Regolamentazione legale delle attività pubblicitarie e promozionali relative alle cellule staminali nel campo medico

Negli ultimi anni, con lo sviluppo di Internet, i social network come Twitter, Facebook, Instagram e LINE si sono diffusi rapidamente, e si vedono sempre più casi di influencer che svolgono attività pubblicitarie e promozionali sui social media.

Anche i siti di streaming video come YouTube si sono diffusi rapidamente, e ogni giorno vengono pubblicati video di vari generi.

Anche sui siti di streaming video, ci sono sempre più casi di YouTuber che svolgono attività pubblicitarie e promozionali attraverso i loro video.

Il problema qui è se sia illegale o meno per gli influencer e i YouTuber condurre cosiddette attività di “stealth marketing” (di seguito “stema”), in cui, nonostante abbiano ricevuto richieste da aziende di condurre attività pubblicitarie e promozionali in cambio di una remunerazione economica, mantengono segreta questa circostanza.

Anche se si parla di stema, la regolamentazione legale varia a seconda del contenuto delle attività pubblicitarie e promozionali. Pertanto, in questo articolo, spiegheremo la regolamentazione legale relativa allo stema nel campo medico.

Cosa si intende per “Stema”?

Molti di voi avranno sentito parlare di “Stema”, ma non tutti sembrano capire esattamente cosa significhi.

“Stema” è l’abbreviazione di “Stealth Marketing”, che si riferisce alla pratica di fare pubblicità senza che i consumatori se ne accorgano.

“Stealth” significa “segreto”, “nascosto”, e viene utilizzato per descrivere la pratica di nascondere il fatto che si sta facendo pubblicità o promozione ai consumatori, da qui il termine “Stealth Marketing”.

Inoltre, in combinazione con la parola “undercover”, che ha un significato simile a “stealth”, si può anche parlare di “Undercover Marketing”.

Il termine “Stema” può essere utilizzato in due modi:

1. Il “tipo di travestimento”, in cui un operatore economico o una persona che riceve un compenso economico da un operatore economico posta recensioni su un sito di recensioni, facendo credere che le recensioni siano state postate da un terzo imparziale.
2. Il “tipo di occultamento del beneficio”, in cui un operatore economico fornisce un beneficio economico a un terzo per fare pubblicità o promozione di prodotti o applicazioni, senza rivelare questo fatto.

Nel contesto delle relazioni con influencer e YouTuber, il problema principale è il “Stema” nel senso del punto 2. Pertanto, di seguito spiegheremo il “Stema” tenendo a mente il punto 2.

https://monolith.law/youtuber-vtuber/stealth-marketing-youtuber[ja]

Quali sono le attività pubblicitarie nel settore sanitario?

Cosa si intende esattamente con attività pubblicitarie nel settore sanitario?

Quando si parla di attività pubblicitarie nel settore sanitario, molte persone potrebbero pensare, ad esempio, alla presentazione di una particolare clinica o di un farmaco.

È relativamente facile immaginare che le attività pubblicitarie relative a cliniche e farmaci siano soggette a regolamentazioni legali, come la legge giapponese sulla garanzia della qualità, efficacia e sicurezza dei farmaci e dei dispositivi medici (di seguito denominata “Legge Farmaceutica”).

Tuttavia, l’ambito delle attività pubblicitarie nel settore sanitario è sorprendentemente ampio e include anche le attività pubblicitarie relative ai cosmetici, ai dispositivi medici, ai dispositivi per la salute e la bellezza e ai prodotti alimentari per la salute.

Di conseguenza, è necessario fare attenzione per evitare situazioni in cui si commette un’infrazione involontaria della Legge Farmaceutica, pensando erroneamente che un’attività pubblicitaria non sia correlata al settore sanitario.

Regolamentazioni generali relative al Stealth Marketing

Per quanto riguarda le regolamentazioni generali sullo Stealth Marketing, esistono delle normative imposte dalla Legge Giapponese sulla Prevenzione di Premi Ingannevoli e Rappresentazioni Ingannevoli (di seguito denominata “Legge sulla Rappresentazione dei Premi”).

Cos’è la Legge sulla Rappresentazione dei Premi

La Legge sulla Rappresentazione dei Premi è una legge che mira a proteggere l’ambiente in cui i consumatori possono scegliere autonomamente e razionalmente prodotti e servizi migliori, regolando severamente la rappresentazione ingannevole della qualità, del contenuto, del prezzo, ecc. dei prodotti e dei servizi, e limitando l’importo massimo dei premi per prevenire l’offerta eccessiva di premi.

Per quanto riguarda la Legge sulla Rappresentazione dei Premi, si pone il problema del rapporto con la rappresentazione ingannevole di superiorità (articolo 5, paragrafo 1, della Legge sulla Rappresentazione dei Premi) e la rappresentazione ingannevole di vantaggi (articolo 5, paragrafo 2, della Legge sulla Rappresentazione dei Premi), ma per quanto riguarda le regolamentazioni generali sullo Stealth Marketing, compresa la Legge sulla Rappresentazione dei Premi, si prega di fare riferimento all’articolo seguente.

https://monolith.law/corporate/stealth-marketing-youtuber[ja]

Regolamentazioni legali specifiche per le attività pubblicitarie e promozionali nel campo medico, come il Stealth Marketing

Nel campo medico, le regolamentazioni legali per le attività pubblicitarie e promozionali come il Stealth Marketing, sono principalmente correlate alla legge giapponese sui dispositivi farmaceutici e medici.

Di seguito, spiegheremo le regolamentazioni legali secondo la legge giapponese sui dispositivi farmaceutici e medici.

Lo scopo della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici

Innanzitutto, per quale motivo è stata promulgata la Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici?

Lo scopo della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici è definito nell’articolo 1 della stessa legge.

(Scopo)

Articolo 1 Questa legge mira a garantire la qualità, l’efficacia e la sicurezza dei farmaci, dei prodotti medicinali non farmaceutici, dei cosmetici, dei dispositivi medici e dei prodotti per la medicina rigenerativa (di seguito denominati “farmaci, ecc.”), a prevenire l’insorgenza e la diffusione di danni alla salute pubblica dovuti al loro uso, a prendere misure relative alla regolamentazione di farmaci designati, e a promuovere la ricerca e lo sviluppo di farmaci, dispositivi medici e prodotti per la medicina rigenerativa che sono particolarmente necessari in campo medico, al fine di migliorare la salute pubblica.

Articolo 1 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici

La Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici mira a garantire la qualità, l’efficacia e la sicurezza dei farmaci, dei prodotti medicinali non farmaceutici e dei cosmetici, e a prevenire l’insorgenza e la diffusione di danni alla salute pubblica.

Ad esempio, non ha senso vendere un farmaco che non ha alcun effetto. Inoltre, è necessario evitare situazioni in cui l’assunzione di un farmaco può causare gravi danni al corpo.

In parole semplici, la Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici è una legge che mira a fornire alla gente farmaci e simili che sono sicuri, affidabili e la cui efficacia è stata chiaramente dimostrata.

Regolamentazione secondo la Legge Giapponese sui Farmaci e i Dispositivi Medici

Di seguito, spiegheremo quali regolamentazioni sono state stabilite per le attività pubblicitarie e promozionali secondo la Legge Giapponese sui Farmaci e i Dispositivi Medici.

Divieto di pubblicità esagerata

La Legge Giapponese sui Farmaci e i Dispositivi Medici proibisce la pubblicità esagerata nell’articolo 66.

(Pubblicità esagerata, ecc.)

Articolo 66 Nessuno può pubblicizzare, descrivere o diffondere informazioni false o esagerate, esplicite o implicite, riguardanti il nome, il metodo di produzione, l’efficacia, l’effetto o le prestazioni di farmaci, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa.

2. La pubblicità, la descrizione o la diffusione di informazioni che potrebbero essere fraintese come garantite da un medico o da altri, riguardanti l’efficacia, l’effetto o le prestazioni di farmaci, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa, sono considerate come rientranti nel paragrafo precedente.

3. Nessuno può utilizzare documenti o disegni osceni o che suggeriscono l’aborto in relazione a farmaci, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa.

Articolo 66 della Legge Giapponese sui Farmaci e i Dispositivi Medici

Ad esempio, è molto probabile che gli influencer o i YouTuber che fanno pubblicità false o esagerate, o che potrebbero essere fraintese come garantite da un medico o da altri, riguardanti l’efficacia o l’effetto di farmaci, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, ecc., violino l’articolo 66 della Legge Giapponese sui Farmaci e i Dispositivi Medici.

Divieto di pubblicità di farmaci, dispositivi medici e prodotti per la medicina rigenerativa non approvati

La Legge Giapponese sui Farmaci e i Dispositivi Medici proibisce la pubblicità di farmaci, dispositivi medici e prodotti per la medicina rigenerativa non approvati nell’articolo 68.

(Divieto di pubblicità di farmaci, dispositivi medici e prodotti per la medicina rigenerativa non approvati)

Articolo 68 Nessuno può fare pubblicità riguardante il nome, il metodo di produzione, l’efficacia, l’effetto o le prestazioni di farmaci, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa che sono soggetti alle disposizioni del paragrafo 1 dell’articolo 14, del paragrafo 1 dell’articolo 23-2-5 o del paragrafo 1 dell’articolo 23-2-23, ma che non hanno ancora ricevuto l’approvazione o la certificazione prevista dal paragrafo 1 dell’articolo 14, dal paragrafo 1 dell’articolo 19-2, dal paragrafo 1 dell’articolo 23-2-5, dal paragrafo 1 dell’articolo 23-2-17, dal paragrafo 1 dell’articolo 23-25 o dal paragrafo 1 dell’articolo 23-37.

Articolo 68 della Legge Giapponese sui Farmaci e i Dispositivi Medici

A causa della relazione con il coronavirus, farmaci non approvati come Avigan e Remdesivir sono stati sotto i riflettori, ma l’articolo 68 della Legge Giapponese sui Farmaci e i Dispositivi Medici proibisce la pubblicità riguardante l’efficacia o l’effetto di farmaci, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa che non hanno ancora ricevuto l’approvazione o la certificazione.

Sanzioni per violazione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici

Se si commette un’azione che viola l’articolo 66, paragrafo 1, della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, l’articolo 85 della stessa legge prevede una pena detentiva fino a 2 anni o una multa fino a 2 milioni di yen, o entrambe.

Tuttavia, le sanzioni previste dall’attuale articolo 85 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici sono state considerate troppo lievi, creando una situazione in cui non è possibile prevenire la pubblicità ingannevole o esagerata.

Di conseguenza, la Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici è stata modificata nel dicembre del primo anno dell’era Reiwa (2019) e la legge modificata è entrata in vigore il 1° agosto del terzo anno dell’era Reiwa (2021).

L’articolo 75-5-2 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici modificata stabilisce le seguenti sanzioni:

(Ordine di pagamento di una multa)

Articolo 75-5-2: Quando una persona commette un’azione che viola l’articolo 66, paragrafo 1 (di seguito denominata “azione soggetta a multa”), il Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare deve ordinare a tale persona di pagare al tesoro nazionale una multa corrispondente all’importo ottenuto moltiplicando il 4,5% del totale del prezzo dei prodotti farmaceutici ecc. trattati durante il periodo soggetto a multa.

2. Il “periodo soggetto a multa” menzionato nel paragrafo precedente si riferisce al periodo in cui è stata commessa l’azione soggetta a multa.

3. Nonostante le disposizioni del paragrafo 1, il Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare può decidere di non ordinare il pagamento della multa in caso di:

　1. Ordine ai sensi dell’articolo 72-4, paragrafo 1, o dell’articolo 72-5, paragrafo 1 (limitatamente ai casi in cui si ritiene che l’impatto sulla salute pubblica sia minimo).

　2. Misure ai sensi dell’articolo 75, paragrafo 1, o dell’articolo 75-2, paragrafo 1.

4. Se l’importo della multa calcolato secondo il paragrafo 1 è inferiore a 2.250.000 yen, non può essere ordinato il pagamento della multa.

Articolo 75-5-2 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici modificata

Nella Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici modificata, la multa sarà pari al 4,5% del totale del prezzo dei prodotti farmaceutici ecc. trattati durante il periodo soggetto a multa.

Per ulteriori dettagli sulle modifiche alla Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, si prega di consultare il seguente sito web del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare.

Questa pagina introduce le regolamentazioni sulla pubblicità dei prodotti farmaceutici previste dalla Legge Giapponese sulla Sicurezza, Efficacia e Qualità dei Prodotti Farmaceutici e Dispositivi Medici (di seguito denominata “Legge sui Prodotti Farmaceutici e Dispositivi Medici”).
Se la pubblicità di prodotti farmaceutici, cosmetici, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa è inadeguata, può avere un grande impatto sulla salute pubblica, quindi è regolamentata come segue dalla Legge sui Prodotti Farmaceutici e Dispositivi Medici.

Regolamentazione della pubblicità dei prodotti farmaceutici | Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare [ja]

Riepilogo

Abbiamo spiegato le regolamentazioni legali relative allo stealth marketing nel settore sanitario.

Per quanto riguarda lo stealth marketing nel settore sanitario, non solo la legge giapponese sulla presentazione dei premi, ma anche la legge giapponese sui dispositivi farmaceutici e medici potrebbe essere violata. Pertanto, le aziende che richiedono stealth marketing e gli influencer o YouTuber che svolgono attività pubblicitarie devono fare attenzione a non violare la legge.

Inoltre, a causa di attività pubblicitarie che violano la legge, i consumatori potrebbero acquistare e assumere farmaci, rischiando di subire gravi danni.

Non solo le aziende che richiedono attività pubblicitarie agli influencer o YouTuber, ma anche gli influencer o YouTuber che svolgono attività pubblicitarie devono avere una conoscenza accurata dello stealth marketing nel settore sanitario.

Per quanto riguarda la regolamentazione legale delle attività pubblicitarie nel settore sanitario, è richiesta una conoscenza legale e un giudizio professionale, quindi si prega di consultare un avvocato esperto.

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