औषधि उपकरण कानूनको जरिवाना प्रणाली के हो? लक्षित गतिविधिहरू र छुट पाउने केसहरूको व्याख्या

जापानी औषधि उपकरण कानून (薬機法) ले औषधि र सौन्दर्य प्रसाधनहरूको झूटो र अतिरञ्जित विज्ञापनलाई प्रतिबन्ध लगाएको छ, र यसको उल्लंघन गर्ने क्षेत्रमा जरिवाना लगाइने प्रावधान गरिएको छ।

जरिवानाको रकम जापानी औषधि उपकरण कानूनको उल्लंघन गर्ने विज्ञापनबाट प्राप्त बिक्री रकममा आधारित हुन्छ, त्यसैले रकम ठूलो हुन सक्छ र ध्यान दिन आवश्यक छ।

यस लेखमा, जापानी औषधि उपकरण कानून अन्तर्गत जरिवाना प्रणालीको लक्ष्य बन्ने क्रियाकलापहरू र जरिवाना घटाइने परिस्थितिहरूको बारेमा विश्लेषण गरिनेछ।

जापानी औषधि उपकरण कानून (薬機法) अन्तर्गत जरिवाना प्रणाली के हो?

जापानी औषधि उपकरण कानून (薬機法) (औषधि, चिकित्सा उपकरण आदि को गुणस्तर, प्रभावकारिता र सुरक्षा सुनिश्चित गर्ने कानून) ले औषधि तथा अन्य सम्बन्धित उत्पादनहरूको गुणस्तर, प्रभावकारिता र सुरक्षा सुनिश्चित गर्न उत्पादन, विक्री, प्रदर्शन र विज्ञापन आदि क्षेत्रहरूमा विनियमन गर्दछ।

रेइवा ३ (2021) अगस्टमा, संशोधित जापानी औषधि उपकरण कानून (薬機法) लागू भएको छ, जसले औषधि र कस्मेटिक्स जस्ता उत्पादनहरूका झूटा र अतिरञ्जित विज्ञापनहरूको प्रतिबन्ध उल्लंघनलाई कडा बनाएको छ, र जरिवाना भुक्तानी आदेश र कारवाही आदेशहरू जारी गरिएको छ।

संशोधन भन्दा पहिले, जापानी औषधि उपकरण कानून (薬機法) को उल्लंघन गर्ने विज्ञापनहरूमा कारावास र जरिवाना सजाय लगाइन्थ्यो, तर जरिवानाको उच्चतम रकम २ मिलियन येन मात्र थियो, जसले निवारणात्मक प्रभाव कमजोर रहेको भन्ने टिप्पणी थियो।

यसैगरी, उच्च रक्तचापको उपचार औषधिहरूका लेखहरू र विज्ञापनहरू जापानी औषधि उपकरण कानून (薬機法) को उल्लंघन गरेको भन्दै विवादित मुद्दाहरू बढ्दै गएका छन्, र झूटा र अतिरञ्जित विज्ञापनहरूको प्रतिबन्ध विरुद्धका घटनाहरू पनि बढेका छन्।

त्यसैले, पश्चिमा देशहरूमा अपनाइएका सुधारात्मक उपायहरू र देशका अन्य कानूनी प्रावधानहरूको सन्दर्भमा, जरिवाना सजायभन्दा कडा जरिवाना प्रणाली स्थापित गरिएको हो।

जरिवानाको रकम पहिलेको जरिवाना सजायभन्दा फरक छ, र यसको कुनै उच्चतम सीमा छैन, बिक्री रकमको आधारमा निर्धारण गरिन्छ, जसले बिक्रीको आधारमा धेरै ठूलो रकम हुन सक्छ।

सम्बन्धित लेख: जापानी औषधि उपकरण कानून (薬機法) माथिका दण्ड र गिरफ्तारीका आवश्यकताहरू के हुन्? बच्ने उपायहरू पनि व्याख्या गरिएको छ[ja]

जापानी औषधि उपकरण कानून (薬機法) अन्तर्गत लक्षित क्रियाकलापहरू

जापानी औषधि उपकरण कानून (薬機法) अन्तर्गत जरिवाना प्रणालीको लक्ष्य बन्ने क्रियाकलापहरूमा औषधि, औषधि बाह्य उत्पादनहरू, सौन्दर्य प्रसाधन, चिकित्सा उपकरण वा पुनर्जीवन चिकित्सा उत्पादनहरूको झूटो वा अतिरञ्जित विज्ञापन पर्दछ।

कसैले पनि, औषधि, औषधि बाह्य उत्पादनहरू, सौन्दर्य प्रसाधन, चिकित्सा उपकरण वा पुनर्जीवन चिकित्सा उत्पादनहरूको नाम, उत्पादन विधि, कार्यक्षमता, प्रभाव वा प्रदर्शन सम्बन्धी झूटो वा अतिरञ्जित लेख विज्ञापन गर्नु, वर्णन गर्नु, वा प्रसारण गर्नु हुँदैन।

जापानी औषधि उपकरण कानून (薬機法) धारा 66 को पहिलो उपधारा[ja]

उल्लंघन गर्ने विज्ञापनहरूका उदाहरणहरूमा, औषधिमा नभएका तत्वहरू देखाउने विज्ञापन वा ‘यो औषधि खाएमा मधुमेह निको हुन्छ’ भन्ने जस्ता अभिव्यक्तिहरू प्रयोग गरिएका विज्ञापनहरू, सौन्दर्य प्रसाधनमा ‘दाग मेटिन्छ’, ‘लगाउने मात्रैले गोरो बनाउँछ’ भन्ने जस्ता अभिव्यक्तिहरू प्रयोग गरिएका विज्ञापनहरू छन्।

सौन्दर्य प्रसाधनको सन्दर्भमा, स्वास्थ्य, श्रम र कल्याण मन्त्रालयको सूचना अनुसार, सौन्दर्य प्रसाधनले दाबी गर्न सक्ने कार्यक्षमताको सीमा तोकिएको छ, त्यसैले तोकिएको सीमा भन्दा बाहिरका प्रदर्शनहरूमा ध्यान दिनुपर्ने छ।

सन्दर्भ：सौन्दर्य प्रसाधनको कार्यक्षमताको सीमाको संशोधनका बारेमा (2010)[ja]

यद्यपि, औषधि वा चिकित्सा उपकरणहरूमा पर्न नभएका उत्पादनहरूले पनि औषधिको जस्तो कार्यक्षमता वा प्रभाव दाबी गरेमा, ती औषधिको रूपमा मानिन्छन् र त्यसैले जापानी औषधि उपकरण कानून (薬機法)को नियमनको अधीनमा पर्छन्।

यस्तै, सप्लिमेन्टहरू औषधि होइनन् तर ‘खाएमात्रै ○○ रोग निको हुन्छ’ भन्ने जस्ता औषधिको जस्तो प्रभाव देखाउने विज्ञापन गरेमा, यदि त्यो झूटो वा अतिरञ्जित विज्ञापनमा पर्छ भने, त्यसलाई जापानी औषधि उपकरण कानून (薬機法) धारा 66 को पहिलो उपधाराको उल्लंघनको रूपमा हेरिन्छ र जरिवानाको लक्ष्य बन्न सक्छ।

जापानमा औषधि उपकरण कानून (薬機法) अन्तर्गत विज्ञापन नियमनको बारेमा थप जानकारीका लागि अर्को लेख पनि हेर्नुहोस्।

सम्बन्धित लेख：जापानी औषधि उपकरण कानून (薬機法) अन्तर्गत विज्ञापन नियमन के हो? वैध अभिव्यक्तिमा विज्ञापन तयार पार्ने मुख्य बिन्दुहरूको व्याख्या[ja]

जापानमा कसलाई कर लगाइन्छ?

जापानी औषधि उपकरण कानून (Pharmaceutical and Medical Device Act) को धारा 66 को पहिलो उपधारा हेर्दा, “कसैले पनि (मध्य लोप) झुटो वा अतिरञ्जित लेखहरूलाई प्रचार गर्नु (मध्य लोप) हुँदैन” भनिएको छ। त्यसैले, औषधि आदिमा झुटो वा अतिरञ्जित प्रचार गर्ने कोही पनि व्यक्ति उल्लंघनकर्ता हुन सक्छ, जसमा उत्पादन विकास गर्ने कम्पनीबाट अनुरोध प्राप्त गरेको विज्ञापन एजेन्सी, समाचार पत्रिका, र एफिलिएटरहरू पनि करको लक्ष्य बन्न सक्छन्।

औषधि उपकरण कानूनको धारा 75 को 5.2 को पहिलो उपधारा अनुसार, करको रकम “कर लागू अवधिमा गरिएको कारोबार” को मूल्य अनुसार निर्धारण गरिन्छ।

यहाँ “कारोबार” भन्नाले, स्वास्थ्य, श्रम र कल्याण मन्त्रालयको कार्यालय संचारमा उल्लेख गरिएको अनुसार, उत्पादन विक्रेता, थोक विक्रेता, विक्रेता आदि द्वारा गरिने कारोबार हो, र “समाचार पत्रिका, पत्रिका, प्रसारण सेवा प्रदायक, इन्टरनेट मिडिया कम्पनी आदि विज्ञापन मिडिया व्यवसायी र यी विज्ञापन मिडिया व्यवसायीहरूलाई विज्ञापन मध्यस्थता, अनुवाद गर्ने विज्ञापन एजेन्सी, सेवा प्रदायक आदि द्वारा गरिने कारोबार” समावेश गरिएको छैन।

त्यसैले, विज्ञापन एजेन्सी, समाचार पत्रिका, र एफिलिएटरहरूमा, कर लगाउने मापदण्ड बन्ने कारोबारको मूल्य नहुँदा, कर लगाइने कुरा आमतौरमा हुँदैन भन्ने बुझिन्छ।

तर, औषधि उपकरण कानूनको धारा 66 को पहिलो उपधारा उल्लंघन गर्ने व्यक्तिहरूलाई फौजदारी सजाय वा कारबाही आदेश जारी गर्न सकिन्छ, त्यसैले विज्ञापन एजेन्सीहरूले पनि झुटो वा अतिरञ्जित विज्ञापन नगर्न सावधानी अपनाउनु पर्छ।

जापानी औषधि उपकरण कानून (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) अनुसार कर लगाउने रकमको गणना विधि

जापानी औषधि उपकरण कानूनको धारा 66 को उपधारा 1 (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act, Section 66 Subsection 1) को उल्लंघन गरेको अवस्थामा, कर लगाउने रकम प्रायः उल्लंघन गरिएको समयकालमा लक्षित उत्पादनको बिक्री रकमको 4.5% हुन्छ।

अपवादको रूपमा, (a) उल्लंघन गर्ने कार्य छोडेको 6 महिना पछि वा (b) झूटो वा अतिरञ्जित विज्ञापनबाट उत्पन्न भ्रम हटाउने उपाय गरेको दिनमध्ये जुन सुकै दिन छिटो आउँछ, त्यस दिनसम्मको अवधिमा लक्षित उत्पादनको व्यापार गरेको अवस्थामा, उल्लंघन गरिएको समयकालमा थपेर, अन्तिम पटक उत्पादनको व्यापार गरिएको दिनसम्मको अवधिमा लक्षित उत्पादनको बिक्री रकमको 4.5% सम्म रहन सक्छ, जुन अधिकतम 3 वर्षसम्मको सीमा हुन सक्छ।

स्रोत: 厚生労働省｜課徴金制度को परिचय[ja]

यस प्रकारले, कर लगाउने रकम झूटो वा अतिरञ्जित विज्ञापन गरिएको उत्पादनको बिक्री रकम अनुसार निर्धारण गरिन्छ, र विज्ञापनको प्रभावले बिक्री बढ्दा करको रकम पनि उच्च हुन्छ।

त्यसैगरी, झूटो वा अतिरञ्जित विज्ञापन छोडेपछि पनि यदि लक्षित उत्पादनको व्यापार जारी राखिन्छ भने, कर लगाउने रकमको गणना गर्ने मापदण्ड भएको ‘कर लगाउने लक्षित अवधि’ लम्बिन्छ, र यस कारण झूटो वा अतिरञ्जित विज्ञापन गरेको अवस्थामा, विज्ञापन मात्र होइन, लक्षित उत्पादनको व्यापार पनि रोक्नु पर्ने हुन्छ।

जापानी औषधि उपकरण कानून (Pharmaceutical and Medical Device Act) र जापानी विज्ञापन प्रदर्शन कानून (Act against Unjustifiable Premiums and Misleading Representations) को जरिमाना प्रणालीमा तीन प्रमुख भिन्नताहरू

जापानी औषधि उपकरण कानून (Pharmaceutical and Medical Device Act) जस्तै, जापानी विज्ञापन प्रदर्शन कानूनमा पनि जरिमाना प्रणाली स्थापित गरिएको छ।

यी दुवै कानूनहरूमा उल्लंघन गर्ने व्यक्तिहरूलाई उत्पादनको प्रदर्शन र विज्ञापनमा लागू गरिएको नियम उल्लंघन गरेकोमा जरिमाना लगाइन्छ। तर, उल्लंघनका लक्षित क्रियाकलाप र आवश्यकताहरूमा केहि भिन्नताहरू छन्, जसमा प्रमुख तीन भिन्नताहरू निम्नानुसार छन्:

• जरिमाना रकमको गणना दर
• जरिमाना छुट प्रणाली
• उल्लंघनकर्ताको व्यक्तिगत आवश्यकता

जरिमाना रकमको गणना दर

जापानी औषधि उपकरण कानून अनुसार जरिमाना रकमको गणना दर बिक्रीको 4.5% को रूपमा निर्धारित गरिएको छ, भने जापानी विज्ञापन प्रदर्शन कानून अनुसार यो दर बिक्रीको 3% को रूपमा निर्धारित गरिएको छ।

यदि कुनै व्यक्तिले यी दुवै कानूनहरू अनुसार उल्लंघन गरेको छ भने, जरिमाना लगाइन्छ, तर यस क्षेत्रमा दोहोरिएको रकम (बिक्रीको 3%) को लागि छुट निर्धारण गरिएको छ (औषधि उपकरण कानून धारा 75 को 5 को 3)।

जरिमाना छुट प्रणाली

जापानी विज्ञापन प्रदर्शन कानूनमा, प्रदर्शन र विज्ञापन नियम उल्लंघनका कारण पीडितलाई स्वतः बिक्री फिर्ता गरेको अवस्थामा, जरिमानाबाट फिर्ता रकमको बराबर रकम छुट दिइन्छ।

तर, जापानी औषधि उपकरण कानूनमा पीडितलाई बिक्री फिर्ता गरेको भए पनि जरिमाना छुटको प्रणाली छैन।

उल्लंघनकर्ताको व्यक्तिगत आवश्यकता

व्यक्तिगत आवश्यकता भन्नाले उल्लंघनकर्ताले कस्तो बुझाइमा उल्लंघन गरेको छ भन्ने उल्लंघनकर्ताको मनोवृत्तिसँग सम्बन्धित आवश्यकता हो।

जापानी विज्ञापन प्रदर्शन कानूनमा, प्रदर्शन र विज्ञापन उल्लंघन गर्दा, उल्लंघनकर्ताले अनुचित प्रदर्शन भएको कुरा नजानेको र त्यसको बारेमा पर्याप्त ध्यान नदिएको अवस्थामा मात्र जरिमाना लगाइन्छ।

अर्थात्, जानीबुझी उल्लंघन गरेको होइन, तर ध्यान दिएर पनि उल्लंघन गरेको व्यक्तिलाई जरिमाना लगाइँदैन।

तर, जापानी औषधि उपकरण कानूनमा, कसैले पनि विज्ञापन नियम उल्लंघन गर्नु हुँदैन भनी मात्र उल्लेख गरिएको छ, र उल्लंघनकर्ताको बुझाइलाई कुनै महत्व दिइएको छैन, त्यसैले झूटो वा अतिरञ्जित विज्ञापन गरेको बेला जरिमाना लगाइन्छ।

यी भिन्नताहरूबाट पनि बुझ्न सकिन्छ कि जापानी औषधि उपकरण कानूनमा उल्लंघन गर्दा मानिसहरूको स्वास्थ्य र शरीरमा पर्ने क्षति ठूलो मानिन्छ, त्यसैले यस कानूनको जरिमाना प्रणाली जापानी विज्ञापन प्रदर्शन कानूनको भन्दा कडा छ।

जापानमा कर लगाउने जरिवाना छुट वा कमी हुने परिस्थितिहरू

यसअघि मैले जापानी औषधि उपकरण कानून (Pharmaceutical and Medical Device Act) अन्तर्गत जरिवाना प्रणालीमा स्वतः फिर्ता गर्ने माध्यमबाट कमी हुने व्यवस्था नरहेको बताएको थिएँ, तर यसो भन्ने कुरा होइन कि जरिवाना कहिल्यै कमी हुँदैन।

विशेष गरी, १) झूटो वा अतिरञ्जित विज्ञापन गरेकोमा स्वतः घोषणा गरेको अवस्थामा, २) विज्ञापन नियमन उल्लंघनले गर्दा बिक्री रकम ५ करोड येन (5000 मान येन) भन्दा कम भएमा जरिवाना लाग्दैन।

त्यसैगरी, ३) व्यवसाय सञ्चालन सुधारका लागि आदेश वा उल्लंघन विज्ञापनसँग सम्बन्धित आदेश जारी भएको अवस्था वा अनुमति वा दर्ता रद्द गरिएको अवस्थामा, स्वास्थ्य श्रम तथा कल्याण मन्त्रीको विवेकानुसार जरिवाना नलाग्ने परिस्थिति पनि हुन सक्छ।

१) को मामलामा, जरिवाना रकमको ५०% कमी हुनेछ, तर स्वास्थ्य, श्रम तथा कल्याण मन्त्रालय वा प्रान्तीय सरकार जस्ता प्रशासनिक निकायहरूले निगरानी निर्देशन गरिरहेको बेला स्वतः घोषणा गरे पनि जरिवाना कमी हुँदैन (औषधि उपकरण कानून धारा 75 को 5 को 4)।

तसर्थ, झूटो वा अतिरञ्जित विज्ञापनका कारण औषधि उपकरण कानून उल्लंघन भएको पत्ता लागेमा, स्वास्थ्य, श्रम तथा कल्याण मन्त्रीलाई तुरुन्तै रिपोर्ट गर्नु पर्ने आवश्यकता छ।

जापानमा एफिलिएटरहरूलाई निर्देशन आदेश जारी हुन सक्ने सम्भावना

यसअघि उल्लेख गरिएको जस्तै, जापानी औषधि उपकरण कानून (Pharmaceutical and Medical Device Act) अन्तर्गत लगाइने जरिवाना औषधि तथा अन्य सामग्रीहरूको कुल मूल्यको आधारमा हिसाब गरिन्छ, त्यसैले जरिवाना ती व्यापारीहरूलाई लगाइन्छ जसले उल्लंघन गरेका उत्पादनहरू उत्पादन वा विक्री गर्ने काममा संलग्न छन्।

अर्थात्, उल्लंघन गर्ने विज्ञापनहरू प्रकाशित गर्ने मिडिया वा एफिलिएटरहरूलाई जरिवाना भुक्तानी आदेश जारी हुँदैन।

तथापि, मिडिया र एफिलिएटरहरूलाई जापानी औषधि उपकरण कानूनको धारा 72 को 5 अनुसार निर्देशन आदेश जारी हुन सक्ने सम्भावना छ।

औषधि उपकरण कानूनको पुरानो संस्करणमा, धारा 68 को उल्लंघन, अर्थात् अनुमोदन पूर्वका औषधिहरूको विज्ञापन गर्नेहरूलाई निर्देशन आदेशको लक्ष्य बनाइएको थियो।

रेइवा प्रथम वर्ष (2019) को औषधि उपकरण कानून संशोधनमा, धारा 66 को पहिलो उपधाराको उल्लंघन गर्नेहरूलाई पनि निर्देशन आदेशको लक्ष्यमा थपिएको छ, जसले झूटा वा अतिरञ्जित विज्ञापन गरेका छन्, उनीहरूलाई पनि निर्देशन आदेश लगाइन सक्छ।

निर्देशन आदेशको सामग्रीमा छ:

• झूटा वा अतिरञ्जित विज्ञापनहरूको अन्त्य आदेश
• झूटा वा अतिरञ्जित विज्ञापनहरूको पुनरावृत्ति रोक्न आवश्यक कुराहरू वा यसको कार्यान्वयनसँग सम्बन्धित सार्वजनिक सूचना
• सार्वजनिक स्वास्थ्यमा खतरा उत्पन्न हुनबाट रोक्n पर्याप्त उपायहरू

यी मध्ये, सार्वजनिक सूचना गरिएको खण्डमा, अवैध विज्ञापन गर्ने व्यक्तिहरूको पहिचान सार्वजनिक रूपमा फैलिने छ, जसले भविष्यमा उनीहरूको क्रियाकलापमा बाधा पुर्‍याउन सक्छ।

यी निर्देशन आदेशहरू औषधि उपकरण कानूनको उल्लंघन गर्ने क्रियाकलाप रोकिए पनि जारी गर्न सकिन्छ, त्यसैले एफिलिएटरहरूले पनि आफ्नो विज्ञापन औषधि उपकरण कानूनको उल्लंघन गर्दैन भन्ने कुरामा ध्यान दिनु पर्छ।

सम्बन्धित लेख: विज्ञापन नियमनका उल्लंघन गर्ने विभिन्न प्रकारका उत्पादनहरूका उदाहरणहरू व्याख्या गरिएको छ[ja]

सारांश: जापानी औषधि उपकरण कानून (Pharmaceutical and Medical Device Act) अन्तर्गत जरिवाना प्रणालीमा अनिश्चितताहरू छन् भने वकिलसँग सम्पर्क गर्नुहोस्

जापानी औषधि उपकरण कानूनमा संशोधन भएको छ र झूटा तथा अतिरञ्जित विज्ञापन उल्लंघनहरूका लागि जरिवाना प्रणाली लागू गरिएको छ।

जरिवाना बिक्रीको अनुपातमा निर्धारित हुन्छ र यसको कुनै उच्च सीमा छैन, त्यसैले उल्लंघन गरेको अवस्थामा तिर्नुपर्ने रकम ठूलो हुन सक्छ।

यद्यपि जरिवाना लागू नभए पनि, कारवाही आदेश प्राप्त भएमा यसले प्रतिष्ठामा ठूलो असर पार्न सक्छ।

कुनै विज्ञापन अभिव्यक्ति जापानी औषधि उपकरण कानूनको उल्लंघन हुन्छ भन्ने र कुन केसहरू जरिवानाको लक्ष्यमा पर्छन् भन्ने बुझ्न गाह्रो हुन सक्छ। त्यसैले, औषधि, सौन्दर्य प्रसाधन, चिकित्सा उपकरण र अन्य पूरक आहारहरू जस्ता जापानी औषधि उपकरण कानून अन्तर्गत पर्न सक्ने उत्पादनहरूको विज्ञापन तयारी र प्रकाशन गर्दा विशेषज्ञ ज्ञान र अनुभव भएका वकिलहरूसँग चाँडो सम्पर्क गर्नुहोस्।

मोनोलिथ लॉ फर्मद्वारा प्रदान गरिएका उपायहरूको परिचय

मोनोलिथ लॉ फर्म एक विशेषज्ञता प्राप्त कानूनी फर्म हो जुन IT, विशेष गरी इन्टरनेट र कानूनका दुवै क्षेत्रमा उच्च पेशेवरता राख्दछ। हाम्रो फर्मले मिडिया सञ्चालन व्यवसायीहरू, समीक्षा साइट सञ्चालकहरू, विज्ञापन एजेन्सीहरू, D2C उत्पादनहरू जस्तै सप्लिमेन्ट्स र कस्मेटिक्स उत्पादकहरू, क्लिनिकहरू, र ASP व्यवसायीहरूलाई लेखहरू र LPहरूको कानूनी जाँच, निर्देशिका निर्माण, र स्याम्पलिङ जाँच जस्ता सेवाहरू प्रदान गर्दछ। तलको लेखमा विस्तृत विवरण उल्लेख गरिएको छ।

https://monolith.law/operationofmedia[ja]