औषधि यंत्र अधिनियम (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) के तहत दंड और गिरफ्तारी की आवश्यकताएं क्या हैं? बचने के बिंदुओं की भी व्याख्या

दवाओं और अन्य उत्पादों को संभालने वाली निर्माण कंपनियों और फार्मेसियों में, जापानी फार्मास्यूटिकल एंड मेडिकल डिवाइसेस एक्ट (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) की जांच नियमित रूप से की जाती है, लेकिन इस कानून का नियमन सिर्फ इन व्यापारियों तक ही सीमित नहीं होता है। इसका नियमन क्षेत्र बहुत व्यापक होता है, इसलिए ऐसे मामले भी देखे जाते हैं जहां व्यक्ति नियमन के विषय में जानकारी नहीं होने के कारण जापानी फार्मास्यूटिकल एंड मेडिकल डिवाइसेस एक्ट का उल्लंघन कर देते हैं।

इस लेख में, अनपेक्षित रूप से जापानी फार्मास्यूटिकल एंड मेडिकल डिवाइसेस एक्ट का उल्लंघन न करने के लिए, उल्लंघन करने पर दंड और उल्लंघन से बचने के बिंदुओं का विस्तृत विवरण दिया गया है।

याकुकीहोऊ नियम क्या है

याकुकीहोऊ नियम, जिसे जापानी में ‘याकुकीहोऊ’ कहा जाता है, एक कानून है जो आवश्यक नियमों को निर्धारित करता है जो चिकित्सा उत्पादों, चिकित्सा उपकरणों आदि के लिए लागू होते हैं। इसका औपचारिक नाम ‘चिकित्सा उत्पादों, चिकित्सा उपकरणों आदि की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा की सुनिश्चितता के संबंध में कानून’ है।

पहले इसे ‘याकुजिहोऊ’ के नाम से लागू किया गया था, लेकिन इसे हेसी 25 (2013) में संशोधित किया गया था और इसका नाम भी ‘याकुकीहोऊ’ में बदल दिया गया था। इसे ‘चिकित्सा उत्पादों और चिकित्सा उपकरणों आदि कानून’ के नाम से भी जाना जाता है।

औषधि यंत्र अधिनियम का उद्देश्य

जापानी औषधि यंत्र अधिनियम (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) का उद्देश्य, धारा 1 में, निम्नलिखित रूप में निर्धारित किया गया है।

धारा 1 (उद्देश्य)

इस कानून का उद्देश्य है, चिकित्सा औषधियों, चिकित्सा उपकरणों, कॉस्मेटिक्स, और रीजेनरेटिव मेडिसिन प्रोडक्ट्स (इन्हें “चिकित्सा औषधियाँ आदि” कहा जाता है) की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा को सुनिश्चित करने के साथ-साथ इनके उपयोग से होने वाले स्वास्थ्य और स्वच्छता संबंधी खतरों को रोकने के लिए आवश्यक नियामकों को लागू करना है। इसके अलावा, चिकित्सा के दृष्टिगत विशेष रूप से आवश्यक चिकित्सा औषधियों, चिकित्सा उपकरणों और रीजेनरेटिव मेडिसिन प्रोडक्ट्स के अनुसंधान और विकास को बढ़ावा देने के लिए आवश्यक उपाय करने का उद्देश्य है, ताकि स्वास्थ्य और स्वच्छता को बेहतर बनाया जा सके।

चिकित्सा औषधियों, चिकित्सा उपकरणों आदि की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा की सुनिश्चितता आदि के बारे में कानून धारा एक

सीधे शब्दों में कहें तो, औषधि यंत्र अधिनियम का एक उद्देश्य चिकित्सा औषधियों आदि की गुणवत्ता, प्रभावशीलता, और सुरक्षा को सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक नियामकों को निर्धारित करना है। इस उद्देश्य को प्राप्त करने के लिए, औषधि यंत्र अधिनियम ने चिकित्सा औषधियों आदि के निर्माण, प्रबंधन, विपणन, और विज्ञापन आदि के हर चरण में विभिन्न नियामकों को निर्धारित किया है।

संबंधित लेख: औषधि यंत्र अधिनियम (पूर्व औषधि कानून) क्या है? उद्देश्य, नियामक विषय, विज्ञापन नियामकों की व्याख्या[ja]

नियमन पर ध्यान देने की आवश्यकता: बिक्री और विज्ञापन

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट (जापानी याकुकी हो) के अंतर्गत नियमन, विशेष रूप से बिक्री और विज्ञापन के नियमन पर ध्यान देने की आवश्यकता है।

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट का उल्लंघन करने पर आपराधिक मामले में बदलने के मामले में, बिक्री और विज्ञापन से संबंधित उल्लंघन अधिकांश होते हैं।

नेशनल पुलिस एजेंसी के अपराध सांख्यिकी डेटा के अनुसार, 2020 में (रेवा 2 वर्ष (2020 ईसवी)) अपराधों में, फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट के उल्लंघन के मामले 63 थे, जो पिछले वर्ष से 15 अधिक थे। इनमें से नए कोरोनावायरस संक्रमण से संबंधित फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट के उल्लंघन के मामले 14 थे। (नेशनल पुलिस एजेंसी, सिक्योरिटी ब्यूरो “रेवा 2 वर्ष में जीवन आर्थिक अपराध की स्थिति के बारे में[ja]“)

इसके अलावा, 2021 में (रेवा 3 वर्ष (2021 ईसवी)) अपराधों में, फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट के उल्लंघन के मामले 46 थे, जिनमें से नए कोरोनावायरस संक्रमण से संबंधित फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट के उल्लंघन के मामले 7 थे। (नेशनल पुलिस एजेंसी, सिक्योरिटी ब्यूरो “रेवा 3 वर्ष में जीवन आर्थिक अपराध की स्थिति के बारे में[ja]“)

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट के उल्लंघन के मामलों के बारे में, टोक्यो मेट्रोपोलिटन पुलिस डिपार्टमेंट के आंकड़ों के अनुसार, निम्नलिखित हैं:

2018 में (हेइसेई 30 वर्ष (2018 ईसवी)) टोक्यो में हुए फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट के उल्लंघन के मामले 34 थे, जिनमें से 15 बिक्री से संबंधित थे, और 10 विज्ञापन से संबंधित थे। (टोक्यो मेट्रोपोलिटन पुलिस डिपार्टमेंट “टोक्यो मेट्रोपोलिटन पुलिस डिपार्टमेंट के आंकड़े (हेइसेई 30 वर्ष)[ja]“)

2019 में (हेइसेई 31 वर्ष / रेवा प्रथम वर्ष (2019 ईसवी)) टोक्यो में हुए फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट के उल्लंघन के मामले 12 थे, जिनमें से 5 बिक्री से संबंधित थे, और 1 विज्ञापन से संबंधित था। (टोक्यो मेट्रोपोलिटन पुलिस डिपार्टमेंट “टोक्यो मेट्रोपोलिटन पुलिस डिपार्टमेंट के आंकड़े (हेइसेई 31 वर्ष / रेवा प्रथम वर्ष)[ja]“)

2020 में (रेवा 2 वर्ष (2020 ईसवी)) टोक्यो में हुए फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट के उल्लंघन के मामले 24 थे, जिनमें से 12 बिक्री से संबंधित थे, और 10 विज्ञापन से संबंधित थे। (टोक्यो मेट्रोपोलिटन पुलिस डिपार्टमेंट “टोक्यो मेट्रोपोलिटन पुलिस डिपार्टमेंट के आंकड़े (रेवा 2 वर्ष)[ja]“)

इन आंकड़ों से, फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट के उल्लंघन के मामलों का अधिकांश बिक्री और विज्ञापन के नियमन का उल्लंघन होता है, यह स्पष्ट होता है। इसलिए, फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट के उल्लंघन से बचने के लिए, बिक्री और विज्ञापन के नियमन को सही तरीके से समझना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।

औषधि यंत्र अधिनियम (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) का उल्लंघन करने वाले कार्य

यहां हम, दंड और गिरफ्तारी की आवश्यकताओं की व्याख्या करने से पहले, औषधि यंत्र अधिनियम (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) द्वारा निर्धारित नियामकों के बारे में व्याख्या करेंगे।

नियामन के विषय

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ (जापानी फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ) के प्रमुख नियामन के विषय, जैसा कि धारा 1 में उल्लेखित है, दवाएं, ओवर-द-काउंटर (OTC) दवाएं, कॉस्मेटिक्स, मेडिकल डिवाइस और रीजेनरेटिव मेडिसिन प्रोडक्ट्स (फार्मास्यूटिकल और अन्य) हैं।

“दवाएं” का अर्थ है, सीधे शब्दों में, बीमारी या चोट के निदान, उपचार, और रोकथाम के लिए उपयोग की जाने वाली चीजें या व्यक्ति के शरीर या कार्यों पर प्रभाव डालने के उद्देश्य वाली चीजें (धारा 2, अनुच्छेद 1)। उदाहरण के लिए, एंटीजन स्पेसिफिक टेस्ट किट और गर्भनिरोधक गोलियाँ दी जा सकती हैं।

“OTC दवाएं” का अर्थ है, सीधे शब्दों में, व्यक्ति के शरीर पर प्रभाव डालने वाली चीजें, लेकिन दवाओं की तुलना में प्रभाव कम होता है (धारा 2, अनुच्छेद 2)। उदाहरण के लिए, मुंह की दुर्गंध स्प्रे, कीटनाशक, और कॉन्टैक्ट लेंस क्लीनर दिए जा सकते हैं।

“कॉस्मेटिक्स” का अर्थ है, सीधे शब्दों में, OTC दवाओं की तुलना में व्यक्ति के शरीर पर कम प्रभाव डालने वाली चीजें, जो व्यक्ति के शरीर को स्वच्छ रखने, त्वचा और बालों को स्वस्थ रखने के लिए, शरीर पर लगाने के उद्देश्य से होती हैं (धारा 2, अनुच्छेद 3)। उदाहरण के लिए, सामान्य कॉस्मेटिक्स, शैम्पू, दांत मन्जन, स्किन केयर उत्पाद और बॉडी लोशन दिए जा सकते हैं।

“मेडिकल डिवाइस” का अर्थ है, सीधे शब्दों में, शरीर की संरचना या कार्यों पर प्रभाव डालने के उद्देश्य, या निदान, उपचार, और रोकथाम के उद्देश्य वाले मशीन और उपकरण (धारा 2, अनुच्छेद 4)। उदाहरण के लिए, थर्मोमीटर, सिलाई धागा, गर्भनिरोधक उपकरण, और रोग निदान कार्यक्रम दिए जा सकते हैं।

“रीजेनरेटिव मेडिसिन प्रोडक्ट्स” का अर्थ है, कोशिकाओं पर कल्चर आदि का प्रसंस्करण किया गया हो, या उपचार के उद्देश्य से कोशिकाओं में प्रवेश करने और शरीर में प्रकट होने वाले जीन को शामिल करने वाले चीजें (धारा 2, अनुच्छेद 9)। उदाहरण के लिए, चोट की कारण बनने वाली कार्टिलेज की कमी के लिए कार्टिलेज ऊतक का प्रत्यारोपण किया जा सकता है।

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ मुख्य रूप से उपरोक्त पांच विषयों को नियामित करता है, और बिक्री और विज्ञापन के लिए सीमाएं तय करता है।

जापानी फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) के बिक्री नियम

जापानी फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) दवाओं और अन्य संबंधित उत्पादों की बिक्री को नियंत्रित करता है।

दवाओं, उच्च स्तरीय चिकित्सा उपकरणों, और रीजेनरेटिव मेडिसिन प्रोडक्ट्स की बिक्री के लिए जापान के स्वास्थ्य, कल्याण और श्रम मंत्री की अनुमति आवश्यक है (धारा 24)। इसके अलावा, चिकित्सा उपकरणों की बिक्री के लिए अधिसूचना देना आवश्यक है (धारा 29 का 3)।

ये नियमन “व्यापार के रूप में” बिक्री करने वालों पर लागू होते हैं। “व्यापार के रूप में” का अर्थ है कि एक प्रकार की बार-बार और निरंतर क्रियाएं जो व्यापार के संचालन और मूल्यांकन के लिए की जाती हैं। थोक और खुदरा व्यापारी के अलावा, व्यक्तिगत पुन: बिक्री भी इसमें शामिल हो सकती है, इसलिए सतर्क रहना आवश्यक है।

इसके अलावा, आवश्यक अनुमोदन या अनुमति के बिना दवाओं और अन्य संबंधित उत्पादों (अनधिकृत और अनधिकृत दवाएं) की बिक्री भी प्रतिबंधित है (धारा 55 की उपधारा 2, धारा 60, धारा 62, धारा 64, धारा 65 की उपधारा 4)। विशेष ध्यान देने वाली बात यह है कि खाद्य पदार्थों के रूप में बिक्री हो रहे उत्पादों को भी “दवाओं” के रूप में माना जा सकता है, और इस मामले में, उन्हें अनधिकृत और अनधिकृत दवाओं के रूप में बिक्री करना अवैध हो सकता है।

“दवाओं” की परिभाषा के बारे में, न्यायिक निर्णय के अनुसार, निम्नलिखित मानदंडों के आधार पर निर्णय लिया जाता है:

उस वस्तु के घटक, आकार, नाम, उस वस्तु पर दिखाई गई उपयोग का उद्देश्य, गुण और प्रभाव, उपयोग की मात्रा, बिक्री की विधि, और उस समय की व्याख्या और प्रचार आदि को मिलाकर, उस वस्तु को सामान्य व्यक्ति की समझ में “मनुष्य या पशु की बीमारी का निदान, उपचार या निवारण के लिए उपयोग किया जाने का उद्देश्य” माना जाता है, चाहे यह वस्तु वास्तव में औषधिक प्रभाव रखती हो या नहीं।

सुप्रीम कोर्ट का निर्णय, 28 सितंबर 1982 (शोवा 57) क्रिमिनल कलेक्शन 36 वॉल्यूम 8, पेज 787

खाद्य पदार्थों के रूप में बिक्री हो रहे उत्पादों को भी, आकार और गुण-प्रभाव के अलावा, बिक्री की विधि और विज्ञापन आदि को मिलाकर “दवाओं” के रूप में माना जाता है।

इसके अलावा, जापान के स्वास्थ्य, कल्याण और श्रम मंत्रालय के “दवाओं की परिभाषा के बारे में मानदंडों में कुछ संशोधन (31 मार्च 2020 (रेवा 2) फार्मास्यूटिकल और हेल्थ ब्यूरो नोटिस नंबर 0331-33)[ja]” में, यदि दवाई के गुण-प्रभाव का दावा किया जाता है, तो उसे “दवा” माना जाता है।

इसलिए, बिक्री की विधि और विज्ञापन की सामग्री के आधार पर, “दवाओं” के रूप में माने जाने वाले उत्पादों की बिक्री अवैध हो सकती है।

औषधि यंत्र अधिनियम के विज्ञापन नियम

औषधि यंत्र अधिनियम (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) में, धारा 66 से 68 तक, विज्ञापनों के बारे में नियम बनाए गए हैं। इनमें से, विशेष रूप से महत्वपूर्ण धारा 66 और 68 के नियमों के बारे में हम विवरण देंगे।

धारा 66 (अतिरेकी विज्ञापन आदि)

किसी भी व्यक्ति को, चिकित्सा उत्पाद, चिकित्सा उपयोगी उत्पाद, कॉस्मेटिक, चिकित्सा उपकरण या पुनर्जीवन चिकित्सा उत्पाद के नाम, निर्माण विधि, गुण, प्रभाव या क्षमता के संबंध में, स्पष्ट या अस्पष्ट रूप से, झूठे या अतिरेकी लेख विज्ञापित, वर्णित, या प्रसारित नहीं करना चाहिए।

2 चिकित्सा उत्पाद, चिकित्सा उपयोगी उत्पाद, कॉस्मेटिक, चिकित्सा उपकरण या पुनर्जीवन चिकित्सा उत्पाद की गुण, प्रभाव या क्षमता के बारे में, चिकित्सक या अन्य किसी व्यक्ति ने इसे गारंटी किया है, ऐसा गलतफहमी पैदा करने वाले लेख को विज्ञापित, वर्णित, या प्रसारित करना, पहले धारा के अनुरूप होगा।

3 किसी भी व्यक्ति को, चिकित्सा उत्पाद, चिकित्सा उपयोगी उत्पाद, कॉस्मेटिक, चिकित्सा उपकरण या पुनर्जीवन चिकित्सा उत्पाद के संबंध में गर्भपात का संकेत देने या अश्लील दस्तावेज़ या चित्र का उपयोग नहीं करना चाहिए।

चिकित्सा उत्पाद, चिकित्सा उपकरण आदि की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा की सुनिश्चितता के बारे में कानून धारा 66

धारा 68 (अनुमोदन से पहले के चिकित्सा उत्पाद, चिकित्सा उपकरण और पुनर्जीवन चिकित्सा उत्पाद के विज्ञापन का प्रतिबंध)

किसी भी व्यक्ति को, धारा 14 की उपधारा 1, धारा 23 की उपधारा 2 का 5 उपधारा 1 या धारा 23 की उपधारा 2 का 23 उपधारा 1 के अनुसार चिकित्सा उत्पाद या चिकित्सा उपकरण या पुनर्जीवन चिकित्सा उत्पाद के बारे में, जिसे अभी तक धारा 14 की उपधारा 1, धारा 19 की उपधारा 2 की उपधारा 1, धारा 23 की उपधारा 2 का 5 उपधारा 1, धारा 23 की उपधारा 2 का 17 उपधारा 1, धारा 23 की उपधारा 2 का 25 उपधारा 1 या धारा 23 की उपधारा 3 का 37 उपधारा 1 के अनुमोदन या धारा 23 की उपधारा 2 का 23 उपधारा 1 की प्रमाणन प्राप्त नहीं की गई है, उसके नाम, निर्माण विधि, गुण, प्रभाव या क्षमता के संबंध में विज्ञापन नहीं करना चाहिए।

चिकित्सा उत्पाद, चिकित्सा उपकरण आदि की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा की सुनिश्चितता के बारे में कानून धारा 68

धारा 66 और 68 के प्रावधानों को संक्षेप में यह कहा जा सकता है कि, निम्नलिखित विज्ञापन प्रतिबंधित हैं:

1. झूठे/अतिरेकी विज्ञापन
2. चिकित्सक आदि ने गुणवत्ता और प्रभाव की गारंटी दी है, ऐसा भ्रमित करने वाले विज्ञापन
3. गर्भपात का संकेत देने या अश्लील दस्तावेज़/चित्र का उपयोग करने वाले विज्ञापन
4. अनुमोदन से पहले के चिकित्सा उत्पाद/चिकित्सा उपकरण आदि के विज्ञापन

औषधि यंत्र अधिनियम के “विज्ञापन” की परिभाषा के बारे में, 1998 (हेसी 10) (Gregorian calendar year 1998) की 29 सितंबर को स्वास्थ्य विभाग की औषधि सुरक्षा ब्यूरो के निरीक्षण निर्देश विभाग के प्रमुख द्वारा अधिसूचना (औषधि अधिनियम में चिकित्सा उत्पादों के विज्ञापन की प्राप्तता के बारे में[ja]) प्रकाशित की गई थी। इसके अनुसार, निम्नलिखित तीन आवश्यकताओं को पूरा करने पर “विज्ञापन” के रूप में माना जाता है:

• ग्राहकों को आकर्षित करने का इरादा स्पष्ट होना चाहिए (प्रेरणा)
• विशेष चिकित्सा उत्पाद आदि का नाम स्पष्ट रूप से उल्लेख किया गया होना चाहिए (विशेषता)
• सामान्य व्यक्ति के द्वारा समझा जा सकने वाली स्थिति में होना चाहिए (संज्ञान)

धारा 66 और 68 के विज्ञापन नियम, “किसी भी व्यक्ति” के रूप में, सभी व्यक्तियों पर लागू होते हैं, और नियामक व्यक्तियों की सीमा नहीं होती है। चिकित्सा संबंधी कर्मचारी या विज्ञापन आवेदक के अलावा, विज्ञापन एजेंसी या एफिलिएट, इन्फ्लुएंसर आदि भी नियामक वस्तु होते हैं, और यह कानूनी व्यक्ति या व्यक्तिगत रूप से लागू होता है।

इसके अलावा, विज्ञापन माध्यम के बारे में कोई सीमा नहीं होती है, इसलिए, पर्चे या पत्रिकाओं जैसे कागजी माध्यम या वेबसाइट के अलावा व्यक्तिगत SNS भी, नियामक वस्तु होती है।

संबंधित लेख: औषधि यंत्र अधिनियम के विज्ञापन नियम क्या हैं? कानूनी अभिव्यक्ति के साथ विज्ञापन बनाने के बिंदु का विवरण[ja]

उल्लंघन के रूप में माने जाने वाले विज्ञापनों के मापदंड

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइसेज लॉ (जापानी फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइसेज लॉ) के विज्ञापन नियमों का उल्लंघन करने का निर्णय, स्वास्थ्य, कल्याण और श्रम मंत्रालय की सूचना ‘फार्मास्यूटिकल और अन्य उचित विज्ञापन मानदंड[ja]‘ और ‘फार्मास्यूटिकल और अन्य उचित विज्ञापन मानदंड की व्याख्या और ध्यान देने वाली बातें[ja]‘ के आधार पर किया जाता है।

फार्मास्यूटिकल और अन्य उचित विज्ञापन मानदंड में, निम्नलिखित 14 मापदंड दिए गए हैं:

1. नाम संबंधी
2. निर्माण विधि संबंधी
3. प्रभाव, कार्यता और सुरक्षा संबंधी
4. अत्यधिक उपभोग या दुरुपयोग को बढ़ावा देने वाले विज्ञापनों की सीमा
5. चिकित्सा उपयोग के लिए फार्मास्यूटिकल उत्पादों के विज्ञापन की सीमा
6. सामान्य विज्ञापन में प्रभाव के बारे में अभिव्यक्ति की सीमा
7. आदतग्रस्त फार्मास्यूटिकल उत्पादों के विज्ञापन में जोड़ने या कहने योग्य बातें
8. उपयोग और हैंडलिंग के बारे में सावधानी के बारे में फार्मास्यूटिकल उत्पादों के विज्ञापन में जोड़ने या कहने योग्य बातें
9. अन्य कंपनियों के उत्पादों की निंदा करने वाले विज्ञापनों की सीमा
10. फार्मास्यूटिकल पेशेवरों की सिफारिश
11. इनाम, पुरस्कार आदि के विज्ञापनों की सीमा
12. असुविधा, परेशानी, चिंता या डर पैदा करने वाले विज्ञापनों की सीमा
13. टेलीविजन, रेडियो के प्रस्तुत कार्यक्रमों में विज्ञापनों का उपयोग
14. फार्मास्यूटिकल उत्पादों के कॉस्मेटिक या खाद्य उपयोग या मेडिकल उपकरणों के सौंदर्य या स्वास्थ्य उपकरण के उपयोग के बारे में अभिव्यक्ति की सीमा

विज्ञापन अभिव्यक्ति फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइसेज लॉ का उल्लंघन होने का निर्णय, उपरोक्त मानदंडों के आधार पर किया जाता है। उदाहरण के लिए, प्रभाव और कार्यता के बारे में, “अनुमोदन की आवश्यकता वाले फार्मास्यूटिकल उत्पादों के प्रभाव या कार्यता के बारे में अभिव्यक्ति, अनुमोदन प्राप्त प्रभाव की सीमा को पार नहीं करनी चाहिए” कहा गया है, और अनुमति दी गई सीमा से अधिक अभिव्यक्ति का उपयोग करने वाले विज्ञापन फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइसेज लॉ का उल्लंघन होंगे।

दवा यंत्र अधिनियम (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) का उल्लंघन करने वाले विज्ञापनों के उदाहरण

तो, विशेष रूप से कौन से प्रकार के विज्ञापन अभिव्यक्ति दवा यंत्र अधिनियम (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) का उल्लंघन करते हैं? विशेष रूप से समस्याग्रस्त कोस्मेटिक्स और खाद्य पदार्थों के बारे में, दवा यंत्र अधिनियम (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) का उल्लंघन करने वाले विज्ञापनों के उदाहरणों की जांच करें।

उदाहरण 1: कॉस्मेटिक्स

कॉस्मेटिक्स के विज्ञापनों के लिए, ‘औषधियों और अन्य उचित विज्ञापन मानकों’ के अलावा, ‘कॉस्मेटिक्स के प्रभावों के दायरे के संशोधन के बारे में[ja]‘ में भी फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) के विरुद्ध होने का निर्णय मानदंड दिया गया है।

यहां, कॉस्मेटिक्स के लिए 56 प्रभावों की सीमा निर्धारित की गई है, और इस सीमा को उल्लंघन करने वाले अभिव्यक्तियां फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट का उल्लंघन होती हैं।

विशेष रूप से, निम्नलिखित जैसे अभिव्यक्तियां, कॉस्मेटिक्स के अनुमोदित प्रभावों की सीमा को उल्लंघन करती हैं, और फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट का उल्लंघन करती हैं:

• “अगर आपको त्वचा की थकान दूर करनी है”
• “त्वचा की गहराई तक पहुंचता है”
• “झुर्रियों को रोकता है”
• “○○ का इलाज करता है”
• “○○ को पुनर्जीवित करता है”
• “कोशिकाओं की शक्ति”
• “सर्वश्रेष्ठ डिटॉक्स”
• “बालों को पुनर्जीवित करता है और मूल से सुधारता है”
• “एजिंग केयर से जवान होता है”
• “त्वचा की गुणवत्ता को सुधारने वाला एजिंग केयर”
• “इसका उपयोग करने के बाद मेरी झुर्रियां बनना बंद हो गई हैं!”
• “सर्वश्रेष्ठ कॉस्मेटिक्स”
• “तेजी से काम करता है”
• “अचूक गारंटी”

उदाहरण 2: खाद्य पदार्थ

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ (जापानी फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ) में खाद्य पदार्थों के बारे में कोई प्रावधान नहीं है। इसलिए, कुछ लोग यह सोच सकते हैं कि खाद्य पदार्थों के बारे में किसी भी प्रकार का विज्ञापन करने से फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ का उल्लंघन नहीं होगा।

हालांकि, खाद्य पदार्थ होने के बावजूद, यदि उसका प्रदर्शन या विज्ञापन सामग्री एक दवा की तरह का प्रभाव या प्रभाव दिखा रहा है, तो इसे एक दवा के रूप में माना जाता है।

और, यदि इसे एक दवा के रूप में माना जाता है, तो बिना दवा के रूप में मंजूरी प्राप्त किए, धारा 68 के अनुसार विज्ञापन को फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ का उल्लंघन माना जाता है।

इसका मतलब है कि, मूल रूप से फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ के नियामक लक्ष्य के बाहर के उत्पादों के लिए भी, एक दवा की तरह का प्रभाव या प्रभाव दिखाने वाले विज्ञापन करना, फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ का उल्लंघन होगा।

हालांकि, “फ़ूड्स विद फ़ंक्शन क्लेम्स सिस्टम” (जापानी फ़ूड्स विद फ़ंक्शन क्लेम्स सिस्टम) के तहत, कुछ खाद्य पदार्थों के लिए राष्ट्र द्वारा मान्यता प्राप्त कार्यों को प्रदर्शित करने की अनुमति है। “फ़ूड्स विद फ़ंक्शन क्लेम्स” में, ① फ़ंक्शन क्लेम फ़ूड्स, ② न्यूट्रिशन फ़ंक्शन फ़ूड्स, और ③ फ़ूड्स फ़ॉर स्पेसिफ़िक हेल्थ यूज़ होते हैं।

उदाहरण के लिए, न्यूट्रिशन फ़ंक्शन फ़ूड्स का नाम पोटैशियम है, “पोटैशियम एक ऐसा पोषक तत्व है जो सामान्य रक्तचाप को बनाए रखने के लिए आवश्यक है” का प्रभाव प्रदर्शित कर सकता है।

संदर्भ: उपभोक्ता एजेंसी “फ़ूड लेबलिंग सिस्टम रिलेटेड टू हेल्थ एंड न्यूट्रिशन[ja]“

वैसे भी, खाद्य पदार्थों के लिए हेल्थ प्रोमोशन एक्ट (जापानी हेल्थ प्रोमोशन एक्ट) का लागू होता है। इस कानून की धारा 65, अनुच्छेद 1 में, खाद्य पदार्थों के बारे में झूठे या अतिरेकी प्रदर्शन करने की मनाही की गई है।

खाद्य पदार्थों के बारे में विज्ञापन करते समय, फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ के साथ-साथ, हेल्थ प्रोमोशन एक्ट का उल्लंघन नहीं करने का ध्यान रखना आवश्यक है।

यदि जापानी दवा और उपकरण अधिनियम (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) का उल्लंघन किया गया है, तो दंड और गिरफ्तारी की आवश्यकताएं

दंड

यदि आवश्यक अनुमति प्राप्त किए बिना औषधियों की बिक्री की जाती है (धारा 24 का उल्लंघन) या अनुमोदित औषधियों की बिक्री की जाती है (धारा 55 की द्वितीय उपधारा का उल्लंघन), तो तीन वर्ष तक की कारावास या 3 मिलियन येन (लगभग 20 लाख रुपये) तक का जुर्माना, या दोनों लगाए जा सकते हैं (धारा 84 की नौवीं और 18वीं उपधारा).

विज्ञापन नियमों का उल्लंघन करने पर क्या होता है? जापानी दवा और उपकरण अधिनियम (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) के विज्ञापन नियमों का उल्लंघन करने पर, दो वर्ष तक की कारावास या 2 मिलियन येन (लगभग 13 लाख रुपये) तक का जुर्माना, या दोनों लगाए जा सकते हैं (धारा 85 की चौथी और पांचवीं उपधारा).

इसके अलावा, रेवा प्रथम वर्ष (2019) में जापानी दवा और उपकरण अधिनियम (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) में संशोधन करके जुर्माना प्रणाली को लागू किया गया था।

इसलिए, यदि झूठे या अतिरेकी विज्ञापन दिए जाते हैं (धारा 66 की पहली उपधारा का उल्लंघन), तो उच्च जुर्माना (उल्लंघन की अवधि की बिक्री के 4.5% की राशि) लगाई जा सकती है।

संदर्भ: जापानी दवा और उपकरण अधिनियम (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) की जुर्माना प्रणाली क्या है? लक्ष्य और कमी के मामले की व्याख्या[ja]

इसके अलावा, यदि बिक्री या विज्ञापन नियमों का उल्लंघन किया जाता है, तो रोकने का आदेश या व्यापार अनुमति का रद्द करने का प्रशासनिक कार्रवाई की संभावना हो सकती है।

गिरफ्तारी की आवश्यकताएं

तो, जापानी दवा और उपकरण अधिनियम (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) के नियमों का उल्लंघन करने पर, क्या गिरफ्तार किया जा सकता है?

गिरफ्तार की आवश्यकताएं हैं, ① गिरफ्तार का कारण और ② गिरफ्तार की आवश्यकता। गिरफ्तार का कारण, सीधे शब्दों में कहें तो, दंड के लिए पात्र कार्य होना है।

गिरफ्तार की आवश्यकता भागने की संभावना होने की बात करती है, लेकिन आमतौर पर ऐसा नहीं होता है कि गिरफ्तार की आवश्यकता नहीं हो।

जैसा कि हमने पहले देखा, जापानी दवा और उपकरण अधिनियम (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) के बिक्री और विज्ञापन नियमों का उल्लंघन करना दंड के लिए पात्र है। इसलिए, यदि इन नियमों का उल्लंघन किया जाता है, तो गिरफ्तार का कारण होने के कारण, गिरफ्तार की संभावना होती है।

विशेष रूप से, विज्ञापन नियमों के मामले में, यह ‘किसी भी व्यक्ति’ के नियम हैं, अर्थात यह सभी लोगों पर लागू होते हैं। इसलिए, यदि जापानी दवा और उपकरण अधिनियम (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) के खिलाफ विज्ञापन प्रकाशित किया जाता है, तो विज्ञापन से संबंधित कोई भी व्यक्ति, अपराध स्थापित होने पर, गिरफ्तार की संभावना होती है।

औषधि यंत्र अधिनियम (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act) का उल्लंघन से बचने के तरीके

औषधि यंत्र अधिनियम का उल्लंघन से बचने के लिए मुख्य रूप से निम्नलिखित दो बिंदुओं पर ध्यान देना चाहिए:

• औषधि यंत्र अधिनियम के धाराओं के साथ-साथ, दिशानिर्देशों, अधिसूचनाओं, राज्य आदेशों, न्यायाधीश के फैसलों, प्रशासनिक निर्देशों आदि को भी ध्यानपूर्वक जांचें, और औषधि यंत्र अधिनियम के नियमों को सही तरीके से समझें।
• इसे संगठन के भीतर साझा करें, और जोखिम प्रबंधन प्रणाली की स्थापना को सुनिश्चित करें।

हालांकि, औषधि यंत्र अधिनियम से संबंधित राज्य आदेशों और न्यायाधीश के फैसलों आदि का विस्तार बहुत बड़ा है, और इन सभी को समझना बहुत कठिन हो सकता है।

विशेष रूप से, जब आप पहली बार औषधि यंत्र अधिनियम से संबंधित होते हैं, तो नियमों को गलत तरीके से समझने की संभावना अधिक होती है। विज्ञापन अभिव्यक्ति और अनुबंध सामग्री की कानूनी जांच के लिए वकील को काम सौंपने से समय और श्रम की बचत हो सकती है।

सारांश: यदि आपको जापानी औषधि नियमावली (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) का उल्लंघन करने की चिंता है, तो वकील से परामर्श करें

जापानी औषधि नियमावली (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) का क्षेत्र व्यापक है, और आप अनजाने में इसका उल्लंघन कर सकते हैं। खुद का निर्णय लेना कि क्या आपने इस नियमावली का उल्लंघन किया है या नहीं, यह कठिन हो सकता है, इसलिए यदि आपको थोड़ी भी चिंता है, तो हम आपको विशेषज्ञ वकील से परामर्श करने की सलाह देते हैं।

हमारे दफ्तर द्वारा उपायों का परिचय

मोनोलिथ कानूनी दफ्तर, विशेष रूप से इंटरनेट और कानून के दोनों पहलुओं में उच्च विशेषज्ञता वाला कानूनी दफ्तर है। हमारे दफ्तर में, मीडिया ऑपरेटर्स, रिव्यू साइट ऑपरेटर्स, विज्ञापन एजेंसियों, सप्लीमेंट्स जैसे D2C और कॉस्मेटिक निर्माताओं, क्लिनिकों, ASP ऑपरेटर्स आदि के लिए, हम लेखों और LP की कानूनी जांच, गाइडलाइन निर्माण और सैंपलिंग जांच जैसी सेवाएं प्रदान करते हैं। विवरण नीचे दिए गए लेख में दिए गए हैं।

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