Ce sunt liniile directoare de care trebuie să ținem cont la publicarea de reclame pentru produsele farmaceutice ne-medicamentoase japoneze?

Fabricarea și vânzarea produselor farmaceutice non-medicale, cum ar fi “cosmeticele medicinale”, necesită aprobarea Ministrului Sănătății, Muncii și Bunăstării pentru fiecare produs. După ce ați trecut de examinare și ați primit aprobarea, când ajungeți la etapa de a începe vânzările, probabil că veți dori să vă publicați produsele pe site-uri sau în anunțuri relevante pentru a ajunge la mai mulți clienți.

Prin urmare, în anunțuri și pe site-uri, veți face apel la diverse expresii pentru a prezenta conținutul ingredientelor active aprobate și efectele pe care le au. Pe paginile de destinație (LP) ale site-urilor de comerț electronic, probabil că veți face descrieri care să pară atractive.

Totuși, majoritatea produselor farmaceutice non-medicale conțin anumite ingrediente active care sunt mai puțin decât medicamentele, dar mai mult decât cosmeticele, și au un efect farmacologic. Există reguli stabilite prin lege pentru a preveni confuzia consumatorilor cu privire la ce tip de publicitate este permisă.

În acest articol, vom explica în detaliu regulile care reglementează expresiile publicitare.

Reglementările privind publicitatea conform Legii Farmaceutice și Medicale

Legea Farmaceutică și Medicală, sau “Legea privind asigurarea calității, eficacității și siguranței produselor farmaceutice, dispozitivelor medicale, etc.” (Legea nr. 145 din 1960) (denumită în continuare “Legea Farmaceutică și Medicală”), reglementează anumite aspecte ale publicității pentru a asigura că consumatorii pot alege produse sigure și pot menține o stare bună de sănătate.

(Publicitate exagerată, etc.) Articolul 66 al Legii Farmaceutice și Medicale
1 Nimeni nu trebuie să facă publicitate, să descrie sau să răspândească informații false sau exagerate, fie explicit, fie implicit, cu privire la numele, metoda de producție, eficacitatea, efectele sau performanța produselor farmaceutice, produselor farmaceutice non-medicinale, cosmetice, dispozitive medicale sau produse de medicină regenerativă.
2 Orice informație care ar putea fi interpretată ca o garanție a eficacității, efectelor sau performanței produselor farmaceutice, produselor farmaceutice non-medicinale, cosmetice, dispozitive medicale sau produse de medicină regenerativă de către un medic sau altcineva, este considerată a fi în conformitate cu prevederile alineatului precedent.
3 Nimeni nu trebuie să sugereze avortul sau să utilizeze documente sau desene obscene în legătură cu produsele farmaceutice, produsele farmaceutice non-medicinale, cosmetice, dispozitive medicale sau produse de medicină regenerativă.

Conform Articolului 66 al Legii Farmaceutice și Medicale, este interzisă publicitatea care conține “informații false sau exagerate”. Prin urmare, atunci când se face publicitate pentru produse farmaceutice non-medicinale, este necesar să se acorde atenție pentru a nu încălca această prevedere.

“Informații false sau exagerate” se referă la publicitatea care ar putea induce în eroare consumatorii prin utilizarea de expresii care contrazic faptele sau sunt exagerate. Dar ce fel de descrieri ar putea fi considerate astfel? Acest lucru poate părea abstract și greu de înțeles.

Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării a stabilit criterii în acest sens în “Standardele pentru publicitatea corectă a produselor farmaceutice, etc.” (Notificarea Directorului General al Biroului de Medicamente și Igienă a Vieții Cotidiene din 29 septembrie 2017). Ministerul a publicat, de asemenea, explicații și puncte de atenție în aplicarea acestor standarde. În practică, această notificare este considerată o regulă și este utilizată pentru a face publicitate.

De exemplu, în cazul produselor farmaceutice non-medicinale, este interzisă utilizarea expresiilor precum “previne ○○” pentru produsele care au primit aprobare pe baza eficacității și efectelor lor. Adică, dacă un produs a primit aprobare pe baza afirmației că “previne iritațiile pielii”, expresii precum “pentru iritațiile pielii” sau “eficace pentru iritațiile pielii” nu sunt permise. Așa cum se poate vedea, există linii directoare foarte specifice.

Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării face evaluări de legalitate în conformitate cu aceste standarde. În cazul încălcării acestora, există posibilitatea de a primi orientare sau de a fi obligat să plătească o amendă, așa că este necesară precauție.

Definiția produselor farmaceutice ne-medicamentoase (Quasi-drugs)

În standardul de operare menționat anterior, medicamentele, produsele farmaceutice ne-medicamentoase și cosmeticele sunt tratate diferit. De exemplu, în cazul cosmeticelor, nu este permis să scrieți despre efectele farmacologice, dar în cazul produselor farmaceutice ne-medicamentoase, este posibil să o faceți în anumite cazuri. Mențiunea “conține plante medicinale” este permisă în cazul produselor farmaceutice ne-medicamentoase, dacă există o legătură cu eficacitatea aprobată, dar în principiu nu este permisă pentru cosmetice.

Deci, ce anume sunt produsele farmaceutice ne-medicamentoase în Legea privind dispozitivele și produsele farmaceutice (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act)? Acestea sunt definite în această lege.

Definiția produselor farmaceutice ne-medicamentoase în conformitate cu Articolul 2, Paragraful 2 al Legii privind dispozitivele și produsele farmaceutice (Articolul 2, Paragraful 2): În această lege, “produsele farmaceutice ne-medicamentoase” se referă la cele enumerate mai jos, care au un efect blând asupra corpului uman.
1. Produsele care nu sunt dispozitive sau instrumente mecanice și sunt utilizate pentru scopurile enumerate de la (a) la (c) (cu excepția celor care sunt utilizate și pentru scopurile prevăzute la paragraful (2) sau (3) al paragrafului anterior).
(a) Prevenirea grețurilor și altor disconforturi sau a halenei sau a mirosului corporal
(b) Prevenirea transpirației, a iritațiilor etc.
(c) Prevenirea căderii părului, stimularea creșterii părului sau îndepărtarea părului
2. Produsele care nu sunt dispozitive sau instrumente mecanice și sunt utilizate pentru scopul de a preveni rozătoarele, muștele, țânțarii, puricii și alte organisme similare pentru sănătatea umană sau animală (cu excepția celor care sunt utilizate și pentru scopurile prevăzute la paragraful (2) sau (3) al paragrafului anterior).
3. Produsele care sunt utilizate pentru scopurile prevăzute la paragraful (2) sau (3) al paragrafului anterior (cu excepția celor enumerate la paragraful 2) și care sunt desemnate de Ministrul Sănătății, Muncii și Bunăstării.

În acest articol, apare fraza “pentru scopurile prevăzute la paragraful (2) sau (3) al paragrafului anterior…”, iar “paragraful anterior” se referă la Articolul 2, Paragraful 1 al Legii privind dispozitivele și produsele farmaceutice, care definește medicamentele.

Prin urmare, “produsele farmaceutice ne-medicamentoase” se referă la produsele care au un efect mai blând decât medicamentele, dar care aduc totuși un anumit efect terapeutic sau de îmbunătățire a corpului uman. Acestea includ și produsele utilizate pentru prevenirea organismelor la animale.

Pentru a înțelege diferența dintre “medicamente”, “produse farmaceutice ne-medicamentoase” și “cosmetice”, vă rugăm să consultați articolul de mai jos.

Articolul corelat: Cum se face distincția între “medicamente”, “produse farmaceutice ne-medicamentoase” și “cosmetice”?[ja]

Concret, produsele farmaceutice ne-medicamentoase includ o gamă largă de produse, cum ar fi dezinfectanții, medicamentele pentru reglarea funcției intestinale, vitaminele etc. O listă completă poate fi găsită pe site-ul Centrul de Cercetare pentru Siguranța Sănătății din Tokyo, pe care vă invităm să-l consultați.

Produsele farmaceutice ne-medicamentoase necesită aprobarea Ministrului Sănătății, Muncii și Bunăstării, iar cele care au primit această aprobare pot fi vândute cu afișarea ingredientelor active etc.

Reglementarea expresiilor publicitare pentru „produse farmaceutice ne-medicinale”

Definiția „publicității”

Am menționat mai devreme articolul 66, care interzice „articole false sau exagerate” în „publicitate” conform legii farmaceutice japoneze. Să examinăm acest lucru mai în detaliu.
Definiția publicității, care poate deveni o problemă și în legile privind afișarea premiilor, este definită în cazul legii farmaceutice japoneze ca:

„Notificarea directorului Diviziei de Supraveghere și Orientare a Siguranței Farmaceutice a Ministerului Sănătății către directorii departamentelor (birourile) de sănătate ale prefecturilor din 29 septembrie 1998 (anul Heisei 10) (nr. 148)”.

1. Intenția de a atrage clienții (de a stimula dorința de cumpărare a clienților) este clară
2. Numele produsului farmaceutic specific este clar
3. Este într-o stare pe care o persoană obișnuită o poate recunoaște

Dacă toate aceste trei condiții sunt îndeplinite, este considerată publicitate.

Și în notificarea menționată mai devreme,

Articolul 2 (Publicitatea vizată)
Acest standard se aplică publicității în toate mediile, inclusiv ziare, reviste, televiziune, radio, site-uri web și servicii de rețele sociale.

Este indicat. Acest lucru înseamnă că nu numai panourile afișate în exterior, reclamele din ziare, reclamele TV, posterele stradale, ci și publicitatea online sunt la fel. Chiar și reclamele banner de pe site-urile web și buletinele informative prin e-mail sunt considerate a fi într-o stare pe care o persoană obișnuită o poate recunoaște, deci se încadrează în 1-3.

Entitățile reglementate pentru „publicitate”

În articolele 1-3 ale articolului 66 al legii farmaceutice japoneze, există expresia „oricine”. Acest lucru înseamnă că poate fi aplicabil oricui, fie că este vorba de producători, vânzători sau media care afișează publicitate.

De exemplu, dacă producătorul de cosmetice A solicită postului de televiziune B să difuzeze un spot publicitar TV și acel spot publicitar se încadrează în publicitatea interzisă, atât A cât și B vor fi considerați ca încălcând legea și vor fi supuși sancțiunilor.

Ce fel de expresie este „exagerată”

Tipul de expresie care se încadrează în articole false sau exagerate este indicat în standardul de operare pe care l-am prezentat mai devreme.

Acest standard concretizează articolul 1 al articolului 66 al legii farmaceutice japoneze. Și articolul 66 are scopul de „a asigura că conținutul publicității nu este fals sau exagerat, de a elimina publicitatea necorespunzătoare și de a preveni consumatorii obișnuiți și alții să aibă o înțelegere greșită a produselor farmaceutice, prin normalizarea publicității”.

Și în judecata sa, în explicația notificării, „evaluarea dacă o anumită publicitate este o publicitate încălcată nu ar trebui să fie judecată formal doar din exemplele și textele menționate în această explicație și în note, ci ar trebui să fie judecată luând în considerare în mod comprehensiv diferite elemente” este indicat, și este indicat că nu este judecat uniform, ci este considerat individual.

Și pentru operatorii de afaceri, atunci când fac publicitate, nu ar trebui să judece doar formal dacă se încadrează în acest standard, ci ar trebui să judece cu atenție în lumina scopului legii.

În plus, pentru produsele farmaceutice ne-medicinale și cosmetice, există o organizație numită Asociația Japoneză a Industriei Cosmetice, care a stabilit un regulament voluntar numit „Ghidul pentru publicitatea corectă a cosmetice și altele”. Vă rugăm să verificați și acesta.

Concluzie

Produsele farmaceutice non-medicinale, cunoscute în Japonia ca “Iyaku Buhin”, sunt poziționate între medicamente și cosmetice și pot fi utilizate zilnic. Cu toate acestea, deoarece conțin ingrediente medicinale, sunt în general mai eficiente decât cosmeticele, astfel încât publicitatea și etichetarea acestora trebuie să fie realizate cu mare atenție.

Există linii directoare detaliate pentru publicitate oferite de Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării din Japonia, dar interpretarea acestora nu este întotdeauna ușoară.
Atunci când începeți o afacere sau vindeți un produs și aveți nelămuriri, este cel mai sigur să consultați un avocat specializat în drept, pentru a obține un sfat profesionist.