Cum sunt diferențiate 'Produsele farmaceutice', 'Produsele farmaceutice non-medicale' și 'Cosmeticele'?

Legea farmaceutică, denumirea oficială “Legea privind asigurarea calității, eficacității și siguranței produselor farmaceutice, dispozitivelor medicale, etc.” distinge diferite produse, cum ar fi cosmeticele și medicamentele, în “produse farmaceutice”, “produse farmaceutice non-medicale” și “cosmetice”. Această distincție este extrem de importantă în relație cu reglementările publicitare.

Diferențierea între „Medicamente”, „Produse farmaceutice ne-medicamentoase” și „Cosmetice”

• „Medicamentele” sunt produsele farmaceutice care conțin ingrediente cu efecte medicale, utilizate pentru tratament sau prevenție.
• „Produsele farmaceutice ne-medicamentoase” nu sunt considerate „medicamente”, dar sunt similare acestora. Acestea se situează între „cosmetice” și „medicamente”.
• „Cosmeticele” sunt produsele dezvoltate cu scopul de a îmbunătăți frumusețea.

Un aspect important în diferențierea celor trei categorii și în relația lor cu publicitatea este faptul că, în timp ce „medicamentele” și „produsele farmaceutice ne-medicamentoase” pot lista ingredientele active, „cosmeticele” nu pot face această afirmație.

De asemenea, așa-numitele „cosmetice” sunt clasificate în „cosmetice” și „cosmetice medicinale” conform Legii Japoneze a Dispozitivelor Medicale. „Cosmeticele” sunt produsele care se așteaptă să aibă efecte precum hidratarea pielii sau curățarea, în întregime ca produs. Pe de altă parte, „cosmeticele medicinale” conțin „ingrediente active” care au efecte precum prevenirea iritațiilor pielii, acnee, albire, deodorant, etc., în plus față de efectele așteptate de la cosmetice, și sunt clasificate ca „produse farmaceutice ne-medicamentoase”, care se situează între cosmetice și medicamente.

Definiția “medicamentelor” conform Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale (Pharmaceutical and Medical Devices Act)

“În această lege, termenul ‘medicament’ se referă la următoarele:
1. Substanțe incluse în Farmacopeea Japoneză
2. Substanțe care nu sunt dispozitive mecanice sau instrumente (inclusiv dispozitive mecanice, materiale dentare, produse medicale, produse sanitare și programe (instrucțiuni pentru calculatoarele electronice, combinate astfel încât să poată obține un anumit rezultat. Același lucru se aplică în continuare.) și medii de înregistrare pe care acestea sunt înregistrate. Același lucru se aplică în continuare.) și care sunt destinate diagnosticării, tratării sau prevenirii bolilor la oameni sau animale (excluzând produsele farmaceutice ne-medicinale și produsele de medicină regenerativă).
3. Substanțe care nu sunt dispozitive mecanice sau instrumente și care sunt destinate să afecteze structura sau funcția corpului uman sau animal (excluzând produsele farmaceutice ne-medicinale, cosmeticele și produsele de medicină regenerativă).”

Articolul 2, paragraful 1 al Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale

Conform definiției de mai sus, în cadrul Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale, termenul “medicament” se referă la substanțe care sunt destinate “diagnosticării, tratării sau prevenirii bolilor la oameni sau animale” sau “afectării structurii sau funcției corpului uman sau animal”. Acest punct este important, deoarece “medicamentul” este definit ca “ceva care este folosit în acest scop”.

De asemenea, suplimentele alimentare sunt considerate alimente, nu medicamente, deoarece sunt alimente auxiliare destinate să completeze nutrienții care nu pot fi obținuți suficient prin dietă. În alte cuvinte, consumul de suplimente alimentare nu este un act cu scopul de a preveni sau îmbunătăți bolile, ci un act cu scopul de a completa nutrienții care lipsesc. Prin urmare, suplimentele alimentare nu sunt considerate “medicamente” și, prin urmare, nu sunt supuse reglementărilor legale ca “medicamente”.

Definiția “produselor farmaceutice ne-medicinale” conform Legii Japoneze a Dispozitivelor și Medicamentelor

“În această lege, ‘produsele farmaceutice ne-medicinale’ se referă la următoarele produse care au un efect blând asupra corpului uman:
1. Produsele utilizate pentru scopurile enumerate de la (a) la (c) mai jos (cu excepția produselor utilizate și pentru scopurile prevăzute la punctele 2 sau 3 din paragraful precedent), care nu sunt dispozitive sau aparate mecanice:
(a) Prevenirea grețurilor și altor disconforturi sau a halenei sau a mirosului corporal
(b) Prevenirea transpirației, a iritațiilor etc.
(c) Prevenirea căderii părului, stimularea creșterii părului sau îndepărtarea părului
2. Produsele utilizate pentru scopul de a preveni rozătoarele, muștele, țânțarii, puricii și alte organisme similare pentru sănătatea umană sau animală (cu excepția produselor utilizate și pentru scopurile prevăzute la punctele 2 sau 3 din paragraful precedent), care nu sunt dispozitive sau aparate mecanice
3. Produsele utilizate pentru scopurile prevăzute la punctele 2 sau 3 din paragraful precedent (cu excepția produselor enumerate la punctul 2), care sunt desemnate de Ministrul Sănătății, Muncii și Bunăstării.”

Articolul 2, paragraful 2 al Legii Japoneze a Dispozitivelor și Medicamentelor

Exemple de produse care se încadrează în această categorie includ vitamine, produse de îndepărtare a părului, coloranți pentru păr, antiperspirante etc. De asemenea, termenul “medicinal” este o etichetă acceptată pentru “produsele farmaceutice ne-medicinale”, deci se aplică și produselor non-cosmetice. Adică, săpunurile medicinale și produsele de igienă orală medicinală sunt considerate “produse farmaceutice ne-medicinale”.

Definiția “cosmeticelor” conform Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale

“În această lege, termenul ‘cosmetic’ se referă la produsele care sunt utilizate pentru a curăța corpul uman, pentru a-l înfrumuseța, pentru a-i crește atractivitatea, pentru a-i schimba aspectul sau pentru a menține sănătatea pielii sau a părului, prin aplicare pe corp, prin pulverizare sau prin alte metode similare, și care au un efect blând asupra corpului uman. Cu toate acestea, acest termen nu include produsele care, pe lângă scopurile menționate mai sus, sunt utilizate și pentru scopurile prevăzute la punctele 2 sau 3 ale alineatului (1), precum și produsele farmaceutice care nu sunt medicamente.”

Articolul 2, alineatul 3 al Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale

Conform definiției de mai sus, în cadrul Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale, termenul “cosmetic” se referă la produsele care sunt aplicate pe corp sau pulverizate pe acesta, cum ar fi șampoanele sau săpunurile de corp utilizate pentru a curăța corpul, loțiunile sau emulsiile utilizate pentru a-l înfrumuseța, sau fondurile de ten utilizate pentru machiaj.
Exemple de astfel de produse includ, dar nu se limitează la, loțiuni, fonduri de ten, șampoane, balsamuri de păr, balsamuri de buze, parfumuri etc.

În cazul produselor cosmetice, datorită caracteristicilor lor de a fi destinate unui număr mare de persoane fără cunoștințe specializate, există anumite reguli stabilite de lege pentru publicitatea produselor prin intermediul internetului, pliante etc.
Pentru mai multe detalii, vă rugăm să consultați articolul de mai jos.

https://monolith.law/corporate/regulations-on-hyperbole[ja]

Relația cu reglementările publicitare

În ceea ce privește “medicamentele”, “produsele farmaceutice ne-medicamentoase” și “cosmeticele”, există reglementări legale diferite pentru publicitate, începând cu menționarea ingredientelor active. Operatorii de afaceri sunt solicitați să facă o distincție clară între acestea și să respecte standardele de publicitate stabilite pentru fiecare.