Regulacje dotyczące reklamowania urządzeń medycznych - Czym jest Japońska 'Ustawa o lekach i urządzeniach medycznych'?

Urządzenia medyczne występują w różnych rodzajach. Niektóre z nich mogą mieć duży wpływ na nasze ciało i zdrowie.

Jeśli nieodpowiednie reklamy takich urządzeń medycznych zostaną opublikowane, istnieje ryzyko, że osoby, które uwierzyły w treść tych nieodpowiednich reklam, mogą zakupić urządzenia medyczne i używać ich, co może prowadzić do poważnych szkód dla zdrowia.

Dlatego reklamowanie urządzeń medycznych jest regulowane przez japońskie “Prawo o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych i urządzeń medycznych” (zwane dalej “Prawem Farmaceutycznym i Medycznym”).

W tym artykule przedstawiamy regulacje prawne dotyczące reklamowania urządzeń medycznych, skierowane do przedsiębiorców, którzy rozważają reklamowanie urządzeń medycznych.

https://monolith.law/corporate/medical-supplies-law[ja]

https://monolith.law/corporate/cbd-ad-pmd-restriction[ja]

Regulacje dotyczące reklamowania wyrobów medycznych określone w Japońskiej Ustawie o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych

W Japońskiej Ustawie o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, w celu zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych, a także zapobiegania powstawaniu i rozprzestrzenianiu się szkód dla zdrowia publicznego spowodowanych przez użycie wyrobów medycznych, wprowadzono następujące regulacje dotyczące reklamowania tych produktów:

• Zakaz reklam przesadzonych itp. (Artykuł 66)
• Zakaz reklamowania wyrobów medycznych przed ich zatwierdzeniem (Artykuł 68)

Poniżej szczegółowo omówimy regulacje dotyczące reklamowania wyrobów medycznych zgodnie z Japońską Ustawą o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych.

Prawna definicja urządzeń medycznych

Definicja “urządzeń medycznych” jest określona w następującym artykule 2, ustęp 4, Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych.

(Definicja)
W tej ustawie “urządzenia medyczne” oznaczają maszyny, narzędzia itp., które są używane do diagnozowania, leczenia lub zapobiegania chorobom ludzi lub zwierząt, lub które mają na celu wpływanie na strukturę lub funkcje ciała ludzi lub zwierząt (z wyłączeniem produktów medycyny regeneracyjnej itp.), jak określono w rozporządzeniu.

Z powyższej definicji wynika, że aby coś mogło być uznane za “urządzenie medyczne”, musi spełniać jeden z poniższych warunków:

• Być używane do diagnozowania, leczenia lub zapobiegania chorobom ludzi lub zwierząt
• Mieć na celu wpływanie na strukturę lub funkcje ciała ludzi lub zwierząt

Należy zauważyć, że z definicji “urządzeń medycznych” wyłączone są produkty medycyny regeneracyjnej itp., więc nie są one uznawane za urządzenia medyczne.

Przykłady urządzeń medycznych, które są bliskie naszemu codziennemu życiu, to termometry, ciśnieniomierze, soczewki kontaktowe itp.

Ponadto, AED (automatyczne defibrylatory zewnętrzne) również są zaliczane do urządzeń medycznych.

Regulacje dotyczące reklamowania wyrobów medycznych

Regulacje dotyczące reklamowania wyrobów medycznych obejmują, jak wcześniej wspomniano, reklamy przesadzone oraz reklamy wyrobów medycznych przed ich zatwierdzeniem.

Zakres definicji “reklamy”

W prawie farmaceutycznym, jak w przypadku “wyrobów medycznych”, nie ma wyraźnej definicji “reklamy”.

Jednak termin “reklama” jest używany w przepisach prawa farmaceutycznego, a jeśli nie wiadomo, co jest uważane za “reklamę”, nie można ocenić, czy prawo farmaceutyczne jest stosowane.

Dlatego konieczne jest zrozumienie znaczenia “reklamy”.

W odniesieniu do “reklamy” w prawie farmaceutycznym, wymagania zostały opublikowane w następującym “O zakresie reklamy leków itp. w prawie farmaceutycznym” (Powiadomienie z dnia 29 września 1998 roku (rok Heisei 10) nr 148 Dyrektora Departamentu Nadzoru i Wskazówek ds. Bezpieczeństwa Leków, Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej, skierowane do dyrektorów departamentów zdrowia prefektur).

Konkretnie, jeśli spełnione są następujące trzy wymagania, uważa się to za “reklamę”:

• Intencja przyciągnięcia klientów (pobudzenie chęci zakupu klientów) jest jasna
• Nazwa wyrobu medycznego jest jasno określona
• Jest to stan, który może być rozpoznany przez ogół społeczeństwa

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

O podmiotach objętych regulacjami dotyczącymi reklamowania wyrobów medycznych

Ważne jest, aby zauważyć, że nie ma ograniczeń co do podmiotów objętych regulacjami dotyczącymi reklamowania wyrobów medycznych, a każdy może stać się celem regulacji.

Dlatego nawet jeśli nie jesteś przedsiębiorcą sprzedającym wyroby medyczne, jeśli prowadzisz reklamę dotyczącą wyrobów medycznych, będziesz podlegać regulacjom prawa farmaceutycznego.

Jakie wyrażenia są objęte regulacjami

Jak wcześniej wspomniano, celem regulacji prawa farmaceutycznego są zakazane reklamy przesadzone (art. 66) oraz zakazane reklamy wyrobów medycznych przed ich zatwierdzeniem (art. 68).

Poniżej szczegółowo omówimy te regulacje dotyczące reklam.

O zakazie przesadzonej reklamy dotyczącej wyrobów medycznych (art. 66)

Artykuł 66 prawa farmaceutycznego stanowi o zakazie przesadzonej reklamy dotyczącej wyrobów medycznych, jak poniżej:

(Przesadzona reklama itp.)
Artykuł 66. Nikt nie może reklamować, opisywać lub rozpowszechniać fałszywych lub przesadzonych artykułów dotyczących nazwy, metody produkcji, skuteczności, efektów lub wydajności leków, produktów farmaceutycznych, kosmetyków, wyrobów medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej, bez względu na to, czy są one wyraźne czy sugerowane.
2. Reklamowanie, opisywanie lub rozpowszechnianie artykułów, które mogą prowadzić do błędnego przekonania, że lekarz lub inna osoba gwarantuje skuteczność, efekty lub wydajność leków, produktów farmaceutycznych, kosmetyków, wyrobów medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej, jest uważane za spełniające wymagania ustępu 1.
3. Nikt nie może sugerować aborcji lub używać obscenicznych dokumentów lub rysunków w odniesieniu do leków, produktów farmaceutycznych, kosmetyków, wyrobów medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej.

Zakaz przesadzonej reklamy dotyczącej wyrobów medycznych można podsumować następująco:

• Zakaz reklamowania, opisywania lub rozpowszechniania fałszywych lub przesadzonych artykułów dotyczących nazwy, metody produkcji, skuteczności, efektów lub wydajności wyrobów medycznych
• Zakaz reklamowania, opisywania lub rozpowszechniania artykułów, które mogą prowadzić do błędnego przekonania, że lekarz lub inna osoba gwarantuje skuteczność, efekty lub wydajność wyrobów medycznych
• Zakaz sugerowania aborcji lub używania obscenicznych dokumentów lub rysunków w odniesieniu do wyrobów medycznych

Typowym przykładem zakazu przesadzonej reklamy dotyczącej wyrobów medycznych jest przypadek, gdy reklama sugeruje duży efekt, mimo że wyrób medyczny nie ma żadnego efektu lub ma niewielki efekt. Inne przykłady to przypadki, gdy mimo że reklama przedstawia konkretne dane sugerujące, że istnieją dowody na skuteczność wyrobu medycznego, konkretne dane są fałszywe i sfałszowane.

O zakazie reklamowania wyrobów medycznych przed ich zatwierdzeniem (art. 68)

Artykuł 68 prawa farmaceutycznego stanowi o zakazie reklamowania wyrobów medycznych przed ich zatwierdzeniem, jak poniżej:

(Zakaz reklamowania leków, wyrobów medycznych i produktów medycyny regeneracyjnej przed ich zatwierdzeniem)
Artykuł 68. Nikt nie może reklamować nazwy, metody produkcji, skuteczności, efektów lub wydajności leków, wyrobów medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej, które są określone w ustępie 1 artykułu 14, ustępie 1 artykułu 23-2-5 lub ustępie 1 artykułu 23-2-23, ale które nie otrzymały jeszcze zatwierdzenia lub certyfikacji zgodnie z ustępem 1 artykułu 14, ustępem 1 artykułu 19-2, ustępem 1 artykułu 23-2-5, ustępem 1 artykułu 23-2-17, ustępem 1 artykułu 23-25 lub ustępem 1 artykułu 23-37.

Zakaz reklamowania wyrobów medycznych przed ich zatwierdzeniem obejmuje reklamowanie nazwy, metody produkcji, skuteczności, efektów lub wydajności wyrobów medycznych przed ich zatwierdzeniem (lub certyfikacją).

W przypadku zakazu reklamowania wyrobów medycznych przed ich zatwierdzeniem, nawet jeśli są one już zatwierdzone za granicą, jeśli nie są jeszcze zatwierdzone w Japonii, reklamowanie ich będzie naruszeniem zakazu reklamowania wyrobów medycznych przed ich zatwierdzeniem, dlatego należy zachować ostrożność.

Podsumowanie

Powyżej przedstawiliśmy regulacje prawne dotyczące reklamowania urządzeń medycznych, skierowane do przedsiębiorców, którzy rozważają publikację takich reklam.

Jeśli chodzi o reklamowanie urządzeń medycznych, istnieje ryzyko naruszenia japońskiego Prawa o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), jeśli reklama zostanie opublikowana bez dokładnej analizy jej treści.

Dlatego przedsiębiorcy, którzy planują reklamować urządzenia medyczne, muszą zachować szczególną ostrożność.

Czy reklama urządzenia medyczne narusza regulacje prawne, zależy od rzeczywistego działania urządzenia medycznego oraz treści planowanej do publikacji reklamy.

Aby ocenić, czy reklama urządzenia medycznego narusza Prawo o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, konieczne jest dokonanie profesjonalnej oceny.

Dlatego zalecamy przedsiębiorcom, którzy rozważają publikację reklam urządzeń medycznych, skonsultowanie się z prawnikiem posiadającym specjalistyczną wiedzę w tym zakresie.

Informacje o środkach podjętych przez naszą kancelarię

Kancelaria prawna Monolis specjalizuje się w IT, a w szczególności w prawie internetowym. W ostatnich latach naruszenia Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) stały się poważnym problemem w dziedzinie reklamy internetowej, a potrzeba kontroli prawnej stale rośnie. Nasza kancelaria analizuje ryzyko prawne związane z już rozpoczętymi lub planowanymi do rozpoczęcia działaniami biznesowymi, biorąc pod uwagę różne regulacje prawne. Dążymy do legalizacji działalności bez konieczności jej zatrzymywania, o ile to możliwe. Szczegóły znajdują się w poniższym artykule.