Peraturan Mengenai Pengiklanan Alat Perubatan: Apakah itu 'Undang-Undang Peranti dan Ubatan Jepun'?

Terdapat pelbagai jenis peralatan perubatan. Antara yang mempunyai kesan besar terhadap tubuh dan kesihatan kita.

Jika iklan yang tidak sesuai untuk peralatan perubatan ini dipaparkan, orang yang percaya kepada kandungan iklan yang tidak sesuai ini mungkin membeli dan menggunakan peralatan perubatan, yang mungkin mengakibatkan kerosakan kesihatan yang besar.

Oleh itu, pengiklanan peralatan perubatan diatur oleh Undang-Undang Jepun tentang Jaminan Kualiti, Keberkesanan, dan Keselamatan Produk Farmaseutikal dan Peralatan Perubatan (disebut sebagai ‘Undang-Undang Farmaseutikal dan Peralatan Perubatan’ di sini).

Dalam artikel ini, kami akan memperkenalkan peraturan undang-undang mengenai pengiklanan peralatan perubatan kepada pengusaha yang sedang mempertimbangkan untuk mengiklankan peralatan perubatan.

https://monolith.law/corporate/medical-supplies-law[ja]

https://monolith.law/corporate/cbd-ad-pmd-restriction[ja]

Peraturan Iklan Mengenai Peranti Perubatan Seperti yang Ditentukan dalam Undang-Undang Peranti dan Ubatan Jepun (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Dalam Undang-Undang Peranti dan Ubatan Jepun, untuk memastikan kualiti, keberkesanan dan keselamatan peranti perubatan serta untuk mencegah timbul dan merebaknya bahaya kesihatan akibat penggunaan peranti perubatan, peraturan berikut dikenakan terhadap pengiklanan peranti perubatan:

• Pengharaman iklan yang berlebihan (Perkara 66)
• Pengharaman iklan peranti perubatan sebelum mendapat kelulusan (Perkara 68)

Di bawah ini, kami akan menerangkan dengan lebih terperinci mengenai peraturan iklan mengenai peranti perubatan seperti yang ditentukan dalam Undang-Undang Peranti dan Ubatan Jepun.

Definisi Undang-Undang Alat Perubatan

Definisi “alat perubatan” ditetapkan dalam Perkara 2, Perenggan 4 dari ‘Undang-Undang Peranti Perubatan dan Farmaseutikal Jepun’ seperti berikut:

(Definisi)
Dalam undang-undang ini, “alat perubatan” merujuk kepada mesin atau peralatan yang digunakan untuk diagnosis, rawatan atau pencegahan penyakit manusia atau haiwan, atau yang bertujuan untuk mempengaruhi struktur atau fungsi badan manusia atau haiwan (tidak termasuk produk perubatan regeneratif, dll.), seperti yang ditentukan oleh perintah kabinet.

Dari definisi di atas, untuk dianggap sebagai “alat perubatan”, ia mesti memenuhi salah satu daripada syarat berikut:

• Digunakan untuk diagnosis, rawatan atau pencegahan penyakit manusia atau haiwan
• Bertujuan untuk mempengaruhi struktur atau fungsi badan manusia atau haiwan

Sila ambil perhatian bahawa produk perubatan regeneratif, dll. dikecualikan dari definisi “alat perubatan”, jadi mereka tidak dianggap sebagai alat perubatan.

Contoh alat perubatan yang biasa digunakan dalam kehidupan seharian kita termasuk termometer, alat pengukur tekanan darah, dan kanta kontak.

Selain itu, AED (Alat Defibrilasi Automatik) juga termasuk dalam kategori alat perubatan.

Peraturan Ekspresi Iklan Alat Perubatan

Peraturan ekspresi iklan yang berkaitan dengan alat perubatan, seperti yang telah disebutkan sebelumnya, merangkumi iklan yang berlebihan dan iklan alat perubatan sebelum mendapat kelulusan.

Kesesuaian ‘Iklan’

Dalam undang-undang Jepun ‘Pharmaceutical and Medical Device Act’ (Undang-Undang Peranti Perubatan dan Farmaseutikal), tidak ada definisi yang ditetapkan untuk ‘iklan’ seperti ‘peranti perubatan’.

Namun, istilah ‘iklan’ digunakan dalam peraturan ‘Pharmaceutical and Medical Device Act’, dan jika kita tidak tahu apa yang sesuai dengan ‘iklan’, kita tidak dapat menentukan sama ada ‘Pharmaceutical and Medical Device Act’ berlaku atau tidak.

Oleh itu, perlu mempertimbangkan makna ‘iklan’.

Untuk ‘iklan’ dalam ‘Pharmaceutical and Medical Device Act’, syarat-syarat telah diterbitkan dalam ‘On the Applicability of Advertisements for Pharmaceuticals, etc. in the Pharmaceutical Affairs Law’ (Pemberitahuan kepada Pengarah Bahagian Kesihatan Utama Prefektur (Pejabat) No. 148 pada 29 September 1998 (Heisei 10) oleh Pengarah Bahagian Pengawasan dan Arahan Keselamatan Farmaseutikal, Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh).

Secara khusus, jika memenuhi tiga syarat berikut, ia akan dianggap sebagai ‘iklan’:

• Niat untuk menarik pelanggan (menggalakkan keinginan pembelian pelanggan) adalah jelas
• Nama produk peranti perubatan jelas
• Dalam keadaan yang dapat dikenali oleh orang awam

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf

Mengenai Entiti yang Menjadi Sasaran Peraturan Iklan Alat Perubatan

Perkara yang perlu diberi perhatian mengenai entiti yang menjadi sasaran peraturan iklan alat perubatan adalah, tiada had kepada entiti, dan sesiapa sahaja boleh menjadi sasaran peraturan tersebut.

Oleh itu, walaupun bukan pengusaha yang menjual alat perubatan, jika mereka membuat iklan mengenai alat perubatan, mereka akan terkena peraturan ‘Undang-Undang Perubatan dan Alat Perubatan Jepun’.

Apakah Ekspresi yang Menjadi Sasaran Peraturan

Seperti yang telah disebutkan sebelumnya, yang menjadi sasaran peraturan dalam Undang-Undang Alat Kesehatan Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) adalah larangan iklan yang berlebihan (Pasal 66) dan larangan iklan alat kesehatan sebelum mendapatkan persetujuan (Pasal 68).

Oleh itu, di bawah ini, kami akan menjelaskan secara terperinci mengenai setiap peraturan iklan tersebut.

Mengenai Larangan Iklan yang Berlebihan tentang Alat Kesehatan (Pasal 66)

Pasal 66 dalam Undang-Undang Alat Kesehatan Jepang menetapkan larangan iklan yang berlebihan tentang alat kesehatan seperti berikut:

(Iklan yang Berlebihan)
Pasal 66 Tiada sesiapa pun boleh mengiklankan, mendeskripsikan, atau menyebarkan artikel yang palsu atau berlebihan mengenai nama, kaedah pembuatan, keberkesanan, kesan atau prestasi ubat, produk luaran perubatan, kosmetik, alat kesehatan atau produk perubatan regeneratif, sama ada secara eksplisit atau tersirat.
2 Artikel yang mungkin menimbulkan kesilapan bahawa doktor atau orang lain telah menjamin keberkesanan, kesan atau prestasi ubat, produk luaran perubatan, kosmetik, alat kesehatan atau produk perubatan regeneratif, jika diiklankan, dideskripsikan, atau disebarkan, akan dianggap melanggar perenggan sebelumnya.
3 Tiada sesiapa pun boleh menggunakan dokumen atau gambar yang mengandungi insinuasi mengenai pengguguran atau yang lucah berkaitan dengan ubat, produk luaran perubatan, kosmetik, alat kesehatan atau produk perubatan regeneratif.

Jika kita merangkum isi larangan iklan yang berlebihan tentang alat kesehatan, ia akan menjadi seperti berikut:

• Larangan mengiklankan, mendeskripsikan, atau menyebarkan artikel yang palsu atau berlebihan mengenai nama, kaedah pembuatan, keberkesanan, kesan atau prestasi alat kesehatan
• Larangan mengiklankan, mendeskripsikan, atau menyebarkan artikel yang mungkin menimbulkan kesilapan bahawa doktor atau orang lain telah menjamin keberkesanan, kesan atau prestasi alat kesehatan
• Larangan menggunakan dokumen atau gambar yang mengandungi insinuasi mengenai pengguguran atau yang lucah berkaitan dengan alat kesehatan

Contoh khas larangan iklan yang berlebihan tentang alat kesehatan adalah kes di mana iklan dilakukan seolah-olah alat kesehatan memiliki kesan yang besar, walaupun ia tidak mempunyai kesan atau kesannya hampir tidak ada. Selain itu, terdapat juga kes di mana iklan dilakukan dengan menunjukkan data konkrit seolah-olah ada dasar untuk kesan alat kesehatan, tetapi data konkrit tersebut adalah data palsu yang telah dipalsukan.

Mengenai Larangan Iklan Alat Kesehatan Sebelum Mendapatkan Persetujuan (Pasal 68)

Pasal 68 dalam Undang-Undang Alat Kesehatan Jepang menetapkan larangan iklan alat kesehatan sebelum mendapatkan persetujuan seperti berikut:

(Larangan Iklan Ubat, Alat Kesehatan, dan Produk Perubatan Regeneratif Sebelum Mendapatkan Persetujuan)
Pasal 68 Tiada sesiapa pun boleh mengiklankan nama, kaedah pembuatan, keberkesanan, kesan atau prestasi ubat, alat kesehatan atau produk perubatan regeneratif yang ditentukan dalam Pasal 14(1), Pasal 23-2-5(1) atau Pasal 23-2-23(1) yang belum menerima persetujuan atau pengesahan di bawah Pasal 14(1), Pasal 19-2(1), Pasal 23-2-5(1), Pasal 23-2-17(1), Pasal 23-2-25(1) atau Pasal 23-2-37(1) atau pengesahan di bawah Pasal 23-2-23(1).

Larangan iklan alat kesehatan sebelum mendapatkan persetujuan melibatkan iklan mengenai nama, kaedah pembuatan, keberkesanan, kesan atau prestasi alat kesehatan yang belum mendapatkan persetujuan (atau pengesahan).

Mengenai larangan iklan alat kesehatan sebelum mendapatkan persetujuan, walaupun alat kesehatan tersebut telah mendapatkan persetujuan di luar negeri, jika belum mendapatkan persetujuan di Jepun, melakukan iklan akan melanggar larangan iklan alat kesehatan sebelum mendapatkan persetujuan, jadi perlu berhati-hati.

Rumusan

Sebagai kesimpulan, kami telah memperkenalkan peraturan undang-undang berkaitan dengan pengiklanan peralatan perubatan kepada mereka yang sedang mempertimbangkan untuk memaparkan iklan peralatan perubatan.

Bagi pengiklanan peralatan perubatan, jika anda memaparkan iklan tanpa menyemak kandungan iklan dengan teliti, anda mungkin melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan dan Farmaseutikal Jepun (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act).

Oleh itu, mereka yang sedang mempertimbangkan untuk mengiklankan peralatan perubatan perlu berhati-hati.

Sama ada pengiklanan peralatan perubatan melanggar peraturan atau tidak, akan ditentukan berdasarkan keberkesanan sebenar peralatan perubatan dan kandungan iklan yang anda sedang mempertimbangkan untuk dipaparkan.

Untuk menentukan sama ada pengiklanan peralatan perubatan melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan dan Farmaseutikal Jepun atau tidak, anda perlu membuat penilaian profesional.

Oleh itu, kami menyarankan mereka yang sedang mempertimbangkan untuk memaparkan iklan peralatan perubatan untuk berunding dengan peguam yang mempunyai pengetahuan profesional.

Panduan Langkah-langkah oleh Firma Kami

Firma undang-undang Monolis adalah sebuah firma undang-undang yang memiliki kepakaran tinggi dalam bidang IT, khususnya internet dan undang-undang. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, pelanggaran terhadap ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’ telah menjadi masalah besar dalam bidang iklan internet, dan keperluan untuk pemeriksaan undang-undang semakin meningkat. Firma kami menganalisis risiko undang-undang yang berkaitan dengan perniagaan yang telah dimulakan atau yang akan dimulakan, berdasarkan pelbagai peraturan undang-undang, dan berusaha untuk mematuhi undang-undang sejauh mungkin tanpa menghentikan perniagaan. Butiran lanjut dinyatakan dalam artikel di bawah.