Nội dung sửa đổi 'Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản' trong năm đầu của Reiwa (2019) ~ Hướng đi cho các hiệu thuốc và dược sĩ, hệ thống phạt tiền ~

Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế sửa đổi đã được công bố vào ngày 4 tháng 12 năm 2019 (năm 1 của thời kỳ Reiwa) và dự kiến sẽ được thực thi dần dần. Luật này được gọi là “Luật sửa đổi lớn của thời kỳ Reiwa” vì đã có nhiều sửa đổi trong nhiều lĩnh vực.

Trong những sửa đổi này, có ba điểm chính: ① cải tiến hệ thống từ việc phát triển đến sau khi bán ra các loại thuốc và các sản phẩm tương tự, ② xem xét lại vị trí của dược sĩ và hiệu thuốc, và ③ xây dựng hệ thống tuân thủ pháp luật để đảm bảo sự tin cậy. Đặc biệt, với ③, các biện pháp từ phía doanh nghiệp sẽ cần thiết do hệ thống mới.

Bài viết này sẽ giải thích về ② và việc áp dụng hệ thống phạt tiền trong ③.

Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế (Pháp luật Dược phẩm cũ)

Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế là luật được ban hành nhằm đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của các loại dược phẩm và thiết bị y tế, nhằm cải thiện sức khỏe công cộng. Tên chính thức của nó là “Luật về việc đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của Dược phẩm, Thiết bị y tế, v.v.”

Trước đây, nó được gọi là Pháp luật Dược phẩm, nhưng vào năm 2014 (năm 26 của thời kỳ Heisei), nó đã được sửa đổi với mục tiêu chính là ① tăng cường biện pháp an toàn cho dược phẩm và thiết bị y tế, ② xây dựng quy định dựa trên đặc tính của thiết bị y tế, và ③ xây dựng quy định dựa trên đặc tính của sản phẩm y tế tái tạo. Tên gọi cũng đã được thay đổi thành tên hiện tại.

Sau đó, vào ngày 4 tháng 12 năm 2019 (năm đầu tiên của thời kỳ Reiwa), luật sửa đổi một phần Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế đã được công bố và nguyên tắc được áp dụng từ ngày 1 tháng 9 năm 2020 (năm thứ 2 của thời kỳ Reiwa). Các điều khoản ngoại lệ cũng đã được áp dụng theo cách tương tự như mưa rào. Hệ thống phạt tiền, mà sẽ được giới thiệu trong phần sau của bài viết này, đã được áp dụng từ ngày 1 tháng 8 năm 2021 (năm thứ 3 của thời kỳ Reiwa).

Bài viết liên quan: Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế (Pháp luật Dược phẩm cũ) là gì? Mục tiêu, đối tượng quy định, quy định quảng cáo được giải thích[ja]

Mục đích của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản

(Mục đích)

Luật này nhằm quy định các biện pháp cần thiết để đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của các loại dược phẩm, sản phẩm y tế không thuộc dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế và sản phẩm y tế tái tạo (sau đây gọi chung là “dược phẩm, v.v.”). Đồng thời, luật này cũng nhằm ngăn chặn sự phát sinh và lan rộng của các rủi ro về sức khỏe do việc sử dụng các sản phẩm này. Ngoài ra, luật này cũng quy định các biện pháp liên quan đến việc kiểm soát các loại dược phẩm được chỉ định, cũng như các biện pháp cần thiết để thúc đẩy nghiên cứu và phát triển các loại dược phẩm, thiết bị y tế và sản phẩm y tế tái tạo mà nhu cầu sử dụng trong y tế đặc biệt cao. Mục tiêu của luật này là cải thiện sức khỏe công cộng.

Điều 1 Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản[ja]

Theo Điều 1 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, mục đích của luật này là:

• Quy định cần thiết để đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của dược phẩm, v.v.
• Quy định cần thiết để ngăn chặn sự phát sinh và lan rộng của các rủi ro về sức khỏe do việc sử dụng dược phẩm, v.v.
• Các biện pháp liên quan đến việc kiểm soát các loại dược phẩm được chỉ định
• Các biện pháp cần thiết để thúc đẩy nghiên cứu và phát triển dược phẩm, v.v.

nhằm mục đích cải thiện sức khỏe công cộng.

Dược phẩm, v.v., mặc dù có lợi cho sức khỏe con người, nhưng nếu được sử dụng khi vẫn còn vấn đề về hiệu quả và an toàn, có thể gây hại cho sức khỏe và đe dọa đến tính mạng.

Do đó, Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản quy định các biện pháp kiểm soát nghiêm ngặt như quy định về quảng cáo phóng đại, nhằm ngăn chặn tác động đến cơ thể con người và bảo vệ sức khỏe và an toàn của người dân.

Đối tượng quy định của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản

Sản phẩm được quy định bởi Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản được phân loại thành 5 nhóm sau đây.

• Dược phẩm: Thuốc theo toa, thuốc không kê đơn, vaccine, v.v.
• Sản phẩm y tế không phải dược phẩm: Thuốc súc miệng, thuốc diệt côn trùng, thuốc nhuộm tóc, dịch nhỏ mắt cho kính áp tròng, v.v.
• Mỹ phẩm: Xà phòng, dầu gội toàn thân, sản phẩm chăm sóc tóc, sản phẩm chăm sóc da, v.v.
• Thiết bị y tế: Máy tạo nhịp tim, khớp nhân tạo, nhiệt kế, dao mổ, v.v.
• Sản phẩm y tế tái tạo: Sản phẩm xử lý tế bào (như tế bào iPS), sản phẩm dùng cho liệu pháp gen

Vậy thì, sản phẩm thực phẩm chức năng, thường thấy ở các hiệu thuốc, được xử lý như thế nào?

Về thực phẩm chức năng, không có định nghĩa trong Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản. Thực phẩm được phân loại thành “thực phẩm” và “dược phẩm” (Điều 4, Điểm 1 của Luật Vệ sinh Thực phẩm Nhật Bản), do đó, thực phẩm chức năng được phân loại là “thực phẩm”.

Tuy nhiên, việc hiển thị công dụng, hiệu quả, v.v. giống như dược phẩm cho những sản phẩm không phải là “dược phẩm” sẽ vi phạm Điều 68 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, như sẽ được trình bày sau. Do đó, có một hệ thống gọi là Hệ thống Thực phẩm chức năng Bảo vệ Sức khỏe để hiển thị công dụng và hiệu quả cho “thực phẩm”.

Vì thực phẩm chức năng được coi là “thực phẩm”, nên nguyên tắc chung là không nằm trong phạm vi quy định của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản.

Về thực phẩm chức năng, vui lòng tham khảo bài viết này.

Bài viết liên quan: Quy định quảng cáo của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế là gì? Giải thích điểm để tạo quảng cáo với biểu hiện hợp pháp[ja]

Nội dung quy định về quảng cáo

Trong Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), việc quảng cáo về dược phẩm và các sản phẩm liên quan được quy định một cách nghiêm ngặt. Nội dung quy định có thể được chia thành ba phần chính.

Cấm quảng cáo giả mạo và phóng đại

Điều 66 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) cấm việc quảng cáo giả mạo và phóng đại về dược phẩm và các sản phẩm tương tự.

Nếu các biểu hiện giả mạo hoặc phóng đại được bao gồm trong dược phẩm và các sản phẩm tương tự, có thể gây ảnh hưởng không lường trước được đến sức khỏe của người sử dụng tin tưởng vào những thông tin đó.

(Quảng cáo phóng đại, v.v.)

1. Không ai được phép quảng cáo, mô tả, hoặc lan truyền các bài viết giả mạo hoặc phóng đại về tên, phương pháp sản xuất, công dụng, hiệu quả hoặc tính năng của dược phẩm, sản phẩm y tế không thuộc dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế tái tạo, dù rõ ràng hay ngụ ý.

2. Việc quảng cáo, mô tả, hoặc lan truyền các bài viết có thể gây hiểu lầm rằng một bác sĩ hoặc người khác đã bảo đảm công dụng, hiệu quả hoặc tính năng của dược phẩm, sản phẩm y tế không thuộc dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế tái tạo, sẽ được coi là vi phạm điều trên.

3. Không ai được phép ngụ ý việc phá thai hoặc sử dụng tài liệu hoặc hình vẽ khiêu dâm liên quan đến dược phẩm, sản phẩm y tế không thuộc dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế tái tạo.

Điều 66 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản[ja]

Việc hiển thị công dụng và hiệu quả không có trong dược phẩm và các sản phẩm tương tự, hoặc giả mạo tên của dược phẩm bán trên thị trường, và thậm chí cả việc sử dụng biểu hiện có thể gây hiểu lầm rằng có sự bảo đảm từ các chuyên gia như bác sĩ, dù công dụng và hiệu quả là chính xác, cũng bị cấm. Ví dụ, ngay cả khi là dược phẩm hoặc sản phẩm y tế không thuộc dược phẩm đã được chấp thuận, hoặc mỹ phẩm, nếu quảng cáo vượt quá phạm vi công dụng và hiệu quả được công nhận như “loại bỏ tàn nhang và đốm nâu”, đó sẽ được coi là quảng cáo giả mạo và phóng đại.

Giới hạn quảng cáo cho thuốc và sản phẩm y tế tái tạo dành cho bệnh đặc biệt

Điều 67 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) quy định về việc thiết lập các biện pháp cần thiết theo quy định của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi cho các loại thuốc và sản phẩm y tế dành cho bệnh đặc biệt.

(Giới hạn quảng cáo cho thuốc và sản phẩm y tế tái tạo dành cho bệnh đặc biệt)

1 Đối với các loại thuốc hoặc sản phẩm y tế tái tạo được xác định dùng cho các bệnh đặc biệt như ung thư và các bệnh khác theo quy định của pháp lệnh, nếu không được sử dụng dưới sự hướng dẫn của bác sĩ hoặc nha sĩ, nguy cơ gây hại đặc biệt lớn, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi có thể quy định các biện pháp cần thiết để đảm bảo việc sử dụng đúng cách các loại thuốc hoặc sản phẩm y tế tái tạo này, bao gồm việc chỉ định các loại thuốc hoặc sản phẩm y tế tái tạo và giới hạn phương pháp quảng cáo dành cho người dân không liên quan đến y tế.

2 Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi, trước khi yêu cầu hội đồng bộ về việc thiết lập hoặc bãi bỏ pháp lệnh xác định các bệnh đặc biệt theo quy định ở khoản trên, phải nghe ý kiến của Hội đồng Tư vấn về Dược phẩm và An toàn thực phẩm. Tuy nhiên, điều này không áp dụng cho các vấn đề nhỏ mà Hội đồng Tư vấn về Dược phẩm và An toàn thực phẩm coi là không đáng kể.

Điều 67 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản[ja]

“Bệnh đặc biệt” được đề cập trong điều này bao gồm “ung thư”, “u sắc tố” và “bệnh bạch cầu”. Việc sử dụng các loại thuốc và sản phẩm y tế tái tạo liên quan đến những bệnh này đòi hỏi kiến thức chuyên môn cao, do đó, quy định này có mục đích giới hạn quảng cáo dành cho người dân không liên quan đến y tế.

Cấm quảng cáo cho các loại thuốc chưa được phê duyệt

Điều 68 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) cấm việc quảng cáo cho các loại thuốc và thiết bị y tế chưa được phê duyệt.

(Cấm quảng cáo cho các loại thuốc, thiết bị y tế và sản phẩm y tế tái tạo chưa được phê duyệt)

Không ai được phép quảng cáo về tên, phương pháp sản xuất, công dụng, hiệu quả hoặc hiệu năng của các loại thuốc, thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế tái tạo mà chưa được phê duyệt hoặc chứng nhận theo các quy định tại Điều 14 Khoản 1, Điều 23 Khoản 2-5 Khoản 1 hoặc Điều 23 Khoản 2-23 Khoản 1.

Điều 68 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản[ja]

Điểm quan trọng của điều này là việc cấm hoàn toàn quảng cáo cho các loại thuốc và thiết bị y tế chưa được phê duyệt (hoặc chứng nhận), nhằm ngăn chặn nguy cơ không lường trước về sức khỏe công cộng.

Đối với các loại thuốc và thiết bị y tế chưa được phê duyệt hoặc chứng nhận, ngay cả khi sau đó có sản phẩm tương tự được phê duyệt, việc quảng cáo về tên, phương pháp sản xuất, công dụng, hiệu quả hoặc hiệu năng trong tình trạng chưa được phê duyệt sẽ vi phạm điều này, do đó cần phải cẩn thận.

Ngoài ra, cần lưu ý khi bán các loại “thực phẩm” không nằm trong phạm vi quản lý của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế.

Đó là bởi vì, ngay cả khi là “thực phẩm” như thực phẩm bảo vệ sức khỏe, nếu quảng cáo với các công dụng, hiệu quả như “giảm huyết áp”, có thể bị coi là thuốc.

Nếu được coi là thuốc, việc quảng cáo sẽ bị cấm nếu không được phê duyệt hoặc chứng nhận. Vi phạm điều này có thể bị phạt tù dưới 2 năm hoặc phạt dưới 2 triệu yên.

Nếu bạn muốn biết thêm về các điểm cần lưu ý khi đăng quảng cáo cho thực phẩm bổ sung, hãy xem bài viết dưới đây cùng với bài viết này.

Bài viết liên quan: Các điểm cần lưu ý khi đăng quảng cáo cho thực phẩm bổ sung[ja]

Nếu bạn muốn biết thêm về các điểm cần lưu ý về biểu hiện quảng cáo cho mỹ phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hãy xem bài viết dưới đây cùng với bài viết này.

Bài viết liên quan: Các điểm cần lưu ý về biểu hiện quảng cáo cho mỹ phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe[ja]

Xem xét lại vị trí và vai trò của dược sĩ và hiệu thuốc

Dược sĩ và hiệu thuốc thực hiện việc điều chế thuốc dựa trên toa thuốc từ các cơ sở y tế. Mục đích của việc phân chia công việc giữa việc khám chữa bệnh và điều chế thuốc như vậy là để dược sĩ và hiệu thuốc có thể nắm bắt tình trạng bệnh nhân và thuốc mà họ đang sử dụng, nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả của liệu pháp dùng thuốc.

Tuy nhiên, thực tế cho thấy, bệnh nhân thường nhận thuốc đã điều chế tại các hiệu thuốc gần cơ sở y tế, và việc cho dược sĩ và hiệu thuốc nắm bắt liên tục tình trạng và thuốc mà bệnh nhân đang sử dụng trở nên khó khăn.

Do đó, trong việc sửa đổi “Japanese Pharmaceutical Affairs Law” (Luật về Các Vấn đề Dược phẩm Nhật Bản) năm Reiwa 1 (2019), các quy định pháp lý liên quan đến dược sĩ và hiệu thuốc đã được thiết lập để bệnh nhân có thể sử dụng thuốc một cách an tâm tại khu vực họ đã quen thuộc.

Làm rõ vai trò của dược sĩ và hiệu thuốc

Trước khi được sửa đổi, theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), hiệu thuốc được quy định là “nơi dược sĩ thực hiện công việc pha chế thuốc để bán hoặc cung cấp”. Tuy nhiên, sau sự sửa đổi vào năm đầu của thời kỳ Reiwa (2019), hiệu thuốc được định nghĩa là “nơi dược sĩ thực hiện công việc pha chế thuốc để bán hoặc cung cấp, cung cấp thông tin cần thiết cho việc sử dụng đúng cách các loại thuốc và sản phẩm y tế, và thực hiện công việc hướng dẫn dựa trên kiến thức dược học” (Điều 2, Điểm 12 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản).

Với sự sửa đổi này, vai trò của hiệu thuốc và dược sĩ là chuyên gia cung cấp thông tin và hướng dẫn về thuốc cho bệnh nhân đã được nêu rõ trong văn bản pháp luật.

Đi kèm với điều này, không chỉ trong quá trình pha chế thuốc, hiệu thuốc và dược sĩ còn có nghĩa vụ nắm bắt tình hình sử dụng thuốc liên tục sau khi pha chế, hướng dẫn sử dụng thuốc, và còn có trách nhiệm cố gắng phản hồi về tình hình sử dụng thuốc của bệnh nhân cho bác sĩ kê đơn.

Hệ thống Nhà thuốc được chứng nhận

Theo sửa đổi vào năm 2019 (năm đầu Reiwa), hai tên mới “Nhà thuốc liên kết cộng đồng” và “Nhà thuốc liên kết với cơ sở y tế chuyên môn” đã được quy định. Điều này cho thấy rằng nhà thuốc có các chức năng cụ thể, giúp bệnh nhân có thể lựa chọn nhà thuốc phù hợp với bản thân, và dễ dàng nắm bắt tình hình của bệnh nhân, điều mà trước đây đã được kỳ vọng.

Nhà thuốc liên kết cộng đồng là gì

Từ tài liệu họp lần thứ 11 về việc đào tạo và nâng cao chất lượng dược sĩ của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (ngày 20 tháng 1 năm 2022)[ja]

Nhà thuốc liên kết cộng đồng (Điều 6-2 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản) là nhà thuốc có khả năng quản lý thông tin về tình hình dùng thuốc của bệnh nhân một cách toàn diện và liên tục liên kết với các cơ sở y tế khác như phòng khám, cơ sở chăm sóc.

Đối với nhà thuốc liên kết cộng đồng, yêu cầu là phải tuân thủ các tiêu chuẩn do Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản đặt ra, bao gồm việc chia sẻ thông tin, hỗ trợ vào ban đêm và ngày nghỉ, và hỗ trợ y tế tại nhà.

Nhà thuốc liên kết với cơ sở y tế chuyên môn là gì

Từ tài liệu họp lần thứ 11 về việc đào tạo và nâng cao chất lượng dược sĩ của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (ngày 20 tháng 1 năm 2022)[ja]

Nhà thuốc liên kết với cơ sở y tế chuyên môn (Điều 6-3 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản) là nhà thuốc được công nhận có chức năng thực hiện hướng dẫn dựa trên kiến thức dược học chuyên môn, liên kết với các cơ sở y tế khác.

Nhà thuốc liên kết với cơ sở y tế chuyên môn là cơ sở giúp chia sẻ phương pháp điều trị với cơ sở y tế chuyên môn và thực hiện điều trị chuyên môn tại nhà trong trường hợp cần thực hiện hướng dẫn chuyên môn một cách liên tục.

Hiện tại, chỉ có ung thư mới được xem là đối tượng, nhưng do chứng nhận được thực hiện theo từng loại bệnh được quy định bởi Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản, nên có thể kỳ vọng rằng số lượng bệnh được xem xét sẽ mở rộng trong tương lai.

Hướng dẫn sử dụng thuốc trực tuyến

Trước đây, việc khám bệnh trực tuyến do các cơ sở y tế đã có thể thực hiện, và cũng đã có các biện pháp nhằm mục tiêu phổ biến việc khám bệnh trực tuyến.

Tuy nhiên, trước khi được sửa đổi, theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), việc hướng dẫn sử dụng thuốc trực tiếp khi kê đơn là bắt buộc. Do đó, ngay cả khi việc khám bệnh trực tuyến được thực hiện, bệnh nhân vẫn cần phải đến hiệu thuốc, điều này đã làm giảm đi lợi ích của việc khám bệnh trực tuyến.

Do đó, trong việc sửa đổi Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản vào năm đầu của thời kỳ Reiwa (2019), việc hướng dẫn sử dụng thuốc trực tuyến đã được quy định cho phép nếu đáp ứng một số yêu cầu nhất định (Điều 9-3, Đoạn 1 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản).

Mục đích ban đầu của việc yêu cầu hướng dẫn sử dụng thuốc trực tiếp là để đảm bảo an toàn và hiệu quả của việc sử dụng thuốc thông qua việc giải thích về cách dùng và tác dụng phụ từ dược sĩ có kiến thức chuyên môn.

Do đó, để có thể thực hiện chức năng tương tự trực tuyến, các yêu cầu bao gồm việc đã hoàn thành hướng dẫn sử dụng thuốc trực tiếp trước đó, việc xây dựng mối quan hệ tin tưởng giữa dược sĩ và bệnh nhân, việc lập kế hoạch hướng dẫn sử dụng thuốc với sự đồng ý của bệnh nhân, và việc hướng dẫn sử dụng thuốc dựa trên kế hoạch đó.

Ngoài ra, theo thông báo từ Giám đốc Cục Dược phẩm và Vệ sinh sống hàng ngày thuộc Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản, việc vận hành hướng dẫn sử dụng thuốc trực tuyến sẽ được xem xét lại định kỳ dựa trên tình hình phổ biến việc khám bệnh trực tuyến và hướng dẫn sử dụng thuốc trực tuyến, cũng như các đổi mới kỹ thuật trong tương lai.

Hệ thống phạt tiền phạt được thêm vào trong sửa đổi Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản

Trước khi sửa đổi, Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản đã áp dụng hình phạt tù và phạt tiền cho những người vi phạm quy định về quảng cáo, bao gồm quảng cáo sai sự thật và quảng cáo phóng đại. Tuy nhiên, số tiền phạt tối đa chỉ là 2 triệu yên, so với lợi ích bất chính thu được từ việc vi phạm quy định về quảng cáo, số tiền này quá nhỏ, do đó hiệu quả răn đe không cao.

Do đó, trong sửa đổi Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản năm Reiwa đầu tiên (2019), hệ thống phạt tiền phạt đã được thiết lập như một phần của việc “xây dựng hệ thống tuân thủ pháp luật để đảm bảo sự tin cậy”. Hệ thống phạt tiền phạt là một hệ thống yêu cầu những người thực hiện hành vi quảng cáo sai sự thật và quảng cáo phóng đại về dược phẩm và các sản phẩm tương tự phải nộp tiền phạt.

Tiền phạt là 4,5% doanh thu

Số tiền phạt được tính là 4,5% doanh thu từ dược phẩm và các sản phẩm tương tự trong một khoảng thời gian nhất định sau khi thực hiện hành vi quảng cáo sai sự thật và quảng cáo phóng đại. Do đó, khác với hình phạt tiền phạt cố định như trước đây, số tiền phạt sẽ thay đổi tùy thuộc vào lợi ích thu được từ hành vi vi phạm, do đó hiệu quả răn đe được cho là cao.

Đối tượng quản lý

Điều 66, khoản 1 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản quy định rằng “không ai” có thể thực hiện hành vi quảng cáo sai sự thật và quảng cáo phóng đại. Do đó, không chỉ những người đăng quảng cáo như nhà bán lẻ và nhà sản xuất dược phẩm và các sản phẩm tương tự, mà cả các phương tiện truyền thông quảng cáo, các đại lý quảng cáo, và các cá nhân như người tham gia vào quảng cáo và người ảnh hưởng cũng có thể bị coi là đã thực hiện hành vi mà có thể trở thành đối tượng của tiền phạt.

Tuy nhiên, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản đã giải thích về “giao dịch” trở thành đối tượng của lệnh nộp tiền phạt như sau:

(Về cách tính tổng số tiền đối tác liên quan đến lệnh nộp tiền phạt)

Ví dụ, đó là các giao dịch mà nhà sản xuất, nhà bán buôn, nhà bán lẻ, v.v. thực hiện. Ngoài ra, vì không giới hạn ở các giao dịch mà những người đã nhận được giấy phép kinh doanh dựa trên Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản thực hiện, ví dụ, cũng bao gồm các giao dịch mà những người bán mỹ phẩm và sản phẩm y tế không thuộc dạng dược phẩm đã được giao ra thị trường thực hiện. Tuy nhiên, các giao dịch mà các nhà xuất bản báo chí, tạp chí, nhà kinh doanh phát thanh, công ty truyền thông Internet, v.v. và các đại lý quảng cáo, nhà cung cấp dịch vụ, v.v. thực hiện việc trung gian, tiếp nối quảng cáo cho các nhà kinh doanh truyền thông quảng cáo này không được bao gồm.

Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản, Cục Dược phẩm và Sức khỏe sinh hoạt, Thông báo công việc ngày 6 tháng 7 năm 2021[ja]

Như vậy, hệ thống phạt tiền phạt chỉ áp dụng cho những người thực hiện giao dịch trực tiếp với dược phẩm và các sản phẩm tương tự như nhà sản xuất, nhà bán buôn, nhà bán lẻ, v.v., và không bao gồm các đại lý quảng cáo, phương tiện truyền thông quảng cáo, người tham gia vào quảng cáo và người ảnh hưởng liên quan.

Tuy nhiên, do sửa đổi năm Reiwa đầu tiên, hình phạt hình sự và lệnh biện pháp đã được thêm vào đối với những người thực hiện hành vi quảng cáo sai sự thật và quảng cáo phóng đại, nên cần phải cẩn thận hơn trước khi liên quan đến quảng cáo dược phẩm và các sản phẩm tương tự.

Bài viết liên quan: Hệ thống phạt tiền phạt trong Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản là gì? Giải thích về hành vi trở thành đối tượng và trường hợp được giảm bớt[ja]

Lệnh biện pháp cũng được thêm vào trong sửa đổi Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản

Như đã nói ở trên, trong sửa đổi Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản năm Reiwa đầu tiên, lệnh biện pháp đã được thêm vào đối với những người thực hiện hành vi quảng cáo sai sự thật và quảng cáo phóng đại. Lệnh biện pháp là một loại hình phạt hành chính, trong đó chính phủ hoặc chính quyền địa phương ra lệnh cho những người vi phạm pháp luật phải thực hiện các biện pháp cần thiết để ngăn chặn vi phạm và ngăn ngừa tái phạm.

Nếu tổng hợp nội dung của lệnh biện pháp, có thể chia thành 3 loại sau:

• Ngừng quảng cáo vi phạm
• Công bố các vấn đề cần thiết để ngăn ngừa tái phạm hoặc các vấn đề liên quan đến việc thực hiện các biện pháp này
• Các biện pháp cần thiết để ngăn chặn sự phát sinh nguy hiểm về sức khỏe công cộng

Trong số này, “công bố” đã được thêm vào trong sửa đổi năm Reiwa đầu tiên, và hiệu quả răn đe việc quảng cáo vi phạm bằng cách chỉ ra những người đã thực hiện quảng cáo vi phạm đối với bên ngoài đã được tăng lên.

Biện pháp mà doanh nghiệp cần thực hiện trong việc sửa đổi Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản

Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) liên quan đến nhiều sản phẩm ảnh hưởng đến sức khỏe con người, do đó, những người kinh doanh sản phẩm liên quan cần phải hiểu rõ, ngay cả khi chỉ có một số điều chỉnh.

Trong trường hợp xấu nhất, nếu bị bắt vì vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, và bị ra lệnh dừng hoạt động kinh doanh hoặc nộp phạt, không chỉ tốn kém về mặt tài chính mà còn có thể gây tổn hại nghiêm trọng đến uy tín xã hội và hình ảnh của doanh nghiệp hoặc sản phẩm. Vậy, chúng ta nên thực hiện biện pháp nào để không vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế?

Kiểm tra lại quảng cáo sản phẩm của chính công ty

Đầu tiên, hãy kiểm tra lại xem quảng cáo sản phẩm của công ty có vi phạm hai điều cấm sau đây không.

• Cấm quảng cáo giả mạo hoặc phóng đại
• Cấm quảng cáo cho các loại thuốc chưa được phê duyệt

Khi đó, bạn nên kiểm tra xem quảng cáo có chứa nội dung bất hợp pháp dựa trên hướng dẫn mà Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare) đã tạo ra, ngoài Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế.

Điều cần lưu ý là, dù biểu hiện quảng cáo rõ ràng hay ngụ ý, cũng có thể trở thành quảng cáo bất hợp pháp. Nói cách khác, ngay cả khi không phải là biểu hiện trực tiếp, nếu nó ngụ ý nội dung vi phạm, có thể coi là quảng cáo vi phạm.

Tạo hướng dẫn riêng và phổ biến

Quảng cáo sản phẩm liên quan đến nhiều doanh nghiệp và cá nhân từ giai đoạn lập kế hoạch, sản xuất đến công bố trên các phương tiện truyền thông, vì vậy, ngay cả khi người đăng quảng cáo hiểu đúng về Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, việc ngăn chặn hoàn toàn hành vi vi phạm vẫn không thể thực hiện được.

Do đó, chúng tôi khuyến nghị tạo ra hướng dẫn riêng tổng hợp các quy định và mục liên quan của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế liên quan đến quảng cáo sản phẩm của công ty và chia sẻ với tất cả các bên liên quan.

Ngoài ra, đối với các đại lý quảng cáo, cần hướng dẫn họ phổ biến hướng dẫn cho các công ty sản xuất, nhà sáng tạo quảng cáo và người tiếp thị liên kết, v.v. ở phía sau.

Tóm tắt: Hãy thảo luận với luật sư về những điểm không rõ do sửa đổi Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

Đến đây, chúng tôi đã giải thích về việc xem xét lại vị trí của các hiệu thuốc và dược sĩ, cũng như hệ thống phạt tiền trong sửa đổi Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) vào năm đầu của thời kỳ Reiwa (2019).

Đặc biệt, về hệ thống phạt tiền, đây có thể trở thành một rủi ro lớn đối với các công ty kinh doanh dược phẩm và các sản phẩm liên quan, do đó, việc hiểu đúng đắn là rất cần thiết.

Để không vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, chúng tôi khuyến nghị kiểm tra quảng cáo hiện tại và tạo ra và phổ biến hướng dẫn riêng. Tuy nhiên, việc xác định liệu biểu hiện quảng cáo có vi phạm quy định của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế có thể khó khăn đối với cá nhân. Do đó, khi kiểm tra quảng cáo hoặc tạo hướng dẫn, hãy nhất định thảo luận với luật sư có kiến thức chuyên môn và kinh nghiệm phong phú.

Giới thiệu về các biện pháp của văn phòng luật sư của chúng tôi

Văn phòng luật sư Monolis, chuyên về IT, đặc biệt là Internet và luật, là một văn phòng luật sư có chuyên môn cao về cả hai mặt. Tại văn phòng luật sư của chúng tôi, chúng tôi cung cấp các dịch vụ như kiểm tra pháp lý cho bài viết và trang đích, tạo hướng dẫn và kiểm tra mẫu cho các nhà điều hành truyền thông, nhà điều hành trang web đánh giá, đại lý quảng cáo, nhà sản xuất D2C như thực phẩm bổ sung và mỹ phẩm, phòng khám, và các nhà cung cấp dịch vụ ứng dụng. Chi tiết được mô tả trong bài viết dưới đây.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]