Punkty do rozważenia przy publikowaniu reklam suplementów diety

Suplementy diety nie są lekami, ale zdrową żywnością. Jednak z perspektywy konsumenta, w przeciwieństwie do zwykłych produktów spożywczych spożywanych podczas posiłków, suplementy są kupowane z pewnymi oczekiwaniami dotyczącymi zdrowia i urody, a ich forma często zwiększa te oczekiwania. Prawo nakłada surowe regulacje reklamowe na “leki”, które różnią się od tych dla zwykłych produktów spożywczych. Takie same surowe regulacje dotyczą również reklamowania produktów, które nie są lekami, ale są zdrową żywnością, takie jak suplementy, które twierdzą, że mają efekty, takie jak leczenie trądziku czy zaparcia.
Chociaż suplementy nie są lekami, są one postrzegane jako coś na wzór leków i muszą być sprzedawane i reklamowane z ciągłym uwzględnieniem regulacji reklamowych. To jest właśnie specyfika suplementów diety. W tym artykule omówimy regulacje dotyczące reklamowania suplementów diety, które są zdrową żywnością, ale nie są lekami, podobnie jak zwykłe produkty spożywcze.

Definicja suplementów

Termin “suplement” nie ma prawnej definicji, ale ogólnie odnosi się do “produktów w formie tabletek lub kapsułek, w których skoncentrowane są określone składniki”. Ze względu na brak jasnej definicji, dla przeciętnego człowieka suplementy mogą kojarzyć się z czymś podobnym do leków, w formie tabletek lub kapsułek, i obejmują bardzo szeroki zakres produktów.

Z drugiej strony, leki, czyli “produkty farmaceutyczne” w sensie prawnym, są jasno zdefiniowane przez “Ustawę o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych i medycznych (ustawa z 1960 roku nr 145)” (tzw. stara ustawa o sprawach farmaceutycznych), zwana dalej “ustawą o produktach farmaceutycznych i medycznych”. Dlatego, niezależnie od formy, produkty, które nie spełniają definicji leków określonej w ustawie o produktach farmaceutycznych i medycznych, są klasyfikowane jako coś zupełnie innego niż leki. Ponadto, ustawa o produktach farmaceutycznych i medycznych ogranicza jej zakres regulacji do produktów farmaceutycznych, produktów niebędących lekami, kosmetyków i urządzeń medycznych, zgodnie z jej artykułem 1.

W związku z tym, produkty, które nie spełniają tych definicji, nie podlegają regulacjom ustawy o produktach farmaceutycznych i medycznych. Innymi słowy, suplementy, nawet jeśli mają formę podobną do leków, taką jak tabletki lub kapsułki, nie są traktowane jako “leki” w sensie prawnym.

W poniższym artykule opisano różnice między “lekami”, “produktami niebędącymi lekami” i “kosmetykami”.

https://monolith.law/corporate/pharmaceutical-affairs-law[ja]

Regulacje prawne dotyczące suplementów diety, które nie są uznawane za „leki”

Suplementy diety nie są traktowane jako „leki” z punktu widzenia prawa. Jednakże, właśnie dlatego, że nie są one uznawane za „leki”, suplementy diety i inne produkty zdrowotne podlegają surowym regulacjom reklamowym. Nie będziemy się na tym temacie skupiać zbyt głęboko, ale niezależnie od tego, czy produkt jest nazywany suplementem diety czy nie, jeżeli jest to coś, co ludzie spożywają doustnie, a jego istota, forma, wyświetlane właściwości lecznicze, sposób użycia, dawka itp. sugerują, że powinien być traktowany jako lek, a jest produkowany (w tym importowany) i sprzedawany jako żywność, to po odkryciu tego przez administrację, zostanie on uznany za „niezatwierdzony, nieautoryzowany lek”. W takim przypadku, zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi kontroli niezatwierdzonych, nieautoryzowanych leków” (powiadomienie nr 476 z dnia 1 czerwca 1971 roku (Showa 46) skierowane do gubernatorów wszystkich prefektur przez Dyrektora Biura ds. Leków Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej), produkt ten podlega kontroli ze strony gubernatorów wszystkich prefektur.

W powyższym powiadomieniu opisano interpretację właściwości leczniczych leków w kontekście reklamy. Zgodnie z tą interpretacją, jeżeli na przykład suplement diety lub inny produkt zdrowotny jest reklamowany z hasłami takimi jak „dla osób z cukrzycą”, „poprawia stan osób z rakiem”, „przywraca energię”, „poprawia kondycję organizmu” itp., to może on zostać uznany za „niezatwierdzony, nieautoryzowany lek” i podlegać kontroli na podstawie powyższego powiadomienia. Jest to coś, na co należy zwrócić uwagę.

Wyrażenia uznawane za odnoszące się do właściwości leczniczych leków są bardzo różnorodne i są one określone w powiadomieniu. Kiedy reklamujesz suplementy diety i inne produkty zdrowotne, ważne jest, aby upewnić się, że hasła reklamowe nie sugerują, że mają one właściwości lecznicze. Szczegółowe informacje można znaleźć na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej, w sekcji Informacje o niezatwierdzonych, nieautoryzowanych lekach i informacje o zagrożeniach dla zdrowia[ja].

Regulacje reklamowe zgodnie z Japońskim Ustawą o Promocji Zdrowia

Według Japońskiej Ustawy o Promocji Zdrowia (Ustawa nr 103 z 2002 roku (2002)) (zwanej dalej “Ustawą o Promocji Zdrowia”), termin “żywność” odnosi się do wszystkich produktów spożywczych, z wyjątkiem “leków” zdefiniowanych w Japońskiej Ustawie o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych. Dlatego produkty, które reklamują efekty lecznicze, nawet jeśli są sprzedawane jako żywność, są uważane za “leki” według Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych i nie są uważane za “żywność” według Ustawy o Promocji Zdrowia. Niemniej jednak, nawet dla produktów, które są sprzedawane reklamując efekty lecznicze, istnieje potrzeba zakazu fałszywych i przesadzonych oświadczeń dotyczących efektów promujących zdrowie, dlatego artykuł 31, ustęp 1 Ustawy o Promocji Zdrowia reguluje “produkty oferowane do sprzedaży jako żywność”, nie ograniczając się do “żywności oferowanej do sprzedaży”.

O Ustawie o Promocji Zdrowia

Ustawa o Promocji Zdrowia
(Cel)
Artykuł 1. Celem tej ustawy jest określenie podstawowych zasad dotyczących kompleksowego promowania zdrowia obywateli w związku ze znaczącym wzrostem znaczenia promowania zdrowia obywateli w naszym kraju wraz z szybkim postępem starzenia się społeczeństwa i zmianą struktury chorób, jak również podjęcie działań na rzecz poprawy odżywiania obywateli i innych działań na rzecz promowania zdrowia obywateli, w celu poprawy zdrowia publicznego.

Ta Ustawa o Promocji Zdrowia ma na celu promowanie poprawy zdrowia publicznego. Tło powstania takiego prawa to fakt, że wraz ze starzeniem się społeczeństwa i zmianą struktury chorób w Japonii, znaczenie promowania zdrowia obywateli wzrosło. Dlatego ustawa ta określa podstawowe zasady dotyczące promowania zdrowia obywateli i podejmuje działania na rzecz poprawy odżywiania obywateli i innych działań na rzecz promowania zdrowia obywateli. W ten sposób, Ustawa o Promocji Zdrowia ma na celu promowanie zdrowia obywateli, podczas gdy Japońska Ustawa o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych ma na celu poprawę zdrowia publicznego poprzez podejmowanie niezbędnych działań na rzecz regulacji i promowania badań i rozwoju leków i innych produktów.

W ramach Ustawy o Promocji Zdrowia, “Uwagi dotyczące produktów spożywczych promujących zdrowie zgodnie z Ustawą o Promocji Zdrowia i Ustawą o Wyświetlaniu Nagród” (“Ustanowione 30 czerwca 2016 r. przez Agencję ds. Konsumentów”, zwane dalej “Uwagami”) zostały określone w odniesieniu do wyświetlania, które jest zabronione przez artykuł 31, ustęp 1 Ustawy o Promocji Zdrowia.

Produkty spożywcze promujące zdrowie

(Zakaz przesadzonego wyświetlania)
Artykuł 31. Nikt, podczas reklamowania lub inaczej prezentowania produktu oferowanego do sprzedaży jako żywność, nie może robić wyraźnie niezgodnych z prawdą oświadczeń lub wprowadzać w błąd oświadczeń dotyczących efektów promujących zdrowie lub innych spraw określonych w rozporządzeniu gabinetu (zwanych dalej “efektami promującymi zdrowie itp.”).
2. Premier, przed ustanowieniem lub zmianą rozporządzenia gabinetu, o którym mowa w ustępie 1, musi skonsultować się z Ministrem Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej.

Artykuł 31, ustęp 1 Ustawy o Promocji Zdrowia zabrania fałszywych i przesadzonych oświadczeń dotyczących efektów promujących zdrowie itp. w odniesieniu do produktów oferowanych do sprzedaży jako żywność. W odpowiedzi na to, Uwagi określają produkty oferowane do sprzedaży z wyświetlaniem efektów promujących zdrowie itp. określonych w Ustawie o Promocji Zdrowia jako “produkty spożywcze promujące zdrowie”. Produkty spożywcze promujące zdrowie nie są lekami, więc, jak wcześniej wspomniano, nie mogą wyświetlać efektów leczniczych zgodnie z Japońską Ustawą o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, ale nie tylko to, nie mogą również robić wyraźnie niezgodnych z prawdą oświadczeń dotyczących efektów promujących zdrowie itp. zgodnie z Ustawą o Promocji Zdrowia. Powodem zakazu fałszywych i przesadzonych reklam jest to, że wraz ze wzrostem świadomości zdrowotnej obywateli w wyniku poprawy zdrowia publicznego, celu określonego w artykule 1 Ustawy o Promocji Zdrowia, zwiększyło się użycie produktów spożywczych uznawanych za produkty spożywcze promujące zdrowie, zaleca się długotrwałe i ciągłe spożycie, a obywatele, którzy w to wierzą, mogą przegapić odpowiednią okazję do leczenia, co może prowadzić do poważnych problemów z punktu widzenia promowania zdrowia obywateli.

Typy produktów spożywczych promujących zdrowie

Produkty spożywcze promujące zdrowie to ogólnie rzecz biorąc, wszystkie produkty sprzedawane i używane jako żywność przyczyniająca się do promowania zdrowia. Ponadto, w celu odpowiedniego wyświetlania efektów promujących zdrowie itp., istnieje system rządowy, który określa “produkty spożywcze z funkcjami ubezpieczeniowymi”, które spełniają kryteria bezpieczeństwa i skuteczności określone przez rząd.

1. Specjalne produkty spożywcze promujące zdrowie (system zezwoleń indywidualnych)
2. Produkty spożywcze o funkcji odżywczej (system samocertyfikacji)
3. Produkty spożywcze z wyświetlaniem funkcji (system zgłoszeniowy)
4. Produkty spożywcze promujące zdrowie, które nie spełniają kryteriów 1-3, tzw. “produkty spożywcze promujące zdrowie”

Suplementy diety są zasadniczo traktowane jako “produkty spożywcze promujące zdrowie” i są traktowane tak samo jak zwykła żywność, ale “specjalne produkty spożywcze promujące zdrowie”, które otrzymały zezwolenie, “produkty spożywcze o funkcji odżywczej” z samocertyfikacją, i “produkty spożywcze z wyświetlaniem funkcji”, które zostały zgłoszone, mogą wyświetlać efekty promujące zdrowie itp. w określony sposób.

Wyświetlanie jako specjalny produkt spożywczy promujący zdrowie jest dozwolone tylko po otrzymaniu zezwolenia od Komisarza Agencji ds. Konsumentów, niezależnie od tego, czy jest to fałszywe czy przesadzone wyświetlanie (Artykuł 26, ustęp 1 Ustawy o Promocji Zdrowia), a wyświetlanie jako produkt spożywczy o funkcji ubezpieczeniowej musi być zgodne ze standardami wyświetlania żywności, niezależnie od tego, czy jest to fałszywe czy przesadzone wyświetlanie (Artykuł 9, ustęp 1, punkt 10, i Artykuł 23, ustęp 1, punkt 8 Standardów Wyświetlania Żywności). Jednocześnie, wyświetlanie, które nie jest zgodne z tymi standardami wyświetlania żywności, może być uznane za fałszywe i przesadzone wyświetlanie zgodnie z Ustawą o Promocji Zdrowia.

Regulacje reklamowe suplementów diety (zdrowej żywności)

Jakie regulacje reklamowe są stosowane wobec suplementów diety, które są klasyfikowane jako zdrowa żywność, na mocy japońskiego Prawa o Promocji Zdrowia (japońskie: 健康増進法)?

(Zakaz przesadnej reklamy)
Artykuł 32, paragraf 2
Nikt nie może, podczas reklamowania lub inaczej prezentowania produktu przeznaczonego do sprzedaży jako żywność, wprowadzać oznaczeń, które znacznie różnią się od prawdy lub wprowadzają w błąd w odniesieniu do efektów promowania zdrowia i innych kwestii określonych w rozporządzeniu Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (zwane dalej “efektami promowania zdrowia itp.”).

W tym artykule, wyraźnie zakazane jest wprowadzanie oznaczeń, które są przesadzone, w odniesieniu do produktów sprzedawanych jako żywność, dotyczących efektów promowania zdrowia itp., które ① znacznie różnią się od prawdy, ② wprowadzają w błąd. Czy oznaczenie jest ① znacznie nieprawdziwe lub ② wprowadza w błąd, ocenia się na podstawie wrażenia i rozumienia konsumenta na podstawie całej zawartości oznaczenia.

Przede wszystkim, ocena, czy coś jest “znaczne”, jest dokonywana indywidualnie dla każdej reklamy itp. Na przykład, jeśli przeciętny konsument zna różnicę między treścią reklamy itp. a efektem, który rzeczywiście można uzyskać po spożyciu tego produktu, i stwierdzi, że “nie zostanie skuszony do zakupu tego produktu”, to jest to uważane za “znaczne”. Ponadto, “różniące się od prawdy” oznacza, że oznaczenia podkreślane w reklamach itp. różnią się od rzeczywistych efektów itp. Na przykład, mimo braku wystarczających dowodów, takich jak wyniki eksperymentów, oznaczenie “Udowodniono, że można schudnąć X kilogramów w ciągu 3 miesięcy” jest przykładem tego.

Z drugiej strony, “wprowadzanie w błąd” oznacza, że istnieje różnica między wrażeniem lub oczekiwaniami dotyczącymi efektów promowania zdrowia itp., które są rozumiane z reklam itp., a rzeczywistymi efektami itp. Na przykład, ignorowanie niekorzystnych uwag w danych naukowych, które są podstawą, i cytowanie tylko korzystnych uwag, jest przykładem tego. Konkretnie, oznaczenia takie jak “leczy raka” są oczywiście zakazane, a dla produktów reklamujących efekty odchudzające, oznaczenia takie jak “Owiń nadmiar tłuszczu i węglowodanów, które spożyłeś, i wydziel je z organizmu razem z kałem” są usuwane (zgodnie z powiadomieniem z dnia 8 grudnia 2004 roku (Heisei 16) nr 1208001 dotyczącym bezpieczeństwa żywności). Warto zauważyć, że te konkretne przykłady są potencjalnie niezgodne z powiadomieniami prawnych, niezależnie od tego, czy są one fałszywie przesadzone, czy reklamują efekty farmaceutyczne, lub niezgodne z normami oznaczania żywności, i są uważane za niebezpieczne wyrażenia.

W poniższym artykule szczegółowo omówiono regulacje dotyczące reklamy kosmetyków.

https://monolith.law/corporate/regulations-on-hyperbole[ja]

Skutki naruszenia zakazu przesadnej reklamy

Prawo o Promocji Zdrowia, zgodnie z artykułem 32, paragraf 2, określa następujące środki w przypadku prezentowania treści, które znacznie różnią się od prawdy lub wprowadzają w błąd w odniesieniu do efektów promowania zdrowia itp. w odniesieniu do produktów sprzedawanych jako żywność.

(Zalecenia itp.)
Artykuł 32, paragraf 3
Minister Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej może, w przypadku stwierdzenia, że osoba, która naruszyła przepisy poprzedniego artykułu poprzez prezentowanie oznaczeń, może mieć poważny wpływ na promowanie zdrowia społeczeństwa, zalecić tej osobie podjęcie niezbędnych środków w odniesieniu do tych oznaczeń.
2 Minister Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej może, jeżeli osoba, która otrzymała zalecenie zgodnie z poprzednim paragrafem, nie podjęła środków związanych z tym zaleceniem bez uzasadnionego powodu, nakazać tej osobie podjęcie środków związanych z tym zaleceniem.
3 Pominięto

W ten sposób, jeśli stwierdzi się, że przesadna reklama może mieć poważny wpływ na promowanie zdrowia społeczeństwa, Minister Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej może najpierw zalecić podjęcie niezbędnych środków w odniesieniu do tych oznaczeń (Prawo o Promocji Zdrowia, artykuł 32, paragraf 3, punkt 1). Następnie, Minister Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej może, jeżeli osoba, która otrzymała to zalecenie, nie podjęła środków związanych z tym zaleceniem bez uzasadnionego powodu, nakazać tej osobie podjęcie środków związanych z tym zaleceniem (Prawo o Promocji Zdrowia, artykuł 32, paragraf 3, punkt 2).

Artykuł 36, paragraf 2
Osoba, która narusza rozporządzenie wydane na podstawie artykułu 32, paragraf 3, punkt 2, podlega karze pozbawienia wolności do 6 miesięcy lub grzywnie do 1 miliona jenów.

A jeśli nie przestrzegasz tego rozporządzenia, grozi ci kara do 6 miesięcy pozbawienia wolności lub grzywna do 1 miliona jenów. Ponadto, oprócz Prawa o Promocji Zdrowia, które reguluje oznaczenia “zdrowej żywności”, jak wspomniano powyżej, istnieją również Prawo o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, Prawo o Oznaczaniu Żywności, Prawo o Zapobieganiu Nieodpowiednim Oznaczeniom i Nagrodach, Prawo o Higienie Żywności, Prawo o Standaryzacji i Poprawie Oznaczania Produktów Rolniczych i Leśnych (JAS), Prawo o Specjalnych Transakcjach Handlowych itp. Jeśli naruszasz te regulacje, możesz być poddany innym środkom administracyjnym.

Podsumowanie

Jak wyżej opisano, “zdrowa żywność” sprzedawana jako żywność, która budzi pewne oczekiwania w zakresie zdrowia i urody, takie jak suplementy, jest ograniczona przez surowe ograniczenia wyrażeń na podstawie powiadomień zgodnie z Japońskim Prawem o Zwiększaniu Zdrowia i Japońskim Prawem Farmaceutycznym, Japońskim Prawem o Etykietowaniu Żywności itp., które zabraniają przesadnej reklamy, wyświetlania efektów leczniczych i wyrażeń sprzecznych ze standardami etykietowania żywności. Zasadniczo, każdy, kto prowadzi reklamę, niezależnie od sprzedawcy, musi przestrzegać tych regulacji, dlatego konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w odniesieniu do używanych w reklamie sformułowań.