Mis on Jaapani 'Ravimiseaduse' trahvisüsteem? Selgitame, millised tegevused on sihikul ja millal trahve vähendatakse või tühistatakse

Jaapani ravimiseaduses (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) on keelatud ravimite, kosmeetikatoodete jms vale- ja suurejoonelised reklaamid. Kui seda eiratakse, on ette nähtud trahv.

Trahvi suurus arvutatakse vastavalt ravimiseaduse rikkumisega saadud reklaamitulule, seega võib summa olla suur ja nõuab seetõttu ettevaatust.

Käesolevas artiklis selgitame, millised tegevused kuuluvad Jaapani ravimiseaduse trahvisüsteemi alla ja millistel juhtudel võib trahvi vähendada.

Trahviseadus ravimiseaduses

Ravimiseadus (seadus ravimite, meditsiiniseadmete jms kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse tagamise kohta) on seadus, mis reguleerib tootmist, müüki, märgistamist, reklaami jms, et tagada ravimite jms kvaliteet, efektiivsus ja ohutus.

Reiwa 3. aastal (2021) augustis jõustus muudetud ravimiseadus, mis karmistas karistusi ravimite ja kosmeetikatoodete vale- ja suurejooneliste reklaamide keelu rikkumise eest ning määrati trahvi maksmise korraldus ja meetme korraldus.

Enne muudatust oli ravimiseaduse rikkumise korral reklaami teinud isikutele ette nähtud vangistus ja rahatrahv, kuid trahvi ülemmäär oli 2 miljonit jeeni, mis tekitas küsimusi, kas see on piisavalt heidutav.

Lisaks on olnud juhtumeid, kus hüpertensiooni ravimite teemalised artiklid ja reklaamid on väidetavalt rikkunud ravimiseadust, ning juhtumid, mis rikuvad vale- ja suurejooneliste reklaamide keeldu, on sagenenud.

Seetõttu võeti eeskujuks parandusmeetmed Läänes ja teiste kodumaiste seaduste sätted ning kehtestati trahvisüsteem, mis on rangem kui rahatrahv.

Trahvi suurus ei ole nagu varem rahatrahv, millel on ülemmäär, vaid see määratakse vastavalt müügitulule, seega võib see müügitulust sõltuvalt olla üsna suur summa.

Seotud artikkel: Mis on ravimiseaduse karistused ja vahistamise nõuded? Selgitame ka, kuidas neid vältida[ja]

Sihtmärgi tegevus

Ravimiseaduse trahvisüsteemi sihtmärgiks olev tegevus on ravimite, ravimitevälise toodete, kosmeetikatoodete, meditsiiniseadmete või regeneratiivse meditsiini toodete vale või liialdatud reklaam.

Keegi ei tohi ravimite, ravimitevälise toodete, kosmeetikatoodete, meditsiiniseadmete või regeneratiivse meditsiini toodete nimetuse, tootmisviisi, efektiivsuse, mõju või jõudluse osas, olenemata sellest, kas see on otsene või kaudne, levitada vale või liialdatud artikleid, kirjeldusi või levitada neid.

Ravimiseaduse § 66 lõige 1[ja]

Rikkumiseks loetakse reklaame, mis näiteks ravimite puhul näitavad komponente, mida tegelikult ei sisalda, või reklaame, mis kasutavad väljendeid nagu “kui te seda ravimit võtate, paraneb teie diabeet”, kosmeetikatoodete puhul väljendeid nagu “plekid kaovad” või “lihtsalt määri ja saad valgeks”.

Kosmeetikatoodete puhul on oluline jälgida, et ei oleks ületatud Tervise- ja Tööministeeriumi teatise poolt määratud piire, mida kosmeetikatooted võivad väita.

Viide: Kosmeetikatoodete efektiivsuse piiride muutmine (2010. aasta 21. juuli teatis nr 0721)[ja]

Lisaks, isegi kui toode ei kuulu ravimite või meditsiiniseadmete hulka, kuid reklaamib ravimitele sarnaseid efekte, loetakse see ravimiks ja seega kuulub ravimiseaduse reguleerimisala alla.

Selliste toodete puhul, mida peetakse ravimiteks, reguleeritakse neid ravimiseaduse § 68 alusel, seega isegi kui nad teevad vale või liialdatud reklaami, ei loeta seda ravimiseaduse § 66 lõike 1 rikkumiseks ja seega ei kuulu nad trahvi alla. Siiski on olemas arvamus, et kui toodet käsitletakse “ravimina”, võib see olla ravimiseaduse § 66 lõike 1 rikkumine ja seega võib see olla trahvi alla kuuluv, seega on vaja olla ettevaatlik.

Näiteks toidulisandid ei ole ravimid, kuid kui nad teevad reklaami, mis näitab ravimitele sarnaseid efekte, nagu “kui te seda võtate, paraneb teie haigus”, siis kui see on vale või liialdatud reklaam, võib see olla ravimiseaduse § 66 lõike 1 rikkumine ja seega võib see olla trahvi alla kuuluv.

Ravimiseaduse reklaamiregulatsioonide kohta leiate lisateavet ka teistest artiklitest.

Seotud artikkel: Mis on ravimiseaduse reklaamiregulatsioonid? Selgitame, kuidas luua seaduslikke väljendeid reklaamide jaoks[ja]

Trahvi määramise subjektid

Kui vaadata ülalmainitud Jaapani ravimiseaduse (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) paragrahvi 66 lõiget 1, siis seal on öeldud, et “keegi ei tohi (jäetakse välja)… levitada vale või liialdatud artikleid (jäetakse välja)”. Seega, igaüks, kes on teinud vale või liialdatud reklaami ravimite kohta, võib olla rikkumise toimepanija, mis tähendab, et trahvi võivad saada isegi reklaamiagentuurid, ajalehed ja sidusettevõtted, kes on saanud tellimuse tootearendusettevõttelt.

Trahvisüsteemi kehtestab Jaapani ravimiseaduse paragrahv 75-5-2 lõige 1, mille kohaselt määratakse trahvi suurus vastavalt “trahviobjekti perioodil tehtud tehingute” väärtusele.

Selles kontekstis tähendab “tehing” Jaapani Tervishoiu-, Töö- ja Sotsiaalministeeriumi teadaandes toodud näidete kohaselt tehinguid, mida teevad tootjad, hulgimüüjad, müüjad jne. Selgesõnaliselt on öeldud, et “ajalehtede, ajakirjade, ringhäälinguorganisatsioonide, internetimeediaettevõtete ja muude reklaamimeediaettevõtete ning nende reklaamimeediaettevõtete vahendajate, reklaamiagentuuride, teenusepakkujate jne poolt tehtud tehingud” ei kuulu selle alla.

Seega, reklaamiagentuurid, ajalehed ja sidusettevõtted ei ole tavaliselt trahvi subjektid, kuna neil puudub tehingute väärtus, mis on trahvi suuruse aluseks.

Kuid isikute suhtes, kes on rikkunud Jaapani ravimiseaduse paragrahvi 66 lõiget 1, võib rakendada kriminaalkaristust või meetmeid, seega peavad ka reklaamiagentuurid ja teised olema ettevaatlikud, et mitte teha vale või liialdatud reklaami.

Trahvi summa arvutamise meetod

Kui rikutakse Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) artiklit 66 lõiget 1, on trahvi summa põhimõtteliselt 4,5% rikkumise ajal müüdud toote müügikäibest.

Erandid on järgmised: (a) kuus kuud pärast rikkumise lõpetamist või (b) päev, mil võeti meetmeid vale- või liialdatud reklaami tõttu tekkinud arusaamatuste kõrvaldamiseks, kumb iganes on varem. Kui toote müük jätkub sel perioodil, lisatakse rikkumise perioodile kuni kolm aastat. Selle aja jooksul on trahvi summa 4,5% toote müügikäibest kuni viimase müügitehinguni.

Allikas: Jaapani Tervise-, Töö- ja Heaolu Ministeerium | Trahvisüsteemi kehtestamine[ja]

Niisiis, trahvi summa määratakse vastavalt vale- või liialdatud reklaami teinud toote müügikäibele, mis tähendab, et mida rohkem müügikäive reklaami mõjul kasvab, seda suurem on trahv.

Lisaks, isegi kui vale- või liialdatud reklaam lõpetatakse, kuid toote müük jätkub, pikeneb “trahvi sihtperiood”, mis on trahvi summa arvutamise aluseks. Seega, kui on tehtud vale- või liialdatud reklaami, tuleks peatada mitte ainult reklaam, vaid ka toote müük.

Ravimiseaduse ja ebaõiglaste kingituste ning esitluse tõkestamise seaduse (Jaapani ~) trahvide kolm erinevust

Nagu ravimiseaduses, on ka ebaõiglaste kingituste ning esitluse tõkestamise seaduses (Jaapani ~) kehtestatud trahvisüsteem.

Mõlemad trahvid kehtestatakse neile, kes rikuvad toodete esitluse ja reklaami eeskirju, kuid nende tegevuste ja nõuete osas on mõningaid erinevusi. Kolm peamist erinevust on järgmised:

• Trahvi arvutamise määr
• Trahvi vähendamise süsteem
• Rikkumise subjektiivsed nõuded

Trahvi arvutamise määr

Ravimiseaduse trahvi arvutamise määr on 4,5% müügitulust, samas kui ebaõiglaste kingituste ning esitluse tõkestamise seaduse trahvi arvutamise määr on 3% müügitulust.

Kui teete tegevusi, mis on mõlema trahvi sihtmärk, siis mõlema seaduse alusel määratakse trahv. Sellisel juhul on topeltsumma (3% müügitulust) vähendatud (Ravimiseaduse paragrahv 75, lõige 5, punkt 3).

Trahvi vähendamise süsteem

Ebaõiglaste kingituste ning esitluse tõkestamise seaduses on süsteem, mis vähendab trahvi summa, mille olete vabatahtlikult ohvrile tagastanud, kui olete rikkunud esitluse ja reklaami eeskirju.

Teiselt poolt, ravimiseaduses ei ole süsteemi, mis vähendaks trahvi, isegi kui olete ohvrile müügitulu tagastanud.

Rikkumise subjektiivsed nõuded

Subjektiivsed nõuded viitavad rikkumise toimepanija sisemistele nõuetele, näiteks millise teadlikkusega rikkumine toime pandi.

Ebaõiglaste kingituste ning esitluse tõkestamise seaduses on trahvi sihtmärk ainult need, kes “ei teadnud, et nad rikuvad esitluse eeskirju, ja ei pööranud sellele piisavalt tähelepanu”.

See tähendab, et need, kes ei teinud rikkumist tahtlikult ja hoolimata tähelepanu pööramisest rikkusid eeskirju, ei ole trahvi sihtmärk.

Kuid ravimiseaduses on määratud, et “keegi ei tohi rikkuda reklaami eeskirju”, olenemata sellest, millise teadlikkusega rikkumine toime pandi, ja trahv määratakse.

Seega, isegi kui arvate, et te ei tee vale- ega suurejoonelist reklaami, muutute trahvi sihtmärgiks hetkel, kui teete vale- või suurejoonelist reklaami.

Nagu nendest erinevustest näha, on ravimiseaduses, kui rikkumine toimub, inimeste tervisele ja kehale tekitatav kahju suur, seega on ravimiseaduse trahvisüsteem rangem kui ebaõiglaste kingituste ning esitluse tõkestamise seaduses.

Juhud, kus trahvi maksmine on vabastatud või vähendatud

Ma selgitasin just, et Jaapani ravimiseaduse (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) trahvisüsteemis ei ole vabatahtliku tagasimakse korral vähendamise süsteemi, kuid see ei tähenda, et trahvi ei saa üldse vähendada.

Konkreetselt, ① kui te teatate vabatahtlikult vale- või suurendatud reklaami tegemisest, ② kui reklaamireeglite rikkumisest tulenev müügitulu on alla 50 miljoni jeeni, siis trahvi ei määrata.

Lisaks, ③ kui antakse äritegevuse parandamise korraldus, rikkumisega seotud reklaami korraldus või kui tühistatakse luba või registreerimine, võib tervise- ja tööministri (Japanese Minister of Health, Labour and Welfare) äranägemisel olla juhtumeid, kus trahvi ei määrata.

① juhul vähendatakse trahvi summat 50%, kuid kui te teatate vabatahtlikult, kui tervise- ja tööministeerium või prefektuuride haldusasutused teostavad järelevalvet, siis trahvi ei vähendata (ravimiseaduse (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) paragrahv 75, lõige 5, punkt 4).

Seega, et saada vähendamist vabatahtliku teatamise kaudu, on oluline, et kui te märkate vale- või suurendatud reklaami tõttu ravimiseaduse rikkumist, teatate sellest kiiresti tervise- ja tööministrile.

Võimalik, et sidusettevõtjatele antakse meetmekorraldus

Nagu juba mainitud, arvutatakse ravimiseaduse trahvid ravimite jms eest saadud tasu alusel, seega trahvi määratakse ettevõtjatele, kes on saanud tasu toodete tootmise, müügi või muu kaubandustegevuse eest, mis on rikkunud seadust.

Seega, trahvi ei määrata meediale ega sidusettevõtjatele, kes on avaldanud rikkumisreklaame või olnud seotud rikkumisreklaamidega.

Kuid meediale ja sidusettevõtjatele võib anta meetmekorraldus, mis põhineb ravimiseaduse paragrahvil 72-5.

Enne muudatust oli ravimiseaduse paragrahvi 68 rikkumine, st reklaamimine enne heakskiitu, meetmekorralduse aluseks.

Ravimiseaduse muudatused Reiwa esimesel aastal (2019) lisasid meetmekorralduse subjektide hulka need, kes on rikkunud ravimiseaduse paragrahvi 66 lõiget 1, seega on oht, et meetmekorraldus määratakse kõigile, kes on teinud vale- või suurendavaid reklaame.

Meetmekorralduse sisu hõlmab:

• Vale- või suurendava reklaami peatamise korraldus
• Asjad, mis on vajalikud vale- või suurendava reklaami kordumise vältimiseks, või avalik teadaanne nende rakendamisega seotud asjade kohta
• Muud meetmed, mis on piisavad rahvatervise ohtude vältimiseks

See on määratletud.

Eriti kui avalik teadaanne tehakse, levib laialdaselt teave, et tegemist on isikuga, kes teeb ebaseaduslikke reklaame, mis võib tulevikus tegevust takistada.

Need meetmekorraldused võivad olla antud isegi siis, kui ravimiseaduse rikkumise tegevus on lõpetatud, seega on sidusettevõtjatel ja teistel vaja pöörata erilist tähelepanu sellele, kas nende reklaamid rikuvad ravimiseadust.

Seotud artikkel: Kas reklaamireeglite rikkumise väljendused muutuvad sõltuvalt toote tüübist? Selgitame näiteid[ja]

Kokkuvõte: Kui te ei mõista ravimiseaduse trahvisüsteemi, pöörduge advokaadi poole

Ravimiseadust on muudetud ja vale- või ülepaisutatud reklaamide eest on kehtestatud trahvisüsteem.

Trahvi suurus sõltub müügitulust ja kuna ülemmäär puudub, võib rikkumise korral makstav summa olla suur.

Peale selle, isegi kui trahvi ei määrata, võib meetme korralduse saamine oluliselt mõjutada teie mainet.

On raske mõista, millised reklaamiväljendid rikuvad ravimiseadust ja millised juhtumid kuuluvad trahvi alla. Seetõttu, kui te loote või avaldate reklaame toodetele, mis võivad kuuluda ravimiseaduse alla, nagu ravimid, kosmeetika, meditsiiniseadmed või muud toidulisandid, pöörduge varakult spetsialiseerunud teadmiste ja kogemustega advokaadi poole.

Meie büroo poolt pakutavad meetmed

Monolise õigusbüroo on IT- ja eriti internetiõiguse valdkonnas kõrge spetsialiseerumisega õigusbüroo. Meie büroo pakub teenuseid sellistele klientidele nagu meediaoperaatorid, ülevaate saidi operaatorid, reklaamiagentuurid, D2C ja kosmeetikatootjad nagu toidulisandid, kliinikud, ASP-operaatorid jne. Pakume teenuseid nagu artiklite ja LP õiguslik kontroll, juhendite koostamine ja proovide kontroll. Üksikasjad on kirjeldatud allpool toodud artiklis.