दवा यंत्र अधिनियम (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) के उल्लंघन के कारण प्रशासनिक दंड की स्थिति क्या है? उदाहरण सहित विवरण

औषधि यंत्र अधिनियम (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) में, पहले से ही दवा आदि के निर्माण और विपणन करने वाले व्यापारियों के लिए व्यापार सुधार आदेश और निर्माण और विपणन की मंजूरी रद्द करने जैसे प्रशासनिक कार्रवाई का प्रावधान किया गया था, लेकिन रेवा प्रथम वर्ष (2019 वर्ष) के संशोधन के बाद, नई दंड राशि प्रणाली आदि का परिचय दिया गया है।

इस लेख में, नई प्रणाली के साथ-साथ, औषधि यंत्र अधिनियम के उल्लंघन के खिलाफ प्रशासन के प्रतिक्रिया और विशेष उदाहरणों के बारे में विवरण दिया जाएगा।

प्रशासनिक उपायों के दो प्रकार और फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) में उनकी स्थिति

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) का उद्देश्य स्वास्थ्य और स्वच्छता की सुधार को बढ़ावा देने के लिए आवश्यक नियामकों और उपायों को लागू करना है, जो चिकित्सा उत्पादों की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा को सुनिश्चित करते हैं, और स्वास्थ्य और स्वच्छता के क्षेत्र में किसी भी हानि के उत्पन्न होने और फैलने को रोकते हैं (फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट की धारा 1)।

इन उपायों को बड़े पैमाने पर दो भागों में विभाजित किया जा सकता है, ① प्रशासन द्वारा, निजी व्यक्तियों के प्रति कानूनी प्रभाव के रूप में, अधिकार और कर्तव्य उत्पन्न करने वाले कार्य और, ② ① के कार्य द्वारा लागू किए गए कर्तव्यों का पालन सुनिश्चित करने के उपाय।

प्रशासन द्वारा, निजी व्यक्तियों को कानूनी अधिकार और कर्तव्य उत्पन्न करने वाले कार्य

यह कार्य, आगे चलकर, निजी व्यक्तियों के प्रति कार्य या अकार्य का आदेश देने वाले ‘आदेश कार्य’, निजी व्यक्तियों के प्रति कानूनी स्थिति स्थापित करने वाले ‘निर्माण कार्य’, और निजी व्यक्तियों के संबंध में कानूनी संबंधों को स्थापित करने वाले ‘निर्धारण कार्य’ में विभाजित किया जाता है।

(स्रोत: 7 जून 2018 (हेइसेई 30) की तीसरी फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस सिस्टम सबकमिटी मीटिंग के दस्तावेज़ 1[ja])

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट में, आदेश कार्य के रूप में, गुणवत्ता और सुरक्षा प्रबंधन की विधियों के सुधार के आदेश (फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट की धारा 72, खंड 1), उल्लंघन कार्यों को रोकने के आदेश (फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट की धारा 72, खंड 5, खंड 1), व्यापार रोकने के आदेश (फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट की धारा 72, खंड 1, धारा 75, खंड 1 आदि) आदि निर्धारित किए गए हैं।

विशेष रूप से, उल्लंघन कार्यों को रोकने के आदेश सहित अन्य उपाय आदेश (फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट की धारा 72, खंड 5) के बारे में, रेवा प्रथम वर्ष (2019) के संशोधन के बाद, उल्लंघन कार्यों की संख्या बढ़ गई है।

रेवा प्रथम वर्ष (2019) के फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट के संशोधन के बारे में, जिसमें उपाय आदेश शामिल हैं, कृपया निम्नलिखित लेख देखें।

संबंधित लेख: रेवा प्रथम वर्ष (2019) के फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट के संशोधन की विवरण – फार्मेसी और फार्मासिस्ट की स्थिति, जुर्माना प्रणाली[ja]

इसके अलावा, निर्माण कार्य के रूप में, पंजीकरण प्रमाणित संगठनों के व्यापार नियमों की मंजूरी (फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट की धारा 23, खंड 10, खंड 1) और निर्माण और विपणन व्यापार की अनुमति का रद्द करना (फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट की धारा 75, खंड 1) आदि निर्धारित किए गए हैं।

निजी व्यक्तियों के प्रति लागू किए गए कर्तव्यों का पालन सुनिश्चित करने के उपाय

ऊपर उल्लिखित कार्यों के मामले में, यदि चिकित्सा उत्पादों के निर्माण और विपणन व्यापारियों के प्रति गुणवत्ता और सुरक्षा प्रबंधन की विधियों के सुधार के आदेश दिए जाते हैं, तो इसका मतलब यह नहीं है कि गुणवत्ता और सुरक्षा प्रबंधन की विधियाँ सुधार दी जाएंगी, बल्कि आदेश प्राप्त करने वाले निर्माण और विपणन व्यापारियों को वास्तव में सुधार करने के लिए कार्रवाई करनी होगी।

इसलिए, निजी व्यक्तियों द्वारा कर्तव्यों का पालन सुनिश्चित करने के लिए, प्रशासन निजी व्यक्तियों के प्रति कर्तव्यों का पालन जबरन करने के तरीके और कर्तव्य उल्लंघन के खिलाफ संशोधन कानून द्वारा निर्धारित किए गए हैं।

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट में, पहले से ही कारावास और जुर्माना (फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट की धारा 83, खंड 6 और उसके नीचे), अतिरिक्त जुर्माना (फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट की धारा 91) आदि निर्धारित किए गए हैं। रेवा प्रथम वर्ष (2019) के संशोधन के बाद नई जुर्माना प्रणाली (फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट की धारा 75, खंड 5, खंड 2) भी कर्तव्य उल्लंघन के खिलाफ संशोधन के रूप में स्थापित की गई है।

औषधि यंत्र अधिनियम (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) का दंड निर्धारण प्रणाली क्या है?

दंड निर्धारण, उल्लंघनकर्ताओं पर लगाया जाने वाला धनिक बोझ है। इसी प्रकार के धनिक बोझ के रूप में, “जुर्माना” मौजूद है, जो दंड संहिता में निर्धारित एक प्रकार की सजा है, और जब इसे लगाया जाता है तो यह पूर्व अपराध बन जाता है। वहीं, दंड निर्धारण प्रशासनिक दंड के रूप में स्थानीयता प्राप्त करता है, और भुगतान आदेश प्राप्त करने की घटना पूर्व अपराध नहीं बनती है।

दंड निर्धारण प्रणाली का परिचय देने का एक कारण यह भी है कि पहले से ही निर्धारित जुर्माने की अधिकतम सीमा 2 मिलियन येन (लगभग 13.5 लाख रुपये) निर्धारित की गई थी, औषधि यंत्र अधिनियम के उल्लंघन के कारण हुए बिक्री के मुकाबले में यह राशि निम्न थी।

इस प्रकार के प्रणाली के खिलाफ, उल्लंघन कार्यों के खिलाफ निरोधक प्रभाव अपर्याप्त था, और अनुचित लाभ को हटाना चाहिए, ऐसी आलोचनाएं थीं। इसलिए, दंड निर्धारण प्रणाली में, उल्लंघन कार्यों के कारण हुई बिक्री का 4.5% दंड निर्धारण की राशि के रूप में निर्धारित किया गया, और उल्लंघन कार्यों के अनुसार धनिक बोझ लगाया गया।

साथ ही, दंड निर्धारण की राशि के लिए कोई अधिकतम सीमा नहीं निर्धारित की गई है। इसलिए, ऐसी कंपनियां जो झूठे या अतिरेकी विज्ञापन करके औषधियां आदि बेचती हैं, उन्हें बड़ा धनिक बोझ उठाने की संभावना होती है, इसलिए औषधियों आदि का विज्ञापन करते समय, कानूनी नियामकों का उल्लंघन नहीं किया जा रहा है, इसका ध्यान रखना आवश्यक है।

दंड निर्धारण की गणना विधि आदि, अधिक विस्तृत विवरण के लिए, कृपया नीचे दिए गए लेख का संदर्भ लें।

संबंधित लेख: औषधि यंत्र अधिनियम का दंड निर्धारण प्रणाली क्या है? लक्ष्य और छूट देने वाले मामलों की व्याख्या[ja]

औषधि यांत्रिक विधि का उल्लंघन करने पर प्रशासनिक दंड के मामले

जब औषधि यांत्रिक विधि का उल्लंघन करने वाली कंपनियों आदि के खिलाफ प्रशासनिक दंड होता है, तो स्वास्थ्य, कल्याण और श्रम मंत्रालय आदि से समाचार विमोचन होता है। नीचे, हम कुछ ऐसे ही मामलों का उल्लेख कर रहे हैं जिनमें कंपनियों के खिलाफ प्रशासनिक दंड लगाया गया था।

मामला 1: फाइजर कॉर्पोरेशन (Pfizer Corporation)

2015 सितंबर में, फाइजर कॉर्पोरेशन के खिलाफ, व्यापार सुधार आदेश (औषधि यांत्रिक विधि की धारा 72 की उपधारा 4 की उपधारा 1) जारी किया गया था।

दवा आदि के निर्माण और विपणन करने वाले व्यापारियों को, यदि किसी दवा के सेवन से साइड इफेक्ट्स की आशंका हो, तो उन्हें स्वास्थ्य, कल्याण और श्रम मंत्री को एक निश्चित समय के भीतर रिपोर्ट करने की जिम्मेदारी होती है (औषधि यांत्रिक विधि की धारा 68 की उपधारा 10, उसी विधि के अधिनियम धारा 228 की उपधारा 20)। इस मामले में, फाइजर कॉर्पोरेशन ने अपने निर्मित और विपणित किए गए 11 प्रकार के कैंसर रोधी दवाओं के 212 मामलों में साइड इफेक्ट्स की जानकारी रखते हुए भी, समय सीमा के भीतर रिपोर्ट नहीं की थी, जिसके कारण समस्या उत्पन्न हुई थी।

इस मामले में, दवा की जानकारी वाले अधिकारी ने साइड इफेक्ट्स की जानकारी सुरक्षा प्रबंधन विभाग को नहीं दी थी, इसलिए व्यापार सुधार आदेश के अंतर्गत, सुरक्षा प्रबंधन कार्य प्रक्रिया पुस्तिका के संशोधन, कर्मचारियों के प्रशिक्षण, सुधार कार्य और पुनरावृत्ति रोकथाम योजना के सुधार के लिए आदेश दिए गए थे।

संदर्भ: औषधि और चिकित्सा उपकरण विधि का उल्लंघन करने वाले व्यापारियों के खिलाफ प्रशासनिक दंड के बारे में | स्वास्थ्य, कल्याण और श्रम मंत्रालय[ja]

मामला 2: कांसाई मेडिको कॉर्पोरेशन (Kansai Medico Corporation)

2017 मार्च में, कांसाई मेडिको कॉर्पोरेशन के खिलाफ, नारा प्रदेश और नारा शहर से, व्यापार सुधार कार्य आदेश (औषधि यांत्रिक विधि की धारा 72 की उपधारा 4 की उपधारा 1) और व्यापार रोक आदेश (औषधि यांत्रिक विधि की धारा 75 की उपधारा 1) जारी किए गए थे।

यह मामला हेपेटाइटिस सी की दवा ‘हार्वोनी कॉम्बिनेशन टैबलेट’ की नकली दवा का है, जिसे फार्मेसी में तैयार किया गया था और यह मरीजों तक पहुंच गई थी।

नकली दवा खरीदने वाले स्टोर के खिलाफ, नकली दवा की खरीददारी, अन्य स्टोरों को बेचने और दान करने के उद्देश्य से संग्रहण करने (औषधि यांत्रिक विधि की धारा 55 की उपधारा 2 का उल्लंघन), दवा की खरीददारी और वितरण कार्य को प्रबंधक के प्रबंधन में नहीं छोड़ने (औषधि यांत्रिक विधि की धारा 7 की उपधारा 2 का उल्लंघन), खरीददारी के चरण में डिब्बा और संलग्न दस्तावेज नहीं होने के बावजूद, दवा की परीक्षण जांच को प्रबंधक के हस्तक्षेप में नहीं छोड़ने (औषधि यांत्रिक विधि की धारा 9 की उपधारा 1) आदि के कारण व्यापार रोक आदेश और प्रबंधक परिवर्तन आदेश (औषधि यांत्रिक विधि की धारा 73) जारी किए गए थे।

इसके अलावा, नकली दवा की खरीददारी करने वाले 2 स्टोरों के खिलाफ, दवा आदि के प्रबंधन प्रणाली और फार्मेसी स्थापना करने वाले के पर्यवेक्षण प्रणाली पर व्यापार सुधार आदेश जारी किए गए थे।

संदर्भ: हेपेटाइटिस सी की दवा ‘हार्वोनी कॉम्बिनेशन टैबलेट’ की नकली दवा के प्रतिक्रिया के बारे में (पांचवीं रिपोर्ट) (नारा प्रदेश समाचार विमोचन सामग्री)[ja]

संदर्भ: हेपेटाइटिस सी की दवा ‘हार्वोनी कॉम्बिनेशन टैबलेट’ की नकली दवा के प्रतिक्रिया के बारे में (छठी रिपोर्ट) (नारा प्रदेश समाचार विमोचन सामग्री)[ja]

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) का उल्लंघन न करने के उपाय

जैसा कि हमने अब तक बताया है, यदि आप फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट का उल्लंघन करते हैं, तो आपको प्रशासनिक कार्रवाई का सामना करना पड़ सकता है, और इसके अलावा आपकी कंपनी के एक्ट का उल्लंघन करने की जानकारी और प्रशासनिक कार्रवाई की जानकारी भी सार्वजनिक हो सकती है, जिससे न केवल आर्थिक बोझ बढ़ सकता है, बल्कि आपकी कंपनी की प्रतिष्ठा भी खतरे में पड़ सकती है।

तो, फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट का उल्लंघन न करने के लिए हमें क्या कदम उठाने चाहिए?

अपनी कंपनी के लिए दिशानिर्देश तैयार करें

एक उपाय अपनी कंपनी के लिए दिशानिर्देश तैयार करना है। कौन सी क्रियाएं एक्ट का उल्लंघन कर सकती हैं, इसकी जानकारी के लिए हमें धाराएं और अन्य संबंधित जानकारी की जांच करनी होगी, जो मिनिस्ट्री ऑफ हेल्थ, लेबर एंड वेलफेयर (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare) द्वारा जारी की गई हो। इन सभी जानकारियों को समझने में समय और मेहनत लगती है।

इसलिए, अपने व्यवसाय के भीतर, जहां एक्ट का उल्लंघन हो सकता है, उस पर काम करने के लिए हमें अपनी कंपनी के दिशानिर्देश तैयार करके उन्हें संगठन के भीतर साझा करना चाहिए, ताकि हर कर्मचारी को एक्ट का उल्लंघन न करने के लिए सतर्क रहने की आवश्यकता हो।

विशेष रूप से, दवाओं और अन्य उत्पादों के विज्ञापन के मामले में, न केवल निर्माता और विक्रेता, बल्कि विज्ञापन एजेंसियों को भी एक्ट का उल्लंघन न करने के लिए सतर्क रहने की आवश्यकता होती है। यदि हम अपने व्यापारी साझीदारों को इस बात का ध्यान रखने के लिए कह सकते हैं, तो एक्ट का उल्लंघन करने का खतरा कम हो सकता है।

वकील से परामर्श करें

दिशानिर्देश तैयार करते समय, यदि आपको संदेह हो कि कौन सी जानकारी संदर्भित करनी चाहिए और कौन सी नहीं, या यदि आपको लगता है कि आपके द्वारा तैयार किए गए दिशानिर्देश पर्याप्त हैं या नहीं, तो आपको एक्ट के बारे में विस्तृत जानकारी रखने वाले वकील से परामर्श करना चाहिए। एक्ट के अंतर्गत आने वाली क्रियाओं के बारे में निर्णय लेना कठिन हो सकता है, लेकिन वकील के पास पिछले अनुभवों के आधार पर कानूनी दृष्टिकोण से सलाह देने की क्षमता होती है।

सारांश: दवा यंत्र अधिनियम (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) के लिए कानूनी जांच के लिए वकील से सलाह लें

कौन सा कार्य दवा यंत्र अधिनियम (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) का उल्लंघन करता है, इसका स्पष्ट निर्णय कुछ कंपनियों द्वारा किया जा सकता है, जबकि कुछ मामलों में निर्णय लेना कठिन हो सकता है, जैसे कि कानूनी या अवैध होने की संभावना हो सकती है। गाइडलाइन्स की स्थापना के अलावा, यदि आपको चिंता है कि आपके द्वारा किए जा रहे कार्य या भविष्य में किए जाने वाले कार्य दवा यंत्र अधिनियम (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) का उल्लंघन तो नहीं कर रहे हैं, तो कृपया वकील से सलाह लें।

दवा यंत्र अधिनियम (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) आदि की कानूनी जांच और लिखित अभिव्यक्ति के प्रस्ताव एक बहुत ही विशेषज्ञता वाले क्षेत्र हैं। मोनोलिथ कानूनी कार्यालय (Monolith Law Office) ने दवा यंत्र अधिनियम (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) कानूनी टीम का गठन किया है, जो सप्लीमेंट्स से लेकर दवाओं तक, विभिन्न प्रकार के उत्पादों के लेखों की जांच करने में सक्षम है।

हमारे कार्यालय द्वारा उपायों का परिचय

मोनोलिथ कानूनी कार्यालय एक ऐसा कानूनी कार्यालय है, जिसमें IT, विशेष रूप से इंटरनेट और कानून के दोनों पहलुओं पर समृद्ध अनुभव है। हमारे कार्यालय में, हम मीडिया ऑपरेटर्स, रिव्यू साइट ऑपरेटर्स, विज्ञापन एजेंसियों, सप्लीमेंट्स जैसे D2C और कॉस्मेटिक निर्माताओं, क्लिनिकों, ASP ऑपरेटर्स आदि के लिए लेखों और LP की कानूनी जांच, दिशानिर्देशों की निर्माण और सैंपलिंग जांच जैसी सेवाएं प्रदान करते हैं। विवरण नीचे दिए गए लेख में दिए गए हैं।

मोनोलिथ कानूनी कार्यालय के व्यापार क्षेत्र: लेख और LP की फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ (जापानी ~ याकुキ हो) जांच[ja]