Komunikat Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej z czerwca (Reiwa 6) 2023 roku dotyczący stosowania japońskiej Ustawy o Lekarzach w przypadku zabiegów HIFU w salonach estetycznych

Zabieg HIFU, popularny ze względu na swoje efekty w poprawie zmarszczek i zwiotczenia skóry, cieszy się dużą popularnością. Jednakże w ostatnich latach wzrosła liczba problemów po zabiegu, a 7 czerwca roku Reiwa 6 (2024) Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej wydało stosowne wytyczne. Wiele salonów kosmetycznych, które reklamują zabiegi HIFU jako sposób na lifting, może być zmuszonych do szybkiej reakcji.

W niniejszym artykule wyjaśniamy w przystępny sposób nowe regulacje dotyczące zabiegu HIFU oraz związane z nimi sankcje. Aby zapewnić bezpieczeństwo zabiegów i przestrzegać przepisów, ważne jest, aby zapoznać się z treścią tych wytycznych i odpowiednio na nie zareagować.

Czym jest zabieg HIFU?

HIFU (High Intensity Focused Ultrasound), czyli “wysoko skoncentrowany ultradźwięk o wysokiej intensywności”, to zabieg kosmetyczny polegający na skupieniu ultradźwięków w jednym punkcie i ich następnym naświetlaniu, co pozwala na precyzyjne podgrzewanie skóry i tkanki tłuszczowej. Uważa się, że jest skuteczny w poprawie zmarszczek, zwiotczenia skóry oraz bruzd nosowo-wargowych, a jego popularność wzrosła w ostatnich latach.

Chociaż zabieg HIFU jest popularny ze względu na swoją skuteczność w poprawie zmarszczek i zwiotczenia skóry, to jednak w ostatnich latach wzrosła liczba problemów po jego wykonaniu. Okazuje się, że gdy zabieg przeprowadzany jest przez osoby nieposiadające odpowiedniej wiedzy i umiejętności, może wiązać się z poważnymi ryzykami, takimi jak oparzenia czy uszkodzenia nerwów. Istnieje wiele zgłoszonych przypadków, w których zabieg HIFU był przyczyną poważnych problemów, takich jak ostre zaćma czy paraliż nerwów.

Źródło: Japońska Agencja ds. Konsumentów | Wypadki związane z zabiegiem HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) w salonach kosmetycznych[ja]

 Wykonywanie zabiegów HIFU bez licencji lekarskiej jest działaniem nielegalnym

Zgodnie z komunikatem Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (Reiwa 6 (2024) czerwiec 7, numer 1)[ja], przeprowadzanie zabiegów HIFU przez osoby nieposiadające licencji lekarskiej może stanowić naruszenie japońskiej Ustawy o Lekarzach.

Zabiegi HIFU są uznane za działania, które mogą spowodować szkody dla zdrowia publicznego, jeśli nie są wykonywane przez lekarza, zgodnie z artykułem 17 japońskiej Ustawy o Służbie Medycznej. W szczególności mogą one prowadzić do poważnych skutków ubocznych, takich jak oparzenia czy uszkodzenia nerwów.

Jeśli osoba nieposiadająca licencji lekarskiej przeprowadzi zabieg HIFU, może zostać ukarana na mocy artykułu 17 japońskiej Ustawy o Lekarzach karą pozbawienia wolności do 3 lat lub grzywną do 1 miliona jenów.

Artykuł 31. Osoby, które spełniają którykolwiek z poniższych punktów, podlegają karze pozbawienia wolności do 3 lat lub grzywnie do 1 miliona jenów, lub obu tym karom łącznie:
1. Osoby naruszające przepisy artykułu 17.
2. Osoby, które uzyskały licencję lekarską na podstawie fałszywych lub nieuczciwych informacji.
2. Jeśli sprawca przestępstwa określonego w punkcie 1 używał tytułu lekarza lub podobnego, podlega karze pozbawienia wolności do 3 lat lub grzywnie do 2 milionów jenów, lub obu tym karom łącznie.

e-Gov｜Ustawa o Lekarzach[ja]

Zabiegi HIFU możliwe są tylko w placówkach medycznych

Zabiegi HIFU mogą być przeprowadzane wyłącznie w placówkach medycznych określonych w paragrafie 2 artykułu 1.2 japońskiej Ustawy o Świadczeniach Medycznych (医療法). Jest to obowiązek, ponieważ zabiegi HIFU wiążą się z ryzykiem poważnych skutków ubocznych i wymagają odpowiedniego wyposażenia oraz infrastruktury medycznej, której brak w nieodpowiednich placówkach może zagrozić bezpieczeństwu pacjentów.

2. Świadczenia medyczne powinny być oparte na wysiłkach obywateli w zakresie utrzymania i poprawy zdrowia, przy pełnym poszanowaniu intencji osób korzystających z opieki medycznej. Świadczenia powinny być dostarczane efektywnie, zgodnie z funkcjami placówek medycznych, takich jak szpitale, przychodnie, placówki opieki zdrowotnej dla osób starszych, placówki medyczne opieki długoterminowej, apteki realizujące recepty oraz inne placówki świadczące usługi medyczne (zwane dalej “placówkami medycznych”), jak również w domach pacjentów i innych miejscach określonych przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej, przy zachowaniu organicznej współpracy z usługami opiekuńczymi i innymi powiązanymi usługami.

e-Gov｜japońska Ustawa o Świadczeniach Medycznych[ja]

Placówki medyczne to:

• Szpital
• Przychodnia
• Placówka opieki zdrowotnej dla osób starszych
• Placówka medyczna opieki długoterminowej
• Apteka realizująca recepty

Salony kosmetyczne nie są placówkami medycznymi, dlatego zabiegi HIFU nie mogą być w nich przeprowadzane.

Środki podejmowane w przypadku naruszeń

Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare) może podjąć działania, takie jak zalecenie natychmiastowego zaprzestania działalności, po przeprowadzeniu dochodzenia w sprawie przedsiębiorców, którzy nielegalnie przeprowadzają zabiegi HIFU.

W przypadku powtarzających się naruszeń lub innych poważnych przypadków, istnieje możliwość, że sprawcy zostaną poddani karze kryminalnej. W komunikacie Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare) wzywa się dyrektorów departamentów zdrowia publicznego w każdym prefekturalnym rządzie do współpracy z policją i rozważenia złożenia oskarżenia.

Podsumowanie: Wzmocnienie regulacji zabiegów HIFU – konsultacje z prawnikiem są kluczowe

W związku ze wzmocnieniem regulacji zabiegów HIFU, właściciele salonów kosmetycznych i podobnych placówek muszą upewnić się, że oferowane przez nich zabiegi nie naruszają przepisów Japanese Medical Practitioners’ Act (jap. 医師法) oraz Japanese Medical Care Act (jap. 医療法). Niedbalstwo w przestrzeganiu przepisów prawnych może prowadzić nie tylko do trudności w kontynuowaniu działalności, ale również do nałożenia sankcji karnych, dlatego niezbędne jest szybkie działanie.

Aby uniknąć naruszenia Japanese Medical Practitioners’ Act oraz Japanese Medical Care Act, zaleca się, aby właściciele salonów kosmetycznych i innych podmiotów świadczących tego typu usługi konsultowali z prawnikiem legalność swoich usług oraz materiałów reklamowych.

Informacje o środkach zaradczych oferowanych przez naszą kancelarię

Kancelaria Prawna Monolith specjalizuje się w IT, a w szczególności w połączeniu doświadczenia w dziedzinie Internetu i prawa. Oferujemy usługi takie jak legalna weryfikacja artykułów i stron lądowania (LP), tworzenie wytycznych oraz kontrola próbek dla różnych podmiotów, w tym operatorów mediów, stron z recenzjami, agencji reklamowych, producentów D2C takich jak suplementy i kosmetyki, klinik oraz dostawców usług aplikacji (ASP). Szczegółowe informacje znajdują się w poniższym artykule.

Obszary działalności Kancelarii Prawnej Monolith: Weryfikacja artykułów i LP zgodnie z prawem farmaceutycznym i innymi[ja]