Cosa sono le misure amministrative per violazione della 'Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici'? Spiegazione con esempi

Nella Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, erano già previste sanzioni amministrative come l’ordine di miglioramento delle operazioni e l’annullamento dell’autorizzazione alla produzione e vendita di farmaci e simili. Tuttavia, con la revisione dell’anno 1 dell’era Reiwa (2019), sono stati introdotti nuovi sistemi come il sistema di multe.

In questo articolo, discuteremo le risposte amministrative alle violazioni della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici e forniremo esempi concreti, toccando anche i nuovi sistemi.

Due tipologie di misure amministrative e la loro applicazione nella Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici

La Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) mira a migliorare la salute pubblica attraverso la regolamentazione e le misure necessarie per garantire la qualità, l’efficacia e la sicurezza dei farmaci e prevenire l’insorgenza e la diffusione di danni alla salute pubblica (Articolo 1 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici).

Queste misure possono essere suddivise in due categorie principali: ① azioni che creano diritti e obblighi per i privati in virtù della legge da parte dell’amministrazione, e ② mezzi per garantire l’adempimento degli obblighi imposti dalle azioni di ①.

Azioni che creano diritti e obblighi legali per i privati da parte dell’amministrazione

Queste azioni possono essere ulteriormente classificate in “atti di comando” che ordinano ai privati di fare o non fare qualcosa, “atti di formazione” che stabiliscono una posizione legale per i privati, e “atti di determinazione” che stabiliscono le relazioni legali relative ai privati.

(Fonte: Documenti della terza riunione del comitato per il sistema di farmaci e dispositivi medici del 7 giugno 2018 (Heisei 30)[ja])

Nella Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, sono previsti atti di comando come ordini di miglioramento dei metodi di controllo della qualità e della sicurezza (Articolo 72, paragrafo 1 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici), ordini di cessazione di atti illeciti (Articolo 72-5, paragrafo 1 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici), e ordini di sospensione delle operazioni (Articoli 72, paragrafo 1 e 75, paragrafo 1 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici), tra gli altri.

In particolare, le misure di comando, tra cui l’ordine di cessazione di atti illeciti (Articolo 72-5 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici), sono state ampliate con l’emendamento del primo anno dell’era Reiwa (2019).

Per ulteriori informazioni sull’emendamento della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici del primo anno dell’era Reiwa, che include le misure di comando, si prega di consultare l’articolo seguente.

Articolo correlato: Contenuto dell’emendamento alla Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici del primo anno dell’era Reiwa – Il futuro delle farmacie e dei farmacisti, il sistema di multe amministrative[ja]

Inoltre, come atti di formazione, sono previsti l’approvazione delle regole operative delle organizzazioni di certificazione registrate (Articolo 23-10, paragrafo 1 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici) e l’annullamento dell’autorizzazione per le attività di produzione e vendita (Articolo 75, paragrafo 1 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici), tra gli altri.

Mezzi per garantire l’adempimento degli obblighi imposti ai privati

Per quanto riguarda le azioni sopra menzionate, anche se l’amministrazione emette un ordine di miglioramento dei metodi di controllo della qualità e della sicurezza ai produttori e venditori di farmaci, ciò non significa che i metodi di controllo della qualità e della sicurezza saranno migliorati. L’obbligo non è considerato adempiuto a meno che il produttore e venditore a cui è stato emesso l’ordine non prenda effettivamente misure per migliorare.

Quindi, come mezzo per garantire l’adempimento degli obblighi da parte dei privati, la legge prevede metodi per costringere i privati a rispettare i loro obblighi e sanzioni per le violazioni degli obblighi.

Nella Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, sono previste da tempo pene detentive e multe (Articolo 83-6 e seguenti della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici), multe amministrative (Articolo 91 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici), tra le altre. Il sistema di multe amministrative, introdotto con l’emendamento del primo anno dell’era Reiwa (2019), è anche considerato una sanzione per le violazioni degli obblighi.

Cos’è il sistema di multe del “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act” (Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici)

Le multe sono un onere finanziario imposto ai trasgressori. Esiste un onere finanziario simile, chiamato “ammenda”, che è un tipo di pena stabilita dal codice penale, e se viene imposta, diventa un precedente penale. D’altra parte, le multe sono considerate sanzioni amministrative, e il fatto di aver ricevuto un ordine di pagamento non diventa un precedente penale.

Uno dei motivi per l’introduzione del sistema di multe è che il limite massimo delle ammende precedentemente stabilito era di 2 milioni di yen, che è una somma piccola rispetto ai ricavi derivanti da atti che violano il “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act”.

C’erano critiche a questo sistema, come il fatto che l’effetto deterrente contro le violazioni era insufficiente e che i profitti ingiusti dovrebbero essere confiscati. Pertanto, nel sistema di multe, l’importo della multa è stato fissato al 4,5% dei ricavi derivanti da atti illeciti, e un onere finanziario proporzionale all’atto illecito è stato imposto.

Inoltre, non c’è un limite massimo all’importo delle multe. Pertanto, le aziende che vendono farmaci e simili attraverso pubblicità illegali come false e ingannevoli potrebbero affrontare un grande onere finanziario, quindi è necessario prestare molta attenzione a non violare le normative legali quando si fa pubblicità a farmaci e simili.

Per ulteriori dettagli su come calcolare le multe, si prega di fare riferimento all’articolo sottostante.

Articolo correlato: Cos’è il sistema di multe del “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act”? Spiegazione delle azioni mirate e dei casi in cui viene ridotta[ja]

Esempi di sanzioni amministrative per violazioni della legge farmaceutica giapponese

Quando un’azienda viola la legge farmaceutica giapponese (Legge giapponese sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici), il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese emette un comunicato stampa. Di seguito, presentiamo un esempio di sanzione amministrativa imposta a un’azienda.

Esempio 1: Pfizer Inc.

Nel settembre 2015, è stato emesso un ordine di miglioramento delle operazioni (articolo 72-4, paragrafo 1, della legge farmaceutica giapponese) contro Pfizer Inc.

I produttori e i venditori di farmaci sono tenuti a segnalare al Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese entro un certo periodo di tempo se si verificano sintomi sospetti di effetti collaterali (articolo 68-10 della legge farmaceutica giapponese, articolo 228-20 del regolamento di attuazione della stessa legge). Nel caso in questione, Pfizer Inc. non ha segnalato 212 casi di effetti collaterali per 11 tipi di farmaci, tra cui farmaci antitumorali, nonostante ne fosse a conoscenza.

A causa di questa situazione, in cui il responsabile delle informazioni mediche che era a conoscenza degli effetti collaterali non aveva segnalato al dipartimento di controllo della sicurezza, l’ordine di miglioramento delle operazioni includeva la revisione del manuale delle procedure di gestione della sicurezza, la formazione del personale, la presentazione di un piano di miglioramento per le misure correttive e di prevenzione della recidiva.

Riferimento: Sanzioni amministrative contro i trasgressori della legge sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici | Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare[ja]

Esempio 2: Kansai Medico Co., Ltd.

Nel marzo 2017, sono stati emessi ordini di miglioramento delle operazioni (articolo 72-4, paragrafo 1, della legge farmaceutica giapponese) e ordini di sospensione delle operazioni (articolo 75, paragrafo 1, della legge farmaceutica giapponese) contro Kansai Medico Co., Ltd. da parte della prefettura e della città di Nara.

Questo è un caso in cui una versione contraffatta del farmaco per l’epatite C “Harvoni” è stata dispensata in una farmacia e distribuita ai pazienti.

Per il negozio che ha acquistato il prodotto contraffatto, sono stati emessi ordini di sospensione delle operazioni e di cambio del gestore (articolo 73 della legge farmaceutica giapponese) per motivi come l’acquisto del prodotto contraffatto e la conservazione per la vendita ad altri negozi (violazione dell’articolo 55, paragrafo 2, della legge farmaceutica giapponese), non aver fatto gestire le operazioni di acquisto e di vendita di farmaci al gestore (violazione dell’articolo 7, paragrafo 2, della legge farmaceutica giapponese), e non aver fatto eseguire al gestore i test di controllo dei farmaci nonostante l’assenza di scatola e foglietto illustrativo al momento dell’acquisto (violazione dell’articolo 9, paragrafo 1, della legge farmaceutica giapponese).

Inoltre, per i due negozi che avevano ricevuto il prodotto contraffatto dal negozio di acquisto, sono stati emessi ordini di miglioramento delle operazioni riguardanti il sistema di gestione dei farmaci e il sistema di supervisione del fondatore della farmacia.

Riferimento: Risposta alla scoperta di una versione contraffatta del farmaco per l’epatite C “Harvoni” nella prefettura (5° rapporto) (Materiale di comunicato stampa della prefettura di Nara)[ja]

Riferimento: Risposta alla scoperta di una versione contraffatta del farmaco per l’epatite C “Harvoni” nella prefettura (6° rapporto) (Materiale di comunicato stampa della prefettura di Nara)[ja]

Misure per evitare violazioni della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici

Come abbiamo presentato finora, in caso di violazione della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, si può essere soggetti a sanzioni amministrative e, inoltre, i fatti relativi alla violazione della legge da parte della propria azienda e i dettagli delle sanzioni amministrative possono diventare di dominio pubblico, comportando non solo un onere finanziario, ma anche il rischio di perdere la reputazione della propria azienda.

Allora, quali misure dovrebbero essere prese per evitare di violare la Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici?

Stabilire le linee guida aziendali

Una delle misure è stabilire le linee guida aziendali. È necessario capire quali azioni costituiscono una violazione della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, non solo controllando le disposizioni legali, ma anche comprendendo il contenuto delle varie linee guida e notifiche emesse dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare. Tuttavia, comprendere le informazioni necessarie da queste fonti può richiedere molto sforzo.

Quindi, condividendo le linee guida aziendali su come svolgere le attività che potrebbero violare la Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, è possibile sensibilizzare ciascun dipendente sulla prevenzione delle violazioni della legge.

In particolare, per quanto riguarda la pubblicità di medicinali e simili, non solo le aziende produttrici e venditrici, ma anche le agenzie pubblicitarie devono fare attenzione a non violare la legge. Se si è in grado di comunicare ai propri partner commerciali i punti da tenere in considerazione, il rischio di violare la Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici sarà ulteriormente ridotto.

Consultare un avvocato

Quando si stabiliscono le linee guida, se si è preoccupati per la selezione delle informazioni da consultare o se le linee guida stabilite sono adeguate, è importante consultare un avvocato esperto nella Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici. Sebbene sia difficile fare un giudizio definitivo su se un’azione rientri nelle restrizioni della legge, è possibile aspettarsi consigli da un punto di vista legale basato sull’esperienza passata di un avvocato.

Riassunto: Per un controllo legale della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, consultate un avvocato

Capire quali azioni violano la Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici può essere chiaro per alcune aziende, ma per altre può essere difficile da determinare, poiché alcune azioni possono essere considerate sia legali che illegali a seconda del punto di vista. Se vi preoccupa che le operazioni che state già conducendo o che prevedete di condurre in futuro possano violare la Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, vi preghiamo di consultare un avvocato.

Il controllo legale e la proposta di riformulazione della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici e di altre leggi correlate sono aree di alta specializzazione. Il nostro studio legale Monolith ha formato un team dedicato alla Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, in grado di gestire il controllo degli articoli per una vasta gamma di prodotti, dai supplementi ai farmaci.

Presentazione delle misure adottate dal nostro studio legale

Lo Studio Legale Monolith è un’agenzia legale con una vasta esperienza in IT, in particolare nell’intersezione tra internet e legge. Il nostro studio offre servizi come il controllo legale di articoli e landing page, la creazione di linee guida e il controllo dei campioni a vari soggetti, tra cui operatori di media, operatori di siti di recensioni, agenzie pubblicitarie, produttori di D2C come integratori alimentari e cosmetici, cliniche e operatori di ASP. I dettagli sono descritti nell’articolo sottostante.

Settori di competenza dello Studio Legale Monolith: Controllo degli articoli e delle landing page in base alla legge giapponese sui farmaci e dispositivi medici[ja]