Regulamentação legal da publicidade de medicamentos: Uma explicação da Lei Japonesa dos Dispositivos Farmacêuticos e Médicos

No dia 12 de junho de 2014, uma parte da Lei Farmacêutica Japonesa (atualmente conhecida como Lei de Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, doravante referida como “Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos”) foi alterada, tornando possível a venda de medicamentos na Internet, com exceção de alguns medicamentos.

Como resultado, a oportunidade de ver anúncios de medicamentos na Internet aumentou, mas nem todos os anúncios de medicamentos estão isentos de problemas legais.

Portanto, neste artigo, apresentaremos as regulamentações legais sobre a publicidade de medicamentos para aqueles que estão a considerar a publicação de anúncios de medicamentos.

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Regulação da publicidade de acordo com a Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos

A Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (薬機法) regula a qualidade, eficácia e segurança de medicamentos e outros produtos, bem como a prevenção de danos à saúde e higiene causados pelo uso desses produtos. As regulações incluem:

• Proibição de publicidade exagerada (Artigo 66)
• Restrições à publicidade de medicamentos para doenças específicas e produtos de medicina regenerativa (Artigo 67)
• Proibição de publicidade de medicamentos, dispositivos médicos e produtos de medicina regenerativa não aprovados (Artigo 68)

Se violar estas disposições, pode ser ordenado pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar ou pelo governador da prefeitura a cessar a violação, tomar as medidas necessárias para prevenir a repetição da violação, ou tomar medidas adequadas para prevenir a ocorrência de perigos para a saúde pública relacionados com a implementação destas medidas.

Além disso, se publicitar, descrever ou disseminar informações falsas ou exageradas sobre medicamentos, pode ser ordenado pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar a pagar uma multa.

A seguir, explicaremos em detalhe a regulação da publicidade de acordo com a Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos.

Definição legal de medicamentos

Nem todos os medicamentos são considerados “medicamentos” sob a Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos. Um produto é considerado um “medicamento” sob esta lei se cumprir a definição estabelecida na lei.

A definição de “medicamento” é estabelecida no Artigo 2, Parágrafo 1 da Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos, como segue:

(Definição)
Artigo 2 – Para efeitos desta lei, “medicamentos” referem-se aos seguintes produtos:
1. Produtos listados na Farmacopeia Japonesa
2. Produtos destinados a serem utilizados para o diagnóstico, tratamento ou prevenção de doenças em humanos ou animais, que não sejam dispositivos mecânicos ou instrumentos (incluindo dispositivos mecânicos, materiais dentários, suprimentos médicos, suprimentos sanitários e programas (instruções para computadores que podem produzir um resultado específico quando combinados. O mesmo se aplica abaixo.) e os meios de gravação em que estes são gravados. O mesmo se aplica abaixo.) (excluindo produtos farmacêuticos de venda livre e produtos de medicina regenerativa)
3. Produtos destinados a afetar a estrutura ou função do corpo de humanos ou animais, que não sejam dispositivos mecânicos ou instrumentos (excluindo produtos farmacêuticos de venda livre, cosméticos e produtos de medicina regenerativa)

Muitos de vocês podem não estar familiarizados com a Farmacopeia Japonesa.

A Farmacopeia Japonesa é descrita no site do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão da seguinte forma:

A Farmacopeia Japonesa é um padrão de qualidade para medicamentos estabelecido pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, com base no Artigo 41 da Lei sobre a Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, após ouvir a opinião do Conselho de Assuntos Farmacêuticos e Alimentares.

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html[ja]

Os produtos listados na Farmacopeia Japonesa são considerados “medicamentos” de acordo com o Artigo 2, Parágrafo 1, Item 1 acima.

Além disso, mesmo que um produto não esteja listado na Farmacopeia Japonesa, se for destinado a ser utilizado para o diagnóstico, tratamento ou prevenção de doenças em humanos ou animais, ou se for destinado a afetar a estrutura ou função do corpo de humanos ou animais, e não for um dispositivo mecânico ou instrumento, e não se enquadrar nos produtos farmacêuticos de venda livre, etc., definidos na Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos, será considerado um “medicamento” de acordo com o Artigo 2, Parágrafo 1, Item 2 ou Item 3 acima.

Regulação da Publicidade de Medicamentos

A regulação da publicidade de medicamentos abrange, como mencionado anteriormente, publicidade exagerada, medicamentos para doenças específicas e produtos de medicina regenerativa, bem como publicidade de medicamentos, dispositivos médicos e produtos de medicina regenerativa antes da aprovação.

Definição de “Publicidade”

O termo “publicidade” aparece na Lei Farmacêutica (Lei Japonesa de Medicamentos e Dispositivos Médicos), mas não há disposições na lei que definam “publicidade”.

Quanto à “publicidade” na Lei Farmacêutica, os seguintes três requisitos são indicados na “Aplicabilidade da Publicidade de Medicamentos na Lei Farmacêutica” (Notificação do Chefe do Departamento de Supervisão e Orientação de Segurança de Medicamentos do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar, 29 de setembro de 1998 (Heisei 10) nº 148, dirigida aos chefes dos departamentos de saúde das prefeituras).

• A intenção de atrair clientes (estimular o desejo de compra dos clientes) é clara
• O nome do medicamento específico é claramente indicado
• Está num estado que pode ser reconhecido pelo público em geral

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Se uma expressão específica for feita e todos os três requisitos acima forem atendidos, será considerada “publicidade” sob a Lei Farmacêutica.

Entidades Reguladas pela “Publicidade”

As entidades reguladas pela publicidade podem ser consideradas apenas as empresas que vendem os medicamentos em questão.

No entanto, o objetivo da Lei Farmacêutica é, como mencionado anteriormente, garantir a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos e prevenir a ocorrência e propagação de danos à saúde e higiene causados pelo uso de medicamentos.

Em relação a esses objetivos, não só as empresas que vendem os medicamentos em questão, mas também outras entidades que fazem publicidade, devem ser reguladas para alcançar os objetivos.

Portanto, a Lei Farmacêutica não limita as entidades reguladas pela publicidade, e mesmo pessoas comuns e empresas que não vendem medicamentos, se fizerem publicidade de medicamentos, estarão sujeitas à regulação da Lei Farmacêutica.

Que tipo de expressão é regulada?

Como mencionado anteriormente, o que é regulado pela Lei Farmacêutica é a proibição de publicidade exagerada (Artigo 66), a restrição da publicidade de medicamentos para doenças específicas e produtos de medicina regenerativa (Artigo 67), e a proibição da publicidade de medicamentos, dispositivos médicos e produtos de medicina regenerativa antes da aprovação (Artigo 68).

A seguir, explicaremos cada uma dessas regulações.

Proibição de Publicidade Exagerada (Artigo 66)

A proibição de publicidade exagerada é estabelecida no Artigo 66 da Lei Farmacêutica, como segue:

(Publicidade Exagerada, etc.)
Artigo 66 Ninguém deve anunciar, descrever ou disseminar informações falsas ou exageradas sobre o nome, método de fabricação, eficácia, efeito ou desempenho de medicamentos, produtos farmacêuticos, cosméticos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa, seja explicitamente ou implicitamente.
2 Anunciar, descrever ou disseminar informações que possam ser mal interpretadas como sendo garantidas por um médico ou outra pessoa sobre a eficácia, efeito ou desempenho de medicamentos, produtos farmacêuticos, cosméticos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa é considerado como caindo sob o parágrafo anterior.
3 Ninguém deve usar documentos ou desenhos que impliquem aborto ou sejam obscenos em relação a medicamentos, produtos farmacêuticos, cosméticos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa.

O conteúdo da proibição de publicidade exagerada pode ser resumido da seguinte forma:

• Proibição de publicidade, descrição e disseminação de informações falsas ou exageradas sobre o nome, método de fabricação, eficácia, efeito e desempenho de medicamentos, etc.
• Proibição de publicidade, descrição e disseminação de informações que possam ser mal interpretadas como sendo garantidas por um médico ou outra pessoa
• Proibição do uso de documentos ou desenhos que impliquem aborto ou sejam obscenos

Restrição da Publicidade de Medicamentos para Doenças Específicas e Produtos de Medicina Regenerativa (Artigo 67)

A restrição da publicidade de medicamentos para doenças específicas e produtos de medicina regenerativa é estabelecida no Artigo 67 da Lei Farmacêutica, como segue:

(Restrição da Publicidade de Medicamentos para Doenças Específicas e Produtos de Medicina Regenerativa)
Artigo 67 Para medicamentos ou produtos de medicina regenerativa que são destinados a ser usados para câncer e outras doenças especiais definidas por decreto governamental e que são particularmente propensos a causar danos se não forem usados sob a orientação de um médico ou dentista, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar pode designar tais medicamentos ou produtos de medicina regenerativa por decreto ministerial e pode tomar as medidas necessárias para garantir o uso adequado desses medicamentos ou produtos de medicina regenerativa, como restringir os métodos de publicidade para o público em geral que não são profissionais de saúde.
2 O Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-estar deve, antes de solicitar um gabinete para estabelecer ou abolir um decreto governamental que define doenças especiais sob o parágrafo anterior, ouvir a opinião do Conselho de Deliberação de Medicamentos e Alimentos. No entanto, isso não se aplica a casos que o Conselho de Deliberação de Medicamentos e Alimentos considera serem de natureza menor.

A restrição da publicidade de medicamentos para doenças específicas e produtos de medicina regenerativa aplica-se à publicidade para o público em geral que não são profissionais de saúde de medicamentos para câncer, sarcoma e leucemia, que requerem alta especialização no uso.

Portanto, não se aplica quando o alvo é um profissional de saúde.

Proibição da Publicidade de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos de Medicina Regenerativa Antes da Aprovação (Artigo 68)

A proibição da publicidade de medicamentos, dispositivos médicos e produtos de medicina regenerativa antes da aprovação é estabelecida no Artigo 68 da Lei Farmacêutica, como segue:

(Proibição da Publicidade de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos de Medicina Regenerativa Antes da Aprovação)
Artigo 68 Ninguém deve anunciar o nome, método de fabricação, eficácia, efeito ou desempenho de medicamentos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa que são medicamentos ou dispositivos médicos prescritos no parágrafo 1 do Artigo 14, no parágrafo 1 do Artigo 23-2-5 ou no parágrafo 1 do Artigo 23-2-23, mas que ainda não receberam a aprovação ou certificação prescrita no parágrafo 1 do Artigo 14, no parágrafo 1 do Artigo 19-2, no parágrafo 1 do Artigo 23-2-5, no parágrafo 1 do Artigo 23-2-17, no parágrafo 1 do Artigo 23-2-25 ou no parágrafo 1 do Artigo 23-2-37.

A proibição da publicidade de medicamentos, dispositivos médicos e produtos de medicina regenerativa antes da aprovação aplica-se à publicidade do nome, método de fabricação, eficácia, efeito ou desempenho de medicamentos ou dispositivos médicos que ainda não receberam aprovação (ou certificação).

Resumo

Apresentámos as regulamentações legais relativas à publicidade de medicamentos, destinadas a empresários que estão a considerar a publicação de anúncios de medicamentos.

Se não investigar adequadamente antes de fazer publicidade a medicamentos, pode correr o risco de violar a lei.

Em particular, é necessário ter cuidado, pois acredita-se que existem muitos casos que violam a proibição de publicidade exagerada e semelhantes. Portanto, se é um empresário que está a pensar em fazer publicidade a medicamentos, deve ter cuidado.

Se a publicidade de medicamentos viola ou não as regulamentações, depende do conteúdo do anúncio que está a considerar publicar. Portanto, se é um empresário que está a pensar em publicar anúncios de medicamentos, recomendamos que consulte um advogado com conhecimento especializado.

Apresentação das medidas propostas pelo nosso escritório

O escritório de advocacia Monolith é especializado em IT, particularmente na intersecção entre a Internet e a lei. Nos últimos anos, as violações da lei de exibição de prémios, como a publicidade enganosa na Internet, tornaram-se um grande problema, e a necessidade de verificações legais está a aumentar cada vez mais. Com base em várias regulamentações legais, o nosso escritório analisa os riscos legais associados aos negócios que já começaram ou que estão prestes a começar, e tenta legalizá-los sem interromper os negócios tanto quanto possível. Detalhes são fornecidos no artigo abaixo.

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