Regulacje prawne dotyczące działań reklamowych i promocyjnych w dziedzinie medycyny, takich jak terapie komórkami macierzystymi

W ostatnich latach, wraz z rozwojem internetu, media społecznościowe takie jak Twitter, Facebook, Instagram oraz LINE zyskały na popularności. Coraz częściej obserwujemy przypadki, gdy influencerzy prowadzą działania reklamowe i promocyjne na tych platformach.

Również strony do udostępniania filmów, takie jak YouTube, zyskały na popularności, a codziennie publikowane są filmy z różnych gatunków.

Nawet na stronach do udostępniania filmów, coraz częściej zdarza się, że YouTuberzy prowadzą działania reklamowe i promocyjne za pośrednictwem filmów.

Problemem staje się tutaj tzw. “stealth marketing” (zwany dalej “stema”), kiedy influencerzy i YouTuberzy, mimo otrzymania prośby od firm o prowadzenie działań reklamowych i promocyjnych w zamian za wynagrodzenie, prowadzą te działania, ukrywając ten fakt. Czy takie działania są nielegalne?

Mimo że mówimy o stemie, regulacje prawne różnią się w zależności od treści działań reklamowych i promocyjnych. W tym artykule omówimy regulacje prawne dotyczące stem w dziedzinie medycyny.

Co oznacza działanie “stema”?

Wielu z nas słyszało słowo “stema”, ale nie wszyscy dokładnie rozumieją, co ono oznacza.

“Stema” to skrót od “stealth marketing” (marketing ukryty), który polega na reklamowaniu produktów lub usług w taki sposób, że konsument nie zdaje sobie sprawy, że jest to reklama.

Słowo “stealth” oznacza “ukryty”, “tajny” lub “niewidoczny”, a więc “stealth marketing” odnosi się do praktyki ukrywania faktu, że dana aktywność jest reklamą lub promocją skierowaną do konsumentów.

Podobnie jak “stealth”, słowo “undercover” ma znaczenie “ukryty” lub “tajny”, a więc w połączeniu z “marketing” tworzy termin “undercover marketing” (marketing tajny).

Termin “stema” może być używany w dwóch znaczeniach:

1. “Podszywanie się” – kiedy przedsiębiorca lub osoba otrzymująca od niego wynagrodzenie publikuje opinie na stronach z recenzjami, tworząc fałszywe wrażenie, że są to autentyczne opinie niezależnych osób.
2. “Ukrywanie korzyści” – kiedy przedsiębiorca oferuje korzyści finansowe osobom trzecim za reklamowanie produktów lub usług, ale nie ujawnia tego faktu.

W kontekście relacji z influencerami i YouTuberami, problemem jest głównie “stema” w drugim znaczeniu. Poniżej omówimy “stemę” z punktu widzenia tego drugiego znaczenia.

https://monolith.law/youtuber-vtuber/stealth-marketing-youtuber[ja]

Jakie są działania reklamowe i promocyjne w dziedzinie medycyny?

Co konkretnie oznaczają działania reklamowe i promocyjne w dziedzinie medycyny?

Pod pojęciem działań reklamowych i promocyjnych w dziedzinie medycyny, wielu z nas wyobraża sobie na przykład promocję konkretnego gabinetu lekarskiego czy leku.

Reklama i promocja gabinetów lekarskich czy leków, które są związane z regulacjami prawnymi, takimi jak Japońska Ustawa o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych i medycznych (zwana dalej “Ustawą o produktach farmaceutycznych i medycznych”), są stosunkowo łatwe do wyobrażenia.

Jednak zakres działań reklamowych i promocyjnych w dziedzinie medycyny jest zaskakująco szeroki i obejmuje również działania reklamowe i promocyjne dotyczące kosmetyków, urządzeń medycznych, urządzeń do zdrowia i urody, a także suplementów diety.

W związku z tym, należy zachować ostrożność, aby nie naruszyć Ustawy o produktach farmaceutycznych i medycznych, myśląc, że działania reklamowe i promocyjne nie dotyczą dziedziny medycyny, i nieumyślnie prowadzić działania marketingowe.

Ogólne przepisy prawne dotyczące stealth marketingu

Wśród ogólnych przepisów prawnych dotyczących stealth marketingu, istnieją regulacje prawne wynikające z Japońskiej Ustawy o Zapobieganiu Niewłaściwym Wyświetlaniom i Dystrybucji Nagród (zwanej dalej “Ustawą o Wyświetlaniu Nagród”).

Co to jest Ustawa o Wyświetlaniu Nagród?

Ustawa o Wyświetlaniu Nagród to prawo mające na celu surowe regulowanie fałszywych wyświetleń dotyczących jakości, zawartości, ceny itp. produktów i usług, a także zapobieganie dystrybucji nadmiernych nagród poprzez ograniczenie maksymalnej kwoty nagród. Celem tego jest ochrona środowiska, w którym konsumenci mogą samodzielnie i racjonalnie wybierać lepsze produkty i usługi.

W kontekście Ustawy o Wyświetlaniu Nagród, problemem jest związek z fałszywym wyświetlaniem jakości (art. 5 ust. 1 Ustawy o Wyświetlaniu Nagród) i fałszywym wyświetlaniem korzyści (art. 5 ust. 2 Ustawy o Wyświetlaniu Nagród). Aby dowiedzieć się więcej o ogólnych przepisach prawnych dotyczących stealth marketingu, w tym Ustawy o Wyświetlaniu Nagród, zapraszamy do zapoznania się z poniższym artykułem.

https://monolith.law/corporate/stealth-marketing-youtuber[ja]

O specyficznych regulacjach prawnych dotyczących reklam i promocji stem w dziedzinie medycyny

Głównym problemem w zakresie regulacji prawnych dotyczących reklam i promocji stem w dziedzinie medycyny jest związek z Japońską Ustawą o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych (Pharmaceutical and Medical Device Act).

W związku z tym, poniżej wyjaśniamy regulacje prawne wynikające z Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych.

Cel Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych (Japońska Ustawa o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych)

Na początku, z jakiego powodu została uchwalona Ustawa o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych?

Cel Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych jest określony w artykule 1 tej ustawy.

(Cel)

Artykuł 1. Celem niniejszej ustawy jest zapewnienie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych, produktów niebędących lekami, kosmetyków, urządzeń medycznych oraz produktów medycyny regeneracyjnej (zwanych dalej “produkty farmaceutyczne itp.”), a także zapobieganie powstawaniu i rozprzestrzenianiu się szkód dla zdrowia publicznego spowodowanych ich użyciem, poprzez wprowadzenie niezbędnych regulacji. Ponadto, ustanawia środki dotyczące regulacji określonych substancji, a także środki niezbędne do promowania badań i rozwoju produktów farmaceutycznych, urządzeń medycznych i produktów medycyny regeneracyjnej, które są szczególnie potrzebne w medycynie, w celu poprawy zdrowia publicznego.

Artykuł 1 Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych

Ustawa o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych ma na celu zapewnienie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych, produktów niebędących lekami i kosmetyków, a także zapobieganie powstawaniu i rozprzestrzenianiu się szkód dla zdrowia publicznego.

Na przykład, nie ma sensu sprzedawać leków, które nie mają żadnego efektu. Ponadto, należy unikać sytuacji, w których przyjmowanie leków powoduje poważne szkody dla organizmu.

Podsumowując, Ustawa o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych to prawo mające na celu dostarczanie ludziom produktów farmaceutycznych itp., które są bezpieczne, skuteczne i której jakość jest gwarantowana.

Regulacje wynikające z Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych (薬機法)

Poniżej wyjaśniamy, jakie regulacje dotyczące działań reklamowych są wprowadzone w Japońskiej Ustawie o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych.

Zakaz reklamy przesadzonej

W Japońskiej Ustawie o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, artykuł 66 zabrania prowadzenia reklamy przesadzonej.

(Reklama przesadzona)

Artykuł 66. Nikt nie może reklamować, opisywać lub rozpowszechniać fałszywych lub przesadzonych informacji dotyczących nazwy, metody produkcji, skuteczności, efektów lub właściwości leków, produktów farmaceutycznych, kosmetyków, urządzeń medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej, niezależnie od tego, czy są one wyraźnie wskazane czy sugerowane.

2. Reklamowanie, opisywanie lub rozpowszechnianie informacji, które mogą prowadzić do błędnego przekonania, że lekarz lub inna osoba gwarantuje skuteczność, efekty lub właściwości leków, produktów farmaceutycznych, kosmetyków, urządzeń medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej, jest uważane za naruszenie poprzedniego punktu.

3. Nikt nie może sugerować aborcji lub używać obscenicznych dokumentów lub rysunków w odniesieniu do leków, produktów farmaceutycznych, kosmetyków, urządzeń medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej.

Artykuł 66 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych

Na przykład, jeśli influencerzy lub YouTuberzy prowadzą reklamę zawierającą fałszywe lub przesadzone informacje o skuteczności i efektach leków, produktów farmaceutycznych i kosmetyków, lub informacje, które mogą prowadzić do błędnego przekonania, że lekarz lub inna osoba gwarantuje te efekty, istnieje duże prawdopodobieństwo, że naruszają artykuł 66 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych.

Zakaz reklamy leków, urządzeń medycznych i produktów medycyny regeneracyjnej przed ich zatwierdzeniem

W Japońskiej Ustawie o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, artykuł 68 zabrania reklamowania leków, urządzeń medycznych i produktów medycyny regeneracyjnej przed ich zatwierdzeniem.

(Zakaz reklamy leków, urządzeń medycznych i produktów medycyny regeneracyjnej przed ich zatwierdzeniem)

Artykuł 68. Nikt nie może reklamować nazwy, metody produkcji, skuteczności, efektów lub właściwości leków, urządzeń medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej, które są określone w artykule 14 ustęp 1, artykule 23-2-5 ustęp 1 lub artykule 23-2-23 ustęp 1, ale które nie otrzymały jeszcze zatwierdzenia lub certyfikacji zgodnie z artykułem 14 ustęp 1, artykułem 19-2 ustęp 1, artykułem 23-2-5 ustęp 1, artykułem 23-2-17 ustęp 1, artykułem 23-25 ustęp 1 lub artykułem 23-37 ustęp 1.

Artykuł 68 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych

W związku z koronawirusem, leki niezatwierdzone, takie jak Avigan czy Remdesivir, zyskały na popularności. Jednakże, artykuł 68 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych zabrania reklamowania skuteczności i efektów leków, które nie otrzymały jeszcze zatwierdzenia lub certyfikacji.

Kary za naruszenie Japońskiej Ustawy o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych

Zgodnie z artykułem 66 ust. 1 Japońskiej Ustawy o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych, osoba, która naruszy te przepisy, może zostać ukarana do dwóch lat pozbawienia wolności lub grzywną do 2 milionów jenów, lub obiema tymi karąmi, zgodnie z artykułem 85 tej ustawy.

Jednakże, kary przewidziane w obecnej wersji artykułu 85 Japońskiej Ustawy o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych były zbyt łagodne, co prowadziło do sytuacji, w której nie można było zapobiec fałszywej i przesadzonej reklamie.

W związku z tym, Japońska Ustawa o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych została zmieniona w grudniu pierwszego roku ery Reiwa (2019), a zmieniona ustawa weszła w życie 1 sierpnia trzeciego roku ery Reiwa (2021).

Zgodnie z artykułem 75-5-2 zmienionej Japońskiej Ustawy o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych, kary są teraz określone w następujący sposób:

(Zasady dotyczące nakładania grzywny)

Artykuł 75-5-2: Jeżeli osoba (zwana dalej “osobą podlegającą grzywnie”) dopuści się czynu naruszającego przepisy artykułu 66 ust. 1 (zwany dalej “czynem podlegającym grzywnie”), Minister Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej musi nakazać tej osobie wpłacenie do skarbu państwa grzywny w wysokości odpowiadającej kwocie uzyskanej przez pomnożenie sumy cen wszystkich produktów farmaceutycznych itp. związanych z czynem podlegającym grzywnie, z którymi osoba ta prowadziła transakcje w okresie podlegającym grzywnie, przez 4,5%.

2. “Okres podlegający grzywnie” określony w ustępie 1 oznacza okres, w którym osoba podlegająca grzywnie dopuściła się czynu podlegającego grzywnie (dodając do tego okresu okres od dnia zaprzestania czynu podlegającego grzywnie do dnia ostatniej transakcji związanej z tym czynem, jeżeli osoba podlegająca grzywnie prowadziła takie transakcje po zaprzestaniu czynu podlegającego grzywnie, a jeżeli ten okres przekracza trzy lata, okres trzech lat licząc wstecz od końca tego okresu).

3. Pomimo przepisów ustępu 1, Minister Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej może zdecydować, że nie nakłada grzywny na osobę podlegającą grzywnie w następujących przypadkach:

　a. W przypadku wydania rozkazu zgodnie z artykułem 72-4 ust. 1 lub artykułem 72-5 ust. 1 (tylko w przypadkach, gdy uznaje się, że wpływ na wystąpienie lub rozprzestrzenianie się szkód dla zdrowia publicznego jest niewielki).

　b. W przypadku nałożenia sankcji zgodnie z artykułem 75 ust. 1 lub artykułem 75-2 ust. 1.

4. Jeżeli kwota grzywny obliczona zgodnie z ustępem 1 wynosi mniej niż 2,25 miliona jenów, nie można nakazać jej zapłaty.

Zmieniona Japońska Ustawa o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych, Artykuł 75-5-2

W zmienionej Japońskiej Ustawie o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych, grzywna wynosi 4,5% sumy cen wszystkich produktów farmaceutycznych itp., z którymi osoba podlegająca grzywnie prowadziła transakcje w okresie podlegającym grzywnie.

Szczegółowe informacje na temat zmian w Japońskiej Ustawie o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych można znaleźć na stronie Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej:

Ta strona przedstawia regulacje dotyczące reklamy produktów farmaceutycznych itp. w Ustawie o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych, urządzeń medycznych itp. (zwanej dalej “Ustawą o Produktach Farmaceutycznych i Urządzeniach Medycznych”).
Reklama leków, produktów farmaceutycznych dostępnych bez recepty, kosmetyków, urządzeń medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej, która jest niewłaściwa, może mieć duży wpływ na zdrowie publiczne, dlatego jest regulowana przez Ustawę o Produktach Farmaceutycznych i Urządzeniach Medycznych, jak pokazano poniżej.

Regulacje dotyczące reklamy produktów farmaceutycznych | Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej [ja]

Podsumowanie

Powyżej omówiliśmy regulacje prawne dotyczące stealth marketingu (stema) w dziedzinie medycyny.

W przypadku stealth marketingu w dziedzinie medycyny, istnieje ryzyko naruszenia nie tylko japońskiego Prawa o Wyświetlaniu Nagród, ale także Prawa Farmaceutycznego i Medycznego (japońskie: Yakkihou). Dlatego firmy zlecające stealth marketing, jak również influencerzy i YouTuberzy prowadzący działania reklamowe, muszą zachować ostrożność, aby nie naruszyć prawa.

Ponadto, istnieje ryzyko, że konsumenci mogą ponieść poważne szkody w wyniku zakupu leków lub innych produktów na podstawie nielegalnej reklamy i ich zażycia.

Jest ważne, aby nie tylko firmy zlecające działania reklamowe influencerom i YouTuberom, ale także sami influencerzy i YouTuberzy prowadzący te działania, mieli dokładną wiedzę na temat stealth marketingu w dziedzinie medycyny.

W przypadku regulacji prawnych dotyczących działań reklamowych w dziedzinie medycyny, wymagana jest wiedza prawna i profesjonalna ocena, dlatego zalecamy skonsultowanie się ze specjalistyczną kancelarią prawniczą.

Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o treści tego artykułu w formie filmu, zapraszamy do obejrzenia filmu na naszym kanale YouTube.