Inhalt der Änderungen des Arzneimittelgesetzes im ersten Jahr der Reiwa-Ära (2019) ~Die Rolle von Apotheken und Apothekern, Bußgeldsystem~

Das revidierte Arzneimittel- und Medizingerätegesetz, das am 4. Dezember des ersten Jahres der Reiwa-Ära (2019) verkündet wurde und dessen schrittweise Umsetzung geplant ist, wurde in vielen Bereichen geändert und wird daher als “große Reformgesetz der Reiwa-Ära” bezeichnet.

In dieser Revision stehen im Wesentlichen drei Punkte im Mittelpunkt: ① Verbesserung des Systems von der Entwicklung bis zum Verkauf von Arzneimitteln usw., ② Überprüfung der Rolle von Apothekern und Apotheken, und ③ Aufbau eines Systems zur Einhaltung von Gesetzen und Verordnungen zur Sicherung des Vertrauens. Insbesondere für Punkt ③ sind aufgrund des neuen Systems Maßnahmen von Unternehmensseite erforderlich.

In diesem Artikel werden Punkt ② und die Einführung eines Bußgeldsystems aus Punkt ③ erläutert.

Was ist das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (ehemals Arzneimittelgesetz)?

Das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz ist ein Gesetz, das zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit und Hygiene eingeführt wurde. Der offizielle Name lautet “Gesetz zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten usw.”

Früher war es unter dem Namen Arzneimittelgesetz bekannt, aber im Jahr 2014 (Heisei 26) wurde es geändert, um ① die Sicherheitsmaßnahmen für Arzneimittel, Medizinprodukte usw. zu stärken, ② eine Regulierung zu schaffen, die die Eigenschaften von Medizinprodukten berücksichtigt, und ③ eine Regulierung zu schaffen, die die Eigenschaften von Produkten für die regenerative Medizin berücksichtigt. Gleichzeitig wurde der Name in den aktuellen geändert.

Danach wurde am 4. Dezember 2019 (Reiwa 1) ein Gesetz zur Änderung eines Teils des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes verkündet und grundsätzlich am 1. September 2020 (Reiwa 2) in Kraft gesetzt. Ausnahmeregelungen wurden nach und nach in Kraft gesetzt. Das Bußgeldsystem, das in der zweiten Hälfte dieses Artikels vorgestellt wird, wurde am 1. August 2021 (Reiwa 3) in Kraft gesetzt.

Verwandter Artikel: Was ist das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (ehemals Arzneimittelgesetz)? Erklärung der Ziele, regulierten Objekte und Werbevorschriften[ja]

Ziel des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes (Pharmaceutical and Medical Device Act)

(Ziel)

Dieses Gesetz zielt darauf ab, die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, Quasi-Arzneimitteln, Kosmetika, Medizinprodukten und Produkten für regenerative Medizin (im Folgenden als “Arzneimittel usw.” bezeichnet) zu gewährleisten und die Entstehung und Ausbreitung von gesundheitlichen Schäden durch deren Gebrauch zu verhindern. Darüber hinaus sollen Maßnahmen zur Regulierung bestimmter Arzneimittel und zur Förderung der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln usw., die besonders notwendig sind, ergriffen werden, um die Gesundheit und Hygiene zu verbessern.

Artikel 1 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes[ja]

Gemäß Artikel 1 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes besteht das Ziel des Gesetzes darin,

• die notwendigen Regulierungen zur Gewährleistung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln usw. durchzuführen,
• die notwendigen Regulierungen zur Verhinderung der Entstehung und Ausbreitung von gesundheitlichen Schäden durch die Verwendung von Arzneimitteln usw. durchzuführen,
• Maßnahmen zur Regulierung bestimmter Arzneimittel zu ergreifen,
• Maßnahmen zur Förderung der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln usw. zu ergreifen,

um die Verbesserung der Gesundheit und Hygiene zu erreichen.

Arzneimittel usw. tragen zur Gesundheit der Menschen bei, können aber, wenn sie trotz Problemen mit ihrer Wirksamkeit und Sicherheit verwendet werden, die Gesundheit schädigen und das Leben ernsthaft gefährden.

Daher zielt das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz darauf ab, durch strenge Regulierungen, wie die nachfolgend beschriebene Regulierung von übertriebener Werbung, die Auswirkungen auf den menschlichen Körper zu verhindern und die Gesundheit und Sicherheit der Bevölkerung zu schützen.

Regulierungsziele des japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Die Produkte, die vom japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz reguliert werden, lassen sich in die folgenden fünf Kategorien einteilen:

• Arzneimittel: Verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Impfstoffe usw.
• Quasi-Arzneimittel: Gurgellösungen, Insektizide, Haarfärbemittel, Kontaktlinsenlösungen usw.
• Kosmetika: Seifen, Körper-Shampoos, Haarpflegeprodukte, Hautpflegeprodukte usw.
• Medizinprodukte: Herzschrittmacher, künstliche Gelenke, Thermometer, Skalpelle usw.
• Produkte für regenerative Medizin: Zelltherapieprodukte (wie iPS-Zellen), Produkte für Gentherapie

Wie werden sogenannte Gesundheitsprodukte, die man auch in Apotheken sieht, behandelt?

Für Gesundheitsprodukte gibt es keine Definition im japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz. Lebensmittel werden als “Lebensmittel” und “Arzneimittel” klassifiziert (Artikel 4 Absatz 1 des japanischen Lebensmittelhygienegesetzes), daher werden Gesundheitsprodukte als “Lebensmittel” klassifiziert.

Allerdings ist es verboten, Nicht-Arzneimittel mit Eigenschaften wie Arzneimitteln zu kennzeichnen, wie in Artikel 68 des japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes später erläutert wird. Daher gibt es ein System für gesundheitsfördernde Lebensmittel, um die Eigenschaften und Wirkungen von “Lebensmitteln” anzuzeigen.

Da Gesundheitsprodukte als “Lebensmittel” gelten, fallen sie grundsätzlich nicht unter die Regulierung des japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes.

Für weitere Informationen zu sogenannten Gesundheitsprodukten, siehe auch diesen Artikel.

Verwandter Artikel: Was sind die Werbebeschränkungen des japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes? Erläuterung der Schlüsselpunkte für die Erstellung von Werbung mit legalen Ausdrücken[ja]

Regulierungsinhalte bezüglich Werbung

Im japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act) werden Werbemaßnahmen für Medikamente und ähnliche Produkte streng reguliert. Die Regulierungsinhalte lassen sich grob in drei Kategorien unterteilen.

Verbot von falscher und übertriebener Werbung

Artikel 66 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes (Pharmaceutical and Medical Device Act) verbietet falsche und übertriebene Werbung für Medikamente und ähnliche Produkte.

Wenn in Medikamenten und ähnlichen Produkten falsche oder übertriebene Aussagen enthalten sind, besteht die Gefahr, dass sie unerwartete Auswirkungen auf die Gesundheit der Nutzer haben, die sich auf diese Angaben verlassen.

(Übertriebene Werbung usw.)

1 Niemand darf falsche oder übertriebene Aussagen über den Namen, die Herstellungsmethode, die Wirksamkeit, die Wirkung oder die Leistung von Medikamenten, Medizinprodukten, Kosmetika, medizinischen Geräten oder regenerativen Medizinprodukten, explizit oder implizit, in Werbung verbreiten, beschreiben oder verbreiten.

2 Aussagen über die Wirksamkeit, Wirkung oder Leistung von Medikamenten, Medizinprodukten, Kosmetika, medizinischen Geräten oder regenerativen Medizinprodukten, die den Eindruck erwecken könnten, dass sie von einem Arzt oder einer anderen Person garantiert werden, gelten als unter den vorherigen Absatz fallend.

3 Niemand darf in Bezug auf Medikamente, Medizinprodukte, Kosmetika, medizinische Geräte oder regenerative Medizinprodukte Abtreibungen andeuten oder obszöne Dokumente oder Zeichnungen verwenden.

Artikel 66 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes[ja]

Es ist nicht nur verboten, Wirkungen und Effekte anzuzeigen, die nicht in Medikamenten und ähnlichen Produkten enthalten sind, oder den Namen von rezeptfreien Medikamenten zu imitieren, sondern auch Ausdrücke, die zu Missverständnissen führen könnten, dass es eine Garantie von Fachleuten wie Ärzten gibt, auch wenn die Wirkungen und Effekte korrekt sind. Zum Beispiel, selbst wenn es sich um ein genehmigtes Medikament, ein Medizinprodukt oder ein Kosmetikum handelt, wenn Sie Werbung machen, die über den anerkannten Bereich der Wirksamkeit und Wirkung hinausgeht, wie “Entfernt Sommersprossen und Flecken”, wird dies als falsche und übertriebene Werbung angesehen.

Einschränkungen für die Werbung für Arzneimittel und regenerative Medizinprodukte für spezifische Krankheiten

Artikel 67 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) legt fest, dass für Arzneimittel und ähnliche Produkte, die für spezifische Krankheiten bestimmt sind, notwendige Maßnahmen durch eine Verordnung des japanischen Gesundheitsministeriums festgelegt werden müssen.

(Einschränkungen für die Werbung für Arzneimittel und regenerative Medizinprodukte für spezifische Krankheiten)

1 Für Arzneimittel oder regenerative Medizinprodukte, die speziell für die Behandlung von Krebs und anderen speziellen Krankheiten bestimmt sind und die, wenn sie nicht unter der Anleitung eines Arztes oder Zahnarztes verwendet werden, ein besonders hohes Risiko für Schäden darstellen, kann das japanische Gesundheitsministerium durch Verordnung diese Arzneimittel oder regenerative Medizinprodukte benennen und Werbemaßnahmen für diese Arzneimittel oder regenerative Medizinprodukte einschränken, die sich an die allgemeine Öffentlichkeit richten, um die korrekte Verwendung dieser Arzneimittel oder regenerative Medizinprodukte zu gewährleisten.

2 Der japanische Gesundheitsminister muss, bevor er eine Kabinettsentscheidung über die Erstellung oder Abschaffung einer Verordnung zur Festlegung spezieller Krankheiten gemäß dem vorherigen Absatz anfordert, zuerst die Meinung des Pharmazeutischen und Lebensmittelsicherheitsrates einholen. Dies gilt jedoch nicht für Angelegenheiten, die der Pharmazeutische und Lebensmittelsicherheitsrat als geringfügig ansieht.

Artikel 67 des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes[ja]

Die in diesem Artikel genannten “speziellen Krankheiten” umfassen “Krebs”, “Sarkom” und “Leukämie”. Da die Verwendung von Arzneimitteln und regenerativen Medizinprodukten für diese Krankheiten ein hohes Maß an Fachwissen erfordert, ist diese Bestimmung darauf ausgerichtet, Werbung, die sich an die allgemeine Öffentlichkeit richtet, einzuschränken.

Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel

Artikel 68 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes (Pharmaceutical and Medical Device Act) verbietet grundsätzlich die Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel und ähnliche Produkte.

(Verbot der Werbung für Arzneimittel, Medizinprodukte und regenerative Medizinprodukte vor der Zulassung)

Niemand darf Werbung für Arzneimittel, Medizinprodukte oder regenerative Medizinprodukte machen, die noch nicht die Zulassung oder Zertifizierung gemäß Artikel 14 Absatz 1, Artikel 19 Absatz 2 Absatz 1, Artikel 23 Absatz 2 Absatz 5 Absatz 1, Artikel 23 Absatz 2 Absatz 17 Absatz 1, Artikel 23 Absatz 25 Absatz 1 oder Artikel 23 Absatz 37 Absatz 1 oder die Zertifizierung gemäß Artikel 23 Absatz 2 Absatz 23 Absatz 1 erhalten haben, in Bezug auf ihren Namen, Herstellungsverfahren, Wirksamkeit, Wirkung oder Leistung.

Artikel 68 des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes[ja]

Der Kernpunkt dieses Artikels ist, dass er jegliche Werbung für Arzneimittel und ähnliche Produkte, die keine Zulassung (oder Zertifizierung) haben und daher keine Garantie für ihre Wirksamkeit oder Wirkung bieten, verbietet, um unvorhergesehene gesundheitliche Risiken zu verhindern.

Es ist zu beachten, dass selbst wenn ein Arzneimittel oder ähnliches Produkt, das vor der Zulassung oder Zertifizierung steht, später die Zulassung erhält und der Inhalt usw. gleich bleibt, eine Werbung, die den Namen, das Herstellungsverfahren, die Wirksamkeit, die Wirkung oder die Leistung in dem Zustand vor der Zulassung erwähnt, gegen diesen Artikel verstößt.

Auch beim Verkauf von “Lebensmitteln”, die nicht unter die Regulierung des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes fallen, ist Vorsicht geboten.

Denn selbst wenn es sich um ein “Lebensmittel” wie ein sogenanntes Gesundheitsprodukt handelt, kann es als Arzneimittel angesehen werden, wenn in der Werbung behauptet wird, dass es “den Blutdruck senkt” oder ähnliche Wirkungen hat.

Wenn ein Produkt als Arzneimittel eingestuft wird, ist die Werbung dafür verboten, wenn es nicht zugelassen oder zertifiziert ist. Wer dagegen verstößt, kann mit einer Freiheitsstrafe von bis zu zwei Jahren oder einer Geldstrafe von bis zu 2 Millionen Yen bestraft werden.

Wenn Sie mehr über die Punkte, die bei der Werbung für Nahrungsergänzungsmittel zu beachten sind, erfahren möchten, lesen Sie bitte den folgenden Artikel zusammen mit diesem Artikel.

Verwandter Artikel: Punkte, die bei der Werbung für Nahrungsergänzungsmittel zu beachten sind[ja]

Wenn Sie mehr über die Punkte, die bei der Werbung für Kosmetika und Gesundheitsprodukte zu beachten sind, erfahren möchten, lesen Sie bitte den folgenden Artikel zusammen mit diesem Artikel.

Verwandter Artikel: Punkte, die bei der Werbung für Kosmetika und Gesundheitsprodukte zu beachten sind[ja]

Überarbeitung der Rolle von Apothekern und Apotheken

Apotheker und Apotheken führen die Verschreibung von Medikamenten auf der Grundlage von Rezepten aus medizinischen Einrichtungen durch. Der Zweck dieses Systems, in dem medizinische Behandlung und Verschreibung getrennt sind, besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der medikamentösen Therapie zu gewährleisten, indem Apotheker und Apotheken den Zustand des Patienten und die von ihm eingenommenen Medikamente verstehen.

In der Praxis jedoch erhalten Patienten ihre Medikamente oft in Apotheken in der Nähe von medizinischen Einrichtungen, was es für Apotheker und Apotheken schwierig macht, den Zustand des Patienten und die von ihm eingenommenen Medikamente kontinuierlich zu überwachen.

Daher wurden im ersten Jahr der Reiwa-Ära (2019) im Rahmen der Änderung des japanischen Arzneimittelgesetzes (Japanisches Arzneimittelgesetz) gesetzliche Regelungen für Apotheker und Apotheken getroffen, um sicherzustellen, dass Patienten Medikamente sicher in ihrer vertrauten Umgebung verwenden können.

Klärung der Rolle von Apothekern und Apotheken

Vor der Änderung wurde die Apotheke im japanischen “Arzneimittel- und Medizingerätegesetz” (薬機法) als “Ort, an dem ein Apotheker Arzneimittel zu Verkaufs- oder Abgabezwecken herstellt” definiert. Mit der Änderung im ersten Jahr der Reiwa-Ära (2019) wurde sie jedoch als “Ort, an dem ein Apotheker Arzneimittel zu Verkaufs- oder Abgabezwecken herstellt und Informationen bereitstellt, die für den ordnungsgemäßen Gebrauch von Arzneimitteln und Medizinprodukten erforderlich sind, sowie beratende Tätigkeiten auf der Grundlage pharmazeutischer Kenntnisse durchführt” definiert (Arzneimittel- und Medizingerätegesetz, Artikel 2, Absatz 12).

Durch diese Änderung wurde ausdrücklich festgestellt, dass Apotheken und Apotheker Fachleute sind, die Informationen und Beratung zu Medikamenten für Patienten bereitstellen.

Infolgedessen wurden Apotheken und Apotheker nicht nur zur Beratung bei der Verschreibung, sondern auch zur Beratung nach der Verschreibung und zur kontinuierlichen Überwachung der Medikamenteneinnahme verpflichtet. Darüber hinaus wurde es zu einer Pflicht, sich darum zu bemühen, Feedback über den Medikamentenstatus des Patienten an den verschreibenden Arzt zu geben.

Zertifiziertes Apothekensystem

Mit der Änderung im ersten Jahr der Reiwa-Ära (2019) wurden die Bezeichnungen “Regional vernetzte Apotheke” und “Spezialisierte medizinische Einrichtung vernetzte Apotheke” neu definiert. Diese sollen durch die explizite Darstellung bestimmter Funktionen einer Apotheke den Patienten dabei unterstützen, eine für sie geeignete Apotheke auszuwählen. Es wird angenommen, dass es dadurch einfacher wird, den Zustand des Patienten und ähnliche Aspekte zu erfassen, was schon lange erwartet wurde.

Was ist eine regional vernetzte Apotheke?

Materialien der 11. Sitzung zur Ausbildung und Qualitätsverbesserung von Apothekern des japanischen Gesundheitsministeriums (20. Januar Reiwa 4/2022)[ja]

Die regional vernetzte Apotheke (Artikel 6-2 des japanischen Arzneimittelgesetzes) ist eine Apotheke, die in Zusammenarbeit mit anderen medizinischen Einrichtungen wie Kliniken und Pflegeeinrichtungen die Informationen über die Medikamenteneinnahme der Patienten zentral verwaltet und eine kontinuierliche Zusammenarbeit ermöglicht.

Als Anforderungen für eine regional vernetzte Apotheke wird verlangt, dass sie den vom japanischen Gesundheitsministerium festgelegten Standards entspricht, einschließlich eines Systems für die gemeinsame Nutzung von Informationen und der Bereitstellung von Dienstleistungen außerhalb der regulären Geschäftszeiten und an Feiertagen sowie der Unterstützung der häuslichen Pflege.

Was ist eine spezialisierte medizinische Einrichtung vernetzte Apotheke?

Materialien der 11. Sitzung zur Ausbildung und Qualitätsverbesserung von Apothekern des japanischen Gesundheitsministeriums (20. Januar Reiwa 4/2022)[ja]

Die spezialisierte medizinische Einrichtung vernetzte Apotheke (Artikel 6-3 des japanischen Arzneimittelgesetzes) ist eine Apotheke, die in Zusammenarbeit mit anderen medizinischen Einrichtungen spezialisierte pharmazeutische Beratung auf der Grundlage von Fachwissen anbietet.

Die spezialisierte medizinische Einrichtung vernetzte Apotheke ist eine Einrichtung, die dazu dient, eine spezialisierte Behandlung auch zu Hause zu ermöglichen, indem sie die Behandlungsrichtlinien mit spezialisierten medizinischen Einrichtungen teilt und kontinuierlich spezialisierte Beratung anbietet.

Derzeit ist Krebs die einzige Krankheit, die berücksichtigt wird, aber es wird erwartet, dass die Anzahl der Krankheiten, die in Zukunft berücksichtigt werden, durch die Bestimmungen des japanischen Gesundheitsministeriums zunehmen wird.

Online-Medikamentenberatung

Schon seit einiger Zeit sind Online-Konsultationen durch medizinische Einrichtungen möglich und es wurden Maßnahmen zur Förderung der Verbreitung von Online-Konsultationen durchgeführt.

Jedoch war nach dem vorherigen japanischen Arzneimittelgesetz (Japanisches Arzneimittelgesetz) eine persönliche Medikamentenberatung bei der Verschreibung von Medikamenten erforderlich. Daher mussten die Patienten, selbst wenn sie eine Online-Konsultation hatten, zur Apotheke gehen, was bedeutet, dass die Vorteile der Online-Konsultation nicht vollständig genutzt wurden.

Daher wurde in der Überarbeitung des japanischen Arzneimittelgesetzes im ersten Jahr der Reiwa-Ära (2019) festgelegt, dass die Durchführung von Online-Medikamentenberatungen unter bestimmten Bedingungen zugelassen ist (Artikel 9-3, Absatz 1 des japanischen Arzneimittelgesetzes).

Der ursprüngliche Zweck der persönlichen Medikamentenberatung war es, durch die Erklärung eines Apothekers mit Fachwissen über Dosierung und Nebenwirkungen etc., die korrekte Einnahme von Medikamenten zu gewährleisten und ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu sichern.

Daher sind die Bedingungen für die Online-Beratung so festgelegt, dass sie dieselbe Funktion erfüllen können, einschließlich der Tatsache, dass es sich um ein Medikament handelt, für das bereits eine persönliche Beratung durchgeführt wurde, dass eine Vertrauensbeziehung zwischen dem Apotheker und dem Patienten besteht, und dass ein Medikamentenberatungsplan mit Zustimmung des Patienten erstellt und umgesetzt wurde.

Laut einer Mitteilung des Direktors der Abteilung für Medizin und Lebenshygiene im japanischen Gesundheitsministerium ist geplant, die Anwendung der Online-Medikamentenberatung regelmäßig zu überprüfen, unter Berücksichtigung der zukünftigen Verbreitung von Online-Konsultationen und Online-Medikamentenberatungen sowie technologischer Innovationen.

Was ist das Bußgeldsystem, das durch die Änderung des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) hinzugefügt wurde?

Vor der Änderung des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes wurden Personen, die gegen Werbevorschriften verstoßen haben, einschließlich falscher und übertriebener Werbung, mit Strafen wie Gefängnisstrafen und Geldstrafen belegt. Die Höhe der Geldstrafe war jedoch mit maximal 2 Millionen Yen relativ gering im Vergleich zu den ungerechtfertigten Gewinnen, die durch Verstöße gegen die Werbevorschriften erzielt wurden, was dazu führte, dass die abschreckende Wirkung als gering angesehen wurde.

Daher wurde im Rahmen der Änderung des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes im ersten Jahr der Reiwa-Ära (2019) ein Bußgeldsystem eingeführt als Teil der “Entwicklung eines Systems zur Einhaltung der Gesetze zur Sicherung des Vertrauens”. Das Bußgeldsystem ist ein System, das die Zahlung eines Bußgeldes an Personen anordnet, die falsche oder übertriebene Werbung für Arzneimittel und ähnliches betreiben.

Das Bußgeld beträgt 4,5% des Umsatzes

Die Höhe des Bußgeldes beträgt 4,5% des Umsatzes mit Arzneimitteln und ähnlichem innerhalb eines bestimmten Zeitraums nach der Durchführung der falschen oder übertriebenen Werbung. Daher unterscheidet es sich von den bisherigen pauschalen Geldstrafen, da der Betrag je nach den durch die rechtswidrige Handlung erzielten Gewinnen variiert, was zu einer höheren abschreckenden Wirkung führt.

Regulierte Personen

Artikel 66 Absatz 1 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes bestimmt, dass “niemand” falsche oder übertriebene Werbung und ähnliches betreiben darf. Daher können nicht nur Werbetreibende wie Verkäufer und Hersteller von Arzneimitteln und ähnlichem, sondern auch Werbemedien, Werbeagenturen und Einzelpersonen, die an der Werbung beteiligt waren, wie Affiliates und Influencer, als Personen angesehen werden, die eine Handlung begangen haben, die ein Bußgeld nach sich zieht.

Das japanische Gesundheitsministerium hat jedoch die folgende Erklärung zu den “Transaktionen”, die Gegenstand der Anordnung zur Zahlung eines Bußgeldes sind, abgegeben:

(Fragen und Antworten zur Berechnungsmethode des Gesamtbetrags der Gegenleistung, die Gegenstand der Anordnung zur Zahlung eines Bußgeldes ist)

Es handelt sich beispielsweise um Transaktionen, die von Herstellern, Großhändlern und Verkäufern durchgeführt werden. Da es sich nicht nur um Transaktionen handelt, die von Personen durchgeführt werden, die eine Genehmigung für ein Geschäft auf der Grundlage des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes erhalten haben, sind auch Transaktionen von Personen, die bereits auf den Markt gebrachte Kosmetika und rezeptfreie Arzneimittel verkaufen, eingeschlossen. Transaktionen, die von Zeitungsverlagen, Zeitschriftenverlagen, Rundfunkunternehmen, Internetmedienunternehmen und anderen Werbemedienunternehmen sowie Werbeagenturen und Service Providern, die Werbung vermitteln oder weiterleiten, durchgeführt werden, sind jedoch nicht eingeschlossen.

Büro für Arzneimittel und Lebenshygiene des japanischen Gesundheitsministeriums, Verwaltungskommunikation, 6. Juli 2021[ja]

So richtet sich das Bußgeldsystem an Hersteller, Großhändler und Verkäufer, die direkt mit Arzneimitteln und ähnlichem handeln, und schließt Werbeagenturen, Werbemedien und beteiligte Affiliates und Influencer nicht ein.

Allerdings wurden durch die Änderung im ersten Jahr der Reiwa-Ära zusätzliche strafrechtliche Sanktionen und Anordnungen für Personen eingeführt, die falsche oder übertriebene Werbung betreiben, so dass bei der Beteiligung an der Werbung für Arzneimittel und ähnliches mehr Vorsicht geboten ist als zuvor.

Verwandter Artikel: Was ist das Bußgeldsystem des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes? Erklärung der betroffenen Handlungen und Fälle, in denen eine Reduzierung gewährt wird[ja]

Zusätzliche Anordnungen durch die Änderung des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes

Wie bereits erwähnt, wurden durch die Änderung des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes im ersten Jahr der Reiwa-Ära zusätzliche Anordnungen für Personen eingeführt, die falsche oder übertriebene Werbung betreiben. Eine Anordnung ist eine Art von Verwaltungsmaßnahme, bei der der Staat oder eine lokale Regierung Maßnahmen anordnet, die ausreichen, um das rechtswidrige Verhalten zu stoppen oder zu verhindern, dass es erneut auftritt.

Die Inhalte der Anordnungen lassen sich in drei Kategorien einteilen:

• Beendigung der rechtswidrigen Werbung
• Veröffentlichung von Angelegenheiten, die zur Verhinderung einer Wiederholung der rechtswidrigen Handlung notwendig sind, oder von Angelegenheiten, die mit ihrer Durchführung zusammenhängen
• Maßnahmen, die ausreichen, um das Auftreten einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit zu verhindern

Insbesondere wurde durch die Änderung im ersten Jahr der Reiwa-Ära die “Veröffentlichung” hinzugefügt, was dazu beiträgt, die abschreckende Wirkung gegen rechtswidrige Werbung zu erhöhen, indem Personen, die rechtswidrige Werbung betreiben, öffentlich identifiziert werden.

Maßnahmen, die Unternehmen aufgrund der Änderungen im japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) ergreifen sollten

Das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz betrifft viele Produkte, die mit der menschlichen Gesundheit zu tun haben. Daher müssen Unternehmen, die solche Produkte handhaben, auch kleinere Änderungen korrekt verstehen.

Wenn ein Unternehmen wegen Verstoßes gegen das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz angeklagt wird und eine Anordnung zur Einstellung der Geschäftstätigkeit oder zur Zahlung einer Geldstrafe erhält, kann dies nicht nur finanzielle Ausgaben verursachen, sondern auch das soziale Vertrauen und das Image des Unternehmens und seiner Produkte erheblich schädigen. Was also sollten Unternehmen tun, um Verstöße gegen das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz zu vermeiden?

Überprüfen Sie erneut die Werbung für Ihre eigenen Produkte

Zunächst sollten Sie überprüfen, ob die Werbung für Ihre eigenen Produkte nicht gegen die folgenden zwei Verbote verstößt:

• Verbot von falscher und übertriebener Werbung
• Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel usw.

Bei dieser Überprüfung ist es ratsam, zu prüfen, ob die Werbung illegale Inhalte enthält, basierend auf den Richtlinien, die vom japanischen Gesundheitsministerium erstellt wurden, zusätzlich zum Arzneimittel- und Medizingerätegesetz.

Wichtig ist, dass die Werbung illegal sein kann, unabhängig davon, ob sie explizit oder implizit ist. Das bedeutet, dass auch indirekte Ausdrücke, die verbotene Inhalte implizieren, als Verstoß gegen die Werbung angesehen werden können.

Erstellen Sie eigene Richtlinien und machen Sie sie bekannt

Da bei der Produktwerbung von der Planung und Produktion bis zur Veröffentlichung in den Medien mehrere Unternehmen und Einzelpersonen beteiligt sind, kann ein Verstoß nicht vollständig verhindert werden, auch wenn nur der Werbetreibende das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz korrekt versteht.

Daher empfehlen wir, eigene Richtlinien zu erstellen, die die Bestimmungen des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes und die relevanten Punkte der Richtlinien in Bezug auf die Werbung für Ihre eigenen Produkte zusammenfassen, und diese mit allen Beteiligten zu teilen.

Es ist auch notwendig, Werbeagenturen anzuweisen, die Richtlinien an Produktionsfirmen, Werbekreative und sogar Affiliates weiterzugeben.

Zusammenfassung: Bei Unklarheiten durch die Änderung des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes (Pharmaceutical and Medical Device Act) sollten Sie einen Anwalt konsultieren

Bis hierhin haben wir die Überarbeitung des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes im ersten Jahr der Reiwa-Ära (2019) erläutert, insbesondere die Neubewertung der Rolle von Apotheken und Apothekern sowie das Bußgeldsystem.

Insbesondere das Bußgeldsystem stellt für Unternehmen, die Medikamente und ähnliche Produkte handhaben, ein potentielles großes Risiko dar, daher ist es wichtig, dieses korrekt zu verstehen.

Wir empfehlen Maßnahmen zur Einhaltung des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes, wie die Überprüfung bestehender Werbung und die Erstellung und Verbreitung eigener Richtlinien. Die Beurteilung, ob die Darstellung in der Werbung gegen die Vorschriften des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes verstößt, kann jedoch in einigen Fällen schwierig sein. Daher sollten Sie bei der Überprüfung von Werbung und der Erstellung von Richtlinien unbedingt einen Anwalt mit umfangreichem Fachwissen und Erfahrung konsultieren.

Maßnahmen unserer Kanzlei

Die Monolith Rechtsanwaltskanzlei ist eine Kanzlei mit hoher Fachkompetenz in IT, insbesondere Internet und Recht. In unserer Kanzlei bieten wir Dienstleistungen wie die rechtliche Überprüfung von Artikeln und Landing Pages, die Erstellung von Richtlinien und die Überprüfung von Proben für verschiedene Unternehmen an. Dazu gehören Betreiber von Medienunternehmen, Bewertungsseiten, Werbeagenturen, Direktvertriebsunternehmen wie Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetikhersteller, Kliniken und ASP-Unternehmen. Weitere Details finden Sie im folgenden Artikel.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]