¿Qué son las regulaciones legales sobre la publicidad de suplementos?

Los suplementos, aunque no son medicamentos sino alimentos saludables, son comprados por los consumidores con ciertas expectativas sobre su salud y belleza, a diferencia de los alimentos normales que se consumen simplemente para comer. Y la ley, a diferencia de los alimentos normales, impone estrictas regulaciones publicitarias a los “medicamentos”. Además, se aplican regulaciones publicitarias igualmente estrictas a los alimentos saludables que no son medicamentos, por ejemplo, si se promocionan con efectos como curar el acné o el estreñimiento, como si fueran “medicamentos”.

Se perciben como algo similar a los medicamentos, aunque no lo sean, y deben venderse y anunciarse constantemente considerando su relación con las regulaciones publicitarias, eso es lo que son los suplementos.

Al vender suplementos, a diferencia de los alimentos normales, los clientes probablemente comprarán el producto con ciertas expectativas. Aunque se entiende que se debe describir algo fundamentalmente diferente a los medicamentos, es un dilema cuánto se puede aumentar la expectativa del producto y qué tan específico debe ser el contenido.
Este artículo explica las regulaciones publicitarias relacionadas con los suplementos, que son alimentos saludables pero no medicamentos, al igual que los alimentos normales.

¿Qué es la definición legal de un suplemento?

No existe una definición administrativa para “suplemento”, pero generalmente se considera que se refiere a “productos en forma de tabletas o cápsulas que contienen ingredientes específicos concentrados”. Dado que no hay una definición clara, para el público en general, los suplementos pueden ser percibidos como algo similar a los medicamentos, en forma de tabletas o cápsulas, y abarcan una amplia gama de productos.

En este sentido, los medicamentos, o “medicamentos” en términos legales, están claramente definidos por el artículo 2, párrafo 1, de la “Ley sobre la Aseguración de la Calidad, Eficacia y Seguridad de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (Ley No. 145 de 1960)” (la llamada Ley Farmacéutica anterior a la enmienda), (en adelante, “Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos”). Por lo tanto, cualquier cosa que no se ajuste a la definición de un medicamento se clasifica como algo completamente diferente, independientemente de su forma. Además, la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos limita sus objetos de regulación a medicamentos, productos farmacéuticos no medicinales, cosméticos y dispositivos médicos según lo estipulado en el artículo 1. Por lo tanto, cualquier cosa que no se ajuste a estas definiciones no está sujeta a la regulación de la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos.

En otras palabras, aunque los suplementos pueden tener una forma similar a los medicamentos, como tabletas o cápsulas, no se consideran “medicamentos” en términos legales.

La publicidad considerada como medicamento es imposible

Independientemente de si se denomina suplemento o no, lo que las personas toman oralmente, es decir, lo que se ingiere por la boca, si se considera un medicamento debido a su esencia, forma, efectos y beneficios mostrados, dosis, etc., se fabrica (incluyendo importación, lo mismo se aplica a continuación) y se vende bajo el nombre de alimento. Cuando se descubre a través de la verificación administrativa, se llama “medicamento sin aprobación ni permiso”, y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón está solicitando a los gobernadores de cada prefectura que realicen orientación y control de acuerdo con la “Orientación y control de medicamentos sin aprobación ni permiso” (Notificación del Director de la Oficina de Asuntos Farmacéuticos del Ministerio de Salud y Bienestar, 1 de junio de 1971 (Showa 46)).

Esta notificación establece que, en principio, se considera un medicamento cualquier cosa que promueva efectos y beneficios medicinales. Por lo tanto, si se somete a la regulación de publicidad como medicamento, no hay margen para hacer publicidad legal de los suplementos. Por lo tanto, las siguientes descripciones son imposibles de realizar en suplementos que no son medicamentos.

(1) Efectos y beneficios con el propósito de tratar o prevenir enfermedades
(Ejemplo) Para personas con diabetes, hipertensión, arteriosclerosis, prevención de úlceras gástricas y duodenales, curación de daño hepático y renal, mejoría del cáncer, para personas con enfermedades oculares, curación del estreñimiento, etc.
(2) Efectos y beneficios con el propósito principal de mejorar o promover la función de los tejidos del cuerpo
Sin embargo, esto no se aplica a las expresiones relacionadas con la suplementación nutricional y el mantenimiento de la salud.
(Ejemplo) Recuperación de la fatiga, fortalecimiento (aumento de la potencia), aumento de la fuerza física, aumento del apetito, prevención del envejecimiento, mejora de la capacidad de estudio, rejuvenecimiento, rejuvenecimiento, aumento de la energía, promoción del metabolismo, promoción de la función endocrina, mejora de la función de desintoxicación, mejora del funcionamiento del corazón, purificación de la sangre, aumento de la capacidad de curación natural de las enfermedades, aumento de la digestión y absorción del estómago y los intestinos, estómago saludable y regulación intestinal, durante y después de la enfermedad, promoción del crecimiento, etc.
(3) Sugerencia de efectos y beneficios medicinales
(a) Sugerido por el nombre o el eslogan
(Ejemplo) Vida prolongada XX, esencia de XX (fuente de inmortalidad), esencia de XX (fuente de juventud), medicina XX, longevidad, esencia de la longevidad, secreto de la medicina china, receta imperial china, receta tradicional japonesa y china, etc.
(b) Sugerido por la descripción y explicación de los ingredientes contenidos
(Ejemplo) Mejora de la constitución, conocido por su estómago saludable y regulación intestinal XXXX como ingrediente principal, añadiendo ingredientes útiles a esto, efecto sinérgico, etc.
(c) Sugerido por la descripción del método de producción
(Ejemplo) Es un producto preparado mediante un método de producción único (solicitud de patente de método de producción) utilizando la planta XXXX que crece naturalmente en las montañas profundas y altiplanos de nuestro país como ingrediente principal, YYY, ZZZ, etc.
(d) Sugerido por la descripción del origen, la procedencia, etc.
(Ejemplo) Si miras el antiguo libro de ciencias naturales llamado XXX, dice que abre el estómago, dispersa la depresión, ayuda a la digestión, mata a los gusanos, y se deshace de la flema, etc. Esta experiencia ha sido transmitida desde tiempos antiguos, por lo que siempre se ha preparado en la mesa de comedor.
(e) Sugerido por la cita o publicación de artículos de periódicos, revistas, etc., discursos de médicos, académicos, etc., teorías, experiencias, etc.
(Ejemplo) Conversación del Dr. en Medicina XXXX “Se dice desde hace mucho tiempo que si comes arroz rojo con XXX, no te enfermarás de cáncer.” “Se puede pensar que la anormalidad del metabolismo de los lípidos de las células cancerosas, y por lo tanto la anormalidad del metabolismo de los carbohidratos y las proteínas, no está relacionada con XXX.” etc.

“Regulación de medicamentos sin autorización ni permiso”[ja]

Clasificación de los suplementos

La posición legal de los suplementos, en realidad, no está claramente definida en leyes como la Ley de Aparatos Médicos en Japón (Ley de Aparatos Médicos de Japón).
El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón parece clasificar los suplementos como alimentos saludables en forma de tabletas o cápsulas que contienen ingredientes específicos concentrados.
Para obtener más detalles, consulte la información sobre daños a la salud y medicamentos no aprobados y no autorizados en la página web del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón.

Tipos de alimentos saludables

Los alimentos saludables no tienen una definición legal, y se refieren en general a todos los alimentos que se venden y se utilizan para mantener y promover la salud. Los alimentos saludables incluyen los siguientes: ②③④⑤.

①Medicamentos
②Alimentos para usos de salud específicos (sistema de permisos individuales)
③Alimentos con funciones nutricionales (sistema de auto-certificación)
④Alimentos con indicaciones funcionales (sistema de notificación)
⑤Los llamados “alimentos saludables”

Entre estos, el sistema nacional incluye el “sistema de alimentos con funciones de seguro” (②③④), que cumple con los estándares de seguridad y eficacia establecidos por el gobierno. En otras palabras, los suplementos se tratan básicamente como “alimentos saludables”, y los “alimentos para usos de salud específicos” que han recibido permiso, los “alimentos con funciones nutricionales” que han obtenido auto-certificación, y los “alimentos con indicaciones funcionales” que han sido notificados, se tratan como excepciones a esto.

Regulación de la publicidad de suplementos (alimentos saludables)

Entonces, ¿qué tipo de regulaciones publicitarias se aplican a los suplementos, que se clasifican como alimentos saludables?

En relación con los alimentos saludables, en la notificación titulada “Revisión del sistema relacionado con los ‘alimentos saludables'” (Notificación del Director de la Oficina de Alimentos y Medicamentos del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón, fechada el 1 de febrero de 2005 (año 17 de la era Heisei)), en la sección “4. Prohibición de publicidad falsa y exagerada relacionada con los efectos de mantenimiento y mejora de la salud”, se solicita la cooperación de los gobernadores de las prefecturas, los alcaldes de las ciudades con departamentos de salud y los alcaldes de los distritos especiales para la prohibición de la publicidad falsa y exagerada bajo el artículo 32-2 de la Ley de Promoción de la Salud (Ley de Salud Japonesa), el fortalecimiento de la supervisión de la misma y la corrección de la publicidad infractora.

Esta notificación se emitió debido a la necesidad de mejorar y regularizar el contenido de las etiquetas debido al aumento del uso de “alimentos saludables” y la notificación de casos de daño a la salud, y revisó no solo el sistema de etiquetado, sino también el sistema en general.

En particular, para promover una comprensión precisa de este contenido de revisión del sistema, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar ha creado un conjunto de preguntas y respuestas sobre el sistema relacionado con los “alimentos saludables” (Notificación del Jefe de la División de Normas de Seguridad Alimentaria de la Oficina de Alimentos y Medicamentos del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, fechada el 28 de febrero de 2005 (año 17 de la era Heisei)), y está trabajando para difundirlo entre las empresas y las partes interesadas. En esta notificación, el sistema de publicidad exagerada es el siguiente:

Pregunta 56: ¿Qué es el sistema de prohibición de publicidad falsa y exagerada para los “alimentos saludables”?
Los efectos relacionados con la salud y las funciones de los alimentos que se presentan como “alimentos saludables” deben ser apropiados y basados en evidencia científica. Por lo tanto, bajo el artículo 32-2 de la Ley de Promoción de la Salud, cuando se hace una declaración sobre los efectos de mantenimiento y mejora de la salud en relación con los productos que se venden como alimentos, no debe ser significativamente diferente de los hechos o engañar significativamente a las personas.
(Nota: Incluso si el contenido no viola esta disposición, está prohibido por la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos que los llamados “alimentos saludables” que no han sido aprobados como medicamentos muestren eficacia y efectos medicinales.)

En esta sección, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar exige que los productos etiquetados como “alimentos saludables” tengan efectos relacionados con la salud y funciones de los alimentos que sean apropiados y basados en evidencia científica, a diferencia de los alimentos ordinarios. A partir de esto, bajo el artículo 32-2 de la Ley de Promoción de la Salud, en las declaraciones de los productos que se venden como alimentos, no se debe permitir que el contenido sea significativamente diferente de los hechos o engañe significativamente a las personas en relación con los efectos de mantenimiento y mejora de la salud.

(Objetivo)
Artículo 1: Esta ley tiene como objetivo mejorar la salud pública en nuestro país, teniendo en cuenta que la importancia de la promoción de la salud de la población está aumentando significativamente debido al rápido envejecimiento y los cambios en la estructura de las enfermedades en nuestro país. Para lograr este objetivo, esta ley establece los principios básicos para la promoción integral de la salud de la población y toma medidas para mejorar la nutrición de la población y promover la salud de la población en general.

Ley de Promoción de la Salud Artículo 1 (Ley No. 103 de 2002 (año 14 de la era Heisei)) (en adelante, “Ley de Salud”)

La Ley de Promoción de la Salud es una ley que tiene como objetivo mejorar la salud pública. El contexto de esta ley es que la importancia de la promoción de la salud de la población está aumentando debido al rápido envejecimiento y los cambios en la estructura de las enfermedades en Japón. Por lo tanto, como estrategia para esto, la ley establece los principios básicos para la promoción de la salud de la población y toma medidas para mejorar la nutrición de la población y promover la salud de la población en general.

Además, esta ley prohíbe a las personas que venden productos como alimentos hacer declaraciones que sean significativamente diferentes de los hechos o que engañen significativamente a las personas en relación con los efectos de mantenimiento y mejora de la salud y otros asuntos prescritos por la Ordenanza del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, y las denomina “publicidad falsa y exagerada“.

(Prohibición de declaraciones exageradas)
Artículo 32-2
Nadie debe hacer declaraciones que sean significativamente diferentes de los hechos o que engañen significativamente a las personas en relación con los efectos de mantenimiento y mejora de la salud y otros asuntos prescritos por la Ordenanza del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (en adelante, “efectos de mantenimiento y mejora de la salud, etc.”) cuando haga publicidad u otras declaraciones sobre productos que se venden como alimentos.

Ley de Promoción de la Salud Artículo 32-2

La prohibición de la publicidad falsa y exagerada se debe a que, con el aumento de la conciencia de la salud en los últimos años, el uso de alimentos reconocidos como alimentos saludables ha aumentado, se recomienda su consumo a largo plazo y continuo, y existe el temor de que los ciudadanos que creen en esto pierdan oportunidades de tratamiento adecuado, lo que podría causar problemas graves desde el punto de vista de la promoción de la salud de la población.

En este artículo, las declaraciones exageradas que están claramente prohibidas son aquellas que, en relación con los productos que se venden como alimentos, hacen declaraciones sobre los efectos de mantenimiento y mejora de la salud, etc., que son ① significativamente diferentes de los hechos, o ② engañan significativamente a las personas.

El criterio para determinar si una declaración es ① significativamente diferente de los hechos o ② engañante es la impresión y percepción que los consumidores obtienen del contenido total de la declaración.

Primero, la determinación de lo que constituye “significativamente” se hace de acuerdo con cada anuncio, etc. Por ejemplo, si se puede determinar que “no sería inducido a comprar ese producto” si el consumidor general conociera la diferencia entre el contenido del anuncio, etc., y el efecto real que se obtendría al consumir ese producto, se consideraría “significativamente”.

Además, “diferente de los hechos” se refiere a cuando el efecto, etc., que se puede obtener realmente es diferente de lo que se enfatiza en el anuncio, etc. Por ejemplo, esto incluiría casos en los que se hace una declaración como “Se ha demostrado que puedes perder X kilogramos en 3 meses” a pesar de que no existen suficientes resultados experimentales u otras bases.

Por otro lado, “engañar a las personas” se refiere a cuando hay una diferencia entre la impresión y las expectativas de los efectos de mantenimiento y mejora de la salud, etc., que se perciben a partir del anuncio, etc., y los efectos, etc., que se pueden obtener realmente. Por ejemplo, esto incluiría casos en los que se citan solo las menciones favorables de los datos académicos que sirven de base, ignorando las menciones desfavorables para ese producto alimenticio.

En concreto, en el caso de los alimentos que promocionan el efecto de adelgazamiento, se requerirá la eliminación de las declaraciones que indican que “envuelve y excreta los nutrientes y carbohidratos que has consumido en exceso con las heces”, que inhiben la absorción en el cuerpo de los carbohidratos y otros nutrientes consumidos en las comidas y pueden ser excretados fuera del cuerpo (Notificación del 8 de diciembre de 2004 (año 16 de la era Heisei), número 1208001).

(Recomendaciones, etc.)
Artículo 32-3
El Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar puede hacer una recomendación a una persona que ha hecho una declaración en violación del artículo anterior para que tome las medidas necesarias en relación con dicha declaración, si considera que existe el riesgo de que tenga un impacto significativo en la promoción de la salud de la población.
2 El Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar puede ordenar a una persona que ha recibido una recomendación bajo el párrafo anterior y que no ha tomado las medidas relacionadas con la recomendación sin una razón justificada, que tome las medidas relacionadas con la recomendación.
3 Omitido

Ley de Promoción de la Salud Artículo 32-3

En caso de hacer una declaración exagerada, primero, el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar puede hacer una recomendación a la persona que ha hecho la declaración para que tome las medidas necesarias en relación con la declaración, si considera que existe el riesgo de que tenga un impacto significativo en la promoción de la salud de la población (Artículo 32-3, párrafo 1, de la Ley de Salud).

A continuación, el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar puede ordenar a la persona que ha recibido la recomendación y que no ha tomado las medidas relacionadas con la recomendación sin una razón justificada, que tome las medidas relacionadas con la recomendación (Artículo 32-3, párrafo 2, de la Ley de Salud).

Artículo 36-2

Una persona que ha violado una orden bajo el párrafo 2 del artículo 32-3 será castigada con una pena de prisión de hasta seis meses o una multa de hasta un millón de yenes.

Ley de Promoción de la Salud Artículo 36-2

Y si no se obedece la orden, se impondrá una pena de prisión de hasta seis meses o una multa de hasta un millón de yenes.

Además de la Ley de Salud, las leyes que regulan las declaraciones de “alimentos saludables” incluyen la Ley de Higiene Alimentaria, la Ley JAS (Ley sobre la Estandarización y la Correcta Indicación de la Calidad de los Productos), la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos, la Ley de Prevención de Indicaciones y Premios Injustos, y la Ley de Transacciones Comerciales Específicas.

Resumen

Como se ha mencionado anteriormente, los suplementos, que son “alimentos saludables”, no siempre se tratan de manera clara a nivel legal. Sin embargo, gracias a las notificaciones del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón, se prohíben las exageraciones y otras prácticas similares. Esto significa que no todos los anuncios están permitidos solo porque no son medicamentos.