Japon İlaç Makinesi Yasası'ndaki (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) Cezalar ve Tutuklama Koşulları Nelerdir? Kaçınma Noktaları da Açıklanıyor

İlaçlar gibi ürünlerle uğraşan üretim şirketleri ve eczaneler gibi yerlerde, Japon İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası (JPMDL) kontrolü rutin olarak gerçekleştirilir. Ancak, JPMDL’nin düzenlemeleri sadece bu işletmelerle sınırlı değildir. Düzenlemelerin kapsamı geniş olduğu için, düzenlemeye tabi olduğunu bilmeyen ve bu yüzden JPMDL’ye aykırı hareket eden durumları da görmekteyiz.

Bu makalede, beklenmedik bir şekilde JPMDL’ye aykırı duruma düşmemek için, ihlal durumunda uygulanan cezalar ve ihlali önleme noktalarını ayrıntılı olarak açıklıyoruz.

İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası Nedir?

İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası, ilaçlar, tıbbi cihazlar vb. hakkında gerekli düzenlemeleri belirleyen bir yasadır ve resmi adı “İlaçlar, Tıbbi Cihazlar vb. Kalite, Etkinlik ve Güvenliğin Sağlanması Hakkında Yasa”dır.

Eskiden “İlaç İşleri Yasası” olarak uygulanıyordu, ancak 2013 (Heisei 25) yılında değiştirildi (2014 (Heisei 26) yılında yürürlüğe girdi) ve adı “İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası” olarak değiştirildi. Ayrıca “İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası” olarak da anılır.

İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası’nın Amacı

“İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası”nın amacı, Madde 1’de aşağıdaki gibi belirlenmiştir:

Madde 1 (Amaç)

Bu yasa, ilaçlar, tıbbi cihazlar, kozmetikler ve rejeneratif tıp ürünlerinin (bundan böyle “ilaçlar vb.” olarak anılacaktır) kalitesinin, etkinliğinin ve güvenliğinin sağlanması ve bu ürünlerin kullanımından kaynaklanan sağlık ve hijyen tehlikelerinin önlenmesi için gerekli düzenlemeleri yapmayı ve belirli ilaçların düzenlenmesi ile ilgili önlemler almayı amaçlar. Ayrıca, tıbbi gerekliliği yüksek olan ilaçlar, tıbbi cihazlar ve rejeneratif tıp ürünlerinin araştırma ve geliştirilmesini teşvik etmek için gerekli önlemleri almayı amaçlar.

İlaçlar, Tıbbi Cihazlar vb. Kalite, Etkinlik ve Güvenliğin Sağlanması Hakkında Yasa Madde 1

Kısacası, İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası, ilaçlar vb. kalite, etkinlik ve güvenliğin sağlanması için gerekli düzenlemeleri belirlemeyi amaçlar. Bu amacı gerçekleştirmek için, İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası, ilaçlar vb. hakkında üretim, yönetim, satış, reklam vb. aşamalarda çeşitli düzenlemeler belirler.

İlgili Makale: İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası (Eski İlaç İşleri Yasası) Nedir? Amaç, Düzenlenen Konular, Reklam Düzenlemeleri[ja]

Dikkat Edilmesi Gereken Düzenlemeler: Satış ve Reklam

İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası tarafından belirlenen düzenlemeler arasında, özellikle dikkat edilmesi gerekenler satış ve reklam düzenlemeleridir.

İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası’na aykırılık nedeniyle ceza davası açılan durumların çoğu, satış ve reklamla ilgili ihlalleri içerir.

Japonya Polis Teşkilatı’nın suç istatistiklerine göre, 2020 (Reiwa 2) yılındaki suçların arasında, İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası’na aykırı olarak tutuklanan vakalar 63 olup, bir önceki yıla göre 15 artmıştır. Bu vakaların 14’ü yeni tip koronavirüs enfeksiyonu ile ilgili İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası ihlalleriydi. (Japonya Polis Teşkilatı Yaşam Güvenliği Bürosu “Reiwa 2 Yılında Yaşam Ekonomisi Suçlarının Tutuklama Durumu[ja]“)

Ayrıca, 2021 (Reiwa 3) yılındaki suçların arasında, İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası’na aykırı olarak tutuklanan vakalar 46 olup, bunların 7’si yeni tip koronavirüs enfeksiyonu ile ilgili İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası ihlalleriydi. (Japonya Polis Teşkilatı Yaşam Güvenliği Bürosu “Reiwa 3 Yılında Yaşam Ekonomisi Suçlarının Tutuklama Durumu[ja]“)

İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası ihlallerinin içeriği hakkında, Tokyo Metropolitan Polis Departmanı istatistiklerine[ja] göre, durum aşağıdaki gibidir:

2018’de Tokyo’da meydana gelen İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası ihlalleri 34 olup, bunların 15’i satışla ilgili, 10’u reklamla ilgili ihlallerdi. (Tokyo Metropolitan Polis Departmanı “Tokyo Metropolitan Polis Departmanı İstatistikleri (2018)[ja]“)

2019’da (Heisei 31 / Reiwa 1) Tokyo’da meydana gelen İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası ihlalleri 12 olup, bunların 5’i satışla ilgili, 1’i reklamla ilgili ihlallerdi. (Tokyo Metropolitan Polis Departmanı “Tokyo Metropolitan Polis Departmanı İstatistikleri (Heisei 31 / Reiwa 1)[ja]“)

2020’de (Reiwa 2) Tokyo’da meydana gelen İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası ihlalleri 24 olup, bunların 12’si satışla ilgili, 10’u reklamla ilgili ihlallerdi. (Tokyo Metropolitan Polis Departmanı “Tokyo Metropolitan Polis Departmanı İstatistikleri (Reiwa 2)[ja]“)

Bu istatistiklerden, İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası ihlallerinin çoğunun satış ve reklamla ilgili düzenlemelere aykırı olduğu anlaşılmaktadır. Bu nedenle, İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası ihlallerinden kaçınmak için, satış ve reklamla ilgili düzenlemeleri doğru bir şekilde anlamak özellikle önemlidir.

İlaç Makinesi Yasası’na (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) Aykırı Davranışlar

Burada, cezai yaptırımlar ve tutuklama koşullarını açıklamadan önce, İlaç Makinesi Yasası’nın (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) belirlediği düzenlemeler hakkında bilgi veriyoruz.

Düzenlemeye Tabi Olanlar

Japon İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası’nın (薬機法) ana düzenlemeye tabi olanlar, madde 1’de belirtildiği gibi, ilaçlar, tıbbi olmayan ilaçlar, kozmetikler, tıbbi cihazlar ve rejeneratif tıp ürünleridir (ilac vb.).

“İlaçlar”, basitçe, hastalıkların ve yaralanmaların teşhis, tedavi ve önlenmesinde kullanılan veya insan vücuduna ve işlevlerine etki eden şeyler anlamına gelir (Madde 2, Fıkra 1). Örnek olarak, antijen belirleme test kitleri ve doğum kontrol hapları verilebilir.

“Tıbbi olmayan ilaçlar”, basitçe, insan vücuduna etkisi olan ancak ilaçlara kıyasla daha hafif etkisi olan şeyler anlamına gelir (Madde 2, Fıkra 2). Örnek olarak, ağız spreyi, böcek öldürücüler ve kontakt lens temizleyiciler verilebilir.

“Kozmetikler”, basitçe, tıbbi olmayan ilaçlara kıyasla insan vücuduna daha hafif etkisi olan ve insan vücudunu temiz tutmak, cildi ve saçı sağlıklı tutmak için vücuda sürülen şeyler anlamına gelir (Madde 2, Fıkra 3). Örnek olarak, genel kozmetik ürünler, şampuanlar, diş macunları, cilt bakım ürünleri ve vücut losyonları verilebilir.

“Tıbbi cihazlar”, basitçe, vücut yapısına veya işlevine etki eden veya teşhis, tedavi ve önleme amaçlı makineler ve aletler anlamına gelir (Madde 2, Fıkra 4). Örnek olarak, termometreler, dikiş ipleri, doğum kontrol araçları, hastalık teşhis programları verilebilir.

“Rejeneratif tıp ürünleri”, hücrelere kültür gibi işlemler uygulanan veya tedavi amaçlı hücrelere tanıtılan ve vücutta ifade edilen genleri içeren şeyler anlamına gelir (Madde 2, Fıkra 9). Örnek olarak, travmatik kıkırdak defektlerine nakledilen kıkırdak dokusu verilebilir.

İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası, esas olarak yukarıdaki beş şeyi düzenler ve satış ve reklamlarla ilgili kısıtlamalar getirir.

İlaç Makinesi Yasası’nın Satış Düzenlemeleri

İlaç Makinesi Yasası (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), ilaçlar ve benzeri ürünlerle ilgili satış düzenlemeleri getirir.

İlaçlar, yüksek düzeyde yönetilen tıbbi cihazlar ve rejeneratif tıp ürünleri gibi ürünlerin satışını yapabilmek için Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı’nın izni olması gerekmektedir (Madde 24). Ayrıca, yönetilen tıbbi cihazların satışı için bildirimde bulunulması gerekmektedir (Madde 29-3).

Bu düzenlemeler, satışın “ticari” olarak yapılması durumunda geçerlidir. “Ticari” ifadesi, tekrarlayan ve sürekli bir dizi eylemin, bir işletmenin yürütülmesi olarak değerlendirilebileceği durumları ifade eder. Toptan ve perakende satışlar kadar, bireysel yeniden satışlar da bu kapsama girebilir, bu nedenle dikkatli olunmalıdır.

Ayrıca, gerekli onayları veya izinleri almayan ilaçlar ve benzeri ürünlerin (onaysız ve izinsiz ilaçlar) satışı da yasaktır (Madde 55-2, Madde 60, Madde 62, Madde 64, Madde 65-4). Özellikle dikkat edilmesi gereken nokta, satılan ürünlerin gıda vb. olması durumunda bile, “ilaç” olarak kabul edilebileceği ve bu durumda onaysız ve izinsiz ilaç olarak satışının yasadışı olacağıdır.

“İlaç”ın uygulanabilirliği hakkında, yargı kararlarına göre, aşağıdaki kriterlerle karar verilir:

Ürünün bileşenleri, şekli, adı, ürün üzerinde belirtilen kullanım amacı, etkinlik ve dozaj, satış yöntemi ve bu sırada yapılan açıklamalar ve reklamlar gibi faktörlerin tümü dikkate alınarak, ürünün genel anlamda “insan veya hayvan hastalıklarının teşhisi, tedavisi veya önlenmesi amacıyla kullanılması” olarak kabul edilir ve bu, ürünün objektif olarak farmakolojik etkiye sahip olup olmadığını sorgulamaz.

En Yüksek Mahkeme Kararı, Showa 57 (1982) 28 Eylül, Ceza Toplantısı 36 Cilt 8 Sayı 787 Sayfa

Gıda olarak satılan ürünler bile, şekil ve etkinlik yanı sıra, satış yöntemi ve reklamlar gibi faktörlerin tümü dikkate alınarak “ilaç” olarak kabul edilip edilmeyeceği belirlenir.

Ayrıca, Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı’nın “İlaçların Kapsamına İlişkin Standartların Bir Kısmının Değiştirilmesi Hakkında (Reiwa 2 (2020) 31 Mart, İlaç Yaşam Duyurusu 0331 No 33)[ja]” belgesinde, ilaç benzeri etkinliklerin belirtildiği durumlarda ürünün “ilaç” olarak kabul edileceği belirtilmiştir.

Bu nedenle, satış yöntemi veya reklam içeriğine bağlı olarak, “ilaç” olarak kabul edilen bir ürünün satışı yasadışı olabilir.

İlaç Makinesi Yasası’nın Reklam Düzenlemeleri

İlaç Makinesi Yasası, 66. maddeden 68. maddeye kadar reklamlarla ilgili düzenlemeler getirir. Bu düzenlemeler arasında, özellikle önemli olan 66. ve 68. maddelerin düzenlemelerini açıklıyoruz.

66. Madde (Abartılı Reklamlar vb.)

Hiç kimse, ilaçlar, tıbbi cihazlar veya rejeneratif tıp ürünlerinin adı, üretim yöntemi, etkinliği, etkisi veya performansı hakkında, açık veya ima yoluyla, yanıltıcı veya abartılı bilgileri reklam yapmak, yazmak veya yaymak için kullanamaz.

2. Bir doktorun veya başka bir kişinin ilaçların, tıbbi cihazların veya rejeneratif tıp ürünlerinin etkinliğini, etkisini veya performansını garanti ettiği yanılgısına yol açabilecek bilgilerin reklamını yapmak, yazmak veya yaymak, birinci fıkranın kapsamına girer.

3. Hiç kimse, ilaçlar, tıbbi cihazlar veya rejeneratif tıp ürünleri hakkında kürtajı ima eden veya müstehcen belgeler veya çizimler kullanamaz.

İlaçlar, Tıbbi Cihazlar vb. Kalite, Etkinlik ve Güvenliğin Sağlanması Hakkında Kanun 66. Madde

68. Madde (Onay Alınmamış İlaç, Tıbbi Cihaz ve Rejeneratif Tıp Ürünlerinin Reklamının Yasaklanması)

Hiç kimse, henüz onay alınmamış olan ve 14. maddenin birinci fıkrası, 23. maddenin beşinci fıkrası veya 23. maddenin yirmi üçüncü fıkrasının birinci fıkrasında belirtilen ilaçlar, tıbbi cihazlar veya rejeneratif tıp ürünleri hakkında, adı, üretim yöntemi, etkinliği, etkisi veya performansı hakkında reklam yapamaz.

İlaçlar, Tıbbi Cihazlar vb. Kalite, Etkinlik ve Güvenliğin Sağlanması Hakkında Kanun 68. Madde

66. ve 68. maddelerin hükümlerini özetlersek, aşağıdaki reklamların yasaklandığını söyleyebiliriz:

1. Yanıltıcı ve abartılı reklamlar
2. Doktorların vb. etkinliği ve etkisini garanti ettiği yanılgısına yol açan reklamlar
3. Kürtajı ima eden veya müstehcen belge ve çizimlerin kullanıldığı reklamlar
4. Onay alınmamış ilaç, tıbbi cihaz vb. reklamları

İlaç Makinesi Yasası’nın “reklam” tanımı, 1998 (Heisei 10) yılında (Gregorian takvimine göre 1998) 29 Eylül tarihli Sağlık Bakanlığı İlaç Güvenliği Bürosu Gözetim ve Rehberlik Şube Müdürü Bildirisi (İlaç Yasası’nda İlaç Reklamlarının Uygunluğu Hakkında[ja]) ile açıklanmıştır. Buna göre, aşağıdaki üç gereklilik karşılandığında “reklam” olarak kabul edilir:

• Müşteriyi çekme (satın alma isteğini artırma) niyeti açık olmalıdır (teşvik edicilik)
• Belirli bir ilaç vb. ürünün adı açıkça belirtilmiş olmalıdır (belirlilik)
• Genel halkın farkında olabileceği bir durumda olmalıdır (farkındalık)

66. ve 68. maddelerin reklam düzenlemeleri, “herkes” ifadesiyle, tüm kişilere uygulanır ve düzenlenen kişilerle sınırlı değildir. Sadece sağlık çalışanları ve reklam talep edenler değil, reklam ajansları, bağlı kuruluşlar, influencerlar vb. de düzenlemeye tabidir ve tüzel kişiler ve bireyler arasında ayrım yapılmaz.

Ayrıca, reklam medyasıyla ilgili bir sınırlama da yoktur, bu nedenle broşürler, dergiler vb. kağıt medya ve web siteleri yanı sıra kişisel SNS’ler de düzenlemeye tabidir.

İlgili Makale: İlaç Makinesi Yasası’nın Reklam Düzenlemeleri Nedir? Yasal İfadelerle Reklam Oluşturmanın Püf Noktaları[ja]

Reklamların İhlal Olup Olmadığının Değerlendirilme Kriterleri

Reklamların, Japon İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası’nın (薬機法) reklam düzenlemelerine aykırı olup olmadığının değerlendirilmesi, Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı’nın bildirisi olan ‘İlaçlar ve Diğer Ürünlerin Uygun Reklam Standartları Hakkında[ja]‘ ve ‘İlaçlar ve Diğer Ürünlerin Uygun Reklam Standartlarının Açıklaması ve Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar Hakkında[ja]‘na dayanarak yapılmaktadır.

İlaçlar ve Diğer Ürünlerin Uygun Reklam Standartları, aşağıdaki 14 kriteri belirtmektedir:

1. İsimle ilgili
2. Üretim yöntemiyle ilgili
3. Etkinlik, performans ve güvenlikle ilgili
4. Aşırı tüketimi veya kötüye kullanımı teşvik edebilecek reklamların kısıtlanması
5. Tıbbi ilaçların reklamlarının kısıtlanması
6. Genel reklamlarda etkinlik ifadelerinin kısıtlanması
7. Alışkanlık yapıcı ilaçların reklamlarında belirtilmesi veya eklenmesi gereken hususlar
8. Kullanım ve işlemle ilgili dikkat edilmesi gereken hususların ilaç reklamlarında belirtilmesi veya eklenmesi gereken hususlar
9. Başka bir şirketin ürünlerine karşı iftira içeren reklamların kısıtlanması
10. Tıbbi profesyonellerin önerileri
11. Ödül, hediye vb. reklamların kısıtlanması
12. Rahatsızlık, rahatsızlık, endişe veya korku yaratabilecek reklamların kısıtlanması
13. Televizyon, radyo programları vb. reklamların işlenmesi
14. İlaçların kozmetik veya gıda kullanımı veya tıbbi cihazların güzellik veya sağlık ekipmanı kullanımı hakkındaki ifadelerin kısıtlanması

Reklam ifadelerinin İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası’na aykırı olup olmadığı, yukarıdaki kriterlere göre değerlendirilir. Örneğin, 3. maddede belirtilen etkinlik hakkında, “Onay gerektiren ilaçların etkinliği veya performansı hakkındaki ifadeler, onaylanan etkinliklerin kapsamını aşmamalıdır” denilmekte ve izin verilen kapsamın ötesinde ifadeler kullanan reklamlar İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası’na aykırı olacaktır.

İlaç Makinesi Yasası’na (Japon İlaç Makinesi Yasası) Aykırı Olarak Kabul Edilen Reklam Örnekleri

Peki, tam olarak hangi tür reklam ifadeleri İlaç Makinesi Yasası’na aykırı olacaktır? Özellikle kozmetik ve gıda ürünleri ile ilgili olarak, İlaç Makinesi Yasası’na aykırı kabul edilen reklam örneklerini inceleyelim.

Örnek 1: Kozmetik Ürünler

Kozmetik ürünlerin reklamları hakkında, ‘Kozmetik Ürünlerin Etkinlik Alanının Değiştirilmesi[ja]‘ ile birlikte ‘Japon İlaçlar ve Diğer Uygun Reklam Standartları’na göre değerlendirilir.

Burada, kozmetik ürünlerin 56 farklı etkinlik ve etki ifadesinin kapsamı belirlenmiştir ve bu kapsamın dışına çıkan ifadeler ilaç yasalarını ihlal eder.

Özellikle, aşağıdaki ifadeler, kozmetik ürünlerin kabul edilen etkinlik ve etki kapsamını aşar ve ilaç yasalarını ihlal eder:

• ‘Cildin yorgunluğunu almak istiyorsan’
• ‘Cildin derinliklerine ulaşır’
• ‘Kırışıklıkları önler’
• ‘○○ tedavi eder’
• ‘○○’yi yeniden oluşturur’
• ‘Hücre kökenli güç’
• ‘En iyi detoks’
• ‘Saçı yeniden oluşturur ve temelden iyileştirir’
• ‘Yaşlanma karşıtı bakımla gençleşir’
• ‘Cilt tipini iyileştiren yaşlanma karşıtı bakım’
• ‘Bunu kullanmaya başladığımdan beri ince çizgiler oluşmuyor!’
• ‘En iyi kozmetik ürün’
• ‘Hızlı etki eder’
• ‘Kesin garanti’

Örnek 2: Gıda

İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası’nda (Japon İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası) gıda ile ilgili bir hüküm bulunmamaktadır. Bu nedenle, gıda ile ilgili her türlü reklamın İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası’na aykırı olmayacağını düşünenler olabilir.

Ancak, bir gıda ürününün etiketi veya reklam içeriği, bir ilaçmış gibi etkinlik ve etkileri öne sürerse, bu ürün bir ilaç olarak kabul edilir.

Ve bir ilaç olarak kabul edildiğinde, ilaç olarak onay alınmadığı sürece, 68. maddeye göre reklam İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası’na aykırı olur.

Yani, aslında İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası’nın düzenlemesine tabi olmayan bir ürün bile, bir ilaçmış gibi etkinlik ve etkileri öne süren bir reklam yapmak, İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası’na aykırı olacaktır.

Ancak, “Sağlık Fonksiyonel Gıda Sistemi” (Japon Sağlık Fonksiyonel Gıda Sistemi) sayesinde, bazı gıdaların devlet tarafından onaylanan fonksiyonlarını göstermelerine izin verilir. “Sağlık Fonksiyonel Gıdalar” arasında, ①Fonksiyonel Gıdalar, ②Besin Fonksiyonel Gıdalar, ③Belirli Sağlık Gıdaları bulunmaktadır.

Örneğin, besin bileşeninin adı potasyum olan bir Besin Fonksiyonel Gıdası, “Potasyum, normal kan basıncını korumak için gereken bir besin maddesidir” etkisini gösterebilir.

Referans: Tüketici Ajansı “Sağlık ve Beslenme ile İlgili Gıda Etiketleme Sistemleri”

Ayrıca, gıda ürünleri için Sağlık Geliştirme Yasası (Japon Sağlık Geliştirme Yasası) uygulanmaktadır. Bu yasanın 65. maddesinin 1. fıkrası, gıda ürünleri hakkında yanıltıcı veya abartılı ifadeler kullanmayı yasaklar.

Gıda reklamları yaparken, İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası’na ek olarak, Sağlık Geliştirme Yasası’na da aykırı olmamaya dikkat etmek gereklidir.

İlaç Makinesi Yasası’na (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) Aykırı Davranışın Cezaları ve Tutuklama Şartları

Cezalar

Gerekli izin alınmadan ilaç satışı yapılması (24. Madde ihlali) veya onaylanmamış ilaçların satışı (55. Madde 2. Fıkra ihlali) durumunda, 3 yıla kadar hapis cezası ve/veya 3 milyon yen’e kadar para cezası uygulanabilir (84. Madde 9. ve 18. Fıkra).

Peki ya reklam düzenlemelerine aykırı davranıldığında ne olur? İlaç Makinesi Yasası’na göre reklam düzenlemelerine aykırı davranılması durumunda, 2 yıla kadar hapis cezası ve/veya 2 milyon yen’e kadar para cezası uygulanabilir (85. Madde 4. ve 5. Fıkra).

Ayrıca, Reiwa 1 yılında (2019) İlaç Makinesi Yasası’nda yapılan değişiklikle idari para cezası sistemi getirilmiştir.

Bu nedenle, yanıltıcı veya abartılı reklam yapıldığında (66. Madde 1. Fıkra ihlali), yüksek miktarda idari para cezası (ihlal edilen dönemin satışları üzerinden hesaplanan %4.5’lik bir miktar) uygulanabilir.

Referans: İlaç Makinesi Yasası’nın İdari Para Cezası Sistemi Nedir? Hedef Alınan Eylemler ve İndirim Uygulanan Durumlar[ja]

Diğer yandan, satış düzenlemelerine veya reklam düzenlemelerine aykırı davranıldığında, işlemi durdurma emri veya işletme izninin iptali gibi idari yaptırımlar uygulanabilir.

Tutuklama Şartları

Peki, İlaç Makinesi Yasası’nın düzenlemelerine aykırı davranıldığında tutuklanma olasılığı var mıdır?

Tutuklama şartları, tutuklama sebebi ve tutuklamanın gerekliliği olmak üzere iki unsura dayanır. Tutuklama sebebi, basitçe ifade etmek gerekirse, cezai yaptırımın hedefi olan bir eylemin varlığıdır.

Tutuklamanın gerekliliği, kaçma riski gibi durumları içerir, ancak genellikle tutuklamanın gereksiz olduğuna karar verilmez.

Daha önce de belirtildiği gibi, İlaç Makinesi Yasası’na göre satış düzenlemelerine ve reklam düzenlemelerine aykırı davranmak cezai yaptırımın hedefi olabilir. Bu nedenle, bu düzenlemelere aykırı davranıldığında, tutuklama sebebi olduğu için tutuklanma olasılığı vardır.

Özellikle reklam düzenlemeleri, “herkesi” kapsayan düzenlemelerdir. Bu nedenle, İlaç Makinesi Yasası’na aykırı bir reklam yayınladığınızda, reklamla ilgili herhangi bir kişi, suç oluştuğu için tutuklanabilir.

İlaç Makinesi Yasası İhlallerinden Kaçınma Noktaları

İlaç Makinesi Yasası ihlallerinden kaçınma noktaları, genellikle aşağıdaki iki ana noktada toplanmaktadır:

• • İlaç Makinesi Yasası’nın maddelerini, yönetmelikler, kılavuzlar, bildirimler, yargı kararları ve idari yönlendirmeler gibi sadece yasa metnini değil, aynı zamanda ilgili tüm belgeleri dikkatlice inceleyerek ve İlaç Makinesi Yasası’nın kurallarını doğru bir şekilde anlayarak

• • Bu bilgileri şirket içinde paylaşarak ve risk yönetimi sistemini tam anlamıyla oluşturarak

Yine de, İlaç Makinesi Yasası ile ilgili yönetmelikler ve yargı kararları gibi belgeler geniş bir yelpazeyi kapsar ve tümünü anlamak oldukça zordur.

Özellikle, İlaç Makinesi Yasası ile ilk kez karşılaşanlar için, kuralları yanlış anlama olasılığı yüksektir. Reklam ifadelerinin veya sözleşme içeriklerinin hukuki kontrolünü bir avukata bırakarak hem zaman hem de emek tasarrufu sağlanabilir.

Özet: İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’na (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) Aykırılık Endişesi Yaşıyorsanız Bir Avukata Danışın

İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’nun (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) düzenlemeleri geniş bir alana yayılmıştır ve farkında olmadan bu kanuna aykırı hareket edebilirsiniz. Kendi kendinize bu kanuna uyup uymadığınızı belirlemek zor olabilir, bu yüzden en ufak bir endişeniz bile olsa, bu konuda uzman olan bir avukata danışmanızı öneririz.

Büromuz Tarafından Alınan Önlemler

Monolis Hukuk Bürosu, özellikle IT ve hukuk alanlarında yüksek uzmanlığa sahip bir hukuk bürosudur. Büromuz, medya işletmecileri, inceleme sitesi işletmecileri, reklam ajansları, D2C ve kozmetik üreticileri, klinikler, ASP işletmecileri gibi firmalara makale ve LP’nin hukuki kontrolü, yönerge oluşturma ve örnekleme kontrolü gibi hizmetler sunmaktadır. Ayrıntılar aşağıdaki makalede belirtilmiştir.