Puncte de atenție privind definiția suplimentelor și exprimarea publicitară în legătură cu 'Legea japoneză a dispozitivelor medicale și farmaceutice'

Probabil că sunt mulți dintre voi care folosesc suplimente pentru a compensa nutrienții care tind să fie insuficienți în viața de zi cu zi. Suplimentele sunt disponibile nu numai în farmacii, dar sunt, de asemenea, comercializate prin programe de vânzări prin corespondență și reclame în reviste, și pare că oportunitățile de a le vedea în viața de zi cu zi sunt în creștere.

În ceea ce privește publicitatea pentru vânzarea acestor suplimente, din punct de vedere al reglementărilor legale, este foarte important dacă suplimentele sunt medicamente sau alimente. Dacă faceți publicitate fără să știți, s-ar putea să comiteți o infracțiune fără să vă dați seama, ceea ce ar putea duce la impunerea de amenzi și la pierderi semnificative pentru afacerea dvs.

Acest articol explică natura suplimentelor și punctele la care trebuie să fiți atenți în exprimarea publicității.

Ce este Legea Farmaceutică și a Dispozitivelor Medicale (Legea Farmaceutică și a Dispozitivelor Medicale Japoneză)

Legea Farmaceutică și a Dispozitivelor Medicale este o lege care se aplică medicamentelor, dispozitivelor medicale, produselor farmaceutice ne-medicinale și cosmetice, și are ca scop îmbunătățirea sănătății publice prin luarea de măsuri necesare, cum ar fi reglementarea pentru asigurarea calității, eficacității și siguranței acestora și prevenirea apariției și răspândirii daunelor la sănătate publică (Articolul 1 din Legea Farmaceutică și a Dispozitivelor Medicale Japoneză).

Deoarece medicamentele și alte produse similare pot avea un impact semnificativ asupra corpului utilizatorilor, Legea Farmaceutică și a Dispozitivelor Medicale Japoneză stabilește reglementări pentru diverse activități, cum ar fi producția, vânzarea și publicitatea.

Definiția suplimentelor

De fapt, nu există o definiție administrativă pentru suplimente, acestea fiind în general considerate “produse în formă de tablete sau capsule concentrate cu anumite ingrediente”.

Însă, alimentele și băuturile consumate oral de oameni sunt clasificate în “alimente” și “medicamente, etc.” (vezi Articolul 2, Paragraful 1 din Legea Japoneză de Bază a Siguranței Alimentare și Articolul 4, Paragraful 1 din Legea Japoneză a Igienii Alimentare), iar dacă acestea corespund sau nu cu “medicamente, etc.” este determinat pe baza Articolului 2, Paragraful 1 din Legea Japoneză a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale. Suplimentele nu se încadrează în definiția “medicamente, etc.”, deci sunt tratate strict ca alimente.

Prin urmare, în ceea ce privește vânzarea și publicitatea suplimentelor, în principiu, acestea nu sunt supuse reglementărilor Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale, ci sunt reglementate de legi precum Legea Japoneză a Prezentării Premiilor și Legea Japoneză a Promovării Sănătății.

Totuși, unele suplimente au forma de tablete sau capsule și au un aspect similar cu medicamentele. În astfel de cazuri, acestea pot fi considerate medicamente și pot fi supuse reglementărilor Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale, așa cum vom discuta mai jos.

Diferența dintre suplimente și alimente sănătoase

La fel ca în cazul suplimentelor, nu există o definiție administrativă pentru alimentele sănătoase, care sunt în general considerate “alimente care contribuie la menținerea și promovarea sănătății”. De asemenea, acestea sunt clasificate ca “alimente”, la fel ca suplimentele.

Totuși, unele alimente sănătoase utilizează “Sistemul de Alimente Funcționale pentru Sănătate”, care permite afișarea funcțiilor componentelor în publicitate. Suplimentele sunt clasificate ca “alimente sănătoase” care nu utilizează “Sistemul de Alimente Funcționale pentru Sănătate”.

Pentru caracteristicile alimentelor sănătoase și afișarea publicității pentru alimentele sănătoase, vă rugăm să consultați un alt articol.

Articolul corelat: Ce sunt reglementările publicitare ale Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale? Explicăm punctele cheie pentru a crea publicitate legală[ja]

Diferența dintre suplimente și medicamente

După cum am menționat mai devreme, dacă un produs este considerat “medicament” este determinat pe baza Articolului 2, Paragraful 1 din Legea Japoneză a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale, deci putem spune că există o distincție clară între suplimente și medicamente.

Însă, în funcție de forma produsului și de modul în care este prezentat în publicitate, un aliment poate fi considerat un medicament, și există posibilitatea ca și suplimentele să fie considerate medicamente.

Dacă un produs este considerat un medicament, este necesară aprobarea sau permisiunea Ministrului Sănătății, Muncii și Bunăstării pentru producerea și vânzarea acestuia. Cu toate acestea, alimentele considerate medicamente sunt produse și vândute fără a obține aceste aprobări, fiind numite “medicamente neautorizate și nepermise”.

Dacă produceți sau vindeți medicamente fără a obține aprobarea sau permisiunea corespunzătoare, puteți fi condamnat la o pedeapsă cu închisoarea de până la 3 ani sau o amendă de până la 3 milioane de yeni, sau ambele. Prin urmare, atunci când produceți sau vindeți suplimente, trebuie să aveți grijă să nu fie considerate medicamente.

Motivul reglementării suplimentelor prin Legea Japoneză a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale

Dacă suplimentele care conțin ingrediente similare cu cele ale medicamentelor sau care descriu efecte benefice care pot fi confundate cu cele ale medicamentelor sunt permise, acestea ar putea evita sistemul de aprobare și permisiune pentru medicamente, permițând vânzarea de produse echivalente cu medicamentele fără aprobare sau permisiune. Acest lucru ar duce la circulația produselor care nu sunt garantate de stat în ceea ce privește siguranța și altele asemenea.

În acest caz, acestea ar putea avea diverse efecte negative asupra corpului uman și ar putea provoca daune sănătății. Prin urmare, produsele care conțin ingrediente similare cu cele ale medicamentelor sau care descriu efecte benefice care pot fi confundate cu cele ale medicamentelor sunt considerate “medicamente”, iar producția și vânzarea acestora fără aprobare sau permisiune sunt pedepsite sever, așa cum s-a menționat anterior.

Pe site-ul Ministerului Sănătății, Muncii și Bunăstării din Japonia, se menționează următoarele avertismente cu privire la medicamentele neautorizate și nepermise:

Medicamentele neautorizate și nepermise nu au fost verificate în ceea ce privește calitatea, eficacitatea și siguranța conform Legii Japoneze a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale.

Cantitatea de ingrediente medicinale detectate nu este neapărat uniformă și poate conține o cantitate care, dacă este consumată odată, poate provoca daune sănătății.

De asemenea, există posibilitatea ca acestea să fi fost produse în locuri sau prin metode nesanitare și nu se poate nega posibilitatea de a conține impurități dăunătoare. Daunele la sănătate raportate nu sunt limitate doar la ingredientele medicinale detectate, ci pot fi legate și de aceste impurități.

(Sursa: Informații despre medicamentele neautorizate și nepermise | Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării[ja])

Aspecte de luat în considerare privind exprimarea publicității în legătură cu Legea Japoneză a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale pentru suplimente

În ceea ce privește dacă produsele precum suplimentele sunt considerate medicamente sau nu, punctele cheie de interpretare sunt:

• Indiferent de eficacitate, formă și dozaj, dacă ingredientul esențial (materia primă) corespunde criteriului 1. (adică dacă este considerat că ingredientul esențial (materia primă) este utilizat exclusiv ca medicament), atunci este considerat în general ca fiind în domeniul medicamentelor.
• Dacă ingredientul esențial (materia primă) care nu corespunde criteriului 1. este inclus sau combinat, și corespunde oricăruia dintre punctele ① la ③ de mai jos, atunci este considerat în general ca medicament.

① Produsele care pretind a avea efecte medicinale

② Produsele care au o formă specifică medicamentelor, cum ar fi fiolele

③ Produsele care au un dozaj specific medicamentelor

(Sursa: “Despre controlul și orientarea medicamentelor neautorizate și neaprobate[ja]“)

Este necesară precauție, deoarece nu numai prezența ingredientelor utilizate în medicamente, ci și forma produsului și indicațiile de dozaj pot fi considerate medicamente.

În plus, medicamentele neautorizate și neaprobate sunt considerate medicamente și, prin urmare, sunt supuse reglementărilor publicitare conform Legii Japoneze a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale. Articolul 68 al Legii Japoneze a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale interzice publicitatea pentru numele, metoda de producție, eficacitate, performanță a medicamentelor înainte de aprobare, iar încălcarea acestui lucru poate duce la o pedeapsă cu închisoarea de până la doi ani sau o amendă de până la 2 milioane de yeni (aproximativ 18.000 de euro), sau ambele. Există, de asemenea, posibilitatea de a primi ordine de măsuri, cum ar fi oprirea publicității sau ordinele de prevenire a recidivei.

Pentru ordinele de măsuri, vă rugăm să consultați un alt articol pe care l-am explicat.

Articolul corelat: Ce este sistemul de amenzi al Legii Japoneze a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale? Explicarea actelor vizate și a cazurilor de reducere[ja]

Concluzie: Verificați legalitatea publicității pentru suplimente cu un avocat

Așa cum am menționat, chiar dacă intenționați să produceți și să vindeți suplimente, există posibilitatea ca acestea să fie considerate “medicamente” din cauza ingredientelor utilizate, formei produsului sau modului în care este prezentat în publicitate. Dacă acest lucru se întâmplă, poate duce la oprirea producției, la amenzi pentru încălcarea reglementărilor publicitare și la alte pierderi semnificative pentru afacerea dumneavoastră.

Dacă aveți orice îndoieli atunci când produceți sau vindeți suplimente sau când creați publicitate pentru acestea, vă recomandăm să consultați un avocat care este familiarizat cu Legea Japoneză a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale.

Verificarea legalității publicității pentru suplimente și propunerea de modificări ale exprimării sunt domenii cu un grad ridicat de specializare. Biroul nostru de avocatură Monolis a format o echipă de specialiști în Legea Japoneză a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale, care poate gestiona verificarea articolelor pentru o varietate de produse, de la suplimente la medicamente.

Orientări privind măsurile luate de biroul nostru

Biroul nostru de avocatură, Monolith, are o experiență bogată în IT, în special în ceea ce privește internetul și dreptul. Oferim servicii precum verificarea legalității articolelor și a paginilor de destinație, crearea de linii directoare și verificarea eșantioanelor pentru operatorii de media, operatorii de site-uri de recenzii, agențiile de publicitate, producătorii de suplimente și cosmetice D2C, clinici, operatorii de aplicații de servicii și alții. Detalii suplimentare sunt prezentate în articolul de mai jos.

Domeniile de activitate ale Biroului de Avocatură Monolith: Verificarea conformității articolelor și a paginilor de destinație cu legea farmaceutică și altele asemenea[ja]