Czym są regulacje prawne dotyczące reklamowania suplementów diety?

Suplementy diety, choć nie są lekami, ale produktami zdrowotnymi, kupowane są przez konsumentów z pewnymi oczekiwaniami dotyczącymi ich zdrowia i urody, co odróżnia je od zwykłych produktów spożywczych. Prawo, w przeciwieństwie do zwykłych produktów spożywczych, nakłada surowe regulacje reklamowe na “leki”. Podobne surowe regulacje reklamowe dotyczą również produktów zdrowotnych innych niż leki, które twierdzą, że są “lekami”, czyli na przykład, że leczą trądzik czy zaparcia.

Suplementy diety, choć nie są lekami, są postrzegane jako coś na kształt leków, a zatem muszą być sprzedawane i reklamowane z ciągłym uwzględnieniem regulacji reklamowych.

Podczas sprzedaży suplementów diety, w przeciwieństwie do zwykłych produktów spożywczych, klienci mają pewne oczekiwania wobec produktu i prawdopodobnie go kupią. Choć jest oczywiste, że muszą zawierać informacje znacznie różniące się od leków, trudno jest określić, jak bardzo można podnieść oczekiwania wobec produktu, jakie są granice i jakie są konkretne treści. W tym artykule omówimy regulacje reklamowe dotyczące suplementów diety, które są produktami zdrowotnymi, ale nie są lekami, podobnie jak zwykłe produkty spożywcze.

Prawna definicja suplementów

“Suplementy” nie mają administracyjnej definicji, ale ogólnie uważa się, że dotyczy to “produktów w formie tabletek lub kapsułek, w których skoncentrowane są określone składniki”. Ze względu na brak jasnej definicji, dla przeciętnego człowieka suplementy są postrzegane jako coś podobnego do leków, w formie tabletek lub kapsułek, o bardzo szerokim zakresie.

W tym kontekście, “leki”, jako kategoria prawna “leki”, są jasno zdefiniowane przez “Ustawę o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych i medycznych (Ustawa z 1960 roku nr 145)” (tzw. poprzednia, przednowelizacyjna Ustawa o produktach farmaceutycznych) (zwana dalej “Ustawą o produktach farmaceutycznych i medycznych”). Dlatego, niezależnie od formy, wszystko, co nie spełnia definicji leku, jest klasyfikowane jako coś zupełnie innego niż lek. Ponadto, Ustawa o produktach farmaceutycznych i medycznych ogranicza jej zakres regulacji do leków, produktów farmaceutycznych, kosmetyków i urządzeń medycznych, zgodnie z postanowieniami artykułu 1. Z tego wynika, że wszystko, co nie spełnia tych definicji, nie podlega regulacjom Ustawy o produktach farmaceutycznych i medycznych.

W skrócie, suplementy, nawet jeśli mają formę podobną do leków, taką jak tabletki lub kapsułki, nie są traktowane jako “leki” z punktu widzenia prawa.

Reklama uznawana za lek jest niemożliwa

Niezależnie od tego, czy są one nazywane suplementami, substancje spożywane doustnie, to znaczy te, które są spożywane przez usta, które powinny być uznane za leki ze względu na ich istotę, kształt, wyświetlane skuteczność, sposób użycia, dawkowanie itp., są produkowane (w tym importowane, jak poniżej) i sprzedawane pod nazwą żywności. Kiedy to zostaje ujawnione przez kontrolę administracyjną, nazywa się to “niezatwierdzonym, nieautoryzowanym lekiem”, a Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) zobowiązuje prefektów do prowadzenia nadzoru i kontroli zgodnie z “Zarządzaniem i kontrolą niezatwierdzonych, nieautoryzowanych leków” (powiadomienie szefa Biura Farmaceutycznego MHLW do prefektów z dnia 1 czerwca 1971 roku (Showa 46) numer 476).

To powiadomienie stanowi, że substancje, które reklamują efekty farmaceutyczne, są zasadniczo uznawane za leki. A jeśli muszą przestrzegać regulacji dotyczących reklamy jako leki, nie ma miejsca na legalną reklamę suplementów. Dlatego następujące oznaczenia są niemożliwe do wykonania w suplementach, które nie są lekami:

(1) Skuteczność w celu leczenia lub zapobiegania chorobom
(Przykład) Dla osób z cukrzycą, wysokim ciśnieniem krwi, miażdżycą, zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy, poprawa uszkodzenia wątroby i nerek, poprawa stanu raka, dla osób z chorobami oczu, poprawa zaparcia itp.
(2) Skuteczność mająca na celu ogólne zwiększenie, poprawę funkcji tkanki ciała
Jednak wyrażenia dotyczące suplementacji diety, utrzymania zdrowia itp. nie są tutaj uwzględnione.
(Przykład) Regeneracja zmęczenia, wzmacnianie siły (potencji), zwiększanie siły fizycznej, zwiększanie apetytu, zapobieganie starzeniu, zwiększanie zdolności do nauki, odmładzanie, odmłodzenie, zwiększanie energii, zwiększanie metabolizmu, zwiększanie funkcji endokrynologicznych, zwiększanie funkcji detoksykacji, zwiększanie działania serca, oczyszczanie krwi, zwiększanie naturalnej zdolności do leczenia chorób, zwiększanie trawienia i absorpcji w przewodzie pokarmowym, poprawa funkcji żołądka i jelit, promowanie wzrostu podczas choroby i po chorobie itp.
(3) Sugestia skuteczności farmaceutycznej
(a) Sugestia wynikająca z nazwy lub sloganu
(Przykład) Prolongacja życia○○, esencja ○○ (źródło nieśmiertelności), esencja ○○ (źródło młodości), lek ○○, długowieczność, esencja długowieczności, tajemna metoda medycyny chińskiej, receptura cesarska, tradycyjna receptura japońsko-chińska itp.
(b) Sugestia wynikająca z wyświetlania i opisu składników
(Przykład) Poprawa kondycji, znany z poprawy funkcji żołądka i jelit ○○○○ jako składnik, dodanie do tego składnika użytecznego, efekt synergii itp.
(c) Sugestia wynikająca z opisu metody produkcji
(Przykład) Jest to produkt przygotowany za pomocą unikalnej metody produkcji (zgłoszenie patentu na metodę produkcji) z rośliny ○○○○, która rośnie dziko na wysokogórskich łąkach w naszym kraju, jako główny składnik, △△△, ××× itp.
(d) Sugestia wynikająca z opisu pochodzenia, pochodzenia itp.
(Przykład) Kiedy patrzymy na starą książkę naukową o nazwie ○○○, mówi, że otwiera żołądek, rozprasza depresję, pomaga w trawieniu, zabija robaki, a także eliminuje flegmę. Z tego powodu te doświadczenia były przekazywane od dawna i zawsze były dostępne na stole.
(e) Sugestia wynikająca z cytowania lub publikowania artykułów z gazet, czasopism itp., wypowiedzi lekarzy, uczonych itp., teorii, doświadczeń itp.
(Przykład) Rozmowa z doktorem medycyny ○○○○ “Od dawna mówi się, że jeśli jesz czerwony ryż z ○○○, nie dostaniesz raka.” “Czy nie można myśleć, że nie ma związku między nieprawidłowym metabolizmem lipidów komórek rakowych, a następnie cukrów, białek i ○○○?” itp.

https://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/dl/torishimari.pdf[ja]

Klasyfikacja suplementów

W rzeczywistości, status prawny suplementów nie jest wyraźnie określony w prawie, takim jak Japońskie Prawo Farmaceutyczne i Medyczne.
Wydaje się, że Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej klasyfikuje suplementy jako żywność zdrowotną w postaci tabletek lub kapsułek, w których skoncentrowane są określone składniki.
Aby uzyskać więcej informacji, prosimy o zapoznanie się z informacjami o niezatwierdzonych i nieautoryzowanych lekach oraz informacjami o szkodliwości dla zdrowia na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej.

Rodzaje zdrowej żywności

Zdrowa żywność nie ma definicji prawnej, a termin ten ogólnie odnosi się do wszelkiego rodzaju żywności sprzedawanej i używanej do poprawy i utrzymania zdrowia.
Zdrowa żywność obejmuje ②③④⑤.

①Leki
②Specjalne żywności zdrowotne (system zezwoleń indywidualnych)
③Żywność o funkcjach odżywczych (system samocertyfikacji)
④Żywność z oznaczeniem funkcjonalnym (system zgłoszeniowy)
⑤Tzw. “zdrowa żywność”

Wśród nich, jako system państwowy, istnieje “system żywności o funkcjach zdrowotnych” (②③④), który spełnia standardy bezpieczeństwa i skuteczności ustalone przez państwo.
Innymi słowy, suplementy diety są zasadniczo traktowane jako “zdrowa żywność”, a “specjalne żywności zdrowotne” zezwolone, “żywność o funkcjach odżywczych” z samocertyfikacją, i “żywność z oznaczeniem funkcjonalnym” zgłoszone, są traktowane jako wyjątki od tego.

Regulacje reklamowe suplementów (żywności funkcjonalnej)

Jakie regulacje reklamowe dotyczą suplementów diety, które są klasyfikowane jako żywność funkcjonalna?

W odniesieniu do żywności funkcjonalnej, w powiadomieniu zatytułowanym “Przegląd systemu dotyczącego ‘żywności funkcjonalnej'” (powiadomienie z dnia 1 lutego 2005 roku (rok Heisei 17) nr 0201001 wydane przez Dyrektora Generalnego Departamentu Żywności i Leków Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej), w sekcji “4. Zakaz fałszywych i przesadzonych reklam dotyczących efektów zdrowotnych”, Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej prosi prefektów, burmistrzów miast z wydziałami zdrowia i burmistrzów specjalnych dzielnic o współpracę w zakresie zakazu fałszywych i przesadzonych reklam dotyczących efektów zdrowotnych zgodnie z artykułem 32, paragraf 2 Ustawy o Promocji Zdrowia, zwiększenia nadzoru nad nimi i poprawy nieprawidłowych reklam.

To powiadomienie zostało wydane w związku z tym, że pomimo wzrostu korzystania z “żywności funkcjonalnej”, zgłaszane były przypadki szkód dla zdrowia, co wymagało wzmocnienia i poprawy systemu informowania o takiej żywności, nie tylko w zakresie informacji, ale także w zakresie całego systemu.

W celu dokładniejszego zrozumienia treści tego przeglądu systemu, Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej stworzyło zestaw pytań i odpowiedzi na temat systemu dotyczącego “żywności funkcjonalnej” (powiadomienie z dnia 28 lutego 2005 roku (rok Heisei 17) nr 0228001 wydane przez Dyrektora Działu Norm i Rozwoju Nowych Produktów Żywnościowych, Departament Bezpieczeństwa Żywności, Biuro Żywności i Leków, Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej), aby promować jego zrozumienie i rozpowszechnienie wśród przedsiębiorców i zainteresowanych stron. W tym powiadomieniu, system przeciwdziałania przesadzonym reklamom jest następujący:

【Pytanie 56: Jaki jest system zakazu fałszywych i przesadzonych reklam dotyczących “żywności funkcjonalnej”?
Efekty zdrowotne i funkcje żywności oznaczonej jako “żywność funkcjonalna” muszą być oparte na odpowiednich dowodach naukowych. Dlatego też, zgodnie z artykułem 32, paragraf 2 Ustawy o Promocji Zdrowia, w przypadku informowania o efektach zdrowotnych itp. produktów oferowanych na sprzedaż jako żywność, nie wolno podawać informacji, które znacznie różnią się od faktów lub mogą znacznie wprowadzić w błąd. (※ Nawet jeśli treść nie narusza tego przepisu, “tzw. żywność funkcjonalna”, która nie została zatwierdzona jako lek, nie może informować o skuteczności i efektach leczniczych, co jest zakazane osobno przez Ustawę o produktach farmaceutycznych.)】

Ta część mówi, że Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej wymaga, aby produkty oznaczone jako “żywność funkcjonalna” miały odpowiednie treści oparte na dowodach naukowych w odniesieniu do efektów zdrowotnych i funkcji żywności, które różnią się od zwykłej żywności. Na tej podstawie, zgodnie z artykułem 32, paragraf 2 Ustawy o Promocji Zdrowia, w przypadku informowania o efektach zdrowotnych itp. produktów oferowanych na sprzedaż jako żywność, nie wolno podawać informacji, które znacznie różnią się od faktów lub mogą znacznie wprowadzić w błąd.

(Cel)
Artykuł 1: Celem tej ustawy jest poprawa zdrowia publicznego w naszym kraju, biorąc pod uwagę, że znaczenie promocji zdrowia społeczeństwa znacznie wzrosło w związku z szybkim starzeniem się społeczeństwa i zmianą struktury chorób. Ustawa ta określa podstawowe kwestie dotyczące kompleksowej promocji zdrowia społeczeństwa, a także podejmuje środki mające na celu poprawę odżywiania społeczeństwa i inne działania na rzecz promocji zdrowia społeczeństwa.

Ustawa o Promocji Zdrowia, Artykuł 1 (Ustawa z 2002 roku (rok Heisei 14), nr 103) (zwana dalej “Ustawą o Promocji Zdrowia”).

Ustawa o Promocji Zdrowia ma na celu poprawę zdrowia publicznego. Tło powstania tej ustawy to fakt, że w związku ze starzeniem się społeczeństwa i zmianą struktury chorób w Japonii, znaczenie promocji zdrowia społeczeństwa wzrosło. Dlatego ustawa ta określa podstawowe kwestie dotyczące promocji zdrowia społeczeństwa i podejmuje środki mające na celu poprawę odżywiania społeczeństwa i inne działania na rzecz promocji zdrowia społeczeństwa.

W tej ustawie, w przypadku informowania o produktach oferowanych na sprzedaż jako żywność, “fałszywe i przesadzone reklamy” są zdefiniowane jako informacje, które znacznie różnią się od faktów lub mogą znacznie wprowadzić w błąd w odniesieniu do efektów zdrowotnych i innych kwestii określonych w rozporządzeniu Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej, i są zakazane.

(Zakaz przesadzonych informacji)
Artykuł 32, paragraf 2
Nikt, kto informuje o produktach oferowanych na sprzedaż jako żywność, nie może podawać informacji, które znacznie różnią się od faktów lub mogą znacznie wprowadzić w błąd w odniesieniu do efektów zdrowotnych i innych kwestii określonych w rozporządzeniu Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (zwane dalej “efektami zdrowotnymi itp.”).

Ustawa o Promocji Zdrowia, Artykuł 32, paragraf 2

W związku z tym, że zakazane są fałszywe i przesadzone reklamy, w tle tego zakazu jest fakt, że wraz ze wzrostem świadomości zdrowotnej, wzrosło korzystanie z żywności uznawanej za żywność funkcjonalną, zaleca się długotrwałe i ciągłe spożywanie, a obywatele, którzy wierzą w te informacje, mogą stracić odpowiednią okazję do leczenia, co może prowadzić do poważnych problemów z punktu widzenia promocji zdrowia społeczeństwa.

W tym artykule, przesadzone informacje, które są wyraźnie zakazane, to informacje, które są znacznie różne od faktów lub mogą znacznie wprowadzić w błąd w odniesieniu do efektów zdrowotnych itp. produktów oferowanych na sprzedaż jako żywność.

Czy informacje są ① znacznie różne od faktów lub ② mogą znacznie wprowadzić w błąd, jest oceniane na podstawie wrażenia i rozumienia konsumenta na podstawie całej treści informacji.

Na początek, ocena, czy coś jest “znacznie” różne, jest dokonywana indywidualnie dla każdej reklamy itp. Na przykład, jeśli zwykły konsument zna różnicę między treścią reklamy itp. a efektem, który faktycznie można uzyskać po spożyciu tego produktu, i stwierdzi, że “nie zostanie skuszony do zakupu tego produktu”, to jest to uważane za “znaczne”.

Z drugiej strony, “różniące się od faktów” oznacza, że efekt, który można faktycznie uzyskać, różni się od tego, co jest podkreślane w reklamie itp. Na przykład, mimo braku wystarczających dowodów z eksperymentów itp., informowanie, że “udowodniono, że można schudnąć o X kilogramów w ciągu 3 miesięcy” jest przykładem tego.

Z drugiej strony, “wprowadzanie w błąd” oznacza, że jest różnica między wrażeniem lub oczekiwaniami dotyczącymi efektów zdrowotnych itp., które można zrozumieć z reklamy itp., a efektem, który można faktycznie uzyskać. Na przykład, ignorowanie niekorzystnych uwag w danych naukowych, które są podstawą, i cytowanie tylko uwag korzystnych dla tego produktu, jest przykładem tego.

Konkretnie, w przypadku żywności reklamującej efekty odchudzające, informacje takie jak “zawija nadmiar tłuszczu i węglowodanów spożytych w posiłkach i wydala je z organizmu wraz z kałem” dotyczące hamowania wchłaniania węglowodanów i tłuszczów spożytych w posiłkach i wydalania ich z organizmu, będą wymagały usunięcia (powiadomienie z dnia 8 grudnia 2004 roku (rok Heisei 16) nr 1208001).

(Zalecenia itp.)
Artykuł 32, paragraf 3
Minister Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej może zalecić osobie, która podała informacje naruszające poprzedni artykuł, aby podjęła niezbędne środki w odniesieniu do tych informacji, jeśli uważa, że może to mieć poważny wpływ na promocję zdrowia społeczeństwa.
2 Minister Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej może nakazać osobie, która otrzymała zalecenie zgodnie z poprzednim ustępem i nie podjęła środków związanych z tym zaleceniem bez uzasadnionego powodu, aby podjęła te środki.
3 Pominięto

Ustawa o Promocji Zdrowia, Artykuł 32, paragraf 3

W przypadku podania takich przesadzonych informacji, najpierw Minister Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej może zalecić osobie, która podała te informacje, aby podjęła niezbędne środki w odniesieniu do tych informacji, jeśli uważa, że może to mieć poważny wpływ na promocję zdrowia społeczeństwa (Ustawa o Promocji Zdrowia, Artykuł 32, paragraf 3, ustęp 1).

Następnie, Minister Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej może nakazać osobie, która otrzymała to zalecenie i nie podjęła środków związanych z tym zaleceniem bez uzasadnionego powodu, aby podjęła te środki (Ustawa o Promocji Zdrowia, Artykuł 32, paragraf 3, ustęp 2).

Artykuł 36, paragraf 2

Osoba, która narusza rozporządzenie wydane na podstawie poprzedniego artykułu, podlega karze pozbawienia wolności do 6 miesięcy lub grzywnie do 1 miliona jenów.

Ustawa o Promocji Zdrowia, Artykuł 36, paragraf 2

A jeśli nie przestrzegasz tego rozporządzenia, grozi ci kara do 6 miesięcy pozbawienia wolności lub grzywna do 1 miliona jenów.

Wśród praw, które regulują wyświetlanie “żywności funkcjonalnej”, oprócz Ustawy o Promocji Zdrowia, są Ustawa o Higienie Żywności, Ustawa JAS (Ustawa o Standaryzacji i Poprawie Wyświetlania Jakości Produktów), Ustawa o Produktach Farmaceutycznych, Ustawa o Zabezpieczeniu Przeciwko Nieuczciwym Ofertom i Wyświetlaniu, Ustawa o Specjalnych Transakcjach Handlowych, itp.

Podsumowanie

Jak wyżej opisano, suplementy diety, które są “zdrową żywnością”, nie zawsze są jasno regulowane na poziomie prawnym. Jednakże, na podstawie powiadomień Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (japońskie: 厚生労働省), zakazane jest przesadne reklamowanie. To oznacza, że nie wszystkie reklamy są dozwolone tylko dlatego, że nie są to leki.