Puntos a tener en cuenta sobre la definición y expresión publicitaria de los suplementos relacionados con la 'Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa'

Es probable que muchas personas utilicen suplementos para compensar la falta de nutrientes que a menudo se produce en la vida cotidiana. Los suplementos se pueden encontrar en farmacias y también se venden en programas de venta por televisión y anuncios de revistas, por lo que parece que las oportunidades de verlos en la vida cotidiana están aumentando.

Desde el punto de vista de la regulación legal, es muy importante determinar si los suplementos son medicamentos o alimentos al anunciarlos para su venta. Si publicas anuncios sin saberlo, puedes incurrir en actividades ilegales sin darte cuenta, lo que podría resultar en multas y otras pérdidas significativas para tu negocio.

En este artículo, explicaremos la naturaleza de los suplementos y los puntos clave a tener en cuenta al expresarlos en los anuncios.

¿Qué es la Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos (Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos Japonesa)?

La Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos es una ley que se aplica a productos como medicamentos, dispositivos médicos, productos farmacéuticos de venta libre y cosméticos. Su objetivo es mejorar la salud pública al tomar medidas necesarias para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de estos productos y prevenir la aparición y propagación de daños a la salud pública (Artículo 1 de la Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos).

Dado que los medicamentos y otros productos similares tienen un alto potencial para afectar la salud de los usuarios, la Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos establece regulaciones para diversas actividades, como la fabricación, venta y publicidad de estos productos.

Definición de Suplementos

En realidad, no existe una definición administrativa para los suplementos, generalmente se consideran como “productos en forma de tabletas o cápsulas que contienen ingredientes específicos concentrados”.

Sin embargo, los alimentos y bebidas que las personas consumen oralmente se dividen en “alimentos” y “medicamentos, etc.” (consulte el Artículo 2, Párrafo 1 de la Ley Básica de Seguridad Alimentaria Japonesa y el Artículo 4, Párrafo 1 de la Ley de Higiene Alimentaria Japonesa), y si se consideran “medicamentos, etc.” se determina en base al Artículo 2, Párrafo 1 de la Ley Farmacéutica Japonesa. Dado que los suplementos no cumplen con la definición de “medicamentos, etc.”, se tratan estrictamente como alimentos.

Por lo tanto, en principio, las regulaciones de la Ley Farmacéutica Japonesa no se aplican a la venta y publicidad de suplementos, y están sujetos a regulaciones bajo leyes como la Ley de Exhibición de Premios Japonesa y la Ley de Promoción de la Salud Japonesa.

Además, algunos suplementos tienen la forma de tabletas o cápsulas y pueden parecer medicamentos. En tales casos, pueden ser considerados medicamentos y estar sujetos a las regulaciones de la Ley Farmacéutica Japonesa, como se mencionará más adelante.

Diferencia entre Suplementos y Alimentos Saludables

Al igual que con los suplementos, no existe una definición administrativa para los alimentos saludables, que generalmente se consideran “todos los alimentos que contribuyen al mantenimiento y mejora de la salud”. Además, en términos de clasificación, los alimentos saludables también se consideran “alimentos”, al igual que los suplementos.

Algunos alimentos saludables utilizan el “Sistema de Alimentos con Funciones de Salud” que permite la visualización de las funciones de los ingredientes en la publicidad. Los suplementos se clasifican como “alimentos saludables” que no utilizan el “Sistema de Alimentos con Funciones de Salud”.

Diferencia entre Suplementos y Medicamentos

Como se mencionó anteriormente, si se considera un “medicamento” se determina en base al Artículo 2, Párrafo 1 de la Ley Farmacéutica Japonesa, por lo que se puede decir que hay una distinción clara entre los suplementos y los medicamentos.

Sin embargo, dependiendo de la forma del producto y la visualización de la publicidad, incluso los alimentos pueden ser considerados medicamentos, y existe la posibilidad de que los suplementos también sean considerados medicamentos.

A pesar de que se requiere la aprobación o permiso del Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar para la fabricación y venta de medicamentos, los alimentos considerados medicamentos se fabrican y venden sin obtener estas aprobaciones, por lo que se les llama “medicamentos no aprobados y no autorizados”.

Si fabrica o vende medicamentos sin obtener la aprobación o permiso adecuados, existe el riesgo de ser condenado a una pena de prisión de hasta 3 años o una multa de hasta 3 millones de yenes, o ambas, por lo que debe tener mucho cuidado al fabricar y vender suplementos para no ser considerados medicamentos.

Razones para regular los suplementos bajo la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos Japonesa

Si se permite que los suplementos contengan los mismos ingredientes que los medicamentos o que se describan en la publicidad como si tuvieran los mismos efectos que los medicamentos, se podría vender productos equivalentes a los medicamentos sin la aprobación o autorización necesaria, lo que permitiría la circulación de productos que no están garantizados por el estado en términos de seguridad.

Esto podría tener varios efectos negativos en el cuerpo humano y potencialmente causar daño a la salud. Por lo tanto, los productos que contienen los mismos ingredientes que los medicamentos o que se describen en la publicidad como si tuvieran los mismos efectos que los medicamentos son considerados “medicamentos”, y la fabricación y venta de estos productos sin la debida aprobación o autorización está sujeta a severas sanciones, como se mencionó anteriormente.

En la página web del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón, se advierte sobre los medicamentos no aprobados y no autorizados de la siguiente manera:

Los medicamentos no aprobados y no autorizados no han sido verificados en términos de calidad, eficacia y seguridad de acuerdo con la Ley Japonesa de Aseguramiento de la Calidad, Eficacia y Seguridad de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos.

La cantidad de ingredientes farmacéuticos detectados no siempre es uniforme, y puede contener una cantidad que podría causar daño a la salud si se consume de una vez.

Además, no se puede negar la posibilidad de que contengan impurezas dañinas y que hayan sido fabricados en lugares o mediante métodos insalubres. En cuanto a los daños a la salud reportados, no necesariamente se deben solo a los ingredientes farmacéuticos detectados, y las impurezas mencionadas también podrían estar involucradas.

(Fuente: Información sobre medicamentos no aprobados y no autorizados | Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón[ja])

Puntos a tener en cuenta en la expresión publicitaria relacionada con la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos de los Suplementos

En cuanto a si los productos como los suplementos se consideran medicamentos o no, los puntos clave de interpretación son:

• Independientemente de la eficacia, la forma y la dosis, si contiene ingredientes esenciales (materia prima) que se consideran utilizados principalmente como medicamentos según el criterio de juicio 1. (※ Cuando se considera que la esencia del ingrediente (materia prima) es utilizada principalmente como medicamento), se considerará dentro del alcance de los medicamentos como regla general.
• En el caso de que contenga ingredientes esenciales (materia prima) que no corresponden al criterio de juicio 1., se considerará como medicamento como regla general si corresponde a cualquiera de los siguientes puntos ① a ③.

① Aquellos que promueven la eficacia de un medicamento

② Aquellos que tienen una forma exclusivamente farmacéutica, como ampollas

③ Aquellos cuya dosis es farmacéutica

(Fuente: “Sobre la supervisión y control de medicamentos no aprobados y no autorizados”[ja])

Estos son los puntos a tener en cuenta. No solo si contiene ingredientes que se utilizan en medicamentos, sino también la forma del producto y la indicación de la dosis pueden hacer que se considere un medicamento, por lo que se requiere precaución.

Además, los medicamentos no aprobados y no autorizados se consideran medicamentos y, por lo tanto, están sujetos a las restricciones publicitarias de la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos. El artículo 68 de la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos prohíbe la publicidad del nombre, método de fabricación, eficacia y rendimiento de los medicamentos antes de su aprobación, y si se viola, puede resultar en una pena de prisión de hasta 2 años o una multa de hasta 2 millones de yenes, o ambas, y también existe la posibilidad de recibir órdenes de medidas como la suspensión de la publicidad y órdenes de prevención de recurrencia.

Resumen: Verificación legal por un abogado en la publicidad de suplementos

Como se ha mencionado, incluso si se fabrica y vende con la intención de ser un suplemento, existe la posibilidad de que se considere un “medicamento” debido a los ingredientes utilizados, la forma del producto o la presentación de la publicidad. Si esto sucede, puede llevar a grandes pérdidas para el negocio, como la suspensión de la producción o la recaudación de multas por violación de las regulaciones publicitarias.

Si tienes alguna inquietud al fabricar o vender suplementos, o al crear publicidad, consulta a un abogado familiarizado con la Ley de Aparatos Médicos (Ley japonesa de Aparatos Médicos).

La verificación legal de la publicidad de suplementos y la propuesta de reescritura de expresiones es un área de alta especialización. El despacho de abogados Monolith ha formado un equipo legal especializado en la Ley de Aparatos Médicos, y está preparado para verificar artículos de diversos productos, desde suplementos hasta medicamentos.

Presentación de las medidas propuestas por nuestro despacho

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