È una violazione della 'Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act' (薬機法, Yakkihou) (2014) utilizzare le raccomandazioni dei medici come espressione pubblicitaria?

La legge nota come “Legge sulla garanzia della qualità, efficacia e sicurezza dei farmaci, dispositivi medici, ecc.” è comunemente chiamata “Legge sui prodotti farmaceutici e dispositivi medici”. In precedenza era nota come “Legge sui prodotti farmaceutici”, ma è stata emendata nel 2014 (Heisei 26) e ora è in vigore con il nome attuale. Il suo campo di applicazione non si limita ai farmaci e ai dispositivi medici, ma include anche i cosmetici.

Le pubblicità dei cosmetici sono soggette alla Legge sui prodotti farmaceutici e dispositivi medici, pertanto ci sono diverse regolamentazioni relative alle parole e alla formulazione da utilizzare. È necessario prestare attenzione, poiché un annuncio pubblicitario che viola queste regolamentazioni può comportare sanzioni per violazione della Legge sui prodotti farmaceutici e dispositivi medici. Vi sono casi in cui l’utilizzo delle raccomandazioni dei medici nelle pubblicità può costituire una violazione della legge, e ci sono aspetti che possono risultare poco chiari poiché variano da caso a caso.

In questo articolo, spiegheremo in dettaglio in quali casi l’utilizzo delle raccomandazioni dei medici nelle pubblicità dei cosmetici può portare a una violazione della Legge sui prodotti farmaceutici e dispositivi medici.

Quali sono le pubblicità di cosmetici consigliate dai medici che violano la legge sui dispositivi medici e farmaceutici?

È vietato utilizzare il consiglio dei medici nelle pubblicità di cosmetici, e la legge sui dispositivi medici e farmaceutici (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) stabilisce quanto segue:

Non si deve pubblicizzare, descrivere o diffondere articoli che possono essere fraintesi come se un medico o un’altra persona garantisse l’efficacia, l’effetto o le prestazioni di farmaci, prodotti quasi-farmaceutici, cosmetici, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa (Articolo 66 della legge sui dispositivi medici e farmaceutici).

Fonte: Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare | Regolamento sulla pubblicità dei prodotti farmaceutici, ecc.[ja]

Inoltre, per prevenire la pubblicità esagerata e per promuovere la corretta pubblicità, il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare ha stabilito i “Criteri per la pubblicità appropriata dei prodotti farmaceutici, ecc.” sulla base della legge sui dispositivi medici e farmaceutici, come segue:

Non si deve fare pubblicità che suggerisca l’approvazione, la raccomandazione, la guida o la scelta di prodotti da parte di professionisti del settore medico, barbieri, estetisti, ospedali, cliniche, farmacie o altre organizzazioni, incluse quelle pubbliche, scuole o associazioni accademiche, che possono avere un’influenza significativa sulla percezione del pubblico in merito all’efficacia e agli effetti dei prodotti. Tuttavia, ci sono eccezioni speciali, come quando è necessario pubblicizzare il fatto che un’organizzazione pubblica o equivalente ha fatto tale designazione ecc. per il mantenimento e il miglioramento della salute pubblica.

Fonte: Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare | Riguardo la revisione dei Criteri per la pubblicità appropriata dei prodotti farmaceutici, ecc.[ja]

Le raccomandazioni e le approvazioni da parte di medici, farmacisti, estetisti e altri professionisti con qualifiche nazionali sono vietate perché la loro autorità e titolo possono influenzare facilmente i consumatori, portandoli a fraintendimenti.

È inoltre vietato il consiglio da parte di organizzazioni come farmacie e associazioni accademiche. L’uso di espressioni come “raccomandato dai medici”, “approvato dall’associazione XX”, “ricerca congiunta con l’università” o “autorizzato dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare” in pubblicità di cosmetici può costituire una violazione della legge sui dispositivi medici e farmaceutici.

I problemi della pubblicità con ricercatori e sviluppatori in camice bianco

È vietato utilizzare il patrocinio di persone con qualifiche nazionali, come i medici, nelle pubblicità cosmetiche, tuttavia, le dichiarazioni di raccomandazione da parte di ricercatori e sviluppatori non collegati a qualifiche nazionali non violano la legge sui farmaci e le apparecchiature mediche (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act). Tuttavia, se i ricercatori e gli sviluppatori appaiono in pubblicità indossando un camice bianco, è necessario prestare particolare attenzione.

Secondo le “Linee guida per una pubblicità corretta dei cosmetici, edizione 2017” dell’Associazione delle industrie cosmetiche del Giappone (Japanese Cosmetic Industry Association), è indicato quanto segue:

La semplice apparizione di una persona in stile medico (ad esempio, indossando un camice bianco) in una pubblicità cosmetica non corrisponde immediatamente a un’endorsement da parte di professionisti del settore medico. Tuttavia, l’espressione pubblicitaria in cui una persona in stile medico designa, approva, raccomanda, guida o sceglie l’efficacia o la sicurezza di un prodotto, anche se il contenuto è vero, non dovrebbe essere utilizzata in linea di principio.

Fonte: Associazione delle industrie cosmetiche del Giappone | Linee guida per una pubblicità corretta dei cosmetici, edizione 2017[ja]

La presenza di una persona in camice bianco in una pubblicità cosmetica non costituisce di per sé una violazione della legge sui farmaci e le apparecchiature mediche, tuttavia, in linea di principio, non dovrebbe essere inclusa. Il regolamento si applica anche se la persona non è un medico o un professionista con una qualifica nazionale; l’aspetto che potrebbe essere confuso con quello di un medico può indurre in errore i consumatori, quindi è meglio evitarlo. Anche se non ci sono rischi di sanzioni legali per violazione della leggia, è meglio astenersi dal farlo.

Articolo di riferimento: Quali sono le sanzioni e i requisiti per l’arresto secondo la legge sui farmaci e le apparecchiature mediche? Spieghiamo anche i punti da evitare[ja]

La problematicità della pubblicità di alimenti salutistici raccomandati dai medici

Nella pubblicità dei cosmetici, l’utilizzo di raccomandazioni da parte dei medici costituisce una violazione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici (Pharmaceutical and Medical Device Act), tuttavia, per gli alimenti salutistici, anche se vi è una raccomandazione da parte di un medico, ciò non costituisce una violazione della suddetta legge. La Legge sui Farmaci e Dispositivi Medici si applica a farmaci, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici e dispositivi medici, mentre gli alimenti salutistici sono esclusi dalla sua applicazione.

Tuttavia, anche nel caso degli alimenti salutistici, se si pubblicizzano effetti medici o benefici per la salute, si può incorrere in una violazione della Legge sui Farmaci e Dispositivi Medici, quindi è necessario prestare attenzione.

Nella pubblicità degli alimenti salutistici e degli alimenti con funzioni nutritive, è possibile menzionare solo le funzioni nutritive stabilite dalle norme di etichettatura degli alimenti. Non è possibile affermare che “ha un effetto su questa parte del corpo” o menzionare malattie specifiche suggerendo un miglioramento dei sintomi, poiché ciò potrebbe indurre in errore. Anche se il contenuto dell’effetto fosse vero, potrebbe essere considerato come la vendita di un farmaco non ancora approvato e quindi violare la Legge sui Farmaci e Dispositivi Medici.

Il problema delle pubblicità con false raccomandazioni mediche

Abbiamo analizzato l’ambito di utilizzo delle raccomandazioni mediche nelle pubblicità sulla base della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici (Pharmaceutical and Medical Device Act). Tuttavia, se la presunta raccomandazione del medico pubblicizzata è in realtà falsa, ciò può generare gravi problemi.

Presentare un prodotto come se fosse raccomandato da un medico, quando in realtà non esiste alcuna raccomandazione medica, può configurarsi come una pratica ingannevole o una pubblicità esagerata, violando così la Legge Giapponese sulle Pratiche Commerciali e le Norme Pubblicitarie (Act against Unjustifiable Premiums and Misleading Representations).

Mostrare falsamente che “è raccomandato da un medico” può indurre in errore i consumatori facendo apparire il prodotto ingiustificatamente superiore, un fenomeno noto come “falsa impressione di qualità”, il quale costituisce una violazione della Legge sulle Pratiche Commerciali e le Norme Pubblicitarie. Violare questa legge comporta il rischio di ricevere ordini di sospensione della pubblicità e di pagamento di sanzioni pecuniarie.

Punti di attenzione per la pubblicità comparativa

Un metodo per far apparire un prodotto più attraente nella pubblicità è quello della “pubblicità comparativa”. La pubblicità comparativa è quella che presenta un prodotto o servizio come nettamente superiore o vantaggioso rispetto a quelli offerti da altre aziende dello stesso settore.

L’Agenzia per i Consumatori giapponese (Japanese Consumer Affairs Agency) evidenzia i seguenti punti nelle sue linee guida sulla pubblicità comparativa:

Il contenuto sostenuto nella pubblicità comparativa deve essere oggettivamente dimostrato; i dati e i fatti dimostrati devono essere citati in modo preciso e appropriato; il metodo di confronto deve essere equo.

Fonte: Agenzia per i Consumatori giapponese | Pubblicità comparativa[ja]

È essenziale che le basi delle affermazioni siano fondate su dimostrazioni oggettive, che i dati e le ricerche siano compresi correttamente e che il contenuto del confronto sia equo.

Inoltre, anche se i risultati sono quasi identici a quelli di altre aziende, pubblicità che dichiarano “No.1” o “Solo la nostra azienda” come se fossero nettamente superiori possono essere considerate rappresentazioni ingiuste.

Riassunto: Evitare violazioni della legge sui farmaci e i dispositivi medici attraverso il controllo legale degli annunci pubblicitari dei cosmetici da parte di un avvocato

Utilizzare il consiglio di un medico nella pubblicità dei cosmetici può costituire una violazione della legge sui farmaci e i dispositivi medici (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act). Inoltre, se la raccomandazione del medico è falsa, ciò può portare a una violazione della legge sulla regolamentazione della pubblicità (Japanese Act against Unjustifiable Premiums and Misleading Representations) e al rischio di sanzioni pecuniarie. È essenziale evitare violazioni della legge sui farmaci e i dispositivi medici e della legge sulla regolamentazione della pubblicità, anche se comprendere l’ambito della regolamentazione delle espressioni può essere difficile.

In caso di incertezze riguardo alle espressioni pubblicitarie ai sensi della legge sui farmaci e i dispositivi medici, o se si è già verificato un problema, si consiglia di considerare una consulenza con un esperto legale. Un controllo legale preliminare da parte di un avvocato può prevenire violazioni della legge sui farmaci e i dispositivi medici quando si pubblicizzano cosmetici o integratori alimentari.

Presentazione delle misure adottate dal nostro studio legale

Lo studio legale Monolith è un’istituzione legale con una vasta esperienza sia in IT, in particolare nel diritto di Internet, sia nel settore legale. Offriamo servizi come il controllo legale di articoli e landing page, la creazione di linee guida e il controllo dei campioni a operatori di media, gestori di siti di recensioni, agenzie pubblicitarie, aziende D2C come produttori di integratori e cosmetici, cliniche e fornitori di servizi di application service provider (ASP). Troverete maggiori dettagli nell’articolo qui sotto.

Aree di competenza dello studio legale Monolith: Controllo di articoli e landing page in conformità con la legge sui farmaci e i dispositivi medici[ja]