Juridische regelgeving voor het adverteren van geneesmiddelen: Uitleg van de Japanse Farmaceutische Zakenwet

Op 12 juni 2014 (Gregoriaanse kalender) is een deel van de Japanse Geneesmiddelenwet (nu de Wet op de Kwaliteit, Werkzaamheid en Veiligheid van Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen, hierna “Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen Wet” genoemd) gewijzigd, waardoor de verkoop van geneesmiddelen op het internet mogelijk werd, met uitzondering van enkele geneesmiddelen.

Als gevolg hiervan is de kans om advertenties voor geneesmiddelen op het internet te zien toegenomen, maar er zijn niet weinig advertenties voor geneesmiddelen die juridische problemen hebben.

In dit artikel introduceren we de wettelijke regelgeving met betrekking tot advertenties voor geneesmiddelen, gericht op ondernemers die overwegen om advertenties voor geneesmiddelen te plaatsen.

https://monolith.law/corporate/quasi-drug-advertisement-guidelines [ja]

https://monolith.law/corporate/supplement-advertisement [ja]

Wat is reclameregulering volgens de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet (薬機法)

De Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet (薬機法) reguleert onder andere de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van medicijnen en medische apparaten, en voorkomt gezondheidsrisico’s door het gebruik ervan. De wet bevat de volgende regels:

• Verbod op overdreven reclame (Artikel 66)
• Beperkingen op reclame voor medicijnen en regeneratieve medische producten voor specifieke ziekten (Artikel 67)
• Verbod op reclame voor medicijnen, medische apparaten en regeneratieve medische producten die nog niet zijn goedgekeurd (Artikel 68)

Als deze regels worden overtreden, kan de Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn of de prefecturale gouverneur maatregelen opleggen om de overtreding te stoppen en te voorkomen dat deze opnieuw plaatsvindt. Dit kan ook inhouden dat er openbare aankondigingen worden gedaan of andere maatregelen worden genomen om de volksgezondheid te beschermen.

Daarnaast kan de Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn een boete opleggen als er valse of overdreven claims worden gemaakt in reclame voor medicijnen.

In het volgende gedeelte leggen we de reclameregulering volgens de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet (薬機法) in detail uit.

Wat is de wettelijke definitie van een medicijn?

Niet alle geneesmiddelen vallen onder de definitie van ‘medicijn’ volgens de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet (薬機法). Een product wordt als ‘medicijn’ beschouwd als het voldoet aan de definitie die in de wet is vastgelegd.

De definitie van ‘medicijn’ is vastgelegd in Artikel 2, Paragraaf 1 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet (薬機法) als volgt:

(Definitie)
Artikel 2 In deze wet wordt onder ‘medicijn’ verstaan:
1. Producten die zijn opgenomen in de Japanse Farmacopee
2. Producten die bedoeld zijn voor de diagnose, behandeling of preventie van ziekten bij mensen of dieren, en die geen machines of apparaten zijn (met uitzondering van quasi-drugs en regeneratieve medische producten)
3. Producten die bedoeld zijn om invloed uit te oefenen op de structuur of functie van het lichaam van mensen of dieren, en die geen machines of apparaten zijn (met uitzondering van quasi-drugs, cosmetica en regeneratieve medische producten)

Veel mensen zijn misschien niet bekend met de Japanse Farmacopee.

De Japanse Farmacopee wordt op de website van het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn als volgt beschreven:

De Japanse Farmacopee is een standaardwerk voor medicijnen dat is vastgesteld door de Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn op advies van de Raad voor Farmaceutische en Voedselveiligheid, om de juiste kwaliteit van medicijnen te waarborgen, in overeenstemming met Artikel 41 van de Wet op de Veiligheid van Geneesmiddelen en Medische Apparaten.

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html [ja]

Producten die in de Japanse Farmacopee zijn opgenomen, worden als ‘medicijnen’ beschouwd volgens Artikel 2, Paragraaf 1, Punt 1 van de wet.

Daarnaast worden producten die niet in de Japanse Farmacopee zijn opgenomen, maar die bedoeld zijn voor de diagnose, behandeling of preventie van ziekten bij mensen of dieren, of die bedoeld zijn om invloed uit te oefenen op de structuur of functie van het lichaam van mensen of dieren, en die geen machines of apparaten zijn en niet voldoen aan de definitie van quasi-drugs volgens de wet, als ‘medicijnen’ beschouwd volgens Artikel 2, Paragraaf 1, Punt 2 en 3 van de wet.

Regulering van reclame-uitingen voor geneesmiddelen

De regulering van reclame-uitingen voor geneesmiddelen richt zich, zoals eerder vermeld, op overdreven reclame, reclame voor specifieke ziektebestrijdende geneesmiddelen en regeneratieve geneeskundeproducten, evenals reclame voor geneesmiddelen, medische apparatuur en regeneratieve geneeskundeproducten die nog niet zijn goedgekeurd.

Definitie van “Advertentie”

De term “advertentie” komt voor in de Japanse “Farmaceutische en Medische Apparaten Wet” (Farmaceutische Wet), maar er is geen bepaling over de definitie van “advertentie” in deze wet.

Wat betreft de “advertentie” volgens de Farmaceutische Wet, worden de volgende drie vereisten aangegeven in de “Relevantie van Advertenties voor Geneesmiddelen, enz. in de Farmaceutische Wet” (Kennisgeving van de Directeur van de Afdeling Toezicht en Begeleiding van de Veiligheid van Geneesmiddelen van het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn aan de Hoofden van de Prefecturale Gezondheidsafdelingen (Bureaus) op 29 september 1998 (Heisei 10)).

• De intentie om klanten aan te trekken (de koopwens van de klant te stimuleren) is duidelijk.
• De productnaam van een specifiek geneesmiddel, enz. is duidelijk aangegeven.
• Het is in een staat die door het algemene publiek kan worden herkend.

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf [ja]

Als een specifieke expressie wordt uitgevoerd en voldoet aan alle drie de bovenstaande vereisten, wordt dit beschouwd als een “advertentie” volgens de Farmaceutische Wet.

De entiteiten die onderworpen zijn aan ‘advertentie’ regulering

Er zijn mensen die misschien denken dat alleen de ondernemers die de betreffende medicijnen verkopen, onderworpen zijn aan de regulering van advertenties.

Echter, het doel van de Japanse Farmaceutische Zakenwet (Yakkihou) is, zoals eerder vermeld, om de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van medicijnen te waarborgen, en om de opkomst en verspreiding van gezondheidsrisico’s door het gebruik van medicijnen te voorkomen.

In relatie tot deze doelen, is het niet mogelijk om deze doelen te bereiken zonder regulering, niet alleen voor de ondernemers die de betreffende medicijnen verkopen, maar ook voor anderen die advertenties maken.

Daarom stelt de Japanse Farmaceutische Zakenwet (Yakkihou) geen beperkingen aan de entiteiten die onderworpen zijn aan advertentieregulering, en zelfs als algemene individuen of ondernemers die geen medicijnen verkopen, advertenties maken met betrekking tot medicijnen, zullen zij onderworpen zijn aan de regulering van de Japanse Farmaceutische Zakenwet (Yakkihou).

Welke uitingen vallen onder de regelgeving?

Zoals eerder vermeld, zijn de onderwerpen van regulering onder de Japanse Farmaceutische en Medische Apparaten Wet (PMD Act) het verbod op overdreven reclame (artikel 66), beperkingen op reclame voor geneesmiddelen en regeneratieve medische producten voor specifieke ziekten (artikel 67), en het verbod op reclame voor geneesmiddelen, medische apparaten en regeneratieve medische producten voorafgaand aan goedkeuring (artikel 68).

Hieronder leggen we elk van deze regelgevingen uit.

Verbod op overdreven reclame (artikel 66)

Artikel 66 van de PMD Act regelt het verbod op overdreven reclame als volgt:

(Overdreven reclame)
Artikel 66 Niemand mag, expliciet of impliciet, valse of overdreven uitspraken adverteren, beschrijven of verspreiden met betrekking tot de naam, productiemethode, werkzaamheid, effect of prestaties van geneesmiddelen, quasi-geneesmiddelen, cosmetica, medische apparaten of regeneratieve medische producten.
2 Het adverteren, beschrijven of verspreiden van uitspraken over de werkzaamheid, effect of prestaties van geneesmiddelen, quasi-geneesmiddelen, cosmetica, medische apparaten of regeneratieve medische producten, die kunnen worden misverstaan als zijnde gegarandeerd door een arts of andere persoon, wordt beschouwd als vallend onder het vorige lid.
3 Niemand mag suggestieve abortus of obscene documenten of tekeningen gebruiken met betrekking tot geneesmiddelen, quasi-geneesmiddelen, cosmetica, medische apparaten of regeneratieve medische producten.

De inhoud van het verbod op overdreven reclame kan als volgt worden samengevat:

• Verbod op het adverteren, beschrijven of verspreiden van valse of overdreven uitspraken over de naam, productiemethode, werkzaamheid, effect of prestaties van geneesmiddelen, enz.
• Verbod op het adverteren, beschrijven of verspreiden van uitspraken die kunnen worden misverstaan als zijnde gegarandeerd door een arts of andere persoon
• Verbod op het gebruik van suggestieve abortus of obscene documenten of tekeningen

Beperkingen op reclame voor geneesmiddelen en regeneratieve medische producten voor specifieke ziekten (artikel 67)

Artikel 67 van de PMD Act regelt de beperkingen op reclame voor geneesmiddelen en regeneratieve medische producten voor specifieke ziekten als volgt:

(Beperkingen op reclame voor geneesmiddelen en regeneratieve medische producten voor specifieke ziekten)
Artikel 67 Voor geneesmiddelen of regeneratieve medische producten die bedoeld zijn voor gebruik bij kanker of andere speciale ziekten die bij ministerieel besluit zijn vastgesteld en die bijzonder schadelijk kunnen zijn als ze niet onder toezicht van een arts of tandarts worden gebruikt, kan de Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn, bij ministeriële verordening, dergelijke geneesmiddelen of regeneratieve medische producten aanwijzen en maatregelen vaststellen die nodig zijn om het juiste gebruik van dergelijke geneesmiddelen of regeneratieve medische producten te waarborgen, zoals het beperken van reclamemethoden gericht op het algemene publiek.
2 De Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn moet, alvorens een kabinetsbesluit te vragen over de vaststelling of afschaffing van de ministeriële verordening die de speciale ziekten bepaalt bedoeld in het vorige lid, vooraf het advies inwinnen van de Raad voor Farmaceutische en Voedselveiligheid. Dit geldt echter niet voor zaken die de Raad voor Farmaceutische en Voedselveiligheid als klein beschouwt.

De beperkingen op reclame voor geneesmiddelen en regeneratieve medische producten voor specifieke ziekten zijn van toepassing op reclame gericht op het algemene publiek voor geneesmiddelen voor kanker, sarcomen en leukemie, waarvoor een hoge mate van professionaliteit vereist is bij het gebruik.

Daarom vallen ze niet onder de regelgeving als ze gericht zijn op medische professionals.

Verbod op reclame voor geneesmiddelen, medische apparaten en regeneratieve medische producten voorafgaand aan goedkeuring (artikel 68)

Artikel 68 van de PMD Act regelt het verbod op reclame voor geneesmiddelen, medische apparaten en regeneratieve medische producten voorafgaand aan goedkeuring als volgt:

(Verbod op reclame voor geneesmiddelen, medische apparaten en regeneratieve medische producten voorafgaand aan goedkeuring)
Artikel 68 Niemand mag reclame maken voor de naam, productiemethode, werkzaamheid, effect of prestaties van geneesmiddelen of medische apparaten of regeneratieve medische producten die onder artikel 14, lid 1, artikel 23-2-5, lid 1, of artikel 23-2-23, lid 1, vallen en die nog niet de goedkeuring of certificering hebben ontvangen onder artikel 14, lid 1, artikel 19-2, lid 1, artikel 23-2-5, lid 1, artikel 23-2-17, lid 1, artikel 23-2-25, lid 1, of artikel 23-2-37, lid 1.

Het verbod op reclame voor geneesmiddelen, medische apparaten en regeneratieve medische producten voorafgaand aan goedkeuring is van toepassing op reclame voor de naam, productiemethode, werkzaamheid, effect of prestaties van geneesmiddelen of medische apparaten die nog niet zijn goedgekeurd (of gecertificeerd).

Samenvatting

We hebben de wettelijke regels met betrekking tot de reclame voor geneesmiddelen geïntroduceerd voor ondernemers die overwegen om reclame te maken voor geneesmiddelen.

Als u reclame maakt voor geneesmiddelen zonder grondig onderzoek te doen, loopt u het risico de wet te overtreden.

Vooral in gevallen waarin mogelijk sprake is van overdreven reclame, is het belangrijk dat ondernemers die overwegen reclame te maken voor geneesmiddelen voorzichtig zijn.

Of een advertentie in strijd is met de regels voor geneesmiddelenreclame hangt af van de inhoud van de advertentie die u overweegt te plaatsen. Daarom raden we ondernemers die overwegen reclame te maken voor geneesmiddelen aan om advies in te winnen bij een advocaat met specialistische kennis.

Informatie over maatregelen van ons kantoor

Monolis Law Firm is een advocatenkantoor met hoge expertise in IT, met name internet en recht. In recente jaren zijn overtredingen van de Japanse ‘Wet op de aanduiding van prijzen’, zoals misleidende reclame op het internet, een groot probleem geworden en de noodzaak van juridische controles neemt steeds meer toe. Ons kantoor analyseert de juridische risico’s van bestaande en geplande bedrijven, rekening houdend met verschillende wettelijke regelgevingen, en streeft ernaar om de bedrijfsvoering zo veel mogelijk te legaliseren zonder deze te stoppen. Details worden beschreven in het onderstaande artikel.