujesz produktem, który był przedmiotem naruszenia, “okres, w którym grzywna jest stosowana” będzie się wydłużał. Dlatego, jeśli dopuścisz się fałszywej lub przesadzonej reklamy, powinieneś nie tylko zaprzestać reklamowania, ale także zaprzestać handlu produktem.

Trzy różnice między grzywnami w Japońskim Prawie Farmaceutycznym i Prawie Przeciwdziałania Niewłaściwym Oznaczeniom

Podobnie jak w Japońskim Prawie Farmaceutycznym, w Prawie Przeciwdziałania Niewłaściwym Oznaczeniom (Prawo przeciwdziałające niewłaściwym oznaczeniom i reklamom) również wprowadzono system grzywien.

Obie grzywny są nałożone na osoby, które naruszyły regulacje dotyczące oznaczeń i reklam produktów, ale istnieją pewne różnice w zakresie działań objętych tymi grzywnami i ich wymogów. Trzy najważniejsze różnice to:

• Stawka obliczania grzywny
• System redukcji grzywny
• Subiektywne wymogi dla naruszających

Stawka obliczania grzywny

Stawka obliczania grzywny w Japońskim Prawie Farmaceutycznym wynosi 4,5% sprzedaży, podczas gdy w Prawie Przeciwdziałania Niewłaściwym Oznaczeniom wynosi 3% sprzedaży.

Jeśli osoba naruszy regulacje, które są objęte grzywną, grzywna może być nałożona na podstawie obu tych praw. W takim przypadku, kwota, która się dubluje (3% sprzedaży), jest obniżana (zgodnie z artykułem 75.5.3 Japońskiego Prawa Farmaceutycznego).

System redukcji grzywny

W Prawie Przeciwdziałania Niewłaściwym Oznaczeniom, jeśli osoba dobrowolnie zwróci dochód ofiarom naruszenia regulacji dotyczących oznaczeń i reklam, kwota zwrotu jest odliczana od grzywny.

Z drugiej strony, w Japońskim Prawie Farmaceutycznym, nawet jeśli dochód jest zwrócony ofiarom, nie ma systemu redukcji grzywny.

Subiektywne wymogi dla naruszających

Subiektywne wymogi odnoszą się do kwestii, takich jak to, jakie było zrozumienie naruszającego, kiedy naruszył regulacje.

W Prawie Przeciwdziałania Niewłaściwym Oznaczeniom, grzywna jest nałożona tylko wtedy, gdy naruszający “nie wiedział, że oznaczenie jest niewłaściwe, i zaniedbał odpowiednią ostrożność w niewiedzy”.

W praktyce, grzywna nie jest nałożona na osoby, które naruszyły regulacje, mimo że były ostrożne, a nie zrobiły tego celowo.

Jednakże, w Japońskim Prawie Farmaceutycznym, grzywna jest nałożona bez względu na to, jakie było zrozumienie naruszającego, zgodnie z zasadą, że “nikt nie powinien naruszać regulacji dotyczących reklam”.

W rezultacie, nawet jeśli myślisz, że nie dokonałeś fałszywej lub przesadnej reklamy, stajesz się podmiotem grzywny, gdy taką reklamę robisz.

Jak widać z tych różnic, Japońskie Prawo Farmaceutyczne jest surowsze niż Prawo Przeciwdziałania Niewłaściwym Oznaczeniom, ponieważ uważa się, że naruszenie tego prawa może powodować poważne szkody dla zdrowia i ciała ludzi.

Przypadki zwolnienia lub zmniejszenia opłat karzących

Wcześniej wyjaśniliśmy, że w systemie opłat karzących Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych nie ma mechanizmu zmniejszenia opłat za dobrowolny zwrot pieniędzy, ale to nie oznacza, że opłaty karzące nie mogą być w ogóle zmniejszone.

Konkretnie, ① jeśli zgłosisz dobrowolnie, że dokonałeś fałszywej lub przesadzonej reklamy, ② jeśli kwota sprzedaży wynikająca z naruszenia regulacji reklamowych wynosi mniej niż 50 milionów jenów, nie zostanie nałożona opłata karna.

Ponadto, w przypadku ③ wydania rozkazu poprawy zarządzania biznesem, rozkazu dotyczącego naruszenia reklamy, lub w przypadku anulowania zezwolenia lub rejestracji, istnieją przypadki, w których opłata karna nie jest nałożona według uznania Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej.

W przypadku ①, kwota opłaty karnej zostanie zmniejszona o 50%, ale jeśli zgłosisz dobrowolnie, kiedy nadzór administracyjny prowadzony przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej lub prefekturę jest w toku, opłata karna nie zostanie zmniejszona (zgodnie z artykułem 75-5-4 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych).

W związku z tym, aby skorzystać ze zmniejszenia opłat dzięki dobrowolnemu zgłoszeniu, jeśli zauważysz naruszenie Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych poprzez fałszywą lub przesadzoną reklamę, musisz jak najszybciej zgłosić to Ministrowi Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej.

Możliwość wydania nakazu działania dla afiliantów

Jak już wcześniej wspomniano, kary pieniężne nałożone na podstawie Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) są obliczane na podstawie łącznej kwoty wynagrodzenia za leki itp. Dlatego kary są nałożone na przedsiębiorców, którzy otrzymali wynagrodzenie za udział w transakcjach związanych z produktami, takimi jak produkcja i sprzedaż produktów naruszających prawo.

W związku z tym, nie ma możliwości nałożenia kary pieniężnej na media, które publikowały reklamy naruszające prawo, ani na afiliantów, którzy byli zaangażowani w takie reklamy.

Jednakże, istnieje możliwość wydania nakazu działania na podstawie artykułu 72.5 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych dla mediów i afiliantów.

Przed nowelizacją Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych, celem nakazu działania były osoby, które naruszyły artykuł 68 tej ustawy, czyli osoby, które reklamowały leki itp. przed ich zatwierdzeniem.

W nowelizacji Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych z pierwszego roku Reiwa (2019), do celów nakazu działania dodano osoby, które naruszyły artykuł 66.1 tej ustawy. Dlatego istnieje ryzyko nałożenia nakazu działania na wszystkie osoby, które prowadziły fałszywe lub przesadzone reklamy.

Zawartość nakazu działania obejmuje:

• Nakaz zaprzestania fałszywych lub przesadzonych reklam
• Publiczne ogłoszenie spraw związanych z zapobieganiem powtórnemu wystąpieniu fałszywych lub przesadzonych reklam lub ich realizacją
• Inne działania wystarczające do zapobiegania wystąpieniu zagrożeń dla zdrowia publicznego

W szczególności, jeśli zostanie dokonane publiczne ogłoszenie, fakt, że jest to osoba prowadząca nielegalne reklamy, stanie się powszechnie znany, co może poważnie zakłócić jej przyszłe działania.

Te nakazy działania mogą być wydane nawet jeśli osoba zaprzestała działań naruszających Japońską Ustawę o Urządzeniach Medycznych. Dlatego nawet afilianci powinni zwracać szczególną uwagę na to, czy ich reklamy nie naruszają tej ustawy.

Powiązane artykuły: Czy rodzaj produktu wpływa na zmianę? Wyjaśnienie przykładów wyrażeń naruszających regulacje reklamowe[ja]

Podsumowanie: W razie wątpliwości dotyczących systemu kar pieniężnych w ramach Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, skonsultuj się z prawnikiem

Japońska Ustawa o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych została zmieniona, wprowadzając system kar pieniężnych za naruszenie przepisów dotyczących fałszywych i przesadzonych reklam.

Kara pieniężna jest ustalana proporcjonalnie do obrotów, a brak górnego limitu oznacza, że kwota do zapłacenia w przypadku naruszenia może być znaczna.

Nawet jeśli nie zostanie nałożona kara pieniężna, otrzymanie nakazu podjęcia działań może znacząco wpłynąć na reputację.

Może być trudno zrozumieć, jakie wyrażenia reklamowe stanowią naruszenie Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, oraz jakie przypadki podlegają karom pieniężnym. Dlatego, jeśli planujesz tworzyć i publikować reklamy dla produktów, które mogą podlegać tej ustawie, takich jak leki, kosmetyki, urządzenia medyczne i inne suplementy, skonsultuj się wcześniej z prawnikiem posiadającym specjalistyczną wiedzę i doświadczenie.

Informacje o środkach podjętych przez naszą kancelarię

Kancelaria prawna Monolith to firma specjalizująca się w prawie IT, a w szczególności w prawie internetowym. W naszej kancelarii oferujemy usługi takie jak sprawdzanie legalności artykułów i stron docelowych, tworzenie wytycznych i sprawdzanie próbek dla różnych podmiotów, takich jak operatorzy mediów, operatorzy stron z recenzjami, agencje reklamowe, producenci suplementów diety i kosmetyków D2C, kliniki, operatorzy ASP itp. Szczegóły są opisane w poniższym artykule.