याकुकीहोऊ (दवाई और मशीन कानून) के जुर्माने की व्यवस्था क्या है? इसके लिए योग्य कार्य और उन मामलों की व्याख्या जिनमें इसे कम किया जा सकता है।

जापानी फार्मास्यूटिकल एंड मेडिकल डिवाइसेज एक्ट (यानी ‘जापानी याकुकीहो’) में, दवाओं और कॉस्मेटिक्स आदि के झूठे और अतिरेकीपूर्ण विज्ञापनों को प्रतिबंधित किया गया है, और यदि इसका उल्लंघन किया जाता है, तो जुर्माना लगाया जाता है।

जुर्माने की राशि, जापानी याकुकीहो का उल्लंघन करने वाले विज्ञापन की बिक्री राशि के आधार पर गणना की जाती है, इसलिए राशि बड़ी हो सकती है, और सतर्कता आवश्यक है।

इस लेख में, हम जापानी याकुकीहो के जुर्माना प्रणाली के लक्ष्य बनने वाले कार्यों और जुर्माना कम किए जाने वाले मामलों के बारे में विवरण देंगे।

दवाई यंत्र अधिनियम में जुर्माना प्रणाली क्या है

दवाई यंत्र अधिनियम (जापानी दवाई और मेडिकल डिवाइस अधिनियम) एक कानून है जो दवाओं और अन्य उत्पादों की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा को सुनिश्चित करने के लिए निर्माण, विपणन, प्रदर्शन, विज्ञापन आदि पर नियंत्रण लगाता है।

रेवा 3 (2021) के अगस्त में, संशोधित दवाई यंत्र अधिनियम को लागू किया गया, जिसमें दवाओं और कॉस्मेटिक्स के झूठे और अतिरेकी विज्ञापन के प्रतिबंध का उल्लंघन करने पर कठोर दंड लगाया गया, और जुर्माना और कार्रवाई के आदेश जारी किए गए।

संशोधन से पहले, दवाई यंत्र अधिनियम का उल्लंघन करने वाले विज्ञापन के मामले में, कारावास और जुर्माना की सजा दी जाती थी, लेकिन जुर्माने की अधिकतम राशि 2 मिलियन येन थी, जिसके कारण इसे निरोधक शक्ति के अभाव के रूप में देखा जा रहा था।

इसके अलावा, उच्च रक्तचाप की दवाओं के बारे में लेख और विज्ञापनों को दवाई यंत्र अधिनियम का उल्लंघन करने के आरोप में लगातार मामले दर्ज हो रहे थे, और झूठे और अतिरेकी विज्ञापन के प्रतिबंध का उल्लंघन करने वाले मामले बढ़ रहे थे।

इसलिए, यूरोपीय और अमेरिकी सुधार कार्रवाईयों और देशी अन्य कानूनों के प्रावधानों को ध्यान में रखते हुए, जुर्माना की सजा से अधिक कठोर जुर्माना प्रणाली का प्रावधान किया गया।

जुर्माने की राशि, पहले जुर्माना की सजा के विपरीत, अधिकतम राशि के बिना होती है, और यह बिक्री की राशि के अनुसार तय होती है, इसलिए बिक्री के आधार पर यह एक बहुत बड़ी राशि हो सकती है।

संबंधित लेख: दवाई यंत्र अधिनियम के तहत दंड और गिरफ्तारी की आवश्यकताएं? बचने के बिंदु भी विवेचित[ja]

लक्ष्य कार्य

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ (जापानी ~ याकुकीहो) द्वारा निर्धारित दंड का लक्ष्य बनने वाली क्रियाएं दवाओं, गैर-फार्मास्यूटिकल उत्पादों, कॉस्मेटिक्स, मेडिकल डिवाइसेस या रीजेनरेटिव मेडिसिन प्रोडक्ट्स के झूठे या अतिरेकी विज्ञापन हैं।

किसी भी व्यक्ति को दवाओं, गैर-फार्मास्यूटिकल उत्पादों, कॉस्मेटिक्स, मेडिकल डिवाइसेस या रीजेनरेटिव मेडिसिन प्रोडक्ट्स के नाम, निर्माण विधि, गुण, प्रभाव या क्षमता के संबंध में, स्पष्ट या अस्पष्ट रूप से, झूठे या अतिरेकी लेख विज्ञापित, वर्णित या प्रसारित नहीं करना चाहिए।

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ की धारा 66(1)[ja]

उल्लंघन के कुछ उदाहरण देने के लिए, दवाओं में, जिसमें शामिल नहीं होने वाले तत्व का विज्ञापन या “इस दवा को लेने से मधुमेह ठिक हो जाएगा” जैसे वाक्यांश का उपयोग करने वाले विज्ञापन, कॉस्मेटिक्स में, “दाग दूर हो जाएंगे”, “लगाने से ही गोरापन” जैसे वाक्यांश का उपयोग करने वाले विज्ञापन आदि हैं।

कॉस्मेटिक्स के लिए, स्वास्थ्य, कल्याण और श्रम मंत्रालय की सूचना में, कॉस्मेटिक्स के द्वारा घोषित किए जाने वाले गुणों की सीमा निर्धारित की गई है, इसलिए उस सीमा को पार करने वाली प्रदर्शन की जांच करना आवश्यक है।

संदर्भ: कॉस्मेटिक्स के गुणों की सीमा के संशोधन के बारे में (2010 (हेइसेई 22) जुलाई 21)[ja]

इसके अलावा, दवाओं या मेडिकल डिवाइसेस आदि के अंतर्गत नहीं आने वाले उत्पादों में भी, दवाओं के समान गुण और प्रभाव वाले उत्पादों आदि को, दवाओं के रूप में माना जाता है, इसलिए वे फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ के नियामक लक्ष्य बनते हैं।

इस प्रकार, दवाओं के रूप में माने जाने वाले उत्पादों के लिए, फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ की धारा 68 द्वारा नियामित होते हैं, इसलिए झूठे या अतिरेकी विज्ञापन करने पर भी फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ की धारा 66(1) का उल्लंघन नहीं होता है, और दंड का लक्ष्य नहीं बनता है, लेकिन शब्दों के हिसाब से, “दवाओं” के रूप में विचार किए जाने पर, फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ की धारा 66(1) का उल्लंघन के रूप में दंड का लक्ष्य बनने की संभावना पूरी तरह से होती है, इसलिए सतर्कता जरूरी है।

उदाहरण के लिए, सप्लीमेंट्स दवाएं नहीं होतीं हैं, लेकिन “सिर्फ पीने से ○○ रोग ठिक हो जाएगा” जैसे दवाओं के समान प्रभाव दिखाने वाले विज्ञापन करने पर, यदि वह झूठा या अतिरेकी विज्ञापन होता है, तो वह फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ की धारा 66(1) का उल्लंघन हो सकता है, और दंड का लक्ष्य बन सकता है।

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ में विज्ञापन नियामन के बारे में, कृपया अन्य लेख भी देखें।

संबंधित लेख: फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ का विज्ञापन नियामन क्या है? कानूनी व्यक्तिकरण के साथ विज्ञापन बनाने के बिंदु की व्याख्या[ja]

जिन पर जुर्माना लगाया जाता है

जैसा कि हमने ऊपर वर्णित किया है, जापानी दवा और उपकरण अधिनियम (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) की धारा 66 की उपधारा 1 में लिखा है, “कोई भी व्यक्ति (मध्य लोप) झूठे या अतिरेकी लेख का प्रचार (मध्य लोप) नहीं कर सकता।” इसलिए, जो भी व्यक्ति दवाओं आदि के बारे में झूठे या अतिरेकी विज्ञापन करता है, वह उल्लंघन करने वाला होता है, और इसलिए, उत्पाद का विकास करने वाली कंपनियों से लेकर विज्ञापन एजेंसियों, समाचार पत्रों, और एफिलिएट्स तक जो अनुरोध प्राप्त करते हैं, वे सभी जुर्माने के लिए योग्य हो सकते हैं।

जापानी दवा और उपकरण अधिनियम की धारा 75 की उपधारा 5 के अनुसार, जुर्माने की राशि “जुर्माने के लिए योग्य अवधि में किए गए लेन-देन” के आधार पर निर्धारित की जाती है।

यहां “लेन-देन” के बारे में, स्वास्थ्य, कल्याण और श्रम मंत्रालय के आधिकारिक संवाद में, निर्माण और विपणन व्यापारी, थोक विपणन व्यापारी, विपणन व्यापारी आदि द्वारा किए गए लेन-देन को उदाहरण के रूप में उठाया गया है, और “समाचार पत्र, पत्रिका, ब्रॉडकास्ट व्यापारी, इंटरनेट मीडिया कंपनियां आदि के विज्ञापन माध्यम व्यापारी और इन विज्ञापन माध्यम व्यापारियों के लिए विज्ञापन के मध्यस्थता, अग्रसार करने वाले विज्ञापन एजेंसियों, सेवा प्रदाताओं आदि द्वारा किए गए लेन-देन” शामिल नहीं हैं।

इस प्रकार, विज्ञापन एजेंसियों, समाचार पत्र, और एफिलिएट्स के लिए, जुर्माने की राशि के मानदंड के रूप में लेन-देन की मूल्य नहीं होती है, इसलिए, उन पर जुर्माना लगाने की संभावना मूल रूप से नहीं होती है।

हालांकि, जापानी दवा और उपकरण अधिनियम की धारा 66 की उपधारा 1 का उल्लंघन करने वाले व्यक्तियों पर, आपराधिक सजा या आदेश दिए जा सकते हैं, इसलिए, विज्ञापन एजेंसियों आदि को झूठे या अतिरेकी विज्ञापन नहीं करने की सतर्कता बरतनी चाहिए।

दंड राशि की गणना विधि

यदि कोई व्यक्ति जापानी औषधि यांत्रिक कानून (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) की धारा 66 के अनुच्छेद 1 का उल्लंघन करता है, तो सिद्धांततः, उल्लंघन की अवधि के दौरान लक्षित उत्पाद की बिक्री की राशि का 4.5% दंड राशि होती है।

अपवाद के रूप में, (a) उल्लंघन कार्य को रोकने के बाद से 6 महीने बीतने के दिन, या (b) झूठे या अतिरेकी विज्ञापन के कारण भ्रांति पैदा होने की संभावना को दूर करने के लिए कदम उठाने के दिन, जो भी दिन पहले आता है, उस दिन तक, यदि लक्षित उत्पाद की व्यापार की गई है, तो उल्लंघन की अवधि के अलावा, अधिकतम 3 वर्ष (ग्रेगोरियन कैलेंडर 3 वर्ष) की सीमा में, लक्षित उत्पाद की व्यापार को अंतिम बार करने वाले दिन तक की अवधि के दौरान, लक्षित उत्पाद की बिक्री की राशि का 4.5% दंड राशि मानी जाती है।

स्रोत: जापानी स्वास्थ्य, कल्याण और श्रम मंत्रालय | दंड नियामक प्रणाली के परिचय के बारे में[ja]

इस प्रकार, दंड राशि, झूठे या अतिरेकी विज्ञापन के कारण बिक्री की राशि के अनुसार निर्धारित की जाती है, इसलिए विज्ञापन के प्रभाव से बिक्री बढ़ने पर यह राशि अधिक होती है।

साथ ही, यदि आपने झूठे या अतिरेकी विज्ञापन को रोक दिया है, लेकिन लक्षित उत्पाद की व्यापार जारी रखी है, तो ‘दंड लक्ष्य अवधि’ जो दंड राशि की गणना का आधार होता है, वह लंबी हो जाती है। इसलिए, यदि आपने झूठे या अतिरेकी विज्ञापन किया है, तो आपको सिर्फ विज्ञापन को रोकने के अलावा लक्षित उत्पाद की व्यापार को भी रोकना चाहिए।

औषधि यंत्र अधिनियम (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) और अनुचित उपहार और प्रदर्शन निवारण अधिनियम (Japanese Act against Unjustifiable Premiums and Misleading Representations) के दंड के तीन भिन्न बिंदु

औषधि यंत्र अधिनियम की तरह, अनुचित उपहार और प्रदर्शन निवारण अधिनियम में भी दंड प्रणाली स्थापित की गई है।

इन दोनों के दंड उत्पादों के प्रदर्शन और विज्ञापन के नियमों का उल्लंघन करने वाले व्यक्तियों पर लगाए जाते हैं, इसमें समानता है, लेकिन उनके लक्ष्य कार्य और आवश्यकताओं में कुछ अंतर होते हैं, जिनमें से प्रमुख तीन निम्नलिखित हैं:

• दंड की गणना दर
• दंड की छूट की व्यवस्था
• उल्लंघनकर्ता की स्वयं की आवश्यकताएं

दंड की गणना दर

औषधि यंत्र अधिनियम के अनुसार दंड की गणना दर बिक्री के 4.5% होती है, जबकि अनुचित उपहार और प्रदर्शन निवारण अधिनियम के अनुसार दंड की गणना दर बिक्री के 3% होती है।

जब इन दोनों के दंड के लक्ष्य कार्य किए जाते हैं, तो अनुचित उपहार और प्रदर्शन निवारण अधिनियम और औषधि यंत्र अधिनियम के अनुसार दंड लगाए जाते हैं, लेकिन इस स्थिति में, दोहराने वाली राशि (बिक्री के 3%) के लिए छूट निर्धारित की गई है (औषधि यंत्र अधिनियम की धारा 75 की 5 की 3)।

दंड की छूट की व्यवस्था

अनुचित उपहार और प्रदर्शन निवारण अधिनियम के तहत, यदि प्रदर्शन और विज्ञापन नियमों का उल्लंघन करने वाले पीड़ितों को स्वयं से बिक्री की राशि वापस की जाती है, तो दंड से वापसी की राशि कट जाती है।

वहीं, औषधि यंत्र अधिनियम के तहत, यदि पीड़ितों को बिक्री की राशि वापस की जाती है, तो दंड को कम करने की व्यवस्था नहीं होती है।

उल्लंघनकर्ता की स्वयं की आवश्यकताएं

स्वयं की आवश्यकताएं का अर्थ है कि उल्लंघनकर्ता ने किस प्रकार की समझ के साथ उल्लंघन कार्य किया, यानी उल्लंघनकर्ता के मन के संबंध में आवश्यकताएं।

अनुचित उपहार और प्रदर्शन निवारण अधिनियम के तहत, यदि प्रदर्शन और विज्ञापन में उल्लंघन होता है, तो उल्लंघनकर्ता केवल तब ही दंड के लक्ष्य बनता है, जब वह “अनुचित प्रदर्शन के लिए प्रदर्शन करने वाला” होता है और “सावधानी बरतने में असमर्थ” होता है।

इसका मतलब है कि जो लोग जानबूझकर उल्लंघन कार्य नहीं करते हैं, और ध्यान देने के बावजूद उल्लंघन कार्य कर देते हैं, वे दंड के लक्ष्य नहीं बनते हैं।

हालांकि, औषधि यंत्र अधिनियम के तहत, “किसी भी व्यक्ति” को विज्ञापन नियमों का उल्लंघन नहीं करना चाहिए, और उल्लंघनकर्ता के पास किस प्रकार की समझ थी, इससे कोई फर्क नहीं पड़ता, दंड लगाया जाता है।

इस प्रकार, यदि आप सोचते हैं कि आपने झूठी और अतिरेकी विज्ञापन नहीं किया है, लेकिन आपने झूठी और अतिरेकी विज्ञापन कर दिया है, तो आप दंड के लक्ष्य बन जाते हैं।

इन अंतरों से भी स्पष्ट होता है कि औषधि यंत्र अधिनियम के तहत, जब उल्लंघन होता है, तो लोगों के स्वास्थ्य और शारीरिक हानि को ध्यान में रखते हुए, औषधि यंत्र अधिनियम की दंड प्रणाली को अनुचित उपहार और प्रदर्शन निवारण अधिनियम की तुलना में कठोर माना जाता है।

जब दंड भुगतान को माफ या कम किया जाता है

हमने अभी बताया था कि जापानी दवा नियमावली (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) के दंड प्रणाली में स्वयंसेवी वापसी के द्वारा कमी की व्यवस्था नहीं है, लेकिन यह नहीं है कि दंड को पूरी तरह से कम नहीं किया जा सकता है।

विशेष रूप से, ① यदि आपने झूठे या अतिरेकी विज्ञापन के बारे में स्वयंसेवी घोषणा की है, या ② यदि विज्ञापन नियमों का उल्लंघन करने के कारण आपकी बिक्री 50 मिलियन येन (करीब 33 करोड़ रुपये) से कम है, तो आप पर दंड नहीं लगाया जाएगा।

इसके अलावा, ③ यदि आपको व्यापार संचालन में सुधार के लिए आदेश दिए गए हैं, या यदि आपके खिलाफ विज्ञापन उल्लंघन के लिए कार्रवाई की गई है, या यदि आपकी अनुमति या पंजीकरण रद्द कर दिया गया है, तो जापानी स्वास्थ्य, कल्याण और श्रम मंत्री (Minister of Health, Labour and Welfare) के विवेकाधिकार के तहत, आप पर दंड नहीं लगाया जा सकता है।

① के मामले में, दंड राशि की 50% कमी होती है, लेकिन यदि आपने स्वयंसेवी घोषणा की है जब जापानी स्वास्थ्य, कल्याण और श्रम मंत्रालय या प्रांतीय सरकार द्वारा निगरानी और निर्देश दिए जा रहे हों, तो दंड कम नहीं किया जाएगा (जापानी दवा नियमावली की धारा 75 की 5 की 4)।

इसलिए, स्वयंसेवी घोषणा के द्वारा कमी प्राप्त करने के लिए, यदि आप झूठे या अतिरेकी विज्ञापन के कारण जापानी दवा नियमावली का उल्लंघन करने का पता चलता है, तो आपको तत्परता से जापानी स्वास्थ्य, कल्याण और श्रम मंत्री को सूचित करने की आवश्यकता होती है।

एफिलिएटर्स के लिए आदेश की संभावना

जैसा कि हमने पहले ही बताया है, जापानी दवा नियमावली (Pharmaceutical Affairs Law) के तहत जुर्माना की राशि दवाओं आदि की कुल मूल्यांकन पर आधारित होती है, इसलिए जुर्माना उन व्यापारियों पर लगाया जाता है जिन्होंने उल्लंघन करने वाले उत्पादों का निर्माण या विपणन किया है या उत्पादों के लेन-देन से लाभ प्राप्त किया है।

इसका मतलब है, उल्लंघन करने वाले विज्ञापनों को प्रकाशित करने वाले मीडिया या उल्लंघन करने वाले विज्ञापनों से जुड़े एफिलिएटर्स पर जुर्माना नहीं लगाया जाता है।

हालांकि, मीडिया और एफिलिएटर्स के लिए, जापानी दवा नियमावली की धारा 72 के अनुसार आदेश की संभावना हो सकती है।

दवा नियमावली के पुराने संशोधन में, धारा 68 का उल्लंघन करने वाले, अर्थात अनुमोदन से पहले दवाओं के बारे में विज्ञापन करने वाले व्यक्तियों पर आदेश लागू किए जाते थे।

रेवा प्रथम वर्ष (2019) में दवा नियमावली के संशोधन में, धारा 66 के अनुसार उल्लंघन करने वाले व्यक्तियों को आदेश के लिए योग्य माना गया, इसलिए झूठे या अतिरेकी विज्ञापन देने वाले सभी व्यक्तियों पर आदेश लगाया जा सकता है।

आदेश की सामग्री में शामिल है:

• झूठे या अतिरेकी विज्ञापन को रोकने का आदेश
• झूठे या अतिरेकी विज्ञापन के पुनरावृत्ति को रोकने के लिए आवश्यक बातें या इनके कार्यान्वयन से संबंधित सार्वजनिक घोषणा
• जनस्वास्थ्य पर खतरे की संभावना को रोकने के लिए पर्याप्त उपाय

इसमें शामिल है।

विशेष रूप से, यदि सार्वजनिक घोषणा की जाती है, तो यह बात व्यापक रूप से ज्ञात हो जाती है कि वे व्यक्ति अवैध विज्ञापन देते हैं, इसलिए भविष्य की गतिविधियों में बाधा आ सकती है।

इन आदेशों का लागू होने की संभावना तब भी होती है जब व्यक्ति दवा नियमावली का उल्लंघन करने वाली गतिविधियों को छोड़ देता है, इसलिए एफिलिएटर्स जैसे व्यक्तियों को भी ध्यान देना चाहिए कि उनके विज्ञापन दवा नियमावली का उल्लंघन तो नहीं कर रहे हैं।

संबंधित लेख: विज्ञापन नियमों का उल्लंघन करने वाले व्यक्तियों के लिए उदाहरण[ja]

सारांश: यदि आपको जापानी औषधि नियमावली (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) के जुर्माना प्रणाली के बारे में कुछ समझ नहीं आ रहा है, तो कृपया वकील से सम्पर्क करें

जापानी औषधि नियमावली (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) में संशोधन किया गया है, और झूठे और अतिरेकी विज्ञापनों के उल्लंघन के खिलाफ जुर्माना प्रणाली लागू की गई है।

जुर्माना की राशि बिक्री के अनुसार तय होती है, और इसकी अधिकतम सीमा नहीं होती, इसलिए यदि उल्लंघन होता है, तो भुगतान की राशि बड़ी हो जाती है।

साथ ही, यदि जुर्माना नहीं लगाया गया है, तो भी, यदि आपको कार्रवाई का आदेश मिलता है, तो यह आपकी प्रतिष्ठा पर बड़ा प्रभाव डालता है।

कौन सी विज्ञापन अभिव्यक्ति जापानी औषधि नियमावली (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) का उल्लंघन होती है, और कौन सा मामला जुर्माना के लिए पात्र होता है, यह समझना कठिन हो सकता है। इसलिए, दवाएं, कॉस्मेटिक्स, मेडिकल उपकरण और अन्य सप्लीमेंट्स जैसे उत्पादों के लिए, जो जापानी औषधि नियमावली (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) के अधीन हो सकते हैं, विज्ञापन बनाने और प्रकाशित करने के लिए, कृपया विशेषज्ञता और अनुभव वाले वकील से जल्दी से सम्पर्क करें।

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