Richtlinien, auf die man bei der Werbung für 'Japanese OTC-Medikamente' achten sollte

Die Herstellung und der Verkauf von “Quasi-Arzneimitteln”, wie zum Beispiel “medizinische Kosmetika”, erfordern die Genehmigung des japanischen Gesundheitsministers für jedes Produkt. Nachdem Sie die Prüfung bestanden und die Genehmigung erhalten haben, werden Sie wahrscheinlich Werbung auf Ihrer Website oder an relevanten Stellen schalten, um Ihr Produkt an mehr Kunden zu verkaufen.

In Ihrer Werbung und auf Ihrer Website werden Sie wahrscheinlich die genehmigten Wirkstoffe und ihre Wirkungen hervorheben und verschiedene Ausdrücke verwenden, um Ihr Produkt attraktiv zu machen. Auf den Landing Pages (LP) Ihrer E-Commerce-Website werden Sie wahrscheinlich Beschreibungen verwenden, die Ihr Produkt attraktiv erscheinen lassen.

Allerdings enthalten die meisten Quasi-Arzneimittel bestimmte Wirkstoffe und haben pharmakologische Wirkungen, die zwischen denen von Arzneimitteln und Kosmetika liegen. Um zu verhindern, dass Verbraucher missverstanden werden, sind die Regeln dafür, welche Art von Werbung zulässig ist, gesetzlich festgelegt.

In diesem Artikel werden wir detailliert erklären, welche Regeln die Ausdrucksweise in der Werbung regulieren.

Was sind die Werbebeschränkungen nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz?

Das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), auch bekannt als “Gesetz zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten” (Gesetz Nr. 145 von 1960) (im Folgenden “Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz” genannt), regelt die Werbung für diese Produkte.

Das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz stellt sicher, dass Verbraucher sichere Produkte auswählen und ihre Gesundheit erhalten können, indem es bestimmte Ausdrucksbeschränkungen für Werbung vorschreibt.

(Übertriebene Werbung usw.) Artikel 66 des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes
1 Niemand darf falsche oder übertriebene Aussagen über den Namen, die Herstellungsmethode, die Wirksamkeit, die Wirkung oder die Leistung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika oder regenerativen Medizinprodukten in Werbung, Beschreibungen oder Verbreitungen machen, unabhängig davon, ob sie explizit oder implizit sind.
2 Aussagen, die den Eindruck erwecken könnten, dass ein Arzt oder eine andere Person die Wirksamkeit, Wirkung oder Leistung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika oder regenerativen Medizinprodukten garantiert, gelten als Verstöße gegen den vorherigen Absatz.
3 Niemand darf Anspielungen auf Abtreibungen in Bezug auf Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika oder regenerative Medizinprodukte machen oder obszöne Dokumente oder Zeichnungen verwenden.

Im Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz wird in Artikel 66 das Verbot von “falschen oder übertriebenen Aussagen” in der Werbung festgelegt. Daher müssen Sie auch bei der Veröffentlichung von Werbung für Medizinprodukte darauf achten, dass Sie nicht gegen diese Bestimmung verstoßen.

“Falsche oder übertriebene Aussagen” beziehen sich auf Werbung, die durch falsche oder übertriebene Ausdrücke die Gefahr birgt, dass Verbraucher eine falsche Wahrnehmung erhalten. Aber welche Art von Aussagen fallen genau darunter? Es mag abstrakt und schwer zu verstehen erscheinen.

Das japanische Gesundheitsministerium hat in seiner Mitteilung “Standards für angemessene Werbung für Arzneimittel usw.” (Mitteilung des Direktors der Abteilung für Arzneimittel und Lebenshygiene im Gesundheitsministerium vom 29. September 2017 (Heisei 29)) konkrete Standards festgelegt. Darüber hinaus hat das Gesundheitsministerium auch Erklärungen und Hinweise zur Anwendung dieser Standards veröffentlicht. In der Praxis werden diese Mitteilungen als Regel für die Werbedarstellung angesehen.

Zum Beispiel, wenn es sich um ein Medizinprodukt handelt, das mit der Aussage “verhindert ○○” zugelassen wurde, ist es nicht erlaubt, einfach “für ○○” oder ähnliche Ausdrücke zu verwenden. Das bedeutet, wenn ein Produkt mit der Aussage “verhindert Hautirritationen” zugelassen wurde, sind Ausdrücke wie “für Hautirritationen” oder “wirkt gegen Hautirritationen” nicht erlaubt. Wie Sie sehen können, gibt es ziemlich konkrete Richtlinien.

Das Gesundheitsministerium beurteilt die Rechtmäßigkeit auf der Grundlage dieser Standards. Wenn Sie gegen diese verstoßen, können Sie Anweisungen erhalten oder dazu aufgefordert werden, eine Geldstrafe zu zahlen. Daher ist Vorsicht geboten.

Definition von “Quasi-Arzneimitteln” (Japanische “Iyaku-bugaihin”)

In den zuvor genannten Betriebsstandards werden Arzneimittel, Quasi-Arzneimittel und Kosmetika unterschiedlich behandelt. Zum Beispiel dürfen Kosmetika keine pharmakologischen Wirkungen beschreiben, während Quasi-Arzneimittel dies in einigen Fällen tun dürfen. Die Bezeichnung “mit Kräuterzutaten” ist bei Quasi-Arzneimitteln erlaubt, wenn sie einen genehmigten Nutzen und eine Wirkung haben, während sie bei Kosmetika grundsätzlich nicht erlaubt ist.

Aber was genau sind Quasi-Arzneimittel im Rahmen des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)? Dies ist im Gesetz definiert.

Definition von Quasi-Arzneimitteln im Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Artikel 2, Absatz 2)
In diesem Gesetz bezeichnet “Quasi-Arzneimittel” Produkte, die eine milde Wirkung auf den menschlichen Körper haben und die folgenden Kriterien erfüllen:
1. Produkte, die für die unten aufgeführten Zwecke verwendet werden und keine Maschinen oder Geräte sind (ausgenommen sind Produkte, die zusätzlich zu diesen Zwecken auch für die in Absatz 1, Nummer 2 oder 3 genannten Zwecke verwendet werden).
a. Vorbeugung von Übelkeit und anderen Unbehagen oder Mund- oder Körpergeruch
b. Vorbeugung von Hautausschlägen, Wunden usw.
c. Vorbeugung von Haarausfall, Haarwuchs oder Haarentfernung
2. Produkte, die zur Vorbeugung von Nagetieren, Fliegen, Mücken, Flöhen und ähnlichen Organismen für die Gesundheit von Menschen oder Tieren verwendet werden und keine Maschinen oder Geräte sind (ausgenommen sind Produkte, die zusätzlich zu diesen Zwecken auch für die in Absatz 1, Nummer 2 oder 3 genannten Zwecke verwendet werden).
3. Produkte, die für die in Absatz 1, Nummer 2 oder 3 genannten Zwecke verwendet werden (ausgenommen sind die in Nummer 2 genannten Produkte), die vom Minister für Gesundheit, Arbeit und Soziales bestimmt werden.

In diesem Artikel wird der Ausdruck “für die in Absatz 1, Nummer 2 oder 3 genannten Zwecke…” verwendet. Absatz 1 bezieht sich auf Artikel 2, Absatz 1 des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes, der die Definition von Arzneimitteln enthält.

Das bedeutet, “Quasi-Arzneimittel” sind Produkte, die eine mildere Wirkung als Arzneimittel haben, aber dennoch eine therapeutische oder verbessernde Wirkung auf den menschlichen Körper haben. Sie umfassen auch Produkte, die zur Schädlingsbekämpfung bei Tieren verwendet werden.

Für eine Unterscheidung zwischen “Arzneimitteln”, “Quasi-Arzneimitteln” und “Kosmetika” verweisen wir auf den folgenden Artikel.

Verwandter Artikel: Wie unterscheiden sich “Arzneimittel”, “Quasi-Arzneimittel” und “Kosmetika”?[ja]

Konkret fallen unter Quasi-Arzneimittel eine Vielzahl von Produkten, wie Desinfektionsmittel, Darmregulatoren, Vitamine usw. Eine Liste ist auf der Website des Gesundheits- und Sicherheitsforschungszentrums von Tokio zu finden. Bitte schauen Sie sich diese ebenfalls an.

Quasi-Arzneimittel benötigen die Genehmigung des Ministers für Gesundheit, Arbeit und Soziales, und die genehmigten Produkte können mit Angaben zu den wirksamen Bestandteilen verkauft werden.

Werberegelungen für “Quasi-Arzneimittel” in Japan

Definition von “Werbung”

Wir haben bereits Artikel 66 des japanischen Arzneimittelgesetzes (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) zitiert, das “falsche oder übertriebene Aussagen” in der Werbung verbietet. Lassen Sie uns dies genauer betrachten.
Die Definition von Werbung, die auch im japanischen Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb relevant ist, wird im Zusammenhang mit dem Arzneimittelgesetz wie folgt definiert:

Es wurde in der “Benachrichtigung des Leiters der Abteilung für Arzneimittelsicherheit des Gesundheitsministeriums an die Leiter der Gesundheitsabteilungen der Präfekturen” vom 29. September 1998 (Heisei 10) (Medizinische Überwachung Nr. 148) klargestellt. Demnach:

1. Die Absicht, Kunden anzuziehen (den Kaufwunsch der Kunden zu steigern), muss klar sein.
2. Der Produktname des spezifischen Arzneimittels muss klar angegeben sein.
3. Es muss in einem Zustand sein, den die Allgemeinheit erkennen kann.

Wenn alle diese drei Bedingungen erfüllt sind, gilt es als Werbung.

In der gleichen Benachrichtigung wird auch festgestellt:

2. (Zielwerbung)
Dieser Standard gilt für Werbung in allen Medien, einschließlich Zeitungen, Zeitschriften, Fernsehen, Radio, Websites und sozialen Netzwerkdiensten.

Dies bedeutet, dass nicht nur Außenwerbung, Zeitungsanzeigen, Fernsehwerbung und Straßenplakate, sondern auch Online-Werbung gleich behandelt wird. Bannerwerbung auf Websites und E-Mail-Newsletter gelten als für die Allgemeinheit erkennbar und erfüllen daher die Bedingungen 1 bis 3.

Regulierte Entitäten für “Werbung”

Die Artikel 1 bis 3 des Artikel 66 des Arzneimittelgesetzes verwenden den Ausdruck “jeder”. Dies bedeutet, dass es auf jeden zutreffen kann, einschließlich Hersteller, Händler und Medien, die Werbung schalten.

Zum Beispiel, wenn Kosmetikhersteller A den Fernsehsender B beauftragt, einen Fernsehwerbespot auszustrahlen, und dieser Werbespot als verbotene Werbung gilt, dann sind sowohl A als auch B Verstöße und können bestraft werden.

Welche Aussagen gelten als “übertrieben”?

Welche Aussagen als falsch oder übertrieben gelten, wird in den zuvor vorgestellten Betriebsstandards angegeben.

Diese Standards konkretisieren Artikel 1 des Artikel 66 des Arzneimittelgesetzes. Und Artikel 66 zielt darauf ab, “sicherzustellen, dass der Inhalt der Werbung nicht falsch oder übertrieben ist, unangemessene Werbung zu beseitigen und sicherzustellen, dass allgemeine Verbraucher keine falschen Vorstellungen über Arzneimittel haben, um die Angemessenheit der Werbung zu gewährleisten”.

In der Erklärung der Benachrichtigung wird festgestellt, dass “die Bewertung, ob eine bestimmte Werbung eine Verstoßwerbung ist oder nicht, nicht nur formal auf der Grundlage der in dieser Erklärung und den zu beachtenden Punkten aufgeführten Beispiele und Texte beurteilt werden sollte, sondern durch eine umfassende Berücksichtigung verschiedener Faktoren”. Dies zeigt, dass die Beurteilung nicht einheitlich, sondern individuell erfolgen sollte.

Auch Unternehmen sollten bei der Schaltung von Werbung nicht nur formal prüfen, ob sie gegen diese Standards verstößt, sondern auch sorgfältig prüfen, ob sie im Einklang mit den Zielen der Gesetze steht.

Darüber hinaus hat die Japan Cosmetic Industry Association, eine Organisation, die Quasi-Arzneimittel und Kosmetika betrifft, eine Selbstregulierung namens “Richtlinien für angemessene Werbung für Kosmetika” festgelegt. Bitte überprüfen Sie auch diese.

Zusammenfassung

Quasi-Medikamente (Japanische Quasi-Medikamente) sind zwischen Medikamenten und Kosmetika positioniert und können täglich verwendet werden. Da sie jedoch medizinische Inhaltsstoffe enthalten, sind sie im Allgemeinen stärker als Kosmetika, daher müssen ihre Kennzeichnung und Werbung sorgfältig durchgeführt werden.

Es gibt detaillierte Richtlinien für Werbeanzeigen vom japanischen Gesundheitsministerium, aber die Entscheidung ist nicht immer einfach.
Wenn Sie ein Geschäft starten oder ein Produkt verkaufen und Fragen haben, ist es am sichersten, einen Rechtsanwalt, einen Experten für Recht, zu konsultieren und seine Meinung einzuholen.