Was sind die gesetzlichen Vorschriften für die Werbung von Nahrungsergänzungsmitteln?

Nahrungsergänzungsmittel sind zwar keine Medikamente, sondern Gesundheitsnahrung, aber aus Sicht der Verbraucher unterscheiden sie sich von normalen Lebensmitteln, die man einfach zum Essen kauft. Man kauft sie mit bestimmten Erwartungen an die eigene Gesundheit und Schönheit. Das Gesetz legt strenge Werbevorschriften für “Medikamente” fest, die sich von denen für normale Lebensmittel unterscheiden. Auch für Gesundheitsnahrungsmittel, die keine Medikamente sind, gelten strenge Werbevorschriften, wenn sie als “Medikamente” beworben werden, d.h. wenn sie beispielsweise die Heilung von Akne oder Verstopfung versprechen.

Obwohl sie keine Medikamente sind, werden sie doch als etwas Ähnliches wahrgenommen und müssen daher ständig unter Berücksichtigung der Werbevorschriften verkauft und beworben werden. Das sind Nahrungsergänzungsmittel.

Beim Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln ist es im Gegensatz zu normalen Lebensmitteln klar, dass die Kunden bestimmte Erwartungen an das Produkt haben und es kaufen werden, und dass sie deutlich anders als Medikamente beschrieben werden müssen. Es ist jedoch schwierig zu bestimmen, wie sehr die Erwartungen an das Produkt gesteigert werden dürfen und was genau das bedeutet. In diesem Artikel erläutern wir die Werbevorschriften für Nahrungsergänzungsmittel, die weder normale Lebensmittel noch Medikamente sind, sondern Gesundheitsnahrung.

Die rechtliche Definition von Nahrungsergänzungsmitteln

Es gibt keine administrative Definition für “Nahrungsergänzungsmittel”, allgemein wird jedoch angenommen, dass sie “Produkte in Tabletten- oder Kapselform, in denen bestimmte Inhaltsstoffe konzentriert sind”, umfassen. Da es keine klare Definition gibt, haben die Menschen wahrscheinlich das Bild, dass Nahrungsergänzungsmittel ähnlich wie Medikamente sind und in Form von Tabletten oder Kapseln vorliegen, und sie decken ein sehr breites Spektrum ab.

In diesem Zusammenhang gibt es für “Medikamente”, als rechtliche Kategorie, eine klare Definition gemäß Artikel 2 Absatz 1 des “Gesetzes zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Gesetz Nr. 145 von 1960)” (das sogenannte alte Arzneimittelgesetz vor der Änderung) (im Folgenden “Pharmaceutical and Medical Device Act” genannt). Daher werden Produkte, die nicht der Definition eines Arzneimittels entsprechen, unabhängig von ihrer Form, als völlig unterschiedlich von Arzneimitteln eingestuft. Darüber hinaus beschränkt das Pharmaceutical and Medical Device Act seine Regulierung auf Arzneimittel, Quasi-Arzneimittel, Kosmetika und Medizinprodukte gemäß Artikel 1. Daher fallen Produkte, die nicht diesen Definitionen entsprechen, nicht unter die Regulierung des Pharmaceutical and Medical Device Act.

Mit anderen Worten, auch wenn Nahrungsergänzungsmittel in Formen wie Tabletten oder Kapseln vorliegen, die Medikamenten ähnlich sind, werden sie rechtlich nicht als “Arzneimittel” behandelt.

Werbung für Produkte, die als Arzneimittel angesehen werden, ist unmöglich

Unabhängig davon, ob sie als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnet werden oder nicht, werden Produkte, die oral eingenommen werden, also durch den Mund aufgenommen werden, aufgrund ihrer Beschaffenheit, Form, angezeigten Wirkungen, Dosierung usw. als Arzneimittel angesehen. Es wurde festgestellt, dass solche Produkte unter dem Vorwand von Lebensmitteln hergestellt (einschließlich Import, im Folgenden gleich) und verkauft werden. Diese werden als “nicht genehmigte und nicht zugelassene Arzneimittel” bezeichnet und das japanische Gesundheitsministerium fordert die Präfekturgouverneure auf, gemäß der “Anleitung zur Kontrolle von nicht genehmigten und nicht zugelassenen Arzneimitteln” (Bekanntmachung Nr. 476 vom 1. Juni 1971 (1971)) Maßnahmen zu ergreifen.

Diese Mitteilung legt fest, dass Produkte, die medizinische Wirkungen anpreisen, grundsätzlich als Arzneimittel angesehen werden. Wenn sie jedoch den Werbebeschränkungen für Arzneimittel unterliegen, gibt es keinen Spielraum für legale Werbung für Nahrungsergänzungsmittel. Daher ist es unmöglich, die folgenden Aussagen für Nahrungsergänzungsmittel zu machen, die keine Arzneimittel sind.

(1) Wirkungen, die auf die Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten abzielen
(Beispiel) Für Menschen mit Diabetes, Bluthochdruck, Arteriosklerose, Vorbeugung von Magen-Darm-Geschwüren, Heilung von Leber- und Nierenerkrankungen, Verbesserung von Krebs, Für Menschen mit Augenkrankheiten, Heilung von Verstopfung usw.
(2) Wirkungen, die hauptsächlich auf die allgemeine Stärkung und Verbesserung der Körperfunktionen abzielen
Jedoch sind Ausdrücke in Bezug auf Nahrungsergänzung und Gesundheitserhaltung hiervon ausgenommen.
(Beispiel) Erholung von Müdigkeit, Stärkung (Steigerung der Potenz), Stärkung des Körpers, Steigerung des Appetits, Anti-Aging, Verbesserung der Lernfähigkeit, Verjüngung, Steigerung der Vitalität, Anregung des Stoffwechsels, Anregung der endokrinen Funktion, Verbesserung der Entgiftungsfunktion, Steigerung der Herzfunktion, Reinigung des Blutes, Steigerung der natürlichen Heilfähigkeit gegen Krankheiten, Steigerung der Verdauung und Absorption des Magen-Darm-Trakts, Gesundheit des Magens und des Darms, Während und nach der Krankheit, Förderung des Wachstums usw.
(3) Implizite Hinweise auf medizinische Wirkungen
(a) Implizite Hinweise durch den Namen oder den Slogan
(Beispiel) Lebensverlängerung○○, ○○’s Essenz (Quelle der Unsterblichkeit), ○○’s Essenz (Quelle der Jugend), Medizin○○, Langlebigkeit, Essenz des langen Lebens, Geheime chinesische Methode, Kaiserliche chinesische Rezeptur, Japanisch-chinesische Tradition usw.
(b) Implizite Hinweise durch die Anzeige und Erklärung der enthaltenen Bestandteile
(Beispiel) Verbesserung der Körperkonstitution, bekannt für die Gesundheit des Magens und des Darms, ○○○○ als Hauptbestandteil, Hinzufügung nützlicher Bestandteile, Synergieeffekt usw.
(c) Implizite Hinweise durch die Erklärung der Herstellungsmethode
(Beispiel) Es handelt sich um ein Produkt, das mit einer einzigartigen Herstellungsmethode (Patentanmeldung für die Herstellungsmethode) aus der Pflanze ○○○○, die in den tiefen Bergen und Hochebenen Japans wächst, und anderen Heilkräutern wie △△△, ××× usw. hergestellt wurde. usw.
(d) Implizite Hinweise durch die Erklärung der Herkunft und Herkunft
(Beispiel) Wenn man das alte Naturwissenschaftsbuch ○○○ ansieht, steht dort, dass es den Magen öffnet, Depressionen zerstreut, die Verdauung unterstützt, Würmer tötet und Schleim usw. beseitigt. Es war immer ein fester Bestandteil der Mahlzeiten, weil diese Erfahrungen von Generation zu Generation weitergegeben wurden. usw.
(e) Implizite Hinweise durch das Zitieren oder Veröffentlichen von Artikeln aus Zeitungen, Zeitschriften usw., Aussagen von Ärzten, Gelehrten usw., Theorien, Erfahrungsberichte usw.
(Beispiel) Aussage des Medizindoktors ○○○○ “Es wird seit langem gesagt, dass man nicht an Krebs erkrankt, wenn man roten Reis mit ○○○ isst.” “Es wird angenommen, dass es einen Zusammenhang zwischen den Stoffwechselstörungen von Krebszellen, insbesondere Fett, Zucker und Protein, und ○○○ gibt.” usw.

https://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/dl/torishimari.pdf [ja]

Klassifizierung von Nahrungsergänzungsmitteln

Die rechtliche Einordnung von Nahrungsergänzungsmitteln ist in Wirklichkeit nicht klar in Gesetzen wie dem japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) definiert.
Das japanische Gesundheitsministerium scheint Nahrungsergänzungsmittel als gesundheitsfördernde Lebensmittel zu klassifizieren, die in Form von Tabletten oder Kapseln konzentrierte spezifische Inhaltsstoffe enthalten.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite des japanischen Gesundheitsministeriums und informieren Sie sich über Gesundheitsschäden und nicht genehmigte Arzneimittel.

Arten von Gesundheitsnahrungsmitteln

Es gibt keine gesetzliche Definition für Gesundheitsnahrungsmittel, sie bezieht sich allgemein auf Lebensmittel, die zum Erhalt und zur Förderung der Gesundheit verkauft und verwendet werden.
Zu den Gesundheitsnahrungsmitteln gehören die Punkte ②③④⑤.

①Arzneimittel
②Spezielle gesundheitsfördernde Lebensmittel (individuelle Genehmigungsverfahren)
③Nährwertfunktionale Lebensmittel (Selbstzertifizierungsverfahren)
④Funktionale Anzeigelebensmittel (Anmeldeverfahren)
⑤Sogenannte “Gesundheitsnahrungsmittel”

Unter diesen gibt es das “Versicherungsfunktionale Lebensmittelsystem” (②③④), das von der Regierung als System festgelegt wurde und die von der Regierung festgelegten Standards für Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt.
Das bedeutet, dass Nahrungsergänzungsmittel grundsätzlich als “Gesundheitsnahrungsmittel” behandelt werden, während “spezielle gesundheitsfördernde Lebensmittel” mit Genehmigung, “nährwertfunktionale Lebensmittel” mit Selbstzertifizierung und “funktionale Anzeigelebensmittel” mit Anmeldung als Ausnahmen zu diesem behandelt werden.

Werberegelungen für Nahrungsergänzungsmittel (Gesundheitsprodukte)

Welche Werbevorschriften gelten für Nahrungsergänzungsmittel, die als Gesundheitsprodukte eingestuft werden?

Für Gesundheitsprodukte gibt es eine Mitteilung mit dem Titel “Überarbeitung des Systems für ‘Gesundheitsprodukte'” (Bekanntmachung vom 1. Februar 2005 (Heisei 17) Nr. 0201001 des Direktors der Abteilung für Arzneimittel und Lebensmittel des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales), in der unter “Abschnitt 4: Verbot von falschen und übertriebenen Werbeaussagen usw. zur Förderung und Aufklärung der Gesundheit” das Verbot von falschen und übertriebenen Werbeaussagen gemäß Artikel 32-2 des Gesetzes zur Förderung der Gesundheit, die Stärkung der Überwachung und die Korrektur von Verstößen gegen die Werbung, geregelt ist. Das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales bittet die Präfekturgouverneure, Bürgermeister von Gesundheitsämtern und Bezirksleiter um ihre Zusammenarbeit.

Diese Mitteilung wurde erlassen, weil die Nutzung von “Gesundheitsprodukten” zugenommen hat und Fälle von gesundheitlichen Schäden gemeldet wurden. Daher wurde eine Verbesserung und Standardisierung der Kennzeichnungsinhalte und eine Überarbeitung des gesamten Systems, nicht nur der Kennzeichnung, als notwendig erachtet.

Insbesondere hat das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales zur Förderung eines genauen Verständnisses dieser Überarbeitungen des Systems eine Sammlung von Fragen und Antworten zum System für “Gesundheitsprodukte” erstellt (Bekanntmachung vom 28. Februar 2005 (Heisei 17) Nr. 0228001 des Leiters der Abteilung für Standardsprüfung der Abteilung für Lebensmittelsicherheit des Büros für Arzneimittel und Lebensmittel) und strebt eine umfassende Information der Unternehmen und Beteiligten an. In dieser Mitteilung wird das System zur Kontrolle von übertriebener Werbung wie folgt definiert:

Frage 56: Was ist das System zur Verhinderung von falscher und übertriebener Werbung für “Gesundheitsprodukte”?
Die gesundheitsbezogenen Wirkungen und Funktionen von Lebensmitteln, die als “Gesundheitsprodukte” gekennzeichnet sind, müssen auf einer wissenschaftlichen Grundlage korrekt sein. Daher ist es gemäß Artikel 32-2 des Gesetzes zur Förderung der Gesundheit verboten, bei der Kennzeichnung von Produkten, die als Lebensmittel verkauft werden, Inhalte zu verwenden, die erheblich von der Wahrheit abweichen oder die Menschen erheblich irreführen.
(Hinweis: Selbst wenn der Inhalt nicht gegen diese Bestimmung verstößt, ist es verboten, dass “sogenannte Gesundheitsprodukte”, die nicht als Arzneimittel zugelassen sind, medizinische Wirkungen anzeigen. Dies ist separat durch das Arzneimittelgesetz verboten.)

In diesem Abschnitt fordert das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales, dass Produkte, die als “Gesundheitsprodukte” gekennzeichnet sind, in Bezug auf gesundheitsbezogene Wirkungen und Funktionen von Lebensmitteln auf einer wissenschaftlichen Grundlage korrekt sein müssen. Dies unterscheidet sich von normalen Lebensmitteln. Daher ist es gemäß Artikel 32-2 des Gesetzes zur Förderung der Gesundheit verboten, bei der Kennzeichnung von Produkten, die als Lebensmittel verkauft werden, Inhalte zu verwenden, die erheblich von der Wahrheit abweichen oder die Menschen erheblich irreführen.

(Zweck)
Artikel 1: Dieses Gesetz zielt darauf ab, die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit in unserem Land zu fördern, indem es grundlegende Angelegenheiten für die umfassende Förderung der Gesundheit der Bevölkerung festlegt und Maßnahmen zur Verbesserung der Ernährung der Bevölkerung und zur Förderung der Gesundheit der Bevölkerung ergreift, angesichts der raschen Alterung und der Veränderung der Krankheitsstruktur in unserem Land, die die Bedeutung der Gesundheitsförderung der Bevölkerung erheblich erhöht haben.

Gesetz zur Förderung der Gesundheit Artikel 1 (Gesetz Nr. 103 von 2002) (im Folgenden “Gesundheitsförderungsgesetz” genannt)

Das Gesetz zur Förderung der Gesundheit ist ein Gesetz, das darauf abzielt, die öffentliche Gesundheit zu verbessern. Der Hintergrund für die Schaffung dieses Gesetzes ist die rasche Alterung und Veränderung der Krankheitsstruktur in Japan, die die Bedeutung der Gesundheitsförderung der Bevölkerung erhöht hat. Daher legt es grundlegende Angelegenheiten für die Förderung der Gesundheit der Bevölkerung fest und ergreift Maßnahmen zur Verbesserung der Ernährung der Bevölkerung und zur Förderung der Gesundheit der Bevölkerung.

Dieses Gesetz verbietet “falsche und übertriebene Werbung”, indem es Personen, die Produkte als Lebensmittel verkaufen, verbietet, bei der Durchführung von Werbung und anderen Darstellungen erheblich von der Wahrheit abweichende oder irreführende Darstellungen über die Wirkung der Gesundheitsförderung und andere vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales festgelegte Angelegenheiten zu machen.

(Verbot von übertriebenen Darstellungen)
Artikel 32-2
Niemand darf bei der Durchführung von Werbung und anderen Darstellungen in Bezug auf Produkte, die als Lebensmittel verkauft werden, Darstellungen machen, die erheblich von der Wahrheit abweichen oder die Menschen erheblich irreführen in Bezug auf die Wirkung der Gesundheitsförderung und andere vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales festgelegte Angelegenheiten (im Folgenden “Gesundheitsförderungseffekte usw.” genannt).

Gesetz zur Förderung der Gesundheit Artikel 32-2

Das Verbot von falscher und übertriebener Werbung ist aufgrund der zunehmenden Nutzung von Lebensmitteln, die als Gesundheitsprodukte anerkannt sind, und der Empfehlung für eine langfristige und kontinuierliche Einnahme, die dazu führen kann, dass Bürger, die dies glauben, geeignete medizinische Möglichkeiten verpassen, aus der Sicht der Förderung und Erhaltung der Gesundheit der Bevölkerung erhebliche Probleme aufgetreten sind.

In diesem Artikel ist das übertriebene Darstellen, das ausdrücklich verboten ist, das Darstellen von Werbung usw. für Produkte, die als Lebensmittel verkauft werden, in Bezug auf die Wirkung der Gesundheitsförderung usw., die ① erheblich von der Wahrheit abweicht oder ② die Menschen erheblich irreführt.

Ob eine Darstellung ① erheblich von der Wahrheit abweicht oder ② die Menschen erheblich irreführt, wird anhand des Eindrucks und der Wahrnehmung, die die Verbraucher von der gesamten Darstellung haben, beurteilt.

Zunächst wird die Entscheidung, ob etwas “erheblich” ist, je nach Werbung usw. getroffen. Zum Beispiel, wenn ein allgemeiner Verbraucher den Unterschied zwischen dem Inhalt der Werbung usw. und der tatsächlichen Wirkung, die er durch die Einnahme dieses Lebensmittels erzielen würde, kennt, und es wird entschieden, dass “er nicht dazu verleitet wird, dieses Lebensmittel zu kaufen”, wird dies als “erheblich” angesehen.

Andererseits bedeutet “abweichend von der Wahrheit”, dass der in der Werbung usw. hervorgehobene Ausdruck und die tatsächlich erzielbare Wirkung usw. unterschiedlich sind. Zum Beispiel, obwohl es keine ausreichenden experimentellen Ergebnisse usw. als Grundlage gibt, wäre es, wenn man sagt: “Es ist bewiesen, dass Sie X Kilogramm in 3 Monaten abnehmen können”, ein Fall davon.

Andererseits bedeutet “die Menschen irreführen”, dass es einen Unterschied zwischen dem Eindruck und den Erwartungen an die gesundheitsfördernden Wirkungen usw., die aus der Werbung usw. wahrgenommen werden, und der tatsächlich erzielbaren Wirkung usw. gibt. Zum Beispiel wäre es ein Fall davon, wenn man nur die günstigen Teile der wissenschaftlichen Daten, die als Grundlage dienen, zitiert und die ungünstigen Teile ignoriert.

Konkret wird bei Lebensmitteln, die eine Schlankheitswirkung bewerben, eine Darstellung wie “Es umhüllt überschüssige Fette und Kohlenhydrate, die Sie zu sich genommen haben, und scheidet sie mit dem Stuhl aus”, die besagt, dass sie die Aufnahme von Kohlenhydraten und Kohlenhydraten, die durch die Nahrung aufgenommen wurden, im Körper hemmen und sie aus dem Körper ausscheiden können, zur Löschung aufgefordert (Bekanntmachung vom 8. Dezember 2004 (Heisei 16) Nr. 1208001).

(Empfehlungen usw.)
Artikel 32-3
Der Minister für Gesundheit, Arbeit und Soziales kann, wenn er feststellt, dass eine Person, die gegen die Bestimmungen des vorhergehenden Artikels verstoßen hat, einen erheblichen Einfluss auf die Förderung und Erhaltung der Gesundheit der Bevölkerung haben könnte, diese Person auffordern, notwendige Maßnahmen in Bezug auf die betreffende Darstellung zu ergreifen.
2 Der Minister für Gesundheit, Arbeit und Soziales kann, wenn eine Person, die eine Empfehlung gemäß dem vorhergehenden Absatz erhalten hat, ohne gerechtfertigten Grund keine Maßnahmen im Zusammenhang mit der Empfehlung ergreift, diese Person auffordern, Maßnahmen im Zusammenhang mit der Empfehlung zu ergreifen.
3 Ausgelassen

Gesetz zur Förderung der Gesundheit Artikel 32-3

Wenn eine solche übertriebene Darstellung gemacht wird, kann der Minister für Gesundheit, Arbeit und Soziales zunächst, wenn er feststellt, dass es einen erheblichen Einfluss auf die Förderung und Erhaltung der Gesundheit der Bevölkerung haben könnte, die betreffende Person auffordern, notwendige Maßnahmen in Bezug auf die betreffende Darstellung zu ergreifen (Gesundheitsförderungsgesetz Artikel 32-3 Absatz 1).

Dann kann der Minister für Gesundheit, Arbeit und Soziales, wenn eine Person, die eine Empfehlung gemäß dem vorhergehenden Absatz erhalten hat, ohne gerechtfertigten Grund keine Maßnahmen im Zusammenhang mit der Empfehlung ergreift, diese Person auffordern, Maßnahmen im Zusammenhang mit der Empfehlung zu ergreifen (Gesundheitsförderungsgesetz Artikel 32-3 Absatz 2).

Artikel 36-2

Wer gegen eine Anordnung gemäß Absatz 2 des Artikels 32-3 verstößt, wird mit einer Freiheitsstrafe von bis zu sechs Monaten oder einer Geldstrafe von bis zu einer Million Yen bestraft.

Gesetz zur Förderung der Gesundheit Artikel 36-2

Und wenn Sie der Anordnung nicht folgen, werden Sie mit einer Freiheitsstrafe von bis zu sechs Monaten oder einer Geldstrafe von bis zu einer Million Yen bestraft.

Zusätzlich zum Gesundheitsförderungsgesetz gibt es weitere Gesetze, die die Kennzeichnung von “Gesundheitsprodukten” regeln, wie das Lebensmittelhygienegesetz, das JAS-Gesetz (Gesetz zur Standardisierung und korrekten Kennzeichnung von Waren), das Arzneimittelgesetz, das Gesetz gegen unlautere Prämien und Darstellungen und das Gesetz über bestimmte Handelsgeschäfte.

Zusammenfassung

Wie oben erwähnt, sind Nahrungsergänzungsmittel, die als “Gesundheitsprodukte” gelten, auf gesetzlicher Ebene nicht unbedingt klar definiert. Dennoch verbietet das japanische Gesundheitsministerium (Japanisches Gesundheitsministerium) durch Mitteilungen und ähnliches die Übertreibung von Behauptungen. Es bedeutet, dass nicht alle Werbungen erlaubt sind, nur weil sie keine Arzneimittel sind.