Panduan Mengenai Pengiklanan Suplemen

Suplemen adalah makanan kesihatan, bukan ubat. Namun, dari perspektif pengguna, berbeza dengan makanan biasa yang dimakan semata-mata untuk makan, ia adalah sesuatu yang dibeli dengan harapan tertentu untuk kesihatan dan kecantikan sendiri, dan dari bentuknya, harapan itu lebih tinggi daripada makanan biasa. Undang-undang menetapkan peraturan iklan yang ketat terhadap ‘ubat’, berbeza dengan makanan biasa. Dan, ia juga menetapkan peraturan iklan yang sama ketat terhadap makanan kesihatan selain ubat yang mengklaim mempunyai kesan seperti menyembuhkan jerawat atau sembelit.
Walaupun bukan ubat, tetapi dianggap sebagai sesuatu yang setara dengan ubat, dan perlu dijual dan dipromosikan sambil sentiasa mempertimbangkan hubungan dengan peraturan iklan. Itulah suplemen. Dalam artikel ini, saya akan menjelaskan tentang peraturan iklan yang berkaitan dengan suplemen, yang merupakan makanan kesihatan dan bukan ubat atau makanan biasa.

Definisi Suplemen

Tiada definisi undang-undang bagi ‘suplemen’, dan umumnya merujuk kepada ‘produk dalam bentuk tablet atau kapsul yang mengandungi bahan tertentu dalam konsentrasi tinggi’. Kerana tiada definisi yang jelas, orang ramai mungkin memandang suplemen sebagai sesuatu yang serupa dengan ubat, dalam bentuk tablet atau kapsul, dan mempunyai pelbagai jenis.

Sebaliknya, ‘ubat’, atau ‘produk farmaseutikal’ dalam konteks undang-undang, didefinisikan dengan jelas oleh ‘Undang-Undang Jepun tentang Jaminan Kualiti, Keberkesanan, dan Keselamatan Produk Farmaseutikal dan Peranti Perubatan (Undang-Undang No. 145, Tahun 1960)’ (dikenali sebagai ‘Undang-Undang Farmasi’ sebelum pindaan), atau ‘Undang-Undang Farmasi’ dalam konteks ini. Oleh itu, apa-apa yang tidak memenuhi definisi produk farmaseutikal menurut Undang-Undang Farmasi, tidak kira bentuknya, diklasifikasikan sebagai sesuatu yang berbeza daripada ubat. Selain itu, Undang-Undang Farmasi mengehadkan objek peraturannya kepada produk farmaseutikal, produk bukan farmaseutikal, kosmetik, dan peranti perubatan.

Dari ini, apa-apa yang tidak memenuhi definisi ini tidak termasuk dalam objek peraturan Undang-Undang Farmasi. Dengan kata lain, suplemen, walaupun dalam bentuk tablet atau kapsul yang serupa dengan ubat, tidak dianggap sebagai ‘ubat’ menurut undang-undang.

Artikel di bawah ini menulis tentang perbezaan antara ‘produk farmaseutikal’, ‘produk bukan farmaseutikal’, dan ‘kosmetik’.

https://monolith.law/corporate/pharmaceutical-affairs-law[ja]

Peraturan dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun kerana bukan ‘Ubat’

Sebagaimana yang dinyatakan, penempatan suplemen bukanlah dianggap sebagai ‘ubat’ dalam undang-undang. Namun, kerana ia bukan ‘ubat’, makanan kesihatan seperti suplemen menghadapi peraturan ketat dalam pengiklanan. Kami tidak akan membincangkan secara mendalam kali ini, tetapi tidak kira sama ada ia disebut sebagai suplemen atau tidak, jika sesuatu yang diambil secara oral oleh manusia, iaitu, sesuatu yang diambil melalui mulut, dan yang sepatutnya dianggap sebagai ubat berdasarkan sifat asalnya, bentuknya, keberkesanan yang ditunjukkan, dos dan sebagainya, telah dihasilkan (termasuk import. Sama untuk seterusnya.) dan dijual, dan ini telah dikenal pasti melalui pemeriksaan pentadbiran, ia dikenali sebagai ‘Ubat Tanpa Kelulusan dan Kebenaran’, dan akan menerima arahan dan pengawasan dari Gabenor setiap prefektur berdasarkan ‘Panduan dan Pengawasan Ubat Tanpa Kelulusan dan Kebenaran’ (Pemberitahuan Ketua Biro Urusan Farmaseutikal Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh Jepun kepada Gabenor setiap prefektur, 1 Jun 1971 (Tahun Showa 46)).

Notis tersebut mencakupi interpretasi keberkesanan ubat dalam hubungannya dengan pengiklanan. Menurut interpretasi tersebut, misalnya, jika anda menunjukkan ‘untuk pesakit diabetes’, ‘kanser akan membaik’, ‘pemulihan keletihan’, ‘peningkatan konstitusi’ dan sebagainya, makanan kesihatan seperti suplemen akan menjadi ‘Ubat Tanpa Kelulusan dan Kebenaran’, dan anda perlu berhati-hati kerana ia akan menjadi subjek arahan dan pengawasan berdasarkan notis tersebut.

Ada banyak ungkapan yang dianggap sebagai keberkesanan ubat, dan ungkapan yang spesifik ditentukan oleh notis. Apabila mengiklankan makanan kesihatan seperti suplemen, adalah penting untuk memastikan bahawa slogan pengiklanan tidak menunjukkan keberkesanan ubat. Untuk maklumat lanjut, sila lihat laman web Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh Jepun, Maklumat Kerosakan Kesihatan & Ubat Tanpa Kelulusan dan Kebenaran.

Peraturan Iklan Mengikut Akta Peningkatan Kesihatan

‘Makanan’ dalam Akta Peningkatan Kesihatan (Undang-undang No. 103, 2002) (selanjutnya disebut ‘Akta Kesihatan’) merujuk kepada semua makanan dan minuman kecuali ‘ubat-ubatan’ menurut Akta Peranti Perubatan. Oleh itu, produk yang mengklaim mempunyai keberkesanan perubatan, walaupun dijual sebagai makanan, dianggap sebagai ‘ubat-ubatan’ menurut Akta Peranti Perubatan dan tidak termasuk dalam ‘makanan’ menurut Akta Kesihatan. Walau bagaimanapun, untuk produk yang dijual dengan klaim keberkesanan perubatan, perlu dilarang daripada membuat tuntutan palsu atau berlebihan tentang kesan peningkatan dan pemeliharaan kesihatan. Oleh itu, Perkara 31, Perenggan 1 Akta Kesihatan mengatur bukan sahaja ‘makanan yang dijual’ tetapi juga ‘barang yang dijual sebagai makanan’.

Mengenai Undang-Undang Peningkatan Kesihatan (Kenkō Zōhō)

Undang-Undang Peningkatan Kesihatan
(Tujuan)
Perkara 1: Undang-undang ini bertujuan untuk menetapkan perkara asas berkaitan dengan peningkatan kesihatan rakyat secara menyeluruh, memandangkan kepentingan peningkatan kesihatan rakyat semakin meningkat dengan pesat di negara kita disebabkan oleh peningkatan usia dan perubahan struktur penyakit. Selain itu, undang-undang ini juga bertujuan untuk mengambil langkah-langkah bagi meningkatkan nutrisi rakyat dan peningkatan kesihatan rakyat yang lain, dengan tujuan untuk meningkatkan kesihatan awam.

Undang-Undang Peningkatan Kesihatan ini adalah undang-undang yang bertujuan untuk meningkatkan kesihatan awam. Latar belakang pembentukan undang-undang ini adalah peningkatan usia dan perubahan struktur penyakit di Jepun, yang telah meningkatkan kepentingan peningkatan kesihatan rakyat. Oleh itu, sebagai strategi untuk ini, undang-undang ini menetapkan perkara asas untuk mempromosikan peningkatan kesihatan rakyat, dan juga mengambil langkah-langkah untuk meningkatkan nutrisi rakyat dan peningkatan kesihatan rakyat yang lain. Dengan cara ini, Undang-Undang Peningkatan Kesihatan bertujuan untuk mempromosikan dan meningkatkan kesihatan rakyat, sementara Undang-Undang Perubatan dan Alat (Yakkihō) bertujuan untuk meningkatkan kesihatan dan kebersihan dengan mengambil langkah-langkah yang diperlukan untuk mengawal dan mempromosikan penyelidikan dan pembangunan ubat-ubatan dan sebagainya.

Dalam Undang-Undang Peningkatan Kesihatan ini, berkenaan dengan makanan kesihatan, perkara 31, perenggan 1, menetapkan larangan terhadap penunjukan yang dilarang oleh Undang-Undang Peningkatan Kesihatan dalam “Perkara yang Perlu Diperhatikan Mengenai Undang-Undang Penunjukan Hadiah dan Undang-Undang Peningkatan Kesihatan Berkenaan dengan Makanan Kesihatan” (“Ditetapkan pada 30 Jun 2016 (Heisei 28) oleh Agensi Pengguna”, selanjutnya disebut “Perkara yang Perlu Diperhatikan”).

Makanan Kesihatan

(Pengharaman terhadap pernyataan yang berlebihan)
Artikel 31 Tiada sesiapa pun, semasa membuat iklan atau sebarang pernyataan berkaitan dengan barang yang dijual sebagai makanan, boleh membuat pernyataan yang sangat bertentangan dengan fakta atau pernyataan yang sangat mengelirukan orang berkenaan dengan efek peningkatan dan pemeliharaan kesihatan dan perkara lain yang ditetapkan oleh peraturan Kabinet (disebut sebagai “efek peningkatan dan pemeliharaan kesihatan, dll.” dalam perenggan 3 artikel berikutnya).
2 Perdana Menteri harus berunding dengan Menteri Kesejahteraan dan Pekerjaan sebelum membuat atau meminda peraturan Kabinet yang disebutkan dalam perenggan sebelumnya.

Perenggan 1 Artikel 31 dalam Undang-Undang Peningkatan Kesihatan (Japanese Health Promotion Act) melarang pernyataan palsu atau berlebihan tentang efek peningkatan dan pemeliharaan kesihatan, dll. pada barang yang dijual sebagai makanan. Berdasarkan ini, dalam nota penjelasan, barang yang menunjukkan efek peningkatan dan pemeliharaan kesihatan, dll. yang ditetapkan dalam Undang-Undang Peningkatan Kesihatan dan dijual sebagai makanan disebut “makanan kesihatan”. Makanan kesihatan bukanlah ubat, jadi seperti yang telah disebutkan sebelumnya, mereka tidak boleh menunjukkan efek seperti ubat berdasarkan Undang-Undang Peranti Perubatan (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act). Selain itu, mereka juga tidak boleh membuat pernyataan yang sangat bertentangan dengan fakta tentang efek peningkatan dan pemeliharaan kesihatan, dll. berdasarkan Undang-Undang Peningkatan Kesihatan. Pengharaman iklan palsu atau berlebihan ini adalah kerana peningkatan kesedaran kesihatan rakyat yang berkaitan dengan peningkatan kesihatan rakyat, tujuan Artikel 1 Undang-Undang Peningkatan Kesihatan. Penggunaan makanan yang dianggap sebagai makanan kesihatan telah meningkat, dan pengambilan jangka panjang dan berterusan disarankan, dan rakyat yang percaya kepada ini mungkin melepaskan peluang rawatan yang sesuai, yang dapat menyebabkan gangguan serius dari segi peningkatan dan pemeliharaan kesihatan rakyat.

Jenis Makanan Kesihatan

Makanan kesihatan merujuk kepada makanan secara umum yang dijual dan digunakan untuk memelihara dan meningkatkan kesihatan. Selain itu, untuk menunjukkan dengan tepat kesan peningkatan kesihatan dan sebagainya, terdapat sistem ‘Sistem Makanan Fungsi Insurans’ yang ditetapkan oleh negara yang memenuhi standard keselamatan dan keberkesanan yang ditetapkan oleh negara.

1. Makanan Kesihatan Khusus (Sistem Kebenaran Individu)
2. Makanan Fungsi Nutrisi (Sistem Pengesahan Sendiri)
3. Makanan dengan Tampilan Fungsi (Sistem Pemberitahuan)
4. Makanan kesihatan ‘biasa’ yang tidak termasuk dalam 1. hingga 3.

Suplemen pada dasarnya diperlakukan sama seperti makanan ‘biasa’ kesihatan, tetapi ‘Makanan Kesihatan Khusus’ yang mendapat kebenaran, ‘Makanan Fungsi Nutrisi’ dengan pengesahan sendiri, dan ‘Makanan dengan Tampilan Fungsi’ yang telah diberitahu, boleh menunjukkan kesan peningkatan kesihatan dan sebagainya dengan cara yang ditetapkan masing-masing.

Paparan sebagai Makanan Kesihatan Khusus tidak boleh dilakukan tanpa mendapat kebenaran dari Pengarah Agensi Pengguna (Akta Peningkatan Kesihatan, Artikel 26, Perenggan 1), dan paparan sebagai Makanan Fungsi Insurans harus dilakukan mengikut standard paparan makanan, tidak kira sama ada ia merupakan paparan palsu atau tidak (Standard Paparan Makanan, Artikel 9, Perenggan 1, Item 10, Artikel 23, Perenggan 1, Item 8). Pada masa yang sama, paparan yang tidak mengikut standard paparan makanan ini mungkin termasuk dalam paparan palsu dan sebagainya di bawah Akta Peningkatan Kesihatan.

Peraturan Iklan untuk Suplemen (Makanan Kesihatan)

Jadi, apakah peraturan iklan yang dikenakan ke atas suplemen yang dikategorikan sebagai makanan kesihatan di bawah Undang-Undang Kesihatan dan Kekuatan (Japanese Health Promotion Act)?

(Larangan terhadap Pernyataan Berlebihan)
Perkara 32(2)
Tiada sesiapa pun boleh membuat pernyataan yang sangat berbeza dengan fakta atau yang boleh menyesatkan orang tentang efek peningkatan dan pemeliharaan kesihatan atau perkara lain yang ditentukan oleh peraturan Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh (selanjutnya disebut sebagai “efek peningkatan dan pemeliharaan kesihatan, dll.”) dalam iklan atau pernyataan lain tentang barang yang dijual sebagai makanan.

Perkara ini secara jelas melarang pernyataan berlebihan yang tidak boleh dibuat, iaitu, pernyataan dalam iklan dan sebagainya tentang barang yang dijual sebagai makanan, yang ① sangat berbeza dengan fakta, atau ② boleh menyesatkan orang, mengenai efek peningkatan dan pemeliharaan kesihatan, dll. Penilaian sama ada pernyataan itu ① sangat berbeza dengan fakta atau ② boleh menyesatkan orang adalah berdasarkan kesan dan pengertian yang diterima oleh pengguna dari keseluruhan kandungan pernyataan tersebut.

Pertama, penilaian sama ada sesuatu itu “sangat” berbeza atau tidak akan dibuat berdasarkan iklan dan sebagainya. Misalnya, jika pengguna biasa mengetahui perbezaan antara kandungan yang ditulis dalam iklan dan sebagainya dan kesan yang sebenarnya diperoleh apabila makanan tersebut dimakan, dan dapat menilai bahawa “mereka tidak akan ditarik untuk membeli makanan tersebut”, maka ini dianggap sebagai “sangat” berbeza. Selain itu, “berbeza dengan fakta” merujuk kepada kes yang pernyataan yang ditekankan dalam iklan dan sebagainya berbeza dengan kesan yang sebenarnya diperoleh. Misalnya, walaupun tidak ada bukti seperti hasil eksperimen yang mencukupi, pernyataan seperti “telah dibuktikan bahawa anda boleh kurus sebanyak X kilogram dalam 3 bulan” adalah contoh yang sesuai.

Sebaliknya, “menyesatkan orang” merujuk kepada kes di mana terdapat perbezaan antara kesan dan harapan efek peningkatan dan pemeliharaan kesihatan, dll. yang dikenali dari iklan dan sebagainya dan kesan yang sebenarnya diperoleh. Misalnya, jika anda mengabaikan catatan yang tidak menguntungkan bagi makanan tersebut dalam data akademik yang menjadi asasnya dan hanya merujuk kepada catatan yang menguntungkan, ini adalah contoh yang sesuai. Secara khusus, pernyataan seperti “ia dapat menyembuhkan kanser” dan pernyataan tentang makanan yang mempromosikan penurunan berat badan seperti “ia membungkus lemak dan karbohidrat yang berlebihan dan mengeluarkannya dari badan bersama dengan najis” yang menghalang penyerapan karbohidrat dan sebagainya yang diambil melalui makanan dan dapat mengeluarkannya dari badan akan diminta untuk dihapuskan (Notis Makanan Keselamatan baru bertarikh 8 Disember 2004 (Heisei 16) No. 1208001). Selain itu, contoh-contoh konkret ini mempunyai kemungkinan tinggi untuk dianggap melanggar notis undang-undang sebagai pernyataan yang tidak mematuhi standard pernyataan makanan atau yang mempromosikan efek dan keberkesanan ubat, sama ada mereka adalah pernyataan palsu atau berlebihan, dan mereka adalah pernyataan berbahaya.

Artikel di bawah ini menjelaskan secara terperinci tentang peraturan iklan kosmetik.

https://monolith.law/corporate/regulations-on-hyperbole[ja]

Akibat Melanggar Peraturan Larangan Pernyataan Berlebihan

Undang-Undang Kesihatan dan Kekuatan menetapkan langkah-langkah yang harus diambil jika seseorang membuat pernyataan yang sangat berbeza dengan fakta atau yang boleh menyesatkan orang tentang efek peningkatan dan pemeliharaan kesihatan, dll. mengenai barang yang dijual sebagai makanan, menurut Perkara 32(2), seperti berikut:

(Cadangan, dll.)
Perkara 32(3)
Apabila Menteri Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh menganggap bahawa ada kemungkinan memberi kesan yang serius kepada peningkatan dan pemeliharaan kesihatan rakyat jika seseorang membuat pernyataan yang melanggar peruntukan perkara sebelumnya, Menteri tersebut boleh membuat cadangan kepada orang tersebut untuk mengambil langkah-langkah yang diperlukan berkenaan dengan pernyataan tersebut.
2 Menteri Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh boleh memerintahkan orang yang menerima cadangan yang ditentukan dalam perenggan sebelumnya untuk mengambil langkah-langkah yang berkaitan dengan cadangan tersebut jika orang tersebut tidak mengambil langkah-langkah tersebut tanpa alasan yang sah.
3 Dihapuskan

Dengan cara ini, jika dianggap bahawa pernyataan berlebihan boleh memberi kesan yang serius kepada peningkatan dan pemeliharaan kesihatan rakyat, Menteri Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh boleh pertama-tama membuat cadangan kepada orang tersebut untuk mengambil langkah-langkah yang diperlukan berkenaan dengan pernyataan tersebut (Perkara 32(3) Perenggan 1 Undang-Undang Kesihatan dan Kekuatan). Kemudian, Menteri Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh boleh memerintahkan orang yang menerima cadangan ini untuk mengambil langkah-langkah yang berkaitan dengan cadangan tersebut jika orang tersebut tidak mengambil langkah-langkah tersebut tanpa alasan yang sah (Perkara 32(3) Perenggan 2 Undang-Undang Kesihatan dan Kekuatan).

Perkara 36(2)
Orang yang melanggar perintah berdasarkan peruntukan Perkara 32(3) Perenggan 2 akan dihukum penjara selama enam bulan atau kurang, atau denda sebanyak satu juta yen atau kurang.

Dan jika anda tidak mematuhi perintah tersebut, anda akan dihukum penjara selama enam bulan atau kurang, atau denda sebanyak satu juta yen atau kurang. Selain itu, undang-undang yang mengatur pernyataan “makanan kesihatan” termasuk, selain Undang-Undang Kesihatan dan Kekuatan yang disebutkan di atas, Undang-Undang Peranti Perubatan (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), Undang-Undang Pernyataan Makanan (Japanese Food Labeling Act), Undang-Undang Pencegahan Pernyataan dan Hadiah Tidak Adil (Japanese Act against Unjustifiable Premiums and Misleading Representations), Undang-Undang Kesihatan Makanan (Japanese Food Sanitation Act), Undang-Undang JAS (Japanese Agricultural Standards Act), dan Undang-Undang Transaksi Komersial Khusus (Japanese Act on Specified Commercial Transactions), dll. Jika anda melanggar peraturan ini, anda mungkin akan menerima tindakan pentadbiran yang berbeza.

Rumusan

Seperti yang dinyatakan di atas, ‘makanan kesihatan’ seperti suplemen yang dijual sebagai makanan yang memberikan harapan tertentu dalam hal kesihatan dan kecantikan, adalah dilarang daripada membuat iklan yang berlebihan, menunjukkan keberkesanan seperti ubat-ubatan, dan ekspresi yang bertentangan dengan standard penunjukan makanan berdasarkan undang-undang seperti Undang-Undang Peningkatan Kesihatan (Japanese Health Promotion Act) dan Undang-Undang Peranti Perubatan (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), serta Undang-Undang Penunjukan Makanan (Japanese Food Labeling Act). Secara asasnya, siapa saja yang membuat iklan, tidak terhad kepada penjual, perlu mematuhi peraturan ini. Oleh itu, anda perlu berhati-hati dengan kata-kata yang digunakan dalam iklan.