Czy istnieje obowiązek oznaczania daty ważności dla produktów leczniczych niebędących lekami? Wyjaśnienie prawnika

Niektóre napoje energetyczne, tabletki witaminowe, środki owadobójcze itp. sprzedawane w drogeriach i sklepach typu convenience są uznawane za “japońskie produkty farmaceutyczne niebędące lekami” (医薬部外品).

W przypadku produktów uznanych za “japońskie produkty farmaceutyczne niebędące lekami”, surowe regulacje dotyczące leków są łagodzone, co skłania różne firmy do wchodzenia w produkcję i sprzedaż tych produktów.

Jednakże, nawet dla “japońskich produktów farmaceutycznych niebędących lekami”, ważne jest zwrócenie uwagi na obowiązek wyświetlania określonych informacji zgodnie z “japońską ustawą o urządzeniach medycznych” (薬機法).

Więc jakie informacje są wymagane do wyświetlenia na “japońskich produktach farmaceutycznych niebędących lekami”?

W tym artykule szczegółowo omówimy obowiązki dotyczące wyświetlania informacji, które powinny być znane osobom zaangażowanym w produkcję i sprzedaż “japońskich produktów farmaceutycznych niebędących lekami”.

Czym są produkty farmaceutyczne niebędące lekami

Produkty farmaceutyczne niebędące lekami to takie, które nie wywierają silnego działania na organizm człowieka przy normalnym sposobie użycia, a także mają łagodne działanie na organizm nawet w przypadku przewidywanego niewłaściwego użycia.

Ustawa o produktach farmaceutycznych i urządzeniach medycznych (japońska: 薬機法), jest prawem regulującym kwestie związane z lekami i innymi produktami, a jej pełna nazwa to “Ustawa o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych, urządzeń medycznych, itp.”

Nazywano ją wcześniej Ustawą o sprawach farmaceutycznych, ale nazwa została zmieniona na Ustawę o produktach farmaceutycznych i urządzeniach medycznych w wyniku zmiany prawa w 2013 roku (rok 25 ery Heisei).

Ustawa o produktach farmaceutycznych i urządzeniach medycznych obejmuje trzy rodzaje produktów: leki, produkty farmaceutyczne niebędące lekami i kosmetyki. Szczegółowe wyjaśnienie różnic między tymi trzema rodzajami produktów znajduje się w poniższym artykule.

Powiązany artykuł: Jak rozróżnić “leki”, “produkty farmaceutyczne niebędące lekami” i “kosmetyki”?[ja]

Charakterystyczną cechą produktów farmaceutycznych niebędących lekami jest to, że są łatwo dostępne, co przyczynia się do rozszerzenia ich rynku.

Rodzaje produktów farmaceutycznych niebędących lekami

Produkty farmaceutyczne niebędące lekami można podzielić na trzy główne kategorie:

1. Produkty, które nie są urządzeniami mechanicznymi, przeznaczone do zapobiegania nudnościom i innym nieprzyjemnym doznaniam, zapobiegania nieprzyjemnemu zapachowi z ust lub ciała, zapobiegania potówkom, odparzeniom, wypadaniu włosów, promowania wzrostu włosów lub depilacji (Ustawa o produktach farmaceutycznych i urządzeniach medycznych, art. 2, ust. 2, pkt 1)
2. Produkty, które nie są urządzeniami mechanicznymi, przeznaczone do zwalczania gryzoni, much, komarów, pcheł i innych podobnych organizmów w celu ochrony zdrowia ludzi lub zwierząt (Ustawa o produktach farmaceutycznych i urządzeniach medycznych, art. 2, ust. 2, pkt 2)
3. Produkty, które Minister Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej wyznacza jako używane do celów określonych w art. 2, ust. 1, pkt 2 lub 3 Ustawy o produktach farmaceutycznych i urządzeniach medycznych (Ustawa o produktach farmaceutycznych i urządzeniach medycznych, art. 2, ust. 2, pkt 3)

Na przykład, spray na halitozę lub środek na porost włosów są zgodne z definicją produktów farmaceutycznych niebędących lekami zgodnie z art. 2, ust. 2, pkt 1 Ustawy o produktach farmaceutycznych i urządzeniach medycznych. Z kolei środki owadobójcze są zgodne z definicją produktów farmaceutycznych niebędących lekami zgodnie z art. 2, ust. 2, pkt 2 tej samej ustawy.

W przypadku zawierania leków

Nawet jeśli produkt, który z założenia spełnia definicję “leku” ze względu na cel leczenia lub zapobiegania, jest klasyfikowany jako “produkt farmaceutyczny niebędący lekiem”, jeśli jego działanie na organizm człowieka jest łagodne i jest on wyznaczony przez Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej zgodnie z art. 2, ust. 2, pkt 3 Ustawy o produktach farmaceutycznych i urządzeniach medycznych.

Produkty, które stają się produktami farmaceutycznymi niebędącymi lekami na podstawie wyznaczenia Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej zgodnie z art. 2, ust. 2, pkt 3 Ustawy o produktach farmaceutycznych i urządzeniach medycznych, obejmują 27 pozycji (Zawiadomienie Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej nr 25 z dnia 6 lutego 2009 roku (rok 21 ery Heisei)).

Wyznaczone produkty farmaceutyczne niebędące lekami

Wśród produktów farmaceutycznych niebędących lekami wyznaczonych przez Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej, te, które Minister wyznacza zgodnie z art. 59, pkt 7 Ustawy o produktach farmaceutycznych i urządzeniach medycznych, stają się “wyznaczonymi produktami farmaceutycznymi niebędącymi lekami”, a ich wyświetlanie jest obowiązkowe.

Wszystkich wyznaczonych produktów farmaceutycznych niebędących lekami jest 21, a są to następujące (Zawiadomienie Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej nr 28 z dnia 6 lutego 2009 roku (rok 21 ery Heisei)):

1) Produkty, które są przeznaczone wyłącznie do zwalczania gryzoni, much, komarów, pcheł i innych podobnych organizmów
2) Następujące produkty:
(1) Produkty, które mają na celu poprawę dyskomfortu żołądka
(2) Leki przeciw chrapaniu
(3) Leki zdrowotne, których głównym składnikiem aktywnym jest wapń (z wyjątkiem tych wymienionych w pkt (16))
(4) Leki do płukania gardła
(5) Leki na zdrowy żołądek (z wyjątkiem tych wymienionych w pkt (1) i (21))
(6) Leki do jamy ustnej i gardła (z wyjątkiem tych wymienionych w pkt (17))
(7) Leki do stosowania z soczewkami kontaktowymi
(8) Środki dezynfekujące i bakteriobójcze (z wyjątkiem tych wymienionych w pkt (14))
(9) Leki na odmrożenia i pęknięcia (z wyjątkiem tych wymienionych w pkt (20))
(10) Leki przeczyszczające
(11) Leki trawienne (z wyjątkiem tych wymienionych w pkt (21))
(12) Produkty, które mają na celu poprawę kondycji fizycznej, poprawę słabego stanu zdrowia i uzupełnienie składników odżywczych
(13) Leki zdrowotne, których głównym składnikiem aktywnym są zioła
(14) Produkty, które mają na celu dezynfekcję lub ochronę drobnych ran, skaleczeń, zadrapań, otarć, otarć od butów, ran itp.
(15) Leki regulujące pracę jelit (z wyjątkiem tych wymienionych w pkt (21))
(16) Produkty, które mają na celu uzupełnienie witamin lub wapnia w czasie zmęczenia fizycznego lub w średnim i starszym wieku
(17) Produkty, które mają na celu poprawę dyskomfortu gardła
(18) Leki poprawiające zatkanie nosa (tylko zewnętrzne)
(19) Leki zdrowotne zawierające witaminy (z wyjątkiem tych wymienionych w pkt (12) i (16))
(20) Produkty, które mają na celu poprawę pęknięć, pęknięć, potówki, odparzeń, rybiego oka, odcisków, suchości rąk i stóp, suchości itp.
(21) Produkty wymienione w pkt (5), (11) lub (15), które spełniają dwa lub więcej z tych kryteriów

Zawiadomienie Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej nr 28 z dnia 6 lutego 2009 roku (rok 21 ery Heisei)

Jeśli odliczymy 21 pozycji, które stają się wyznaczonymi produktami farmaceutycznymi niebędącymi lekami, z 27 pozycji, które stają się produktami farmaceutycznymi niebędącymi lekami na podstawie wyznaczenia Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej zgodnie z art. 2, ust. 2, pkt 3 Ustawy o produktach farmaceutycznych i urządzeniach medycznych, otrzymamy następujące 6 pozycji.

Jednak, jak zostanie to omówione później, to rozróżnienie jest ważne ze względu na obowiązek wyświetlania rodzaju produktów farmaceutycznych niebędących lekami.

• Produkty bawełniane (w tym produkty z bawełny papierowej) przeznaczone do celów higienicznych
• Farby do włosów
• Środki dezynfekujące do soczewek kontaktowych
• Środki do trwałej ondulacji
• Produkty, które oprócz celów użycia określonych w art. 2, ust. 3 Ustawy o produktach farmaceutycznych i urządzeniach medycznych, są również przeznaczone do zapobiegania trądzikowi, szorstkości skóry, podrażnieniom, odmrożeniom itp., lub do dezynfekcji skóry lub jamy ustnej
• Środki do kąpieli

Suplementy diety (żywność funkcjonalna), które nie są produktami farmaceutycznymi niebędącymi lekami, podlegają regulacjom na podstawie Ustawy o promocji zdrowia, a nie Ustawy o produktach farmaceutycznych i urządzeniach medycznych.

Szczegółowe wyjaśnienie regulacji dotyczących reklamy suplementów diety znajduje się w poniższym artykule.

Powiązany artykuł: Punkty do zwrócenia uwagi przy publikowaniu reklam suplementów diety[ja]

Obowiązek oznakowania produktów leczniczych niebędących lekami

Produkty lecznicze niebędące lekami są mniej regulowane niż leki, co oznacza, że mogą być sprzedawane bez konieczności uzyskania pozwolenia od aptek czy sklepów.

Z drugiej strony, dla produktów leczniczych niebędących lekami obowiązują różne specyficzne wymogi dotyczące oznakowania.

Data ważności

Dla niektórych produktów leczniczych niebędących lekami wymagane jest oznakowanie daty ważności (zgodnie z artykułem 59, punkt 10, Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych).

Produkty lecznicze niebędące lekami, które podlegają temu wymogowi, zostały określone w Ogłoszeniu nr 116 Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej z roku 1980 (1980 w kalendarzu gregoriańskim). Jednakże, produkty, które po produkcji lub imporcie zachowują stabilność jakości i cech przez ponad trzy lata w odpowiednich warunkach przechowywania, są wyłączone z tego wymogu.

1. Preparaty kwasu askorbinowego, jego estrów i soli
2. Preparaty nadtlenków
3. Preparaty oleju z wątroby rybnej (ograniczone do produktów leczniczych niebędących lekami wyznaczonych przez Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej zgodnie z artykułem 20, ustęp 2, Rozporządzenia wykonawczego do Ustawy o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych i medycznych (Rozporządzenie Rady Ministrów nr 11 z 1961 roku))
4. Enzymy i ich preparaty
5. Preparaty cysteiny i jej soli kwasu solnego
6. Preparaty tiaminy, jej pochodnych i soli
7. Preparaty kwasu tioglikolowego i jego soli
8. Preparaty tokoferolu
9. Bakterie kwasu mlekowego i ich preparaty
10. Preparaty typu piankowego
11. Preparaty farb oksydacyjnych zawierających parafenylodwuamina itp.
12. Preparaty oleju witaminy A
13. Proszki zawierające składniki owadobójcze z grupy piretroidów
14. Proszki lub przynęty trujące zawierające składniki owadobójcze z grupy fosforanów organicznych
15. Preparaty retinolu i jego estrów
16. Inne niż wymienione powyżej, dla których okres ważności został określony jako element zatwierdzenia na podstawie artykułu 14 lub 19-2 Ustawy

Ogłoszenie nr 116 Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej z 1980 roku

Typ

Dla produktów leczniczych niebędących lekami wymagane jest oznakowanie typu na opakowaniu zgodnie z powyższą klasyfikacją.

Zgodnie z artykułem 2, ustęp 2, punkt 2, Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych, dla produktów używanych do zwalczania gryzoni, much, komarów, pcheł i innych podobnych organizmów w celu ochrony zdrowia ludzi lub zwierząt, które nie są maszynami ani narzędziami, wymagane jest oznakowanie “Produkt leczniczy niebędący lekiem do zwalczania szkodników”.

Ponadto, dla produktów leczniczych niebędących lekami do zwalczania szkodników, z wyjątkiem tych, które są stosowane bezpośrednio na ciele człowieka, takich jak środki owadobójcze do zwalczania wszy, wymagane jest również oznakowanie “Uwaga – nie stosować na ciele człowieka”.

Produkty lecznicze niebędące lekami wyznaczone przez Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej zgodnie z artykułem 59, punkt 7, Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych, muszą być oznaczone jako “Wyznaczone produkty lecznicze niebędące lekami”.

Wszystkie inne produkty lecznicze niebędące lekami (oprócz sześciu wymienionych powyżej) muszą być oznaczone jako “Produkt leczniczy niebędący lekiem”.

Podsumowując, wymagane oznakowania to:

• Produkty lecznicze niebędące lekami zgodnie z artykułem 2, ustęp 2, punkt 2, Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych (środki owadobójcze itp.) – “Produkt leczniczy niebędący lekiem do zwalczania szkodników”, dla tych, które nie są stosowane bezpośrednio na ciele człowieka, “Uwaga – nie stosować na ciele człowieka”
• Produkty lecznicze niebędące lekami wyznaczone przez Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej zgodnie z artykułem 59, punkt 7, Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych – “Wyznaczone produkty lecznicze niebędące lekami”
• Pozostałe – “Produkt leczniczy niebędący lekiem”

Nazwa, ilość itp.

Dla produktów kwalifikujących się jako produkty lecznicze niebędące lekami, wymagane jest również oznakowanie następujących informacji o produkcie:

• Nazwa lub nazwisko i adres producenta lub sprzedawcy (zgodnie z artykułem 59, punkt 1, Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych)
• Nazwa produktu leczniczego niebędącego lekiem (zgodnie z artykułem 59, punkt 4, Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych)
• Numer seryjny lub symbol produkcji (zgodnie z artykułem 59, punkt 5, Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych)
• Waga, dawka lub liczba jednostek, itp. (zgodnie z artykułem 59, punkt 6, Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych)
• Dla produktów leczniczych niebędących lekami, dla których normy zostały ustalone zgodnie z artykułem 42, ustęp 2, Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych, pewne szczegółowe informacje (zgodnie z artykułem 59, punkt 11, Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych)

Warto zauważyć, że nie ma produktów leczniczych niebędących lekami, dla których normy zostały ustalone zgodnie z artykułem 42, ustęp 2, Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych.

Nazwa składnika

Dla produktów leczniczych niebędących lekami do zwalczania szkodników i wyznaczonych produktów leczniczych niebędących lekami, zgodnie z artykułem 59, punkt 7, Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych, wymagane jest oznakowanie nazwy składnika aktywnego (jeśli istnieje ogólna nazwa, to ogólna nazwa) i jego ilości.

Ponadto, dla produktów leczniczych niebędących lekami zawierających składniki wyznaczone przez Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej, wymagane jest oznakowanie nazwy tych składników.

Na przykład, dla produktów leczniczych niebędących lekami zawierających substancje zapachowe (stosowane bezpośrednio na ciele człowieka), istnieje dyrektywa wymagająca oznakowania, że zawierają substancje zapachowe (Dyrektywa nr 1330 z 9 października 1980 roku).

Inne

Oprócz powyższego, zgodnie z artykułem 52, punkt 1, punkt 1, Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych, której stosuje się artykuł 60, w ulotce dołączonej do produktu leczniczego niebędącego lekiem, należy podać sposób użycia i dawkowanie (zatwierdzone sposób użycia i dawkowanie), a także inne niezbędne informacje dotyczące użycia i obsługi.

W przypadku niektórych produktów leczniczych niebędących lekami, istnieją indywidualne dyrektywy określające, co należy oznakować.

Z drugiej strony, zgodnie z artykułem 54, który jest stosowany na podstawie artykułu 60 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych, zabronione jest podawanie następujących informacji:

• Informacje fałszywe lub wprowadzające w błąd
• Skuteczność lub działanie poza zatwierdzonym zakresem
• Sposób użycia, dawkowanie lub okres stosowania, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego

Sprawdź wytyczne Ministerstwa Zdrowia dotyczące regulacji oznakowania produktów leczniczych niebędących lekami

Chociaż regulacje dotyczące produktów leczniczych niebędących lekami są mniej rygorystyczne w porównaniu do leków, nadal istnieje wiele kwestii, które należy sprawdzić podczas ich produkcji i sprzedaży, zwłaszcza w porównaniu do innych produktów.

Szczególnie obowiązek oznakowania ma wiele szczegółowych regulacji dla każdego produktu leczniczego niebędącego lekiem.

Te regulacje dotyczące oznakowania są często ustalane nie przez prawo farmaceutyczne, ale przez wytyczne Ministerstwa Zdrowia. Wytyczne te są łatwiejsze do zmiany niż prawo, a ich zmiany mogą być trudniejsze do zauważenia w porównaniu do zmian w prawie.

Dlatego, jeśli faktycznie zajmujesz się produktami leczniczymi niebędącymi lekami, musisz badać najnowsze wytyczne Ministerstwa Zdrowia dla każdego produktu.

Podsumowanie: Jeśli masz problemy z obowiązkiem oznakowania produktów leczniczych, skonsultuj się z adwokatem

Podczas obsługi produktów leczniczych, musisz zwracać uwagę na wiele regulacji. Mam nadzieję, że to jest zrozumiałe.

Jeśli nie jesteś przyzwyczajony do obsługi produktów leczniczych, może być trudno od razu dostosować się do wszystkich regulacji.

Jeśli nie jesteś w stanie sprawdzić wszystkich regulacji i masz obawy co do treści obowiązku oznakowania, zalecamy skonsultowanie się ze specjalistycznym adwokatem.

Informacje o środkach podejmowanych przez naszą kancelarię

Kancelaria prawna Monolis specjalizuje się w IT, a w szczególności w prawie internetowym. Ze względu na specjalistyczną naturę Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych (Pharmaceutical and Medical Devices Act), związanej z produktami leczniczymi dostępnymi bez recepty, rośnie potrzeba przeprowadzania kontroli prawnych. Nasza kancelaria podejmuje działania związane z tą ustawą. Szczegóły znajdują się w poniższym artykule.