Ce este reglementarea publicității în cadrul 'Legii Japoneze a Dispozitivelor Medicale'? Explicăm punctele cheie pentru a crea publicitate cu exprimare legală

Reclamele pentru medicamente și dispozitive medicale au devenit din ce în ce mai frecvente, apărând în reclamele TV, în anunțurile din ziare și, recent, în aplicațiile pentru smartphone. În aceste reclame, eficacitatea și utilitatea medicamentelor sunt adesea subliniate pentru a stimula dorința de cumpărare a telespectatorilor.

Însă, în funcție de formularea lor, aceste reclame pot deveni ilegale, încălcând Legea Japoneză a Dispozitivelor și Medicamentelor Farmaceutice.

Acest articol explică reglementările privind publicitatea conform Legii Japoneze a Dispozitivelor și Medicamentelor Farmaceutice, precum și punctele cheie pentru crearea de reclame care nu încalcă această lege.

Despre Legea Farmaceutică și Medicală (fosta Lege Farmaceutică)

Legea Farmaceutică și Medicală este o lege care stabilește reglementări privind producția, vânzarea și publicitatea medicamentelor și dispozitivelor medicale, cu scopul de a asigura calitatea, eficacitatea și siguranța acestora și de a preveni apariția de prejudicii în timpul utilizării lor, în vederea îmbunătățirii sănătății publice.

Numele oficial este “Legea privind asigurarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor, dispozitivelor medicale, etc.”, iar înainte de revizuirea din 2013 (anul 25 al erei Heisei), era cunoscută sub numele de “Legea Farmaceutică”.

De ce este reglementată publicitatea?

Când se vând medicamente sau dispozitive medicale, este necesar să se facă publicitate către cumpărători. Medicamentele și dispozitivele medicale sunt elemente care pot influența un interes important, cum ar fi sănătatea individuală, astfel că, dacă există declarații false sau exagerate în conținutul publicității, există riscul de a provoca un prejudiciu semnificativ pentru sănătatea publică.

De asemenea, există riscul de prejudiciu pentru sănătatea publică și în cazul în care se face publicitate pentru produse care nu au fost aprobate ca medicamente sau care nu sunt considerate medicamente, ca având eficacitate similară cu a medicamentelor.

Prin urmare, Legea Farmaceutică și Medicală prevede interzicerea publicității false sau exagerate pentru medicamente și dispozitive medicale (articolul 66 al Legii Farmaceutice și Medicale) și interzicerea publicității generale pentru medicamente etc. înainte de aprobare (articolul 68 al Legii Farmaceutice și Medicale).

În cazul încălcării acestor prevederi, există posibilitatea de a fi pedepsit cu închisoare sau amendă, iar ca urmare a revizuirii din 2019 (primul an al erei Reiwa), există și posibilitatea de a fi obligat să plătească o amendă administrativă. Pentru mai multe detalii despre sistemul de amenzi administrative, vă rugăm să consultați un alt articol.

Articolul conex: Conținutul revizuirii Legii Farmaceutice și Medicale din primul an al erei Reiwa – Modul în care farmaciile și farmaciștii, sistemul de amenzi administrative[ja]

Articolul conex: Ce este sistemul de amenzi administrative al Legii Farmaceutice și Medicale? Explicarea actelor vizate și a cazurilor în care este redusă[ja]

De asemenea, alineatul (1) al articolului 66 din Legea Farmaceutică și Medicală prevede că “Nimeni nu trebuie să facă publicitate cu privire la numele, metoda de producție, eficacitatea, efectul sau performanța medicamentelor, produselor farmaceutice non-medicinale, cosmetice, dispozitive medicale sau produse de medicină regenerativă, etc., care sunt false sau exagerate.” Chiar dacă nu produc sau vând medicamente, entitatea care a făcut publicitatea poate fi pedepsită.

Prin urmare, agențiile de publicitate care au primit o comandă de la producătorii sau vânzătorii de medicamente etc. trebuie să fie atenți să nu încalce reglementările privind publicitatea.

Reglementările privind publicitatea în cadrul Legii Japoneze a Dispozitivelor și Medicamentelor și criteriile de evaluare a exprimării

Deci, ce fel de publicitate este supusă reglementărilor Legii Japoneze a Dispozitivelor și Medicamentelor?

“Publicitatea” este definită ca:

1. Având o intenție clară de a atrage clienții (de a stimula dorința de cumpărare a clienților)
2. Numele produsului specific de medicamente sau alte produse similare este clar indicat
3. Este într-o stare pe care o persoană obișnuită o poate recunoaște

Acestea sunt cele trei cerințe care trebuie îndeplinite.

Acum, vom explica pe baza unor exemple concrete.

Exemplu 1: Cosmetice

În ceea ce privește definiția produselor cosmetice, Legea Japoneză a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale (薬機法) stipulează că acestea sunt “produsele destinate a fi utilizate pe corpul uman pentru a-l curăța, a-l înfrumuseța, a-i spori atractivitatea, a-i schimba aspectul sau a menține pielea sau părul într-o stare sănătoasă, prin metode precum aplicarea sau pulverizarea, și a căror acțiune asupra corpului uman este blândă” (Articolul 2, Paragraful 3 al Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale). De asemenea, în nota de subsol a aceluiași articol, se exclude medicamentele și produsele farmaceutice non-medicinale.

Produsele cosmetice, prin faptul că vin în contact cu corpul uman și acționează asupra acestuia, sunt similare cu medicamentele, motiv pentru care sunt reglementate în paralel cu acestea în cadrul Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale.

“Produsele cosmetice medicinale” nu sunt “cosmetice”?

Probabil că mulți dintre voi ați auzit de termenul “produse cosmetice medicinale”, dar, conform legii japoneze privind dispozitivele și medicamentele (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act), acestea nu sunt incluse în categoria “cosmeticelor”.

Deși nu există o definiție legală pentru produsele cosmetice medicinale, acestea sunt considerate a fi produse care, pe lângă utilizarea lor ca produse cosmetice, conțin ingrediente active pentru prevenirea iritațiilor pielii sau pentru efectul de albire. Acestea sunt clasificate ca “produse farmaceutice care nu sunt considerate medicamente”, conform articolului 2, alineatul 2, punctul 3 al legii japoneze privind dispozitivele și medicamentele, după ce au primit aprobarea Ministrului Sănătății, Muncii și Bunăstării.

Diferența între a fi clasificat ca “produs farmaceutic care nu este considerat medicament” sau ca “cosmetic” afectează reglementările pentru producție și vânzare, dar în ceea ce privește reglementările publicitare, ambele sunt supuse reglementărilor conform articolului 66 al legii japoneze privind dispozitivele și medicamentele, fără nicio diferență.

Expresii acceptate în publicitatea pentru cosmetice

În ceea ce privește publicitatea pentru cosmetice, detaliile sunt stabilite în notificările Ministerului Sănătății, Muncii și Bunăstării, ‘Despre revizuirea standardelor de publicitate corectă pentru medicamente și altele‘ și ‘Explicații și puncte de atenție privind standardele de publicitate corectă pentru medicamente și altele[ja]‘.

În special, domeniul în care este permisă descrierea eficacității și efectelor cosmetice este clar definit ca fiind direct legat de exprimarea publicității în sine.

Concret, în notificarea Ministerului Sănătății, Muncii și Bunăstării din 2011 (anul 23 al erei Heisei), ‘Despre revizuirea domeniului de eficacitate a cosmeticelor[ja]‘, se permite exprimarea în publicitatea pentru cosmetice numai pentru eficacitatea care se aplică produsului cosmetic respectiv, dintre cele 56 de domenii de eficacitate definite.

În plus, există și alte reglementări, cum ar fi cele care definesc ce ingrediente incluse în cosmetice pot fi publicitate și care nu, așa că atunci când creați publicitate pentru cosmetice, trebuie să verificați conținutul acestor notificări și să aveți grijă să nu încălcați Legea farmaceutică și medicală (Legea japoneză a dispozitivelor medicale).

Pentru exemple de expresii specifice, consultați ‘Ghidul pentru publicitatea corectă a cosmeticelor și altele[ja]‘ emis de Asociația Industriei Cosmetice din Japonia. Vă rugăm să consultați și alte articole de la biroul nostru.

Articolul corelat: Puncte de atenție în exprimarea publicității pentru cosmetice și alimente sănătoase[ja]

Exemplu 2: Alimente sănătoase

Despre “alimente sănătoase”, nu există o definiție legală, dar se consideră că alimentele și băuturile sunt împărțite în “alimente” sau “medicamente și altele” (Articolul 4, paragraful 1 al Legii japoneze privind igiena alimentelor).

Judecata dacă se încadrează în “medicamente și altele” este, în principiu, determinată dacă se încadrează în definiția din articolul 2, paragraful 1 al Legii japoneze privind dispozitivele farmaceutice.

Prin urmare, ceea ce este numit “alimente sănătoase” nu se încadrează în “medicamente și altele”.

Însă, chiar și alimentele care nu sunt “medicamente și altele”, dacă “au efecte medicinale”, sunt considerate medicamente și, dacă nu au primit aprobare sau autorizare ca medicament, publicitatea este interzisă conform articolului 68 al Legii japoneze privind dispozitivele farmaceutice.

Sursa: Pagina de internet a ‘alimentelor sănătoase’ | Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării [ja]

Ce înseamnă “Alimente cu funcții de sănătate”

Însă, dacă vindeți alimente care au o anumită siguranță și eficacitate, și nu este permisă indicarea efectelor benefice, acestea nu pot fi diferențiate de alte alimente obișnuite, ceea ce face imposibilă creșterea vânzărilor.

În acest caz, utilizând “Sistemul de alimente cu funcții de sănătate” care îndeplinește standardele de siguranță și eficacitate stabilite de stat, este posibilă indicarea funcțiilor componentelor. “Alimentele cu funcții de sănătate” includ: ① alimente cu afișare funcțională, ② alimente cu funcții nutriționale, ③ alimente specifice pentru sănătate. Alimentele specifice pentru sănătate, ③, sunt cunoscute sub numele de “Tokuho”.

Astfel, chiar și ceea ce este numit “alimente de sănătate”, prin utilizarea sistemului de alimente cu funcții de sănătate, este posibilă indicarea funcțiilor componentelor.

Exemple de expresii considerate medicamente

Deci, cum ar trebui să faceți publicitate dacă nu utilizați sistemul de alimente funcționale pentru sănătate?

După cum am menționat deja, în cazul “alimentelor pentru sănătate” care nu sunt alimente funcționale pentru sănătate, adică “alimente” generale care nu au primit permisiunea sau notificarea, nu puteți face publicitate prin afișarea ca medicament.

Concret,

• prevenirea diabetului
• îmbunătățirea efectului de recuperare a oboselii
• prevenirea îmbătrânirii
• imortalitate
• 3-6 tablete pe zi pentru adulți

este interzis să fie afișat în publicitate.

Aceste note sunt interzise de Legea farmaceutică și medicală (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act) deoarece există riscul de a induce în eroare că au eficacitate și efecte similare cu medicamentele sau că sunt medicamente din descrierea dozei și a modului de utilizare.

Pentru alte expresii considerate medicamente și criteriile de judecată dacă sunt considerate medicamente sau nu, vă rugăm să consultați notificarea Ministerului Sănătății, Muncii și Bunăstării.

Referință: Despre revizuirea parțială a standardelor pentru domeniul medicamentelor (31 martie 2020 (Reiwa 2), numărul 33 al notificării de viață farmaceutică)[ja]

Atenție în cazul produselor care nu sunt considerate medicamente

Pentru ca anunțurile așa-numitelor produse alimentare de sănătate să nu fie considerate medicamente, este necesar ca exprimarea să fie astfel încât persoana care vede anunțul să nu confunde produsul cu un medicament. De exemplu, conform unei notificări din partea Ministerului Sănătății, Muncii și Bunăstării din Japonia, exprimările care au ca scop “suplimentarea nutrițională” sau “menținerea sănătății” nu sunt considerate imediat ca având efecte medicinale.

Desigur, în cazul în care produsele nu sunt considerate medicamente, acestea sunt considerate “alimente” și, prin urmare, sunt supuse reglementărilor precum Legea privind afișarea premiilor și Legea japoneză pentru promovarea sănătății. Aceste legi prevăd, de asemenea, reglementări privind publicitatea, deci este necesar să fiți atenți pentru a nu încălca aceste reglementări.

De asemenea, atunci când utilizați sistemul de alimente funcționale pentru sănătate, trebuie să fiți atenți, deoarece dacă deviați de la exprimările stabilite de stat, există riscul de a încălca Legea japoneză privind etichetarea alimentelor.

În cazul medicamentelor și altele care necesită aprobare sau certificare

Exemplele menționate mai sus se referă la produse care nu necesită aprobare sau certificare pentru fabricație și vânzare. Cu toate acestea, nu înseamnă că orice fel de exprimare este permisă în publicitate pentru medicamente și alte produse care au primit aprobare sau certificare.

În cazul acestor medicamente și altele, nu trebuie să utilizați alte nume decât cele care au primit aprobare sau certificare, și nici nu trebuie să indicați efecte sau beneficii care depășesc domeniul aprobat sau certificat, indiferent dacă sunt explicit sau implicit.

Standardele detaliate sunt menționate în notificarea Ministerului Sănătății, Muncii și Bunăstării, ‘Despre revizuirea standardelor pentru publicitatea corectă a medicamentelor și altele[ja]‘. Vă rugăm să verificați aceste standarde atunci când creați publicitate pentru medicamente și altele.

Atenție la menționarea „Impresiilor personale”

În exprimarea publicității, vedem adesea expresii precum „※Aceasta este o impresie personală.”. Această expresie este cunoscută sub numele de „afirmație de negare”, care, în timp ce subliniază eficacitatea și efectele, indică excepții sau testimoniale, evitând astfel afirmațiile definitive pentru a preveni înțelegerea greșită.

Însă, chiar dacă există o afirmație de negare, nu înseamnă că putem sublinia orice eficacitate sau efect.

În cazul în care afirmația de negare este mică în comparație cu partea subliniată, sau dacă nu este clar că este o excepție la afirmația subliniată, astfel încât consumatorul obișnuit nu poate citi afirmația de negare, sau dacă nu este clar că este o excepție la afirmația subliniată, acest lucru poate fi considerat ca o înțelegere greșită a conținutului afirmației subliniate de către consumatorul obișnuit, și poate fi considerat ca o înșelăciune sau o înșelăciune de calitate, ceea ce ar putea încălca Legea privind afișarea premiilor.

Ca și cum am menționa mai jos, publicitatea pentru medicamente și alte produse este supusă nu numai Legii privind dispozitivele medicale, ci și reglementărilor Legii privind afișarea premiilor, așa că trebuie să avem grijă să nu încălcăm aceste legi.

De asemenea, articolul 66 alineatul (2) al Legii privind dispozitivele medicale interzice publicitatea care ar putea fi înțeleasă greșit ca garantând eficacitatea și efectele de către medici, farmaciști, producători de cosmetice și alți specialiști.

Acesta este o clarificare a interpretării „fals sau exagerat” a publicității în articolul 66 alineatul (1) al Legii privind dispozitivele medicale, așa că trebuie să avem grijă să nu încălcăm această prevedere.

Legea farmaceutică și Legea privind afișarea premiilor

Legea privind afișarea premiilor (Legea pentru prevenirea premiilor și afișărilor incorecte) are ca scop prevenirea atragerii clienților prin premii și afișări incorecte și limitarea sau interzicerea acțiunilor care ar putea împiedica alegerea autonomă și rațională a consumatorilor generali, pentru a proteja interesele acestora (Articolul 1 al Legii privind afișarea premiilor).

În acest sens, este evident că, în ceea ce privește reglementarea acțiunilor de atragere a clienților prin afișări incorecte, reglementările privind publicitatea din Legea farmaceutică și Legea privind afișarea premiilor sunt comune.

De asemenea, aceste două legi prevăd un sistem de amenzi pentru încălcarea reglementărilor privind publicitatea, având un sistem pentru recuperarea profiturilor incorecte obținute prin publicitatea ilegală.

Pentru mai multe informații despre sistemul de amenzi, consultați și următorul articol.

Articolul conex: Ce este sistemul de amenzi al Legii farmaceutice? Explicarea acțiunilor vizate și a cazurilor de reducere[ja]

“Premiile” din Legea privind afișarea premiilor includ și medicamentele, astfel încât publicitatea pentru medicamente este supusă nu numai reglementărilor Legii farmaceutice, ci și celor ale Legii privind afișarea premiilor. Prin urmare, trebuie să verificați fiecare prevedere înainte de a crea publicitate.

Cum să vă exprimați fără a încălca reglementările publicitare

După cum am explicat până acum, reglementările publicitare pentru medicamente și alte produse similare nu se limitează doar la Legea Japoneză a Dispozitivelor Farmaceutice (Pharmaceutical and Medical Devices Act), ci includ și alte legi. Prin urmare, atunci când creați publicitate pentru aceste produse, trebuie să fiți atenți ca fiecare expresie să nu încalce legea.

Pentru a reduce posibilitatea încălcării legii, puteți utiliza instrumente de verificare a expresiilor publicitare sau puteți evita folosirea unor expresii definitive.

Însă, acestea sunt doar sugestii și nu garantează că “folosirea unui instrument asigură conformitatea legală” sau că “evitarea unei expresii definitive înseamnă că totul este în regulă”. Prin urmare, vă rugăm să consultați mai întâi un avocat cu cunoștințe specializate.

Pentru a afla ce tipuri de expresii încalcă legea, vă rugăm să consultați un alt articol pentru detalii specifice.

Articolul corelat: Explicații despre exemple de expresii care încalcă reglementările publicitare, în funcție de tipul de produs[ja]

Concluzie: Consultați un avocat pentru a verifica dacă publicitatea încalcă Legea Japoneză a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale

Pe lângă produsele farmaceutice și dispozitivele medicale, care sunt clar sub incidența Legii Japoneze a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale, există posibilitatea ca și publicitatea pentru “alimente” să încalce această lege, în funcție de modul în care este prezentată.

În plus, există multe alte legi care reglementează publicitatea, în afara Legii Japoneze a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale, și poate fi dificil să verificați dacă încălcați toate aceste legi.

Dacă aveți dificultăți în a determina dacă exprimarea în publicitate încalcă Legea Japoneză a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale sau alte legi, vă rugăm să consultați un avocat cu experiență.

Orientări privind măsurile luate de către firma noastră

Firma noastră de avocatură, Monolis, este specializată în IT, în special în aspectele legale ale internetului. Oferim servicii precum verificarea legalității articolelor și a paginilor de destinație, crearea de linii directoare și verificarea eșantioanelor pentru operatorii de media, operatorii de site-uri de recenzii, agențiile de publicitate, producătorii de suplimente și cosmetice D2C, clinicile și operatorii de afaceri ASP. Detalii suplimentare sunt prezentate în articolul de mai jos.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]