Recenziile sunt, de asemenea, supuse reglementărilor Legii Farmaceutice Japoneze (Yakukiho)? Explicăm legile relevante

Există situații în care responsabilitatea operatorilor de afaceri este pusă sub semnul întrebării în legătură cu recenziile postate?

Atunci când se ia în considerare achiziționarea unui produs, consumatorii nu se bazează doar pe informațiile transmise de către magazin, ci se referă și la părerile și opiniile reale ale consumatorilor care au cumpărat deja acel produs, permițându-le astfel să facă o alegere mai bună. Recenziile au și acest beneficiu pentru consumatori, iar pe internet sunt disponibile o multitudine de astfel de recenzii.

Acest articol explică în ce mod recenziile postate pot deveni o problemă în relația cu legile precum Legea Japoneză a Dispozitivelor Medicale (薬機法), Legea Japoneză a Indicării Premiilor (景品表示法), Legea Japoneză a Promovării Sănătății (健康増進法) etc.

Recenziile sunt supuse reglementărilor Legii Japoneze a Dispozitivelor și Medicamentelor (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)?

Articolul 66 al Legii Japoneze a Dispozitivelor și Medicamentelor interzice tuturor persoanelor să facă publicitate falsă sau exagerată cu privire la produsele farmaceutice, produsele farmaceutice neconvenționale, cosmeticele, dispozitivele medicale sau produsele de medicină regenerativă. De asemenea, articolul 68 interzice tuturor persoanelor să facă publicitate pentru ① produse farmaceutice, dispozitive medicale sau produse de medicină regenerativă care nu au fost încă aprobate, ② numele, metoda de fabricație, eficacitatea, efectele sau performanța dispozitivelor medicale sau a produselor farmaceutice pentru diagnostic in vitro care nu au fost încă aprobate (textul Legii Japoneze a Dispozitivelor și Medicamentelor poate fi găsit aici[ja]).

Prin urmare, reglementările Legii Japoneze a Dispozitivelor și Medicamentelor nu se limitează doar la operatorii economici. De exemplu, dacă un consumator obișnuit postează o recenzie pe pagina de vânzări a unui produs alimentar de sănătate care spune “Am slăbit doar bând acest produs”, sugerând că produsul are efecte similare cu cele ale unui medicament, și dacă operatorul economic nu ia măsuri pentru a șterge această recenzie, acest lucru ar putea deveni o problemă legală.

Referință: Subiecte de examinare: Recenziile sunt supuse măsurilor legale? (JARO)[ja]

Deci, ce înseamnă “medicament”? Definiția “medicamentului” este stabilită în articolul 2 al Legii Japoneze a Dispozitivelor și Medicamentelor, iar dacă un produs se încadrează în această definiție este determinat de:

• Dacă produsul are un scop ca medicament
• Dacă o persoană obișnuită recunoaște produsul ca având un scop ca medicament

Aceasta este determinată în mod comprehensiv, luând în considerare ingredientele, forma și scopul de utilizare, eficacitatea, doza și metoda de utilizare afișate pe produs, precum și metoda de vânzare și descrierea făcută la vânzare.

Ca un criteriu mai concret, în Notificarea Directorului Biroului de Afaceri Farmaceutice al Ministerului Sănătății, Muncii și Bunăstării din 1 iunie 1971 (Showa 46) nr. 476 “Despre supravegherea și controlul medicamentelor neautorizate și neaprobate”[ja], metoda de determinare a “medicamentelor” este definită astfel:

Intervalul în care se consideră că este un medicament este următorul:

㈠ Indiferent de eficacitate, formă și doză, dacă un ingredient esențial (materie primă) care se încadrează în criteriul 1 este combinat sau conținut, acesta este considerat în principiu ca fiind în intervalul medicamentelor.

㈡ În cazul în care un ingredient esențial (materie primă) care nu se încadrează în criteriul 1 este combinat sau conținut, și se încadrează în oricare dintre cele de mai jos de la ① la ③, acesta este considerat în principiu ca fiind un medicament.

① Afișează eficacitatea unui medicament

② Are o formă specifică unui medicament, cum ar fi o fiolă

③ Doza și metoda de utilizare sunt specifice unui medicament

Notificarea Directorului Biroului de Afaceri Farmaceutice al Ministerului Sănătății, Muncii și Bunăstării din 1 iunie 1971 (Showa 46) nr. 476 “Despre supravegherea și controlul medicamentelor neautorizate și neaprobate”[ja]

Criteriul 1 menționat aici se referă la standardul pentru ingredientele utilizate ca medicamente. Prin urmare, produsele care conțin ingredientele exemplificate în criteriul 1 sunt tratate în principiu ca medicamente. Pe de altă parte, chiar dacă un produs (de exemplu, un produs alimentar de sănătate) nu conține de fapt ingredientele exemplificate în criteriul 1, dacă conținutul recenziei “afișează eficacitatea unui medicament”, acesta este considerat un “medicament” și poate fi supus Legii Japoneze a Dispozitivelor și Medicamentelor.

De asemenea, în această notificare, sunt date exemple de afișări care “afișează eficacitatea unui medicament”, și acestea pot deveni o problemă dacă sunt incluse în conținutul recenziilor:

㈠ Eficacitatea în scopul tratamentului sau prevenirii bolilor

(Exemplu) Pentru persoanele cu diabet, hipertensiune arterială, ateroscleroză, prevenirea ulcerelor gastrice și duodenale, îmbunătățirea disfuncțiilor hepatice și renale, îmbunătățirea cancerului, pentru persoanele cu boli oculare, îmbunătățirea constipației, etc.

㈡ Eficacitatea în scopul îmbunătățirii sau promovării funcțiilor generale ale țesuturilor corpului

Însă, aceasta nu se aplică expresiilor legate de suplimentarea nutrițională, menținerea sănătății, etc.

(Exemplu) Recuperarea de la oboseală, fortificarea (întărirea) virilității, îmbunătățirea forței fizice, stimularea apetitului, prevenirea îmbătrânirii, îmbunătățirea capacității de învățare, rejuvenare, întinerire, creșterea energiei, stimularea metabolismului, stimularea funcțiilor endocrine, îmbunătățirea funcțiilor de detoxifiere, îmbunătățirea funcționării inimii, purificarea sângelui, creșterea capacității de vindecare naturală a bolilor, îmbunătățirea digestiei și absorbției stomacului și intestinelor, îmbunătățirea funcțiilor stomacului și intestinelor, în timpul sau după boală, promovarea creșterii, etc.

Notificarea Directorului Biroului de Afaceri Farmaceutice al Ministerului Sănătății, Muncii și Bunăstării din 1 iunie 1971 (Showa 46) nr. 476 “Despre supravegherea și controlul medicamentelor neautorizate și neaprobate” (extras)[ja]

Pentru mai multe detalii, vă rugăm să consultați notificarea de mai sus și Notificarea Directorului Biroului de Afaceri Farmaceutice al Ministerului Sănătății, Muncii și Bunăstării din 22 septembrie 1987 (Showa 62) nr. 88 “Despre supravegherea și controlul medicamentelor neautorizate și neaprobate”[ja]. De asemenea, puteți consulta articolul de mai jos pentru o explicație despre Legea Japoneză a Dispozitivelor și Medicamentelor.

Articolul corelat: Ce este Legea Japoneză a Dispozitivelor și Medicamentelor (fosta Lege a Afacerilor Farmaceutice)? Explicarea scopului, a obiectului reglementării și a reglementărilor privind publicitatea[ja]

Alte probleme legate de recenzii

Recenziile postate pot deveni o problemă nu numai în cadrul legii farmaceutice, dar și în relație cu alte legi. Prin urmare, să analizăm în ce situații și cu ce legi se poate intra în conflict.

Probleme legate de Legea Japoneză privind Prezentarea Premiilor

Articolul 5 din Legea Japoneză privind Prezentarea Premiilor interzice prezentările incorecte. Termenul “prezentare” se referă la publicitatea sau alte forme de prezentare făcute de un comerciant cu privire la conținutul sau condițiile de tranzacționare ale bunurilor sau serviciilor pe care le oferă, ca mijloc de a atrage clienți (Articolul 2, Paragraful 4). Prin urmare, în principiu, recenziile scrise de consumatori, care sunt cumpărători sau utilizatori ai produselor sau serviciilor, nu sunt considerate “prezentări” în sensul Legii privind Prezentarea Premiilor.

Însă, dacă un comerciant care oferă produse sau servicii publică el însuși sau îi face pe alții să publice recenzii pe un site de recenzii, ca mijloc de a atrage clienți, și dacă aceste recenzii sunt percepute de consumatorii obișnuiți ca fiind semnificativ superioare sau mai avantajoase decât produsele sau serviciile reale sau cele ale altor comercianți, atunci aceste recenzii contravin Articolului 5 din Legea privind Prezentarea Premiilor.

În Probleme și puncte de atenție privind prezentarea publicității în tranzacțiile cu consumatorii pe internet[ja] (Agenția pentru Afaceri ale Consumatorilor), sunt prezentate următoarele exemple de cazuri care ar putea fi problematice în conformitate cu Legea privind Prezentarea Premiilor.

Un comerciant care administrează un magazin care oferă produse sau servicii solicită unui alt comerciant care se ocupă cu postarea de recenzii să scrie numeroase recenzii în secțiunea de recenzii a site-ului legat de produsele sau serviciile pe care le oferă, schimbând astfel evaluarea generală pe site-ul de recenzii. Chiar dacă inițial nu existau multe evaluări pozitive pentru produsele sau serviciile respective pe site-ul de recenzii, acesta face să pară că produsele sau serviciile pe care le oferă au primit numeroase evaluări pozitive de la majoritatea consumatorilor obișnuiți.

Probleme și puncte de atenție privind prezentarea publicității în tranzacțiile cu consumatorii pe internet[ja]

Probleme legate de Legea pentru Promovarea Sănătății (Legea Japoneză pentru Promovarea Sănătății)

Problema legată de recenziile postate în contextul Legii pentru Promovarea Sănătății se referă la faptul dacă acestea constituie sau nu o reprezentare falsă și exagerată, interzisă de articolul 65, alineatul 1 al acestei legi.

Nimeni nu trebuie să facă o reprezentare care diferă semnificativ de fapte sau care induce în eroare în mod semnificativ oamenii cu privire la efectele de menținere și promovare a sănătății sau alte aspecte stabilite prin ordin al Cabinetului (denumite în continuare “efecte de menținere și promovare a sănătății etc.”) în legătură cu produsele oferite pentru vânzare ca alimente.

Articolul 65, alineatul 1 al Legii pentru Promovarea Sănătății

Aici, ne vom referi la “Aspecte de luat în considerare în ceea ce privește Legea privind afișarea premiilor și Legea pentru Promovarea Sănătății în legătură cu produsele alimentare pentru sănătate”[ja] (Agenția pentru Protecția Consumatorilor) pentru a explica interpretarea acestui articol.

În ceea ce privește subiecții reglementării, faptul că este stipulat “nimeni” înseamnă că nu se limitează doar la producătorii și vânzătorii de alimente, ci poate include și editorii de ziare, reviste, difuzori, companii media de internet, agenții de publicitate care intermediază sau transmit publicitatea acestor companii media și furnizorii de servicii. În special, operatorii care au făcut reprezentarea sunt subiecți ai reglementării, iar acest “operator care a făcut reprezentarea” include:

1. Operatorii care au decis conținutul reprezentării singuri sau în colaborare cu alții,
2. Operatorii care au stabilit conținutul pe baza explicațiilor altora despre conținutul reprezentării,
3. Operatorii care au delegat decizia altor operatori.

Aceasta include, de exemplu, cazul în care un afiliat a postat conținut care constituie o reprezentare falsă și exagerată a unui produs alimentar pentru sănătate vândut de un advertiser, chiar dacă advertiserul nu a fost conștient de conținutul specific al reprezentării, advertiserul poate fi tras la răspundere legală.

De asemenea, aplicabilitatea termenului “semnificativ” este determinată în funcție de fiecare anunț în parte, dar, de exemplu, următoarele sunt considerate a avea potențialul de a fi “reprezentări exagerate”:

Un operator care vinde produse alimentare pentru sănătate solicită unui operator care efectuează postări de recenzii să scrie numeroase recenzii în secțiunea de informații a recenziilor de pe site-ul produsului alimentar pentru sănătate pe care îl vinde, schimbând astfel evaluarea pe site-ul de recenzii, deși nu existau atât de multe evaluări pozitive pentru produsul alimentar pentru sănătate pe site-ul de recenzii în primul rând, și face o reprezentare ca și cum ar fi primit evaluări pozitive de la majoritatea consumatorilor obișnuiți cu privire la efectele de menținere și promovare a sănătății etc. ale produsului alimentar pentru sănătate.

“Aspecte de luat în considerare în ceea ce privește Legea privind afișarea premiilor și Legea pentru Promovarea Sănătății în legătură cu produsele alimentare pentru sănătate” p.16[ja]

În mod normal, consumatorii obișnuiți iau în considerare faptul că anunțurile conțin o anumită exagerare atunci când evaluează conținutul acestora și aleg produsele. Cu toate acestea, în exemplul de mai sus, consumatorii obișnuiți nu pot recunoaște că este o publicitate, iar impactul conținutului reprezentării asupra selecției produselor este mare, motiv pentru care este subiectul reglementării.

Probleme în cadrul Legii Japoneze a Sănătății (医療法)

În anul 2017 (Heisei 29), reglementările privind publicitatea în domeniul medical au fost revizuite prin modificarea Legii Japoneze a Sănătății. Această modificare a inclus site-urile web ale instituțiilor medicale ca obiect al reglementării, din perspectiva protecției pacienților. Pe de altă parte, având în vedere preocuparea că pacienții nu vor putea obține informațiile pe care doresc să le cunoască (cum ar fi tratamentele libere), reglementările publicitare au fost relaxate sub anumite condiții.

În continuare, vom examina conținutul modificărilor și publicitatea care este reglementată, având ca referință Ghidul privind publicitatea medicală[ja].

Inițial, “publicitatea”, așa cum este definită aici, era considerată a fi subiect al reglementării dacă îndeplinea toate cele trei cerințe de mai jos:

1. Atragerea (intenția de a atrage pacienții pentru consultații etc.)
2. Specificitatea (numele medicului sau al spitalului etc. pot fi identificate)
3. Conștientizarea (este într-o stare care poate fi recunoscută de publicul larg)

Prin urmare, înainte, datorită cerinței de conștientizare, reclamele TV, panourile publicitare, reclamele inserate etc., care sunt văzute de publicul larg, erau considerate subiect al reglementării, iar site-urile web etc., care sunt vizualizate activ de pacienți căutând informații, nu îndeplineau cerința de conștientizare și erau excluse de la reglementare.

Însă, după modificare, site-urile web au devenit subiect al reglementării, deoarece cerința de conștientizare nu mai este necesară.

În plus, pentru a nu împiedica alegerea adecvată a pacientului, publicitatea falsă, comparativă, exagerată sau care încalcă ordinea publică și bunul simț este interzisă (Articolul 6-5, paragrafele 1 și 2 din Legea Japoneză a Sănătății), iar lucrurile care pot fi publicitate, cu excepția cazurilor în care există o dispoziție separată, sunt în principiu numai cele enumerate în Articolul 6-5, paragraful 3 al Legii Japoneză a Sănătății, cum ar fi numele departamentului medical al spitalului, locația, informațiile despre personalul medical, zilele și orele de consultație etc.

De asemenea, lucrurile care nu sunt considerate în mod normal publicitate medicală includ lucrări academice, prezentări academice, articole din ziare sau reviste, mărturii sau note scrise de pacienți etc., anunțuri interne sau broșuri distribuite în interiorul instituțiilor medicale, anunțuri privind recrutarea personalului instituțiilor medicale. Acestea sunt considerate în principiu că nu îndeplinesc cerința de “atragere” și, prin urmare, nu sunt considerate publicitate.

Însă, nu toate lucrurile care se încadrează în aceste categorii nu sunt considerate publicitate. De exemplu, în cazul în care se consideră că scopul este de a crește numărul de pacienți care se prezintă la o anumită instituție medicală, de exemplu, prin trimiterea de e-mailuri directe către un număr mare de persoane, sub pretextul unei lucrări academice, se consideră că există o atracție și poate fi tratată ca “publicitate”.

Pentru reglementările privind publicitatea în cadrul Legii Japoneze a Dispozitivelor și Medicamentelor (薬機法), vă rugăm să consultați articolul de mai jos.

Articolul corelat: Ce sunt reglementările privind publicitatea în cadrul Legii Japoneză a Dispozitivelor și Medicamentelor? Explicăm punctele cheie pentru a crea publicitate cu exprimare legală[ja]

Responsabilitatea și măsurile de remediere ale site-urilor de recenzii

Deci, ce responsabilitate are administratorul unui site de recenzii atunci când sunt postate recenzii ilegale?

În mod normal, administratorul unui site de recenzii nu are responsabilitate civilă sau penală dacă, cunoscând existența informațiilor ilegale, nu ia nicio măsură și le ignoră pur și simplu. Cu toate acestea, dacă administratorul site-ului nu doar că ignoră existența informațiilor ilegale, dar este și implicat activ în distribuirea acestora, este posibil să fie tras la răspundere.

În orice caz, este preferabil ca administratorul să acționeze în mod autonom și să evalueze legalitatea informațiilor atunci când primește informații de la utilizatorii obișnuiți sau alte părți că există informații ilegale pe site sau când descoperă singur astfel de informații. În “Ghidul privind gestionarea informațiilor ilegale pe internet”[ja] (Asociația Operatorilor de Telecomunicații) sunt enumerate măsurile specifice pe care le poate lua administratorul site-ului împotriva informațiilor ilegale (denumite în continuare “măsuri de prevenire a transmiterii”), cum ar fi:

1. Solicitarea persoanei care a transmis informațiile ilegale să înceteze;
2. Dacă solicitarea este ignorată în ciuda repetării acesteia, furnizorul ar trebui să facă informațiile ilegale inaccesibile publicului (cu toate acestea, dacă există motive rezonabile pentru a considera că informațiile sunt clar ilegale sau dăunătoare și există o urgență, furnizorul poate face informațiile inaccesibile publicului fără a solicita acest lucru);
3. Dacă persoana continuă să transmită informații ilegale, furnizorul ar trebui să suspende utilizarea de către aceasta sau să rezilieze contractul de utilizare cu aceasta.

Acestea sunt doar câteva exemple.

De asemenea, administratorul unui site de recenzii poate primi solicitări de a lua măsuri de prevenire a transmiterii de la Agenția de Supraveghere și Orientare a Produselor Farmaceutice și Alimentare a Ministerului Sănătății, Muncii și Bunăstării sau de la agențiile prefecturale responsabile cu controlul medicamentelor. Aceasta este o solicitare adresată administratorului de către agențiile menționate mai sus, și, deși în mod normal nu generează o obligație legală pentru administrator de a lua măsuri de prevenire a transmiterii, este preferabil ca furnizorul care primește o astfel de solicitare să o respecte și să ia măsuri de prevenire a transmiterii.

Pentru mai multe detalii, vă rugăm să consultați “Ghidul privind gestionarea informațiilor ilegale pe internet” și Notificarea nr. 0301-1 din 1 martie 2010 a Agenției de Supraveghere și Orientare a Produselor Farmaceutice și Alimentare[ja].

Concluzie: Dacă doriți să verificați regulile de exprimare ale Legii Farmaceutice Japoneze, consultați un avocat

Acest articol a explicat problemele legate de Legea Farmaceutică Japoneză și alte legi conexe în recenziile postate.

În evaluarea dacă conținutul unei recenzii postate este ilegal sau nu, nu numai Legea Farmaceutică Japoneză este implicată, ci și Legea Japoneză privind afișarea premiilor, Legea Japoneză pentru promovarea sănătății și Legea Japoneză a sănătății. Prin urmare, deoarece evaluarea legalității conținutului unei recenzii necesită examinarea relației cu mai multe legi și este dificil de evaluat, vă recomandăm să consultați un avocat.

Verificarea legală și propunerea de exprimare reformată a Legii Farmaceutice Japoneze și a altor legi este un domeniu cu o specializare foarte ridicată. Biroul nostru de avocatură Monolis are o echipă juridică specializată în Legea Farmaceutică Japoneză și poate gestiona verificarea articolelor pentru o varietate de produse, de la suplimente la medicamente.

Prezentarea măsurilor noastre de către firma noastră

Cabinetul nostru de avocatură Monolith, are o experiență bogată în IT, în special în domeniul internetului și al legii. Oferim servicii precum verificarea legalității articolelor și a paginilor de destinație, crearea de linii directoare și verificarea eșantioanelor pentru operatorii de media, operatorii de site-uri de recenzii, agențiile de publicitate, producătorii de suplimente și cosmetice D2C, clinicile, operatorii de ASP etc. Detalii sunt prezentate în articolul de mai jos.

Domeniile de activitate ale Cabinetului de Avocatură Monolith: Verificarea articolelor și a paginilor de destinație în conformitate cu legea farmaceutică etc.[ja]