Cosa sono le regolamentazioni legali relative alla pubblicità dei supplementi

Sebbene gli integratori non siano farmaci ma alimenti salutari, dal punto di vista del consumatore, a differenza degli alimenti normali consumati per i pasti, vengono acquistati con una certa aspettativa per la propria salute e bellezza. E la legge, a differenza del caso degli alimenti normali, impone severi regolamenti pubblicitari sui “farmaci”. Inoltre, impone regolamenti pubblicitari altrettanto severi anche su alimenti salutari che non sono farmaci, se affermano di essere “farmaci”, cioè, per esempio, affermano di curare l’acne o la stitichezza.

Non sono farmaci, ma sono riconosciuti come qualcosa di simile ai farmaci, e devono essere venduti e pubblicizzati tenendo costantemente in considerazione la relazione con la regolamentazione pubblicitaria. Questo è ciò che sono gli integratori.

Quando si vendono integratori, a differenza degli alimenti normali, i clienti probabilmente acquisteranno il prodotto con una certa aspettativa, e si capisce che bisogna descrivere qualcosa di decisamente diverso dai farmaci. Tuttavia, quanto si può aumentare l’aspettativa per quel prodotto, e quale dovrebbe essere il contenuto, è un punto di preoccupazione.
In questo articolo, spiegheremo la regolamentazione pubblicitaria relativa agli integratori, che sono alimenti salutari ma non farmaci, come gli alimenti normali.

La definizione legale dei supplementi

Non esiste una definizione amministrativa per i “supplementi”, generalmente si ritiene che si riferiscano a “prodotti in forma di compresse o capsule in cui sono concentrati specifici ingredienti”. A causa della mancanza di una definizione chiara, per il pubblico, i supplementi sono percepiti come qualcosa di simile ai farmaci, in forma di compresse o capsule, e l’immagine varia notevolmente.

A questo proposito, per i “farmaci”, come categoria legale, esiste una definizione chiara secondo l’articolo 2, paragrafo 1, della “Legge sulla garanzia della qualità, efficacia e sicurezza dei farmaci e dispositivi medici (Legge n. 145 del 1960)” (la cosiddetta vecchia legge sui farmaci prima della revisione), (di seguito denominata “Legge sui farmaci e dispositivi medici”). Pertanto, indipendentemente dalla forma, ciò che non rientra nella definizione di farmaco è classificato come qualcosa di completamente diverso dai farmaci. Inoltre, la Legge sui farmaci e dispositivi medici limita i suoi oggetti di regolamentazione a farmaci, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici e dispositivi medici secondo l’articolo 1. Da ciò, ciò che non rientra in queste definizioni non è soggetto alla regolamentazione della Legge sui farmaci e dispositivi medici.

In altre parole, anche se i supplementi hanno una forma simile ai farmaci, come compresse o capsule, legalmente non sono trattati come “farmaci”.

La pubblicità di prodotti considerati farmaci è impossibile

Indipendentemente dal fatto che siano etichettati come integratori alimentari, i prodotti che le persone assumono per via orale, cioè che vengono ingeriti, dovrebbero essere considerati farmaci sulla base della loro natura, forma, effetti dichiarati, dosaggio, ecc. È stato rilevato dalle verifiche amministrative che tali prodotti vengono prodotti (inclusa l’importazione) e venduti sotto il nome di alimenti. Questi sono definiti “farmaci non approvati e non autorizzati” e, secondo la notifica “Sulle misure di controllo per i farmaci non approvati e non autorizzati” (1 giugno 1971 (Showa 46), notifica n. 476 del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare), il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare richiede ai governatori di ogni prefettura di prendere misure di controllo.

La suddetta notifica stabilisce che i prodotti che rivendicano effetti farmaceutici dovrebbero essere considerati farmaci di principio. Pertanto, se si finisce per essere soggetti alla regolamentazione della pubblicità dei farmaci, non ci sarà spazio per fare pubblicità legale per gli integratori alimentari. Di conseguenza, le seguenti dichiarazioni sono impossibili da fare per gli integratori alimentari che non sono farmaci:

(1) Effetti che mirano al trattamento o alla prevenzione di malattie
(Esempio) Per persone con diabete, ipertensione, arteriosclerosi, prevenzione di ulcere gastriche e duodenali, miglioramento di danni al fegato e ai reni, miglioramento del cancro, per persone con malattie oculari, miglioramento della stitichezza, ecc.
(2) Effetti che mirano principalmente a potenziare o migliorare le funzioni generali del tessuto corporeo
Tuttavia, le espressioni relative al rifornimento di nutrienti, al mantenimento della salute, ecc. non sono incluse.
(Esempio) Recupero dalla stanchezza, tonificazione (aumento della potenza), aumento della forza fisica, stimolazione dell’appetito, prevenzione dell’invecchiamento, miglioramento delle capacità di studio, ringiovanimento, ringiovanimento, aumento dell’energia, promozione del metabolismo, promozione della funzione endocrina, miglioramento della funzione di disintossicazione, miglioramento della funzione cardiaca, purificazione del sangue, aumento della capacità di guarigione naturale contro le malattie, aumento della digestione e dell’assorbimento dello stomaco e dell’intestino, tonificazione dello stomaco e dell’intestino, durante e dopo la malattia, promozione della crescita, ecc.
(3) Suggerimenti di effetti farmaceutici
(a) Suggeriti dal nome o dallo slogan
(Esempio) Prolungamento della vita○○, ○○essenza (fonte di immortalità), ○○essenza (fonte di eterna giovinezza), medicina○○, longevità, essenza della longevità, segreto della medicina cinese, prescrizione imperiale cinese, prescrizione tradizionale giapponese-cinese, ecc.
(b) Suggeriti dalla visualizzazione e dalla spiegazione degli ingredienti contenuti
(Esempio) Miglioramento della costituzione, ○○○○ noto per la tonificazione dello stomaco e dell’intestino come ingrediente principale, con l’aggiunta di ingredienti utili, effetto sinergico, ecc.
(c) Suggeriti dalla spiegazione del metodo di produzione
(Esempio) È un prodotto preparato con △△△, ×××, ecc., che sono erbe medicinali, come ingrediente principale, una pianta ○○○○ che cresce spontaneamente nelle montagne profonde e altipiani del nostro paese, secondo un metodo di produzione unico (richiesta di brevetto per il metodo di produzione). ecc.
(d) Suggeriti dalla spiegazione dell’origine, della provenienza, ecc.
(Esempio) Se si guarda al vecchio libro di scienze naturali chiamato ○○○, si dice che apre lo stomaco, disperde la depressione, aiuta la digestione, uccide i vermi, e non ci sono più catarro, ecc. Questa è stata una esperienza trasmessa da molto tempo, ed è per questo che è sempre stato un elemento essenziale del pasto. ecc.
(e) Suggeriti citando o pubblicando articoli di giornali, riviste, discorsi di medici, studiosi, teorie, esperienze, ecc.
(Esempio) Discorso del dottore in medicina ○○○○ “Si dice da tempo che se si mangia riso rosso con ○○○, non si avrà il cancro.” “Si può pensare che ci sia una connessione tra l’anomalia del metabolismo lipidico delle cellule cancerogene, e quindi l’anomalia del metabolismo dei carboidrati e delle proteine, e ○○○.” ecc.

https://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/dl/torishimari.pdf [ja]

Classificazione dei supplementi

La posizione legale dei supplementi, in realtà, non è chiaramente indicata nelle leggi come la ‘Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici’ (薬機法).
Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare sembra classificare i supplementi come alimenti salutari in forma di compresse o capsule in cui sono concentrate specifiche sostanze.
Per ulteriori dettagli, si prega di consultare le informazioni sulle lesioni alla salute e sui medicinali non approvati e non autorizzati sul sito web del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare.

Tipi di cibi salutari

Non esiste una definizione legale per i cibi salutari, ma in generale si riferiscono a tutti i cibi che vengono venduti e utilizzati per promuovere e mantenere la salute. I cibi salutari includono i seguenti: ②③④⑤.

①Farmaci
②Alimenti per usi sanitari specifici (sistema di autorizzazione individuale)
③Alimenti funzionali nutrizionali (sistema di auto-certificazione)
④Alimenti con indicazioni funzionali (sistema di notifica)
⑤Cosiddetti “cibi salutari”

Tra questi, il sistema nazionale include il “sistema di alimenti funzionali assicurativi” (②③④), che soddisfa gli standard di sicurezza ed efficacia stabiliti dal governo. In altre parole, i supplementi sono generalmente trattati come “cibi salutari”, mentre gli “alimenti per usi sanitari specifici” autorizzati, gli “alimenti funzionali nutrizionali” che hanno ottenuto l’auto-certificazione, e gli “alimenti con indicazioni funzionali” che sono stati notificati, sono trattati come eccezioni a questo.

Regolamentazione della pubblicità dei supplementi (alimenti salutari)

Quali sono le regolamentazioni pubblicitarie applicate ai supplementi, classificati come alimenti salutari?

Per quanto riguarda gli alimenti salutari, nel comunicato “Rivisitazione del sistema relativo agli ‘alimenti salutari'” (notifica del 1° febbraio 2005 (anno 17 dell’era Heisei) numero 0201001 del Direttore dell’Ufficio per l’Alimentazione e i Farmaci del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare), nella sezione “4. Divulgazione e sensibilizzazione 3. Divieto di pubblicità ingannevole o esagerata relativa agli effetti di mantenimento e miglioramento della salute”, il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare chiede la cooperazione dei governatori delle prefetture, dei sindaci delle città con uffici sanitari e dei sindaci dei quartieri speciali per rafforzare la sorveglianza sul divieto di pubblicità ingannevole o esagerata in base all’articolo 32-2 della Legge sulla Promozione della Salute, e per correggere le pubblicità che violano tale disposizione.

Questa notifica è stata emessa in risposta all’aumento dell’uso di “alimenti salutari” e alla segnalazione di casi di danni alla salute, che hanno reso necessario un miglioramento e una corretta applicazione del sistema di etichettatura. Non solo il sistema di etichettatura, ma l’intero sistema è stato rivisto.

In particolare, per promuovere una corretta comprensione di questa revisione del sistema e di altri aspetti, il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare ha creato una raccolta di domande e risposte sul sistema relativo agli “alimenti salutari” (notifica del 28 febbraio 2005 (anno 17 dell’era Heisei) numero 0228001 del Direttore del Dipartimento per la Sicurezza Alimentare dell’Ufficio per l’Alimentazione e i Farmaci del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare), e sta cercando di diffonderla tra gli operatori del settore e le altre parti interessate. Nel contesto di questa notifica, il sistema di pubblicità esagerata è come segue:

[Domanda 56: Che tipo di sistema è il divieto di pubblicità ingannevole o esagerata per gli “alimenti salutari”?
Gli effetti sulla salute e le funzioni degli alimenti etichettati come “alimenti salutari” devono essere basati su contenuti appropriati supportati da prove scientifiche. Pertanto, l’articolo 32-2 della Legge sulla Promozione della Salute stabilisce che, quando si fanno affermazioni sulla salute e gli effetti di mantenimento e miglioramento della salute di un prodotto venduto come alimento, queste non devono essere notevolmente diverse dalla realtà o ingannevoli.
(*Anche se il contenuto non viola questa disposizione, è vietato per gli “alimenti salutari” non approvati come farmaci mostrare effetti medicinali, secondo la Legge sui Farmaci.)]

In questa sezione, il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare richiede che gli effetti sulla salute e le funzioni degli alimenti etichettati come “alimenti salutari” siano basati su contenuti appropriati supportati da prove scientifiche, diversamente dagli alimenti comuni. Di conseguenza, l’articolo 32-2 della Legge sulla Promozione della Salute stabilisce che le affermazioni sugli effetti di mantenimento e miglioramento della salute di un prodotto venduto come alimento non devono essere notevolmente diverse dalla realtà o ingannevoli.

(Scopo)
Articolo 1: Questa legge ha lo scopo di promuovere il miglioramento della salute pubblica nel nostro paese, considerando l’importanza crescente della promozione della salute tra i cittadini a causa del rapido invecchiamento della popolazione e dei cambiamenti nella struttura delle malattie. Stabilisce le questioni fondamentali per la promozione complessiva della salute dei cittadini, e adotta misure per migliorare la nutrizione dei cittadini e promuovere la salute in altri modi.

Legge sulla Promozione della Salute, Articolo 1 (Legge n. 103 del 2002 (anno 14 dell’era Heisei)) (di seguito denominata “Legge sulla Promozione della Salute”)

La Legge sulla Promozione della Salute è una legge che mira a promuovere il miglioramento della salute pubblica. Il contesto di questa legge è l’aumento dell’importanza della promozione della salute tra i cittadini a causa del rapido invecchiamento della popolazione e dei cambiamenti nella struttura delle malattie in Giappone. Pertanto, stabilisce le questioni fondamentali per la promozione della salute dei cittadini e adotta misure per migliorare la nutrizione dei cittadini e promuovere la salute in altri modi.

Inoltre, questa legge proibisce a chi vende un prodotto come alimento di fare affermazioni che sono notevolmente diverse dalla realtà o ingannevoli riguardo agli effetti di mantenimento e miglioramento della salute e ad altre questioni stabilite dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare nelle sue pubblicità e altre dichiarazioni. Questo è chiamato “pubblicità ingannevole o esagerata” e è vietato.

(Divieto di dichiarazioni esagerate)
Articolo 32-2
Nessuno, quando fa pubblicità o altre dichiarazioni riguardanti un prodotto venduto come alimento, deve fare dichiarazioni che sono notevolmente diverse dalla realtà o ingannevoli riguardo agli effetti di mantenimento e miglioramento della salute e ad altre questioni stabilite dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (di seguito denominati “effetti di mantenimento e miglioramento della salute, ecc.”).

Legge sulla Promozione della Salute, Articolo 32-2

Il motivo per cui la pubblicità ingannevole o esagerata è vietata è che, con l’aumento della consapevolezza della salute, l’uso di alimenti riconosciuti come alimenti salutari è aumentato, e l’assunzione a lungo termine e continua è raccomandata, e i cittadini che credono in questo possono perdere opportunità di cure mediche appropriate, creando il rischio di gravi ostacoli alla promozione della salute dei cittadini.

In questo articolo, le dichiarazioni esagerate che sono esplicitamente vietate sono quelle che, riguardo a un prodotto venduto come alimento, sono notevolmente diverse dalla realtà o ingannevoli riguardo agli effetti di mantenimento e miglioramento della salute, ecc. nelle pubblicità e altre dichiarazioni.

Se una dichiarazione è notevolmente diversa dalla realtà o ingannevole è determinato dall’impressione e dalla percezione del consumatore basate sul contenuto complessivo della dichiarazione.

Prima di tutto, se una dichiarazione è “notevolmente” diversa dalla realtà o ingannevole è determinato caso per caso. Ad esempio, se un consumatore generico sa che c’è una differenza tra il contenuto di una pubblicità, ecc. e l’effetto effettivo che si ottiene quando si consuma quel cibo, e si può giudicare che “non sarebbe indotto ad acquistare quel cibo”, allora si considera “notevolmente” diverso.

Inoltre, “diverso dalla realtà” si riferisce a quando c’è una differenza tra la dichiarazione enfatizzata in una pubblicità, ecc. e l’effetto effettivo che si ottiene. Ad esempio, se si afferma “È stato dimostrato che si perde X chilogrammi in tre mesi” nonostante non ci siano prove sufficienti come risultati sperimentali, questo sarebbe un caso.

D’altra parte, “ingannevole” si riferisce a quando c’è una differenza tra l’impressione o l’aspettativa degli effetti di mantenimento e miglioramento della salute, ecc. che si ottengono da una pubblicità, ecc. e l’effetto effettivo che si ottiene. Ad esempio, un caso sarebbe quando si citano solo le parti favorevoli dei dati accademici che servono da base, ignorando le parti sfavorevoli per quel cibo.

Specificamente, per gli alimenti che promuovono l’effetto dimagrante, una dichiarazione come “Avvolge l’eccesso di grassi e carboidrati consumati con il cibo e li espelle con le feci” che suggerisce che può inibire l’assorbimento nel corpo di carboidrati e altri nutrienti consumati con il cibo e espellerli dal corpo, sarà richiesto di essere rimosso (notifica del 8 dicembre 2004 (anno 16 dell’era Heisei) numero 1208001).

(Raccomandazioni, ecc.)
Articolo 32-3
Il Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare può, quando ritiene che una persona che ha fatto una dichiarazione in violazione dell’articolo precedente possa avere un impatto significativo sulla promozione della salute dei cittadini, fare una raccomandazione a quella persona di prendere le misure necessarie in relazione a tale dichiarazione.
2 Il Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare può, se una persona che ha ricevuto una raccomandazione come previsto dal comma precedente non prende le misure relative a tale raccomandazione senza una ragione valida, ordinare a quella persona di prendere le misure relative a tale raccomandazione.
3 Omissione

Legge sulla Promozione della Salute, Articolo 32-3

Se si fa una dichiarazione esagerata, prima di tutto, il Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare può fare una raccomandazione a quella persona di prendere le misure necessarie in relazione a tale dichiarazione, se ritiene che possa avere un impatto significativo sulla promozione della salute dei cittadini (Legge sulla Promozione della Salute, Articolo 32-3, paragrafo 1).

In seguito, il Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare può ordinare a quella persona di prendere le misure relative a tale raccomandazione, se quella persona non prende le misure relative a tale raccomandazione senza una ragione valida (Legge sulla Promozione della Salute, Articolo 32-3, paragrafo 2).

Articolo 36-2

Chiunque violi un ordine dato in base al paragrafo 2 dell’articolo 32-3 sarà punito con una pena detentiva fino a sei mesi o con una multa fino a un milione di yen.

Legge sulla Promozione della Salute, Articolo 36-2

E se non si obbedisce all’ordine, si può essere puniti con una pena detentiva fino a sei mesi o con una multa fino a un milione di yen.

Oltre alla Legge sulla Promozione della Salute, le leggi che regolamentano le dichiarazioni sugli “alimenti salutari” includono la Legge sulla Igiene Alimentare, la Legge JAS (Legge sulla Standardizzazione e la Corretta Indicazione della Qualità dei Prodotti), la Legge sui Farmaci, la Legge sulla Prevenzione delle Indicazioni Ingannevoli e dei Premi Ingannevoli, e la Legge sulle Transazioni Commerciali Specifiche, tra le altre.

Riassunto

Come abbiamo visto, gli integratori, definiti come “alimenti salutari”, non hanno sempre una regolamentazione chiara a livello legale. Tuttavia, grazie alle notifiche del Ministero della Salute, Lavoro e Welfare giapponese (厚生労働省), è vietata la pubblicità esagerata. Questo significa che non tutte le pubblicità sono permesse solo perché non si tratta di farmaci.