Quais são os itens que podem ser anunciados sob a regulamentação da publicidade médica? Explicação também de exemplos de não conformidade por omissão

Os anúncios de promoção de instituições médicas, como hospitais e clínicas, estão sujeitos a regulamentações de acordo com a Lei Japonesa de Medicina (医療法) e as Diretrizes Japonesas para Publicidade Médica (医療広告ガイドライン).

Os detalhes que podem ser incluídos na publicidade médica são claramente estabelecidos pelas regulamentações de publicidade médica, e não é permitido incluir informações que não estejam especificadas nas normas. Além disso, ao publicar anúncios médicos, é necessário verificar o conteúdo das regulamentações.

Contudo, muitas pessoas que leem as diretrizes do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (厚労省) podem não compreender claramente que tipo de anúncios são ilegais.

Neste artigo, com base no livro de exemplos explicativos do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão, apresentaremos uma visão geral das regulamentações relacionadas à publicidade médica e exemplos específicos de anúncios que são ilegais. Explicaremos em detalhe os itens que podem ser anunciados conforme estabelecido pela Lei Japonesa de Medicina e os critérios para a remoção de limitações, portanto, por favor, use este texto como referência.

O que é a Regulação da Publicidade Médica?

A publicidade médica refere-se a anúncios relacionados com a prática médica, hospitais e clínicas. Esta publicidade é regulada pela Lei da Saúde e outras disposições.

Aqui, explicaremos os dois pontos principais que compreendem a essência da regulação da publicidade médica:

• O propósito da regulação da publicidade médica
• A aplicabilidade e os alvos da regulação da publicidade médica

Se não está claro para si o que constitui este sistema de regulação, por favor, considere esta informação como uma referência.

O propósito da regulação da publicidade médica

A publicidade médica é, em princípio, proibida pelas seguintes razões:

1. A medicina está relacionada com a vida e o corpo humano, e os danos causados ao receptor de um serviço inapropriado, devido a publicidade enganosa, são significativamente maiores do que em outros campos.
2. A medicina é um serviço de alta especialização, e mesmo após ver a publicidade, é difícil para o público avaliar a qualidade do serviço que será prestado com base apenas no conteúdo do anúncio.

Considerando a natureza especial dos serviços médicos, a regulação da publicidade médica foi estabelecida com o objetivo de proteger os pacientes e outros utilizadores.

Estão estabelecidas as proibições e as permissões de publicidade para que os utilizadores recebam informações precisas e possam escolher adequadamente os serviços de tratamento, entre outros.

Referência: Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão | Diretrizes para Publicidade Relacionada à Prática Médica ou Dentária, ou a Hospitais ou Clínicas (Diretrizes de Publicidade Médica)

Aplicabilidade e alvos da regulação da publicidade médica

A regulação da publicidade médica aplica-se aos anúncios médicos que cumprem os seguintes critérios:

1. Anúncios que têm a intenção de atrair pacientes para uma consulta (intenção de atração)
2. Anúncios que permitem a identificação do nome ou designação do prestador de serviços médicos, ou o nome do hospital ou clínica (especificidade)

Então, todos os anúncios médicos destinados ao público japonês são alvo da regulação da publicidade médica.

É importante notar que não são apenas os anúncios feitos pelas próprias instituições médicas que estão sujeitos a regulação, mas também aqueles veiculados pela mídia ou afiliados, independentemente do título do publicador.

Quais são as matérias que podem ser publicitadas no âmbito da regulação da publicidade médica?

O conteúdo que pode ser publicitado como publicidade médica é restrito pela Lei Japonesa de Medicina.

Aqui, explicaremos as matérias que podem ser publicitadas conforme estabelecido pela regulação da publicidade médica.

• Conteúdo que pode ser publicitado como publicidade médica
• Critérios para a remoção das limitações das matérias que podem ser publicitadas

Vamos analisar cada um destes pontos detalhadamente.

Conteúdos Permitidos em Publicidade Médica

Os conteúdos que podem ser anunciados como publicidade médica estão descritos no artigo 6º, número 5, parágrafo 3, da Lei Médica Japonesa (医療法).

Lei Médica Japonesa (医療法), Artigo 6º, número 5

3. Exceto nos casos definidos por portaria do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, onde há pouca probabilidade de que a publicidade de conteúdos não listados abaixo prejudique a escolha apropriada de cuidados médicos por parte dos pacientes, é proibido fazer publicidade de qualquer conteúdo que não esteja listado a seguir.

Lei Médica Japonesa | Pesquisa de Legislação e-Gov[ja]

Como exemplos concretos dos conteúdos que podem ser anunciados, listados no parágrafo 3, item por item, do artigo 6º, número 5, da Lei Médica Japonesa, podemos mencionar os seguintes. Em termos simples, embora possam não ser eficazes na atração de clientes, é permitido anunciar as informações definidas abaixo:

• A condição de ser médico ou dentista
• O nome da especialidade médica
• O nome do hospital ou clínica, número de telefone e localização, bem como o nome do administrador
• Os dias e horários de atendimento, e a disponibilidade de atendimento por marcação
• O conteúdo dos cuidados médicos fornecidos (limitado ao definido pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar)

Portanto, a premissa é que as informações sejam úteis para a escolha médica dos pacientes, etc. Além disso, o conteúdo dos cuidados médicos deve ser limitado a questões que possam ser avaliadas objetivamente e sujeitas a verificação posterior.

Requisitos para a Desrestrição de Assuntos Publicitáveis

De acordo com as normas estabelecidas pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão, é possível que a limitação de assuntos publicitáveis seja parcialmente desfeita, desde que sejam cumpridos certos requisitos (requisitos para desrestrição).

Esta medida baseia-se na ideia de que é necessário que a informação seja fornecida de forma adequada e fluída, especialmente aquela que os pacientes ou outras partes interessadas procuram e obtêm por iniciativa própria.

Os requisitos para que seja concedida a desrestrição de assuntos publicitáveis são os seguintes quatro:

1. Informação que contribua para uma escolha médica apropriada e que seja procurada e obtida pelos próprios pacientes, a ser apresentada em websites ou em publicidade equivalente;
2. Explicitar o conteúdo da informação apresentada, de modo que os pacientes possam facilmente fazer consultas, incluindo os detalhes de contato para perguntas ou outros métodos claros;
3. Fornecer informações sobre o conteúdo e os custos dos tratamentos normalmente necessários relacionados com a prática médica privada;
4. Prover informações sobre os principais riscos e efeitos colaterais associados aos tratamentos relacionados com a prática médica privada.

Como o conteúdo da publicidade é diretamente afetado por estas questões, é essencial verificar se o conteúdo publicado cumpre com estes requisitos.

Além disso, para mais informações detalhadas sobre os pontos-chave e critérios de avaliação da regulamentação da publicidade médica, consulte o seguinte artigo, onde um advogado explica de forma compreensível os pontos essenciais das diretrizes de publicidade médica.

Artigo relacionado: Pontos-chave das Diretrizes de Publicidade Médica explicados de forma compreensível por um advogado[ja]

Dois exemplos de não conformidade com as condições de publicidade permitida na regulamentação de publicidade médica

Para cumprir com as condições de publicidade permitida enumeradas no Artigo 6, Parágrafo 5, Item 3 da Lei Médica Japonesa (医療法), há dois pontos que requerem atenção especial.

• Descrição insuficiente do método de tratamento
• Qualificações profissionais de profissionais de saúde que não podem ser publicitadas

Se o conteúdo não se enquadrar nas condições de publicidade permitida, não poderá ser publicado como publicidade médica. É essencial verificar cuidadosamente os requisitos exigidos.

Descrição insuficiente do método de tratamento

Ao publicar “o conteúdo do tratamento médico (método de tratamento)” definido no Artigo 6, Parágrafo 5, Item 13 da Lei Médica Japonesa, é necessário ter cuidado com a forma como as informações são descritas.

Quando se publicita tratamento privado que utiliza medicamentos ou dispositivos médicos aprovados pela Lei de Medicamentos e Dispositivos Médicos Japonesa (医薬品医療機器等法), dentro do escopo dessa aprovação, é necessário incluir as seguintes duas informações:

• Que o tratamento não é coberto pelo seguro médico público
• O custo padrão necessário para o tratamento

Se estas informações não estiverem incluídas, o conteúdo será considerado insuficiente e não se enquadrará nas condições de publicidade permitida.

Ao publicitar, inclua frases como as seguintes:

“△△ é um tratamento privado não coberto pelo seguro médico público.”
“Custo padrão: 15.000 ienes por área tratada”

Contudo, isto é apenas um exemplo e, dependendo do conteúdo específico da publicidade, é necessário considerar a composição geral do website real e a situação médica.

O método de tratamento é uma das condições de publicidade permitida, mas informações insuficientes podem levar a mal-entendidos por parte dos destinatários. Verifique cuidadosamente o conteúdo a ser incluído.

Qualificações profissionais de profissionais de saúde que não podem ser publicitadas

Ao publicar qualificações profissionais de profissionais de saúde, é necessário ter cuidado com as informações incluídas.

Qualificações profissionais reconhecidas por um órgão que tenha sido notificado e aceite pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar Japonês podem ser publicitadas, incluindo as seguintes informações:

• Nome da organização
• Nome da qualificação profissional reconhecida pela organização

É necessário incluir ambas as informações.

Além disso, as qualificações profissionais que foram notificadas e são permitidas para publicidade pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar estão compiladas no seguinte documento:

Referência: Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão | Sobre os nomes das qualificações profissionais relacionadas com a medicina que podem ser publicitadas (reconhecidas por organizações notificadas ao Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar)[ja]

Ao publicar qualificações de profissionais de saúde, certifique-se sempre de verificar.

Três exemplos de casos em que a menção dos requisitos de desbloqueio limitado é inadequada e não pode constar em publicidade médica

Quando se cumprem os requisitos de desbloqueio limitado estabelecidos pela Ordem do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão, é possível anunciar mesmo itens que não se enquadram nas possibilidades de publicidade. Caso não se cumpram esses requisitos, a publicidade não é permitida.

Aqui, apresentamos três exemplos de menções que não satisfazem os requisitos de desbloqueio limitado.

• Menções que não satisfazem os requisitos de desbloqueio limitado
• Descrição insuficiente dos requisitos de desbloqueio limitado em tratamentos médicos opcionais
• Requisitos de desbloqueio limitado insuficientes para tratamentos médicos opcionais que utilizam medicamentos ou produtos não aprovados

Vamos analisar cada um deles detalhadamente.

Requisitos para a Remoção de Limitações não Cumpridos

Se não for claramente indicado um ponto de contacto para que os pacientes possam facilmente consultar o conteúdo da informação, os requisitos para a remoção de limitações não são cumpridos.

Artigo 1, Parágrafo 9-2 do Regulamento de Execução da Lei Médica Japonesa

2. Deve-se indicar claramente um ponto de contacto para que os pacientes possam facilmente fazer consultas sobre o conteúdo da informação apresentada, seja por meio dessa indicação ou de outros métodos.

Regulamento de Execução da Lei Médica | Pesquisa de Legislação e-Gov[ja]

É necessário ter cuidado ao publicar conteúdos que não são passíveis de publicidade, pois, se não forem cumpridos os requisitos para a remoção de limitações, não se pode anunciar.

Para cumprir os requisitos de remoção de limitações, é essencial incluir as seguintes informações e indicar claramente um ponto de contacto:

• Número de telefone
• Endereço de e-mail

Quando os requisitos para a remoção de limitações são cumpridos, é possível anunciar conteúdos que, de outra forma, não seriam passíveis de publicidade, como:

• A expressão “Consulta Especializada”
• Nomes de especialidades médicas sem base legal
• Qualificações de especialidade não aceites pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão
• Número de cirurgias realizadas por um médico individualmente
• Informações sobre a cobertura mediática da própria instituição médica ou dos médicos empregados

Para cumprir os requisitos de remoção de limitações, é necessário incluir informações de contacto no site.

Requisitos para a Remoção de Limitações no Tratamento Privado

Para cumprir os requisitos de remoção de limitações no tratamento privado, é necessário ter muita atenção ao método de registo da informação.

Artigo 1, número 9-2 do Regulamento de Execução da Lei Médica Japonesa

Três – Fornecer informações sobre o conteúdo do tratamento normalmente necessário e questões relacionadas com os custos no tratamento privado.

Quatro – Fornecer informações sobre os principais riscos e efeitos secundários associados ao tratamento no tratamento privado.

Regulamento de Execução da Lei Médica Japonesa | Pesquisa de Legislação e-Gov[ja]

Quanto à explicação do conteúdo do tratamento, é necessário detalhar especificamente o resumo e o processo do tratamento. É preciso fornecer a quantidade de informação normalmente necessária para o paciente.

Além disso, tanto a duração do tratamento quanto o número de sessões devem ser claramente indicados. Não são aceites descrições que indiquem apenas o período mínimo de tratamento, como “1 mês~”.

Em relação aos custos, deve-se indicar claramente o montante mínimo e máximo. Também é importante detalhar claramente os custos adicionais que possam surgir.

Os riscos e efeitos secundários do tratamento também devem ser claramente indicados. Não são aceites quantidades de informação insuficientes ou descrições dos benefícios em letras extremamente pequenas em comparação com as desvantagens.

Além disso, os seguintes conteúdos não se qualificam como explicação de riscos e efeitos secundários:

• Explicação de que não existem desvantagens
• Explicação sobre pacientes que não são elegíveis para o tratamento
• Precauções a tomar ao receber o tratamento

Devemos estar conscientes de garantir que a informação necessária seja efetivamente comunicada ao destinatário.

Condições para a eliminação das restrições em tratamentos com medicamentos não aprovados são insuficientes

Na prática de tratamentos livres, considerando o propósito das condições para a eliminação das restrições, que é fornecer informações suficientes sobre o conteúdo do tratamento, riscos e efeitos colaterais, há certos cuidados a ter na menção de informações sobre medicamentos e dispositivos médicos.

É necessário especial atenção nos seguintes casos, de acordo com a ‘Lei Japonesa de Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos’:

• Tratamentos que utilizam medicamentos ou dispositivos médicos não aprovados
• Tratamentos que utilizam medicamentos ou dispositivos médicos aprovados, mas com indicações ou dosagens diferentes das aprovadas

Quando se realizam tratamentos que se enquadram nestes casos, é necessário incluir as seguintes informações:

• A não aprovação do produto
• A via de obtenção do produto
• A existência ou não de um produto aprovado equivalente no país
• Informações sobre a segurança do produto em outros países

Quanto à ‘existência ou não de um produto aprovado equivalente no país’, se houver outro produto aprovado no país com os mesmos ingredientes ou desempenho, essa informação também deve ser incluída.

Ao publicar anúncios médicos, devemos nos esforçar para incluir todas as informações necessárias para os pacientes.

Conclusão: Consulte um advogado sobre as condições de publicidade e os requisitos para a sua limitação

A publicidade médica, com o objetivo de proteger os pacientes e outros utilizadores, está sujeita a regulamentos de publicidade médica que estabelecem proibições estritas. Isso deve-se ao facto de que, devido à natureza dos serviços médicos, que estão relacionados com a vida e a integridade física das pessoas, os danos causados por publicidade injusta podem ser significativamente maiores do que em outras áreas de publicidade.

Os itens que podem ser publicitados e os requisitos para a remoção de limitações são estabelecidos para garantir que as informações procuradas pelos pacientes e outros utilizadores sejam transmitidas de forma adequada. É necessário ter cuidado para incluir as informações de forma completa e precisa.

O conteúdo a ser incluído na publicidade médica deve ser cuidadosamente examinado para não violar as regulamentações de publicidade médica. Para evitar problemas inesperados causados por omissões ou suposições erradas, é aconselhável consultar um especialista antes de publicar qualquer publicidade médica.

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Áreas de atuação da Monolith Law Office: Verificação de artigos e LPs conforme a Lei de Medicamentos e Dispositivos Médicos do Japão[ja]