Що таке 'Японський Закон про медичні прилади (раніше Закон про фармацевтичні справи)'? Обговорення мети, регулювання та рекламних обмежень

Коли чуємо про “Японський закон про ліки та медичні прилади” (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), багато хто може подумати, що це “закон, що стосується ліків” або “закон, що стосується аптек та медичних установ”. Однак насправді цей закон регулює дуже широкий спектр питань, і в ньому є багато правил, які повинні дотримуватися представники різних галузей бізнесу.

Щоб не порушити “Японський закон про ліки та медичні прилади” навіть несвідомо, важливо добре знати його положення.

У цій статті ми розглянемо мету “Японського закону про ліки та медичні прилади”, його об’єкти регулювання та обмеження щодо реклами.

Що таке Закон про лікарські засоби та медичні пристрої (раніше Закон про лікарські засоби)

Від Закону про лікарські засоби до Закону про лікарські засоби та медичні пристрої

Закон про лікарські засоби та медичні пристрої – це закон, який встановлює необхідні регулятивні вимоги на всіх етапах виробництва, маркування, продажу, розповсюдження, реклами тощо щодо лікарських засобів та медичних пристроїв. Його офіційна назва – “Закон про забезпечення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів, медичних пристроїв тощо”.

Раніше він називався “Закон про лікарські засоби”, але для адаптації до прогресу в медицині, фармації, електроніці тощо, він був змінений у 2013 році (Гейсей 25) (набрав чинності у 2014 році, Гейсей 26) і перейменований на “Закон про лікарські засоби та медичні пристрої”.

Закон про лікарські засоби та медичні пристрої регулює лікарські засоби, але його регулювання часто стосується не тільки аптек або магазинів з продажу лікарських засобів. Наприклад, термометр вважається “медичним пристроєм”, тому його виробництво та рекламу регулюється. Крім того, при рекламуванні косметики або продуктів харчування, використання висловів, які можуть вказувати на профілактику хвороб, може порушувати Закон про лікарські засоби та медичні пристрої, незалежно від того, хто це робить.

Таким чином, оскільки регулювання Закону про лікарські засоби та медичні пристрої є широким, якщо ви не правильно розумієте об’єкти регулювання та зміст регулювання, ви можете ненавмисно порушити Закон про лікарські засоби та медичні пристрої.

Мета Закону про лікарські засоби та медичні пристрої

Мета Закону про лікарські засоби та медичні пристрої визначена в статті 1.

“Цей закон має на меті поліпшити охорону здоров’я шляхом встановлення необхідних регулятивних вимог для забезпечення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів, немедичних лікарських засобів, косметики, медичних пристроїв та продуктів регенеративної медицини (далі “лікарські засоби тощо”), запобігання виникненню та поширенню шкоди для охорони здоров’я від їх використання, вжиття заходів щодо регулювання визначених лікарських засобів, а також вжиття необхідних заходів для сприяння дослідженню та розробці лікарських засобів, медичних пристроїв та продуктів регенеративної медицини, які мають особливу важливість для медицини.”

Закон про забезпечення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів, медичних пристроїв тощо, стаття 1

Якщо упорядкувати положення статті 1, воно буде виглядати так:

1. Встановлення регулятивних вимог для забезпечення безпеки п’яти видів продуктів: лікарські засоби, немедичні лікарські засоби, косметика, медичні пристрої, продукти регенеративної медицини (лікарські засоби тощо).
2. Вжиття заходів щодо регулювання “визначених лікарських засобів” (небезпечні наркотики).
3. Сприяння дослідженню та розробці лікарських засобів, медичних пристроїв та продуктів регенеративної медицини.

Закон про лікарські засоби та медичні пристрої встановлює регулювання, які відповідають цим трьом цілям.

Основні об’єкти регулювання та визначення за Японським законом про лікарські засоби та медичні прилади

Щоб уникнути порушення Японського закону про лікарські засоби та медичні прилади, необхідно правильно розуміти його об’єкти регулювання.

Основні об’єкти регулювання за Японським законом про лікарські засоби та медичні прилади, згідно з пунктом 1, включають лікарські засоби, немедичні продукти, косметику, медичні прилади та продукти регенеративної медицини. Давайте розглянемо визначення кожного з них.

Лікарські засоби

Коли ми чуємо слово “лікарські засоби”, більшість з нас уявляє ліки, які ми отримуємо в аптеці, або засоби від грипу. Однак, насправді, багато інших речей також вважаються “лікарськими засобами”.

Японський закон про лікарські засоби та медичні прилади (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) визначає “лікарські засоби” в статті 2, пункт 1.

У цьому законі “лікарські засоби” означають наступне:

1. Речі, що зазначені в Японській фармакопеї

2. Речі, які призначені для використання в діагностиці, лікуванні або профілактиці людських або тваринних хвороб, які не є машинами, приладами тощо (машина, прилад, стоматологічний матеріал, медичний товар, гігієнічний товар, а також програма (інструкція для електронного обчислювального пристрою, яка комбінується для отримання результату. Далі – те саме.) та носій інформації, на якому вона записана. Далі – те саме.) (за винятком лікарських засобів, що не є ліками, та продуктів регенеративної медицини тощо.)

3. Речі, які призначені для впливу на структуру або функції тіла людини або тварини, які не є машинами, приладами тощо (за винятком лікарських засобів, що не є ліками, косметичних засобів та продуктів регенеративної медицини тощо.)

Японський закон про лікарські засоби та медичні прилади, стаття 2, пункт 1

Пункт 1 “Японська фармакопея” – це стандарт, який встановлює японська держава для якості лікарських засобів. Він включає не тільки хімічні речовини, але і такі речі, як оливкова олія та мед. Ці речі вважаються “лікарськими засобами”, якщо їх призначення не обмежується використанням як продуктів харчування.

Пункт 2 визначає речі, які використовуються з метою діагностики, лікування або профілактики хвороб або травм. Конкретні приклади включають вакцини та набори для тестування на антиген.

Пункт 3 визначає речі, які призначені для впливу на тіло або функції людини. Конкретні приклади включають контрацептиви, такі як таблетки.

Важливо зазначити, що в законі про лікарські засоби та медичні прилади регулюється мета використання. Навіть якщо речі не мають ефекту для діагностики, лікування або профілактики хвороб або травм, якщо вони продаються з такою метою, вони регулюються як “лікарські засоби”. Наприклад, навіть якщо речі продаються як продукти харчування, якщо вони мають заяви, такі як “очищення крові”, вони вважаються “лікарськими засобами”, оскільки вони заявляють про медичні ефекти.

Основні регулятивні вимоги до лікарських засобів, в основному, стосуються дозволів на виробництво та продаж. Тобто, без отримання дозволу від управління, виробництво або продаж лікарських засобів не дозволені.

Ліки, що не входять до категорії лікарських засобів (医薬部外品)

Мені здається, що небагато людей правильно розуміють термін “ліки, що не входять до категорії лікарських засобів”. Грубо кажучи, це продукти, які впливають на людське тіло, але цей вплив є поміркованим порівняно з лікарськими засобами, і на них поширюється менш строге регулювання.

Японський Закон про лікарські засоби та медичні прилади визначає “ліки, що не входять до категорії лікарських засобів” у пункті 2 статті 2.

У цьому законі під “ліками, що не входять до категорії лікарських засобів”, розуміються такі речі, які мають поміркований вплив на людське тіло:

1. Речі, що використовуються для цілей, зазначених в пунктах (і) – (га) (за винятком тих, що використовуються також для цілей, визначених у пунктах 2 або 3 попереднього пункту), і які не є машинами, приладами тощо.

(і) Попередження нудоти та інших неприємних відчуттів або запаху з рота або тіла

(ро) Попередження потниці, опіків тощо

(га) Попередження випадіння волосся, стимулювання росту волосся або видалення волосся

2. Речі, що використовуються для попередження гризунів, мух, комарів, блох та інших подібних організмів з метою збереження здоров’я людей або тварин (за винятком тих, що використовуються також для цілей, визначених у пунктах 2 або 3 попереднього пункту), і які не є машинами, приладами тощо.

3. Речі, що використовуються для цілей, визначених у пунктах 2 або 3 попереднього пункту (за винятком тих, що зазначені у пунктах 1 та 2), які визначає Міністр охорони здоров’я, праці та добробуту.

Закон про забезпечення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів та медичних приладів, стаття 2, пункт 2

Згідно з цими положеннями, “ліки, що не входять до категорії лікарських засобів”, включають продукти, які мають поміркований вплив на людське тіло, і використовуються для (1) попередження нудоти тощо, (2) попередження гризунів тощо, або (3) продукти, визначені Міністром охорони здоров’я, праці та добробуту.

Прикладами продуктів, що відповідають критерію (1), можуть бути спреї від запаху з рота, засоби для полоскання рота, креми для попередження подразнень від гоління, засоби для стимулювання росту волосся та засоби для видалення волосся.

Прикладами продуктів, що відповідають критерію (2), можуть бути спіралі від комарів, пастки для гризунів, інсектициди тощо.

Критерій (3) визначає, що продукти, які в принципі відповідають критерію “лікарські засоби”, але визначені Міністром охорони здоров’я, праці та добробуту, вважаються “ліками, що не входять до категорії лікарських засобів”. Це положення має на меті сприяти розповсюдженню продуктів, які мають поміркований вплив і можуть продаватися в звичайних роздрібних магазинах без шкоди для здоров’я населення.

Прикладами продуктів, що відповідають критерію (3), можуть бути розчини для дезінфекції контактних лінз, антисептики, пробіотики, засоби для фарбування волосся тощо.

Ліки, що не входять до категорії лікарських засобів, подібно до лікарських засобів, мають певний вплив на людське тіло, але відрізняються тим, що цей вплив є “поміркованим”. Наприклад, ми згадали інсектициди як приклад продуктів, що відповідають критерію (2), але якщо вони містять компоненти, які мають сильний вплив на людське тіло, вони вважаються не “ліками, що не входять до категорії лікарських засобів”, а “лікарськими засобами”.

Основними регулюваннями, що стосуються ліків, що не входять до категорії лікарських засобів, є, просто кажучи, дозволи та ліцензії на виробництво. З іншого боку, для продажу таких продуктів не потрібно отримувати дозволи або ліцензії. Тобто, ліки, що не входять до категорії лікарських засобів, можна вільно продавати в звичайних роздрібних магазинах. Однак, як буде зазначено нижче, на них поширюються регулювання щодо реклами.

Косметика

Коли ми чуємо слово “косметика”, багато хто з нас уявляє продукти, які жінки використовують для прикраси. Однак, “косметика” в контексті Японського закону про лікарські засоби та медичні прилади охоплює набагато ширший спектр продуктів.

Японський закон про лікарські засоби та медичні прилади визначає “косметику” в пункті 3 статті 2.

У цьому законі під “косметикою” розуміють засоби, які призначені для очищення тіла, прикраси, підвищення привабливості, зміни зовнішнього вигляду або утримання здоров’я шкіри або волосся шляхом нанесення, розпилення або інших подібних методів, і які мають пом’якшувальну дію на людське тіло. Однак, це не включає засоби, які, крім вищезазначених цілей, також призначені для використання в цілях, визначених у пунктах 2 або 3 статті 1, а також не-лікарські засоби.

Стаття 2, пункт 3, Закону Японії про забезпечення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів та медичних приладів

Читаючи вищезазначене положення, ми бачимо, що “косметика” включає не тільки продукти для прикраси, які зазвичай використовують жінки, але й продукти для очищення тіла, такі як шампуні та зубні пасти, а також продукти для догляду за шкірою та волоссям, такі як засоби для догляду за шкірою та лосьйони для тіла.

Крім того, хоча косметика має певну дію на людське тіло, вона не включає продукти з лікувальними або антисептичними властивостями. Наприклад, звичайна зубна паста, яка використовується для видалення бруду, вважається косметикою, але зубна паста, яка рекламується як засіб для профілактики пародонтозу, може бути визнана не-лікарським засобом або лікарським засобом, оскільки від неї очікують лікувальний ефект.

Більше того, косметика обмежується продуктами, які наносяться на тіло, тому продукти, які п’ють або вводять в організм, не вважаються косметикою.

Основні регулятивні вимоги до косметики стосуються дозволів та повідомлень про виробництво, і вони менш строгі, ніж вимоги до не-лікарських засобів. Косметику можна вільно продавати в звичайних роздрібних магазинах. Однак, як буде зазначено нижче, на неї поширюються регулятивні вимоги щодо реклами. Також обмежено діапазон висловлювань про ефективність, які можна використовувати для опису косметики.

Джерело: Повідомлення від директора Бюро лікарських засобів від 21 липня 2011 року (2011 рік за Григоріанським календарем) № 0721-1 «Про зміну діапазону ефективності косметики[ja]»

Медичні прилади

Медичні прилади, як правило, включають такі медичні товари, як скальпелі та шприци, але це не обмежується тільки ними.

Японський закон про фармацевтичні та медичні пристрої (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) визначає медичні прилади в пункті 4 статті 2.

У цьому законі під “медичними приладами” розуміють машини, інструменти тощо, які використовуються для діагностики, лікування або профілактики хвороб людей або тварин, або мають на меті впливати на структуру або функції тіла людини або тварини (за винятком продуктів регенеративної медицини тощо), які визначені в урядовому указі.

Закон про забезпечення якості, ефективності та безпеки фармацевтичних препаратів, медичних приладів тощо, стаття 2, пункт 4

Читаючи це положення, ми бачимо, що медичними приладами є ① “машини, інструменти тощо”, які мають на меті впливати на структуру або функції тіла, або ② “машини, інструменти тощо”, які використовуються для діагностики, лікування або профілактики, визначені в урядовому указі.

Визначення “машини, інструменти тощо” наведено в пункті 2 статті 1, як показано нижче.

Машини, інструменти, стоматологічні матеріали, медичні товари, гігієнічні товари, а також програми (інструкції для електронних обчислювальних машин, які можуть дати результат, якщо їх комбінувати, і т.д.) та носії інформації, на яких вони записані.

Закон про забезпечення якості, ефективності та безпеки фармацевтичних препаратів, медичних приладів тощо, стаття 2, пункт 1, підпункт 2

Наприклад, тренажери для тренування м’язів мають на меті зміцнення м’язів, тому вони відповідають критерію “мають на меті впливати на структуру або функції тіла”, але вони не входять до категорії “машини, інструменти тощо, визначені в урядовому указі”, тому вони не є медичними приладами. З іншого боку, масажні пристрої входять до категорії “машини, інструменти тощо, які мають на меті впливати на структуру або функції тіла і визначені в урядовому указі”, тому вони є медичними приладами.

Інші приклади медичних приладів включають термометри, шовний матеріал, контрацептиви, програми для діагностики інфекційних хвороб тощо.

Медичні прилади класифікуються за рівнем ризику та призначенням на “загальні медичні прилади”, “керовані медичні прилади” та “висококеровані медичні прилади”.

Основні регулятивні вимоги до медичних приладів, в простих термінах, стосуються дозволів та повідомлень про виробництво, продаж, оренду та ремонт. Ступінь регулювання залежить від класифікації медичного приладу. Наприклад, для “висококерованих медичних приладів” потрібен дозвіл на продаж, але для “загальних медичних приладів” дозволи або повідомлення про продаж не потрібні, і вони можуть бути продані вільно.

Продукти регенеративної медицини

Регулювання продуктів регенеративної медицини – це система, що була створена під час змін у 2014 році (Григоріанський календар, Західний календар). Як і випадок з розробкою iPS-клітин професором Яманака Шин’я, прогрес в регенеративній медицині є вражаючим, але є багато невідомих щодо ризиків. З метою забезпечення безпеки та сприяння розвитку, була введена нова система.

Японський Закон про лікарські засоби та медичні пристрої визначає продукти регенеративної медицини в пункті 9 статті 2.

У цьому законі під “продуктами регенеративної медицини” розуміються наступні речі (за винятком лікарських засобів та косметики), визначені в урядовому указі.

1. Серед тих, що призначені для використання в медицині або ветеринарії, – ті, що були культивовані або іншим чином оброблені в клітинах людини або тварини

І. Реконструкція, відновлення або формування структури або функції тіла людини або тварини

ІІ. Лікування або профілактика хвороб людини або тварини

2. Серед тих, що призначені для лікування хвороб людини або тварини, – ті, що були введені в клітини людини або тварини і містять гени, що виражаються в їхньому організмі

Японський Закон про забезпечення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів та медичних пристроїв, стаття 2, пункт 9

Якщо подивитися на вищезазначені положення, стає зрозуміло, що продукти регенеративної медицини можна розділити на дві великі категорії. По-перше, це “речі, що були культивовані або іншим чином оброблені в клітинах людини або тварини”. По-друге, це “речі, що були введені в клітини людини або тварини і містять гени, що виражаються в їхньому організмі”.

Що таке регулювання реклами за законом про ліки та медичні пристрої

Тут ми розглянемо регулювання реклами за законом про ледичні пристрої та ліки, на яке особливо важливо звернути увагу.

Реклама ліків має дві сторони: з одного боку, вона надає інформацію громадянам, з іншого – якщо рекламні висловлювання стають занадто агресивними, це може призвести до поширення низькоякісних товарів та помилкового сприйняття їх безпеки, що може завдати шкоди здоров’ю громадян. Тому закон про ліки та медичні пристрої регулює рекламу ліків у статтях 66-68.

Ніхто не має права рекламувати, описувати або поширювати неправдиву або перебільшену інформацію про назву, метод виробництва, ефективність, дію або властивості ліків, немедичних ліків, косметики, медичних пристроїв або продуктів регенеративної медицини, незалежно від того, чи є ця інформація явною чи прихованою.

2. Реклама, опис або поширення інформації про ефективність, дію або властивості ліків, немедичних ліків, косметики, медичних пристроїв або продуктів регенеративної медицини, яка може бути сприйнята як гарантія лікаря або іншої особи, вважається неправдивою або перебільшеною рекламою, як вказано в попередньому пункті.

3. Ніхто не має права використовувати текст або малюнки, які натякають на аборт або є непристойними, у відношенні до ліків, немедичних ліків, косметики, медичних пристроїв або продуктів регенеративної медицини.

Закон про забезпечення якості, ефективності та безпеки ліків, медичних пристроїв тощо, стаття 66

Стаття 66, пункт 1, забороняє неправдиву та перебільшену рекламу назви, методу виробництва, ефективності, дії або властивостей ліків тощо. Якщо ефективність ліків рекламується занадто активно, це може призвести до поширення неправильного використання та погіршення стану здоров’я. Цей пункт регулює таку рекламу.

Термін “реклама” тут означає щось, що відповідає наступним трьом вимогам. (Див. Повідомлення від директора відділу нагляду та керівництва Бюро безпеки ліків Міністерства охорони здоров’я, праці та добробуту від 29 вересня 1999 року (Heisei 11), № 148, “Про відповідність реклами ліків та інших продуктів до закону про ліки[ja]“)

1. Має бути ясно виражена намір привернути увагу клієнтів (стимулювати бажання клієнтів купувати)
2. Назва конкретного лікарського засобу має бути явно вказана
3. Має бути в стані, який може бути сприйнятий загальною публікою

Стаття 66, пункт 2, встановлює, що реклама, опис або поширення інформації, яка може бути сприйнята як гарантія лікаря або іншої особи щодо ефективності, дії або властивостей ліків тощо, вважається неправдивою або перебільшеною рекламою.

Стаття 66, пункт 3, встановлює, що недопустимо використовувати вирази, які натякають на аборт, або непристойні вирази у відношенні до ліків тощо.

Щодо ліків або продуктів регенеративної медицини, які призначені для використання при раку або інших спеціальних хворобах і які, якщо вони не використовуються під наглядом лікаря або стоматолога, можуть спричинити особливо велику шкоду, Міністерство охорони здоров’я, праці та добробуту може визначити такі ліки або продукти регенеративної медицини та встановити необхідні заходи для забезпечення правильного використання цих ліків або продуктів регенеративної медицини, такі як обмеження методів реклами, які цілком спрямовані на загальну публіку.

2. Міністр охорони здоров’я, праці та добробуту повинен проконсультуватися з Радою з питань ліків та продовольчої гігієни щодо постанови, яка визначає спеціальні хвороби, зазначені в попередньому пункті, перед тим, як вимагати кабінетних засідань щодо її прийняття або скасування. Однак, це не стосується випадків, коли Рада з питань ліків та продовольчої гігієни вважає питання незначним.

Закон про забезпечення якості, ефективності та безпеки ліків, медичних пристроїв тощо, стаття 67

Стаття 67 дозволяє уряду встановлювати обмеження на методи реклами та інші заходи щодо ліків, призначених для використання при спеціальних хворобах. Насправді, реклама ліків, призначених для використання при раку, саркомі та лейкемії, заборонена за постановою (Правила виконання закону про ліки та медичні пристрої, стаття 228-10, пункт 1, додаток 5).

Ніхто не має права рекламувати назву, метод виробництва, ефективність, дію або властивості ліків, медичних пристроїв або продуктів регенеративної медицини, зазначених у статтях 14, пункт 1, 23-2-5, пункт 1, або 23-2-23, пункт 1, які ще не отримали схвалення згідно зі статтею 14, пункт 1, статтею 19-2, пункт 1, статтею 23-2-5, пункт 1, статтею 23-2-17, пункт 1, статтею 23-25, пункт 1, або статтею 23-37, пункт 1, або сертифікацію згідно зі статтею 23-2-23, пункт 1.

Закон про забезпечення якості, ефективності та безпеки ліків, медичних пристроїв тощо, стаття 68

Стаття 68 забороняє рекламу ліків, медичних пристроїв або продуктів регенеративної медицини, які ще не отримали схвалення. Ефективність та інші характеристики визнаються публічно тільки після отримання схвалення, тому реклама ефективності та інших характеристик до отримання схвалення може призвести до збентеження. Ця стаття регулює таку рекламу.

Особливо важливо звернути увагу на те, що заборона неправдивої та перебільшеної реклами (стаття 66) та заборона реклами незатверджених ліків (стаття 68) стосуються “всіх осіб”.

Ці обмеження стосуються “всіх осіб”, тобто “всіх”. Вони стосуються не тільки виробників та продавців ліків, але й тих, хто отримує замовлення на рекламу від таких компаній.

Тому мас-медіа, такі як телебачення та газети, а також рекламні агентства, афілійти, інфлюенсери та інші особи, які рекомендують ліки або косметику, повинні бути обережні, щоб не порушити закон про ліки та медичні пристрої.

Крім того, навіть якщо продукт не є предметом регулювання за законом про ліки та медичні пристрої, він може стати предметом регулювання в залежності від його виразу. Це буде пояснено в наступному розділі “Продукти, які не є предметом регулювання за законом про ліки та медичні пристрої”.

«Перебільшення» визначається за стандартами правильної реклами лікарських засобів та інших товарів

«Неправда» означає відмінність від фактів, а «перебільшення» – використання максимально виражених форм. Критерії для визначення «неправди або перебільшення» встановлені Міністерством охорони здоров’я, праці та добробуту Японії в «Стандартах правильної реклами лікарських засобів та інших товарів[ja]» та «Коментарях та зауваженнях до стандартів правильної реклами лікарських засобів та інших товарів[ja]».

Наприклад, щодо назв, встановлено критерій, що не можна використовувати назви, відмінні від тих, що визначені в Японському фармакопеї або заявлені.

Більш конкретно, щодо назв лікарських засобів, що вимагають схвалення, не можна замінювати китайські ієрогліфи на японські слогові письма або латиницю, а також не можна використовувати вирази, що перевищують затверджений діапазон дії та ефективності.

Крім того, є конкретні критерії в залежності від типу, наприклад, в рекламі медичного шампуню не можна одночасно використовувати вирази «зберігає волосся та шкіру голови здоровими» та «робить волосся гнучким».

Продукти, які не підпадають під регулювання Закону про лікарські засоби та медичні прилади (Японський ~)

Об’єктом регулювання за Законом про лікарські засоби та медичні прилади є вищезазначені “лікарські засоби та інше”. Тому, продукти, які не відносяться до “лікарські засоби та інше”, можна продавати та рекламувати без занепокоєння про цей закон.

Однак, навіть якщо продукт не відноситься до “лікарські засоби та інше”, якщо його маркування або рекламний контент вказують на терапевтичну ефективність, як у лікарських засобів, він може бути визнаний як лікарський засіб.

Якщо він визнаний як лікарський засіб, реклама буде заборонена за статтею 68, якщо не отримано схвалення як лікарський засіб.

Отже, навіть якщо продукт не підпадає під регулювання Закону про лікарські засоби та медичні прилади, реклама, яка вказує на терапевтичну ефективність, буде порушенням цього закону.

Таким чином, продукти для підтримки здоров’я, такі як здорова їжа та добавки, не є “лікарськими засобами та іншими”, а лише їжею, тому їм не дозволено вказувати на терапевтичну ефективність. Реклама здорової їжі та добавок, таких як “профілактика раку” або “протидія старінню”, порушує Закон про лікарські засоби та медичні прилади.

Однак, якщо деякі здорові продукти, які насправді корисні для здоров’я, не дозволено описувати таким чином, це лише заважає розповсюдженню продуктів та інформації.

Тому деякі продукти, які були перевірені та схвалені державою за безпекою та ефективністю, дозволено вказувати на терапевтичну ефективність в межах, визнаних державою, як “продукти з функціональними властивостями здоров’я”.

“Продукти з функціональними властивостями здоров’я” включають:

1. Продукти з функціональними властивостями
2. Продукти з нутритивними властивостями
3. Спеціальні продукти для здоров’я

Пов’язана стаття: Що таке регулювання реклами за Законом про лікарські засоби та медичні прилади? Пояснення ключових моментів для створення реклами з законними виразами[ja]

Що таке санкції за порушення Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої (薬機法)?

У разі порушення Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої, можуть бути застосовані кримінальні санкції. Крім того, у 2021 році (Рейва 1 рік) було внесено зміни до цього закону, в результаті чого була введена нова система штрафів.

Система штрафів передбачає накладення грошових штрафів на осіб, які розповсюджують неправдиву або перебільшену рекламу медичних препаратів та інших товарів. Розмір штрафу становить 4,5% від обсягу продажів за певний період (пункт 1 статті 75-5-2).

Для отримання додаткової інформації про систему штрафів, будь ласка, зверніться до наступної статті.

Пов’язана стаття: Що таке система штрафів за порушення Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої? Роз’яснення дій, які підпадають під дію цього закону, та випадків зменшення штрафу[ja]

Підсумовуючи, у разі розповсюдження перебільшеної або неправдивої реклами, крім кримінального покарання, можливий також фінансовий збиток внаслідок штрафу.

Крім того, факт порушення Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої не тільки призводить до юридичних проблем, але також створює великий ризик втрати репутації для порушника.

Ключові моменти для уникнення порушення Фармацевтичного закону

Фармацевтичний закон (Японський ~) застосовується не тільки до медичної галузі, такої як аптеки, але й до компаній різних галузей. Щоб уникнути порушення Фармацевтичного закону, переконайтеся, що ви врахували наступні два пункти.

Правильне розуміння настанов

Щоб уникнути порушення Фармацевтичного закону, вам потрібно правильно зрозуміти, чи стосується ваш продукт Фармацевтичного закону, і які обмеження застосовуються в процесі виробництва, продажу, реклами тощо.

Для цього вам потрібно перевірити не тільки відповідні закони, але й зміст настанов, встановлених Міністерством охорони здоров’я, праці та добробуту (Японське ~).

Однак, всебічне розуміння законів, настанов, судових рішень, прикладів адміністративного керівництва та іншого може бути дуже складним, тому якщо ви не впевнені, чи порушуєте ви Фармацевтичний закон, рекомендуємо звернутися до адвоката.

Поділіться цим в компанії

Щоб уникнути порушення Фармацевтичного закону, важливо вибрати потенційні порушення Фармацевтичного закону, що стосуються особливостей вашого продукту, створити контрольний список та поділитися цим в компанії.

Особливо важливо, що рекламні обмеження застосовуються до “будь-кого”, тому вам потрібно створити систему, яка дозволить перевірити, щоб реклама, що порушує Фармацевтичний закон, не була зроблена на замовлення.

Створення системи, яка дозволяє всім співробітникам перевірити ключові моменти щодо регулювання Фармацевтичного закону, допоможе вам уникнути порушення Фармацевтичного закону.

Яка різниця між Японським законом про фармацевтичні та медичні пристрої (薬機法) та Японським законом про недобросовісну конкуренцію (景表法)

До цього моменту ми розглядали регулювання за Японським законом про фармацевтичні та медичні пристрої, зокрема, важливо звернути увагу на регулювання реклами, яке поширюється на всіх. На завершення, ми розглянемо Японський закон про недобросовісну конкуренцію, який також регулює рекламу, та пояснимо різницю між регулюванням реклами за цими двома законами.

Метою Японського закону про недобросовісну конкуренцію є запобігання перешкодам для самостійного та розумного вибору споживачів. Тому цей закон регулює всі товари. З іншого боку, об’єктом регулювання за Японським законом про фармацевтичні та медичні пристрої є “лікарські засоби та інше”.

Регулювання за Японським законом про недобросовісну конкуренцію застосовується лише до підприємств, які надають товари або послуги. З іншого боку, регулювання реклами за Японським законом про фармацевтичні та медичні пристрої поширюється на “всіх”, тобто на всіх без винятку.

Також варто зазначити, що Японський закон про недобросовісну конкуренцію встановлює систему штрафів. Однак, якщо штраф за Японським законом про фармацевтичні та медичні пристрої становить 4,5% від обсягу продажів, то штраф за Японським законом про недобросовісну конкуренцію – лише 3% від обсягу продажів.

Підсумок: у разі проблем з Японським законом про фармацевтичні та медичні пристрої (Pharmaceutical and Medical Device Act), будь ласка, звертайтеся до адвоката

Ми розглянули об’єкти регулювання та зміст регулювання за Японським законом про фармацевтичні та медичні пристрої.

Повторюємо, об’єкти регулювання за Японським законом про фармацевтичні та медичні пристрої охоплюють широкий спектр, і навіть звичайні речі можуть бути під його регулюванням.

Навіть якщо продукт не є об’єктом регулювання, він може бути під впливом регулювання, які “кожна особа” повинна дотримуватися, таких як регулювання реклами. Якщо ви берете участь у рекламі, важливо пам’ятати, що регулювання стосуються не тільки продавців товарів, але і рекламних агентств, афілійованих партнерів, інфлюенсерів та інших осіб.

Якщо ви невпевнені, чи є можливість порушення Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої, будь ласка, зверніться до адвоката-спеціаліста.

Інформація про заходи, що вживаються нашим бюро

Юридичне бюро “Моноліт” – це юридична фірма, яка має високу спеціалізацію в галузі ІТ, особливо в області Інтернету та права. Наше бюро надає послуги таким клієнтам, як оператори медіа, оператори веб-сайтів з відгуками, рекламні агентства, виробники прямих продажів на споживача (D2C), такі як добавки до харчування та виробники косметики, клініки, провайдери послуг програмного забезпечення (ASP) та інші. Ми надаємо послуги, такі як юридична перевірка статей та цільових сторінок, створення керівництв та перевірка зразків. Деталі наведено в статті нижче.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]