Czy naruszenie 'Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych' prowadzi do aresztowania? Wyjaśnienie kary za naruszenie 'Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych'

W Ustawie o medycynie i urządzeniach medycznych (Japońska Ustawa o medycynie i urządzeniach medycznych) określone są różne regulacje dotyczące leków i urządzeń medycznych. W przypadku naruszenia tych przepisów istnieje ryzyko aresztowania, nałożenia grzywny lub kary pieniężnej, co może spowodować poważne szkody dla firmy.

Na przykład, istnieją przypadki, w których nie tylko reklamodawcy, ale także agencje reklamowe i firmy produkujące reklamy zostały aresztowane za naruszenie Ustawy o medycynie i urządzeniach medycznych w reklamach produktów, które nie są lekami. Nawet jeśli jest to suplement diety lub żywność zdrowotna, która nie jest lekiem, może ona podlegać regulacjom Ustawy o medycynie i urządzeniach medycznych w odniesieniu do jej wyrażeń reklamowych.

W tym artykule omówimy, jakie działania stanowią naruszenie Ustawy o medycynie i urządzeniach medycznych, jakie kary są przewidziane, oraz jak unikać naruszeń tej ustawy.

Co to jest “Japońska Ustawa o Farmaceutach i Urządzeniach Medycznych”?

“Japońska Ustawa o Farmaceutach i Urządzeniach Medycznych” to prawo wprowadzone w celu zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leków i urządzeń medycznych, a także poprawy zdrowia publicznego. Oficjalna nazwa to “Ustawa o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leków, urządzeń medycznych itp.”. Przed zmianą w 2013 roku (rok 25 ery Heisei) była znana jako “Ustawa o sprawach farmaceutycznych”, więc niektórzy mogą być z nią bardziej zaznajomieni pod tą nazwą.

Leki i urządzenia medyczne mają wiele zalet, takich jak poprawa zdrowia ludzi, ale mogą również wpływać na ciało ludzkie. Jeżeli są używane mimo istniejących problemów z ich skutecznością i bezpieczeństwem, mogą zaszkodzić zdrowiu i spowodować poważne szkody, takie jak zagrożenie życia.

W związku z tym, “Japońska Ustawa o Farmaceutach i Urządzeniach Medycznych” ma na celu ochronę zdrowia i bezpieczeństwa obywateli poprzez wprowadzenie surowych regulacji, takich jak zakaz fałszywych i przesadzonych reklam oraz zakaz produkcji i sprzedaży leków bez odpowiedniego pozwolenia.

W jakich sytuacjach dochodzi do aresztowania?

Stwierdzenie “za naruszenie japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych można zostać aresztowanym” nie jest precyzyjne. Przede wszystkim, “aresztowanie” nie jest karą przewidzianą w Ustawie o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, ale środkiem przymusu bezpośredniego określonym w japońskim Kodeksie Postępowania Karnego, który może dotknąć każdego, kto popełnił przestępstwo, niezależnie od naruszenia Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych.

Wyróżniamy trzy rodzaje aresztowania: aresztowanie na gorącym uczynku, zwykłe aresztowanie i aresztowanie w stanie nagłym. W przypadku naruszenia Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, aresztowanie najprawdopodobniej nastąpiłoby w drodze zwykłego aresztowania lub aresztowania w stanie nagłym.

Zgodnie z artykułem 199 ust. 1 japońskiego Kodeksu Postępowania Karnego, zarówno w przypadku zwykłego aresztowania, jak i aresztowania w stanie nagłym (art. 210 ust. 1 Kodeksu Postępowania Karnego), wymagane jest wydanie nakazu aresztowania. Aby taki nakaz mógł zostać wydany, muszą być spełnione dwa warunki: musi istnieć powód do aresztowania oraz musi istnieć konieczność aresztowania (art. 199 ust. 2 Kodeksu Postępowania Karnego, Regulamin Postępowania Karnego art. 143 ust. 3).

Stąd, precyzyjne sformułowanie brzmi: “W przypadku naruszenia Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, jeżeli istnieje powód i konieczność aresztowania, osoba może zostać aresztowana”.

Powód aresztowania

Powodem aresztowania jest “istnienie wystarczających przesłanek do podejrzenia popełnienia przestępstwa” (art. 199 ust. 2 Kodeksu Postępowania Karnego). Nie wystarczy jedynie możliwość popełnienia określonego przestępstwa, ale nie jest też wymagane pełne przekonanie. Jeżeli istnieje wystarczające podejrzenie, powód aresztowania jest uznawany.

Jeżeli osoba dopuści się czynu zabronionego przez Ustawę o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, powód aresztowania jest oczywiście uznawany, ponieważ jest jasne, że popełniono przestępstwo.

Konieczność aresztowania

Jeżeli powód aresztowania jest uznany, mogłoby się wydawać, że aresztowanie powinno nastąpić natychmiast. Jednakże, aresztowanie, jako środek ograniczający wolność osobistą, niesie ze sobą duże ryzyko naruszenia praw człowieka. Dlatego wymagane jest również uzasadnienie konieczności aresztowania.

Regulamin Postępowania Karnego w art. 143 ust. 3 podaje przykładowe sytuacje, w których nie ma konieczności aresztowania: gdy nie ma ryzyka ucieczki podejrzanego i nie ma ryzyka zniszczenia “dowodów przestępstwa”, biorąc pod uwagę wiek i sytuację podejrzanego, a także wagę i charakter przestępstwa oraz inne okoliczności.

“Dowody przestępstwa” to, mówiąc prosto, dowody związane z przestępstwem. Na przykład, w przypadku naruszenia przepisów Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych dotyczących reklamy, dowodami przestępstwa mogą być dane z używanej reklamy, strony internetowe, na których była publikowana, a w przypadku nielegalnej produkcji i sprzedaży leków i innych produktów – same produkty lub paragony z ich sprzedaży.

Ryzyko ucieczki lub zniszczenia dowodów przestępstwa to tylko przykłady, a istnieją inne czynniki, które mogą prowadzić do stwierdzenia braku konieczności aresztowania. Ważne jest jednak to, że to sędzia wydający nakaz aresztowania decyduje o tych kwestiach. Nawet jeśli osoba nie ma zamiaru uciekać ani niszczyć dowodów, jeśli sędzia uzna, że istnieje konieczność aresztowania na podstawie obiektywnych okoliczności, takich jak powaga przestępstwa czy dostępne dowody, nakaz aresztowania zostanie wydany, a osoba zostanie aresztowana.

Przykłady naruszeń Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych oraz kary za nie

Teraz przyjrzymy się, jakie działania stanowią naruszenie Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych. Przedstawimy przykłady takich działań oraz kary za nie.

Korupcja w ramach Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych

Za korupcję wśród dyrektorów i pracowników zarejestrowanych instytucji certyfikujących zgodność z normami, którzy zajmują się certyfikacją, przewidziane są surowe kary, takie jak kara pozbawienia wolności do 7 lat (art. 83.6 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych).

Osoby, które odgrywają kluczową rolę w certyfikacji produkcji i sprzedaży leków i innych produktów, mogą spowodować poważne szkody, jeśli niebezpieczne leki i inne produkty trafią do obiegu w wyniku korupcji. Dlatego przewidziane są tak surowe kary.

Produkcja i sprzedaż bez zezwolenia

Aby prowadzić działalność w zakresie produkcji i sprzedaży leków i innych produktów, wymagane jest zezwolenie Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (art. 12 i 13 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych). Naruszenie tego przepisu, tj. prowadzenie działalności w zakresie produkcji i sprzedaży leków i innych produktów bez zezwolenia Ministra, jest karane karą pozbawienia wolności do 3 lat lub grzywną do 3 milionów jenów, lub obiema tymi karami (art. 84.2 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych). Za prowadzenie działalności produkcyjnej grozi kara pozbawienia wolności do 1 roku lub grzywna do 1 miliona jenów, lub obie te kary (art. 86.1.2 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych).

Naruszenie przepisów dotyczących wyznaczonych substancji

Wyznaczone substancje to substancje, które zostały wyznaczone przez Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej jako substancje, które mają wysokie prawdopodobieństwo posiadania właściwości psychotropowych i mogą powodować szkody dla zdrowia publicznego, gdy są stosowane przez ludzi (art. 2.15 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych). Tak zwane niebezpieczne narkotyki i narkotyki omijające prawo są użyteczne, o ile są stosowane zgodnie z ich prawidłowym przeznaczeniem, dlatego nie można ich całkowicie zakazać. Dlatego też, poprzez wyznaczenie ich jako wyznaczonych substancji, zakazuje się ich produkcji, importu, sprzedaży, posiadania itp. dla celów innych niż prawidłowe (art. 76.4 i następne Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych).

Kary za naruszenie tych przepisów zakazujących wynoszą do 5 lat pozbawienia wolności lub grzywna do 5 milionów jenów, lub obie te kary, jeśli produkcja itp. są prowadzone jako działalność gospodarcza (art. 83.9 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych), a jeśli nie są prowadzone jako działalność gospodarcza, kara wynosi do 3 lat pozbawienia wolności lub grzywna do 3 milionów jenów, lub obie te kary (art. 84.28 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych).

Podawanie fałszywych informacji i przesadne twierdzenia w ramach Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych

Leki i inne produkty mają wpływ na tak ważne interesy jak zdrowie jednostki, dlatego jeśli ich reklama zawiera fałszywe lub przesadzone informacje, może to spowodować poważne szkody dla zdrowia publicznego. Dlatego Japońska Ustawa o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych zakazuje reklamowania za pomocą fałszywych lub przesadzonych twierdzeń (art. 66.1 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych).

Osoby, które naruszają ten przepis, podlegają karze pozbawienia wolności do 2 lat lub grzywnie do 2 milionów jenów, lub obu tym karom (art. 85.4 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych).

Ponadto, w wyniku zmiany Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych w pierwszym roku ery Reiwa (2019), wprowadzono system kar pieniężnych, co oznacza, że oprócz powyższych kar, może być nakazane zapłacenie kary pieniężnej (art. 75.5.2 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych).

Więcej informacji na temat systemu kar pieniężnych można znaleźć w poniższym artykule.

Powiązany artykuł: Co to jest system kar pieniężnych w Japońskiej Ustawie o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych? Wyjaśniamy, na co nakładane są kary i w jakich przypadkach mogą być one zmniejszone[ja]

Przypadki naruszenia Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych

Przypadek nielegalnej sprzedaży zestawów do testów antygenowych na nowy koronawirus

W związku z rozprzestrzenianiem się nowego koronawirusa od około 2020 roku (rok Reiwa 2), we wrześniu 2021 roku (rok Reiwa 3), osoby sprzedające zestawy do testów antygenowych na nowy koronawirus, które nie otrzymały zatwierdzenia od Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej, zostały aresztowane za reklamowanie i sprzedaż tych zestawów do diagnozy zakażenia.

W tym przypadku, problemem było nie tylko nielegalne sprzedawanie zestawów do testów antygenowych, które są lekami, ale także naruszenie zakazu reklamowania leków i innych produktów, które nie otrzymały zatwierdzenia od Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (Artykuł 68 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych).

W lutym 2022 roku (rok Reiwa 4), dwie osoby, które zostały aresztowane, otrzymały uproszczony nakaz zapłaty grzywny.

Przypadek, w którym reklama suplementów naruszyła zakaz reklamowania niezatwierdzonych leków

W lipcu 2020 roku (rok Reiwa 2), firma sprzedająca suplementy, które nie zostały zatwierdzone jako leki, jej pracownicy, agencja reklamowa i jej pracownicy, oraz firma produkująca reklamy i jej pracownicy zostali aresztowani pod zarzutem wyświetlania w reklamach informacji, że “suplementy są skuteczne w zapobieganiu chorobom wątroby” i sprzedawania ich.

W tym przypadku, problemem było naruszenie zakazu reklamowania niezatwierdzonych leków, podobnie jak w przypadku 1, oraz naruszenie zakazu sprzedaży niezatwierdzonych leków (Artykuł 55 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych).

Charakterystycznym elementem tego przypadku jest to, że nie tylko reklamodawca, ale także agencja reklamowa i firma produkująca reklamy zostały aresztowane, co pokazuje, że Artykuł 68 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, który mówi, że “nikt nie może… reklamować”, jest stosowany rygorystycznie.

W marcu 2021 roku (rok Reiwa 3), w tym przypadku został wydany uproszczony nakaz zapłaty grzywny za naruszenie zakazu reklamowania niezatwierdzonych leków, a sprawa dotycząca naruszenia zakazu sprzedaży niezatwierdzonych leków została umorzona bez postawienia zarzutów.

Proszę zapoznać się z innym artykułem na temat regulacji reklam, które stały się problemem w tych przypadkach.

Artykuł powiązany: Co to jest regulacja reklam w Japońskiej Ustawie o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych? Wyjaśniamy, jak tworzyć reklamy zgodne z prawem[ja]

Jak zapobiec aresztowaniu za naruszenie Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych

Jeśli naruszymy Japońską Ustawę o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, nie możemy wykluczyć możliwości aresztowania. Aby zapobiec aresztowaniu, musimy przede wszystkim unikać naruszania tej ustawy.

Ale jak możemy unikać naruszania Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych?

Sprawdź treść zezwoleń, aprobat i wytycznych

Na początek, jeśli twoja firma prowadzi działalność w zakresie produkcji i sprzedaży leków lub urządzeń medycznych, musisz sprawdzić, czy posiadasz odpowiednie zezwolenia. Następnie, sprawdź, czy twoje produkty medyczne otrzymały odpowiednie zatwierdzenie.

Ponadto, jeśli prowadzisz działalność w zakresie sprzedaży leków lub urządzeń medycznych i korzystasz z reklamy, musisz sprawdzić, czy nie naruszasz przepisów dotyczących reklamy. Informacje i standardy dotyczące regulacji reklamy są dostępne w wytycznych opracowanych przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej, więc powinieneś się z nimi zapoznać.

Źródło: Regulacje dotyczące reklamy leków i innych produktów | Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej[ja]

Tworzenie instrukcji

Po zrozumieniu treści wytycznych, powinieneś stworzyć wewnętrzne instrukcje, które nie będą sprzeczne z nimi. Dzięki temu cała firma będzie wiedziała, jakie działania naruszają Japońską Ustawę o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych i jak unikać takich naruszeń.

Jak pokazano na przykładach naruszeń Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, nie tylko reklamodawcy, ale także agencje reklamowe i firmy produkujące reklamy mogą być aresztowane. Dlatego też, informowanie o instrukcjach firm, z którymi współpracujesz, oraz sprawdzanie, czy te firmy podejmują odpowiednie środki, może pomóc zminimalizować ryzyko naruszenia tej ustawy.

Konsultacje z prawnikiem

Jednak nawet jeśli podjąłeś te środki, samodzielne ocenianie, czy konkretne działania naruszają Japońską Ustawę o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, może być trudne. Ponadto, ta ustawa często ulega znaczącym zmianom, więc ważne jest, aby dokładnie zrozumieć treść nowelizacji.

W takim przypadku, skonsultuj się z doświadczonym prawnikiem, który pomoże Ci ocenić, czy Twoje działania naruszają Japońską Ustawę o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych.

Podsumowanie: W przypadku problemów związanych z Japońską Ustawą o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych (Pharmaceutical and Medical Devices Act), skonsultuj się z adwokatem

Poza tym, co przedstawiliśmy w tym artykule, Japońska Ustawa o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych (Pharmaceutical and Medical Devices Act) zawiera wiele regulacji. Aby ocenić, czy dane działanie narusza tę ustawę, konieczne jest dokładne zrozumienie jej treści. Może być trudno dokładnie zrozumieć treść i zastosowanie prawa tylko jako osoba prywatna lub firma, dlatego w przypadku problemów związanych z tą ustawą, a także w celu zapobiegania problemom, zalecamy skonsultowanie się z doświadczonym adwokatem.

Sprawdzanie zgodności z Japońską Ustawą o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych (Pharmaceutical and Medical Devices Act) oraz proponowanie alternatywnych sformułowań to obszary o wysokim stopniu specjalizacji. Kancelaria prawna Monolis ma zespół specjalistów od tej ustawy, który jest w stanie obsłużyć sprawdzanie artykułów dotyczących różnych produktów, od suplementów diety po leki.

Informacje o środkach podjętych przez naszą kancelarię

Kancelaria prawna Monolith to firma prawnicza z bogatym doświadczeniem w dziedzinie IT, a w szczególności prawa internetowego. W naszej kancelarii oferujemy usługi takie jak sprawdzanie legalności artykułów i stron docelowych (LP), tworzenie wytycznych oraz sprawdzanie próbek dla różnych podmiotów, takich jak operatorzy mediów, operatorzy stron z recenzjami, agencje reklamowe, producenci suplementów diety i kosmetyków D2C, kliniki oraz operatorzy ASP. Szczegóły są opisane w poniższym artykule.

Zakres usług Kancelarii Prawnej Monolith: Sprawdzanie zgodności artykułów i stron docelowych (LP) z prawem farmaceutycznym i innymi przepisami[ja]