Czym jest 'Japońska Ustawa o Urządzeniach Medycznych (dawniej Ustawa o Sprawach Farmaceutycznych)'? Wyjaśniamy cel, regulacje i ograniczenia reklamowe

Kiedy słyszymy o “Japońskiej Ustawie o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych” (Pharmaceutical and Medical Device Act), wielu z nas może myśleć, że to “prawo dotyczące leków” lub “prawo dotyczące aptek i instytucji medycznych”. Jednakże, w rzeczywistości, jest to prawo, które reguluje bardzo szeroki zakres, a w ramach Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych znajduje się wiele zasad, których muszą przestrzegać przedsiębiorcy z różnych branż.

Aby nie naruszyć nieświadomie Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, ważne jest, aby dobrze znać jej treść.

W tym artykule wyjaśniamy cel Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, jej zakres regulacji oraz regulacje dotyczące reklamy.

Co to jest Ustawa o Farmaceutycznych i Medycznych Urządzeniach (dawniej Ustawa o Sprawach Farmaceutycznych)

Z Ustawy o Sprawach Farmaceutycznych do Ustawy o Farmaceutycznych i Medycznych Urządzeniach

Ustawa o Farmaceutycznych i Medycznych Urządzeniach to prawo regulujące niezbędne aspekty produkcji, oznakowania, sprzedaży, dystrybucji i reklamy leków, urządzeń medycznych itp. Pełna nazwa to “Ustawa o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych i urządzeń medycznych”.

Niegdysiejsza nazwa to “Ustawa o Sprawach Farmaceutycznych”, ale w celu dostosowania się do postępów w medycynie, farmacji i elektrotechnice, nazwa została zmieniona na “Ustawa o Farmaceutycznych i Medycznych Urządzeniach” po zmianie w 2013 roku (wprowadzona w 2014 roku).

Chociaż Ustawa o Farmaceutycznych i Medycznych Urządzeniach reguluje leki itp., regulacje często dotyczą również podmiotów, które nie są sprzedawcami leków, takich jak apteki czy drogerie. Na przykład, termometry są uważane za “urządzenia medyczne”, więc ich produkcja i reklama są regulowane. Ponadto, jeśli używasz wyrażeń sugerujących, że kosmetyki lub żywność mogą zapobiegać chorobom, możesz naruszyć Ustawę o Farmaceutycznych i Medycznych Urządzeniach, niezależnie od tego, kim jesteś.

W ten sposób, regulacje Ustawy o Farmaceutycznych i Medycznych Urządzeniach są szeroko zakrojone, a jeśli nie zrozumiesz prawidłowo, co jest regulowane i jakie są treści regulacji, możesz nieoczekiwanie naruszyć tę ustawę.

Cel Ustawy o Farmaceutycznych i Medycznych Urządzeniach

Cel Ustawy o Farmaceutycznych i Medycznych Urządzeniach jest określony w artykule 1.

Celem tej ustawy jest zapewnienie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych, produktów niebędących lekami, kosmetyków, urządzeń medycznych i produktów medycyny regeneracyjnej (zwanych dalej “produkty farmaceutyczne itp.”), a także zapobieganie powstawaniu i rozprzestrzenianiu się szkód dla zdrowia i higieny spowodowanych ich użyciem, poprzez wprowadzenie niezbędnych regulacji, a także wprowadzenie środków dotyczących regulacji “określonych substancji” (narkotyków), a także promowanie badań i rozwoju produktów farmaceutycznych, urządzeń medycznych i produktów medycyny regeneracyjnej, które są szczególnie potrzebne w medycynie.

Ustawa o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych i urządzeń medycznych, Artykuł 1

Artykuł 1 można podsumować w następujący sposób:

1. Wprowadzenie regulacji dla pięciu kategorii produktów (produkty farmaceutyczne itp.): leki, produkty niebędące lekami, kosmetyki, urządzenia medyczne i produkty medycyny regeneracyjnej, w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa.
2. Wprowadzenie regulacji dotyczących “określonych substancji” (narkotyków).
3. Promowanie badań i rozwoju leków, urządzeń medycznych i produktów medycyny regeneracyjnej.

Ustawa o Farmaceutycznych i Medycznych Urządzeniach określa regulacje zgodnie z tymi trzema celami.

Główne cele regulacji i definicje w Japońskim Prawie Farmaceutycznym i Medycznym

Aby uniknąć naruszenia Japońskiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego, konieczne jest prawidłowe zrozumienie jego celów regulacyjnych.

Główne cele regulacji Japońskiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego, zgodnie z artykułem 1, obejmują pięć kategorii: leki, produkty lecznicze poza lekami, kosmetyki, urządzenia medyczne oraz produkty medycyny regeneracyjnej. Sprawdźmy definicje każdej z nich.

Leki

Wielu z nas, słysząc słowo “leki”, myśli o lekach przepisywanych w aptece czy środkach przeciwgorączkowych. Jednakże, w rzeczywistości wiele innych produktów również kwalifikuje się jako “leki”.

Definicję leków zawiera artykuł 2, ustęp 1, Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych (Pharmaceuticals and Medical Devices Act).

W tej ustawie, “leki” oznaczają:

1. Produkty zawarte w Japońskiej Farmakopei

2. Produkty przeznaczone do diagnozowania, leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi lub zwierząt, które nie są urządzeniami mechanicznymi (urządzenia mechaniczne, materiały stomatologiczne, wyroby medyczne, wyroby higieniczne oraz programy (instrukcje dla komputerów, które są skombinowane tak, aby uzyskać określony wynik. Dalej nazywane tak samo.) oraz nośniki informacji zapisujące te programy. Dalej nazywane tak samo.) (z wyjątkiem produktów leczniczych dostępnych bez recepty i produktów medycyny regeneracyjnej)

3. Produkty przeznaczone do wpływania na strukturę lub funkcje ciała ludzi lub zwierząt, które nie są urządzeniami mechanicznymi (z wyjątkiem produktów leczniczych dostępnych bez recepty, kosmetyków i produktów medycyny regeneracyjnej)

Japońska Ustawa o Urządzeniach Medycznych, Artykuł 2, ustęp 1

Punkt 1 odnosi się do “Japońskiej Farmakopei”, która jest zestawem standardów ustalonych przez rząd dotyczących jakości leków. Zawiera ona nie tylko substancje chemiczne, ale także produkty takie jak oliwa z oliwek czy miód. Jeżeli te produkty nie są wyłącznie przeznaczone do spożycia, są one klasyfikowane jako “leki”.

Punkt 2 odnosi się do produktów używanych do diagnozowania, leczenia lub zapobiegania chorobom i urazom. Przykłady to szczepionki czy zestawy do testów antygenowych.

Punkt 3 odnosi się do produktów przeznaczonych do wpływania na strukturę lub funkcje ciała człowieka. Przykładem mogą być środki antykoncepcyjne, takie jak pigułki.

Ważne jest zrozumienie, że Japońska Ustawa o Urządzeniach Medycznych reguluje produkty na podstawie ich przeznaczenia. Nawet jeśli produkt nie ma rzeczywistego wpływu na diagnozowanie, leczenie lub zapobieganie chorobom i urazom, jeśli jest sprzedawany z takim przeznaczeniem, jest regulowany jako “lek”. Na przykład, produkt sprzedawany jako żywność, który twierdzi, że “oczyszcza krew”, będzie uznany za “lek”, ponieważ sugeruje on medyczne korzyści.

Główne regulacje dotyczące leków dotyczą zezwoleń na produkcję i sprzedaż. Innymi słowy, produkcja i sprzedaż leków bez zezwolenia od organów administracyjnych jest niedozwolona.

Produkty lecznicze niebędące lekami

Myślę, że niewiele osób prawidłowo rozumie termin “produkty lecznicze niebędące lekami”. Mówiąc w dużym uproszczeniu, produkty lecznicze niebędące lekami to takie, które mają wpływ na organizm człowieka, ale ich wpływ jest łagodniejszy niż leków, a zatem podlegają łagodniejszym regulacjom niż leki.

Ustawa o produktach farmaceutycznych i medycznych (japońska Ustawa o produktach farmaceutycznych i medycznych) definiuje produkty lecznicze niebędące lekami w artykule 2, ustęp 2.

W tej ustawie “produkty lecznicze niebędące lekami” oznaczają substancje o łagodnym działaniu na organizm człowieka, które są:

1. Stosowane do celów wymienionych od (a) do (c) poniżej (z wyjątkiem tych, które są stosowane również do celów określonych w punktach 2 i 3 poprzedniego ustępu) i nie są urządzeniami mechanicznymi lub innymi:

(a) Zapobieganie nudnościom i innym dolegliwościom lub zapobieganie nieprzyjemnemu zapachowi z ust lub ciała

(b) Zapobieganie potówkom, odparzeniom itp.

(c) Zapobieganie wypadaniu włosów, stymulowanie wzrostu włosów lub depilacja

2. Stosowane do celów zapobiegania szkodliwym organizmom, takim jak myszy, muchy, komary, pchły i inne podobne, dla zdrowia ludzi lub zwierząt (z wyjątkiem tych, które są stosowane również do celów określonych w punktach 2 i 3 poprzedniego ustępu) i nie są urządzeniami mechanicznymi lub innymi

3. Stosowane do celów określonych w punktach 2 i 3 poprzedniego ustępu (z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 2), które są wyznaczone przez Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej

Ustawa o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych, medycznych i innych, Artykuł 2, ustęp 2

Patrząc na powyższe przepisy, można zrozumieć, że produkty lecznicze niebędące lekami to takie, które mają łagodne działanie na organizm człowieka i są stosowane do: ① zapobiegania nudnościom itp., ② zapobiegania szkodliwym organizmom, takim jak myszy itp., ③ celów wyznaczonych przez Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej.

Przykłady produktów z kategorii ① to spraye na nieświeży oddech, płyny do płukania ust, kremy zapobiegające podrażnieniom po goleniu, środki na porost włosów, depilatory itp.

Przykłady produktów z kategorii ② to spirale na komary, pułapki na myszy, środki owadobójcze itp.

Kategoria ③ to przepis, który stanowi, że nawet jeśli coś zasadniczo kwalifikuje się jako “lek”, jeśli jest wyznaczone przez Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej, jest uważane za “produkt leczniczy niebędący lekiem”. Jest to przepis mający na celu promowanie dystrybucji tych produktów, które mają łagodne działanie i mogą być sprzedawane nawet w zwykłych sklepach detalicznych bez wpływu na zdrowie publiczne.

Przykłady produktów z kategorii ③ to płyny do dezynfekcji soczewek kontaktowych, środki dezynfekujące, środki regulujące pracę jelit, farby do włosów itp.

Produkty lecznicze niebędące lekami, podobnie jak leki, mają pewien wpływ na ciało człowieka, ale w porównaniu z lekami, ich działanie jest “łagodne”. Na przykład, mimo że środki owadobójcze są wymienione jako przykład w kategorii ②, jeśli zawierają składniki o silnym działaniu na organizm człowieka, są one klasyfikowane jako “leki”, a nie “produkty lecznicze niebędące lekami”.

Główne regulacje dotyczące produktów leczniczych niebędących lekami dotyczą zasadniczo zezwoleń na produkcję. Z drugiej strony, nie ma potrzeby uzyskiwania zezwoleń na sprzedaż. Innymi słowy, produkty lecznicze niebędące lekami mogą być swobodnie sprzedawane w zwykłych sklepach detalicznych. Jednak, jak zostanie to omówione później, obowiązują regulacje dotyczące reklamy.

Kosmetyki

Wielu z nas, słysząc słowo “kosmetyki”, wyobraża sobie produkty używane przez kobiety do upiększania. Jednakże, “kosmetyki” w rozumieniu japońskiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego (薬機法) mają znacznie szersze znaczenie.

Prawo Farmaceutyczne i Medyczne definiuje “kosmetyki” w artykule 2, ustęp 3.

W tym prawie “kosmetyki” oznaczają produkty, które mają na celu utrzymanie czystości ciała, upiększanie, zwiększanie atrakcyjności, zmianę wyglądu, lub utrzymanie zdrowia skóry lub włosów poprzez ich nakładanie, rozpylanie lub inne podobne metody, a ich działanie na ciało ludzkie jest łagodne. Wyłącza się jednak produkty, które oprócz powyższych celów, są również przeznaczone do zastosowań określonych w punkcie drugim lub trzecim ustępu pierwszego, oraz produkty lecznicze dostępne bez recepty.

Prawo o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych i medycznych, artykuł 2, ustęp 3

Czytając powyższe przepisy, można zrozumieć, że oprócz typowych kosmetyków dla kobiet, które “upiększają, zwiększają atrakcyjność, zmieniają wygląd”, do kosmetyków zaliczają się również produkty takie jak szampony czy pasty do zębów, które “utrzymują czystość ciała”, a także produkty do pielęgnacji skóry czy balsamy do ciała, które “utrzymują zdrowie skóry i włosów”.

Co więcej, kosmetyki mają pewne działanie na ciało ludzkie, ale nie obejmują produktów o działaniu leczniczym lub bakteriobójczym. Na przykład, zwykła pasta do zębów, która służy do usuwania brudu, jest kosmetykiem, ale pasta do zębów, która reklamuje się jako środek zapobiegający chorobom dziąseł, jest produktem oczekującym działania leczniczego, więc może być traktowana jako produkt leczniczy dostępny bez recepty lub jako lek.

Dodatkowo, kosmetyki są ograniczone do produktów, które są nakładane na ciało, więc produkty do spożycia lub iniekcji nie są uważane za kosmetyki.

Główne regulacje dotyczące kosmetyków dotyczą zezwoleń i zgłoszeń dotyczących produkcji, które są mniej rygorystyczne niż dla produktów leczniczych dostępnych bez recepty. Kosmetyki mogą być sprzedawane swobodnie w zwykłych sklepach detalicznych. Jednakże, jak wspomniano poniżej, obowiązują regulacje dotyczące reklamy. Zakres wyrażeń dotyczących skuteczności, które mogą być opisane jako kosmetyki, jest również ograniczony.

Odnośnik: Powiadomienie Dyrektora Biura ds. Leków z dnia 21 lipca 2011 roku (rok 23 ery Heisei) nr 0721-1, “Zmiana zakresu skuteczności kosmetyków[ja]“

Urządzenia medyczne

Urządzenia medyczne to typowo przedmioty medyczne, takie jak skalpele czy strzykawki, ale nie ograniczają się do nich.

Japońskie Prawo o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych (薬機法) definiuje urządzenia medyczne w artykule 2, punkcie 4.

W tym prawie “urządzenie medyczne” oznacza maszynę, narzędzie itp. (z wyjątkiem produktów medycyny regeneracyjnej itp.), które są przeznaczone do użycia w celu diagnozy, leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi lub zwierząt, lub do wpływania na strukturę lub funkcje ciała ludzkiego lub zwierzęcia, i które są określone w rozporządzeniu.

Prawo o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych i urządzeń medycznych, artykuł 2, punkt 4

Czytając powyższe przepisy, można zrozumieć, że urządzenia medyczne to ① “maszyny, narzędzia itp.” mające na celu wpływanie na strukturę lub funkcję ciała, lub ② “maszyny, narzędzia itp.” używane do celów diagnostycznych, terapeutycznych lub profilaktycznych, które są określone w rozporządzeniu.

Definicja “maszyn, narzędzi itp.” jest przedstawiona w artykule 2, punkcie 1, podpunkcie 2, w następujący sposób:

Maszyny, narzędzia, materiały stomatologiczne, wyroby medyczne, wyroby higieniczne oraz programy (instrukcje dla komputera, które są skombinowane tak, aby można było uzyskać określony wynik. Dalej to samo.) i nośniki zapisu, na których są one zapisane.

Prawo o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych i urządzeń medycznych, artykuł 2, punkt 1, podpunkt 2

Na przykład, sprzęt do treningu siłowego ma na celu budowanie mięśni, więc ma “cel wpływania na strukturę lub funkcję ciała”, ale nie jest “maszyną, narzędziem itp., które są określone w rozporządzeniu”, więc nie jest urządzeniem medycznym. Z drugiej strony, masażer jest “maszyną, narzędziem itp., które mają na celu wpływanie na strukturę lub funkcję ciała i które są określone w rozporządzeniu”, więc jest urządzeniem medycznym.

Inne konkretne przykłady urządzeń medycznych to termometry, nici chirurgiczne, środki antykoncepcyjne, programy do diagnozy chorób zakaźnych itp.

Urządzenia medyczne są klasyfikowane na podstawie ryzyka i celu użytkowania na “urządzenia medyczne ogólne”, “urządzenia medyczne kontrolowane” i “urządzenia medyczne o wysokim stopniu kontroli”.

Główne regulacje dotyczące urządzeń medycznych dotyczą w skrócie zezwoleń i zgłoszeń dotyczących produkcji, sprzedaży, wypożyczenia i naprawy. Stopień regulacji różni się w zależności od klasyfikacji urządzenia medycznego. Na przykład, dla “urządzeń medycznych o wysokim stopniu kontroli” wymagane jest zezwolenie na sprzedaż, podczas gdy dla “urządzeń medycznych ogólnych” nie jest wymagane zezwolenie ani zgłoszenie na sprzedaż, i mogą być one sprzedawane swobodnie.

Produkty medycyny regeneracyjnej

Regulacje dotyczące produktów medycyny regeneracyjnej to system wprowadzony podczas rewizji w 2014 roku. Jak reprezentuje to rozwój komórek iPS przez profesora Shin’ya Yamanaka, postęp w medycynie regeneracyjnej jest imponujący, ale istnieje wiele nieznanych aspektów ryzyka. Wprowadziliśmy nowy system, aby promować go, jednocześnie zapewniając bezpieczeństwo.

Ustawa o lekach i urządzeniach medycznych (Japońska Ustawa o Lekach i Urządzeniach Medycznych) definiuje produkty medycyny regeneracyjnej w artykule 2, punkt 9.

W tej ustawie “produkty medycyny regeneracyjnej” oznaczają następujące przedmioty (z wyjątkiem produktów leczniczych i kosmetyków), które są określone w rozporządzeniu.

1. Przedmioty, które mają na celu użycie w medycynie lub medycynie weterynaryjnej, które zostały poddane hodowli lub innemu przetwarzaniu komórek ludzkich lub zwierzęcych

I. Rekonstrukcja, naprawa lub formowanie struktury lub funkcji ciała człowieka lub zwierzęcia

II. Leczenie lub zapobieganie chorobom u ludzi lub zwierząt

2. Przedmioty, które mają na celu użycie w leczeniu chorób ludzi lub zwierząt, które zostały wprowadzone do komórek ludzi lub zwierząt i zawierają geny, które są ekspresowane w ich ciałach

Ustawa o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leków, urządzeń medycznych itp., Artykuł 2, punkt 9

Patrząc na powyższe przepisy, można zauważyć, że produkty medycyny regeneracyjnej można podzielić na dwie główne kategorie. Po pierwsze, “przedmioty, które zostały poddane hodowli lub innemu przetwarzaniu komórek ludzkich lub zwierzęcych”. Po drugie, “przedmioty, które zostały wprowadzone do komórek ludzi lub zwierząt i zawierają geny, które są ekspresowane w ich ciałach”.

Regulacje reklamowe w ramach japońskiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego

W tym miejscu omówimy regulacje reklamowe w ramach japońskiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego, na które powinna zwracać uwagę szczególnie duża liczba osób.

Reklamy dotyczące leków i innych produktów mają na celu dostarczanie informacji obywatelom, ale jeśli ich wyrażenia stają się zbyt nachalne, może to prowadzić do sytuacji, w której obiegają produkty niskiej jakości lub powstają błędne przekonania o ich bezpieczeństwie, co zagraża zdrowiu obywateli. Dlatego japońskie Prawo Farmaceutyczne i Medyczne reguluje reklamy dotyczące leków i innych produktów w artykułach od 66 do 68.

Nikt nie może reklamować, opisywać lub rozpowszechniać fałszywych lub przesadzonych informacji dotyczących nazwy, metody produkcji, skuteczności, efektów lub właściwości leków, produktów leczniczych poza lekami, kosmetyków, urządzeń medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej, niezależnie od tego, czy są one wyraźnie wskazane, czy sugerowane.

2. Reklamowanie, opisywanie lub rozpowszechnianie informacji, które mogą prowadzić do błędnego przekonania, że lekarz lub inna osoba gwarantuje skuteczność, efekty lub właściwości leków, produktów leczniczych poza lekami, kosmetyków, urządzeń medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej, jest uważane za fałszywe lub przesadzone reklamy zgodnie z poprzednim punktem.

3. Nikt nie może sugerować aborcji lub używać obscenicznych dokumentów lub rysunków w odniesieniu do leków, produktów leczniczych poza lekami, kosmetyków, urządzeń medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej.

Japońskie Prawo o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leków, urządzeń medycznych i innych produktów, Artykuł 66

Artykuł 66, punkt 1, zabrania reklamowania fałszywych lub przesadzonych informacji dotyczących nazwy, metody produkcji, skuteczności, efektów lub właściwości leków i innych produktów. Reklamowanie przesadzonej skuteczności może prowadzić do niewłaściwego użycia i pogorszenia stanu zdrowia. Artykuł 66, punkt 1, reguluje takie reklamy.

Termin “reklama” używany tutaj odnosi się do czegoś, co spełnia następujące trzy warunki. (Zobacz: Powiadomienie Dyrektora Departamentu Nadzoru i Wskazówek ds. Bezpieczeństwa Leków Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej z dnia 29 września 1999 roku (rok Heisei 11), nr 148, “O stosowaniu reklam leków i innych produktów w ramach Prawa Farmaceutycznego i Medycznego[ja]“)

1. Intencja przyciągnięcia klientów (pobudzenie ich chęci zakupu) jest jasna
2. Nazwa konkretnego leku lub innego produktu jest jasno określona
3. Jest to stan, który może być rozpoznany przez ogół społeczeństwa

Artykuł 66, punkt 2, stanowi, że reklamowanie informacji, które mogą prowadzić do błędnego przekonania, że lekarz lub inna osoba gwarantuje skuteczność, efekty lub właściwości leków i innych produktów, jest uważane za fałszywe lub przesadzone reklamy.

Artykuł 66, punkt 3, stanowi, że nie wolno sugerować aborcji lub używać obscenicznych wyrażeń w odniesieniu do leków i innych produktów.

W przypadku leków lub produktów medycyny regeneracyjnej, które są przeznaczone do stosowania w leczeniu raka i innych specjalnych chorób określonych przez rozporządzenie wykonawcze, a które mogą być szczególnie szkodliwe, jeśli nie są stosowane pod nadzorem lekarza lub dentysty, Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej może wyznaczyć te leki lub produkty medycyny regeneracyjnej i określić niezbędne środki, takie jak ograniczenie metod reklamy skierowanych do osób spoza sektora medycznego, w celu zapewnienia prawidłowego stosowania tych leków lub produktów medycyny regeneracyjnej.

2. Minister Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej musi zasięgnąć opinii Rady ds. Leków i Bezpieczeństwa Żywności przed zwróceniem się o posiedzenie gabinetu w sprawie ustanowienia lub zniesienia rozporządzenia wykonawczego określającego specjalne choroby, o których mowa w poprzednim punkcie. Jednakże, nie dotyczy to spraw, które Rada ds. Leków i Bezpieczeństwa Żywności uznaje za drobne.

Japońskie Prawo o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leków, urządzeń medycznych i innych produktów, Artykuł 67

Artykuł 67 pozwala rządowi na określenie środków, takich jak ograniczenie metod reklamy, dla leków przeznaczonych do leczenia specjalnych chorób. W rzeczywistości, reklamy leków przeznaczonych do leczenia raka, mięsaków i białaczki są zabronione przez rozporządzenie wykonawcze (Rozporządzenie wykonawcze do Prawa Farmaceutycznego i Medycznego, Artykuł 228-10, punkt 1, Załącznik nr 5).

Nikt nie może reklamować nazwy, metody produkcji, skuteczności, efektów lub właściwości leków, urządzeń medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej, które są określone w artykule 14, punkt 1, artykule 23-2-5, punkt 1, lub artykule 23-2-23, punkt 1, a które jeszcze nie otrzymały zatwierdzenia zgodnie z artykułem 14, punkt 1, artykułem 19-2, punkt 1, artykułem 23-2-5, punkt 1, artykułem 23-2-17, punkt 1, artykułem 23-2-25, punkt 1, artykułem 23-2-37, punkt 1, lub certyfikacji zgodnie z artykułem 23-2-23, punkt 1.

Japońskie Prawo o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leków, urządzeń medycznych i innych produktów, Artykuł 68

Artykuł 68 zabrania reklamowania leków, urządzeń medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej, które nie otrzymały jeszcze zatwierdzenia. Skuteczność i inne właściwości są publicznie uznawane dopiero po zatwierdzeniu, więc reklamowanie ich przed zatwierdzeniem może prowadzić do zamieszania. Artykuł 68 reguluje takie reklamy.

Szczególną uwagę należy zwrócić na to, że zakaz fałszywych lub przesadzonych reklam (Artykuł 66) i zakaz reklamowania niezatwierdzonych leków i innych produktów (Artykuł 68) dotyczy “każdej osoby”.

Te regulacje dotyczą “każdej osoby”, czyli “wszystkich”. Dotyczą one nie tylko producentów i sprzedawców leków i innych produktów, ale także osób prowadzących reklamę na zlecenie tych podmiotów.

Dlatego też media masowe, takie jak telewizja i gazety, agencje reklamowe, afiliacje, influencerzy i inni, którzy prezentują leki i kosmetyki, muszą zachować ostrożność, aby nie naruszyć Prawa Farmaceutycznego i Medycznego.

Ponadto, nawet jeśli produkt nie jest pierwotnie objęty regulacjami Prawa Farmaceutycznego i Medycznego, może on stać się przedmiotem tych regulacji w zależności od treści jego prezentacji. Ten punkt zostanie omówiony później w sekcji “Produkty nieobjęte regulacjami Prawa Farmaceutycznego i Medycznego”.

“Przesadnictwo” jest oceniane na podstawie Japońskich Standardów Właściwej Reklamy Produktów Farmaceutycznych

“Fałsz” oznacza przedstawianie rzeczy niezgodnych z prawdą, a “przesadnictwo” oznacza użycie najbardziej wygórowanych wyrażeń. Kryteria oceny “fałszu lub przesadnictwa” są określone w “Standardach Właściwej Reklamy Produktów Farmaceutycznych” (Japońskie Standardy Właściwej Reklamy Produktów Farmaceutycznych[ja]) oraz “Wyjaśnieniu i uwagach dotyczących Standardów Właściwej Reklamy Produktów Farmaceutycznych” (Japońskie Wyjaśnienie i uwagi dotyczące Standardów Właściwej Reklamy Produktów Farmaceutycznych[ja]), wyznaczonych przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej Japonii.

Na przykład, w odniesieniu do nazw, ustalono kryterium, że nie można używać innych nazw niż te określone w Japońskiej Farmakopei lub zgłoszone.

Bardziej konkretnie, w odniesieniu do nazw leków wymagających zatwierdzenia, nie wolno zastępować znaków kanji hiraganą lub alfabetem, a także nie wolno przekraczać zatwierdzonego zakresu w wyrażeniach dotyczących skuteczności i efektów.

Ponadto, istnieją konkretne kryteria dla różnych typów, na przykład w przypadku szamponów leczniczych, nie można jednocześnie używać wyrażeń “utrzymuje zdrowie włosów i skóry głowy” i “nadaje włosom elastyczność”.

Produkty nieobjęte regulacjami Japońskiej Ustawy o Farmaceutach i Urządzeniach Medycznych

Produkty objęte regulacjami Japońskiej Ustawy o Farmaceutach i Urządzeniach Medycznych to te, które są określone jako “leki i inne”. Dlatego można przypuszczać, że produkty, które nie są uważane za “leki i inne”, mogą być sprzedawane i reklamowane bez obaw o tę ustawę.

Jednakże, nawet jeśli produkt nie jest zasadniczo uważany za “lek i inne”, jeśli jego oznaczenia lub treść reklamy sugerują, że ma on efekty podobne do leków, może być uważany za lek.

Jeśli produkt jest uważany za lek, a nie ma zatwierdzenia jako lek, jego reklama jest zabroniona na mocy artykułu 68.

W rezultacie, nawet jeśli produkt nie jest objęty regulacjami Japońskiej Ustawy o Farmaceutach i Urządzeniach Medycznych, reklamowanie go jako posiadającego efekty lecznicze jest naruszeniem tej ustawy.

W związku z tym, produkty takie jak suplementy diety i żywność funkcjonalna, które mają na celu poprawę zdrowia, są tylko żywnością, a nie “lekami i innymi”, więc nie wolno im sugerować, że mają efekty lecznicze. Reklamy dla suplementów diety i żywności funkcjonalnej, które twierdzą, że “zapobiegają rakowi” lub “przeciwdziałają starzeniu”, są naruszeniem Japońskiej Ustawy o Farmaceutach i Urządzeniach Medycznych.

Jednakże, jeśli pewien produkt zdrowotny jest rzeczywiście dobry dla zdrowia, ale nie jest dozwolone takie wyrażenie, może to niepotrzebnie utrudniać dystrybucję produktu i informacji o nim.

Dlatego dla niektórych produktów żywnościowych, które zostały ocenione i zatwierdzone przez państwo pod względem bezpieczeństwa i skuteczności, dozwolone jest wykazywanie efektów zdrowotnych w zakresie zatwierdzonym przez państwo jako “żywność funkcjonalna”.

“Żywność funkcjonalna” obejmuje:

1. Żywność z funkcjonalnym oznaczeniem
2. Żywność z funkcją odżywczą
3. Specjalna żywność zdrowotna

Więcej informacji: Co to jest regulacja reklamy w Japońskiej Ustawie o Farmaceutach i Urządzeniach Medycznych? Wyjaśniamy, jak tworzyć reklamy zgodne z prawem[ja]

Kary za naruszenie Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych

W przypadku naruszenia Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, nakładane są kary kryminalne. Dodatkowo, w 2021 roku (Rok 3 Ery Reiwa) wprowadzono nowy system grzywien.

System grzywien polega na nakładaniu obowiązku zapłaty grzywny na osoby, które prowadzą fałszywą lub przesadzoną reklamę produktów medycznych i farmaceutycznych. Wysokość grzywny wynosi 4,5% sprzedaży w określonym okresie (Artykuł 75-5-2, ustęp 1).

Więcej informacji na temat systemu grzywien można znaleźć w następnym artykule:

Artykuł powiązany: Co to jest system grzywien w Japońskiej Ustawie o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych? Wyjaśniamy, na co się ona nakłada i kiedy może być zmniejszona[ja]

Podsumowując, w przypadku prowadzenia fałszywej lub przesadzonej reklamy, oprócz kary kryminalnej, istnieje ryzyko poniesienia finansowych strat związanych z grzywną.

Dodatkowo, fakt naruszenia Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, nie tylko rodzi problemy prawne, ale także stanowi duże ryzyko utraty zaufania do sprawcy.

Kluczowe punkty w celu uniknięcia naruszenia Japońskiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego

Japońskie Prawo Farmaceutyczne i Medyczne stosuje się nie tylko do aptek i innych przedsiębiorstw w branży medycznej, ale także do różnych innych sektorów. Aby uniknąć naruszenia tego prawa, należy zwrócić uwagę na następujące dwa punkty.

Prawidłowe zrozumienie wytycznych

Aby uniknąć naruszenia Japońskiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego, konieczne jest prawidłowe zrozumienie, czy produkty firmy podlegają temu prawu, oraz jakie regulacje dotyczą procesu produkcji, sprzedaży, reklamy itp.

W tym celu, konieczne jest nie tylko zrozumienie związanych z tym praw, ale także treści wytycznych ustalonych przez Japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej.

Jednakże, pełne zrozumienie praw, wytycznych, precedensów sądowych, przykładów kierowania spraw przez administrację itp. jest bardzo trudne, dlatego zaleca się skonsultowanie się z prawnikiem, jeśli nie jesteś pewien, czy działalność firmy jest zgodna z Japońskim Prawem Farmaceutycznym i Medycznym.

Współdzielenie informacji w firmie

Aby uniknąć naruszenia Japońskiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego, ważne jest, aby na podstawie charakterystyki produktów firmy, wybrać potencjalnie sprzeczne regulacje tego prawa, stworzyć listę kontrolną i podzielić się nią w firmie.

Szczególnie regulacje dotyczące reklamy dotyczą “każdej osoby”, dlatego ważne jest, aby zapewnić system, który umożliwi sprawdzenie, czy podmioty zlecające nie naruszają Japońskiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego w swoich reklamach.

Poprzez stworzenie systemu, który umożliwi wszystkim pracownikom sprawdzenie kluczowych punktów dotyczących regulacji Japońskiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego, można uniknąć naruszenia tego prawa.

Różnica między Japońską Ustawą o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych a Japońską Ustawą o Zasadach Wyświetlania

Do tej pory omówiliśmy regulacje zawarte w Japońskiej Ustawie o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, szczególnie zwracając uwagę na regulacje dotyczące reklamy, które dotyczą wszystkich podmiotów. Na koniec omówimy Japońską Ustawę o Zasadach Wyświetlania, która podobnie jak Ustawa o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, reguluje reklamę, i wyjaśnimy różnice między tymi dwoma ustawami w zakresie regulacji reklamy.

Celem Japońskiej Ustawy o Zasadach Wyświetlania jest zapobieganie przeszkadzaniu w samodzielnym i racjonalnym wyborze przez konsumentów. Dlatego regulacje te dotyczą wszystkich produktów. Z drugiej strony, regulacje Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych dotyczą “produktów farmaceutycznych i podobnych”.

Regulacje Japońskiej Ustawy o Zasadach Wyświetlania dotyczą tylko przedsiębiorców dostarczających towary lub usługi. Z drugiej strony, regulacje reklamy w Japońskiej Ustawie o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych dotyczą “każdej osoby”, czyli wszystkich podmiotów.

Ponadto, Japońska Ustawa o Zasadach Wyświetlania również przewiduje system kar pieniężnych. Jednak kwota kary pieniężnej na mocy Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych wynosi 4,5% obrotu, podczas gdy kwota kary pieniężnej na mocy Japońskiej Ustawy o Zasadach Wyświetlania wynosi 3% obrotu.

Podsumowanie: W razie problemów związanych z Japońską Ustawą o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, skonsultuj się z adwokatem

Wyjaśniliśmy, co jest regulowane przez Japońską Ustawę o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych oraz jakie są te regulacje.

Powtarzam, zakres przedmiotów regulowanych przez Japońską Ustawę o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych jest szeroki, a nawet codzienne przedmioty mogą podlegać regulacjom na mocy tej ustawy.

Nawet jeśli produkt nie jest objęty regulacją, obowiązują regulacje, które “każdy” musi przestrzegać, takie jak regulacje dotyczące reklamy. Jeśli jesteś zaangażowany w reklamę, musisz być świadomy, że regulacje dotyczą nie tylko sprzedawców produktów, ale także agencji reklamowych, afiliantów i influencerów.

Jeśli masz obawy co do możliwości naruszenia Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, skonsultuj się z adwokatem specjalizującym się w tej dziedzinie.

Informacje o środkach podjętych przez naszą kancelarię

Kancelaria prawna Monolis specjalizuje się w IT, zwłaszcza w aspektach prawnych związanych z Internetem. Nasza kancelaria oferuje usługi dla operatorów mediów, operatorów stron z recenzjami, agencji reklamowych, producentów suplementów diety i kosmetyków D2C, klinik, operatorów ASP i innych, takie jak sprawdzanie zgodności prawnej artykułów i stron docelowych, tworzenie wytycznych, sprawdzanie próbek itp. Szczegóły są opisane w poniższym artykule.