Wat is de situatie met betrekking tot administratieve sancties voor overtredingen van de 'Japanse farmaceutische en medische apparatuurwet'? Uitleg inclusief voorbeelden

In de Japanse Farmaceutische Wetgeving (薬機法) waren er al regels vastgesteld voor administratieve maatregelen zoals bedrijfsverbeteringsbevelen en intrekking van productie- en verkoopvergunningen voor fabrikanten en verkopers van medicijnen en dergelijke. Echter, met de herziening in het eerste jaar van Reiwa (2019), zijn er nieuwe systemen geïntroduceerd, zoals een boetesysteem.

In dit artikel bespreken we de reactie van de overheid op overtredingen van de Japanse Farmaceutische Wetgeving, met inbegrip van de nieuwe systemen, en geven we uitleg aan de hand van specifieke voorbeelden.

Twee soorten administratieve maatregelen en hun toepassing in de Japanse Farmaceutische en Medische Apparaten Wet

De Japanse Farmaceutische en Medische Apparaten Wet (Farmaceutische en Medische Apparaten Wet) heeft als doel de verbetering van de volksgezondheid door het instellen van noodzakelijke regelgeving en maatregelen om de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van farmaceutische producten te waarborgen en om de opkomst en verspreiding van gezondheidsrisico’s te voorkomen (Artikel 1 van de Farmaceutische en Medische Apparaten Wet).

Deze maatregelen kunnen grofweg worden onderverdeeld in twee categorieën: ① handelingen door de overheid die rechten en plichten voor particulieren creëren als gevolg van de wet, en ② middelen om de naleving van de verplichtingen opgelegd door de handelingen in ① te waarborgen.

Handelingen door de overheid die wettelijke rechten en plichten voor particulieren creëren

Deze handelingen kunnen verder worden onderverdeeld in ‘bevelshandelingen’, die particulieren opdragen om iets te doen of na te laten, ‘vormende handelingen’, die een wettelijke status voor particulieren instellen, en ‘beslissende handelingen’, die de wettelijke relatie met betrekking tot particulieren vaststellen.

(Bron: Documenten van de derde bijeenkomst van de Commissie voor Farmaceutische en Medische Apparaten op 7 juni 2018 (Heisei 30)[ja])

In de Farmaceutische en Medische Apparaten Wet zijn bevelshandelingen zoals bevelen tot verbetering van kwaliteits- en veiligheidsbeheer (Artikel 72, lid 1 van de Farmaceutische en Medische Apparaten Wet), bevelen tot stopzetting van overtredingen (Artikel 72-5, lid 1 van de Farmaceutische en Medische Apparaten Wet), en bevelen tot stopzetting van bedrijfsactiviteiten (Artikel 72, lid 1 en Artikel 75, lid 1 van de Farmaceutische en Medische Apparaten Wet) vastgelegd.

In het bijzonder zijn de overtredingen die onderworpen zijn aan bevelen tot stopzetting van overtredingen, inclusief maatregelbevelen (Artikel 72-5 van de Farmaceutische en Medische Apparaten Wet), uitgebreid door de wijzigingen in 2019 (Reiwa 1).

Voor meer informatie over de wijzigingen in de Farmaceutische en Medische Apparaten Wet in 2019, inclusief maatregelbevelen, zie het volgende artikel.

Gerelateerd artikel: Inhoud van de wijzigingen in de Farmaceutische en Medische Apparaten Wet in 2019 – De toekomst van apotheken en apothekers, boetesysteem[ja]

Daarnaast zijn er vormende handelingen zoals de goedkeuring van bedrijfsregels voor geregistreerde certificeringsorganisaties (Artikel 23-10, lid 1 van de Farmaceutische en Medische Apparaten Wet) en de intrekking van vergunningen voor productie- en verkoopbedrijven (Artikel 75, lid 1 van de Farmaceutische en Medische Apparaten Wet).

Middelen om de naleving van verplichtingen opgelegd aan particulieren te waarborgen

Zoals hierboven vermeld, zelfs als een bevel tot verbetering van de kwaliteits- en veiligheidsbeheermethoden wordt gegeven aan fabrikanten en verkopers van farmaceutische producten, betekent dit niet dat de kwaliteits- en veiligheidsbeheermethoden daadwerkelijk worden verbeterd, tenzij de fabrikant of verkoper die het bevel heeft ontvangen daadwerkelijk actie onderneemt om te verbeteren.

Daarom zijn er in de wet methoden vastgelegd waarmee de overheid particulieren kan dwingen om hun verplichtingen na te komen, en sancties voor het niet nakomen van verplichtingen.

In de Farmaceutische en Medische Apparaten Wet zijn er traditioneel straffen zoals gevangenisstraffen en boetes (Artikel 83-6 en volgende van de Farmaceutische en Medische Apparaten Wet), en administratieve boetes (Artikel 91 van de Farmaceutische en Medische Apparaten Wet). Het boetesysteem dat nieuw is ingesteld door de wijzigingen in 2019 (Artikel 75-5-2 van de Farmaceutische en Medische Apparaten Wet) wordt ook beschouwd als een sanctie voor het niet nakomen van verplichtingen.

Wat is het boetesysteem van de Japanse Farmaceutische Wet?

Een boete is een financiële last die wordt opgelegd aan overtreders. Er is een soortgelijke financiële last, namelijk een “geldboete”, maar een geldboete is een soort straf die is vastgesteld in het strafrecht, en als deze wordt opgelegd, wordt het een strafblad. Aan de andere kant, een boete wordt beschouwd als een administratieve sanctie, en het feit dat een betalingsbevel is ontvangen, wordt geen strafblad.

Een van de redenen voor de invoering van het boetesysteem is dat de bovengrens van de boete die traditioneel was vastgesteld, was vastgesteld op 2 miljoen yen, wat een klein bedrag is in vergelijking met de omzet gegenereerd door handelingen die in strijd zijn met de Japanse Farmaceutische Wet.

Er was kritiek op dit systeem, zoals dat het afschrikkende effect op overtredingen onvoldoende was en dat onrechtmatige winsten moesten worden afgenomen. Daarom bepaalt het boetesysteem het bedrag van de boete als 4,5% van de omzet gegenereerd door de overtreding, en wordt er een financiële last opgelegd in overeenstemming met de overtreding.

Bovendien is er geen bovengrens gesteld aan het bedrag van de boete. Daarom moeten bedrijven die illegale advertenties zoals valse en overdreven reclame hebben gemaakt en geneesmiddelen en dergelijke hebben verkocht, voorzichtig zijn bij het adverteren van geneesmiddelen en dergelijke, omdat ze een grote financiële last kunnen dragen als ze de wet overtreden.

Voor meer gedetailleerde informatie over hoe boetes worden berekend, zie het volgende artikel.

Gerelateerd artikel: Wat is het boetesysteem van de Japanse Farmaceutische Wet? Uitleg over de betrokken handelingen en gevallen waarin vermindering wordt toegepast[ja]

Voorbeelden van administratieve sancties wegens overtreding van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet

Wanneer een bedrijf de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet overtreedt en er administratieve sancties worden opgelegd, wordt er een persbericht uitgegeven door het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn. Hieronder introduceren we een voorbeeld van administratieve sancties die daadwerkelijk aan bedrijven zijn opgelegd.

Voorbeeld 1: Pfizer Inc.

In september 2015 (Heisei 27) werd er een bevel tot verbetering van de bedrijfsvoering (artikel 72-4, paragraaf 1 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet) uitgevaardigd tegen Pfizer Inc.

Fabrikanten en verkopers van geneesmiddelen zijn verplicht om binnen een bepaalde periode verslag uit te brengen aan de Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn wanneer symptomen die als bijwerkingen kunnen worden beschouwd, worden ontdekt (artikel 68-10 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet, artikel 228-20 van de uitvoeringsverordening van dezelfde wet). In dit geval was het probleem dat Pfizer Inc., ondanks het feit dat het 212 gevallen van bijwerkingen van 11 soorten geneesmiddelen, waaronder kankermedicijnen, had geïdentificeerd, niet binnen de gestelde termijn had gerapporteerd.

Vanwege de omstandigheid dat er geen rapportage was gedaan van de bijwerkingen die bekend waren bij de verantwoordelijke voor medische informatie naar de afdeling voor veiligheidsbeheer, werd er in het bevel tot verbetering van de bedrijfsvoering opgenomen dat er een herziening van de veiligheidsbeheerprocedures, opleiding en training voor medewerkers, en een verbeteringsplan voor corrigerende maatregelen en preventie van herhaling moest worden ingediend.

Referentie: Administratieve sancties tegen overtreders van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet | Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn[ja]

Voorbeeld 2: Kansai Medico Co., Ltd.

In maart 2017 (Heisei 29) werden er tegen Kansai Medico Co., Ltd. maatregelen bevolen om de bedrijfsvoering te verbeteren (artikel 72-4, paragraaf 1 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet) en een bevel tot stopzetting van de bedrijfsvoering (artikel 75, paragraaf 1 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet) uitgevaardigd door de prefectuur Nara en de stad Nara.

Dit betrof een geval waarin vervalste versies van het hepatitis C-medicijn “Harvoni” werden voorgeschreven in apotheken en in omloop werden gebracht onder patiënten.

Tegen de winkel die de vervalsingen had ingekocht, werd een bevel tot stopzetting van de bedrijfsvoering en een bevel tot wijziging van de beheerder (artikel 73 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet) uitgevaardigd om redenen zoals het inkopen van vervalsingen en het opslaan ervan met het doel ze te verkopen aan andere winkels (overtreding van artikel 55, paragraaf 2 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet), het niet laten beheren van de inkoop en distributie van geneesmiddelen door een beheerder (overtreding van artikel 7, paragraaf 2 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet), en het niet laten uitvoeren van tests en inspecties van geneesmiddelen door een beheerder ondanks het ontbreken van dozen en bijgevoegde documenten bij de inkoop (overtreding van artikel 9, paragraaf 1 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet).

Daarnaast werd er een bevel tot verbetering van de bedrijfsvoering uitgevaardigd tegen de twee winkels die vervalsingen hadden ontvangen van de inkoopwinkel, met betrekking tot het beheersysteem voor geneesmiddelen en het toezichtsysteem van de oprichter van de apotheek.

Referentie: Reactie op de ontdekking van vervalste “Harvoni” tabletten voor de behandeling van hepatitis C in onze prefectuur (5e rapport) (Persbericht van de prefectuur Nara)[ja]

Referentie: Reactie op de ontdekking van vervalste “Harvoni” tabletten voor de behandeling van hepatitis C in onze prefectuur (6e rapport) (Persbericht van de prefectuur Nara)[ja]

Maatregelen om overtreding van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet te voorkomen

Zoals we tot nu toe hebben besproken, kan een overtreding van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet (薬機法) leiden tot administratieve sancties en kan het feit van de overtreding en de inhoud van de sancties openbaar worden gemaakt. Dit kan niet alleen financiële lasten met zich meebrengen, maar ook het risico dat uw bedrijf zijn reputatie verliest.

Wat kunnen we dan doen om overtreding van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet te voorkomen?

Stel richtlijnen voor uw bedrijf op

Een van de maatregelen is het opstellen van bedrijfsrichtlijnen. Het is noodzakelijk om te begrijpen welke handelingen een overtreding van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet vormen door de wetgeving te controleren en de inhoud van verschillende richtlijnen en kennisgevingen uitgegeven door het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn te begrijpen. Het kan echter veel moeite kosten om de benodigde informatie uit deze bronnen te halen.

Daarom is het belangrijk om binnen uw bedrijf richtlijnen te delen over hoe u uw werkzaamheden uitvoert met betrekking tot punten waar u mogelijk de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet overtreedt. Op deze manier kunt u elke medewerker bewust maken van de noodzaak om overtredingen van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet te voorkomen.

Vooral met betrekking tot de reclame voor medicijnen en dergelijke, is het niet alleen noodzakelijk voor de fabrikant en de verkoper, maar ook voor de adverteerder om ervoor te zorgen dat ze de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet niet overtreden. Als u uw zakenpartners kunt informeren over de punten waarop ze moeten letten, is de kans kleiner dat u de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet overtreedt.

Raadpleeg een advocaat

Als u zich zorgen maakt over het selecteren van de informatie die u moet raadplegen bij het opstellen van de richtlijnen, of als u niet zeker weet of de opgestelde richtlijnen voldoende zijn, is het belangrijk om een advocaat te raadplegen die bekend is met de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet. Hoewel het moeilijk kan zijn om definitief te bepalen of een handeling onder de regelgeving van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet valt, kunt u advies verwachten vanuit het juridisch perspectief van een advocaat, gebaseerd op eerdere ervaringen.

Samenvatting: Raadpleeg een advocaat voor een juridische controle van de Japanse Farmaceutische Zakenwet

Het is niet altijd duidelijk welke handelingen in strijd zijn met de Japanse Farmaceutische Zakenwet. Sommige bedrijven kunnen dit duidelijk beoordelen, terwijl andere handelingen moeilijk te beoordelen zijn en zowel legaal als illegaal kunnen lijken, afhankelijk van hoe je ernaar kijkt. Als u zich zorgen maakt of uw huidige of toekomstige activiteiten in strijd zijn met de Japanse Farmaceutische Zakenwet, raadpleeg dan een advocaat.

Het uitvoeren van juridische controles en het voorstellen van herformuleringen met betrekking tot de Japanse Farmaceutische Zakenwet en andere wetten is een zeer gespecialiseerd gebied. Monolith Law Office heeft een team van juridische experts op het gebied van de Japanse Farmaceutische Zakenwet samengesteld en biedt artikelcontroles voor een breed scala aan producten, van voedingssupplementen tot geneesmiddelen.

Informatie over onze maatregelen

Monolith Juridisch Adviesbureau is een advocatenkantoor met uitgebreide ervaring in IT, met name internet en recht. Wij bieden diensten aan verschillende bedrijven zoals media-operatoren, review site-operatoren, reclamebureaus, D2C zoals supplementen en cosmetica fabrikanten, klinieken, ASP-bedrijven, enz. Deze diensten omvatten juridische controles van artikelen en LP’s, het opstellen van richtlijnen en het controleren van monsters. Meer details zijn te vinden in het onderstaande artikel.

Behandelingsgebieden van Monolith Juridisch Adviesbureau: Artikel & LP controle volgens de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet[ja]