Será que a violação da 'Lei Farmacêutica Japonesa' resulta em prisão? Explicação das penalidades por violação da 'Lei Farmacêutica Japonesa'

A Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos Japonesa (薬機法) estabelece várias regulamentações relativas a medicamentos e dispositivos médicos, entre outros. Se estas forem violadas, existe o risco de ser preso, além da possibilidade de serem aplicadas multas e penalidades financeiras, o que pode resultar em danos significativos para o negócio.

Por exemplo, existem casos em que não apenas os anunciantes, mas também os envolvidos em agências de publicidade e empresas de produção de publicidade foram presos por violações da Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos Japonesa em anúncios de produtos que não são medicamentos. Mesmo que se trate de suplementos ou alimentos saudáveis que não são medicamentos, eles podem estar sujeitos à regulamentação da Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos Japonesa, dependendo da forma como são anunciados.

Este artigo explica que tipo de ações violam a Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos Japonesa, quais são as penalidades estabelecidas e como evitar violações desta lei.

O que é a Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa)

A Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos é uma lei implementada para garantir a qualidade, eficácia e segurança de medicamentos e dispositivos médicos, e para melhorar a saúde e a higiene. O nome oficial é “Lei sobre a Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos como Medicamentos e Dispositivos Médicos”. Antes da revisão em 2013 (ano 25 da era Heisei), era conhecida como “Lei dos Assuntos Farmacêuticos”, por isso algumas pessoas podem estar mais familiarizadas com este nome.

Medicamentos e dispositivos médicos têm grandes benefícios, como contribuir para a saúde humana. No entanto, se forem utilizados com problemas de eficácia e segurança, podem prejudicar a saúde e causar danos graves à vida.

Portanto, a Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos proíbe publicidade falsa e exagerada e a produção e venda não autorizadas de medicamentos, entre outras regulamentações rigorosas. O objetivo é prevenir impactos no corpo humano e proteger a saúde e a segurança dos cidadãos.

Em que circunstâncias se é preso?

A expressão “ser preso por violar a Lei Farmacêutica e Médica Japonesa” não é precisa. Em primeiro lugar, a “prisão” não é uma penalidade estabelecida na Lei Farmacêutica e Médica, mas uma medida de restrição física estabelecida no Código de Processo Penal Japonês, que pode ser aplicada a quem comete um crime, não se limitando a violações da Lei Farmacêutica e Médica.

Existem três tipos de prisão: prisão em flagrante, prisão normal e prisão de emergência. Em situações onde se é preso por violar a Lei Farmacêutica e Médica, acredita-se que seja por prisão normal ou de emergência.

Na prisão normal (Artigo 199, parágrafo 1, do Código de Processo Penal Japonês) e na prisão de emergência (Artigo 210, parágrafo 1, do Código de Processo Penal Japonês), é necessário um mandado de prisão, e para que um mandado de prisão seja emitido, deve haver uma razão e uma necessidade para a prisão (Artigo 199, parágrafo 2, do Código de Processo Penal Japonês, Regra 143, parágrafo 3, do Código de Processo Penal Japonês).

Portanto, a expressão correta seria “se violar a Lei Farmacêutica e Médica e houver uma razão e necessidade para a prisão, será preso”.

Razões para a prisão

Uma razão para a prisão é “uma razão suficiente para suspeitar que um crime foi cometido” (Artigo 199, parágrafo 2, do Código de Processo Penal Japonês). Não é suficiente haver apenas a possibilidade de um crime específico ter sido cometido, mas se houver uma suspeita razoável, mesmo que não se tenha certeza, a razão para a prisão é reconhecida.

Se cometer um ato que viole a Lei Farmacêutica e Médica, a razão para a prisão é naturalmente reconhecida, uma vez que é claro que um crime foi cometido.

Necessidade de prisão

Quando a razão para a prisão é reconhecida, pode parecer que a prisão deve ser imediatamente permitida, uma vez que há uma razão suficiente para acreditar que o indivíduo cometeu um crime. No entanto, a prisão é uma medida que restringe a liberdade física do indivíduo e tem um alto risco de violar injustamente os direitos humanos, por isso é exigida a necessidade de prisão.

A Regra 143, parágrafo 3, do Código de Processo Penal Japonês exemplifica casos em que não há necessidade de prisão quando, à luz da idade e das circunstâncias do suspeito, bem como da gravidade e da natureza do crime e de outras circunstâncias, não há risco de fuga do suspeito e não há risco de ocultação de “provas criminais”.

“Provas criminais” referem-se, de forma simples, a provas relacionadas a um crime. Por exemplo, no caso de uma violação das restrições publicitárias da Lei Farmacêutica e Médica, os dados publicitários utilizados, as páginas da web onde foram publicados, etc., e no caso de fabricação e venda não autorizada de medicamentos, os próprios medicamentos fabricados, os recibos de venda, etc., são considerados provas criminais.

O risco de fuga e a ocultação de provas criminais são apenas exemplos, e existem outros elementos que podem ser considerados como não havendo necessidade de prisão, mas o importante é que quem julga estes é o juiz que emite o mandado de prisão. Mesmo que não tenha intenção de fugir ou de ocultar provas criminais, se for julgado que há necessidade de prisão, considerando a gravidade do crime e as provas restantes, um mandado de prisão será emitido e será preso.

Exemplos de violações e penalidades da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos

Então, que tipo de ações constituem uma violação da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos? Apresentaremos exemplos de ações que violam esta lei e as penalidades correspondentes.

Suborno na Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos

Para os diretores e funcionários das entidades de certificação registadas que trabalham na certificação de conformidade com os padrões, uma pesada penalidade de até 7 anos de prisão foi estabelecida para o suborno (Artigo 83-6 e seguintes da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos).

Para aqueles que desempenham um papel importante na certificação da fabricação e venda de medicamentos e outros produtos, existe o risco de que medicamentos perigosos possam ser distribuídos devido ao suborno, o que pode causar danos graves. Por isso, tais penalidades rigorosas foram estabelecidas.

Fabricação e venda sem permissão

Para realizar o negócio de fabricação e venda de medicamentos e outros produtos, ou o negócio de fabricação, é necessário obter a permissão do Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (Artigos 12 e 13 da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos). Contrariamente a isto, se você realizar o negócio de fabricação e venda de medicamentos e outros produtos sem a permissão do Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, será punido com até 3 anos de prisão ou uma multa de até 3 milhões de ienes, ou ambos (Artigo 84, item 2 da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos), e se você realizar o negócio de fabricação, será punido com até 1 ano de prisão ou uma multa de até 1 milhão de ienes, ou ambos (Artigo 86, parágrafo 1, item 2 da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos).

Violação das disposições sobre drogas designadas

As drogas designadas são aquelas que foram designadas pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar como substâncias que têm uma alta probabilidade de terem toxicidade psíquica e que podem causar danos à saúde e higiene quando usadas no corpo humano (Artigo 2, parágrafo 15 da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos). As chamadas drogas perigosas e drogas legais são úteis desde que sejam usadas para fins legítimos, por isso é impossível proibi-las completamente. Portanto, ao designá-las como drogas designadas, a fabricação, importação, venda e posse para fins que não sejam legítimos são proibidas (Artigo 76-4 e seguintes da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos).

As penalidades para a violação destas proibições são até 5 anos de prisão ou uma multa de até 5 milhões de ienes, ou ambos, se a fabricação, etc., for realizada como um negócio (Artigo 83-9 da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos), e até 3 anos de prisão ou uma multa de até 3 milhões de ienes, ou ambos, se a ação não for realizada como um negócio (Artigo 84, item 28 da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos).

Representação falsa e exagerada na Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos

Os medicamentos e outros produtos estão relacionados com o importante interesse da saúde individual, e se houver falsidade ou exagero no conteúdo da sua publicidade, existe o risco de causar danos graves à saúde e higiene. Portanto, a Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos proíbe a publicidade por meio de representação falsa ou exagerada (Artigo 66, parágrafo 1 da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos).

Se você violar isto, será punido com até 2 anos de prisão ou uma multa de até 2 milhões de ienes, ou ambos (Artigo 85, item 4 da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos).

Além disso, com a revisão da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos no primeiro ano da era Reiwa (2019), o sistema de multas foi introduzido, e além das penalidades acima, pode ser ordenado o pagamento de multas (Artigo 75-5-2 da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos).

Para mais informações sobre o sistema de multas, consulte o artigo abaixo.

Artigo relacionado: O que é o sistema de multas da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos? Explicação das ações alvo e casos de redução[ja]

Casos de violação da Lei Farmacêutica e Médica Japonesa

Caso de venda não autorizada de kits de teste de antigénio para o novo coronavírus

Em relação ao novo coronavírus, que tem estado a espalhar-se desde cerca de 2020 (ano 2 da era Reiwa), em setembro de 2021 (ano 3 da era Reiwa), pessoas que anunciaram e venderam kits de teste de antigénio para o novo coronavírus sem a aprovação do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão foram presas.

Neste caso, além da venda não autorizada de kits de teste de antigénio, que são considerados medicamentos, o problema foi que eles violaram a proibição de publicidade de medicamentos não aprovados pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-estar (Artigo 68 da Lei Farmacêutica e Médica Japonesa).

As duas pessoas presas receberam uma ordem de multa sumária em fevereiro de 2022 (ano 4 da era Reiwa).

Caso em que a publicidade de suplementos violou a proibição de publicidade de medicamentos não aprovados

Em julho de 2020 (ano 2 da era Reiwa), uma empresa de vendas e seus funcionários, uma agência de publicidade e seus funcionários, e uma empresa de produção de publicidade e seus funcionários foram presos sob suspeita de terem anunciado e vendido suplementos não aprovados como medicamentos, alegando que “eles são eficazes na prevenção de doenças hepáticas”, entre outras coisas.

Este caso, tal como o primeiro, levantou questões sobre a violação da proibição de publicidade de medicamentos não aprovados e da proibição de venda de medicamentos não aprovados (Artigo 55 da Lei Farmacêutica e Médica Japonesa).

Além disso, é notável que não só o anunciante, mas também a agência de publicidade e a empresa de produção de publicidade foram presas, aplicando rigorosamente a frase “ninguém pode… fazer publicidade” do Artigo 68 da Lei Farmacêutica e Médica Japonesa.

Em relação a este caso, em março de 2021 (ano 3 da era Reiwa), foi emitida uma ordem de multa sumária por violação da proibição de publicidade de medicamentos não aprovados, e a violação da proibição de venda de medicamentos não aprovados resultou em não acusação.

Para mais informações sobre as restrições publicitárias que foram um problema nestes casos, consulte o nosso outro artigo.

Artigo relacionado: O que é a regulação da publicidade na Lei Farmacêutica e Médica Japonesa? Explicação sobre como criar anúncios com expressões legais[ja]

Como evitar a detenção por violação da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa

Se violar a Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa, não se pode negar a possibilidade de ser detido posteriormente. Para evitar a detenção, a única opção é não violar a lei em primeiro lugar.

Então, como podemos evitar violar a Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa?

Verificar o conteúdo das permissões e aprovações, e as diretrizes

Primeiro, se a sua empresa está envolvida na fabricação e venda de medicamentos e outros produtos, é necessário verificar se obteve a permissão adequada. Além disso, deve-se verificar se o próprio produto da sua empresa obteve a aprovação adequada.

Além disso, se estiver a publicitar medicamentos e outros produtos para venda, deve verificar se não está a violar as restrições publicitárias. O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão compilou diretrizes sobre o conteúdo e os critérios das restrições publicitárias, por isso deve familiarizar-se com elas.

Referência: Restrições à publicidade de medicamentos e outros produtos | Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão[ja]

Criar um manual

Depois de entender o conteúdo das diretrizes, pode criar um manual interno para garantir que não viole essas diretrizes. Isso permitirá que toda a empresa saiba que ações violam a Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa e como evitar violá-la.

Como mencionado nos exemplos de violações da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa, não apenas os anunciantes, mas também as agências de publicidade e as empresas de produção de publicidade podem ser detidas. Portanto, ao divulgar o manual para as empresas parceiras e verificar se elas estão a tomar medidas, pode reduzir ainda mais o risco de violar a lei.

Consultar um advogado

No entanto, mesmo que tome estas medidas, pode ser difícil determinar por si só se uma ação específica viola a Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa. Além disso, a lei é frequentemente alterada significativamente, por isso é necessário entender corretamente o conteúdo da lei alterada.

Nesses casos, consulte um advogado com vasta experiência e peça-lhe para determinar se uma ação viola a Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa.

Resumo: Em caso de problemas com a Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa, consulte um advogado

Além do que foi apresentado neste artigo, a Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa impõe uma série de regulamentos. Para determinar se uma determinada ação viola esta lei, é necessário um entendimento preciso da mesma. Pode ser difícil para um indivíduo ou empresa compreender corretamente o conteúdo e a aplicação da lei, por isso, se surgir algum problema relacionado com a Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa, ou para prevenir problemas, consulte primeiro um advogado experiente.

A verificação legal e a proposta de reescrita de expressões relacionadas à Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa são áreas de alta especialização. O escritório de advocacia Monolis formou uma equipa jurídica especializada nesta lei, que lida com a verificação de artigos de uma variedade de produtos, desde suplementos até medicamentos.

Apresentação das medidas propostas pelo nosso escritório

O Escritório de Advocacia Monolith é um escritório de advocacia com vasta experiência em IT, especialmente na intersecção entre a Internet e a lei. No nosso escritório, oferecemos serviços como verificação legal de artigos e páginas de destino, criação de diretrizes e verificação de amostras para operadores de mídia, operadores de sites de revisão, agências de publicidade, fabricantes de suplementos e cosméticos D2C, clínicas, operadores de ASP, entre outros. Detalhes são fornecidos no artigo abaixo.

Áreas de atuação do Escritório de Advocacia Monolith: Verificação de artigos e páginas de destino de acordo com a Lei Farmacêutica Japonesa, etc.[ja]