Regulación legal de la publicidad de medicamentos: Explicación de la Ley Japonesa de Aparatos Farmacéuticos y Médicos

El 12 de junio de 2014, se modificó una parte de la Ley de Farmacéuticos (actualmente la Ley de Aseguramiento de la Calidad, Eficacia y Seguridad de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, en adelante “Ley de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos”). Exceptuando algunos medicamentos, se permitió la venta de medicamentos por Internet.

Como resultado, la oportunidad de ver anuncios de medicamentos en Internet ha aumentado, pero no son pocos los anuncios de medicamentos que tienen problemas legales.

Por lo tanto, en este artículo, presentaremos las regulaciones legales sobre la publicidad de medicamentos para aquellos empresarios que están considerando publicar anuncios de medicamentos.

¿Qué es la regulación publicitaria según la Ley de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)?

La Ley de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos establece regulaciones para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos y otros productos, así como para prevenir daños a la salud y la higiene causados por su uso. Estas regulaciones incluyen:

• Prohibición de publicidad exagerada (Artículo 66)
• Restricciones en la publicidad de medicamentos para enfermedades específicas y productos de medicina regenerativa (Artículo 67)
• Prohibición de la publicidad de medicamentos, dispositivos médicos y productos de medicina regenerativa antes de su aprobación (Artículo 68)

Si se violan estas disposiciones, es posible que se reciba una orden del Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar o del gobernador de la prefectura para detener la violación, tomar las medidas necesarias para prevenir la repetición de la violación, o tomar medidas suficientes para prevenir la aparición de riesgos para la salud pública relacionados con la implementación de estas medidas.

Además, si se publica, describe o difunde información falsa o exagerada sobre un medicamento, es posible que se reciba una orden del Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar para pagar una multa.

A continuación, explicaremos en detalle la regulación publicitaria según la Ley de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos.

¿Qué es la definición legal de un medicamento?

No todos los medicamentos se consideran “medicamentos” según la Ley de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos. Un producto se considera un “medicamento” bajo esta ley si cumple con la definición establecida en la misma.

La definición de “medicamento” se establece en el Artículo 2, Párrafo 1 de la Ley de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos.

(Definición)
Artículo 2 En esta ley, “medicamento” se refiere a lo siguiente:
1. Productos incluidos en la Farmacopea Japonesa
2. Productos que se utilizan con el propósito de diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades en humanos o animales, y que no son dispositivos mecánicos o instrumentos (esto incluye dispositivos mecánicos, materiales dentales, suministros médicos, suministros sanitarios y programas (instrucciones para computadoras que pueden producir un resultado cuando se combinan. Lo mismo se aplica a continuación.) y los medios de grabación en los que se registran estos programas. Lo mismo se aplica a continuación.) (Esto no incluye productos de medicina regenerativa y productos farmacéuticos de venta libre.)
3. Productos que se utilizan con el propósito de afectar la estructura o función del cuerpo de humanos o animales, y que no son dispositivos mecánicos o instrumentos (Esto no incluye productos de medicina regenerativa, cosméticos y productos farmacéuticos de venta libre.)

Es posible que muchas personas no hayan oído hablar de la Farmacopea Japonesa.

La Farmacopea Japonesa se describe en la página web del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de la siguiente manera:

La Farmacopea Japonesa es un estándar para los medicamentos establecido por el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar, con el asesoramiento del Consejo de Alimentos y Medicamentos, de acuerdo con el Artículo 41 de la Ley de Aseguramiento de la Calidad, Eficacia y Seguridad de los Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos.

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html[en]

Los productos enumerados en la Farmacopea Japonesa se consideran “medicamentos” según el Artículo 2, Párrafo 1, Ítem 1 mencionado anteriormente.

Además, incluso si un producto no está listado en la Farmacopea Japonesa, si se utiliza con el propósito de diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades en humanos o animales, o si se utiliza con el propósito de afectar la estructura o función del cuerpo de humanos o animales, y no es un dispositivo mecánico o instrumento, y no se clasifica como un producto farmacéutico de venta libre u otro producto especificado en la Ley de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos, se considera un “medicamento” según el Artículo 2, Párrafo 1, Ítems 2 y 3 mencionados anteriormente.

Regulación de la publicidad de medicamentos

La regulación de la publicidad de medicamentos se aplica a la publicidad exagerada, la publicidad de medicamentos para enfermedades específicas y productos de medicina regenerativa, y la publicidad de medicamentos, dispositivos médicos y productos de medicina regenerativa antes de su aprobación.

Definición de “publicidad”

El término “publicidad” aparece en la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos (Ley de Aparatos Médicos), pero no hay ninguna disposición en la Ley de Aparatos Médicos que defina “publicidad”.

En cuanto a la “publicidad” en la Ley de Aparatos Médicos, se indican tres requisitos en el “Aviso sobre la aplicabilidad de la publicidad de medicamentos en la Ley de Aparatos Médicos” (Aviso del Jefe del Departamento de Supervisión y Orientación de Seguridad de Medicamentos del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, dirigido a los jefes de los departamentos de salud de las prefecturas, 29 de septiembre de 1998 (Heisei 10)):

• La intención de atraer a los clientes (estimular el deseo de compra de los clientes) debe ser clara.
• El nombre del medicamento específico debe ser claramente revelado.
• Debe estar en un estado que pueda ser reconocido por el público en general.

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Si se realiza una expresión específica y se cumplen los tres requisitos anteriores, se considerará que se trata de “publicidad” en virtud de la Ley de Aparatos Médicos.

Sujetos regulados por la “publicidad”

Algunas personas pueden pensar que los únicos sujetos regulados por la publicidad son los empresarios que venden los medicamentos en cuestión.

Sin embargo, el objetivo de la Ley de Aparatos Médicos es, como se mencionó anteriormente, garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos y prevenir la aparición y propagación de daños a la salud e higiene causados por el uso de medicamentos.

En relación con estos objetivos, no sólo los empresarios que venden los medicamentos en cuestión, sino también otras personas que realizan publicidad, deben ser regulados para lograr estos objetivos.

Por lo tanto, en la Ley de Aparatos Médicos, no hay limitación en los sujetos que son regulados por la publicidad, y cualquier persona, incluso las personas en general y los empresarios que no venden medicamentos, estarán sujetos a la regulación de la Ley de Aparatos Médicos si realizan publicidad de medicamentos.

¿Qué tipo de expresiones están sujetas a regulación?

Como se mencionó anteriormente, los sujetos de la regulación en virtud de la Ley de Aparatos Médicos son la prohibición de la publicidad exagerada (Artículo 66), la restricción de la publicidad de medicamentos para enfermedades específicas y productos de medicina regenerativa (Artículo 67), y la prohibición de la publicidad de medicamentos, dispositivos médicos y productos de medicina regenerativa antes de su aprobación (Artículo 68).

A continuación, explicaremos cada una de estas regulaciones.

Prohibición de la publicidad exagerada (Artículo 66)

La prohibición de la publicidad exagerada se establece en el Artículo 66 de la Ley de Aparatos Médicos, como se indica a continuación.

(Publicidad exagerada, etc.)
Artículo 66: Nadie puede publicar, describir o difundir artículos falsos o exagerados sobre el nombre, el método de fabricación, la eficacia, el efecto o el rendimiento de los medicamentos, productos farmacéuticos de venta libre, cosméticos, dispositivos médicos o productos de medicina regenerativa, ya sea explícita o implícitamente.
2: Se considerará que se aplica el párrafo anterior a la publicidad, descripción o difusión de artículos que puedan dar lugar a la confusión de que un médico u otra persona ha garantizado la eficacia, el efecto o el rendimiento de los medicamentos, productos farmacéuticos de venta libre, cosméticos, dispositivos médicos o productos de medicina regenerativa.
3: Nadie puede utilizar documentos o dibujos obscenos que sugieran el aborto en relación con los medicamentos, productos farmacéuticos de venta libre, cosméticos, dispositivos médicos o productos de medicina regenerativa.

El contenido de la prohibición de la publicidad exagerada se resume de la siguiente manera:

• Prohibición de la publicidad, descripción y difusión de artículos falsos o exagerados sobre el nombre, el método de fabricación, la eficacia, el efecto o el rendimiento de los medicamentos, etc.
• Prohibición de la publicidad, descripción y difusión de artículos que puedan dar lugar a la confusión de que un médico, etc., ha garantizado la eficacia, el efecto o el rendimiento de los medicamentos, etc.
• Prohibición del uso de documentos o dibujos obscenos que sugieran el aborto

Restricción de la publicidad de medicamentos para enfermedades específicas y productos de medicina regenerativa (Artículo 67)

La restricción de la publicidad de medicamentos para enfermedades específicas y productos de medicina regenerativa se establece en el Artículo 67 de la Ley de Aparatos Médicos, como se indica a continuación.

(Restricción de la publicidad de medicamentos para enfermedades específicas y productos de medicina regenerativa)
Artículo 67: En el caso de los medicamentos o productos de medicina regenerativa que se destinan a ser utilizados para el cáncer y otras enfermedades especiales definidas por ordenanza del gobierno y que, a menos que se utilicen bajo la supervisión de un médico o dentista, es especialmente probable que causen daño, el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar puede, por ordenanza del Ministerio, designar los medicamentos o productos de medicina regenerativa y tomar las medidas necesarias para asegurar el uso apropiado de dichos medicamentos o productos de medicina regenerativa, como limitar los métodos de publicidad dirigidos al público en general en relación con la publicidad de dichos medicamentos o productos de medicina regenerativa.
2: El Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar debe, antes de solicitar un gabinete para la promulgación o abolición de la ordenanza del gobierno que define las enfermedades especiales mencionadas en el párrafo anterior, escuchar previamente la opinión del Consejo de Asuntos Farmacéuticos y de Higiene Alimentaria. Sin embargo, esto no se aplica a los casos que el Consejo de Asuntos Farmacéuticos y de Higiene Alimentaria considera menores.

La restricción de la publicidad de medicamentos para enfermedades específicas y productos de medicina regenerativa se aplica a la publicidad dirigida al público en general, aparte de los profesionales de la medicina, de los medicamentos para el cáncer, el sarcoma y la leucemia, que requieren un alto nivel de especialización para su uso.

Por lo tanto, no está sujeto a regulación si se dirige a profesionales de la medicina.

Prohibición de la publicidad de medicamentos, dispositivos médicos y productos de medicina regenerativa antes de su aprobación (Artículo 68)

La prohibición de la publicidad de medicamentos, dispositivos médicos y productos de medicina regenerativa antes de su aprobación se establece en el Artículo 68 de la Ley de Aparatos Médicos, como se indica a continuación.

(Prohibición de la publicidad de medicamentos, dispositivos médicos y productos de medicina regenerativa antes de su aprobación)
Artículo 68: Nadie puede hacer publicidad sobre el nombre, el método de fabricación, la eficacia, el efecto o el rendimiento de los medicamentos, dispositivos médicos o productos de medicina regenerativa que se mencionan en el párrafo 1 del Artículo 14, el párrafo 1 del Artículo 23-2-5 o el párrafo 1 del Artículo 23-2-23 y que aún no han recibido la aprobación o certificación mencionada en el párrafo 1 del Artículo 14, el párrafo 1 del Artículo 19-2, el párrafo 1 del Artículo 23-2-5, el párrafo 1 del Artículo 23-2-17, el párrafo 1 del Artículo 23-2-25 o el párrafo 1 del Artículo 23-2-37, o la certificación mencionada en el párrafo 1 del Artículo 23-2-23.

La prohibición de la publicidad de medicamentos, dispositivos médicos y productos de medicina regenerativa antes de su aprobación se aplica a la publicidad sobre el nombre, el método de fabricación, la eficacia, el efecto o el rendimiento de los medicamentos o dispositivos médicos antes de su aprobación (o certificación).

Resumen

En resumen, hemos presentado las regulaciones legales relacionadas con la publicidad de medicamentos para aquellos empresarios que están considerando publicar anuncios de medicamentos.

En cuanto a la publicidad de medicamentos, existe la posibilidad de violar la ley si se procede sin una investigación adecuada.

En particular, se cree que hay muchos casos que infringen la prohibición de publicidad exagerada, por lo que los empresarios que están considerando publicar anuncios de medicamentos deben tener cuidado.

Para determinar si se viola la regulación de la publicidad de medicamentos, es necesario hacer un juicio concreto en relación con el contenido del anuncio que se está considerando publicar. Por lo tanto, recomendamos a los empresarios que están considerando publicar anuncios de medicamentos que consulten con un abogado con conocimientos especializados.

Información sobre las medidas tomadas por nuestro despacho

El despacho de abogados Monolith combina una alta especialización en IT, especialmente en Internet, y en derecho. En los últimos años, las violaciones a la Ley de Indicación de Premios (Ley japonesa de etiquetado de premios) como la publicidad engañosa en Internet se han convertido en un problema importante, y la necesidad de verificaciones legales está aumentando cada vez más. Nuestro despacho analiza los riesgos legales de los negocios que se han iniciado o que se planean iniciar, teniendo en cuenta las regulaciones de diversas leyes, y busca legalizar los negocios tanto como sea posible sin detenerlos.