O que é a regulamentação legal sobre a publicidade de suplementos?

Os suplementos, embora não sejam medicamentos, mas sim alimentos saudáveis, são comprados pelos consumidores com certas expectativas em relação à sua própria saúde e beleza, diferentemente dos alimentos comuns consumidos nas refeições. A lei, por sua vez, impõe rigorosas restrições publicitárias aos “medicamentos”, diferentemente dos alimentos comuns. Além disso, impõe restrições publicitárias igualmente rigorosas a alimentos saudáveis que não são medicamentos, se eles forem apresentados como “medicamentos”, ou seja, se prometerem, por exemplo, curar acne ou constipação.

Os suplementos, embora não sejam medicamentos, são percebidos como algo semelhante e, portanto, devem ser vendidos e promovidos com uma constante consideração das restrições publicitárias.

Quando se vende suplementos, é compreensível que, diferentemente dos alimentos comuns, os clientes provavelmente comprarão o produto com certas expectativas e que é necessário descrever algo fundamentalmente diferente dos medicamentos. No entanto, é difícil determinar até que ponto se pode aumentar as expectativas em relação ao produto e o que exatamente isso implica. Este artigo explica as restrições publicitárias relativas aos suplementos, que são alimentos saudáveis e não medicamentos, tal como os alimentos comuns.

Qual é a definição legal de suplementos

“Suplementos” não têm uma definição administrativa, e geralmente são considerados como “produtos em forma de comprimidos ou cápsulas onde ingredientes específicos estão concentrados”. Devido à falta de uma definição clara, acredita-se que, para o público em geral, os suplementos são percebidos como algo semelhante a medicamentos, em forma de comprimidos ou cápsulas, e abrangem uma ampla gama de produtos.

Neste ponto, os medicamentos, como uma categoria legal, são claramente definidos pela “Lei Japonesa sobre a Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (Lei nº 145 de 1960)” (a chamada antiga Lei Farmacêutica antes da revisão), (a seguir denominada “Lei PMD”). Portanto, qualquer coisa que não se enquadre na definição de medicamento é classificada como algo completamente diferente, independentemente da sua forma. Além disso, a Lei PMD limita os seus alvos regulatórios a medicamentos, produtos farmacêuticos não medicinais, cosméticos e dispositivos médicos, conforme estipulado no Artigo 1. Portanto, qualquer coisa que não se enquadre nessas definições não é um alvo regulatório sob a Lei PMD.

Em outras palavras, mesmo que os suplementos tenham uma forma semelhante a medicamentos, como comprimidos ou cápsulas, eles não são tratados como “medicamentos” do ponto de vista legal.

Publicidade considerada como medicamento é impossível

Independentemente de serem chamados de suplementos, os produtos que as pessoas tomam oralmente, ou seja, que são ingeridos pela boca, e que são considerados medicamentos devido à sua essência, forma, eficácia exibida, dosagem, etc., estão a ser fabricados (incluindo importação) e vendidos sob o nome de alimentos. Quando a administração verifica que isto está a acontecer, estes produtos são chamados de “medicamentos não aprovados e não autorizados”, e o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (MHLW) é solicitado a orientar e controlar os governadores de cada prefeitura, de acordo com a “Orientação e Controle de Medicamentos Não Aprovados e Não Autorizados” (Notificação do Chefe do Escritório de Assuntos Farmacêuticos do Ministério da Saúde e Bem-estar, 1 de Junho de 1971 (Showa 46)).

Esta notificação estabelece que os produtos que alegam ter efeitos medicinais são considerados medicamentos como regra geral. Portanto, se eles estiverem sujeitos à regulamentação da publicidade como medicamentos, não haverá espaço para publicidade legal de suplementos. Portanto, as seguintes expressões são impossíveis de serem usadas em suplementos que não são medicamentos:

(1) Efeitos que visam o tratamento ou prevenção de doenças
(Exemplo) Para pessoas com diabetes, hipertensão, arteriosclerose, prevenção de úlceras gástricas e duodenais, cura de doenças hepáticas e renais, melhoria do cancro, para pessoas com doenças oculares, cura da constipação, etc.
(2) Efeitos que visam principalmente o aumento geral e a melhoria da função dos tecidos do corpo
No entanto, expressões relacionadas à suplementação nutricional, manutenção da saúde, etc. não estão incluídas.
(Exemplo) Recuperação da fadiga, fortalecimento (aumento da potência), aumento da força física, aumento do apetite, prevenção do envelhecimento, melhoria da capacidade de estudo, rejuvenescimento, rejuvenescimento, aumento da energia, promoção do metabolismo, promoção da função endócrina, aumento da função de desintoxicação, aumento da função cardíaca, purificação do sangue, aumento da capacidade de cura natural contra doenças, aumento da digestão e absorção do estômago e intestinos, boa digestão e regulação intestinal, promoção do crescimento durante e após a doença, etc.
(3) Sugestão de efeitos medicinais
(a) Sugestões a partir do nome ou slogan
(Exemplo) Prolongamento da vida ○○, Essência de ○○ (Fonte da Imortalidade), Essência de ○○ (Fonte da Juventude), Medicamento ○○, Longevidade, Essência da Longa Vida, Método Secreto da Medicina Chinesa, Prescrição Imperial Chinesa, Prescrição Tradicional Japonesa e Chinesa, etc.
(b) Sugestões a partir da exibição e explicação dos ingredientes contidos
(Exemplo) Melhoria da constituição física, conhecido por boa digestão e regulação intestinal ○○○○ como matéria-prima, adicionando ingredientes úteis a isto, efeitos sinérgicos, etc.
(c) Sugestões a partir da explicação do método de fabricação
(Exemplo) É feito de plantas ○○○○ que crescem naturalmente nas montanhas profundas e planaltos do nosso país, △△△, ××× e outras ervas medicinais, preparadas por um método de fabricação único (pedido de patente de método de fabricação), etc.
(d) Sugestões a partir da explicação da origem, proveniência, etc.
(Exemplo) Ao olhar para o antigo livro de ciências naturais chamado ○○○, diz-se que abre o estômago, dispersa a depressão, ajuda a digestão, mata vermes, e elimina o catarro. Por causa dessas experiências transmitidas desde os tempos antigos, era sempre preparado na mesa de jantar, etc.
(e) Sugestões a partir da citação ou publicação de artigos de jornais, revistas, etc., discursos de médicos, académicos, etc., teorias, experiências, etc.
(Exemplo) Conversa do Dr. ○○○○ em Medicina “Diz-se que se você comer arroz vermelho com ○○○, você não terá cancro.” “Pode-se pensar que a anormalidade do metabolismo lipídico das células cancerígenas, e consequentemente a anormalidade do metabolismo de açúcares e proteínas, está ligada a ○○○.”, etc.

https://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/dl/torishimari.pdf

Classificação de Suplementos

A posição legal dos suplementos, na verdade, não é claramente indicada em leis como a Lei dos Dispositivos Médicos no Japão (Lei dos Dispositivos Médicos Japonesa).
O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão parece classificar os suplementos como alimentos saudáveis em forma de comprimidos ou cápsulas onde ingredientes específicos são concentrados.
Para mais detalhes, por favor consulte a página de Informações sobre Danos à Saúde e Medicamentos não Aprovados e não Autorizados no site do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão.

Tipos de Alimentos Saudáveis

Não existe uma definição legal para alimentos saudáveis, mas geralmente referem-se a todos os alimentos que são vendidos e utilizados para a manutenção e promoção da saúde. Os alimentos saudáveis incluem os itens ②③④⑤.

①Medicamentos
②Alimentos para Saúde Específica (Sistema de Permissão Individual)
③Alimentos com Função Nutricional (Sistema de Auto-Certificação)
④Alimentos com Indicação Funcional (Sistema de Notificação)
⑤Os chamados “Alimentos Saudáveis”

Dentre estes, o sistema nacional inclui o “Sistema de Alimentos com Função de Seguro” (②③④), que cumpre os padrões de segurança e eficácia estabelecidos pelo governo. Ou seja, os suplementos são basicamente tratados como “alimentos saudáveis”, e os “alimentos para saúde específica” que receberam permissão, os “alimentos com função nutricional” que obtiveram auto-certificação, e os “alimentos com indicação funcional” que foram notificados, são tratados como exceções a isto.

Regulação da Publicidade de Suplementos (Alimentos Saudáveis)

Então, que tipo de regulação publicitária é aplicada aos suplementos, que são classificados como alimentos saudáveis?

Em relação aos alimentos saudáveis, a notificação “Revisão do Sistema Relacionado aos ‘Alimentos Saudáveis'” (Notificação do Diretor da Agência de Alimentos e Medicamentos do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, datada de 1 de fevereiro de 2005 (Heisei 17)) proíbe a publicidade falsa e exagerada relacionada aos efeitos de manutenção e promoção da saúde, de acordo com o Artigo 32-2 da Lei de Promoção da Saúde. O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar solicita a cooperação dos governadores das prefeituras, prefeitos das cidades com departamentos de saúde e prefeitos dos distritos especiais para reforçar a supervisão e corrigir a publicidade infratora.

Esta notificação foi emitida em resposta ao aumento do uso de “alimentos saudáveis” e relatos de danos à saúde, indicando a necessidade de melhorar e padronizar o sistema de rotulagem. Não se limita apenas ao sistema de rotulagem, mas revisa todo o sistema.

Para promover uma compreensão precisa do conteúdo desta revisão do sistema, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar criou uma coleção de perguntas e respostas sobre o sistema relacionado aos “alimentos saudáveis” (Notificação do Chefe do Departamento de Normas de Segurança Alimentar da Divisão de Alimentos e Medicamentos do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, datada de 28 de fevereiro de 2005 (Heisei 17)). Esta notificação define o sistema de publicidade exagerada da seguinte forma:

[Pergunta 56: O que é a proibição de publicidade falsa e exagerada para “alimentos saudáveis”?
Os efeitos relacionados à saúde e as funções dos alimentos que são rotulados como “alimentos saudáveis” devem ser baseados em conteúdo cientificamente correto. Portanto, de acordo com o Artigo 32-2 da Lei de Promoção da Saúde, quando se faz uma reivindicação sobre os efeitos de manutenção e promoção da saúde de um produto vendido como alimento, a reivindicação não deve ser significativamente diferente da realidade ou enganar as pessoas.
(Nota: Mesmo que o conteúdo não viole esta disposição, é proibido que os chamados “alimentos saudáveis”, que não foram aprovados como medicamentos, façam reivindicações de eficácia medicinal, de acordo com a Lei Farmacêutica.)]

Esta seção indica que o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar exige que os produtos rotulados como “alimentos saudáveis” tenham efeitos relacionados à saúde e funções alimentares que sejam baseados em conteúdo cientificamente correto, que é diferente dos alimentos comuns. Com base nisso, o Artigo 32-2 da Lei de Promoção da Saúde proíbe a publicidade de produtos vendidos como alimentos que são significativamente diferentes da realidade ou que enganam as pessoas em relação aos efeitos de manutenção e promoção da saúde.

(Objetivo)
Artigo 1: Esta lei tem como objetivo melhorar a saúde pública em nosso país, considerando a rápida progressão do envelhecimento e a mudança na estrutura das doenças, e estabelecer as questões básicas para a promoção abrangente da saúde da população, além de tomar medidas para melhorar a nutrição da população e promover a saúde da população.

Lei de Promoção da Saúde Artigo 1 (Lei nº 103 de 2002 (Heisei 14)) (doravante referida como “Lei de Promoção da Saúde”)

A Lei de Promoção da Saúde é uma lei que visa melhorar a saúde pública. O contexto para a criação desta lei é a rápida progressão do envelhecimento e a mudança na estrutura das doenças no Japão, o que aumentou a importância da promoção da saúde da população. Portanto, esta lei estabelece as questões básicas para a promoção da saúde da população e toma medidas para melhorar a nutrição da população e promover a saúde da população.

Além disso, esta lei proíbe a “publicidade falsa e exagerada”, que é a publicidade ou outra representação que é significativamente diferente da realidade ou que engana as pessoas em relação aos efeitos de manutenção e promoção da saúde e outros assuntos prescritos por portaria do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, por aqueles que vendem produtos como alimentos.

(Proibição de Representação Exagerada)
Artigo 32-2
Ninguém deve fazer uma representação que seja significativamente diferente da realidade ou que engane as pessoas em relação aos efeitos de manutenção e promoção da saúde e outros assuntos prescritos por portaria do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (doravante referidos como “efeitos de manutenção e promoção da saúde, etc.”) ao fazer publicidade ou outra representação em relação a um produto que é fornecido para venda como alimento.

Lei de Promoção da Saúde Artigo 32-2

A razão para a proibição da publicidade falsa e exagerada é que, com o aumento da consciência da saúde nos tempos modernos, o uso de alimentos percebidos como saudáveis tem aumentado, e o consumo a longo prazo e contínuo é recomendado, o que pode levar os cidadãos que acreditam nisso a perder oportunidades de tratamento adequado, criando o risco de sérios obstáculos à manutenção e promoção da saúde dos cidadãos.

Neste artigo, a representação exagerada que é claramente proibida é a publicidade, etc., de produtos vendidos como alimentos que são significativamente diferentes da realidade ou que enganam as pessoas em relação aos efeitos de manutenção e promoção da saúde, etc.

O julgamento de se uma representação é ① significativamente diferente da realidade ou ② engana as pessoas é baseado na impressão e percepção que os consumidores recebem do conteúdo total da representação.

Primeiro, o julgamento de se algo é “significativamente” diferente é feito de acordo com cada anúncio, etc. Por exemplo, se os consumidores em geral souberem da diferença entre o conteúdo do anúncio, etc., e o efeito real que eles obteriam ao consumir o alimento, e puderem julgar que “eles não seriam atraídos a comprar o alimento”, isso seria considerado “significativamente” diferente.

Além disso, “diferente da realidade” refere-se a casos em que a representação enfatizada na publicidade, etc., é diferente do efeito real que pode ser obtido. Por exemplo, isso incluiria casos em que, apesar da falta de evidências suficientes de resultados experimentais, a representação é feita de que “foi comprovado que você pode perder X quilogramas em 3 meses”.

Por outro lado, “enganar as pessoas” refere-se a casos em que há uma diferença entre a impressão ou expectativa dos efeitos de manutenção e promoção da saúde, etc., que são percebidos a partir da publicidade, etc., e o efeito real que pode ser obtido. Por exemplo, isso incluiria casos em que apenas as citações favoráveis dos dados acadêmicos que servem como base são citadas, ignorando as citações desfavoráveis ao alimento.

Especificamente, em relação aos alimentos que promovem a perda de peso, a representação de que “envolve e excreta excesso de gordura e carboidratos com as fezes” que inibe a absorção no corpo de carboidratos e outros nutrientes consumidos na dieta e pode excretá-los para fora do corpo, será solicitada a ser removida (Notificação de 8 de dezembro de 2004 (Heisei 16) No. 1208001).

(Recomendações, etc.)
Artigo 32-3
O Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar pode fazer uma recomendação à pessoa que fez uma representação em violação ao artigo anterior para tomar as medidas necessárias em relação à referida representação, se considerar que há um risco de ter um impacto significativo na manutenção e promoção da saúde da população.
2 O Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar pode ordenar à pessoa que recebeu a recomendação prescrita no parágrafo anterior para tomar as medidas relacionadas à referida recomendação, se a pessoa não tomar as medidas relacionadas à referida recomendação sem uma razão justificável.
3 Omitido

Lei de Promoção da Saúde Artigo 32-3

Se uma representação exagerada for feita, o Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar fará primeiro uma recomendação para a pessoa que fez a representação para tomar as medidas necessárias em relação à referida representação, se considerar que há um risco de ter um impacto significativo na manutenção e promoção da saúde da população (Artigo 32-3, parágrafo 1, da Lei de Promoção da Saúde).

Em seguida, o Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar pode ordenar à pessoa que recebeu a recomendação para tomar as medidas relacionadas à referida recomendação, se a pessoa não tomar as medidas relacionadas à referida recomendação sem uma razão justificável (Artigo 32-3, parágrafo 2, da Lei de Promoção da Saúde).

Artigo 36-2

A pessoa que violar a ordem prescrita no parágrafo 2 do Artigo 32-3 será punida com prisão de até seis meses ou multa de até um milhão de ienes.

Lei de Promoção da Saúde Artigo 36-2

E se a ordem não for obedecida, a pessoa será punida com prisão de até seis meses ou multa de até um milhão de ienes.

Além da Lei de Promoção da Saúde, as leis que regulam a rotulagem de “alimentos saudáveis” incluem a Lei de Higiene Alimentar, a Lei JAS (Lei sobre a Padronização e Padronização Adequada de Produtos Agrícolas e Florestais), a Lei Farmacêutica, a Lei de Prevenção de Prêmios e Representações Injustas, e a Lei de Transações Comerciais Específicas, entre outras.

Resumo

Como mencionado acima, os suplementos, que são “alimentos saudáveis”, não são necessariamente claramente regulados ao nível da lei. No entanto, a exibição exagerada é proibida por notificações do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão. Isto significa que nem todos os anúncios são permitidos só porque não são medicamentos.