Cosa sono le linee guida da seguire per la pubblicità di 'prodotti farmaceutici non medicinali giapponesi'

La produzione e vendita di prodotti “fuori farmaco”, come i cosmetici medicinali, richiede l’approvazione del Ministro della Salute per ogni singolo prodotto. Una volta ottenuta l’approvazione dopo un esame, è comune voler pubblicizzare il prodotto su siti web e altri media per raggiungere un pubblico più ampio quando si è pronti per la vendita.

A tal fine, nelle pubblicità e sui siti web, si utilizzano varie espressioni per evidenziare il contenuto degli ingredienti attivi approvati e gli effetti che possono avere. Si pensa che le pagine di destinazione (LP) dei siti di e-commerce includano descrizioni che rendono il prodotto attraente.

Tuttavia, la maggior parte dei prodotti “fuori farmaco” contengono un certo numero di ingredienti attivi e hanno un effetto farmacologico, posizionandosi tra i farmaci e i cosmetici. La legge stabilisce regole su quali tipi di pubblicità sono accettabili per evitare che i consumatori si confondano.

In questo articolo, spiegheremo in dettaglio le regole che regolano l’espressione della pubblicità.

Regolamentazione della pubblicità secondo la Legge Farmaceutica e Medica

La Legge Farmaceutica e Medica, o “Legge sulla Sicurezza della Qualità, Efficacia e Sicurezza dei Farmaci e Dispositivi Medici” (Legge n. 145 del 1960) (di seguito, “Legge Farmaceutica e Medica”), regola la pubblicità per garantire che i consumatori possano scegliere prodotti sicuri e mantenere la loro salute.

(Pubblicità esagerata, ecc.) Articolo 66 della Legge Farmaceutica e Medica
1 Nessuno deve pubblicizzare, descrivere o diffondere informazioni false o esagerate, esplicite o implicite, riguardanti il nome, il metodo di produzione, l’efficacia, l’effetto o le prestazioni di farmaci, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa.
2 Pubblicizzare, descrivere o diffondere informazioni che potrebbero far pensare erroneamente che un medico o un’altra persona abbia garantito l’efficacia, l’effetto o le prestazioni di farmaci, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa, è considerato come rientrante nel paragrafo precedente.
3 Nessuno deve suggerire l’aborto o utilizzare documenti o disegni osceni in relazione a farmaci, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa.

L’articolo 66 della Legge Farmaceutica e Medica proibisce la pubblicità di “informazioni false o esagerate”. Pertanto, quando si pubblicizza un prodotto farmaceutico non medicinale, è necessario fare attenzione a non violare questa disposizione.

“Informazioni false o esagerate” si riferiscono a pubblicità che potrebbero indurre i consumatori a una percezione errata a causa di espressioni contrarie ai fatti o esagerate. Ma quali descrizioni specifiche rientrano in questa categoria? Può sembrare astratto e difficile da capire.

Il Ministero della Salute, del Lavoro e delle Politiche Sociali ha stabilito criteri per “Standard appropriati per la pubblicità di farmaci, ecc.” (Notifica del Direttore del Dipartimento di Farmaci e Igiene della Vita del Ministero della Salute, del Lavoro e delle Politiche Sociali del 29 settembre 2017 (Heisei 29)). Il Ministero ha anche pubblicato spiegazioni e punti da notare nell’applicazione di questi standard. Nella pratica, si considera questa notifica come una regola e si procede con la visualizzazione della pubblicità.

Ad esempio, per i prodotti farmaceutici non medicinali, non è permesso usare espressioni come “○○ contro” per l’efficacia e l’effetto, se il prodotto è stato approvato con l’efficacia e l’effetto di “prevenire ○○”. In altre parole, se un prodotto è stato approvato con l’indicazione “previene l’irritazione della pelle”, espressioni come “per l’irritazione della pelle” o “efficace per l’irritazione della pelle” non sono permesse. Come si può vedere, ci sono linee guida molto specifiche.

Il Ministero della Salute, del Lavoro e delle Politiche Sociali fa giudizi di legalità in base a questi standard. Se si violano questi standard, si può essere soggetti a orientamento o a un ordine di pagamento di una multa, quindi è necessario fare attenzione.

Definizione di “prodotti medicinali non farmaceutici”

Per inciso, nei criteri operativi menzionati in precedenza, i farmaci, i prodotti medicinali non farmaceutici e i cosmetici sono trattati in modo diverso. Ad esempio, mentre i cosmetici non possono indicare un’azione farmacologica, i prodotti medicinali non farmaceutici possono farlo in alcuni casi. L’indicazione “contiene erbe medicinali” può essere accettata nei prodotti medicinali non farmaceutici se è correlata all’efficacia approvata, mentre nei cosmetici non è generalmente accettata.

Ma cosa si intende per “prodotti medicinali non farmaceutici” secondo la legge giapponese sui dispositivi medici e farmaceutici? Questo è definito nella legge stessa.

Definizione di “prodotti medicinali non farmaceutici” secondo l’articolo 2, paragrafo 2, della legge giapponese sui dispositivi medici e farmaceutici (articolo 2, paragrafo 2):
In questa legge, “prodotti medicinali non farmaceutici” si riferisce a prodotti che hanno un effetto mite sul corpo umano e che sono utilizzati per i seguenti scopi (escludendo quelli che sono utilizzati anche per gli scopi definiti nei numeri (2) o (3) del paragrafo precedente e che non sono dispositivi meccanici o strumenti):
1. Prodotti utilizzati per prevenire il vomito e altri disagi o l’alitosi o il cattivo odore del corpo, per prevenire l’irritazione della pelle, le piaghe, ecc., o per prevenire la caduta dei capelli, promuovere la crescita dei capelli o rimuovere i capelli.
2. Prodotti utilizzati per la salute umana o animale per prevenire roditori, mosche, zanzare, pulci e altri organismi simili (escludendo quelli che sono utilizzati anche per gli scopi definiti nei numeri (2) o (3) del paragrafo precedente e che non sono dispositivi meccanici o strumenti).
3. Prodotti utilizzati per gli scopi definiti nei numeri (2) o (3) del paragrafo precedente (escludendo quelli elencati nel numero 2) che sono designati dal Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare.

Questo articolo menziona “gli scopi definiti nei numeri (2) o (3) del paragrafo precedente”, che si riferisce all’articolo 2, paragrafo 1, della legge giapponese sui dispositivi medici e farmaceutici, che definisce i farmaci.

In altre parole, i “prodotti medicinali non farmaceutici” si riferiscono a prodotti che hanno un effetto più mite rispetto ai farmaci, ma che possono comunque avere un effetto terapeutico o migliorativo sul corpo umano. Includono anche prodotti utilizzati per il controllo degli animali.

Per ulteriori dettagli sulla distinzione tra “farmaci”, “prodotti medicinali non farmaceutici” e “cosmetici”, si prega di consultare l’articolo seguente.

Articolo correlato: Come si distinguono “farmaci”, “prodotti medicinali non farmaceutici” e “cosmetici”?[ja]

Specificamente, i prodotti medicinali non farmaceutici includono una vasta gamma di prodotti, come disinfettanti, farmaci per la regolazione intestinale e integratori vitaminici. Un elenco completo è disponibile sul sito web del Centro di Ricerca sulla Sicurezza Sanitaria di Tokyo[ja], che vi invitiamo a consultare.

I prodotti medicinali non farmaceutici richiedono l’approvazione del Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare, e quelli che hanno ricevuto tale approvazione possono essere venduti indicando i loro ingredienti attivi.

Regolamentazione dell’espressione pubblicitaria dei “prodotti medicinali non farmaceutici”

Definizione di “pubblicità”

Abbiamo precedentemente citato l’articolo 66, che proibisce la “pubblicità” di “articoli falsi o esagerati” secondo la legge giapponese sui dispositivi medici (Pharmaceuticals and Medical Devices Act). Esamineremo in dettaglio questa questione.
La definizione di pubblicità, che può essere problematica anche in leggi come la legge giapponese sulla visualizzazione dei premi (Premiums Display Act), è chiaramente indicata nella “Notifica del Capo del Dipartimento di Supervisione e Guida sulla Sicurezza dei Prodotti Farmaceutici del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare del 29 settembre 1998 (Heisei 10) (Notifica n. 148 ai capi dei dipartimenti sanitari delle prefetture)”. Secondo questa notifica:

1. L’intento di attirare i clienti (stimolare il desiderio di acquisto dei clienti) deve essere chiaro
2. Il nome del prodotto farmaceutico specifico deve essere chiaramente indicato
3. Deve essere in uno stato che può essere riconosciuto dal pubblico in generale

Se tutti e tre questi requisiti sono soddisfatti, si considera che sia pubblicità.

Inoltre, nella stessa notifica:

Articolo 2 (Pubblicità mirata)
Questo standard si applica a tutte le forme di pubblicità nei media, tra cui giornali, riviste, televisione, radio, siti web e servizi di social networking.

Questo significa che non solo i cartelloni pubblicitari esterni, gli annunci sui giornali, gli spot televisivi e i poster stradali, ma anche la pubblicità su Internet rientrano in questa categoria. Anche la pubblicità con banner sui siti web e le newsletter via email sono considerate in uno stato che può essere riconosciuto dal pubblico in generale, quindi soddisfano i requisiti 1-3.

Entità regolamentate dalla “pubblicità”

L’articolo 66, paragrafi 1-3 della legge giapponese sui dispositivi medici usa l’espressione “chiunque”. Questo significa che può riferirsi a chiunque, inclusi i produttori, i venditori e i media che pubblicano la pubblicità.

Ad esempio, se il produttore di cosmetici A chiede alla stazione televisiva B di trasmettere uno spot televisivo e tale spot rientra nella categoria di pubblicità proibita, sia A che B saranno considerati in violazione e saranno soggetti a sanzioni.

Quali espressioni sono considerate “esagerate”

Le espressioni che rientrano nella categoria di articoli falsi o esagerati sono indicate nelle linee guida operative che abbiamo presentato in precedenza.

Queste linee guida concretizzano l’articolo 66, paragrafo 1 della legge giapponese sui dispositivi medici. E l’articolo 66 è stato stabilito con l’obiettivo di “assicurare che il contenuto della pubblicità non sia falso o esagerato, eliminare la pubblicità inappropriata e promuovere la corretta pubblicità in modo che i consumatori generali e altri non abbiano una comprensione errata dei prodotti farmaceutici, ecc.”

Inoltre, nella spiegazione della notifica, è indicato che “la valutazione di se una certa pubblicità è una pubblicità in violazione non dovrebbe essere giudicata formalmente solo dagli esempi e dal testo scritto in questa spiegazione e nelle note, ma dovrebbe essere giudicata considerando complessivamente vari elementi”. Questo indica che il giudizio non è uniforme, ma viene considerato individualmente.

Anche le aziende, quando fanno pubblicità, dovrebbero fare un giudizio attento non solo in base a se formalmente contravvengono a questi standard, ma anche alla luce degli obiettivi della legge.

Inoltre, per quanto riguarda i prodotti medicinali non farmaceutici e i cosmetici, l’associazione giapponese dell’industria cosmetica ha stabilito un regolamento volontario chiamato “Linee guida per la corretta pubblicità di cosmetici, ecc.”. Si prega di controllare anche questo.

Riassunto

I prodotti farmaceutici non medicinali, posizionati tra i farmaci e i cosmetici, possono essere utilizzati quotidianamente. Tuttavia, poiché contengono ingredienti medicinali, sono generalmente più efficaci dei cosmetici, quindi è necessario fare attenzione alla loro presentazione e pubblicità.

Sebbene il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese (Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare) fornisca linee guida dettagliate sulla pubblicità, la loro interpretazione non è sempre semplice.
Quando si avvia un’attività o si vendono prodotti, se ci sono dubbi, è più sicuro consultare un avvocato, un esperto di legge, per prendere una decisione.