Jak rozróżnia się 'Leki', 'Produkty lecznicze dostępne bez recepty' i 'Kosmetyki'?

Ustawa o farmaceutykach i urządzeniach medycznych, oficjalnie nazywana “Ustawą o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych, urządzeń medycznych itp.” (japońska Ustawa o farmaceutykach i urządzeniach medycznych), rozróżnia różne rodzaje produktów, takie jak kosmetyki i leki, na “produkty farmaceutyczne”, “produkty farmaceutyczne dostępne bez recepty” i “kosmetyki”. Te rozróżnienia są niezwykle ważne w kontekście regulacji reklam.

Różnica między “Lekami”, “Produktami leczniczymi niebędącymi lekami” i “Kosmetykami”

• “Leki” to produkty zawierające składniki o działaniu leczniczym, które są skuteczne w leczeniu i zapobieganiu chorobom.
• “Produkty lecznicze niebędące lekami” to produkty, które nie są klasyfikowane jako “leki”, ale są do nich podobne. Znajdują się pomiędzy “kosmetykami” a “lekami”.
• “Kosmetyki” to produkty opracowane z myślą o urodzie.

Ważnym punktem w odniesieniu do różnicy między tymi trzema kategoriami i reklamą jest to, że “leki” i “produkty lecznicze niebędące lekami” mogą podawać składniki aktywne, podczas gdy “kosmetyki” nie mogą reklamować się jako zawierające składniki aktywne.

Warto zauważyć, że tak zwane “kosmetyki” są klasyfikowane na mocy japońskiego “Prawa o urządzeniach medycznych” (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act) jako “kosmetyki” i “kosmetyki lecznicze”. “Kosmetyki” są oczekiwane do nawilżania skóry, czyszczenia itp., jako całość produktu. Z drugiej strony, “kosmetyki lecznicze” zawierają “składniki aktywne” o działaniu takim jak zapobieganie podrażnieniom skóry, trądzikowi, wybielanie, dezodorowanie itp., oprócz oczekiwanych efektów kosmetycznych, i są klasyfikowane jako “produkty lecznicze niebędące lekami”, które znajdują się pomiędzy kosmetykami a lekami.

Definicja “leku” według japońskiego “Prawa o farmaceutykach i urządzeniach medycznych”

“W tym prawie, termin “lek” odnosi się do następujących rzeczy:
1. Rzeczy zawarte w japońskiej Farmakopei
2. Rzeczy, które mają na celu diagnozowanie, leczenie lub zapobieganie chorobom ludzi lub zwierząt, które nie są urządzeniami mechanicznymi (urządzenia mechaniczne, materiały stomatologiczne, wyroby medyczne, wyroby higieniczne oraz programy (instrukcje dla komputerów, które są skombinowane tak, aby można było uzyskać określony wynik. Dalej to samo.) i nośniki danych zapisujące te programy. Dalej to samo.) (z wyjątkiem produktów leczniczych niebędących lekami i produktów medycyny regeneracyjnej).
3. Rzeczy, które mają na celu wpływanie na strukturę lub funkcje ciała ludzi lub zwierząt, które nie są urządzeniami mechanicznymi (z wyjątkiem produktów leczniczych niebędących lekami, kosmetyków i produktów medycyny regeneracyjnej).”

Artykuł 2, punkt 1 japońskiego “Prawa o farmaceutykach i urządzeniach medycznych”

Zgodnie z powyższą definicją, według japońskiego “Prawa o farmaceutykach i urządzeniach medycznych”, “lek” to coś, co “jest używane do diagnozowania, leczenia lub zapobiegania chorobom ludzi lub zwierząt” lub “ma na celu wpływanie na strukturę lub funkcje ciała ludzi lub zwierząt”. To jest kluczowe, ponieważ “lek” jest zdefiniowany jako “coś, co jest używane w tych celach”.

Warto zauważyć, że suplementy diety są uzupełniającymi produktami spożywczymi, które mają na celu uzupełnienie składników odżywczych, które nie mogą być dostarczone w wystarczającej ilości przez dietę, i nie spełniają powyższych kryteriów, więc są klasyfikowane jako “żywność”, a nie “leki”. Innymi słowy, spożywanie suplementów diety nie jest działaniem mającym na celu zapobieganie lub poprawę chorób, ale działaniem mającym na celu uzupełnienie brakujących składników odżywczych. Dlatego suplementy diety nie są uważane za “leki” i nie podlegają regulacjom prawnych dotyczących “leków”.

Definicja “Produktów leczniczych niebędących lekami” według japońskiego “Prawa o urządzeniach medycznych i farmaceutycznych” (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act)

“W tym prawie, ‘Produkty lecznicze niebędące lekami’ oznaczają substancje o łagodnym działaniu na organizm człowieka, które są wymienione poniżej:
1. Substancje używane do celów wymienionych od A do C (z wyjątkiem tych, które są używane również do celów określonych w punkcie drugim lub trzecim), które nie są urządzeniami mechanicznymi lub innymi podobnymi:
A. Zapobieganie nudnościom, innym dolegliwościom lub nieprzyjemnemu zapachowi z ust lub ciała
B. Zapobieganie potówkom, odparzeniom itp.
C. Zapobieganie wypadaniu włosów, stymulowanie wzrostu włosów lub depilacja
2. Substancje używane do celów zapobiegania szkodliwym organizmom, takim jak myszy, muchy, komary, pchły i inne podobne, dla zdrowia ludzi lub zwierząt (z wyjątkiem tych, które są używane również do celów określonych w punkcie drugim lub trzecim), które nie są urządzeniami mechanicznymi lub innymi podobnymi
3. Substancje używane do celów określonych w punkcie drugim lub trzecim (z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie drugim), które są wyznaczone przez Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej.”

Artykuł 2, ustęp 2, Prawo o urządzeniach medycznych i farmaceutycznych

Przykłady produktów, które spełniają te kryteria, to witaminy, depilatory, farby do włosów, antyperspiranty itp. Ponadto, termin “medyczny” jest dozwolonym oznaczeniem dla “Produktów leczniczych niebędących lekami”, co oznacza, że termin “medyczny = Produkty lecznicze niebędące lekami” stosuje się również do produktów innych niż kosmetyki medyczne. Innymi słowy, mydło medyczne i pasta do zębów medyczna są również “Produktami leczniczymi niebędącymi lekami”.

Definicja “kosmetyków” według japońskiego “Prawa o farmaceutykach i urządzeniach medycznych”

“W tym prawie, termin “kosmetyki” odnosi się do produktów, które mają na celu utrzymanie czystości ciała, poprawę jego wyglądu, zwiększenie atrakcyjności, zmianę wyglądu, lub utrzymanie zdrowia skóry lub włosów poprzez ich nakładanie, rozpylanie lub inne podobne metody. Oznacza to produkty, które mają łagodne działanie na ciało. Jednakże, nie obejmuje to produktów, które, oprócz powyższych celów, są również przeznaczone do użytku zgodnie z punktami drugim lub trzecim ustępu pierwszego, ani produktów leczniczych dostępnych bez recepty.”

Artykuł 2, ustęp 3 japońskiego “Prawa o farmaceutykach i urządzeniach medycznych”

Zgodnie z powyższą definicją, w kontekście japońskiego “Prawa o farmaceutykach i urządzeniach medycznych”, “kosmetyki” to produkty, które są stosowane na ciało, na przykład poprzez ich nakładanie lub rozpylanie. Obejmuje to szampony i mydła do ciała używane do mycia, toniki i emulsje do poprawy wyglądu, oraz podkłady do makijażu.
Przykłady produktów, które spełniają te kryteria, to między innymi toniki, podkłady, szampony, odżywki, balsamy do ust, perfumy, itp.

W przypadku kosmetyków, ze względu na ich charakterystykę, która obejmuje sprzedaż do nieokreślonej liczby osób bez specjalistycznej wiedzy, istnieją pewne reguły ustalone przez prawo dotyczące reklamy produktów za pośrednictwem internetu, ulotek, itp.
Szczegółowe informacje można znaleźć w poniższym artykule.

https://monolith.law/corporate/regulations-on-hyperbole[ja]

Związek z regulacjami reklamowymi

W przypadku “leków”, “produktów leczniczych niebędących lekami” oraz “kosmetyków”, istnieją różne prawne regulacje dotyczące reklam, począwszy od wymogu podawania składników aktywnych. Przedsiębiorcy muszą dokładnie rozróżniać te kategorie i przestrzegać ustalonych standardów dla każdego rodzaju reklamy.