Що таке система штрафів за порушення 'Японського закону про лікарські засоби та пристрої'? Пояснення дій, які підпадають під дію цього закону, та випадків зменшення штрафів

Згідно з Японським законом про лікарські засоби та пристрої (Pharmaceutical and Medical Device Act), заборонено рекламувати лікарські засоби, косметику тощо з використанням неправдивої або перебільшеної інформації. У разі порушення цього закону, може бути накладено штраф.

Розмір штрафу визначається на основі доходу, отриманого від реклами, що порушила Японський закон про лікарські засоби та пристрої, тому можливе значне збільшення суми штрафу, тому вам слід бути обережними.

У цій статті ми розглянемо дії, які підпадають під систему штрафів за порушення Японського закону про лікарські засоби та пристрої, а також випадки, коли штраф може бути зменшений або скасований.

Що таке система штрафів за порушення Закону про лікарські засоби та медичні пристрої в Японії

Закон про лікарські засоби та медичні пристрої в Японії (Японський Закон про забезпечення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів та медичних пристроїв) регулює виробництво, продаж, маркування та рекламу лікарських засобів з метою забезпечення їх якості, ефективності та безпеки.

У серпні 2021 року (3-й рік ери Рейва) було внесено зміни до Закону про лікарські засоби та медичні пристрої, які посилили покарання за неправдиву та перебільшену рекламу лікарських засобів та косметики, включаючи введення системи штрафів та накладення обов’язкових заходів.

До внесення змін, за порушення Закону про лікарські засоби та медичні пристрої в рекламі передбачалося покарання у вигляді тюремного ув’язнення та штрафу, але максимальний розмір штрафу становив 2 мільйони єн, що викликало критику через недостатню стримуючу силу.

Крім того, було багато випадків, коли реклама та наукові статті про ліки від гіпертонії порушували Закон про лікарські засоби та медичні пристрої, що призвело до зростання випадків порушення заборони на неправдиву та перебільшену рекламу.

Тому, використовуючи як приклад виправні заходи в Європі та США, а також положення інших внутрішніх законів, було введено систему штрафів, яка є більш строгою за штрафи.

Розмір штрафу, на відміну від попереднього штрафу, не має максимального ліміту і визначається відповідно до обсягу продажів, тому в залежності від обсягу продажів він може становити значну суму.

Пов’язана стаття: Які кримінальні покарання та умови арешту передбачені Законом про лікарські засоби та медичні пристрої? Пояснюємо, як їх уникнути[ja]

Цільова діяльність

Дії, які стають предметом системи штрафів за порушення Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої (Pharmaceutical and Medical Device Act), включають неправдиву та перебільшену рекламу ліків, немедичних фармацевтичних продуктів, косметики, медичних пристроїв та продуктів регенеративної медицини.

Ніхто не повинен рекламувати, описувати або поширювати неправдиву або перебільшену інформацію про назву, метод виробництва, ефективність, дію або характеристики ліків, немедичних фармацевтичних продуктів, косметики, медичних пристроїв або продуктів регенеративної медицини, незалежно від того, чи є ця інформація явною чи прихованою.

Стаття 66, пункт 1 Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої[ja]

Конкретні приклади порушення в рекламі включають рекламу ліків, яка вказує на складові, яких насправді немає, рекламу з висловами типу “Цей препарат вилікує цукровий діабет”, або рекламу косметики з висловами типу “Видалить плями” або “Нанесіть для освітлення шкіри”.

Щодо косметики, Міністерство охорони здоров’я, праці та добробуту Японії визначило діапазон ефективності, яку можна заявляти для косметичних продуктів, тому важливо переконатися, що відображення не перевищує цей діапазон.

Див. також: Зміни в діапазоні ефективності косметичних продуктів (21 липня 2010 року (2010 рік за Григоріанським календарем), повідомлення директора бюро лікарських засобів та харчових продуктів № 0721-1)[ja]

Крім того, продукти, які не відносяться до ліків або медичних пристроїв, але які заявляють про ефективність, подібну до ліків, також вважаються ліками і тому підпадають під регулювання Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої.

Щодо продуктів, які вважаються ліками, хоча вони регулюються статтею 68 Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої, існує думка, що неправдива або перебільшена реклама не порушує статтю 66, пункт 1 цього закону, і тому не стає предметом штрафу. Однак, оскільки вони вважаються “ліками” за формулюванням, існує велика ймовірність, що вони можуть стати предметом штрафу за порушення статті 66, пункту 1 Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої, тому потрібно бути обережним.

Наприклад, хоча харчові добавки не є ліками, якщо ви робите рекламу, яка заявляє про ефекти, подібні до ліків, такі як “Випийте, і ваша хвороба вилікується”, це може бути визнано неправдивою або перебільшеною рекламою, що порушує статтю 66, пункт 1 Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої, і стати предметом штрафу.

Для отримання додаткової інформації про регулювання реклами в рамках Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої, будь ласка, зверніться до інших статей.

Пов’язана стаття: Що таке регулювання реклами в рамках Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої? Пояснення ключових моментів для створення законної реклами[ja]

Суб’єкти, до яких застосовується штраф

Якщо ми розглянемо пункт 1 статті 66 Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої (Pharmaceutical and Medical Device Act), то там сказано: “Ніхто не повинен рекламувати неправдиві або перебільшені статті”. Тому, будь-хто, хто робить неправдиву або перебільшену рекламу лікарських засобів та іншого, може стати порушником, включаючи рекламні агентства, газети, афілійовані компанії, які отримали замовлення від компаній, що розробляють продукцію.

Згідно з пунктом 1 статті 75-5-2 Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої, сума штрафу визначається відповідно до “вартості угоди, здійсненої протягом періоду, що підлягає штрафуванню”.

У службовому листі Міністерства охорони здоров’я, праці та добробуту Японії, “угода” включає угоди, здійснені виробниками та дистриб’юторами, але явно вказує, що “угоди, здійснені рекламними агентствами, провайдерами послуг, газетами, журналами, телекомпаніями, інтернет-медіа та іншими рекламними медіа”, не включаються.

Отже, рекламні агентства, газети, афілійовані компанії, які не мають вартості угоди, яка є основою для визначення суми штрафу, в основному не підлягають штрафуванню.

Однак, щодо осіб, які порушують пункт 1 статті 66 Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої, можливе накладення кримінального покарання або наказу про заходи, тому рекламні агентства та інші повинні бути обережні, щоб не робити неправдиву або перебільшену рекламу.

Метод розрахунку суми штрафу

У випадку порушення пункту 1 статті 66 Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), сума штрафу, як правило, становить 4,5% від обсягу продажів цільового продукту за період, протягом якого вчинялося порушення.

Як виняток, якщо ви здійснювали торгівлю цільовим продуктом протягом періоду до найближчої дати з наступних: (a) день, що настає через 6 місяців після припинення порушення, або (b) день, коли були вжиті заходи для усунення ризику неправильного розуміння через неправдиву або перебільшену рекламу, то сума штрафу становить 4,5% від обсягу продажів цільового продукту за період, протягом якого вчинялося порушення, плюс за період до останнього дня, коли ви здійснювали торгівлю цільовим продуктом, але не більше ніж за 3 роки.

Джерело: Міністерство охорони здоров’я, праці та добробуту Японії | Введення системи штрафів[ja]

Таким чином, сума штрафу визначається відповідно до обсягу продажів продукту, для якого була здійснена неправдива або перебільшена реклама, тому чим більше зростають продажі під впливом реклами, тим вища сума штрафу.

Крім того, навіть якщо ви припините неправдиву або перебільшену рекламу, але продовжуєте торгівлю цільовим продуктом, “період, що підлягає штрафуванню”, який є основою для розрахунку суми штрафу, може збільшитися. Тому, якщо ви здійснили неправдиву або перебільшену рекламу, ви повинні не тільки припинити рекламу, але й припинити торгівлю цільовим продуктом.

Три відмінності між штрафами за порушення Фармацевтичного закону та Закону про недобросовісну рекламу

Як і в Фармацевтичному законі, в Законі про недобросовісну рекламу (Японський Закон про запобігання недобросовісній рекламі та недобросовісному представленню товарів) також передбачено систему штрафів.

Штрафи в обох законах накладаються на тих, хто порушує правила щодо маркування та реклами продукції. Однак є декілька відмінностей у цільових діях та вимогах, зокрема, три основні відмінності:

• Розрахунок суми штрафу
• Система зниження штрафу
• Суб’єктивні вимоги до порушника

Розрахунок суми штрафу

Розрахунок суми штрафу за Фармацевтичним законом становить 4,5% від обсягу продажів, тоді як за Законом про недобросовісну рекламу – 3% від обсягу продажів.

Якщо вчинено дії, що підпадають під штрафи обох законів, штрафи накладаються відповідно до кожного з них. Однак у такому випадку передбачено зниження для суми, що дублюється (3% від обсягу продажів) (стаття 75-5-3 Фармацевтичного закону).

Система зниження штрафу

За Законом про недобросовісну рекламу, якщо ви добровільно повернули дохід від продажу потерпілим від порушення правил маркування та реклами, сума штрафу зменшується на суму повернення.

З іншого боку, Фармацевтичний закон не передбачає системи зниження штрафу, навіть якщо ви повернули дохід від продажу потерпілим.

Суб’єктивні вимоги до порушника

Суб’єктивні вимоги стосуються того, з яким усвідомленням порушник вчинив порушення, тобто вимог, що стосуються внутрішнього стану порушника.

За Законом про недобросовісну рекламу, якщо ви порушили правила маркування та реклами, ви стаєте об’єктом штрафу тільки тоді, коли ви “не знали, що це недобросовісне представлення, і не звернули належної уваги на те, що ви цього не знали”.

Тобто, якщо ви не навмисно вчинили порушення, але все одно вчинили його, незважаючи на увагу, ви не стаєте об’єктом штрафу.

Однак, за Фармацевтичним законом, “ніхто” не повинен порушувати правила реклами, і штраф накладається незалежно від того, з яким усвідомленням порушник вчинив порушення.

Отже, навіть якщо ви думаєте, що ви не робите неправдивої або перебільшеної реклами, ви стаєте об’єктом штрафу, як тільки ви робите неправдиву або перебільшену рекламу.

Як видно з цих відмінностей, Фармацевтичний закон вважається більш суворим, ніж Закон про недобросовісну рекламу, оскільки він припускає, що порушення може завдати великої шкоди здоров’ю та фізичному стану людей.

Випадки звільнення або зниження штрафних санкцій

Як ми вже зазначали, в системі штрафних санкцій Японського закону про медичні прилади немає положень про зниження штрафу за добровільне повернення коштів, але це не означає, що штраф не може бути знижений або скасований.

Конкретно, ① у випадку добровільного повідомлення про неправдиву або перебільшену рекламу, або ② якщо дохід від порушення рекламних правил становить менше 50 мільйонів єн, штраф не накладається.

Також, у випадку ③ коли видається наказ про вдосконалення управління бізнесом, наказ про заходи щодо порушення реклами, або коли скасовується дозвіл або реєстрація, за рішенням Міністра охорони здоров’я, праці та добробуту, штраф може не бути накладений.

У випадку ①, сума штрафу знижується на 50%, але якщо добровільне повідомлення зроблено під час нагляду адміністрації, такої як Міністерство охорони здоров’я, праці та добробуту або префектури, штраф не знижується (стаття 75-5-4 Японського закону про медичні прилади).

Отже, щоб отримати зниження штрафу за добровільне повідомлення, необхідно якнайшвидше повідомити Міністра охорони здоров’я, праці та добробуту, якщо ви помітили порушення Японського закону про медичні прилади через неправдиву або перебільшену рекламу.

Можливість винесення розпорядження для афілійтів

Як вже було зазначено, штрафи за порушення Японського закону про фармацевтичні засоби розраховуються на основі загальної суми вартості медичних препаратів, тому штрафи накладаються на тих, хто отримує винагороду за виробництво або продаж товарів, що порушують закон.

Отже, немає можливості винести наказ про сплату штрафу на медіа, які розміщують рекламу, що порушує закон, або на афілійтів, які беруть участь у такій рекламі.

Однак, можливо, буде винесено розпорядження щодо медіа або афілійтів на основі статті 72.5 Японського закону про фармацевтичні засоби.

До змін в Японському законі про фармацевтичні засоби, які були внесені в перший рік ери Рейва (2019 рік за Григоріанським календарем), особи, які розміщували рекламу медичних препаратів до їх затвердження, порушуючи статтю 68 цього закону, були об’єктом розпорядження.

Згідно зі змінами в Японському законі про фармацевтичні засоби, внесеними в перший рік ери Рейва (2019 рік за Григоріанським календарем), особи, які порушили пункт 1 статті 66 цього закону, були додані до списку осіб, що можуть бути об’єктом розпорядження. Таким чином, всі особи, які розміщують неправдиву або перебільшену рекламу, можуть стати об’єктом розпорядження.

Розпорядження можуть включати:

• Наказ про припинення неправдивої або перебільшеної реклами
• Публічне оголошення про необхідні заходи для запобігання повторенню неправдивої або перебільшеної реклами
• Інші заходи, достатні для запобігання виникненню загрози для громадського здоров’я

Це встановлено законом.

Якщо буде зроблено публічне оголошення, широке коло людей дізнається, що ви розміщуєте незаконну рекламу, що може перешкоджати вашій майбутній діяльності.

Ці розпорядження можуть бути винесені навіть якщо ви припините дії, що порушують Японський закон про фармацевтичні засоби. Тому, навіть якщо ви афілійт, вам потрібно приділяти особливу увагу тому, чи не порушує ваша реклама Японський закон про фармацевтичні засоби.

Пов’язана стаття: Чи змінюється в залежності від типу товару? Пояснення прикладів порушення регулювання реклами[ja]

Підсумок: Якщо у вас виникають питання щодо системи штрафів за порушення Закону про лікарські засоби та медичні прилади (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), звертайтеся до адвоката

Закон про лікарські засоби та медичні прилади (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) був змінений, і була введена система штрафів за порушення у вигляді неправдивої або перебільшеної реклами.

Розмір штрафу визначається відповідно до обсягу продажів, і оскільки він не має верхнього обмеження, сума, яку потрібно буде сплатити у разі порушення, може бути значною.

Навіть якщо штраф не був накладений, отримання наказу про заходи може суттєво вплинути на вашу репутацію.

Може бути важко зрозуміти, які рекламні висловлювання порушують Закон про лікарські засоби та медичні прилади, а також які випадки підпадають під дію системи штрафів. Тому, якщо ви створюєте або розміщуєте рекламу для товарів, які можуть підпасти під дію Закону про лікарські засоби та медичні прилади, таких як лікарські засоби, косметика, медичні прилади або додатки до харчування, будь ласка, зверніться до адвоката з відповідними знаннями та досвідом якнайшвидше.

Інформація про заходи, що вживаються нашим бюро

Юридичне бюро “Моноліт” – це юридична фірма, яка має високу спеціалізацію в IT, особливо в інтернеті та праві. Наше бюро надає послуги таким клієнтам, як оператори медіа, оператори сайтів оглядів, рекламні агентства, виробники прямих продажів до споживача (D2C), такі як добавки до харчування та виробники косметики, клініки, оператори програми постачальників послуг (ASP) тощо. Ми надаємо послуги, такі як юридична перевірка статей та цільових сторінок, створення керівництв та перевірка зразків. Деталі наведено в статті нижче.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]