Există o obligație de a afișa termenul de valabilitate pentru produsele farmaceutice non-medicinale? Un avocat explică

Anumite băuturi nutritive, tablete de vitamine și insecticide vândute în farmacii și magazine de conveniență sunt considerate produse farmaceutice non-medicinale în Japonia (Japanese 医薬部外品).

În cazul produselor farmaceutice non-medicinale, reglementările stricte privind medicamentele sunt relaxate, motiv pentru care multe companii intră în producția și vânzarea acestor produse.

Însă, este important de reținut că și pentru produsele farmaceutice non-medicinale există obligația de a afișa anumite informații, conform legii farmaceutice japoneze (Japanese 薬機法).

Deci, ce tip de informații sunt obligatorii pentru afișare pe produsele farmaceutice non-medicinale?

Acest articol explică în detaliu obligațiile de afișare pe care trebuie să le cunoașteți atunci când vă implicați în producția și vânzarea de produse farmaceutice non-medicinale.

Ce sunt produsele farmaceutice ne-medicamentoase

Produsele farmaceutice ne-medicamentoase sunt acele produse care, atunci când sunt utilizate corect, nu au un efect puternic asupra corpului uman și, chiar și în cazul utilizării greșite așteptate, efectul asupra corpului uman este blând.

Legea farmaceutică japoneză, oficial numită “Legea privind asigurarea calității, eficacității și siguranței produselor farmaceutice și dispozitivelor medicale”, reglementează produsele farmaceutice și altele asemenea.

În trecut, era cunoscută sub numele de Legea afacerilor farmaceutice, dar numele a fost schimbat în Legea farmaceutică japoneză în urma revizuirii legii din 2013 (Gregorian calendar year).

Produsele vizate de Legea farmaceutică japoneză includ medicamentele, produsele farmaceutice ne-medicamentoase și cosmeticele. Diferențele dintre aceste trei tipuri sunt explicate în detaliu în articolul de mai jos.

Articolul corelat: Cum se diferențiază “medicamentele”, “produsele farmaceutice ne-medicamentoase” și “cosmeticele”?[ja]

Dintre acestea, produsele farmaceutice ne-medicamentoase au caracteristica că dimensiunea pieței este în expansiune, deoarece pot fi obținute cu ușurință.

Tipuri de produse farmaceutice ne-medicamentoase

Produsele farmaceutice ne-medicamentoase pot fi clasificate în trei categorii principale:

1. Produse care nu sunt dispozitive sau aparate și care sunt destinate prevenirii greței și altor disconforturi, a halenei sau a mirosului corporal, a transpirației, a iritațiilor, a căderii părului, a creșterii părului sau a îndepărtării părului (Articolul 2, paragraful 2, punctul 1 al Legii farmaceutice și a dispozitivelor medicale japoneze)
2. Produse care nu sunt dispozitive sau aparate și care sunt utilizate pentru a preveni rozătoarele, muștele, țânțarii, puricii și alte organisme similare în scopul sănătății umane sau animale (Articolul 2, paragraful 2, punctul 2 al Legii farmaceutice și a dispozitivelor medicale japoneze)
3. Produse care sunt utilizate în scopurile prevăzute la articolul 2, paragraful 1, punctele 2 sau 3 ale Legii farmaceutice și a dispozitivelor medicale japoneze și care sunt desemnate de Ministrul Sănătății, Muncii și Bunăstării (Articolul 2, paragraful 2, punctul 3 al Legii farmaceutice și a dispozitivelor medicale japoneze)

De exemplu, spray-urile pentru halenă și produsele pentru creșterea părului sunt produse farmaceutice ne-medicamentoase conform articolului 2, paragraful 2, punctul 1 al Legii farmaceutice și a dispozitivelor medicale japoneze. În plus, insecticidele sunt produse farmaceutice ne-medicamentoase conform punctului 2 al aceluiași articol.

Chiar și atunci când conțin medicamente

Chiar dacă un produs ar fi în mod normal definit ca un “medicament” pentru tratament, prevenire sau alte scopuri, acesta poate fi clasificat ca un produs farmaceutic ne-medicamentos dacă efectele sale asupra corpului uman sunt blânde și dacă este desemnat ca atare de Ministrul Sănătății, Muncii și Bunăstării, conform articolului 2, paragraful 2, punctul 3 al Legii farmaceutice și a dispozitivelor medicale japoneze.

Există 27 de astfel de produse desemnate ca produse farmaceutice ne-medicamentoase conform articolului 2, paragraful 2, punctul 3 al Legii farmaceutice și a dispozitivelor medicale japoneze (Notificarea Ministerului Sănătății, Muncii și Bunăstării nr. 25 din 6 februarie 2009 (anul 21 al erei Heisei, 2009 în calendarul gregorian)).

Produse farmaceutice ne-medicamentoase desemnate

Dintre produsele farmaceutice ne-medicamentoase desemnate de Ministrul Sănătății, Muncii și Bunăstării, cele desemnate conform articolului 59, punctul 7 al Legii farmaceutice și a dispozitivelor medicale japoneze sunt cunoscute sub numele de “produse farmaceutice ne-medicamentoase desemnate” și sunt obligate să fie etichetate ca atare.

Există 21 de astfel de produse farmaceutice ne-medicamentoase desemnate, după cum urmează (Notificarea Ministerului Sănătății, Muncii și Bunăstării nr. 28 din 6 februarie 2009 (anul 21 al erei Heisei, 2009 în calendarul gregorian)).

1) Produsele care sunt utilizate exclusiv pentru a preveni rozătoarele, muștele, țânțarii, puricii și alte organisme similare
2) Produsele enumerate mai jos
(1) Produsele care sunt destinate să amelioreze disconfortul stomacal
(2) Medicamente pentru prevenirea sforăitului
(3) Medicamente pentru sănătate care au calciu ca ingredient activ principal (cu excepția celor enumerate la punctul (16))
(4) Medicamente pentru tuse
(5) Medicamente pentru stomac (cu excepția celor enumerate la punctele (1) și (21))
(6) Medicamente pentru gură și gât (cu excepția celor enumerate la punctul (17))
(7) Medicamente pentru purtarea lentilelor de contact
(8) Medicamente pentru sterilizare și dezinfectare (cu excepția celor enumerate la punctul (14))
(9) Medicamente pentru degerături și crăpături (cu excepția celor enumerate la punctul (20))
(10) Laxative
(11) Medicamente pentru digestie (cu excepția celor enumerate la punctul (21))
(12) Produsele care sunt destinate să îmbunătățească nutriția și sănătatea, să îmbunătățească starea de slăbiciune și să suplimenteze nutriția
(13) Medicamente pentru sănătate care au plante medicinale ca ingredient activ principal
(14) Produsele care sunt utilizate pentru dezinfectarea sau protejarea zgârieturilor, tăieturilor, înțepăturilor, zgârieturilor, bătăturilor, rănilor etc.
(15) Medicamente pentru reglarea intestinelor (cu excepția celor enumerate la punctul (21))
(16) Produsele care sunt destinate să suplimenteze vitaminele sau calciul în timpul oboselii fizice, în perioada de vârstă mijlocie și înaintată
(17) Produsele care sunt destinate să amelioreze disconfortul gâtului
(18) Medicamente pentru ameliorarea congestiei nazale (doar pentru uz extern)
(19) Medicamente pentru sănătate care conțin vitamine (cu excepția celor enumerate la punctele (12) și (16))
(20) Produsele care sunt destinate să amelioreze crăpăturile, degerăturile, transpirația, iritațiile, umflăturile, bătăturile, uscăciunea pielii etc.
(21) Produsele enumerate la punctele (5), (11) sau (15) care se încadrează în două sau mai multe dintre acestea

Notificarea Ministerului Sănătății, Muncii și Bunăstării nr. 28 din 6 februarie 2009 (anul 21 al erei Heisei, 2009 în calendarul gregorian)

În plus, dintre cele 27 de produse desemnate ca produse farmaceutice ne-medicamentoase conform articolului 2, paragraful 2, punctul 3 al Legii farmaceutice și a dispozitivelor medicale japoneze, cele care nu sunt produse farmaceutice ne-medicamentoase desemnate sunt următoarele șase:

În orice caz, această distincție devine importantă în legătură cu obligația de a afișa tipul de produs farmaceutic ne-medicamentos, așa cum se va explica mai jos.

• Produsele de bumbac (inclusiv cele de hârtie) care sunt destinate utilizării în scopuri de igienă
• Vopsele de păr
• Dezinfectanți pentru lentilele de contact moi
• Produse pentru permanent și ondulare
• Produse care, pe lângă scopurile de utilizare prevăzute la articolul 2, paragraful 3 al Legii farmaceutice și a dispozitivelor medicale japoneze, sunt de asemenea destinate prevenirii acneei, a iritațiilor pielii, a erupțiilor cutanate, a degerăturilor etc. sau a dezinfectării pielii sau a cavității bucale
• Produse pentru baie

De asemenea, suplimentele alimentare (alimente pentru sănătate) care nu sunt produse farmaceutice ne-medicamentoase sunt reglementate nu de Legea farmaceutică și a dispozitivelor medicale japoneze, ci de Legea pentru promovarea sănătății.

Pentru reglementările privind publicitatea suplimentelor alimentare, consultați articolul detaliat de mai jos.

Articolul corelat: Puncte de reținut la publicarea de reclame pentru suplimente alimentare[ja]

Obligația de afișare pentru produsele farmaceutice ne-medicamentoase

Produsele farmaceutice ne-medicamentoase sunt mai puțin reglementate decât medicamentele, putând fi vândute fără a necesita aprobare pentru farmacii sau vânzări în magazin.

Pe de altă parte, există diverse obligații de afișare specifice produselor farmaceutice ne-medicamentoase.

Data de expirare

Pentru anumite produse farmaceutice ne-medicamentoase, este necesară afișarea datei de expirare (conform Articolului 59, alineatul 10 din Legea japoneză privind dispozitivele medicale și farmaceutice).

Produsele farmaceutice ne-medicamentoase vizate sunt definite conform Notificării nr. 116 a Ministerului Sănătății, Muncii și Bunăstării din anul 1980 (1980 în calendarul gregorian). Cu toate acestea, produsele farmaceutice ne-medicamentoase care rămân stabile în ceea ce privește caracteristicile și calitatea pentru mai mult de trei ani după fabricație sau import, în condiții de depozitare adecvate, nu sunt incluse.

1. Preparatele de acid ascorbic, esterii acestuia și sărurile acestora
2. Compușii peroxidați și preparatele acestora
3. Uleiul de pește și preparatele acestuia (doar produsele farmaceutice ne-medicamentoase desemnate de Ministrul Sănătății, Muncii și Bunăstării conform prevederilor alineatului (2) al articolului 20 din Ordonanța privind asigurarea calității, eficacității și siguranței produselor farmaceutice și dispozitivelor medicale (Ordonanța nr. 11 din 1961 în calendarul gregorian))
4. Enzimele și preparatele acestora
5. Preparatele de cisteină și clorhidratul acestora
6. Preparatele de tiamină, derivații acesteia și sărurile acestora
7. Preparatele de acid tioglicolic și sărurile acestora
8. Preparatele de tocoferol
9. Bacteriile lactate și preparatele acestora
10. Preparatele de tip agent de spumare
11. Preparatele de parafenilendiamină și alte coloranți de oxidare
12. Preparatele de ulei de vitamina A
13. Pudrele cu ingrediente insecticide piretroidice
14. Momeală otrăvitoare sau pudre cu ingrediente insecticide organofosforice
15. Preparatele de retinol și esterii acestora
16. Produsele farmaceutice ne-medicamentoase care au o perioadă de valabilitate stabilită în conformitate cu prevederile articolului 14 sau 19-2, în plus față de cele enumerate mai sus

Notificarea nr. 116 a Ministerului Sănătății, Muncii și Bunăstării din anul 1980

Tipul

Pentru produsele farmaceutice ne-medicamentoase, este obligatoriu să se afișeze tipul pe ambalaj în funcție de clasificarea menționată mai sus.

Pentru produsele care nu sunt dispozitive mecanice sau instrumente și care sunt utilizate pentru controlul șoarecilor, muștelor, țânțarilor, puricilor și altor organisme similare în scopul menținerii sănătății umane sau animale, conform prevederilor articolului 2, alineatul (2), punctul 2 din Legea japoneză privind dispozitivele medicale și farmaceutice, este necesară afișarea “Produs farmaceutic ne-medicamentos pentru controlul dăunătorilor”.

În plus, pentru produsele farmaceutice ne-medicamentoase pentru controlul dăunătorilor, cu excepția celor care sunt utilizate direct pe corpul uman, cum ar fi insecticidele pentru eliminarea păduchilor, este necesară și afișarea “Atenție – Nu se utilizează pe corpul uman”.

De asemenea, “Produsele farmaceutice ne-medicamentoase desemnate” desemnate de Ministrul Sănătății, Muncii și Bunăstării în conformitate cu prevederile articolului 59, alineatul 7 din Legea japoneză privind dispozitivele medicale și farmaceutice, necesită afișarea “Produs farmaceutic ne-medicamentos desemnat”.

Și, în cele din urmă, pentru produsele farmaceutice ne-medicamentoase care nu se încadrează în niciuna dintre categoriile menționate mai sus (cele 6 elemente menționate mai sus), este necesară afișarea “Produs farmaceutic ne-medicamentos”.

Rezumând, textele care trebuie afișate sunt următoarele:

• Produsele farmaceutice ne-medicamentoase conform articolului 2, alineatul (2), punctul 2 din Legea japoneză privind dispozitivele medicale și farmaceutice (insecticide etc.) – “Produs farmaceutic ne-medicamentos pentru controlul dăunătorilor”, pentru cele care nu se utilizează direct pe corpul uman “Atenție – Nu se utilizează pe corpul uman”
• Produsele farmaceutice ne-medicamentoase desemnate conform articolului 59, alineatul 7 din Legea japoneză privind dispozitivele medicale și farmaceutice – “Produs farmaceutic ne-medicamentos desemnat”
• Altele – “Produs farmaceutic ne-medicamentos”

Numele, cantitatea etc.

Pentru produsele care se încadrează în categoria produselor farmaceutice ne-medicamentoase, este necesară afișarea următoarelor informații despre produs:

• Numele sau denumirea și adresa producătorului sau vânzătorului (conform articolului 59, alineatul 1 din Legea japoneză privind dispozitivele medicale și farmaceutice)
• Numele produsului farmaceutic ne-medicamentos (conform articolului 59, alineatul 4 din Legea japoneză privind dispozitivele medicale și farmaceutice)
• Numărul de fabricație sau simbolul de fabricație (conform articolului 59, alineatul 5 din Legea japoneză privind dispozitivele medicale și farmaceutice)
• Cantitatea în greutate, doză sau număr etc. (conform articolului 59, alineatul 6 din Legea japoneză privind dispozitivele medicale și farmaceutice)
• Pentru produsele farmaceutice ne-medicamentoase pentru care s-au stabilit standarde conform prevederilor alineatului (2) al articolului 42 din Legea japoneză privind dispozitivele medicale și farmaceutice, anumite elemente (conform articolului 59, alineatul 11 din Legea japoneză privind dispozitivele medicale și farmaceutice)

De notat că, în ceea ce privește “produsele farmaceutice ne-medicamentoase pentru care s-au stabilit standarde conform prevederilor alineatului (2) al articolului 42 din Legea japoneză privind dispozitivele medicale și farmaceutice”, nu există în realitate produse farmaceutice ne-medicamentoase pentru care s-au stabilit standarde.

Numele ingredientului

Pentru produsele farmaceutice ne-medicamentoase pentru controlul dăunătorilor și produsele farmaceutice ne-medicamentoase desemnate, conform articolului 59, alineatul 7 din Legea japoneză privind dispozitivele medicale și farmaceutice, este necesară afișarea numelui ingredientului activ (dacă există un nume generic, acesta trebuie utilizat) și a cantității acestuia.

În plus, pentru produsele farmaceutice ne-medicamentoase care conțin ingrediente desemnate de Ministrul Sănătății, Muncii și Bunăstării, este obligatorie afișarea numelui acestui ingredient.

De exemplu, există o notificare care stipulează că produsele farmaceutice ne-medicamentoase care conțin parfumuri (cele utilizate direct pe corpul uman) trebuie să afișeze faptul că conțin parfumuri (Notificarea nr. 1330 din 9 octombrie 1980).

Altele

În plus față de cele de mai sus, conform prevederilor articolului 52, alineatul (1), punctul 1, care este aplicabil prin articolul 60 din Legea japoneză privind dispozitivele medicale și farmaceutice, este necesar să se includă în prospectul produsului farmaceutic ne-medicamentos modul de utilizare și doza (modul de utilizare și doza aprobate), precum și alte precauții necesare pentru utilizare și manipulare.

De asemenea, există cazuri în care sunt stabilite elemente care trebuie afișate prin notificări individuale pentru anumite produse farmaceutice ne-medicamentoase.

Pe de altă parte, conform articolului 54, care este aplicabil prin articolul 60 din Legea japoneză privind dispozitivele medicale și farmaceutice, este interzisă includerea următoarelor elemente:

• Informații false sau care pot induce în eroare
• Eficacitate sau efecte în afara celor aprobate
• Mod de utilizare, doză sau perioadă de utilizare care poate prezenta un pericol pentru sănătate și igienă

Verificați circulara Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale pentru reglementările privind etichetarea produselor farmaceutice ne-medicinale

Deși reglementările pentru produsele farmaceutice ne-medicinale sunt mai relaxate comparativ cu cele pentru medicamente, există încă multe aspecte de verificat în ceea ce privește producția și vânzarea acestora, comparativ cu alte produse.

În special, există reglementări detaliate pentru fiecare produs farmaceutic ne-medicinal în ceea ce privește obligațiile de etichetare.

Și, de multe ori, aceste reglementări privind etichetarea nu sunt stabilite de Legea privind dispozitivele și produsele farmaceutice (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), ci prin circularele Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale. Circularele sunt mai ușor de modificat decât legile, iar modificările pot fi mai greu de înțeles comparativ cu legile.

Prin urmare, atunci când se ocupă cu produse farmaceutice ne-medicinale, este necesar să se cerceteze cele mai recente circulare ale Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale pentru fiecare produs.

Concluzie: Dacă aveți probleme cu obligațiile de etichetare a produselor farmaceutice non-medicale, consultați un avocat

Sperăm că ați înțeles că atunci când manipulați produse farmaceutice non-medicale, trebuie să acordați atenție multor reglementări.

Dacă nu sunteți obișnuit să manipulați produse farmaceutice non-medicale, poate fi dificil să vă conformați deodată tuturor reglementărilor.

Dacă nu puteți cerceta toate reglementările și aveți îngrijorări cu privire la conținutul obligațiilor de etichetare, vă recomandăm să consultați un avocat specializat.

Orientări privind măsurile luate de către firma noastră

Firma noastră de avocatură, Monolis, este specializată în IT, în special în aspectele legale ale internetului. Legea japoneză privind dispozitivele medicale și farmaceutice, implică un conținut specializat, ceea ce crește necesitatea unui control legal. Firma noastră se ocupă cu măsurile legate de această lege. Vă rugăm să consultați detaliile în articolul de mai jos.

https://monolith.law/practices/corporate[ja]