薬機法 उल्लङ्घनका कारण प्रशासनिक कारबाहीको स्थिति के हो? उदाहरणहरू सहित व्याख्या

जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण कानून (薬機法) अन्तर्गत, पहिले नै औषधि आदिको निर्माण र बिक्री गर्ने व्यवसायीहरूलाई व्यवसाय सुधार आदेश वा निर्माण र बिक्रीको अनुमतिपत्र रद्द गर्ने जस्ता प्रशासनिक कारबाहीहरू निर्दिष्ट गरिएका थिए, तर रेवावा गननेन (2019) को संशोधनद्वारा, नयाँ रूपमा जरिवाना प्रणाली जस्ता उपायहरू पनि लागू गरिएका छन्।

यस लेखमा, नयाँ प्रणालीलाई पनि समेट्दै, जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण कानूनको उल्लङ्घनमा प्रशासनको प्रतिक्रिया र विशेष उदाहरणहरूको बारेमा व्याख्या गरिनेछ।

प्रशासनिक उपायका दुई प्रकार र जापानी औषधि तथा चिकित्सा उपकरण कानूनमा यसको कार्यान्वयन स्थिति

जापानी औषधि तथा चिकित्सा उपकरण कानून (薬機法) को उद्देश्य औषधि आदिको गुणस्तर, प्रभावकारिता र सुरक्षाको सुनिश्चितता गर्नु, र स्वास्थ्य तथा स्वच्छतामा हानि उत्पन्न हुनु र यसको विस्तार रोक्न आवश्यक नियम र उपायहरू लागू गरेर स्वास्थ्य तथा स्वच्छताको उन्नति गर्नु हो (薬機法第1条)।

यी उपायहरूलाई मुख्यतया दुई भागमा विभाजन गर्न सकिन्छ: ① प्रशासनद्वारा, निजी व्यक्तिलाई कानूनी प्रभावको रूपमा अधिकार वा कर्तव्य उत्पन्न गराउने कार्य, र ② ① को कार्यद्वारा लगाइएको कर्तव्यको पालन सुनिश्चित गर्ने उपाय।

प्रशासनद्वारा, निजी व्यक्तिलाई कानूनी अधिकार वा कर्तव्य उत्पन्न गराउने कार्य

यस कार्यलाई थप रूपमा, निजी व्यक्तिलाई कार्य वा निष्क्रियता गर्न आदेश दिने “आदेशात्मक कार्य,” निजी व्यक्तिलाई कानूनी स्थिति निर्धारण गर्ने “निर्माणात्मक कार्य,” र निजी व्यक्तिसँग सम्बन्धित कानूनी सम्बन्ध निश्चित गर्ने “निश्चितात्मक कार्य” मा वर्गीकृत गर्न सकिन्छ।

（स्रोत: हेइसेई 30 (2018) जुन 7 मा तेस्रो औषधि चिकित्सा उपकरण प्रणाली उपसमिति सामग्री 1[ja]）

जापानी औषधि तथा चिकित्सा उपकरण कानूनमा, आदेशात्मक कार्यको रूपमा, गुणस्तर र सुरक्षा व्यवस्थापनको विधिको सुधार आदेश (薬機法第72条第1項), उल्लंघन कार्यको रोक आदेश (薬機法第72条の5第1項), र व्यवसाय रोक आदेश (薬機法第72条第1項、第75条第1項 आदि) जस्ता कुराहरू निर्दिष्ट गरिएका छन्।

विशेष गरी, उल्लंघन कार्यको रोक आदेश लगायतका उपाय आदेश (薬機法第72条の5) को सन्दर्भमा, रेइवा 1 (2019) को संशोधनद्वारा, लक्षित उल्लंघन कार्यको दायरा विस्तार गरिएको छ।

उपाय आदेश सहितको रेइवा 1 (2019) को जापानी औषधि तथा चिकित्सा उपकरण कानून संशोधनको बारेमा थप जानकारीको लागि, कृपया निम्न लेख हेर्नुहोस्।

सम्बन्धित लेख: रेइवा 1 (2019) को जापानी औषधि तथा चिकित्सा उपकरण कानून संशोधनको सामग्री～औषधालय र फार्मासिस्टको भूमिका, दण्ड प्रणाली～[ja]

त्यस्तै, निर्माणात्मक कार्यको रूपमा, दर्ता प्रमाणीकरण संस्थाको कार्यविधिको अनुमोदन (薬機法第23条の10第1項) वा निर्माण बिक्री व्यवसायको अनुमति रद्द (薬機法第75条第1項) जस्ता कुराहरू निर्दिष्ट गरिएका छन्।

निजी व्यक्तिलाई लगाइएको कर्तव्यको पालन सुनिश्चित गर्ने उपाय

उपरोक्त कार्यको सन्दर्भमा, औषधि आदि निर्माण बिक्री व्यवसायीलाई गुणस्तर र सुरक्षा व्यवस्थापनको विधिको सुधार आदेश दिइए पनि, यसले गुणस्तर र सुरक्षा व्यवस्थापनको विधि सुधार हुने ग्यारेन्टी गर्दैन, र आदेश प्राप्त गर्ने निर्माण बिक्री व्यवसायीले वास्तवमा सुधारात्मक कार्य नगरेसम्म कर्तव्य पूरा भएको मानिँदैन।

त्यसैले, निजी व्यक्तिद्वारा कर्तव्यको पालन सुनिश्चित गर्नको लागि, प्रशासनले निजी व्यक्तिलाई कर्तव्यको पालन गर्न बाध्य पार्ने विधि वा कर्तव्य उल्लंघनको लागि कानूनी रूपमा निर्दिष्ट गरिएको दण्डको व्यवस्था गरिएको छ।

जापानी औषधि तथा चिकित्सा उपकरण कानूनमा, परम्परागत रूपमा कैद सजाय वा जरिवाना (薬機法第83条の6以下), र जरिवाना (薬機法第91条) जस्ता कुराहरू निर्दिष्ट गरिएका छन्। रेइवा 1 (2019) को संशोधनद्वारा नयाँ स्थापित गरिएको दण्ड प्रणाली (薬機法第75条の5の2) पनि कर्तव्य उल्लंघनको लागि दण्डको रूपमा स्थान दिइएको छ।

जापानमा 薬機法 अन्तर्गत課徴金制度 के हो?

課徴金 भनेको उल्लङ्घन गर्ने व्यक्तिलाई लगाइने आर्थिक भार हो। यससँग मिल्दोजुल्दो आर्थिक भारको रूपमा “जरिवाना” पनि हुन्छ, तर जरिवाना भनेको जापानी刑 कानूनमा निर्दिष्ट गरिएको सजायको एक प्रकार हो, र यो लगाइएमा अपराधको रेकर्ड बन्छ। अर्कोतर्फ,課徴金 भनेको प्रशासनिक सजायको रूपमा राखिएको हुन्छ, र यसलाई तिर्ने आदेश प्राप्त गरेको तथ्य अपराधको रेकर्ड बन्दैन।

課徴金制度को परिचालनको एक कारण भनेको परम्परागत रूपमा निर्दिष्ट गरिएको जरिवानाको अधिकतम सीमा २० लाख येन (¥2,000,000) रहेको छ, जुन薬機法 उल्लङ्घन गर्ने कार्यबाट प्राप्त आम्दानीको तुलनामा कम हो।

यस प्रकारको制度प्रति, उल्लङ्घन कार्यप्रति रोकथामको प्रभाव अपर्याप्त रहेको र अनुचित आम्दानीलाई हटाउनुपर्ने जस्ता आलोचना थिए। त्यसैले,課徴金制度मा उल्लङ्घन कार्यबाट प्राप्त आम्दानीको ४.५% लाई課徴金को रकमको रूपमा निर्धारण गरिएको छ, जसले उल्लङ्घन कार्य अनुसारको आर्थिक भार लगाइन्छ।

साथै,課徴金को रकममा कुनै अधिकतम सीमा राखिएको छैन। त्यसैले, झूटा वा अतिरञ्जित विज्ञापन जस्ता अवैध विज्ञापन गरेर औषधि आदिको बिक्री गर्ने कम्पनीहरूले ठूलो आर्थिक भारको सामना गर्नुपर्ने सम्भावना हुन्छ, त्यसैले औषधि आदिको विज्ञापन गर्दा, कानूनको उल्लङ्घन नगरेको सुनिश्चित गर्न अत्यन्तै ध्यान दिन आवश्यक छ।

課徴金को गणना विधि लगायत, थप विस्तृत जानकारीको लागि, तलको लेखलाई हेर्नुहोस्।

सम्बन्धित लेख: 薬機法 अन्तर्गत課徴金制度 के हो? लक्षित कार्यहरू र छुट पाउने अवस्थाहरूको व्याख्या[ja]

जापानमा औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐन उल्लङ्घनको कारण प्रशासनिक कारबाहीका उदाहरणहरू

जापानमा औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐन उल्लङ्घन गर्ने कम्पनीहरूमा प्रशासनिक कारबाही गरिएमा, स्वास्थ्य, श्रम र कल्याण मन्त्रालयबाट प्रेस विज्ञप्ति जारी गरिन्छ। तल, कम्पनीहरूमा गरिएका प्रशासनिक कारबाहीका केही उदाहरणहरू प्रस्तुत गरिएका छन्।

उदाहरण 1: फाइजर काबुशिकी गाइशा

सेप्टेम्बर 2015 (हेइसेई 27), फाइजर काबुशिकी गाइशालाई जापानको औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐनको धारा 72 को 4 को उपधारा 1 अनुसार, कार्य सुधार आदेश जारी गरियो।

औषधि निर्माण र बिक्री गर्ने व्यवसायीहरूले, साइड इफेक्टको आशंका गरिएका लक्षणहरू पत्ता लागेमा, स्वास्थ्य, श्रम र कल्याण मन्त्रीलाई निश्चित अवधिभित्र रिपोर्ट गर्ने दायित्व हुन्छ (औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐन धारा 68 को 10, सोही ऐनको कार्यान्वयन आदेश धारा 228 को 20)। यस घटनामा, फाइजर काबुशिकी गाइशाले उत्पादन गर्ने 11 प्रकारका औषधिहरूमा 212 वटा साइड इफेक्टहरू पत्ता लागे तापनि, समयमै रिपोर्ट नगरिएको कुरा समस्या बन्यो।

यस घटनामा, साइड इफेक्टहरू पत्ता लगाउने मेडिकल इन्फर्मेशन प्रतिनिधिले सुरक्षा व्यवस्थापन विभागलाई रिपोर्ट नगरेको कारणले, कार्य सुधार आदेशको रूपमा, सुरक्षा व्यवस्थापन कार्यविधि पुस्तिका परिमार्जन, कर्मचारीहरूलाई शिक्षा र तालिम, सुधारात्मक उपायहरू र पुनरावृत्ति रोकथाम योजनाको प्रस्तुति जस्ता सुधार योजनाहरूको आदेश दिइयो।

सन्दर्भ: औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐन उल्लङ्घन गर्ने व्यवसायीहरूमा प्रशासनिक कारबाहीको बारेमा｜स्वास्थ्य, श्रम र कल्याण मन्त्रालय[ja]

उदाहरण 2: काबुशिकी गाइशा कान्साई मेडिको

मार्च 2017 (हेइसेई 29), काबुशिकी गाइशा कान्साई मेडिकोमा, नारा प्रिफेक्चर र नारा शहरबाट, कार्य सुधार उपाय आदेश (औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐन धारा 72 को 4 को उपधारा 1) र कार्य स्थगन आदेश (औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐन धारा 75 को उपधारा 1) जस्ता आदेशहरू जारी गरियो।

यो घटना, C प्रकारको हेपाटाइटिसको उपचार औषधि “हार्बोनी संयोजन ट्याब्लेट” को नक्कली उत्पादन फार्मेसीमा वितरण भई, बिरामीहरूमा वितरण भएको थियो।

नक्कली उत्पादन भण्डारण गर्ने स्टोरमा, नक्कली उत्पादन भण्डारण गरी, अन्य स्टोरहरूमा बिक्रीको उद्देश्यले भण्डारण गराएको (औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐन धारा 55 को उपधारा 2 उल्लङ्घन), औषधि खरिद कार्य वा वितरण कार्य व्यवस्थापनकर्तालाई व्यवस्थापन नगराएको (औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐन धारा 7 को उपधारा 2 उल्लङ्घन), खरिद चरणमा बक्स वा संलग्न कागजात नभए तापनि, औषधि परीक्षण व्यवस्थापनकर्तालाई नगराएको (औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐन धारा 9 को उपधारा 1) जस्ता कारणले कार्य स्थगन आदेश र व्यवस्थापक परिवर्तन आदेश (औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐन धारा 73) जारी गरियो।

साथै, खरिद स्टोरबाट नक्कली उत्पादन प्राप्त गरेका 2 स्टोरहरूमा, औषधि व्यवस्थापन प्रणाली वा फार्मेसी स्थापना गर्ने व्यक्तिको निगरानी प्रणालीमा कार्य सुधार आदेश जारी गरियो।

सन्दर्भ: नारा प्रिफेक्चरमा पत्ता लागेको C प्रकारको हेपाटाइटिस उपचार औषधि “हार्बोनी® संयोजन ट्याब्लेट” को नक्कली उत्पादनको प्रतिक्रिया (पाँचौं रिपोर्ट) (नारा प्रिफेक्चर प्रेस विज्ञप्ति सामग्री) [ja]

सन्दर्भ: नारा प्रिफेक्चरमा पत्ता लागेको C प्रकारको हेपाटाइटिस उपचार औषधि “हार्बोनी® संयोजन ट्याब्लेट” को नक्कली उत्पादनको प्रतिक्रिया (छैटौं रिपोर्ट) (नारा प्रिफेक्चर प्रेस विज्ञप्ति सामग्री)[ja]

जापानमा औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी कानुन उल्लङ्घन नगर्नका लागि उपायहरू

जसरी यहाँसम्म चर्चा गरिएको छ, जापानमा औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी कानुन उल्लङ्घन गरेमा, प्रशासनिक कारबाहीको सामना गर्नुपर्ने हुन्छ। साथै, आफ्नो कम्पनीको कानुन उल्लङ्घनको तथ्य र प्रशासनिक कारबाहीको विवरण सार्वजनिक हुने हुँदा, आर्थिक भार मात्र नभई कम्पनीको विश्वास पनि गुम्न सक्छ।

त्यसैले, जापानमा औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी कानुन उल्लङ्घन नगर्नका लागि के कस्ता उपायहरू अपनाउन सकिन्छ?

आफ्नै कम्पनीको मार्गदर्शन तयार गर्नुहोस्

उपायहरूमध्ये एक हो आफ्नै कम्पनीको मार्गदर्शन तयार गर्नु। कुन कार्यले जापानमा औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी कानुन उल्लङ्घन गर्छ भन्ने कुरा धारा आदिको जाँच गर्नुका साथै, स्वास्थ्य, श्रम र कल्याण मन्त्रालयबाट जारी गरिएका विभिन्न मार्गदर्शन र सूचनाहरूको सामग्री बुझ्न आवश्यक छ। तर, यी सबैबाट आवश्यक जानकारी बुझ्न समय र श्रम लाग्न सक्छ।

त्यसैले, आफ्नो कम्पनीको कामकाजमा जापानमा औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी कानुन उल्लङ्घनको सम्भावना हुने बुँदाहरूलाई कसरी सञ्चालन गर्ने भन्ने कुरा आफ्नै कम्पनीको मार्गदर्शनको रूपमा आन्तरिक रूपमा साझा गर्दा, प्रत्येक कर्मचारीलाई कानुन उल्लङ्घनको बारेमा सचेत गराउन सकिन्छ।

विशेष गरी औषधि आदिको विज्ञापनको सन्दर्भमा, निर्माण र बिक्री कम्पनी मात्र नभई विज्ञापन एजेन्सीहरूलाई पनि जापानमा औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी कानुन उल्लङ्घन नगर्न ध्यान दिन आवश्यक हुन्छ। त्यसैले, व्यापारिक साझेदारहरूलाई पनि ध्यान दिनुपर्ने बुँदाहरू बताउन सकिने हो भने, कानुन उल्लङ्घनको सम्भावना अझै कम हुनेछ।

जापानी वकिलसँग परामर्श गर्नुहोस्

मार्गदर्शनको तयारी गर्दा, सन्दर्भ गर्नुपर्ने जानकारीको छनोट र तयार गरिएको मार्गदर्शन पर्याप्त छ कि छैन भन्नेमा अनिश्चितता भएमा, जापानमा औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी कानुनमा विशेषज्ञता राख्ने वकिलसँग परामर्श गर्नु पनि महत्त्वपूर्ण छ। कानुनको नियमन लागू हुने कार्य हो कि होइन भन्ने कुरा निश्चित रूपमा निर्णय गर्न गाह्रो भए पनि, विगतको अनुभवलाई ध्यानमा राखेर वकिलको कानुनी दृष्टिकोणबाट सल्लाहको अपेक्षा गर्न सकिन्छ।

सारांश: जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण कानूनको कानूनी जाँचको लागि वकिलसँग परामर्श गर्नुहोस्

कुन कार्य जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण कानून (薬機法) अन्तर्गत उल्लंघन हो भन्ने कुरा केही कम्पनीहरूले स्पष्ट रूपमा निर्णय गर्न सक्छन्, तर केही अवस्थामा यो कानूनी वा अवैध दुवै हुन सक्छ भन्ने निर्णय गर्न गाह्रो हुन सक्छ। केवल दिशानिर्देशको निर्माण मात्र होइन, तर तपाईंले गरिरहेको वा भविष्यमा गर्ने योजना बनाएको कार्य जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण कानूनसँग मेल खाँदैन कि भनेर चिन्ता लागेमा, कृपया वकिलसँग परामर्श गर्नुहोस्।

जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण कानून जस्ता कानूनी जाँच र पुनर्लेखनको प्रस्ताव अत्यन्तै विशेषज्ञता आवश्यक पर्ने क्षेत्र हो। मोनोलिथ कानूनी फर्मले औषधि र चिकित्सा उपकरण कानूनको लागि एक विशेष कानूनी टोली गठन गरेको छ, जसले पूरक आहारदेखि औषधिसम्मका विभिन्न सामग्रीहरूको लेख जाँचमा सहयोग पुर्याउँछ।

हाम्रो फर्मद्वारा प्रदान गरिने उपायहरूको जानकारी

मोनोलिथ कानूनी फर्म, IT, विशेष गरी इन्टरनेट र कानूनी क्षेत्रको दुवैमा व्यापक अनुभव भएको कानूनी फर्म हो। हाम्रो फर्मले मिडिया सञ्चालन व्यवसायी, समीक्षा साइट सञ्चालन व्यवसायी, विज्ञापन एजेन्सी, सप्लिमेन्ट र D2C तथा सौन्दर्य प्रसाधन निर्माता, क्लिनिक, ASP व्यवसायीहरूलाई लेख र LP को कानूनी जाँच, मार्गदर्शन निर्माण र नमूना जाँच जस्ता सेवाहरू प्रदान गर्दछ। तलको लेखमा यसबारे विस्तृत जानकारी समावेश गरिएको छ।

मोनोलिथ कानूनी फर्मको कार्यक्षेत्र: लेख र LP को जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण कानून अन्तर्गत जाँच[ja]