Regulamentação legal sobre atividades de publicidade e promoção de células-tronco na área médica

Nos últimos anos, com o desenvolvimento da internet, as redes sociais como Twitter, Facebook, Instagram e LINE têm se popularizado rapidamente, e temos visto casos de influenciadores a realizar atividades de publicidade e promoção nas redes sociais.

Além disso, sites de transmissão de vídeos como o YouTube também se popularizaram rapidamente, e todos os dias são postados vídeos de vários géneros.

Até mesmo em sites de transmissão de vídeos, temos visto um aumento de casos de YouTubers a realizar atividades de publicidade e promoção através de vídeos.

O problema aqui é se o chamado “marketing furtivo” (doravante referido como “stema”), onde influenciadores e YouTubers realizam atividades de publicidade e promoção em troca de compensação económica, apesar de terem recebido pedidos de empresas para fazer isso, mas mantendo esse facto em segredo, é ilegal ou não.

Embora seja chamado de stema, a regulamentação legal varia dependendo do conteúdo das atividades de publicidade e promoção, por isso neste artigo, vou explicar a regulamentação legal sobre o stema no campo médico.

O que é o Stema?

Muitas pessoas já ouviram a palavra Stema, mas nem todos parecem entender o seu significado corretamente.

Stema é a abreviação de Stealth Marketing, que se refere à prática de publicidade de uma maneira que os consumidores não percebam que é publicidade.

“Stealth” tem significados como secreto, confidencial, escondido, e é chamado de marketing stealth porque é uma forma de publicidade que é escondida dos consumidores.

Da mesma forma, a palavra “undercover”, que também tem significados como secreto e escondido, é usada em combinação com “stealth” para se referir ao Undercover Marketing.

O termo Stema pode ser usado em dois contextos:

1. O “tipo de disfarce”, onde um operador de negócios ou alguém que recebeu uma compensação econômica do operador de negócios posta comentários em sites de avaliação, dando a impressão de que são postados por terceiros imparciais.
2. O “tipo de ocultação de benefícios”, onde o operador de negócios fornece benefícios econômicos a terceiros para fazer publicidade ou promoção de produtos ou aplicativos, etc., sem divulgar esse fato.

No contexto de influenciadores e YouTubers, o Stema é principalmente um problema no sentido 2, então vou explicar o Stema com o sentido 2 em mente.

https://monolith.law/youtuber-vtuber/stealth-marketing-youtuber[ja]

Quais são as atividades de publicidade no campo da medicina?

O que exatamente são as atividades de publicidade no campo da medicina?

Quando falamos de atividades de publicidade no campo da medicina, muitas pessoas podem imaginar a promoção de uma clínica médica específica ou a introdução de medicamentos, por exemplo.

É relativamente fácil imaginar que as atividades de publicidade relacionadas a clínicas e medicamentos estão sujeitas a regulamentações legais, como a Lei Japonesa sobre a Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (doravante denominada “Lei PMD”).

No entanto, o escopo das atividades de publicidade no campo da medicina é surpreendentemente amplo e inclui publicidade relacionada a cosméticos, dispositivos médicos, equipamentos de beleza e saúde e alimentos saudáveis.

Portanto, é necessário ter cuidado para não violar a Lei PMD inadvertidamente, assumindo que uma atividade não é uma atividade de publicidade no campo da medicina e realizando publicidade disfarçada.

Regulamentação geral sobre o Stealth Marketing

Em termos de regulamentação geral sobre o Stealth Marketing, existe a regulação pela Lei Japonesa de Prevenção de Prémios Injustos e Representações Falsas (doravante denominada “Lei de Representação de Prémios”).

O que é a Lei de Representação de Prémios

A Lei de Representação de Prémios é uma lei que visa proteger o ambiente em que os consumidores podem escolher produtos e serviços de boa qualidade de forma autónoma e racional, através de medidas como a regulação rigorosa de representações falsas sobre a qualidade, conteúdo, preço, etc. dos produtos e serviços, e a limitação do valor máximo dos prémios para prevenir a oferta excessiva de prémios.

Em relação à Lei de Representação de Prémios, questões como a representação enganosa de qualidade superior (Artigo 5, Parágrafo 1 da Lei de Representação de Prémios) e a representação enganosa de vantagens (Artigo 5, Parágrafo 2 da Lei de Representação de Prémios) são problemáticas, mas para a regulamentação geral sobre o Stealth Marketing, incluindo a Lei de Representação de Prémios, por favor consulte o seguinte artigo.

https://monolith.law/corporate/stealth-marketing-youtuber[ja]

Sobre a regulamentação legal específica das atividades de publicidade e promoção de Stema, etc., no campo médico

Em termos de regulamentação legal das atividades de publicidade e promoção de Stema, etc., no campo médico, a principal questão é a relação com a Lei Japonesa dos Dispositivos Farmacêuticos (薬機法).

Portanto, a seguir, explicaremos a regulamentação legal de acordo com a Lei Japonesa dos Dispositivos Farmacêuticos (薬機法).

Objetivo da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa

Em primeiro lugar, qual foi o propósito da criação da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa?

O objetivo da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa é estabelecido no Artigo 1 da mesma.

(Objetivo)

Artigo 1º Esta lei tem como objetivo garantir a qualidade, eficácia e segurança de medicamentos, produtos farmacêuticos não medicinais, cosméticos, dispositivos médicos e produtos de medicina regenerativa (doravante denominados “medicamentos, etc.”), bem como prevenir a ocorrência e propagação de danos à saúde e higiene causados pelo uso destes, através da implementação de regulamentos necessários. Além disso, esta lei visa promover a pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, dispositivos médicos e produtos de medicina regenerativa que são especialmente necessários na medicina, através da implementação de medidas necessárias, com o objetivo de melhorar a saúde e a higiene.

Artigo 1 da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa

A Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa tem como objetivo garantir a qualidade, eficácia e segurança de medicamentos, produtos farmacêuticos não medicinais e cosméticos, etc., e prevenir a ocorrência e propagação de danos à saúde e higiene.

Por exemplo, não faz sentido que um medicamento seja vendido se não tiver efeito algum. Além disso, é necessário evitar situações em que o uso de medicamentos cause danos graves ao corpo.

Em resumo, a Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa é uma lei que visa fornecer às pessoas medicamentos, etc., que são seguros, confiáveis e cuja eficácia é claramente reconhecida.

Conteúdo da Regulação pela Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos Japonesa

A seguir, explicaremos que tipo de regulação é feita pela Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos Japonesa (薬機法) em relação às atividades de publicidade e promoção.

Proibição de Publicidade Exagerada

A Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos Japonesa proíbe a publicidade exagerada no Artigo 66.

(Publicidade Exagerada)

Artigo 66 Ninguém deve anunciar, descrever ou disseminar informações falsas ou exageradas, explícitas ou implícitas, sobre o nome, método de produção, eficácia, efeito ou desempenho de medicamentos, produtos farmacêuticos não medicinais, cosméticos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa.

2. Anunciar, descrever ou disseminar informações que possam ser mal interpretadas como sendo garantidas por um médico ou outra pessoa sobre a eficácia, efeito ou desempenho de medicamentos, produtos farmacêuticos não medicinais, cosméticos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa, é considerado como correspondente ao parágrafo anterior.

3. Ninguém deve sugerir aborto ou usar documentos ou desenhos obscenos em relação a medicamentos, produtos farmacêuticos não medicinais, cosméticos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa.

Artigo 66 da Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos Japonesa

Por exemplo, é provável que seja considerado uma violação do Artigo 66 da Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos Japonesa se influenciadores ou YouTubers fizerem publicidade falsa ou exagerada, ou publicidade que possa ser mal interpretada como sendo garantida por um médico ou outra pessoa, sobre a eficácia e efeitos de medicamentos, produtos farmacêuticos não medicinais e cosméticos, etc.

Proibição de Publicidade de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos de Medicina Regenerativa Não Aprovados

A Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos Japonesa proíbe a publicidade de medicamentos, dispositivos médicos e produtos de medicina regenerativa não aprovados no Artigo 68.

(Proibição de Publicidade de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos de Medicina Regenerativa Não Aprovados)

Artigo 68 Ninguém deve fazer publicidade sobre o nome, método de produção, eficácia, efeito ou desempenho de medicamentos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa que são definidos no parágrafo 1 do Artigo 14, parágrafo 1 do Artigo 23-2-5 ou parágrafo 1 do Artigo 23-2-23, mas que ainda não receberam aprovação ou certificação sob o parágrafo 1 do Artigo 14, parágrafo 1 do Artigo 19-2, parágrafo 1 do Artigo 23-2-5, parágrafo 1 do Artigo 23-2-17, parágrafo 1 do Artigo 23-25 ou parágrafo 1 do Artigo 23-37, ou certificação sob o parágrafo 1 do Artigo 23-2-23.

Artigo 68 da Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos Japonesa

Com a relação ao coronavírus, medicamentos não aprovados como Avigan e Remdesivir têm recebido muita atenção, mas o Artigo 68 da Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos Japonesa proíbe a publicidade sobre a eficácia e efeitos de medicamentos, etc., que ainda não receberam aprovação ou certificação.

Sobre as penalidades em caso de violação da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa

Se uma ação que viole o Artigo 66, Parágrafo 1, da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa for realizada, de acordo com o Artigo 85 da mesma lei, a pessoa será punida com uma pena de prisão de até 2 anos ou uma multa de até 2 milhões de ienes, ou ambas.

No entanto, a situação surgiu onde as penalidades sob o atual Artigo 85 da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa eram demasiado leves, e a publicidade falsa e exagerada não podia ser prevenida.

Portanto, a Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa foi emendada em dezembro do primeiro ano da era Reiwa (2019), e a Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa emendada entrou em vigor em 1 de agosto do terceiro ano da era Reiwa (2021).

De acordo com o Artigo 75-5-2 da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa emendada, as penalidades serão estabelecidas da seguinte forma:

(Ordem de pagamento de multa)

Artigo 75-5-2: Quando houver uma pessoa (doravante referida como “infrator sujeito à multa”) que tenha cometido um ato (doravante referido como “ato sujeito à multa”) que viole o Artigo 66, Parágrafo 1, o Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar deve ordenar que o infrator sujeito à multa pague ao tesouro nacional uma multa equivalente ao valor obtido multiplicando 4,5% do valor total da contrapartida dos produtos farmacêuticos, etc., relacionados ao ato sujeito à multa durante o período sujeito à multa.

2. O “período sujeito à multa” mencionado no parágrafo anterior refere-se ao período durante o qual o infrator sujeito à multa cometeu o ato sujeito à multa (o período que inclui o período até o dia em que se passaram seis meses desde o dia em que o infrator sujeito à multa parou de cometer o ato sujeito à multa, se o infrator sujeito à multa tiver tomado medidas prescritas por um decreto do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar para eliminar o risco de mal-entendido sobre o nome, método de fabricação, eficácia, efeito ou desempenho dos produtos farmacêuticos, etc., relacionados ao ato sujeito à multa, até esse dia).

3. Não obstante o disposto no parágrafo 1, o Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar pode não ordenar ao infrator sujeito à multa que pague a multa mencionada no mesmo parágrafo nos seguintes casos:

　1. Quando uma ordem é dada sob o Artigo 72-4, Parágrafo 1, ou o Artigo 72-5, Parágrafo 1 (limitado aos casos em que se considera que o impacto na ocorrência ou expansão de danos à saúde e higiene é mínimo).

　2. Quando uma ação é tomada sob o Artigo 75, Parágrafo 1, ou o Artigo 75-2, Parágrafo 1.

4. Quando o valor da multa calculado de acordo com o parágrafo 1 for inferior a 2,25 milhões de ienes, não se pode ordenar o pagamento da multa.

Artigo 75-5-2 da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa emendada

Na Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa emendada, a multa será de 4,5% do valor total da contrapartida dos produtos farmacêuticos, etc., relacionados ao ato sujeito à multa durante o período sujeito à multa.

Para detalhes sobre as alterações à Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa, por favor consulte o seguinte site do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar.

Esta página apresenta as regulamentações sobre a publicidade de produtos farmacêuticos, etc., na Lei para Garantir a Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos, incluindo Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (doravante referida como “Lei de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, etc.”).
Se a publicidade de produtos farmacêuticos, produtos farmacêuticos de venda livre, cosméticos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa for inadequada, pode ter um grande impacto na saúde e higiene pública, e é, portanto, regulamentada pela Lei de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, etc., como segue.

Regulamentação da publicidade de produtos farmacêuticos, etc. | Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar [ja]

Resumo

Acima, explicamos a regulamentação legal relativa ao marketing de influência no campo da medicina.

No campo da medicina, o marketing de influência não só pode violar a Lei Japonesa de Exibição de Prêmios, mas também pode entrar em conflito com a Lei Japonesa de Medicamentos e Dispositivos Médicos. Portanto, as empresas que solicitam marketing de influência e os influenciadores ou YouTubers que realizam atividades de publicidade e promoção devem ter cuidado para não violar a lei.

Além disso, existe a possibilidade de os consumidores sofrerem danos graves como resultado da compra e ingestão de medicamentos devido a atividades de publicidade e promoção que violam a lei.

É importante que as empresas que solicitam atividades de publicidade e promoção a influenciadores ou YouTubers, bem como os próprios influenciadores ou YouTubers, tenham um conhecimento preciso sobre o marketing de influência no campo da medicina.

Em relação à regulamentação legal das atividades de publicidade e promoção no campo da medicina, é necessário conhecimento jurídico e julgamento especializado, por isso, por favor, consulte um escritório de advocacia especializado.

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